制藥用水經(jīng)典版

北京丗橋生物制藥有限公司制藥工藝用水主講人：李毅（API組）1

制藥工藝用水的概述2藥典/GMP與制藥用水系統(tǒng)34制藥用水系統(tǒng)的設(shè)計(jì)目錄Index

制藥用水系統(tǒng)的組成5

制藥用水系統(tǒng)常見問題制藥工藝用水概述

一、制藥工藝用水概述我國藥典制藥用水的分類純化水

注射用水

滅菌注射用水

飲用水制藥工藝用水的定義

工藝用水：藥品生產(chǎn)工藝中使用的水，包括：飲用水：符合國家新版《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》。純化水：為蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的供藥用的水，不含任何附加劑。注射用水：為純化水經(jīng)蒸餾所得的水。無菌注射用水：為注射用水照注射劑生產(chǎn)工藝制備所得。制藥工藝用水的用途二、藥典/GMP與制藥用水系統(tǒng)2010版GMP對(duì)制藥用水的要求2010版GMP《第六節(jié) 制藥用水》第九十六條 制藥用水應(yīng)當(dāng)適合其用途，并符合《中華人民共和國藥典》的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)要求。制藥用水至少應(yīng)當(dāng)采用飲用水。第九十七條 水處理設(shè)備及其輸送系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、安裝、運(yùn)行和維護(hù)應(yīng)當(dāng)確保制藥用水達(dá)到設(shè)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。水處理設(shè)備的運(yùn)行不得超出其設(shè)計(jì)能力。第九十八條純化水、注射用水儲(chǔ)罐和輸送管道所用材料應(yīng)當(dāng)無毒、耐腐蝕；儲(chǔ)罐的通氣口應(yīng)當(dāng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器；管道的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)避免死角、盲管。第九十九條 純化水、注射用水的制備、貯存和分配應(yīng)當(dāng)能夠防止微生物的滋生。純化水可采用循環(huán)，注射用水可采用70℃以上保溫循環(huán)。第一百條 應(yīng)當(dāng)對(duì)制藥用水及原水的水質(zhì)進(jìn)行定期監(jiān)測(cè)，并有相應(yīng)的記錄。第一百零一條 應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程對(duì)純化水、注射用水管道進(jìn)行清洗消毒，并有相關(guān)記錄。發(fā)現(xiàn)制藥用水微生物污染達(dá)到警戒限度、糾偏限度時(shí)應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程處理。中國GMP2010版《附錄一無菌藥品》第五十條必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)定期監(jiān)測(cè)制藥用水的細(xì)菌內(nèi)毒素，保存監(jiān)測(cè)結(jié)果及所采取糾偏措施的相關(guān)記錄。中國藥典2010年版中制藥用水的增修訂情況純化水修訂：重金屬限度0.00003%0.00001%

