《新藥開發(fā)基礎(chǔ)知識》課件oweroinre

新藥開發(fā)基礎(chǔ)知識王珺辦公室（3號樓304室）辦公電話（22854861）Email：wangj@課程目標(biāo)新藥開發(fā)的基礎(chǔ)知識藥品注冊相關(guān)知識技能從事藥品注冊工作課時分配理論課時：48學(xué)時相關(guān)綜合實訓(xùn)課程：“新藥開發(fā)市場調(diào)查綜合技能訓(xùn)練”18學(xué)時課程內(nèi)容新藥開發(fā)基本概念新藥開發(fā)前期工作臨床前研究臨床研究藥品注冊課程實施教師講授學(xué)生自學(xué)互動討論案例分析任務(wù)驅(qū)動課程評價態(tài)度（20%考勤及上課表現(xiàn)）作業(yè)（20%）期末考試（60%）緒論什么是藥品？？？藥品的定義《藥品管理法》第一百零二條內(nèi)涵——是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。藥品的定義《藥品管理法》第一百零二條外延——包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。藥品品的的分分類類藥品品是是怎怎么么分分類類的的？？？？？？藥品品按按來來源源可可以以分分為為中藥藥、、天天然然藥藥化學(xué)學(xué)藥藥品品生物物制制品品新藥藥的的概概念念什么么是是新新藥藥？？？？？？本課課程程當(dāng)當(dāng)中中的的新新藥藥概概念念《藥藥品品注注冊冊管管理理辦辦法法》》（（局局令令第第28號號））第第十十二二條條新藥藥申申請請，，是是指指未未曾曾在在中中國國境境內(nèi)內(nèi)上上市市銷銷售售的的藥藥品品的的注注冊冊申申請請。。本課程程當(dāng)中中的新新藥概概念對已上上市藥藥品改改變劑劑型、、改變變給藥藥途徑徑、增增加新新適應(yīng)應(yīng)癥的的藥品品注冊冊按照照新藥藥申請請的程程序申申報。。新藥開開發(fā)的的意義義？？？？新藥開開發(fā)的的意義義對健康康的追追求對經(jīng)濟濟利益益的追追求國家鼓鼓勵研研究創(chuàng)創(chuàng)制新新藥？？？？國家鼓鼓勵研研究創(chuàng)創(chuàng)制新新藥立法建設(shè)人才新藥開開發(fā)的的基本本過程程？？？？新藥開開發(fā)的的基本本過程程第一步步選題與與論證證新藥開開發(fā)的的基本本過程程第二步步立題新藥開開發(fā)的的基本本過程程第三步步設(shè)計方方案新藥開開發(fā)的的基本本過程程第四步步臨床前前研究究（安安全性性有效效性評評價、、工藝藝、質(zhì)質(zhì)量））新藥開開發(fā)的的基本本過程程第五步步臨床試試驗的的申報報與審審批臨床：：接觸觸病人人，診診治疾疾病。。（金金山詞詞霸））新藥開開發(fā)的的基本本過程程第六步步臨床試試驗新藥開開發(fā)的的基本本過程程第七步步生產(chǎn)的的申報報與審審批新藥開開發(fā)的的基本本過程程第八步步轉(zhuǎn)讓或或保護護新藥開開發(fā)的的基本本過程程第九步步投產(chǎn)與與銷售售新藥開開發(fā)的的基本本過程程選題與與論證證———立題題———設(shè)計計方案案———臨床床前研研究———臨臨床試試驗的的申報報與審審批———臨臨床試試驗———生生產(chǎn)的的申報報與審審批———轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)讓或或保護護———投產(chǎn)產(chǎn)與銷銷售新藥開開發(fā)的的基本本過程程？？？？21世世紀(jì)藥藥物發(fā)發(fā)展的的方向向傳統(tǒng)：設(shè)計合成純純化鑒定結(jié)結(jié)構(gòu)藥理篩篩選21世世紀(jì)藥藥物發(fā)發(fā)展的的方向向傳統(tǒng)的的合成成藥物物研究究的效率《藥物物與化化學(xué)》》梁曉曉天一個碩碩士生生一年年最多多合成成幾十十個化化合物物。按按一般般統(tǒng)計計，從從10萬個個化合合物中中才有有望篩篩選出出一個個藥物物。