保健食品GM包大躍

《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》包大躍2014.12.11內(nèi)容一、GMP概述二、《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》三、《保健食品GMP審查方法和評(píng)價(jià)準(zhǔn)則》四、實(shí)施保健食品GMP的必要性

GMP概述GMP的概念

良好生產(chǎn)規(guī)范（GoodManufacturingPracticeGMP）——是為保障食品安全、質(zhì)量而制定的貫穿食品生產(chǎn)全過(guò)程的一系列措施、方法和技術(shù)要求。

GMP的概念GMP是國(guó)際上普遍應(yīng)用于食品藥品生產(chǎn)過(guò)程的先進(jìn)管理系統(tǒng)，它要求食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備：完善的人員配置良好的生產(chǎn)設(shè)備合理的生產(chǎn)過(guò)程完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測(cè)系統(tǒng)目的：防止產(chǎn)品在生產(chǎn)過(guò)程中被污染或品質(zhì)變壞，減少事故發(fā)生，確保產(chǎn)品安全和品質(zhì)穩(wěn)定，確保終產(chǎn)品的質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)。

GMP的由來(lái)

在第一次世界大戰(zhàn)期間美國(guó)新聞界披露美國(guó)食品工業(yè)的不良狀況和藥品生產(chǎn)的欺騙行徑之后，促使美國(guó)誕生了食品、藥品和化妝品法，開(kāi)始以法律形式來(lái)保證食品、藥品的質(zhì)量，由此還建立了世界上第一個(gè)國(guó)家級(jí)的食品藥品管理機(jī)構(gòu)——美國(guó)食品藥品管理局(FDA)。

GMP的由來(lái)

第二次世界大戰(zhàn)后，由于科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，使人們逐步認(rèn)識(shí)到以成品抽樣分析檢驗(yàn)結(jié)果為依據(jù)的質(zhì)量控制方法有一定的缺陷。因?yàn)樵谠系匠善返倪^(guò)程中要涉及到許多的技術(shù)細(xì)節(jié)和管理規(guī)程，如疏忽其中任何一個(gè)環(huán)節(jié)都可能導(dǎo)致產(chǎn)品不能符合要求，從而產(chǎn)生了全面質(zhì)量控制和質(zhì)量保證的概念。GMP的由來(lái)反應(yīng)停事件—20世紀(jì)最大的藥物災(zāi)難20世紀(jì)50年代原聯(lián)邦德國(guó)一家制藥廠生產(chǎn)反應(yīng)停，反應(yīng)停是一種強(qiáng)致畸胎藥物，出售后6年間造成28個(gè)國(guó)家12000余例新生兒畸形（無(wú)肢、短肢、肢間有蹼，心臟畸形，呈海豹狀等），美國(guó)等少數(shù)國(guó)家幸免于難。反應(yīng)停事件促使美國(guó)國(guó)會(huì)對(duì)《食品、藥品和化妝品法》做出重大修改，要求制藥企業(yè)實(shí)施藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理規(guī)范。1963年，美國(guó)食品藥品管理局根據(jù)修改法的規(guī)定，頒布了世界上第一部藥品的良好生產(chǎn)規(guī)范(GMP)。GMP的歷史沿革

由于藥品與食品都是與人類(lèi)生命息息相關(guān)的特殊商品，1969年，美國(guó)食品藥品管理局藥品將良好生產(chǎn)規(guī)范管理方法應(yīng)用到食品衛(wèi)生質(zhì)量管理中，制定了《食品良好生產(chǎn)工藝通則》，簡(jiǎn)稱(chēng)CGMP（CurrentGoodManufacturingPractice）GMP的歷史沿革

世界衛(wèi)生組織(WHO)認(rèn)可并采納了GMP體系的觀點(diǎn)，積極建議各成員國(guó)制定食品的GMP。國(guó)際食品法典委員會(huì)（CAC）制定了《食品衛(wèi)生通則》（CAC/PCPI—1981）及30多種“食品衛(wèi)生實(shí)施法規(guī)”。CAC將這些關(guān)于食品企業(yè)的生產(chǎn)規(guī)范推薦給各會(huì)員國(guó)政府，供各國(guó)制訂相應(yīng)食品法規(guī)時(shí)參考，同時(shí)也將這些規(guī)范作為國(guó)際食品貿(mào)易的準(zhǔn)則，用于消除各國(guó)食品產(chǎn)品進(jìn)口的非關(guān)稅壁壘，促進(jìn)國(guó)際間食品流通。WHO／FAO食品法典委員會(huì)(CodexAlimentaiusCommission)在先后制定的190多個(gè)食品國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)中都涉及到了GMP。