增訂：

電導(dǎo)率氯化物硫酸鹽鈣鹽二氧化碳替代總有機(jī)碳測(cè)定易氧化物可任選一項(xiàng)修訂為關(guān)于鋁鹽中國藥典2010年版中制藥用水的增修訂情況注射用水修訂：重金屬限度0.00003%0.00001%pH加入飽和氯化鉀溶液增訂：電導(dǎo)率氯化物硫酸鹽鈣鹽二氧化碳替代總有機(jī)碳測(cè)定易氧化物替代修訂為中國藥典2010年版中制藥用用水的增修訂訂情況滅菌注射用水水修訂：重金金屬限度0.00003%0.00001%pH加入飽和氯化化鉀溶液增訂：電導(dǎo)率修訂為中國藥典2010年版中制藥用用水的增修訂訂情況純化水注射用水滅菌注射用水水性狀、酸堿堿度、硝酸鹽鹽、亞硝酸酸鹽、氨、電導(dǎo)率、總有有機(jī)碳或易氧化物、、不揮發(fā)物、、重金屬、微生物限度性狀、pH值、硝酸鹽、、亞硝酸鹽、、氨、電導(dǎo)率、總有有機(jī)碳、不揮發(fā)物、、重金屬、細(xì)菌內(nèi)毒素素、微生物限限度性狀、pH值、氯化物、硫硫酸鹽與鈣鹽、硝酸鹽、、亞硝酸鹽鹽、氨、、二氧化碳、電導(dǎo)率、不揮發(fā)物、、重金屬、細(xì)菌內(nèi)毒素、、其他制藥用水電導(dǎo)導(dǎo)率測(cè)定法1、各國藥典制制藥用水電導(dǎo)導(dǎo)率測(cè)定收載載情況BP2009版/EP6.0USP32版純化水通過溫度-電導(dǎo)率限度表判定結(jié)果如：25℃時(shí)限度為5.1μS/cm分3個(gè)步驟進(jìn)行：如25℃步驟1不得過1.3μS/cm，注射用水分3個(gè)步驟進(jìn)行：如25℃步驟1不得過1.3μS/cm，分3個(gè)步驟進(jìn)行：如25℃步驟1不得過1.3μS/cm，滅菌注射用水標(biāo)示裝量≤10ml，不得過25μs/cm（25℃）；標(biāo)示裝量為10ml以上，不得過5μs/cm---------------制藥用水電導(dǎo)導(dǎo)率測(cè)定法2、我國制藥用用水電導(dǎo)率測(cè)測(cè)定現(xiàn)狀制藥企業(yè)需定定時(shí)監(jiān)測(cè)純化化水的電導(dǎo)率率之前我國各版版藥典均未收收載制藥用水水電導(dǎo)率測(cè)定定法按照GMP的要求，藥典典滯后2010年版正式將其其列入制藥用水電導(dǎo)導(dǎo)率測(cè)定法3、制藥用水電導(dǎo)導(dǎo)率測(cè)定法介介紹電導(dǎo)率電電解質(zhì)總總量純水的導(dǎo)電能能力盡管很弱弱，但可測(cè)定定水的電導(dǎo)率與與水的純度有有關(guān)當(dāng)空氣中的二二氧化碳等氣氣體溶于水，，會(huì)使電導(dǎo)率率增加水中含有其他他雜質(zhì)離子，，會(huì)使電導(dǎo)率率增加另外電導(dǎo)率與與pH值、水溫度等等有關(guān)制藥用水電導(dǎo)導(dǎo)率測(cè)定法4、制藥用水電電導(dǎo)率可替代代的檢驗(yàn)項(xiàng)目目電導(dǎo)率規(guī)定最最小分辨率為為0.1μS/cm從兩個(gè)方面考考慮：被控制制指標(biāo)的安全全性和電導(dǎo)率率儀的檢測(cè)靈靈敏度如BP中生產(chǎn)使用的的水盡管控制制電導(dǎo)率，但但仍控制硝酸酸鹽和重金屬屬。