2021年《中華人民共和國藥品管理法》考試試題

2021年《中華人民共和國藥品管理法》考試試題一、單選題（每題2分，共40分）1,開辦藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè),必須取得（）［單選題］*A,《藥品生產(chǎn)許可證》B,《藥品經(jīng)營許可證》（正確答案）C,《醫(yī)療機構制劑許可證》D,《進口許可證》2,開辦藥品生產(chǎn)企業(yè),必須取得（）［單選題］*A,《藥品生產(chǎn)許可證》（正確答案）B,《藥品經(jīng)營許可證》C,《醫(yī)療機構制劑許可證》D,《進口許可證》3,藥品必須符合（）［單選題］*A,國家藥品標準（正確答案）B,省藥品標準C,直轄市藥品標準口,自治區(qū)藥品標準4,藥品進口,須經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門組織審查,經(jīng)審查確認符合質(zhì)量標準,安全有效的,可批準進口,并發(fā)給（）［單選題］*A,《進口許可證》B,《進口藥品許可證》C,《進口藥品注冊證書》（正確答案）D,《新藥證書》5,藥品必須從允許藥品進口的口岸進口,并由進口藥品的企業(yè)向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門登記備案.海關放行憑藥品監(jiān)督管理部門出具的（）［單選題］*A,《進口藥品通關單》（正確答案）B,《進口藥品證書》C,《進口許可證》D,《進口藥品注冊證書》6,進口麻醉藥品和國家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品,必須持有國務院藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的（）［單選題］*A,《進口準許證》（正確答案）B,《出口準許證》C,《進口藥品注冊證書》D,《進口許可證》7,藥品廣告審批機關是（）［單選題］*A,省級工商管理部門B,國家工商管理部門C,省級藥品監(jiān)督管理部門（正確答案）D,國家藥品監(jiān)督管理部門8,處方藥可以在下列哪種媒介上發(fā)布（）［單選題］*A、電視B才報紙C,廣播D,國務院衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學,藥學專業(yè)刊物（正確答案）9,藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療機構使用藥品的事項進行監(jiān)督檢查時,必須出示（）［單選題］*A,檢查人員身份證B,單位介紹信C,檢查人員工作證D,證明文件（正確答案）10,當事人對藥品檢驗機構的檢驗結(jié)果有異議的,可以自收到藥品檢驗結(jié)果之日起幾日內(nèi)向有關單位申請復驗（）［單選題］*兒四日8,五日匚六日口,七日（正確答案）11,對未取得《藥品生產(chǎn)許可證》,《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構制劑許可證》生產(chǎn)藥品,經(jīng)營藥品的,依法予以取締,沒收違法生產(chǎn),銷售的藥品和違法所得,并處違法生產(chǎn),銷售的藥品貨值金額幾倍的罰款（）［單選題］*A,二倍以下B,二倍以上五倍以下（正確答案）C,一倍以上三倍以下口,三倍以上五倍以下12,對生產(chǎn),銷售假藥的,沒收違法生產(chǎn),銷售的藥品和違法所得,并處違法生產(chǎn),銷售藥品貨值金額幾倍的罰款（）［單選題］*A,二倍以下B,二倍以上五倍以下（正確答案）C,一倍以上三倍以下口,三倍以上五倍以下13,對生產(chǎn),銷售劣藥的,沒收違法生產(chǎn),銷售的藥品和違法所得,并處違法生產(chǎn),銷售藥品貨值金額幾倍的罰款（）［單選題］*A,二倍以下B,二倍以上五倍以下C,一倍以上三倍以下（正確答案）口,三倍以上五倍以下14,對從無《藥品生產(chǎn)許可證》,《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進藥品的生產(chǎn)企業(yè),經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機構,責令改正,沒收違法購進的藥品,并處違法購進藥品貨值金額幾倍的罰款（）［單選題］*A,二倍以下B,二倍以上五倍以下（正確答案）C,一倍以上三倍以下口,三倍以上五倍以下15,目前我國主管全國藥品監(jiān)督管理工作的機關是（）［單選題］*A,國家醫(yī)藥管理局B,國家藥品管理局C,國家藥品監(jiān)督局D,國家食品藥品監(jiān)督管理局（正確答案）16,2001年2月28日全國人大常委會通過的《藥品管理法》規(guī)定醫(yī)療機構配制的制劑應當是本單位（）［單選題］*A、