我國(guó)的食食品企業(yè)業(yè)GMP我國(guó)食品品企業(yè)質(zhì)質(zhì)量管理理規(guī)范的的制定工工作起步步于上世世紀(jì)八十十年代中中期，從從1988年起起，先后后頒布了了18個(gè)個(gè)食品企企業(yè)衛(wèi)生生規(guī)范(Hygienespecificationsoffoodenterprise)。但但僅限于于保證衛(wèi)衛(wèi)生質(zhì)量量方面的的要求，，而沒(méi)有有對(duì)衛(wèi)生生質(zhì)量以以外的產(chǎn)產(chǎn)品品質(zhì)質(zhì)管理內(nèi)內(nèi)容提出出GMP要求。。我國(guó)的食食品企業(yè)業(yè)GMP我國(guó)從1988年至1998年先后后頒布了了17個(gè)個(gè)食品企企業(yè)衛(wèi)生生規(guī)范：食品企業(yè)業(yè)通用衛(wèi)衛(wèi)生規(guī)范范（GB14881-94））罐頭廠衛(wèi)衛(wèi)生規(guī)范范（GB8950-88）白酒廠衛(wèi)衛(wèi)生規(guī)范范（GB8951-88）啤酒廠衛(wèi)衛(wèi)生規(guī)范范（GB8952-88）醬油廠衛(wèi)衛(wèi)生規(guī)范范（GB8953-88）食醋廠衛(wèi)衛(wèi)生規(guī)范范（GB8954-88）食用植物物油廠衛(wèi)衛(wèi)生規(guī)范范（GB8955-88）蜜餞廠衛(wèi)衛(wèi)生規(guī)范范衛(wèi)生規(guī)規(guī)范（GB8956-88）糕點(diǎn)廠衛(wèi)衛(wèi)生規(guī)范范（GB8957-88）乳品廠衛(wèi)衛(wèi)生規(guī)范范（GB1693-90）肉類(lèi)加工工廠衛(wèi)生生規(guī)范（（GB12694-94）飲料廠衛(wèi)衛(wèi)生規(guī)范范（GB12695-90））葡萄酒廠廠衛(wèi)生規(guī)規(guī)范（GB12696-90）果酒廠衛(wèi)衛(wèi)生規(guī)范范（GB12697-90））黃酒廠衛(wèi)衛(wèi)生規(guī)范范（GB12698-90））面粉廠衛(wèi)衛(wèi)生規(guī)范范（GB13122-91））飲用天然然礦泉水水廠衛(wèi)生生規(guī)范（（GB16330-1996）巧克力廠廠衛(wèi)生規(guī)規(guī)范（GB17403-1998））我國(guó)的食食品企業(yè)業(yè)GMP食品企業(yè)業(yè)衛(wèi)生規(guī)規(guī)范制定定的目的的主要是是針對(duì)我我國(guó)當(dāng)時(shí)時(shí)大多數(shù)數(shù)食品企企業(yè)衛(wèi)生生條件和和衛(wèi)生管管理比較較落后的的現(xiàn)狀，，重點(diǎn)規(guī)規(guī)定廠房房、設(shè)備備的衛(wèi)生生配置和和企業(yè)的的自身衛(wèi)衛(wèi)生管理理的內(nèi)容容，以圖圖使我國(guó)國(guó)食品企企業(yè)的衛(wèi)衛(wèi)生狀況況有所改改善，所所以從內(nèi)內(nèi)容上來(lái)來(lái)看還不不是完整整的GMP。食品企業(yè)業(yè)衛(wèi)生規(guī)規(guī)范發(fā)布實(shí)施施后，我我國(guó)食品品企業(yè)的的整體生生產(chǎn)條件件和管理理水平有有了較大大幅度的的提高；；但營(yíng)養(yǎng)型型、保健健型和特特殊人群群專(zhuān)用的的食品的的生產(chǎn)企企業(yè)迅速速增加，，單純控控制衛(wèi)生生質(zhì)量的的措施已已不適應(yīng)應(yīng)企業(yè)品品質(zhì)管理理的需要要。我國(guó)的食食品企業(yè)業(yè)GMP食品衛(wèi)生生本身的的涵義不不僅是指指食品的的安全性性，也包包括食品品應(yīng)具有有的營(yíng)養(yǎng)養(yǎng)價(jià)值、、功效成成分、新新鮮程度度以及相相應(yīng)的色色、香味味等性狀狀鑒于制定定我國(guó)食食品企業(yè)業(yè)GMP的時(shí)機(jī)機(jī)已經(jīng)成成熟，1998年衛(wèi)生生部制定定發(fā)布了了我國(guó)第第一部食食品企業(yè)業(yè)GMP標(biāo)準(zhǔn)《《保健食食品良好好生產(chǎn)規(guī)規(guī)范（GB17405—1998））》標(biāo)志志著我國(guó)國(guó)食品企企業(yè)質(zhì)量量管理邁邁向新的的臺(tái)階。。我國(guó)的食食品企業(yè)業(yè)GMP食品企業(yè)業(yè)GMP與““衛(wèi)生規(guī)規(guī)范”相相比較，，最突出出的特點(diǎn)點(diǎn)是增加加了品質(zhì)質(zhì)管理的的內(nèi)容，，同時(shí)對(duì)對(duì)企業(yè)人人員的素素質(zhì)及資資格也提提出了具具體要求求。在工廠硬硬件方面面，不僅僅要求具具備完善善的衛(wèi)生生設(shè)施，，還要求求其他加加工設(shè)備備保持良良好的生生產(chǎn)條件件和狀態(tài)態(tài)，以確確保產(chǎn)品品品質(zhì)。。在生產(chǎn)過(guò)過(guò)程的要要求中，，對(duì)重點(diǎn)點(diǎn)環(huán)節(jié)制制訂了具具體的量量化質(zhì)量量控制指指標(biāo)。