當(dāng)水中的的微生物增加加后，其硝酸酸鹽量增加，，也是一種信信號(hào)雜質(zhì)制藥用水電導(dǎo)導(dǎo)率測(cè)定法4、制藥用水電電導(dǎo)率可替代代的檢驗(yàn)項(xiàng)目目BP鋁鹽限度為ppb級(jí)，是電導(dǎo)率率無法控制得得了的，所以以單獨(dú)控制USP重金屬、pH均不要求測(cè)定定中國藥典2010年版純化水和和注射用水電電導(dǎo)率替代了了氯化物、硫硫酸鹽、鈣鹽鹽和二氧化碳碳，滅菌注射射用水參照BP的情況不替代代其他項(xiàng)制藥用水電導(dǎo)導(dǎo)率測(cè)定法5、純化水電導(dǎo)導(dǎo)率測(cè)定方法法在線或離線溫度和電導(dǎo)率率限度表溫度（℃）電導(dǎo)率（μS/cm）02.4103.6204.3255.1305.4406.5507.1608.1709.1759.7809.7909.710010.2表中溫度？?jī)?nèi)插計(jì)算公式式：κ=[————]×(κ1-κ0)+κ0NoYesT-T0T1-T0T224.6T0T1κ0κ1制藥用水電導(dǎo)導(dǎo)率測(cè)定法6、注射用水電電導(dǎo)率測(cè)定方方法在線或離線溫度和電導(dǎo)率率限度表溫度（℃）電導(dǎo)率（μS/cm）00.650.8100.9151.0201.1251.3301.4351.5401.7451.8501.9552.1602.2652.4702.5找到不大于測(cè)測(cè)定溫度的最最接近溫度值值的電導(dǎo)率值步驟1？YesNo符合規(guī)定進(jìn)行步驟222小于限度值制藥用水電導(dǎo)導(dǎo)率測(cè)定法6、注射用水電電導(dǎo)率測(cè)定方方法步驟2至少100ml在25℃，劇烈攪拌每5min電導(dǎo)率值的變變化小于0.1μS/cm記錄電導(dǎo)率值值YesNo？小于2.1μS/cm符合規(guī)定進(jìn)行步驟3制藥用水電導(dǎo)導(dǎo)率測(cè)定法6、注射用水電導(dǎo)導(dǎo)率測(cè)定方法法步驟3在步驟2測(cè)定后5分鐘內(nèi)進(jìn)行步驟2測(cè)定的同一份份水中每100ml水樣中加入0.3ml飽和氯化鉀溶溶液在25℃測(cè)定pH值pH電導(dǎo)率（μS/cm）5.04.75.14.15.23.65.33.35.43.05.52.85.62.65.72.55.82.45.92.46.02.46.83.16.93.87.04.6pH和電導(dǎo)率限度度表NoYes符合規(guī)定不符合規(guī)定步驟2電導(dǎo)率值小于限度值？pH值在5.0-7.0？NoYes三、制藥用水水系統(tǒng)的組成成純化水機(jī)PWGeneration蒸餾水機(jī)和純純蒸汽發(fā)生器器MWS/PSG儲(chǔ)存與分配系系統(tǒng)StorageandDistributionSystem水質(zhì)與水的凈凈化技術(shù)水質(zhì)水因水源不同同，含有不同同種類、成份份、含量的溶溶解和不溶解解的各類雜質(zhì)質(zhì)，且水中的的雜質(zhì)成份及及含量隨時(shí)間間、地點(diǎn)、氣氣候而變化。。水是一切有機(jī)機(jī)化合物和生生命物質(zhì)的源源泉，是人類類賴以生存的的寶貴資源。。水也是藥品品生產(chǎn)不可缺缺少的重要原原輔材料。制制藥工業(yè)中所所用的水，特特別是用來制制造藥物產(chǎn)品品的水（純化化水和注射用用水）的質(zhì)量量，直接影響響藥物產(chǎn)品的的質(zhì)量。因此此它必須同藥藥品生產(chǎn)的其其它原輔材料料一樣，達(dá)到到藥典規(guī)定的的質(zhì)量指標(biāo)。。