包裝材料設(shè)計(jì)、審核、印刷操作規(guī)程

包裝材料設(shè)計(jì)、審核、印制操作規(guī)程文件名稱編號(hào)WLSMP—4—編制者審核者批準(zhǔn)者編制日期審核日期批準(zhǔn)日期編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》10版版本號(hào)02頒發(fā)部門(mén)綜合辦公室制作備份分發(fā)部門(mén)實(shí)施日期目的：確保包裝材料備案、印制及時(shí)準(zhǔn)確，避免造成延誤和損失，達(dá)成產(chǎn)、供、銷和諧。范圍：包裝材料的設(shè)計(jì)、審核、印刷責(zé)任:銷售部：負(fù)責(zé)印刷性包裝材料的材質(zhì)、圖案進(jìn)行審核、銷售電話號(hào)碼、貼牌商標(biāo)。生產(chǎn)科：負(fù)責(zé)提供印刷性包裝材料的規(guī)格及包裝規(guī)格、尺寸確認(rèn)。供銷科：負(fù)責(zé)印刷性包裝材料圖案、包裝規(guī)格、尺寸的核對(duì)并聯(lián)系印刷。（的校對(duì)和保管等。內(nèi)容：1、印刷包裝材料的設(shè)計(jì)11材料設(shè)計(jì)員開(kāi)始設(shè)計(jì)或委托外單位設(shè)計(jì)。計(jì)，并打印出設(shè)計(jì)紙樣或模型。供銷科印制。2、印刷包裝材料內(nèi)容的審核、批準(zhǔn)、備案2。1。設(shè)計(jì)人員將設(shè)計(jì)稿、按“包裝材料設(shè)計(jì)會(huì)簽單"會(huì)簽單上所列各部門(mén)依次會(huì)簽,最終由質(zhì)量部匯總,報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)。2.2QA232.4.印刷性包裝材料的版本號(hào)由分類代號(hào)和物料編號(hào)(流水號(hào)）組成.3、印刷包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的新訂或修訂規(guī)定新制訂或修訂相應(yīng)的包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。4、印刷包裝材料的印刷4。1.經(jīng)備案批準(zhǔn)后,供銷科負(fù)責(zé)選擇經(jīng)質(zhì)量審計(jì)合格的印刷廠作為供應(yīng)商.4.2QA4。3.標(biāo)樣的確立第一批印刷好的材料經(jīng)質(zhì)量部檢驗(yàn)合格后，QA5QAQA5、再次印刷時(shí)，采購(gòu)人員在簽訂印刷合同時(shí)必須說(shuō)明印刷包裝材料的名稱、規(guī)格、版本號(hào)，并附有該版本的標(biāo)準(zhǔn)樣張的復(fù)印件。6、印刷包裝材料的驗(yàn)收印刷包裝材料到貨后，倉(cāng)庫(kù)保管員初檢合格、接收入庫(kù)，填寫(xiě)物料請(qǐng)驗(yàn)單,由QC對(duì)文字內(nèi)容、圖案、色澤等進(jìn)行核查，包裝材料上印刷或模壓的內(nèi)容應(yīng)清晰、不褪色、不易擦去.必要時(shí)做理化指標(biāo)、微生物指標(biāo)檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格后出具檢驗(yàn)報(bào)告.7、印刷包裝材料的保管發(fā)放印刷性包裝材料由專人保管，存放在足夠安全的區(qū)域內(nèi)，未經(jīng)批準(zhǔn)人員不得進(jìn)入。散裝印刷包裝材料應(yīng)分別置于密閉容器內(nèi)儲(chǔ)運(yùn),以防混淆。包裝材料應(yīng)由專人發(fā)放,按照操作規(guī)程、批包裝指令上的需求數(shù)量計(jì)數(shù)發(fā)放,應(yīng)采取措施避免混淆和差錯(cuò)，確保用于藥品生產(chǎn)的包裝材料正確無(wú)誤。每批或每次發(fā)放的印刷包裝材料或與藥品直接接觸的包裝材料，均應(yīng)有識(shí)別標(biāo)志，標(biāo)明所用產(chǎn)品的名稱和生產(chǎn)批號(hào)。8.印刷包裝材料的使用并作好批包裝記錄.對(duì)印刷包裝材料的領(lǐng)用數(shù)、使用數(shù)、損壞數(shù)和剩余數(shù)進(jìn)行QAQA人員代碼，按品種、產(chǎn)品批號(hào)、批量計(jì)數(shù)發(fā)放，如實(shí)記錄。9。印刷包裝材料模板的管理印刷包裝材料的版本變更時(shí)，采取措施,確保產(chǎn)品印刷包裝材料的版本正確無(wú)誤。,QA10.印刷包裝材料作廢版本的處理對(duì)于公司已經(jīng)作廢的印刷包裝材料,公司采購(gòu)人員和包材設(shè)計(jì)人員，與印刷廠廠商保存的所有有關(guān)該版本的設(shè)計(jì)文件收回公司,同時(shí)收