通用名開方chengdu課件

恢復(fù)通用名開方

臨床實施問題與處理方法的探討李大魁北京協(xié)和醫(yī)院藥劑科DakuiLi,DepartmentofPharmacyPekingUnionMedicalCollegeHospital,BeijingE-mail:dklee@11Sep2006Chengdu12/5/20221dklee提綱藥品名稱概況仿制藥概念中國仿制藥特點國外通用名藥政策及推廣方法中國通用名開方策略中國通用名開方問題及解決方法注意對整個醫(yī)藥行業(yè)影響12/5/20222dklee藥品名稱概況藥物的化學(xué)名稱:CAS(ChemicalAbstractServices,USA)IUPAC(InternationalUnionofPureandAppliedChemistry)藥典的藥物名稱:BP,USP,EurP,ChP國家批準(zhǔn)的藥物名稱:BAN,USAN,JAN國際通用藥物名稱:

INN(InternationalNonproprietaryNamesforPharmaceuticalSubstances)pINN(ProposedINN)rINN(RecommendedINN)試驗代號:RU486=Mifepristone12/5/20223dklee藥品名稱檢索方法

藥物名稱的標(biāo)準(zhǔn)化:藥名詞匯,CA-IndexGuide,IM-MeSH,常用工具書的Index選擇適當(dāng)?shù)墓ぞ邥?新版藥物手冊(新編藥物學(xué),藥品名稱類辭書，MIMS等)國外較權(quán)威的大型工具書:Martindale(Martindale:TheCompleteDrugReference)IndexNominum(Swiss)搜索引擎（Google,百度）較新資料應(yīng)查IM,CA,中國藥學(xué)文摘利用本專業(yè)核心期刊的Index檢索12/5/20225dklee檢索藥名的注意點

各種檢索工具采用的藥名不同:中文--

阿斯匹林,乙酰水楊酸INN-- aspirinEM37-- acetylsalicylicacidEM38-- acetylsalicylicacidCA-- benzoicacid,2-acetylloxy,IM-- aspirin12/5/20226dklee國外藥品名稱

對乙酰氨基酚USAN:AcetaminophenUSP:AcetaminophenINN:ParacetamolEP:Paracetamol12/5/20227dklee阿齊霉素藥名(Azithromycin)那琦 浙江康裕制藥津博 天津市生物化學(xué)制藥廠維宏 石家莊制藥集團新藥有限公司亞思達 山西亞寶藥業(yè)集團派芬 山東萬杰高科技股份有限公司制藥廠希舒美 遼寧大連輝瑞制藥有限公司抒羅康 江蘇濟川制藥集團有限公司博抗 海南斯達藥業(yè)泰力特 北京太洋藥業(yè)有限公司齊諾 北京雙鶴藥業(yè)舒美特 PLIVA金巖：DrugCodedatabase200412/5/20228dklee商品名：高重復(fù)率麗珠寶樂 上海麗珠制藥麗珠腸樂 珠海麗珠制藥廠麗珠得樂 麗珠集團麗珠制藥廠麗珠感樂 珠海麗珠制藥廠麗珠君樂 麗珠集團麗珠刻樂 麗珠集團麗珠制藥廠麗珠賽樂 珠海麗寶生物化學(xué)制藥廠麗珠欣樂 珠海麗珠制藥廠金巖：DrugCodedatabase2004

