《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的五個(gè)附錄

《GSP》的五個(gè)附錄《藥事法規(guī)》王紅芳主要內(nèi)容新增《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》附錄的法律效力和基本內(nèi)容包括：冷藏、冷凍藥品的儲存與運(yùn)輸管理，藥品經(jīng)營企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，溫濕度自動(dòng)監(jiān)測，藥品收貨與驗(yàn)收，驗(yàn)證管理

等5個(gè)附錄，作為《GSP》配套文件。附錄1.冷藏、冷凍藥品的儲存與運(yùn)輸管理法律效力：企業(yè)經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的儲存與運(yùn)輸流程。主要內(nèi)容：1.配備相應(yīng)的冷藏、冷凍儲運(yùn)設(shè)施設(shè)備及溫濕度自動(dòng)監(jiān)測系統(tǒng)，并對設(shè)施設(shè)備進(jìn)行維護(hù)管理。

①冷庫自動(dòng)調(diào)控溫濕度，有備用發(fā)電機(jī)組或雙回路供電系統(tǒng)②合理劃分冷庫收貨驗(yàn)收、儲存、包材預(yù)冷、裝箱發(fā)貨、待處理藥品存放等區(qū)域，并有明顯標(biāo)示。從驗(yàn)收至發(fā)貨等所有作業(yè)，必須在冷庫內(nèi)完成。

③冷藏車能防水、密閉、耐腐蝕、能自動(dòng)調(diào)控溫度，車廂內(nèi)部留有保證氣流充分循環(huán)的空間。④冷藏箱、保溫箱具有良好的保溫性能；冷藏箱具有自動(dòng)調(diào)控溫度的功能，保溫箱配備蓄冷劑以及與藥品隔離的裝置。⑤配置溫濕度自動(dòng)監(jiān)測系統(tǒng),并自動(dòng)報(bào)警裝置⑥定期進(jìn)行檢查、維護(hù)并記錄。附錄1.冷藏、冷凍藥品的儲存與運(yùn)輸管理2.對冷庫、冷藏車、冷藏箱、保溫箱以及溫濕度自動(dòng)監(jiān)測系統(tǒng)進(jìn)行驗(yàn)證，并依據(jù)驗(yàn)證確定的參數(shù)和條件，制定設(shè)施設(shè)備的操作、使用規(guī)程。附錄1.冷藏、冷凍藥品的儲存與運(yùn)輸管理3.收貨檢查。①檢查運(yùn)輸藥品的冷藏車或冷藏箱、保溫箱是否符合規(guī)定；②查看到貨時(shí)溫度數(shù)據(jù)，導(dǎo)出、保存并查驗(yàn)運(yùn)輸過程的溫度記錄，確認(rèn)運(yùn)輸全過程溫度狀況是否符合規(guī)定；③符合規(guī)定的，待驗(yàn)；不符合規(guī)定的應(yīng)當(dāng)拒收，隔離，并報(bào)質(zhì)量管理部門處理。④收貨須做好記錄，內(nèi)容包括：藥品名稱、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、發(fā)貨單位、運(yùn)輸單位、發(fā)運(yùn)地點(diǎn)、啟運(yùn)時(shí)間、運(yùn)輸工具、到貨時(shí)間、到貨溫度、收貨人員等。⑤對銷后退回的藥品，同時(shí)檢查退貨方提供的溫度控制說明文件和售出期間溫度控制的相關(guān)數(shù)據(jù)。對于不能提供或溫度控制不符合規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)拒收，做好記錄并報(bào)質(zhì)量管理部門處理。

附錄1.冷藏、冷凍藥品的儲存與運(yùn)輸管理4.儲存、運(yùn)輸過程中的碼放：①冷庫內(nèi)藥品的堆垛間距，藥品與地面、墻壁、庫頂部的間距符合《規(guī)范》的要求；冷庫內(nèi)制冷機(jī)組出風(fēng)口100厘米范圍內(nèi),以及高于冷風(fēng)機(jī)出風(fēng)口的位置,不得碼放藥品。②冷藏車廂內(nèi)，藥品與廂內(nèi)前板距離不小于10厘米，與后板、側(cè)板、底板間距不小于5厘米，藥品碼放高度不得超過制冷機(jī)組出風(fēng)口下沿，確保氣流正常循環(huán)和溫度均勻分布。附錄1.冷藏、冷凍藥品的儲存與運(yùn)輸管理5.