除除強(qiáng)調(diào)控控制污染染措施外外，還提提出保證證其營(yíng)養(yǎng)養(yǎng)和功效效成分在在加工過(guò)過(guò)程中不不損失、、不破壞壞、不轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)化，確確保其在在終產(chǎn)品品中的質(zhì)質(zhì)量和含含量達(dá)到到要求。。此外還規(guī)規(guī)定了生生產(chǎn)和管管理記錄錄的處理理、成品品銷(xiāo)售后后意見(jiàn)處處理、成成品回收收、建立立產(chǎn)品檔檔案等新新的管理理內(nèi)容。我國(guó)的食食品企業(yè)業(yè)GMPGMP的的三大要要素將人為的的差錯(cuò)控控制到最最低的限限度防止對(duì)食食品的污污染保證產(chǎn)品品的質(zhì)量量管理體體系高效效GMP的的分類(lèi)根據(jù)GMP的制制定機(jī)構(gòu)構(gòu)和適用用范圍，，GMP大致可可分為四四種類(lèi)型型：國(guó)際組織織制定的的GMP例如：CAC制制定的GMP，，可作為為國(guó)家間間食品貿(mào)貿(mào)易的參參照標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)。國(guó)家頒發(fā)發(fā)的GMP例如：衛(wèi)衛(wèi)生部頒頒布的《《保健食食品良好好生產(chǎn)規(guī)規(guī)范》；；國(guó)家藥藥品監(jiān)督督管理局局頒布的的《藥品品生產(chǎn)質(zhì)質(zhì)量管理理規(guī)范》》；美國(guó)國(guó)FDA頒布的的食品企企業(yè)CGMP。。地區(qū)組織織制定的的GMP例如：歐歐洲共同同體頒布布的藥品品生產(chǎn)企企業(yè)GMP；東東南亞國(guó)國(guó)家聯(lián)盟盟頒布的的藥品生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)GMP。企業(yè)自訂訂的GMP作為企業(yè)業(yè)內(nèi)部管管理的規(guī)規(guī)范。GMP的的分類(lèi)從GMP的法律律效力來(lái)來(lái)看，又又可分為為強(qiáng)制性性GMP和指導(dǎo)導(dǎo)性（或或推薦性性）GMP。強(qiáng)制性GMP食品生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)必必需遵守守的法律律規(guī)定，，由國(guó)家家權(quán)力機(jī)機(jī)構(gòu)制定定并頒布布，由政政府行政政部門(mén)監(jiān)監(jiān)督實(shí)施施。例如如：我國(guó)國(guó)頒布的的國(guó)家標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)《保保健食品品良好生生產(chǎn)規(guī)范范》推薦性GMP由國(guó)家政政府機(jī)構(gòu)構(gòu)或行業(yè)業(yè)組織、、協(xié)會(huì)等等制定并并推薦給給食品企企業(yè)參照照?qǐng)?zhí)行，，但遵循循自愿遵遵守的原原則，不不執(zhí)行不不視為違違法?！侗＝∈呈称妨己煤蒙a(chǎn)規(guī)規(guī)范》保健食品良良好生產(chǎn)規(guī)規(guī)范的內(nèi)容一、人員二、企業(yè)的設(shè)計(jì)計(jì)與設(shè)施三、質(zhì)量管管理四、成品的的儲(chǔ)存、運(yùn)運(yùn)輸五、標(biāo)識(shí)六、衛(wèi)生管理七、成品售售后意見(jiàn)處處理人員人員配備的的重要性一個(gè)先進(jìn)的的生產(chǎn)企業(yè)業(yè)要使各項(xiàng)項(xiàng)質(zhì)量管理理措施能夠夠全面、準(zhǔn)準(zhǔn)確的實(shí)施施，就必須須依靠一支支稱(chēng)職的質(zhì)質(zhì)量管理人人員隊(duì)伍。。人員的素質(zhì)質(zhì)食品企業(yè)生生產(chǎn)和質(zhì)量量管理部門(mén)門(mén)的負(fù)責(zé)人人：應(yīng)具備備大專(zhuān)以上上相關(guān)學(xué)科科學(xué)歷，應(yīng)應(yīng)能按GMP的要求求組織生產(chǎn)產(chǎn)或進(jìn)行品品質(zhì)管理，，能對(duì)原料料采購(gòu)、產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)和和品質(zhì)管理理等環(huán)節(jié)中中出現(xiàn)的實(shí)實(shí)際問(wèn)題做做出正確的的判斷和處處理。質(zhì)量管理和和檢驗(yàn)人員員：人員足足夠并能做做到按批進(jìn)進(jìn)行產(chǎn)品檢檢驗(yàn)。人員教育與培訓(xùn)訓(xùn)從業(yè)人員上上崗前必須須經(jīng)過(guò)衛(wèi)生生法規(guī)教育育及相應(yīng)技技術(shù)培訓(xùn)企業(yè)應(yīng)建立立培訓(xùn)考核核制度企業(yè)負(fù)責(zé)人人及生產(chǎn)、、質(zhì)量管理理部門(mén)負(fù)責(zé)責(zé)人應(yīng)接受受更高層次次的專(zhuān)業(yè)培培訓(xùn)，并取取得合格證證書(shū)。