12/5/202210dklee1氨酚咖黃烷胺片50復(fù)方桔梗麻黃堿糖漿（Ⅱ）2氨酚美偽滴劑51復(fù)方桔梗遠志麻黃堿片Ⅰ3氨酚美偽麻片52復(fù)方桔梗遠志麻黃堿片Ⅱ4氨酚美偽麻片與苯酚偽麻片53復(fù)方氯丙那林魚腥草素鈉片5氨酚那敏三味浸膏膠囊54復(fù)方麻黃堿糖漿6氨酚烷胺咖敏膠囊55復(fù)方枇杷氯化銨糖漿7氨酚烷胺那敏膠囊56復(fù)方氫溴酸右美沙芬膠囊8氨酚偽麻膠囊57復(fù)方氫溴酸右美沙芬糖漿9氨酚偽麻咀嚼片58復(fù)方忍冬藤阿司匹林片10氨酚偽麻顆粒劑59復(fù)方鋅布顆粒劑11氨酚偽麻美那敏片60復(fù)方鹽酸偽麻黃堿緩釋膠囊12氨酚偽麻那敏膠囊61復(fù)方銀翹氨敏膠囊13氨酚偽麻那敏膠囊(夜用）62復(fù)方愈創(chuàng)木酚磺酸鉀口服溶液14氨酚偽麻那敏咀嚼片63復(fù)方愈酚噴托那敏糖漿15氨酚偽麻那敏片64咖酚偽麻片16氨酚偽麻那敏溶液65科達琳12/5/202212dklee劑型名稱INN只有原料名稱，多不包括劑型和鹽基沙丁胺醇INNChP硫酸沙丁胺醇ChP中國藥典有法定的劑型名稱片劑，膠囊劑，控釋片，緩釋片注射液，注射用無菌粉末氣霧劑，粉霧劑，噴霧劑批準(zhǔn)上市藥品有完整名稱沙丁胺醇氣霧劑硫酸沙丁胺醇片硫酸沙丁胺醇注射液硫酸沙丁胺醇緩釋片硫酸沙丁胺醇緩釋膠囊12/5/202214dklee仿制藥概述12/5/202215dklee按研究開發(fā)層次分類

-頭孢曲松

Ceftriaxone原研藥：有獨占的商品名稱專利期內(nèi):羅氏芬Rocephen過專利期:羅氏芬Rocephen仿制藥（通用名藥，俗名藥）頭孢曲松（通用名）麗珠芬（麗珠）安塞?。|藥）菌得治（白云山）12/5/202216dklee新藥研發(fā)高風(fēng)險鄭虎藥物化學(xué)4ed2000p45812/5/202217dklee上市通用名藥條件與原研藥相同：活性成分，濃度/含量，劑型，給藥途徑，適應(yīng)證，注意事項與原研藥相同生物等效與原研藥可不同：無活性組分，顏色，味道，片劑外形，包裝片劑，膠囊和懸浮液應(yīng)認為是不同劑型AMA:DrugEvaluation.7ed1991p412/5/202218dklee徐小薇李大魁張繼春：中國藥房199912/5/202220dklee徐小薇李大魁張繼春：中國藥房199912/5/202221dklee中國藥品價格差異性

頭孢氨芐膠囊250mg

×24廠牌價格(元)北京大恒榕業(yè)制藥5.80山東淄博新達制藥5.82石家莊制藥集團歐意藥業(yè)9.00華裕(無錫)制藥10.31北京優(yōu)你特藥業(yè)10.71北京部屬醫(yī)院招標(biāo)價格表2005/1212/5/202223dklee西咪替丁片0.2g×100片廠牌價格(元)青島首和金海制藥3.10廣東華南藥業(yè)4.00香港九華華源集團滁州藥業(yè)4.60上海黃海制藥5.50山東方明藥業(yè)股份6.50上海宏新生物醫(yī)藥技術(shù)7.19北京部屬醫(yī)院招標(biāo)價格表2005/1212/5/202225dklee西咪替丁片(Cimetidine)0.3g×100片廠牌價格(USD)AkymaPhar86.58Apotex90.45IvaxPharm90.75LekPharm86.58Major86.58Mylan90.40Pliva84.50Stada88.92TevaUSA83.60GSK(Tagament)136.00Medi-Span.PriceAlertDec15,200512/5/202226dklee仿制藥的價值體現(xiàn)仿制藥應(yīng)與原研藥生物等效，有可替代性只有質(zhì)量可靠的仿制藥方可替代原研藥中國仿制藥關(guān)鍵是質(zhì)量差異性市場嚴重供大于求，競爭無序，價格較亂12/5/202227dklee符合國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品質(zhì)量是一樣的？符合國家標(biāo)準(zhǔn)的是合格的的藥品國家藥品標(biāo)準(zhǔn)只是及格線，合格藥品不一定是質(zhì)量最好的產(chǎn)品內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)有時是拉開差距的重要指標(biāo)12/5/202228dklee張翠蓮中國藥學(xué)雜志200312/5/202230dklee甲狀腺片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)比較USP27(2004)中國藥典2005規(guī)格65mg甲狀腺粉/片40mg甲狀腺粉/片含量38μglevothyroxine9μgliothyroxine含甲狀腺特有的碘（I）0.27%-0.33%定量方法HPLC碘量法+UV12/5/202231dklee楊昭鵬,徐康森.藥物分析雜志2002;22:144-146胸腺肽注射劑質(zhì)量研究12/5/202232dklee緩/控釋片差異更多緩釋機制不同：骨架片,pellet壓片,pellet膠囊釋放模式和速率不同（速釋+緩釋/單純緩控釋）用法不同：BID,QD；可分與不可分片；食物影響劑量和規(guī)格差異大：200／300／400mg不可隨意品牌替換(臨床考察或血藥濃度監(jiān)測)12/5/202233dklee12/5/202234dklee腸溶制劑也是一樣的?腸溶片：紅霉素，Aspirin腸溶膠囊:囊殼腸溶，可靠性差，少用Pellet