企業(yè)應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)對在庫儲存的冷藏、冷凍藥品進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)檢查。6.應(yīng)根據(jù)藥品數(shù)量、運(yùn)輸距離、運(yùn)輸時(shí)間、溫度要求、外部環(huán)境溫度等情況，選擇適宜的運(yùn)輸工具和溫控方式，確保運(yùn)輸過程中溫度控制符合要求。

附錄1.冷藏、冷凍藥品的儲存與運(yùn)輸管理7.使用冷藏箱、保溫箱，應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)過驗(yàn)證的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,進(jìn)行藥品包裝和裝箱的操作。①裝箱前預(yù)熱或預(yù)冷至標(biāo)示溫度范圍。②配備與溫度控制及運(yùn)輸時(shí)限相適應(yīng)的蓄冷劑。③使用隔熱裝置將藥品與低溫蓄冷劑進(jìn)行隔離。④裝箱后，啟動(dòng)動(dòng)力電源及溫度監(jiān)測設(shè)備，檢查設(shè)備運(yùn)行正常后，將箱體密閉。附錄1.冷藏、冷凍藥品的儲存與運(yùn)輸管理8.使用冷藏車運(yùn)送冷藏、冷凍藥品的，啟運(yùn)前應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)過驗(yàn)證的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行操作。①提前打開溫度調(diào)控和監(jiān)測設(shè)備，將車廂內(nèi)預(yù)熱或預(yù)冷至規(guī)定的溫度。②裝車時(shí)關(guān)閉溫度調(diào)控設(shè)備，并盡快完成。③裝完及時(shí)關(guān)閉車廂門，檢查廂門密閉情況，上鎖。④啟動(dòng)溫度調(diào)控設(shè)備，檢查溫度調(diào)控和監(jiān)測設(shè)備運(yùn)行狀況，運(yùn)行正常方可啟運(yùn)。附錄1.冷藏、冷凍藥品的儲存與運(yùn)輸管理9.

企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸過程中溫度控制的應(yīng)急預(yù)案，對運(yùn)輸過程中出現(xiàn)的異常氣候、設(shè)備故障、交通事故等意外或緊急情況，能夠及時(shí)采取有效的應(yīng)對措施，防止因異常情況造成的溫度失控。應(yīng)急預(yù)案應(yīng)當(dāng)包括應(yīng)急組織機(jī)構(gòu)、人員職責(zé)、設(shè)施設(shè)備、外部協(xié)作資源、應(yīng)急措施等內(nèi)容，并不斷加以完善和優(yōu)化。附錄錄1.冷藏藏、、冷冷凍凍藥藥品品的的儲儲存存與與運(yùn)運(yùn)輸輸管管理理10.委委托托運(yùn)運(yùn)輸輸。。①索索取取承承運(yùn)運(yùn)單單位位的的運(yùn)運(yùn)輸輸資資質(zhì)質(zhì)文文件件、、運(yùn)運(yùn)輸輸設(shè)設(shè)施施設(shè)設(shè)備備和和監(jiān)監(jiān)測測系系統(tǒng)統(tǒng)證證明明及及驗(yàn)驗(yàn)證證文文件件、、承承運(yùn)運(yùn)人人員員資資質(zhì)質(zhì)證證明明、、運(yùn)運(yùn)輸輸過過程程溫溫度度控控制制及及監(jiān)監(jiān)測測等等相相關(guān)關(guān)資資料料。。②對對承運(yùn)運(yùn)方的的運(yùn)輸輸設(shè)施施設(shè)備備、人人員資資質(zhì)、、質(zhì)量量保障障能力力、安安全運(yùn)運(yùn)輸能能力、、風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)控制制能力力等進(jìn)行委委托前前和定定期審審計(jì)，審計(jì)計(jì)報(bào)告告存檔檔備查查。不不合格格不能能委托托。③與與承運(yùn)運(yùn)方簽簽訂委委托運(yùn)運(yùn)輸協(xié)協(xié)議，，內(nèi)容容包括括運(yùn)輸輸標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)操作作規(guī)程程，溫溫度控控制和和實(shí)時(shí)時(shí)監(jiān)測測的要要求，，明確確在途途時(shí)限限以及及運(yùn)輸輸過程程中的的質(zhì)量量安全全責(zé)任任。④根根據(jù)承承運(yùn)方方的資資質(zhì)和和條件件，必必要時(shí)時(shí)對承承運(yùn)方方的相相關(guān)人人員進(jìn)進(jìn)行培培訓(xùn)和和考核核附錄2.