水質(zhì)與水的凈凈化技術(shù)水中的雜質(zhì)包包括：1）電解質(zhì)（詳詳見后頁）2）溶解氣體水中的溶解氣氣體包括CO2,CO,H2s,Cl2,O2,CH4,N2等，通常用氣氣相/液相色譜測(cè)定定其含量。3）有機(jī)物如有機(jī)酸，有有機(jī)金屬化合合物，在水中中常以陰性或或中性狀態(tài)存存在，分子量量大；通常用用總有機(jī)碳（（TOC）和化學(xué)耗氧氧量度（COD）來反映這類類物質(zhì)在水中中的相對(duì)含量量。4）懸浮顆粒物物如泥沙，塵埃埃，微生物，，膠化顆粒，，有機(jī)物，用用顆粒計(jì)數(shù)器器來反映此類類雜質(zhì)在水中中的含量。5）微生物包括細(xì)菌，浮浮游生物，藻藻類，病毒，，熱原——電解質(zhì)各類可溶性的的無機(jī)物，有有機(jī)物，在水水中以離子狀狀態(tài)存在；因其具有導(dǎo)電電性，可通過過測(cè)量水的電電導(dǎo)率的方法法反映此類電電解質(zhì)在水中中的相對(duì)含量量；不含任何雜質(zhì)質(zhì)的理想的純純水，其在25oC下的電阻率為為18.2M.cm(北歐.厘米）,即0.055s/cm；水的電導(dǎo)率隨隨溫度而變化化，溫度愈高高，電導(dǎo)愈高高。水的凈化技術(shù)術(shù)（一）純化水的制備備以原水（飲飲用水）為原原料，經(jīng)逐級(jí)級(jí)提純水質(zhì)，，經(jīng)適當(dāng)?shù)馁A貯存和分配使使用水點(diǎn)出水水，符合藥典典純化水的要要求；純化水制備系統(tǒng)+貯存分配系統(tǒng)統(tǒng)前處理、脫鹽鹽、后處理貯罐，分配，，滅菌+水的凈化技術(shù)術(shù)（二）注射用水的制制備以純化水水為原料經(jīng)蒸蒸餾等方法獲獲得，經(jīng)適當(dāng)當(dāng)?shù)馁A存和分分配使用水點(diǎn)點(diǎn)出水，符合合藥典注射用用水的要求；；注射用水純化水蒸餾+注射用水的貯貯存、分配滅滅菌系統(tǒng)水的凈化技術(shù)術(shù)——前處理技術(shù)目的：去除原水中的的懸浮物、膠膠體、微生物物去除原水中過過高的濁度和和硬度物理方法：澄澄清、砂濾濾、活性炭吸吸附、微濾等等化學(xué)方法：加加藥殺菌，，混凝，絡(luò)合合，離子交換換（軟化）等等電化學(xué)方法：：電凝聚水的凈化技術(shù)術(shù)——脫鹽技術(shù)視含鹽量用電電滲析、離子子交換、反滲滲透技術(shù)除鹽鹽，或三者的的不同組合。。反滲透除脫脫鹽外，還能能去除大部分分微生物、膠膠體。預(yù)處理PRE-TREATMENTDIAGRAMSuspendedSolidsRemoval懸浮固體去除除SuspendedSolidsRemoval除氯SuspendedSolidsRemoval阻垢處理SuspendedSolidsRemoval微生物控制制Dual/MultiMediaFilter介質(zhì)過濾CartridgeFilter過濾器ActivatedCarbon活性炭ChemicalInjection加入化學(xué)劑劑WaterSoftener軟化水ChemicalInjection加入化學(xué)劑劑Ultraviolet紫外燈Chlorine氯化物Ozone臭氧Heat加熱水的凈化技技術(shù)——后處理技術(shù)術(shù)EDI,紫外殺菌，，臭氧殺菌菌，微孔過過慮滅菌方法通常有下列列滅菌方法法1）