企業(yè)的設(shè)計(jì)計(jì)與設(shè)施一個(gè)合格食食品企業(yè)必必備的條件件：無(wú)污染的廠廠房環(huán)境合理的廠房房布局規(guī)范化的生生產(chǎn)車(chē)間符合標(biāo)準(zhǔn)的的生產(chǎn)設(shè)備備齊全的輔助助設(shè)施企業(yè)的設(shè)計(jì)計(jì)與設(shè)施廠房環(huán)境工廠不得設(shè)設(shè)置于容易易遭受污染染的區(qū)域和和污染源的的下游河段段廠區(qū)周?chē)徊坏糜蟹蹓m塵、有害氣氣體、放射射性物質(zhì)和和其他擴(kuò)散散性污染源源不得有昆蟲(chóng)蟲(chóng)大量孳生生的場(chǎng)所（（潛在場(chǎng)所所）選擇地勢(shì)干干燥、交通通方便、水水源充足的的地區(qū)廠房道路應(yīng)應(yīng)采用便于于清洗的混混凝土、瀝瀝青等硬質(zhì)質(zhì)材料鋪設(shè)設(shè)，防止積積水及塵土土飛揚(yáng)企業(yè)的設(shè)計(jì)計(jì)與設(shè)施廠房及設(shè)施施布局劃分生產(chǎn)區(qū)區(qū)和生活區(qū)區(qū)，生產(chǎn)區(qū)區(qū)應(yīng)在生活活區(qū)的上風(fēng)風(fēng)向建筑物、設(shè)設(shè)備布局與與工藝流程程應(yīng)銜接合合理，并能能滿(mǎn)足生產(chǎn)產(chǎn)工藝和質(zhì)質(zhì)量衛(wèi)生要要求應(yīng)杜絕原料料與半成品品和成品、、生原料與與熟食品之之間的交叉叉污染，不不同清潔度度的場(chǎng)所之之間，應(yīng)加加以有效的的隔離。企業(yè)的設(shè)計(jì)計(jì)與設(shè)施廠房應(yīng)按生生產(chǎn)工藝流流程及所要要求的潔凈凈級(jí)別進(jìn)行行合理布局局，同一廠廠房和鄰近近廠房進(jìn)行行的各項(xiàng)生生產(chǎn)操作不不得相互妨妨礙。必須按照生生產(chǎn)工藝和和衛(wèi)生、質(zhì)質(zhì)量要求，，劃分潔凈凈級(jí)別，原原則上分為為一般生產(chǎn)產(chǎn)區(qū)、10萬(wàn)級(jí)區(qū)。。10萬(wàn)級(jí)級(jí)潔凈級(jí)區(qū)區(qū)應(yīng)安裝具具有過(guò)濾裝裝置的相應(yīng)應(yīng)的凈化空空調(diào)設(shè)施。。凈化級(jí)別必必須滿(mǎn)足生生產(chǎn)加工保保健食品對(duì)對(duì)空氣凈化化的需要。生產(chǎn)片片劑、膠囊囊、丸劑以以及不能在在最后容器器中滅菌的的口服液等等產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)當(dāng)采用十萬(wàn)萬(wàn)級(jí)潔凈廠廠房。企業(yè)的設(shè)計(jì)計(jì)與設(shè)施廠房、設(shè)備備布局與工工藝流程三三者應(yīng)銜接接合理，建建筑結(jié)構(gòu)完完善廠房應(yīng)有足足夠的空間間和場(chǎng)所，，以安置設(shè)設(shè)備、物料料；用于中中間產(chǎn)品、、待包裝品品的貯存間間應(yīng)與生產(chǎn)產(chǎn)要求相適適應(yīng)、潔凈廠房的的溫度和相相對(duì)濕度應(yīng)應(yīng)與生產(chǎn)工工藝要求相相適應(yīng)。潔凈廠房?jī)?nèi)內(nèi)安裝的下下水道、洗洗手及其他他衛(wèi)生清潔潔設(shè)施不得得對(duì)保健食食品的生產(chǎn)產(chǎn)帶來(lái)污染染。潔凈級(jí)別不不同的廠房房之間、廠廠房與通道道之間應(yīng)有有緩沖設(shè)施施。應(yīng)分別別設(shè)置與潔潔凈級(jí)別相相適應(yīng)的人人員和物料料通道。企業(yè)的設(shè)計(jì)計(jì)與設(shè)施地面使用無(wú)毒、、不滲水、、不吸水、、防滑材料料鋪砌地面應(yīng)平整整、無(wú)裂縫縫、易于清清洗消毒地面應(yīng)有適適當(dāng)?shù)呐潘倍燃芭排潘到y(tǒng)，，屋內(nèi)排水水溝的流向向應(yīng)由高清清潔區(qū)流向向低清潔區(qū)區(qū)，并采用用防止逆流流的設(shè)計(jì)排水出口應(yīng)應(yīng)有防止有有害動(dòng)物進(jìn)進(jìn)入的裝置置企業(yè)的設(shè)計(jì)計(jì)與設(shè)施屋頂及天花花板選用不吸水水、表面光光潔、耐腐腐蝕、耐高高溫、淺色色材料覆涂涂或裝修有適當(dāng)?shù)钠缕露?