腸溶包衣后裝膠囊：Minocyclin,Aspirin12/5/202235dklee12/5/202236dkleeVietrixPerprazolUlconar]TogramMicromexOmezOcidOmeprazoliOmeprazoleOmeprazoliInhibitronUlsenLosecLosecDemeprozolOmeprazidOmeprol5/975/962/973/973/971/966/95Unknown7/95Unknown1/3/962/964/973/9/964/955/962/961414226419327F040394C94210OMO07444004940323S930601940301-5403324804OD527140332631230244B014402002BraziBrazilBrazilChilelChileIndiaIndiaChinaChinaChinaMexicoMexicoSwedenTurkeyTurkeyTurkeyTurkeyAmericanodeFanmacoterapiaLibbsFarmaceuticaLtd.LaboratoriosFrunntorLaboratoriosSilesiaLaboratoriosLaboratoriesDr.Reddy’sLaboratoriesCadilaChemicalsLtd.JiangsuChangzhouHainanSan-YePharmLiaoningProvinceJinzhouLiomontSenosiainAstraHasslcAstraDevaHoldingA.S.NobelHacHsanHac1819202122232425262728293031323334ExpiryDateBatchNo.CountryManufacturerProductaSamplea-Allsamplesare20mgcapsuleformulationsexcept15,16,and17,whichare20mgtabletsb-Manufacturingdate:29/7/93

OmeprazoleProductsExamined(Cont.)DrugDevelopmentandIndustrialPharmacy1996,22(12):1173-8512/5/202237dkleePerprazolOmeprazidViehixMicromexOmepranylRamezolOmeprazoliOmeprazoliUlcazolDemeprazolInhibitronTogranEzipolOmeprazoleOMPOmeeResult108.0/77.5(100.2/71.9)50.0(52.6)32.6(33.6)23.9(23.2)91.5/22.5(87.6/21.5)c20.9(20.2)13.4(14.1)13.0(12.4)<1078.5/<10(78.5/<10)h<10NTNTNT102.0(101.5)90.0(102.9)61.5(60.9)107.0(99.3)84.5(87.9)56.5(58.2)101./17.8(98.5/17.3)h102.5/70(98.1/67)c95.5(92.3)50.5(53.0)72.5(69.2)80.0(79.2)78.0(78.0)57.5<10(54.2<10)h12.0(12.8)<10NT106.5(106.0)88.5(101.1)88.5(87.6)NTNT81.5(86.1)NTNTNTNTNTNT92.5(92.5)101.0/91.0(95.3/85.8)h76.0(80.8)25.4(25.0)<10NTNT95.5107.895.097.0103.0104.5103.595.3104.8101.0100.0106.094.1101.583.5100.587.5101.01933182271427256322821426Tablets151617CapsulesMonth6.%LC(%T0)Month3.%LC(%T0)Month1.%LC(%T0)Month0.%LCProductSampleAssayresultsarepresentedaspercentoflabelclaim(%LC)andpercentofinitialvalue(%T0),listedinorderofinstability.NT=nottested.h-resultsfromdifferentcontainersfromthesamesamplebatchC-Resultsfromdifferentcapsuleswithinthesamesamplestripback.