藥品經(jīng)經(jīng)營企企業(yè)計(jì)計(jì)算機(jī)機(jī)系統(tǒng)統(tǒng)法律效效力：：能夠?qū)崒?shí)時(shí)控控制并并記錄錄藥品品經(jīng)營營各環(huán)環(huán)節(jié)和和質(zhì)量量管理理全過過程，，并符符合電電子監(jiān)監(jiān)管的的實(shí)施施條件件。在系統(tǒng)統(tǒng)中設(shè)設(shè)置各各經(jīng)營營流程程的質(zhì)質(zhì)量控控制功功能，，與采采購、、銷售售以及及收貨貨、驗(yàn)驗(yàn)收、、儲存存、養(yǎng)養(yǎng)護(hù)、、出庫庫復(fù)核核、運(yùn)運(yùn)輸?shù)鹊认到y(tǒng)統(tǒng)功能能形成成內(nèi)嵌嵌式結(jié)結(jié)構(gòu)，，對各各項(xiàng)經(jīng)經(jīng)營活活動(dòng)進(jìn)進(jìn)行判判斷，，對不不符合合藥品品監(jiān)督督管理理法律律法規(guī)規(guī)以及及《規(guī)規(guī)范》》的行行為進(jìn)進(jìn)行識識別及及控制制，確確保各各項(xiàng)質(zhì)質(zhì)量控控制功功能的的實(shí)時(shí)時(shí)和有有效。。附錄2.藥品經(jīng)經(jīng)營企企業(yè)計(jì)計(jì)算機(jī)機(jī)系統(tǒng)統(tǒng)主要內(nèi)內(nèi)容：：1.藥藥品批批發(fā)企企業(yè)系系統(tǒng)的的硬件件設(shè)施施和網(wǎng)網(wǎng)絡(luò)環(huán)環(huán)境應(yīng)應(yīng)當(dāng)符符合以以下要要求：：①有支支持系系統(tǒng)正正常運(yùn)運(yùn)行的的服務(wù)器器；②質(zhì)量量管理理、采采購、、收貨貨、驗(yàn)驗(yàn)收、、儲存存、養(yǎng)養(yǎng)護(hù)、、出庫庫復(fù)核核、銷銷售等等崗位位配備備專用用的終端設(shè)設(shè)備；③有穩(wěn)穩(wěn)定、、安全全的網(wǎng)網(wǎng)絡(luò)環(huán)環(huán)境，，有固固定接接入互互聯(lián)網(wǎng)網(wǎng)的方方式和和可靠靠的信息安安全平平臺；④有實(shí)實(shí)現(xiàn)相相關(guān)部部門之之間、、崗位位之間間信息息傳輸輸和數(shù)數(shù)據(jù)共共享的的局域網(wǎng)網(wǎng)；⑤有符符合《《規(guī)范范》及及企業(yè)業(yè)管理理實(shí)際際需要要的應(yīng)應(yīng)用軟軟件和和相關(guān)數(shù)數(shù)據(jù)庫庫。附錄2.藥品經(jīng)經(jīng)營企企業(yè)計(jì)計(jì)算機(jī)機(jī)系統(tǒng)統(tǒng)主要內(nèi)內(nèi)容：：2.藥藥品批批發(fā)企企業(yè)負(fù)責(zé)信信息管管理的的部門門應(yīng)當(dāng)履履行以以下職職責(zé)：：①負(fù)責(zé)責(zé)系統(tǒng)統(tǒng)硬件件和軟軟件的的安裝裝、測測試及及網(wǎng)絡(luò)絡(luò)維護(hù)護(hù)；②負(fù)責(zé)責(zé)系統(tǒng)統(tǒng)數(shù)據(jù)據(jù)庫管管理和和數(shù)據(jù)據(jù)備份份；③負(fù)責(zé)責(zé)培訓(xùn)訓(xùn)、指指導(dǎo)相相關(guān)崗崗位人人員使使用系系統(tǒng)；；④負(fù)責(zé)責(zé)系統(tǒng)統(tǒng)程序序的運(yùn)運(yùn)行及及維護(hù)護(hù)管理理；⑤負(fù)責(zé)責(zé)系統(tǒng)統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)絡(luò)以及及數(shù)據(jù)據(jù)的安安全管管理；；⑥保證證系統(tǒng)統(tǒng)日志志的完完整性性；⑦負(fù)責(zé)責(zé)建立立系統(tǒng)統(tǒng)硬件件和軟軟件管管理檔檔案。。附錄2.藥品經(jīng)經(jīng)營企企業(yè)計(jì)計(jì)算機(jī)機(jī)系統(tǒng)統(tǒng)主要內(nèi)內(nèi)容：：3.藥品批批發(fā)企企業(yè)質(zhì)量管管理部部門應(yīng)當(dāng)履履行以以下職職責(zé)：：①負(fù)責(zé)責(zé)指導(dǎo)導(dǎo)設(shè)定定系統(tǒng)統(tǒng)質(zhì)量量控制制功能能；②負(fù)責(zé)責(zé)系統(tǒng)統(tǒng)操作作權(quán)限限的審審核，，并定定期跟跟蹤檢檢查；；③監(jiān)督督各崗崗位人人員嚴(yán)嚴(yán)格按按規(guī)定定流程程及要要求操操作系系統(tǒng)；；④負(fù)責(zé)責(zé)質(zhì)量量管理理基礎(chǔ)礎(chǔ)數(shù)據(jù)據(jù)的審審核、、確認(rèn)認(rèn)生效效及鎖鎖定；；⑤負(fù)責(zé)責(zé)經(jīng)營營業(yè)務(wù)務(wù)數(shù)據(jù)據(jù)修改改申請請的審審核，，符合合規(guī)定定要求求的方方可按按程序序修改改；⑥負(fù)責(zé)責(zé)處理理系統(tǒng)統(tǒng)中涉涉及藥藥品質(zhì)質(zhì)量的的有關(guān)關(guān)問題題。