臨床需要而市場上沒有供應的品種（正確答案）B、臨床，科研需要而市場上沒有的品種C、臨床需要而市場上沒有供應或供應不足的品種D、臨床，科研需要而市場上無供應或供應不足的品種17,由九屆人大二十次會議2001年2月28日修訂通過的新《藥品管理法》的實施日期為（）［單選題］*A,2001年2月28日B,2001年6月1日C,2001年7月1日D,2001年12月1日（正確答案）18,已撤銷批準文件的藥品（）［單選題］*A,當年度內(nèi)可繼續(xù)生產(chǎn)銷售B,已經(jīng)生產(chǎn)的，可以繼續(xù)在效期內(nèi)銷售C,不得繼續(xù)生產(chǎn)，銷售（正確答案）D,由當?shù)匦l(wèi)生行政部門監(jiān)督銷毀19,下列屬于假藥的是（）［單選題］*A,改變劑型或改變給藥途徑的藥品8,擅自添加著色劑,防腐劑，香料，矯味劑及輔料的C,超過有效期的D,以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的（正確答案）E,更改生產(chǎn)批號的20,負責國家藥品標準的制定和修訂的是（）［單選題］*A,藥品監(jiān)督管理部門B,國家藥典委員會（正確答案）C,中國藥品生物制品檢定所D,工商行政管理部門E,司法部門二,多選題（每題2分，共40分）［填空題］1,開辦藥品生產(chǎn)企業(yè),必須具備的條件是（）*A,具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員，工程技術人員及相應的技術工人（正確答案）B,具有與所生產(chǎn)藥品相適應的廠房，設施和衛(wèi)生環(huán)境（正確答案）C,具有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構，人員以及必要的儀器設備（正確答案）D,具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度（正確答案）2,開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備的條件是（）*A,具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員（正確答案）B,具有與所經(jīng)營藥品相適應的營業(yè)場所，設備，倉儲設施，衛(wèi)生環(huán)境（正確答案）C,具有與所經(jīng)營藥品相適應的質(zhì)量管理機構或者人員（正確答案）D,具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度（正確答案）3,藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標簽并附有說明書.標簽或者說明書上必須注明（）*A、藥品的通用名稱，成份，規(guī)格，生產(chǎn)企業(yè)（正確答案）B、批準文號，產(chǎn)品批號，生產(chǎn)日期,有效期（正確答案）C、藥品的適應癥或者功能主治，用法，用量，禁忌，不良反應（正確答案）D、藥品的注意事項（正確答案）4,關于醫(yī)療單位制劑管理,正確的是（）*

A,非藥學技術人員不得直接從事藥劑技術工作（正確答案）B,醫(yī)療單位配制制劑必須獲得《醫(yī)療機構制劑許可證》（正確答案）C,醫(yī)院制劑只限于本單位臨床和科研需要而市場上無供應或供應不足的藥品，并經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準D,醫(yī)療單位配制的制劑檢驗合格后，只能憑醫(yī)生處方在本醫(yī)院使用，不得在市場銷售（正確答案）E,經(jīng)有關部門批準,醫(yī)療單位配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機構間調(diào)劑使用（正確答案）5,下列哪些藥品其標簽必須印有規(guī)定的標志（）*A,外用藥品（正確答案）B,非處方藥（正確答案）C,處方藥D,國家定價藥品E,特殊管理藥品（正確答案）6,對藥品的生產(chǎn)企業(yè),經(jīng)營企業(yè)或者其代理人給予使用其藥品的醫(yī)療機構的負責人,藥品采購人員,醫(yī)師等有關人員以財物或者其他利益的有關處罰包括（）*A、給予A、給予警告B、處一萬元以上二十萬元以下的罰款（正確答案）C、沒收違法所得（正確答案）D、情節(jié)嚴重的,吊銷藥品生產(chǎn)企業(yè),藥品經(jīng)營企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照,并通知藥品監(jiān)督管理部門吊銷其《藥品生產(chǎn)許可證》，《藥品經(jīng)營許可證》（正確答案）E、構成犯罪的，依法追究刑事責任（正確答案）7,藥品生產(chǎn),經(jīng)營和醫(yī)療單位應當經(jīng)?？