，在結(jié)結(jié)構(gòu)上防止止凝結(jié)水滴滴落便于洗刷、、消毒企業(yè)的設(shè)計(jì)計(jì)與設(shè)施墻壁應(yīng)采用無(wú)毒毒、非吸收收性、平滑滑、易清洗洗、不溶水水的淺色材材料構(gòu)筑對(duì)清潔度要要求較高的的車(chē)間其墻墻角及柱角角應(yīng)有適當(dāng)當(dāng)弧度，以以利于清洗洗消毒門(mén)窗應(yīng)嚴(yán)密不變變形窗臺(tái)要設(shè)于于地面1m以上，其其臺(tái)面與水水平面之間間夾角應(yīng)在在45°以以上非全年使用用空調(diào)的車(chē)車(chē)間其門(mén)窗窗應(yīng)有防蠅蠅、防塵設(shè)設(shè)施，紗門(mén)門(mén)應(yīng)便于拆拆下清洗車(chē)間對(duì)外出出入口應(yīng)裝裝設(shè)自動(dòng)關(guān)關(guān)閉的門(mén)或或風(fēng)幕車(chē)間入口設(shè)設(shè)置有消毒毒鞋、靴的的設(shè)施。企業(yè)的設(shè)計(jì)計(jì)與設(shè)施通風(fēng)設(shè)施制造、包裝裝及儲(chǔ)存等等場(chǎng)所應(yīng)保保持通風(fēng)良良好，必要要時(shí)設(shè)機(jī)械械通風(fēng)裝置置，以防止止室內(nèi)溫度度過(guò)高，蒸蒸汽凝結(jié)，，保持室內(nèi)內(nèi)空氣新鮮鮮廠房?jī)?nèi)的空空氣流向應(yīng)應(yīng)控制由高高清潔區(qū)向向低清潔區(qū)區(qū)流動(dòng)，以以防止食品品、內(nèi)包裝裝材料被空空氣中的塵塵埃和細(xì)菌菌污染。給、排水應(yīng)能適應(yīng)生生產(chǎn)需要，，經(jīng)常保持持暢通，并并設(shè)置有防防止污染水水源和鼠類(lèi)類(lèi)、昆蟲(chóng)通通過(guò)排水管管道潛入車(chē)車(chē)間的裝置置。企業(yè)的設(shè)計(jì)計(jì)與設(shè)施照明設(shè)施車(chē)間內(nèi)各處應(yīng)應(yīng)裝設(shè)適當(dāng)?shù)牡牟晒饣蛘彰髅髟O(shè)施，并保保證照度能夠夠滿(mǎn)足相應(yīng)的的生產(chǎn)需要。。所使用的光源源不應(yīng)改變食食品的原有顏顏色。照明設(shè)施不應(yīng)應(yīng)安裝在食品品加工線(xiàn)上食食品暴露處的的正上方，否否則應(yīng)使用安安全型照明設(shè)設(shè)施，防止破破裂時(shí)污染食食品。企業(yè)的設(shè)計(jì)與與設(shè)施洗手設(shè)施車(chē)間內(nèi)要設(shè)置置足夠的洗手手消毒設(shè)施。。洗手設(shè)施應(yīng)包包括干手設(shè)備備、洗滌劑、、消毒劑等。。水龍頭應(yīng)采用用腳踏式或電電眼式等開(kāi)關(guān)關(guān)方式，防止止已清洗或消消毒的手部再再度受到污染染。更衣室生產(chǎn)車(chē)間應(yīng)配配置與生產(chǎn)人人員數(shù)相適應(yīng)應(yīng)的更衣室、、沐浴室和廁廁所等專(zhuān)用衛(wèi)衛(wèi)生設(shè)施。企業(yè)的設(shè)計(jì)與與設(shè)施設(shè)備、工具設(shè)計(jì)和構(gòu)造所有食品加工工設(shè)備的設(shè)計(jì)計(jì)和構(gòu)造應(yīng)能能防止污染，，容易清洗消消毒和檢查。。食品接觸面應(yīng)應(yīng)平滑、無(wú)凹凹陷或裂縫，，以減少食品品碎屑、污垢垢及有機(jī)物的的囤積。材質(zhì)凡接觸食品物物料的設(shè)備、、工藝、管道道，必須使用用無(wú)毒、無(wú)味味、抗腐蝕、、不吸水、不不變形的材料料制作。企業(yè)的設(shè)計(jì)與與設(shè)施設(shè)備、工具生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)排列有序，，使生產(chǎn)作業(yè)業(yè)順暢進(jìn)行并并避免引起交交叉污染。用于測(cè)定、控控制或記錄的的測(cè)量?jī)x、記記錄儀等，應(yīng)應(yīng)能準(zhǔn)確地發(fā)發(fā)揮其功能，，并定期給予予校正。檢驗(yàn)設(shè)備具備足夠且符符合檢驗(yàn)項(xiàng)目目要求的檢驗(yàn)驗(yàn)設(shè)備，以保保證對(duì)原料、、半成品和產(chǎn)產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)驗(yàn)的需要。原料保健食品生產(chǎn)產(chǎn)所需要的原原料的購(gòu)入、、使用等應(yīng)制制定驗(yàn)收、貯貯存、使用、、檢驗(yàn)等制度度，并由專(zhuān)人人負(fù)責(zé)原料必須符合合食品衛(wèi)生要要求。原料的的品種、來(lái)源源、規(guī)格、質(zhì)質(zhì)量應(yīng)與批準(zhǔn)準(zhǔn)的配方及產(chǎn)產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)相一致采購(gòu)原料必須須按有關(guān)規(guī)定定索取有效的的檢驗(yàn)報(bào)告單單；屬食品新新資源的原料料需索取衛(wèi)生生部批準(zhǔn)證書(shū)書(shū)原料以菌類(lèi)經(jīng)人工工發(fā)酵制得的的菌絲體或菌菌絲體與發(fā)酵酵產(chǎn)物的混合合物及微生態(tài)態(tài)類(lèi)原料必須須索取菌株鑒鑒定報(bào)告、穩(wěn)穩(wěn)定性報(bào)告及及菌株不含耐耐藥因子的證證明資料以藻類(lèi)、動(dòng)物物及動(dòng)物組織織器官等為原原料的，必須須索取品種鑒鑒定報(bào)告。