附錄2.藥品經(jīng)經(jīng)營企企業(yè)計(jì)計(jì)算機(jī)機(jī)系統(tǒng)統(tǒng)主要內(nèi)內(nèi)容：：4.藥藥品批批發(fā)企企業(yè)應(yīng)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)嚴(yán)格按按照管管理制制度和和操作作規(guī)程程進(jìn)行行系統(tǒng)統(tǒng)數(shù)據(jù)據(jù)的錄錄入、、修改改和保保存，，以保保證各各類記記錄的的原始始、真真實(shí)、、準(zhǔn)確確、安安全和和可追追溯。。①各操作作崗位位通過過輸入入用戶戶名、、密碼碼等身身份確確認(rèn)方方式登登錄系系統(tǒng)，，并在在權(quán)限限范圍圍內(nèi)錄錄入或或查詢詢數(shù)據(jù)據(jù)，未未經(jīng)批批準(zhǔn)不不得修修改數(shù)數(shù)據(jù)信信息。。②修改各各類業(yè)業(yè)務(wù)經(jīng)經(jīng)營數(shù)數(shù)據(jù)時(shí)時(shí)，操操作人人員提提出申申請，，經(jīng)質(zhì)量管管理人人員審審核批批準(zhǔn)后后方可可修改改，修改改的原原因和和過程程在系系統(tǒng)中中予以以記錄錄。③系統(tǒng)對對各崗崗位操操作人人員姓姓名的的記錄錄，根根據(jù)專專有用用戶名名及密密碼自自動(dòng)生生成；；系統(tǒng)統(tǒng)操作作、數(shù)數(shù)據(jù)記記錄的的日期期和時(shí)時(shí)間由由系統(tǒng)統(tǒng)自動(dòng)動(dòng)生成成。不不得采采用手手工編編輯或或菜單單選擇擇等方方式錄錄入。。附錄2.藥品經(jīng)經(jīng)營企企業(yè)計(jì)計(jì)算機(jī)機(jī)系統(tǒng)統(tǒng)主要內(nèi)內(nèi)容：：5.藥藥品批批發(fā)企企業(yè)應(yīng)應(yīng)當(dāng)根根據(jù)計(jì)計(jì)算機(jī)機(jī)管理理制度度對系系統(tǒng)各各類記記錄和和數(shù)據(jù)據(jù)進(jìn)行行安全全管理理。①采用安安全、、可靠靠的方方式存存儲、、備份份。②按日備備份數(shù)數(shù)據(jù)。③備份記記錄和和數(shù)據(jù)據(jù)的介介質(zhì)存存放于于安全全場所所，防防止與與服務(wù)務(wù)器同同時(shí)遭遭遇災(zāi)災(zāi)害造造成損損壞或或丟失失。④記錄和和數(shù)據(jù)據(jù)的保保存時(shí)時(shí)限符符合《《規(guī)范范》第第四十十二條條的要要求。。附錄2.藥品經(jīng)經(jīng)營企企業(yè)計(jì)計(jì)算機(jī)機(jī)系統(tǒng)統(tǒng)主要內(nèi)內(nèi)容：：6.藥藥品批批發(fā)企企業(yè)應(yīng)應(yīng)當(dāng)將將審核核合格格的供供貨單單位、、購貨貨單位位及經(jīng)經(jīng)營品品種等等信息息錄入入系統(tǒng)統(tǒng)，建建立質(zhì)質(zhì)量管管理基基礎(chǔ)數(shù)數(shù)據(jù)庫庫并有有效運(yùn)運(yùn)用。。①質(zhì)量管管理基基礎(chǔ)數(shù)數(shù)據(jù)包括供供貨單單位、、購貨貨單位位、經(jīng)經(jīng)營品品種、、供貨貨單位位銷售售人員員資質(zhì)質(zhì)、購購貨單單位采采購人人員資資質(zhì)及及提貨貨人員員資質(zhì)質(zhì)等相相關(guān)內(nèi)內(nèi)容。。②由系統(tǒng)統(tǒng)進(jìn)行行自動(dòng)動(dòng)跟蹤蹤、識識別、、控制制與數(shù)數(shù)據(jù)關(guān)關(guān)聯(lián)的的供貨貨、購購貨單單位的的合法法性、、有效效性、、經(jīng)營營范圍圍等。。附錄2.藥品經(jīng)經(jīng)營企企業(yè)計(jì)計(jì)算機(jī)機(jī)系統(tǒng)統(tǒng)主要內(nèi)內(nèi)容：：③系統(tǒng)對對接近近失效效的質(zhì)質(zhì)量管管理基基礎(chǔ)數(shù)數(shù)據(jù)提提示、、預(yù)警警，提提醒及及時(shí)索索取、、更新新相關(guān)關(guān)資料料；失失效時(shí)時(shí)，系系統(tǒng)都都自動(dòng)動(dòng)鎖定定與該該數(shù)據(jù)據(jù)相關(guān)關(guān)的業(yè)業(yè)務(wù)功功能，，直至至數(shù)據(jù)據(jù)更新新和生生效后后方可可恢復(fù)復(fù)。