疾毂締挝凰幤返模ǎ?A,質(zhì)量（正確答案）B,療效（正確答案）C,不良反應（正確答案）D,市場行情E、經(jīng)濟效益8,藥品生產(chǎn),經(jīng)營企業(yè),藥物非臨床研究機構,藥物臨床試驗機構未按規(guī)定實施質(zhì)量管理規(guī)范認證的有關處罰包括（）*A、給予警告（正確答案）B、責令限期改正（正確答案）C、沒收違法所得D、逾期不改的，責令停產(chǎn)，停業(yè)整頓,并處五千元以上二萬元以下的罰款（正確答案）E、情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》，《藥品經(jīng)營許可證》和藥物臨床試驗機構的資格（正確答案）9,《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定國家藥品標準包括（）*A,《中華人民共和國藥典》（正確答案）B,省級藥品標準C,市級藥品標準D,國務院藥品監(jiān)督管理部門頒布的藥品標準（正確答案）E,企業(yè)藥品標準10,制定《藥品管理法》的目的是（）*A加強藥品監(jiān)督管理（正確答案）B保證藥品質(zhì)量（正確答案）C增進藥品療效D保障人體用藥安全（正確答案）E維護人民身體健康和用藥者的合法權益（正確答案）11,直接接觸藥品的包裝材料和容器（）*A必須符合藥用要求（正確答案）B必須符合保障人體健康，安全的標準（正確答案）C由藥品監(jiān)管部門在審批藥品時一并審批（正確答案）D未經(jīng)審批不得使用（正確答案）E必須適合藥品質(zhì)量的要求（正確答案）12,關于藥品價格管理,正確的是（）*A藥品定價方式包括政府定價，政府指導價和市場調(diào)節(jié)價（正確答案）B政府定價，政府指導價藥品任何單位不得擅自提價（正確答案）C實行市場調(diào)節(jié)價的藥品應按公平，合理，誠實信用,質(zhì)價相符的的原則制定價格（正確答案）D實行市場調(diào)節(jié)價藥品依據(jù)社會平均成本，市場供求狀況和社會承受能力合理制定和調(diào)整E醫(yī)療機構應當向患者提供所用藥品的價格清單（正確答案）13,符合藥品廣告管理規(guī)定的是（）*A藥品廣告不得含有不科學的表示功效的斷言或者保證（正確答案）B不得利用國家機關,醫(yī)藥科研單位，學術機構或者專家，學者，醫(yī)師，患者的名義和形象作證明（正確答案）C處方藥不得在大眾媒介發(fā)布廣告（正確答案）D非藥品廣告不得涉及藥品的宣傳（正確答案）E（正確答案）14,未取得許可證而擅自生產(chǎn)藥品,經(jīng)營藥品或配制制劑的有關處罰有（）*A,依法予以取締（正確答案）B,沒收違法生產(chǎn)，銷售的藥品和違法所得（正確答案）C,并處違法生產(chǎn)，銷售的藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款（正確答案）D,其直接負責的主管人員和其他直接責任人員10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)，經(jīng)營活動E,構成犯罪的，依法追究刑事責任（正確答案）15,對制售劣藥行為的行政處罰有（）*A,沒收藥品和違法所得（正確答案）B,并處違法制售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款（正確答案）C,情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)，停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準證明文件，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》，《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構制劑許可證》（正確答案）D,情節(jié)嚴重的企業(yè)或者其他單位，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)，經(jīng)營活動（正確答案）E,對生產(chǎn)者專門用于生產(chǎn)劣藥的原輔材料，包裝材料，生產(chǎn)設備，予以沒收，知道或者應當知道屬于劣藥而為其提供運輸，保管，倉儲等便利條件的也要進行處罰（正確答案）16,對制售假藥行為的行政處罰有（）*A,沒收藥品和違法所得（正確答案）B,并處違法制售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款（正確答案）C,情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)，停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