從從動(dòng)、植物中中提取的單一一有效物質(zhì)或或以生物、化化學(xué)合成物為為原料的，應(yīng)應(yīng)索取該物質(zhì)質(zhì)的理化性質(zhì)質(zhì)及含量的檢檢測(cè)報(bào)告。含有興奮劑或或激素的原料料，應(yīng)索取其其含量檢測(cè)報(bào)報(bào)告；經(jīng)放射射性輻射的原原料，應(yīng)索取取輻照劑量的的資料原料對(duì)有溫度、濕濕度及特殊要要求的原料應(yīng)應(yīng)按規(guī)定條件件儲(chǔ)存應(yīng)制定原料的的儲(chǔ)存期，采采用先進(jìn)先出出的原則。對(duì)對(duì)不合格或過(guò)過(guò)期原料應(yīng)加加注標(biāo)志并及及早處理。質(zhì)量管理質(zhì)管機(jī)構(gòu)工廠必須設(shè)設(shè)置獨(dú)立的的與生產(chǎn)能能力相適應(yīng)應(yīng)的品質(zhì)管管理機(jī)構(gòu)，，直屬工廠廠負(fù)責(zé)人領(lǐng)領(lǐng)導(dǎo)。各車(chē)車(chē)間設(shè)專(zhuān)職職質(zhì)監(jiān)員，，各班組設(shè)設(shè)兼職質(zhì)檢檢員，形成成一個(gè)完整整而有效的的品質(zhì)監(jiān)控控體系，負(fù)負(fù)責(zé)生產(chǎn)全全過(guò)程的品品質(zhì)監(jiān)督。。質(zhì)量管理部部門(mén)職責(zé)負(fù)責(zé)生產(chǎn)全全過(guò)程的質(zhì)質(zhì)量監(jiān)督管管理貫徹預(yù)防為為主的管理理原則，在在生產(chǎn)環(huán)節(jié)節(jié)消除產(chǎn)生生不合格產(chǎn)產(chǎn)品的種種種隱患質(zhì)量管理質(zhì)管制度質(zhì)管管理機(jī)機(jī)構(gòu)必須制制定完善的的管理制度度：原輔料、中中間產(chǎn)品、、成品以及及不合格品品的管理制制度原料鑒別與與質(zhì)量檢查查、中間產(chǎn)產(chǎn)品的檢查查、成品的的檢驗(yàn)技術(shù)術(shù)規(guī)程，如如質(zhì)量規(guī)格格、檢驗(yàn)項(xiàng)項(xiàng)目、檢驗(yàn)驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、抽抽樣和檢驗(yàn)驗(yàn)方法等的的管理制度度留樣觀察制制度和實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室管理制制度生產(chǎn)工藝操操作核查制制度清場(chǎng)管理制制度各種原始記記錄和批生生產(chǎn)記錄管管理制度檔案管理制制度質(zhì)量管理設(shè)置與生產(chǎn)產(chǎn)產(chǎn)品種類(lèi)類(lèi)相適應(yīng)的的檢驗(yàn)室和和化驗(yàn)室，，應(yīng)具備對(duì)對(duì)原料、半半成品、成成品進(jìn)行檢檢驗(yàn)所需的的房間、儀儀器、設(shè)備備及器材，，并定期鑒鑒定，使其其經(jīng)常處于于良好狀態(tài)態(tài)。必須按照國(guó)國(guó)家或有關(guān)關(guān)部門(mén)規(guī)定定設(shè)質(zhì)檢人人員，逐批批次對(duì)原料料進(jìn)行鑒別別和質(zhì)量檢檢查，不合合格者不得得使用。質(zhì)量管理必須逐批次次對(duì)成品進(jìn)進(jìn)行感官、、衛(wèi)生及質(zhì)質(zhì)量指標(biāo)的的檢驗(yàn)，不不合格者不不得出廠。。應(yīng)具備產(chǎn)品品主要功效效因子或功功效成份的的檢測(cè)能力力，并按每每次投料所所生產(chǎn)的產(chǎn)產(chǎn)品的功效效因子或主主要功效成成份進(jìn)行檢檢測(cè)，不合合格者不得得出廠。每批產(chǎn)品均均應(yīng)有留樣樣，留樣應(yīng)應(yīng)存放于專(zhuān)專(zhuān)設(shè)的留樣樣庫(kù)(或區(qū)區(qū))內(nèi)，按按品種、批批號(hào)分類(lèi)存存放，并有有明顯標(biāo)志志。應(yīng)定期作產(chǎn)產(chǎn)品穩(wěn)定性性實(shí)驗(yàn)。質(zhì)量管理生產(chǎn)過(guò)程管管理“生產(chǎn)管理理手冊(cè)”的的制定與執(zhí)執(zhí)行工廠應(yīng)制定定“生產(chǎn)管管理手冊(cè)””，主要包包括下列生生產(chǎn)管理內(nèi)內(nèi)容：①原輔料品品質(zhì)要求及及處理方法法；②包裝材料料品質(zhì)控制制；③加工過(guò)程程的溫度、、時(shí)間、壓壓力、水分分等控制；；④投料及其其記錄等。。所有原始始記錄資料料應(yīng)保存兩兩年備查。。質(zhì)量管理生產(chǎn)過(guò)程管管理原、輔料處處理原、輔料必必須經(jīng)過(guò)檢檢查、化驗(yàn)驗(yàn)，合格者者方可使用用。