④質(zhì)量管管理基基礎(chǔ)數(shù)數(shù)據(jù)是是企業(yè)業(yè)合法法經(jīng)營營的基基本保保障，，須由由專門門的質(zhì)質(zhì)量管管理人人員對對相關(guān)關(guān)資料料審核核合格格后，，據(jù)實(shí)實(shí)確認(rèn)認(rèn)和更更新，，更新新時(shí)間間由系系統(tǒng)自自動(dòng)生生成。。⑤其他崗位位人員只只能按規(guī)規(guī)定的權(quán)權(quán)限，查查詢、使使用質(zhì)量量管理基基礎(chǔ)數(shù)據(jù)據(jù)，不能能修改數(shù)數(shù)據(jù)的任任何內(nèi)容容。附錄2.藥品經(jīng)營營企業(yè)計(jì)計(jì)算機(jī)系系統(tǒng)主要內(nèi)容容：7.藥品品采購訂訂單中的的質(zhì)量管管理基礎(chǔ)礎(chǔ)數(shù)據(jù)應(yīng)應(yīng)當(dāng)依據(jù)據(jù)數(shù)據(jù)庫庫生成。。采購訂訂單確認(rèn)認(rèn)后，系系統(tǒng)自動(dòng)動(dòng)生成采采購記錄錄。8.藥藥品到到貨時(shí)，，系統(tǒng)應(yīng)應(yīng)當(dāng)支持持收貨人人員查詢詢采購記記錄，對對照隨貨貨同行單單（票））及實(shí)物物確認(rèn)相相關(guān)信息息后，方方可收貨貨。9.驗(yàn)收收人員按按規(guī)定進(jìn)進(jìn)行藥品品質(zhì)量驗(yàn)驗(yàn)收，對對照藥品品實(shí)物在在系統(tǒng)采采購記錄錄的基礎(chǔ)礎(chǔ)上錄入入藥品的的批號、、生產(chǎn)日日期、有有效期、、到貨數(shù)數(shù)量、驗(yàn)驗(yàn)收合格格數(shù)量、、驗(yàn)收結(jié)結(jié)果等內(nèi)內(nèi)容，確確認(rèn)后系系統(tǒng)自動(dòng)動(dòng)生成驗(yàn)驗(yàn)收記錄錄。附錄2.藥品經(jīng)營營企業(yè)計(jì)計(jì)算機(jī)系系統(tǒng)主要內(nèi)容容：10.系系統(tǒng)對對銷后退退回藥品品應(yīng)當(dāng)具具備以下下功能：：①處理銷后后退回藥藥品時(shí)，，能夠調(diào)調(diào)出原對對應(yīng)的銷銷售、出出庫復(fù)核核記錄；；②對應(yīng)的銷銷售、出出庫復(fù)核核記錄與與銷后退退回藥品品實(shí)物信信息一致致的方可可收貨、、驗(yàn)收，，并依據(jù)據(jù)原銷售售、出庫庫復(fù)核記記錄數(shù)據(jù)據(jù)以及驗(yàn)驗(yàn)收情況況，生成成銷后退退回驗(yàn)收收記錄；；③退回藥品品實(shí)物與與原記錄錄信息不不符，或或退回藥藥品數(shù)量量超出原原銷售數(shù)數(shù)量時(shí)，，系統(tǒng)拒拒絕藥品品退回操操作；④系統(tǒng)不支支持對原原始銷售售數(shù)據(jù)的的任何更更改。附錄3.溫濕度自自動(dòng)監(jiān)測測法律效力力：在儲存藥藥品的倉倉庫中和和運(yùn)輸冷冷藏、冷冷凍藥品品的設(shè)備備中配備備溫濕度度自動(dòng)監(jiān)監(jiān)測系統(tǒng)統(tǒng)（以下下簡稱系系統(tǒng)）。。系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)當(dāng)對藥品品儲存過過程的溫溫濕度狀狀況和冷冷藏、冷冷凍藥品品運(yùn)輸過過程的溫溫度狀況況進(jìn)行實(shí)實(shí)時(shí)自動(dòng)動(dòng)監(jiān)測和和記錄，，有效防防范儲存存運(yùn)輸過過程中可可能發(fā)生生的影響響藥品質(zhì)質(zhì)量安全全的風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)，確保保藥品質(zhì)質(zhì)量安全全。附錄3.溫濕度自自動(dòng)監(jiān)測測主要內(nèi)容容：1.系統(tǒng)統(tǒng)應(yīng)當(dāng)自自動(dòng)生成成溫濕度度監(jiān)測記記錄，內(nèi)內(nèi)容包括括溫度值值、濕度度值、日日期、時(shí)時(shí)間、測測點(diǎn)位置置、庫區(qū)區(qū)或運(yùn)輸輸工具類類別等。。附錄3.溫濕度自自動(dòng)監(jiān)測測主要內(nèi)容容：1.系統(tǒng)溫濕濕度測量量設(shè)備的的最大允允許誤差差應(yīng)當(dāng)符符合以下下要求：：（1）測測量范圍圍在0℃～40℃之間，溫溫度的最最大允許許誤差為為±0.5℃；（2）測測量范圍圍在－25℃℃～0℃℃之間，溫溫度的最最大允許許誤差為為±1.0℃；（3）相相對濕度度的最大大允許誤誤差為±5％RH。。附錄3.溫濕度自自動(dòng)監(jiān)測測主要內(nèi)容：：2.系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)自自動(dòng)對藥品品儲存運(yùn)輸輸過程中的的溫濕度環(huán)環(huán)境進(jìn)行不間斷監(jiān)測測和記錄。