AssayResults(Cont.)DrugDevelopmentandIndustrialPharmacy1996,22(12):1173-8512/5/202238dklee通用名開方作用在藥效有保證前提下，顯著降低藥費列入多國藥物政策中，鼓勵使用醫(yī)療文書追溯和信息共享避免重復(fù)用藥，有益安全用藥12/5/202239dklee通用名藥替代中需注意問題生物利用度有麻煩品種緩釋/控釋制劑多組分品種包裝形式/材質(zhì)12/5/202240dklee按治療學(xué)分類公布仿制品替代率

DepartmentofHealthandHumanServices

OfficeofInspectorGeneral(OIG)

2004年平均為89%,按州公布.Florida和Hawaii為92%,22個州>90%用仿制品替代大大降低了醫(yī)療費用2004Medicaid在仿制品方面的花費為54%不同州間抗凝藥(27%到100%)和避孕藥(4%-79%)替代變化大2006-7-2312/5/202241dkleeWHO對國家藥物政策建議基本藥物的遴選可負擔(dān)性資金籌措供應(yīng)系統(tǒng)藥品管理藥品合理使用研究人力資源開發(fā)監(jiān)測和評估WHO.如何制定和實施國家藥物政策198812/5/202242dklee提高可負擔(dān)性策略對所有藥品：降低關(guān)稅和差價，價格政策對多來源藥品：促進競爭仿制政策，包括仿制替代良好的采購規(guī)范WHO.如何制定和實施國家藥物政策198812/5/202243dklee影響仿制替代因素支持性立法藥品質(zhì)量保證能力醫(yī)生和公眾的接受經(jīng)濟刺激WHO.如何制定和實施國家藥物政策198812/5/202244dklee支持性立法鼓勵仿制藥品的注冊，或至少不阻礙注冊主要考察藥品質(zhì)量招標(biāo)或貨單應(yīng)當(dāng)使用通用名鼓勵開仿制藥處方，允許或鼓勵仿制藥替代專利藥到期前作仿制準(zhǔn)備，到期即上市WHO.如何制定和實施國家藥物政策198812/5/202245dklee藥品質(zhì)量保證能力質(zhì)量是公眾使用仿制藥信心的基礎(chǔ)質(zhì)量保證體系：注冊，發(fā)證，監(jiān)督檢查，公布可替代品目錄WHO.如何制定和實施國家藥物政策198812/5/202246dklee推廣通用名藥階段不允許仿制替代允許仿制替代鼓勵仿制替代必須仿制替代WHO.如何制定和實施國家藥物政策198812/5/202247dklee國家藥物政策該提到日程了唐鏡波,李少麗,李大魁等.制定我國國家藥物政策的必要性和緊迫性.中國醫(yī)院藥學(xué)雜志2001;36(12):793周海鈞.淺析制定國家藥品政策的緊迫性.中國藥師2002;5(7):407曾繁典.國家藥物政策與臨床合理用藥.醫(yī)藥導(dǎo)報2003;22(1):3王青,蘭奮等.推廣基本藥物,人人享有基本藥物藥物流行病學(xué)雜志2003;12(2):5712/5/202248dklee我國推廣通用名開方方針醫(yī)務(wù)人員和患者都反映一藥多名給用藥安全帶來隱患國家相關(guān)部門對一藥多名問題正加強管理衛(wèi)生部要恢復(fù)醫(yī)生處方通用名的決定，主要是要切斷醫(yī)務(wù)人員和藥品生產(chǎn)企業(yè)、流通企業(yè)之間的的直接利益聯(lián)系，這是我們的出發(fā)點正在擬定一個實施處方用通用名的管理辦法我們既要切斷醫(yī)務(wù)人員和醫(yī)藥生產(chǎn)流通企業(yè)之間的直接利益關(guān)系，防止不正當(dāng)交易行為的發(fā)生，同時這些管理措施的出臺也要保證醫(yī)院和患者用藥方便和用藥安全衛(wèi)生部新聞發(fā)布會2006/06/1212/5/202249dklee我國推廣通用名開方具體做法-1執(zhí)行細則已經(jīng)由衛(wèi)生部政策法規(guī)司制定上報，討論后將盡快出臺，今年內(nèi)在全國推行今后醫(yī)生開具的處方除了專利名、個別情況下約定俗成的藥物，其他一律使用通用名，不得再使用商品名通用名處方有利于規(guī)范醫(yī)院管理，堵住醫(yī)生開單提成、收受回扣的漏洞，是防止醫(yī)藥系統(tǒng)商業(yè)賄賂的長效機制趙明綱.2006/07/29深圳晚報