不符合質(zhì)量量衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)要求的不不得投入使使用，并與與合格的原原、輔料嚴(yán)嚴(yán)格區(qū)分開(kāi)開(kāi)，防止混混淆。原料使用應(yīng)應(yīng)遵循先進(jìn)進(jìn)先出的原原則。質(zhì)量管理生產(chǎn)過(guò)程管管理所有食品的的生產(chǎn)作業(yè)業(yè)（包括包包裝、運(yùn)輸輸和貯存））應(yīng)符合安安全衛(wèi)生原原則，并應(yīng)應(yīng)盡可能在在降低微生生物生長(zhǎng)繁繁殖速度及及減少外界界污染的情情況下進(jìn)行行。達(dá)到上述要要求的途徑徑是嚴(yán)格控控制時(shí)間、、溫度、水水活性、pH、壓力力、流速等等。生產(chǎn)設(shè)備、、工具、容容器、場(chǎng)地地等在使用用前后均應(yīng)應(yīng)徹底清洗洗、消毒，，維修、檢檢查設(shè)備時(shí)時(shí)，不得污污染食品。。成品包裝應(yīng)應(yīng)在良好狀狀態(tài)下進(jìn)行行，防止將將異物帶入入食品，使使用的包裝裝材料應(yīng)完完好無(wú)損并并符合國(guó)家家衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)。質(zhì)量管理原料、半成成品、成品品的品質(zhì)管管理企業(yè)應(yīng)由質(zhì)質(zhì)量管理部部門(mén)制定““品質(zhì)管理理標(biāo)準(zhǔn)手冊(cè)冊(cè)”，經(jīng)生生產(chǎn)部門(mén)認(rèn)認(rèn)可后遵守守執(zhí)行，以以確保產(chǎn)品品的品質(zhì)。。生產(chǎn)中使用用的計(jì)量器器（如溫度度計(jì)、壓力力計(jì)、稱(chēng)量量器等）應(yīng)應(yīng)定期給予予校正，并并做好記錄錄。企業(yè)應(yīng)針對(duì)對(duì)GMP中中的有關(guān)管管理措施建建立有效的的內(nèi)部檢查查制度，認(rèn)認(rèn)真執(zhí)行并并做好記錄錄。原料及包裝裝材料管理理應(yīng)詳細(xì)制定定原料及包包裝材料的的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)、檢驗(yàn)項(xiàng)項(xiàng)目、抽樣樣及檢驗(yàn)方方法等，并并保證實(shí)施施每批原料及及包裝材料料需經(jīng)檢驗(yàn)驗(yàn)合格后，，放可進(jìn)廠廠使用。質(zhì)量管理半成品管理理采用HACCP的原原則和方法法，找出預(yù)預(yù)防污染，，保證產(chǎn)品品衛(wèi)生質(zhì)量量的關(guān)鍵控控制點(diǎn)以及及控制標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)和監(jiān)測(cè)方方法，并保保證執(zhí)行，，發(fā)現(xiàn)異常?，F(xiàn)象時(shí)，，應(yīng)迅速查查明原因并并加以矯正正。成品管理應(yīng)制定成品品的質(zhì)量標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)驗(yàn)項(xiàng)目、抽抽樣及檢驗(yàn)驗(yàn)方法。每每批成品應(yīng)應(yīng)留樣保存存，必要時(shí)時(shí)做成品穩(wěn)穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)驗(yàn)，以檢測(cè)測(cè)其穩(wěn)定性性。每批成成品都需檢檢驗(yàn)，不合合格者應(yīng)予予以適當(dāng)處處理。成品的儲(chǔ)存存、運(yùn)輸儲(chǔ)存管理成品儲(chǔ)存時(shí)時(shí)應(yīng)防止陽(yáng)陽(yáng)光直射、、雨淋、高高溫、撞擊擊，以防止止食品的成成分、質(zhì)量量及純度等等受到不良良影響。倉(cāng)庫(kù)應(yīng)設(shè)有有防鼠、防防蟲(chóng)等設(shè)施施定期進(jìn)行清清掃、消毒毒出貨時(shí)應(yīng)遵遵循先進(jìn)先先出的原則則運(yùn)輸管理運(yùn)輸工具符符合衛(wèi)生要要求要根據(jù)產(chǎn)品品特點(diǎn)配備備防雨、防防塵、冷藏藏、保溫等等設(shè)備運(yùn)輸作業(yè)應(yīng)應(yīng)避光，防防止強(qiáng)烈振振蕩、撞擊擊不得與有毒毒有害物品品混裝、混混運(yùn)標(biāo)識(shí)管理食品標(biāo)識(shí)應(yīng)應(yīng)符合《預(yù)預(yù)包裝食品品標(biāo)簽通則則》（GB7718）的規(guī)定定。衛(wèi)生管理維修、保保養(yǎng)建筑物和和各種機(jī)機(jī)械設(shè)備備、裝置置、設(shè)施施、給排排水系統(tǒng)統(tǒng)等均應(yīng)應(yīng)保持良良好狀態(tài)態(tài)，確保保正常運(yùn)運(yùn)行和潔潔凈。清洗和消消毒應(yīng)制定有有效的消消毒方法法和制度度，以確確保所有有場(chǎng)所清清潔衛(wèi)生生，防止止污染食食品。