(1)系統(tǒng)統(tǒng)應(yīng)至少每隔1分鐘鐘更新一次次測點(diǎn)溫濕度度數(shù)據(jù)，(3)在藥藥品儲存過程中至少每隔30分鐘自自動(dòng)記錄一一次實(shí)時(shí)溫濕度度數(shù)據(jù)，(3)在運(yùn)輸過程中至少每隔5分鐘自動(dòng)動(dòng)記錄一次次實(shí)時(shí)溫度數(shù)數(shù)據(jù)。(4)當(dāng)監(jiān)監(jiān)測的溫濕濕度值超出規(guī)定范范圍時(shí)，系統(tǒng)應(yīng)應(yīng)當(dāng)至少每隔2分鐘記錄錄一次實(shí)時(shí)溫濕度度數(shù)據(jù)。附錄3.溫濕度自動(dòng)動(dòng)監(jiān)測主要內(nèi)容：：3.當(dāng)監(jiān)測測的溫濕度度值達(dá)到設(shè)設(shè)定的臨界界值或者超超出規(guī)定范范圍，系統(tǒng)統(tǒng)應(yīng)能夠?qū)崒?shí)現(xiàn)就地和在指指定地點(diǎn)進(jìn)進(jìn)行聲光報(bào)報(bào)警，同時(shí)采用短信通通訊的方式式，向至少3名指指定人員發(fā)出報(bào)警信信息。供電中斷時(shí)時(shí)，系統(tǒng)應(yīng)應(yīng)當(dāng)采用短短信通訊的的方式，向向至少3名指指定人員發(fā)出報(bào)警信信息。附錄3.溫濕度自動(dòng)動(dòng)監(jiān)測主要內(nèi)容：：4.系統(tǒng)各各測點(diǎn)終端端采集的監(jiān)監(jiān)測數(shù)據(jù)應(yīng)應(yīng)當(dāng)真實(shí)、、完整、準(zhǔn)準(zhǔn)確、有效效。(1)測點(diǎn)點(diǎn)終端采集集的數(shù)據(jù)通過網(wǎng)絡(luò)自自動(dòng)傳送到到管理主機(jī)機(jī)，進(jìn)行處處理、記錄錄和保存，確保不丟丟失和不被被改動(dòng)。(2)系系統(tǒng)具有對對記錄數(shù)據(jù)據(jù)不可更改、、刪除的功能，不得有反向向?qū)霐?shù)據(jù)的功能能。(3)系統(tǒng)不得對對用戶開放放溫濕度傳傳感器監(jiān)測測值修正、、調(diào)整功能能，防止用戶隨隨意調(diào)整，，造成監(jiān)測測數(shù)據(jù)失真真。附錄3.溫濕度自動(dòng)動(dòng)監(jiān)測主要內(nèi)容：：5.系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)獨(dú)獨(dú)立地不間間斷運(yùn)行，防止因供供電中斷、、計(jì)算機(jī)關(guān)關(guān)閉或故障障等因素，，影響系統(tǒng)統(tǒng)正常運(yùn)行行或造成數(shù)數(shù)據(jù)丟失。。不得與溫濕濕度調(diào)控設(shè)設(shè)施設(shè)備聯(lián)聯(lián)動(dòng)，防止溫濕度度調(diào)控設(shè)施施設(shè)備異常常導(dǎo)致系統(tǒng)統(tǒng)故障的風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)。附錄3.溫濕度自動(dòng)動(dòng)監(jiān)測≤300m2＞300m2安裝位置獨(dú)立倉間至少2個(gè)均勻分布不得低于藥品貨架或碼垛高度的2/3位置平面?zhèn)}庫至少2個(gè)每增300m2,增加1個(gè)高架倉庫或高貨架高4~8米的至少4個(gè)每增300m2,增加2個(gè)上下均勻分布上層的，不得低于最上層貨架存放藥品的最高位＞8米的至少6個(gè)每增300m2,增加3個(gè)增加不足300的，，按300計(jì)算。冷藏、冷凍凍藥品倉庫庫測點(diǎn)終端端的安裝數(shù)數(shù)量按每100m2面積計(jì)算。。6.溫濕度度測點(diǎn)終端端安裝附錄3.溫濕度自動(dòng)動(dòng)監(jiān)測主要內(nèi)容：：7.每臺獨(dú)立的的冷藏、冷冷凍藥品運(yùn)運(yùn)輸車輛或或車廂，安裝的測測點(diǎn)終端數(shù)數(shù)量不少于2個(gè)個(gè)。車廂容積積超過20m3的，每增加20m3至少增加1個(gè)測點(diǎn)終端，不足20m3的按20m3計(jì)算。每臺冷藏箱箱或保溫箱箱應(yīng)當(dāng)至少少配置一個(gè)個(gè)測點(diǎn)終端端。8.測點(diǎn)終終端每年至少進(jìn)進(jìn)行一次校校準(zhǔn)，對系統(tǒng)設(shè)設(shè)備應(yīng)當(dāng)進(jìn)進(jìn)行定期檢檢查、維修修、保養(yǎng)，，并建立檔檔案。附錄4.藥品收貨與與驗(yàn)收法律效力：：是藥品收貨貨與驗(yàn)收標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)。