熱力力消毒------巴氏消毒，，800C保溫循環(huán)2）

熱力滅滅菌------1210C以上，30分鐘以上，，多用于貯貯存分配系系統(tǒng)3）

化學(xué)消消毒，如雙雙氧水，甲甲醛，次氯氯酸鈉，多多用于前處處理階段4）

臭氧氧消毒5）

紫外外線消毒熱力滅菌時(shí)時(shí)，要求系系統(tǒng)的各個(gè)個(gè)角落均要要達(dá)到蒸汽汽的設(shè)定溫溫度并保持持一定時(shí)間間，若疏水水器造用不不當(dāng)，冷凝凝水不能排排出，管網(wǎng)網(wǎng)中出現(xiàn)多多處冷點(diǎn)，，該處不能能有效滅菌菌，系統(tǒng)運(yùn)運(yùn)轉(zhuǎn)后，可可能污染整整個(gè)系統(tǒng)或或使滅菌周周期縮短。。產(chǎn)品所需的的工藝用水水要求的選選擇源水水質(zhì)水處理系統(tǒng)統(tǒng)的各項(xiàng)技技術(shù)選擇預(yù)處理要求求終處理要求求貯存與分配配要求清潔/滅菌要求設(shè)計(jì)參數(shù)/設(shè)備技術(shù)規(guī)格要要求和設(shè)計(jì)計(jì)建造驗(yàn)收/試車/驗(yàn)證運(yùn)行和維護(hù)護(hù)設(shè)計(jì)驗(yàn)證操作管理制藥工藝用用水系統(tǒng)的的設(shè)計(jì)、驗(yàn)驗(yàn)證和運(yùn)行行管理流程程工藝用水（（純化水、、注射用水水）的驗(yàn)證證1.驗(yàn)證概述驗(yàn)證：證明明任何程序序、生產(chǎn)過過程、設(shè)備備、物料、、活動(dòng)或系系統(tǒng)確實(shí)能能達(dá)到預(yù)期期結(jié)果的有有文件證明明的一系列列活動(dòng)。藥品生產(chǎn)過過程的驗(yàn)證證內(nèi)容必須須包括：空氣凈化系系統(tǒng)工藝用水系系統(tǒng)生產(chǎn)工藝及及其變更設(shè)備清洗主要原輔料料變更無菌藥品生生產(chǎn)過程的的驗(yàn)證內(nèi)容容還應(yīng)增加加：滅菌設(shè)備藥液濾過及及灌封（分分裝）系統(tǒng)統(tǒng)純化水、注注射用水系系統(tǒng)的驗(yàn)證證目的制藥生產(chǎn)中中其它原、、輔、包材材料是按批批檢驗(yàn)的，，而作為原原料純化水水或注射用用水是連續(xù)續(xù)流出的，，隨時(shí)使用用的，實(shí)踐踐中又無法法連續(xù)檢測(cè)測(cè)，故對(duì)其其驗(yàn)證的目目的是保證證在各種水質(zhì)及操作條件下水系系統(tǒng)具有高高度的可靠性和一一致性。純化水、注注射用水系系統(tǒng)的驗(yàn)證證范圍應(yīng)針對(duì)整個(gè)個(gè)系統(tǒng)的所所有設(shè)備，，管邊，儀儀表控制。。按各個(gè)分分系統(tǒng)逐個(gè)個(gè)驗(yàn)證。分系統(tǒng)1多介質(zhì)過濾濾器2.活性炭過濾濾器3.電滲析/離子交換器器/反滲透/EDI4.輸送泵及循循環(huán)泵5.紫外燈6.終端過濾器器7.貯罐8.管線及各類類儀表純化水、注注射用水系系統(tǒng)的工藝藝驗(yàn)證階段段第1個(gè)階段：每一個(gè)制水階階段后，如如源水，軟軟化水，反反滲透，混混床后，過過濾后，滅滅菌后，貯貯罐后，輸輸送泵后；；每一個(gè)用用水點(diǎn)；每每天取樣連續(xù)2-4周，化學(xué)與與微生物全全檢。目的：確定定操作參數(shù)數(shù)范圍，確確定SOP第2個(gè)階段：檢檢測(cè)點(diǎn)，取取樣頻率，，化驗(yàn)，項(xiàng)項(xiàng)目同第一一階段，連連續(xù)2-4周目的：確定定的操作范范圍下的可可靠性、一一致性。第3個(gè)階段：取取樣點(diǎn)，頻頻率，檢查查內(nèi)容視情情況自定。?？疾煸谌昴晁募驹此|(zhì)波動(dòng)動(dòng)及全年操操作條件下下系統(tǒng)具有有可靠性和和一致性。。三個(gè)階段共共計(jì)一年時(shí)時(shí)間。四、制藥用用水系統(tǒng)設(shè)設(shè)計(jì)純水/注射用水制制備的設(shè)計(jì)計(jì)要求一般原則以水源水質(zhì)質(zhì)特性及用用水要求為為依據(jù)應(yīng)考慮源水水一年甚至至數(shù)年的水水質(zhì)數(shù)據(jù)選用適當(dāng)?shù)牡?