除蟲(chóng)、滅滅害廠房應(yīng)定定期或在在必要時(shí)時(shí)進(jìn)行除除蟲(chóng)滅害害工作，，采取防防鼠、防防蚊蠅、、昆蟲(chóng)等等孳生的的有效措措施。對(duì)對(duì)已發(fā)生生的場(chǎng)所所，應(yīng)采采取緊急急措施加加以處理理。衛(wèi)生管理理污水、污污物的管管理廠房設(shè)置置的污物物收集設(shè)設(shè)施應(yīng)為為密閉式式或帶蓋蓋，并定定期進(jìn)行行清洗、、消毒，，污物不不得外溢溢，做到到日產(chǎn)日日清。衛(wèi)生設(shè)施施管理各類(lèi)衛(wèi)生生設(shè)施應(yīng)應(yīng)有專(zhuān)人人管理，，經(jīng)常保保持良好好狀態(tài)。。健康管理理對(duì)食品從從業(yè)人員員定期進(jìn)進(jìn)行健康康檢查，，未取得得體檢合合格證者者應(yīng)立即即調(diào)離從從事食品品生產(chǎn)的的崗位。。成品售后后意見(jiàn)處處理顧客意見(jiàn)見(jiàn)處理制制度對(duì)顧客提提出的書(shū)書(shū)面或口口頭意見(jiàn)見(jiàn)，品質(zhì)質(zhì)管理負(fù)負(fù)責(zé)人應(yīng)應(yīng)立即調(diào)調(diào)查原因因并予以以妥善處處理。不合格品品回收（（召回））制度制定回收收的制度度、回收收品的鑒鑒定、回回收品的的處理和和防止再再度發(fā)生生的措施施等。保健食品品GMP審查方方法和評(píng)評(píng)價(jià)準(zhǔn)則則起草依據(jù)據(jù)《中華人人民共和和國(guó)食品品衛(wèi)生法法》《保健食食品管理理辦法》》《食品企企業(yè)通用用衛(wèi)生規(guī)規(guī)范》（（GB14881）《保健食食品良好好生產(chǎn)規(guī)規(guī)范》（（GB17405）起草依依據(jù)《準(zhǔn)則則》的的制定定充分分考慮慮了可可操作作性及及科學(xué)學(xué)性，，具體體化了了良好好的生生產(chǎn)規(guī)規(guī)范內(nèi)內(nèi)容，，對(duì)良良好的的生產(chǎn)產(chǎn)設(shè)備備，合合理的的生產(chǎn)產(chǎn)過(guò)程程，完完善的的質(zhì)量量管理理和嚴(yán)嚴(yán)格的的檢測(cè)測(cè)系統(tǒng)統(tǒng)提出出了明明確要要求。。同時(shí)規(guī)規(guī)定了了保證證產(chǎn)品品質(zhì)量量穩(wěn)定定、安安全的的衛(wèi)生生要求求，包包括衛(wèi)衛(wèi)生標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)操操作程程序（（SanitationStandardOperatingProcedure，，SSOP）和和危害害分析析關(guān)鍵鍵控制制點(diǎn)（（HazardAnalysisandCriticalControlPoint,HACCP））等內(nèi)內(nèi)容起草依依據(jù)本《準(zhǔn)準(zhǔn)則》》明確確了與與《保保健食食品GMP》各各項(xiàng)條條款相相對(duì)應(yīng)應(yīng)的審審查項(xiàng)項(xiàng)目和和評(píng)價(jià)價(jià)方法法。使各地地監(jiān)管管部門(mén)門(mén)對(duì)企企業(yè)進(jìn)進(jìn)行審審查時(shí)時(shí)能夠夠方法法統(tǒng)一一，項(xiàng)項(xiàng)目明明確，，審查查標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)一致致。避免由由于各各地對(duì)對(duì)《保保健食食品GMP》的的理解解和審審查方方式上上的差差異造造成評(píng)評(píng)價(jià)結(jié)結(jié)果的的不統(tǒng)統(tǒng)一。。準(zhǔn)則的的特點(diǎn)點(diǎn)特點(diǎn)突出重重點(diǎn)細(xì)化內(nèi)內(nèi)容充分考考慮了了不同同類(lèi)別別產(chǎn)品品的特特殊性性確定了了關(guān)鍵鍵項(xiàng)、、重點(diǎn)點(diǎn)項(xiàng)、、一般般項(xiàng)，，有利利于中中小企企業(yè)的實(shí)實(shí)施可操作作性明確審審查內(nèi)內(nèi)容，，評(píng)價(jià)價(jià)指標(biāo)標(biāo)及檢檢查方方法技術(shù)性性技術(shù)指指標(biāo)量量化，，衛(wèi)生生要求求具體體化；；指導(dǎo)性性讓企業(yè)業(yè)明確確通過(guò)過(guò)GMP審審查需需要做做好哪哪些準(zhǔn)準(zhǔn)備準(zhǔn)則的的基本本內(nèi)容容審查內(nèi)內(nèi)容審查項(xiàng)項(xiàng)目：：關(guān)鍵鍵項(xiàng)、、重點(diǎn)點(diǎn)項(xiàng)、、一般般項(xiàng)審查和和評(píng)價(jià)價(jià)方法法：現(xiàn)現(xiàn)場(chǎng)檢檢查、、查閱閱記錄錄、現(xiàn)現(xiàn)場(chǎng)提提問(wèn)評(píng)價(jià)準(zhǔn)準(zhǔn)則符合基本符符合不符合合審