對藥品收貨貨與驗(yàn)收過過程中出現(xiàn)現(xiàn)的不符合合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)或疑似假假、劣藥的的情況，應(yīng)應(yīng)當(dāng)交由質(zhì)質(zhì)量管理部部門按照有有關(guān)規(guī)定進(jìn)進(jìn)行處理，，必要時(shí)上上報(bào)藥品監(jiān)監(jiān)督管理部部門。附錄4.藥品收貨與與驗(yàn)收主要內(nèi)容：：1.到貨時(shí)時(shí)，應(yīng)當(dāng)對對運(yùn)輸工具具和運(yùn)輸狀狀況進(jìn)行檢檢查。(1)檢查查運(yùn)輸工具具是否密閉閉，并無影影響藥品質(zhì)質(zhì)量的現(xiàn)象象如雨淋、、腐蝕、污污染等，(2)檢檢查是否符符合協(xié)議約約定的在途途時(shí)限，(3)委委托運(yùn)輸藥藥品的，收收貨人員到到貨后逐一一核對委托托的承運(yùn)方方式、承運(yùn)運(yùn)單位、啟啟運(yùn)時(shí)間等等信息，(4)冷冷藏、冷凍凍藥品到貨貨時(shí)，查驗(yàn)驗(yàn)溫度狀況況，核查并并留存運(yùn)輸輸過程和到到貨時(shí)的溫溫度記錄；；不符要求求的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)拒收，同同時(shí)對藥品品進(jìn)行控制制管理，做做好記錄。。上述幾點(diǎn)不不合規(guī)的要要及時(shí)通知知供應(yīng)部門門并報(bào)質(zhì)量量管理部門門處理。附錄4.藥品收貨與與驗(yàn)收主要內(nèi)容：：2.藥品到到貨時(shí)，收收貨人員應(yīng)應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)隨隨貨同行單單（票）以以及相關(guān)的的藥品采購購記錄。無隨貨同行行單（票））或無采購購記錄的應(yīng)應(yīng)當(dāng)拒收；；隨貨同行單單（票）記記載內(nèi)容：：如供貨單單位、生產(chǎn)產(chǎn)廠商、藥藥品的通用用名稱、劑劑型、規(guī)格格、批號、、數(shù)量、收收貨單位、、收貨地址址、發(fā)貨日日期等，與與采購記錄錄以及本企企業(yè)實(shí)際情情況不符的的，應(yīng)當(dāng)拒拒收，并通通知采購部部門處理。。附錄4.藥品收貨與與驗(yàn)收主要內(nèi)容：：3.應(yīng)當(dāng)依據(jù)隨貨同同行單（票票）核對藥藥品實(shí)物。隨貨同行行單（票））中記載的的藥品的通通用名稱、、劑型、規(guī)規(guī)格、批號號、數(shù)量、、生產(chǎn)廠商商等內(nèi)容，，與藥品實(shí)實(shí)物不符的的，應(yīng)當(dāng)拒拒收，并通通知采購部部門進(jìn)行處處理。附錄4.藥品收貨與與驗(yàn)收主要內(nèi)容：：4.收貨貨過程中，，對于隨貨貨同行單（（票）或到到貨藥品與與采購記錄錄的有關(guān)內(nèi)內(nèi)容不符的的，由采購購部門負(fù)責(zé)責(zé)與供貨單單位核實(shí)和和處理。(1)對于于隨貨同行行單（票））內(nèi)容中，，除數(shù)量以外外的其他內(nèi)容與與采購記錄錄、藥品實(shí)實(shí)物不符的，經(jīng)供貨單位位確認(rèn)并提提供正確的的隨貨同行行單（票））后，方可收貨貨。(2)對于于隨貨同行行單（票））與采購記記錄、藥品品實(shí)物數(shù)量不符的，經(jīng)供貨貨單位確認(rèn)認(rèn)后，應(yīng)當(dāng)由采購購部門確定定并調(diào)整采采購數(shù)量后后，方可收貨貨。(3)不不予確認(rèn)的的，應(yīng)當(dāng)拒拒收，存在在異常情況況的，報(bào)質(zhì)質(zhì)量管理部部門處理。。附錄4.藥品收貨與與驗(yàn)收主要內(nèi)容：：5.收貨人人員應(yīng)當(dāng)拆拆除藥品的的運(yùn)輸防護(hù)護(hù)包裝，檢檢查藥品外外包裝是否否完好，對對出現(xiàn)破損損、污染、、標(biāo)識不清清等情況的的藥品，應(yīng)應(yīng)當(dāng)拒收。。收貨人員應(yīng)應(yīng)當(dāng)將核對對無誤的藥藥品放置于于相應(yīng)的待待驗(yàn)區(qū)域內(nèi)內(nèi)，并在隨隨貨同行單單（票）上上簽字后，，移交驗(yàn)收收人員。附錄4.藥品收貨與與驗(yàn)收主要內(nèi)容：：6.藥品待驗(yàn)區(qū)區(qū)域及驗(yàn)收收藥品的設(shè)設(shè)施設(shè)備，，應(yīng)當(dāng)符合合以下要求求：(1)待待驗(yàn)區(qū)域有有明顯標(biāo)識識，并與其其他區(qū)域有有效隔離；；(2)待待驗(yàn)區(qū)域符符合待驗(yàn)藥藥品的儲存存溫度要求求；(3)設(shè)設(shè)置特殊管管理的藥品品專用待驗(yàn)驗(yàn)區(qū)域，并并符合安全全控制要求求；(4)保保持驗(yàn)收設(shè)設(shè)施設(shè)備清清潔，不得得污染藥品品；(5)按按規(guī)定配備備藥品電子子監(jiān)管碼的的掃碼與數(shù)數(shù)據(jù)上傳設(shè)設(shè)備。