，?jīng)濟(jì)的的技術(shù)手段段，采用適適當(dāng)處理技技術(shù)預(yù)處理設(shè)計(jì)計(jì)要求（（一）預(yù)處理設(shè)備備可據(jù)水質(zhì)質(zhì)情況配備備水源中懸浮浮物含量較較高需設(shè)置置砂濾（多多介質(zhì)）水源中硬度度高，需增增加軟化工工序水源中有機(jī)機(jī)物含量較較高，需增增加凝聚，，活性炭吸吸附水源中氯離離子較高，，為防止對(duì)對(duì)后工序離離子交換，，反滲透的的影響，需需加氧化－－還原處理理（通常加加NaHSO3）水源中CO2含量高時(shí)，，需采用脫脫氣裝置水源中細(xì)菌菌較多，需需采用加氯氯或臭氧，，或紫外滅滅菌預(yù)處理設(shè)計(jì)計(jì)要求（二二）若選用多介介質(zhì)過濾器器和軟化器器，則要求求有反洗或或再生功能能，食鹽的的裝卸方便便，鹽水配配制、貯存存、輸送須須防腐。若選用活性性碳過濾器器，要求設(shè)設(shè)有機(jī)物存存放地，并并有反洗，，消毒功能能。脫鹽鹽過過程程及及其其后后處處理理設(shè)設(shè)計(jì)計(jì)要要求求1去離離子子器器，，應(yīng)應(yīng)在在線線再再生生；；酸酸、、堿堿的的裝裝卸卸、、貯貯存存、、輸輸送送所所需需罐罐、、泵泵、、管管材材、、閥閥門門、、計(jì)計(jì)量量?jī)x儀表表須須防防腐腐；；若采采用用反反滲滲透透裝裝置置，，其其進(jìn)進(jìn)口口處處須須裝裝保保安安過過濾濾器器材材５５或是是3；通過過混混床床的的直直接接入入純純水水罐罐前前，，應(yīng)應(yīng)設(shè)設(shè)微微孔孔過過濾濾器器，，以以防防細(xì)細(xì)小小樹樹脂脂流流入入，，過過濾濾器器應(yīng)應(yīng)配配有有壓壓差差表表；；通過過混混合合床床的的純純水水須須保保持持循循環(huán)環(huán)，，使使水水質(zhì)質(zhì)穩(wěn)穩(wěn)定定，，循循環(huán)環(huán)管管線線應(yīng)應(yīng)設(shè)設(shè)電電導(dǎo)導(dǎo)儀儀（（手手動(dòng)動(dòng)／／自自動(dòng)動(dòng)記記錄錄））；；脫鹽鹽過過程程及及其其后后處處理理設(shè)設(shè)計(jì)計(jì)要要求求2紫外外燈燈滅滅菌菌的的光光強(qiáng)強(qiáng)隨隨時(shí)時(shí)間間衰衰減減，，應(yīng)應(yīng)有有光光強(qiáng)強(qiáng)度度檢檢測(cè)測(cè)或或時(shí)時(shí)間間記記錄錄儀儀，，以以便便定定期期清清洗洗或或更更換換紫紫外外燈燈管管；陰、、陽陽混混床床及及反反滲滲透透裝裝置置，，EＤＩＩ，，應(yīng)應(yīng)設(shè)設(shè)有有定定期期反反洗洗裝裝置置前處處理理階階段段管管材材多多選選用用ＡBＳ工程程塑塑料料等等耐耐壓壓，，耐耐腐腐蝕蝕材材料料在在反反滲滲透透高高壓壓泵泵后后，，多多選選用用不不銹銹鋼鋼材材注射射用用水水系系統(tǒng)統(tǒng)設(shè)設(shè)計(jì)計(jì)要要求求蒸餾餾水水機(jī)機(jī)的的設(shè)設(shè)計(jì)計(jì)要要求求A.材質(zhì)：316L不銹鋼材材料，電電拋光并并鈍化化處理B.焊接C.控制D.冷凝器E.排氣純水/注射用水水貯存及及分配系系統(tǒng)設(shè)計(jì)計(jì)純水/注射用水水貯存及及分配系系統(tǒng)設(shè)計(jì)計(jì)的重要要原則盡量使用用新鮮制制備的水水:貯罐與用用水量相相匹配流水不腐腐：保持循循環(huán)，雷諾數(shù)大于4000儲(chǔ)管和運(yùn)運(yùn)輸管道道無死角角和盲管管：無盲管—3D規(guī)則無球閥無玻璃液液位計(jì)管壁光滑滑-----貯罐/管道宜用用不銹鋼鋼材，最最好用316L。輸送泵進(jìn)入儲(chǔ)罐罐的空氣氣經(jīng)過過過濾：貯罐須須安裝0.2疏水性呼呼吸器設(shè)有消毒毒/滅菌裝置置：貯罐/管道須有有滅菌、、消毒接接口，若若采用蒸蒸汽滅菌菌，應(yīng)設(shè)設(shè)置足夠夠的疏水水器純水/注射用水水的貯存存，分配配系統(tǒng)的的設(shè)計(jì)要要求1A.316L不銹鋼制制作，內(nèi)內(nèi)壁電拋拋光并鈍鈍化處理理。