21世世紀(jì)藥藥物發(fā)發(fā)展的的方向向現(xiàn)在組合化化學(xué)計算機機篩選選生物工工程基因工工程技技術(shù)納米技技術(shù)新藥研研發(fā)現(xiàn)現(xiàn)狀全球新藥平平均研研發(fā)時時間升升至14年年DevelopmentTime(Years)TOTALDRUGDEVELOPMENTTIMEFROMSYNTHESISTOAPPROVAL全新藥藥物的的研發(fā)發(fā)難度度加大大歷年上上市上上市的的全新新化學(xué)學(xué)藥物物數(shù)目目制藥行行業(yè)面面臨的的主要要挑戰(zhàn)戰(zhàn)MajorChallengesFacingtheIndustry激烈的的市場場競爭爭Highlycompetitivemarketplace公眾以以及政政治壓壓力Publicandpoliticalpressure后續(xù)產(chǎn)產(chǎn)品線線中技技術(shù)突突破產(chǎn)產(chǎn)品的的匱乏乏Deficitofbreakthroughproductsinpipelines不斷縮縮短的的市場場專用用權(quán)的的時間間Decliningmarketexclusivityperiods全球發(fā)發(fā)展策策略Globaldevelopmentstrategies科學(xué)和和技術(shù)術(shù)的不不斷進進步Scientificandtechnologicaladvances不斷變變化的的法規(guī)規(guī)環(huán)境境Changingregulatoryenvironment研發(fā)成成本的的不斷斷上升升RapidlyrisinginR&Dcosts新藥研研發(fā)現(xiàn)現(xiàn)狀中國無論是是新藥藥研究究開發(fā)發(fā)的資資金投投入、、研究究水平平、研研究條條件，，還是是研究究人員員數(shù)量量，我我國與與西方方國家家都存存在很很大差差距。。新藥研研發(fā)現(xiàn)現(xiàn)狀就整體體而言言，我我國新新藥創(chuàng)創(chuàng)制尚尚未進進入以以技術(shù)術(shù)領(lǐng)先先性創(chuàng)創(chuàng)新為為主的的創(chuàng)新新階段段，必必須經(jīng)經(jīng)歷模模仿性性創(chuàng)新新階段段，先先易后后難，，逐步步過渡渡到技技術(shù)領(lǐng)領(lǐng)先性性創(chuàng)新新階段段。模仿性創(chuàng)創(chuàng)新藥物物(me-toodrug)多指根據(jù)據(jù)已知的的藥物進進行結(jié)構(gòu)構(gòu)修飾，，而得到到的結(jié)構(gòu)構(gòu)相似的的衍生物物或同系系物。西咪替丁?。ɡ啄崮崽娑?、、尼扎替替丁、法法莫替丁丁）以下幾種種情形的的藥品國國內(nèi)制藥藥企業(yè)可可以仿制制和銷售售，不會會存在侵侵權(quán)問題題：可以仿制制的藥品品國外上市市或沒上上市沒有在中中國申請請專利沒有獲得得行政保保護可以仿制制的藥品品20年的的專利保保護期保護期滿滿前2～～5年允允許申報報仿制藥品申報報審理發(fā)新藥證證書，但但不發(fā)批批準(zhǔn)文號號一旦該品品種專利利期滿，，即可進進行生產(chǎn)產(chǎn)上市。。可以仿制制的藥品品申請專利利并獲得得受理停繳年費費中止維持持已過專利利保護期期限的藥藥品可以仿制制的藥品品新穎性、、創(chuàng)造性性和實用用性如果每年年國外的的新專利利未能在在一年內(nèi)內(nèi)來我國國及時申申請中國國專利以以及沒有有取得中中國專利利的藥品品，則失失去了新新穎性，，將不能能再獲得得中國專專利的保保護。可以仿制制的藥品品1986到1993年年,藥品品發(fā)明專專利,行行政保護護，保護護期為7.5年年已有仿制制，繼續(xù)續(xù)仿制保護期內(nèi)內(nèi),不得得仿制已過7.5年,可以仿仿制可以仿制制的藥品品目前已過過行政保保護期的的藥品有有：非那甾胺胺（Proscar））頭孢克肟肟（Cefixime）帕金寧（（Sinemet）可以仿制制的藥品品？？？新藥開發(fā)發(fā)的管理理機構(gòu)：國家食品品藥品監(jiān)監(jiān)督管理理局StateFoodandDrugAdministrationSFDA新藥開發(fā)發(fā)的管理理法規(guī)：2007年7月月10日日，國家家食品藥藥品監(jiān)督督管理局局頒布了了《藥品注注冊管理理辦法》》，自2007年年10月月1日起起實施。。新藥開發(fā)發(fā)的管理理2007年4月月16日日，國家家食品藥藥品監(jiān)督督管理局局發(fā)布了了《藥物非非臨床研研究質(zhì)量量管理規(guī)規(guī)范認(rèn)證證管理辦辦法》。新藥開發(fā)發(fā)的管理理