12/5/202250dklee我國推廣通用名開方具體做法-2醫(yī)生在開具處方時向患者解釋，同一通用名的藥物有進口、合資、國產(chǎn)等多個廠家的品種，可能出現(xiàn)高、中、低不同價格，讓患者根據(jù)實際經(jīng)濟情況選擇；在交費環(huán)節(jié)由計價員向患者解釋；在發(fā)藥環(huán)節(jié)由藥劑師解釋有條件的醫(yī)院可以專門設(shè)置咨詢窗口，或以藥物價格公告欄、觸摸屏電腦等形式讓患者自由查詢，自主選擇趙明綱.2006/07/29深圳晚報

12/5/202251dklee通用名開方需解決的問題

-共識與信心啟動于防腐倡廉長遠意義在于推進我國通用名藥政策降低醫(yī)療費用有利病人安全用藥有利醫(yī)院用藥科學(xué)管理12/5/202252dklee通用名開方需解決的問題

-管理方面我國由于醫(yī)患比例嚴重失調(diào)，醫(yī)生沒有時間給每個患者詳述藥品特點，將用藥選擇權(quán)交給患者，患者對藥品不知情，自然難作選擇。辦法：還需要制定配套措施（吳久鴻2006/05/25人民日報）藥房人員可以根據(jù)醫(yī)生通用名處方隨意給藥，方便了藥房人員拿回扣

（Sohu新聞5.18）辦法：發(fā)揮藥事委員會作用，精選品種醫(yī)療保險報銷目錄尚不與此配套辦法：協(xié)商藥費報銷方法，一藥一價/參考價報銷？

12/5/202253dklee通用名開方需解決的問題

-技術(shù)方面-1通用名太長會降低醫(yī)生的工作效率。例如“力百汀”、“安奇”和“君而清”3種名稱簡單的藥物，如果寫通用名，即“羥氨芐青霉素克拉維酸鉀”（浙江馬珂）可能潛伏新的醫(yī)療不安全因素因為在同類藥品中，不同廠家之間確實存在著質(zhì)量的差異。如果不用商品名，一旦發(fā)生情況，如過敏、毒副反應(yīng)等，對分析原因與追究責(zé)任造成難度（浙江馬珂）有些藥品的溶媒不一樣如有的用鹽（氯化鈉）作溶媒，有的用糖（葡萄糖）作溶媒，實行通用名后，限制了同類藥品的品種和醫(yī)生的選擇，這給病人的治療也帶來了不便。（浙江馬珂）12/5/202254dklee通用名開方需解決的問題

-技術(shù)方面-2招標(biāo)中往往某一藥品引進多個品牌供臨床選擇將會導(dǎo)致交費混亂。如果由非專業(yè)的劃價收費人員來選擇，問題更大（浙江醫(yī)管高層人士）方法：精簡品種，1藥1廠院外配方：處方上寫著通用名“羥氨芐青霉素”，到附近一家大藥房配藥，店員拿出了阿莫西林、阿莫仙、強必林等多個商品名藥供記者挑選。記者看得眼花繚亂，于是讓店員幫助挑選，結(jié)果店員推薦了價格最貴的一種方法：建立與執(zhí)行藥店管理規(guī)范，病人教育

12/5/202255dklee建議的解決方法

先院內(nèi)解決，后區(qū)域統(tǒng)一強化‘藥事委員會’作用，完善‘醫(yī)院處方集’：嚴格限制一藥多廠情況：1藥1種或原研仿制各1種（藥事委員會科學(xué)公正/嚴格遴選）對過長藥名規(guī)定院內(nèi)統(tǒng)一縮寫（需公示）用藥方法含劑型信息，處方中劑型名稱盡量省略推行電子處方，可解決大部分長藥名問題處方用通用名，但發(fā)出藥必須有可追溯的廠牌記錄（不良反應(yīng)報告，糾紛事故用）復(fù)方藥名很長，OTC盡量到藥店，免處方給繁忙醫(yī)生配秘書12/5/202256dklee長通用名案例-1通用名商品名開方建議名注射用氨芐西林鈉舒巴坦鈉優(yōu)利新氨芐/舒巴坦注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉特治星哌拉/他唑巴坦注射用鹽酸頭孢吡肟馬斯平頭孢吡肟頭孢呋辛酯片西力欣頭孢呋辛酯頭孢克洛膠囊?？藙陬^孢克洛12/5/202257dkl