B.貯水罐安安裝0.2疏水性的的過濾器器并可加加熱消毒毒。C.采用蒸汽汽消毒時(shí)時(shí)，設(shè)有有足夠蒸蒸汽接口口和疏水水器相應(yīng)應(yīng)的濕度度、壓力力表；疏疏水器的的選型要要適應(yīng)壓壓力和凝凝水流量量。D.應(yīng)設(shè)加熱熱夾套，，或回路路上安裝裝加熱器器以保持持水溫。。E.貯罐內(nèi)維維持一定定的壓力力，并設(shè)設(shè)有安全全排放閥閥，必要要時(shí)，可可有隋性性氣體維維持正壓壓，以預(yù)預(yù)防輸送送泵吸口口發(fā)生氣氣蝕。F.輸送泵耐耐受高溫溫，并選選擇機(jī)械械密封，，為保持持管路穩(wěn)穩(wěn)定的壓壓力，泵泵的性能能曲線中中揚(yáng)程隨隨流量變變化應(yīng)較較小。電電機(jī)功率率應(yīng)足夠夠大。泵的潤滑滑劑采用用純化水水本身。。管路采用用熱熔或或氬弧焊焊接連接接，或者者采用衛(wèi)衛(wèi)生夾水水分段連連接，兩兩段連續(xù)續(xù)的管壁壁差不大大于0.5mm。注射用水水的貯存存、分配配系統(tǒng)的的設(shè)計(jì)要要求２I.管路上有有一定的的傾斜度度，便于于排放存存水。J.用蒸汽滅滅菌時(shí)，，管線上上應(yīng)設(shè)有有足夠的的疏水器器；疏水水器的選選型應(yīng)與與壓力和和流量相相配。K.管路采用用循環(huán)布布置，回回水流入入貯存罐罐，回水水應(yīng)裝用用壓力調(diào)調(diào)節(jié)閥和和流量顯顯示器。。L.使用點(diǎn)裝裝閥門處處的死角角長度不不應(yīng)大于于支管內(nèi)內(nèi)徑的3倍。M.管線上主主管、支支管上的的閥門宜宜采用不不銹鋼隔隔膜材料料應(yīng)耐受受高溫消消毒，常常為聚丙丙氟乙烯烯材質(zhì)。。N.貯存、分分配系統(tǒng)統(tǒng)應(yīng)配備備壓力，，溫度、、流量、、電導(dǎo)等等儀器表表，必要要的控制制調(diào)節(jié)器器。O.用純蒸汽汽滅菌時(shí)時(shí)，滅菌菌溫度在在121oC以上。P.整個(gè)系統(tǒng)統(tǒng)設(shè)置必必要的取取樣閥，，取樣閥閥應(yīng)避免免死角，，耐受滅滅菌操作作。五、制藥藥用水系系統(tǒng)常見見問題制藥用水水系統(tǒng)常常見問題題注射用水水呼吸器器沒有帶帶電加熱熱夾套－－－呼吸器器濾芯芯有堵堵塞風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)。。單管路路進(jìn)水水、中中間水水箱無無較好好的消消毒方方式－－－系統(tǒng)存存在微微生物物污染染風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)。焊接質(zhì)質(zhì)量差差、噴噴淋球球易掉掉鐵屑屑、循循環(huán)水水溫過過高、、拋光光度不不符合合要求求、酸酸洗鈍鈍化不不徹底底－－產(chǎn)產(chǎn)生紅紅繡。。設(shè)計(jì)選選型偏偏小，，主管管道偏偏細(xì)，，泵體體功率率偏低低－－用用水緊緊張，，流量量不夠夠。材料材材質(zhì)不不符合合標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)－－－釋放雜雜質(zhì)，，影響響焊接接質(zhì)量量，導(dǎo)導(dǎo)致水水質(zhì)污污染。系統(tǒng)采采用螺螺紋或或法蘭蘭連接接－－－導(dǎo)致水水質(zhì)污污染。。采用手手動(dòng)取取樣分分析的的臭氧氧消毒毒方式式－－－實(shí)測(cè)臭臭氧濃濃度易易失真真、人人員安安全隱隱患大大。制藥用用水系系統(tǒng)常常見問問題自動(dòng)化化程度度低，，無流流量、、電導(dǎo)導(dǎo)、溫溫度等等的實(shí)實(shí)時(shí)記記錄－－－無法實(shí)實(shí)現(xiàn)客客觀趨趨勢(shì)分分析和和糾偏偏措施施。施工系系統(tǒng)和和驗(yàn)證證文件件無法法實(shí)現(xiàn)現(xiàn)可追追溯－－－文件系系統(tǒng)缺缺失。系統(tǒng)多多處死