準證明文件，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》，《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構制劑許可證》（正確答案）D,情節(jié)嚴重的企業(yè)或者其他單位，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)，經(jīng)營活動（正確答案）E,對生產(chǎn)者專門用于生產(chǎn)假藥的原輔材料，包裝材料，生產(chǎn)設備，予以沒收，知道或者應當知道屬于假藥而為其提供運輸，保管，倉儲等便利條件的也要進行處罰（正確答案）17,《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定,下列哪些情形必須符合藥用要求（）*A,直接接觸藥品的包裝材料（正確答案）B,直接接觸藥品的包裝容器（正確答案）C,藥品的外包裝，容器材料D,生產(chǎn)藥品所需的原料（正確答案）E,生產(chǎn)藥品所需的輔料（正確答案）18,下列屬于劣藥的是（）*兒擅自添加著色劑,防腐劑，香料，矯味劑及輔料的（正確答案）B,未標明或者更改有效期，生產(chǎn)批號的（正確答案）C,藥品成分含量不符合藥品標準規(guī)定的（正確答案）D,超過有效期的（正確答案）E,直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準的（正確答案）19,藥品生產(chǎn),經(jīng)營企業(yè)或醫(yī)療機構從無《藥品生產(chǎn)許可證》,《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進藥品的有關處罰有（）*A,給予警告B,責令改正（正確答案）C,沒收違法購進的藥品，并處違法購進藥品貨值金額二倍至五倍的罰款（正確答案）D,有違法所得的，沒收違法所得（正確答案）E,情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》，《藥品經(jīng)營許可證》或醫(yī)療機構職業(yè)許可證書（正確答案）20,藥品生產(chǎn),經(jīng)營企業(yè),醫(yī)療機構偽造,變造,買賣,出租,出借許可證或者藥品批準證明文件的有關處罰有（）*A沒收違法所得，并處違法所得一倍以上三倍以下的罰款（正確答案）B沒有違法所得，處二萬元以上十萬元以下的罰款（正確答案）C情節(jié)嚴重的,并吊銷賣方,出租方，出借方的《藥品生產(chǎn)許可證》，《藥品經(jīng)營許可證》，《醫(yī)療機構制劑許可證》（正確答案）D構成犯罪的，依法追究刑事責任（正確答案）三、判斷題（每題1分，共20分）1,衛(wèi)生行政部門設置或者確定的藥品檢驗機構,承擔依法實施藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗工作.［判斷題］*對錯（正確答案）2,經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門或者國務院藥品監(jiān)督管理部門授權的省,自治區(qū),直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準,藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品.［判斷題］對（正確答案）錯3,城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以出售中藥材及中藥材以外的藥品.［判斷題］*對錯（正確答案）4,經(jīng)醫(yī)療機構培訓的非藥學技術人員可以直接從事藥劑技術工作.［判斷題］*對錯（正確答案）5,醫(yī)療機構配制的療效確切的制劑,可以在市場上銷售.［判斷題］*對錯（正確答案）6,醫(yī)療機構的藥劑人員調(diào)配處方,必須經(jīng)過核對,對處方所列藥品缺貨時可以更改或者代用.［判斷題］*對錯（正確答案）7,生產(chǎn)新藥或者已有國家標準的藥品的,須經(jīng)國務院衛(wèi)生行政部門批準,并發(fā)給藥品批準文號.［判斷題］*對錯（正確答案）8,口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門應當通知藥品檢驗機構按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定對進口藥品進行抽查檢驗.［判斷題］*對（正確答案）9,中藥飲片必須按照國家藥品標準炮制;國家藥品標準沒有規(guī)定的,必須按照省,自治區(qū),直轄市藥品監(jiān)督管理部門指定的炮制規(guī)范炮制.［判斷題］*對（正確答案）錯10,國內(nèi)發(fā)生重大災情,疫情及其