附錄4.藥品收貨與與驗(yàn)收主要內(nèi)容：：7.驗(yàn)收藥品應(yīng)應(yīng)當(dāng)按照批批號逐批查查驗(yàn)藥品的的合格證明明文件，文文件不全或或內(nèi)容與到到貨藥品不不符的,不不得入庫，，并交質(zhì)量量管理部門門處理。(1)按按照藥品批批號查驗(yàn)同同批號的檢檢驗(yàn)報(bào)告書書，藥品檢檢驗(yàn)報(bào)告書書需加蓋供供貨單位藥藥品檢驗(yàn)專專用章或質(zhì)質(zhì)量管理專專用章原印印章；從批批發(fā)企業(yè)采采購藥品的的，檢驗(yàn)報(bào)報(bào)告書的傳傳遞和保存存，可以采采用電子數(shù)數(shù)據(jù)的形式式，但要保保證其合法法性和有效效性。(2)驗(yàn)收收實(shí)施批簽簽發(fā)管理的的生物制品品時(shí)，有加加蓋供貨單單位藥品檢檢驗(yàn)專用章章或質(zhì)量管管理專用章章原印章的的《生物制制品批簽發(fā)發(fā)合格證》》復(fù)印件。。附錄4.藥品收貨與與驗(yàn)收(3)驗(yàn)收收進(jìn)口藥品品時(shí)，有加加蓋供貨單單位質(zhì)量管管理專用章章原印章的的相關(guān)證明明文件：①.《進(jìn)口口藥品注冊冊證》或《《醫(yī)藥產(chǎn)品品注冊證》》；②.進(jìn)口麻醉醉藥品、精精神藥品以以及蛋白同同化制劑、、肽類激素素需有《進(jìn)進(jìn)口準(zhǔn)許證證》；③.進(jìn)口藥材材需有《進(jìn)進(jìn)口藥材批批件》；④.《進(jìn)口藥藥品檢驗(yàn)報(bào)報(bào)告書》或或注明“已已抽樣”字字樣的《進(jìn)進(jìn)口藥品通通關(guān)單》；；⑤.進(jìn)口國家家規(guī)定的實(shí)實(shí)行批簽發(fā)發(fā)管理的生生物制品，，有批簽發(fā)發(fā)證明文件件和《進(jìn)口口藥品檢驗(yàn)驗(yàn)報(bào)告書》》。(4)驗(yàn)收收特殊管理理的藥品須須符合國家家相關(guān)規(guī)定定。附錄4.藥品收貨與與驗(yàn)收主要內(nèi)容：：8.逐批批抽樣驗(yàn)收收，樣品應(yīng)應(yīng)具有代表表性，不合合格不得入入庫，并報(bào)報(bào)質(zhì)量管理理部門處理理。(1)對對同一批號號的整件藥藥品按照堆堆碼情況隨隨機(jī)抽樣檢檢查。整件件數(shù)量≤2件，要全全部抽樣；；50件≥≥整件數(shù)量量＞2件，，至少抽查查3件；整整件數(shù)量≥≥50件件，每增加加50件，，至少增加加抽查1件件，不足50件的，，按50件件計(jì)。(2)對對抽取的整整件藥品需需開箱抽樣樣檢查，從從每整件的的上、中、、下不同位位置隨機(jī)抽抽取3個(gè)最最小包裝進(jìn)進(jìn)行檢查；；對存在封封口不牢、、標(biāo)簽污損損、有明顯顯重量差異異或外觀異常等情況況的，至少再增加一倍倍抽樣數(shù)量再再撿。(3)對對整件藥品品存在破損損、污染、、滲液、封封條損壞等等包裝異常常的，要開開箱檢查至至最小包裝裝。(4)到到貨的非整整件藥品要要逐箱檢查查，對同一一批號的藥藥品，至少少隨機(jī)抽取取一個(gè)最小小包裝進(jìn)行行檢查。附錄4.藥品收貨與與驗(yàn)收主要內(nèi)容：：9.驗(yàn)收收人員應(yīng)當(dāng)當(dāng)對抽樣藥藥品的外觀觀、包裝、、標(biāo)簽、說說明書等逐逐一進(jìn)行檢檢查、核對對，出現(xiàn)問問題的，報(bào)報(bào)質(zhì)量管理理部門處理理。10.在保保證質(zhì)量的的前提下，，如果生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)有特特殊質(zhì)量控控制要求或或打開最小小包裝可能能影響藥品品質(zhì)量的，，可不打開開最小包裝裝；外包裝裝及封簽完完整的原料料藥、實(shí)施施批簽發(fā)管管理的生物物制品，可可不開箱檢檢查。附錄4.藥品收貨與與驗(yàn)收主要內(nèi)容：：11.應(yīng)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對對退貨藥品品的收貨、、驗(yàn)收管理理。(1)要要依據(jù)銷售售部門確認(rèn)認(rèn)的退貨憑憑證或通知知對銷后退退回藥品進(jìn)進(jìn)行核對，，確認(rèn)后，，方可收貨貨于待驗(yàn)場場所。(2)對對銷銷后后退退回回的的冷冷藏藏、、冷冷凍凍藥藥品品，，根根據(jù)據(jù)退退貨貨方方提提供供的的溫溫度度控控制制說說明明文文件件和和售售出出期期間間溫溫度度控控制制的的相相關(guān)關(guān)數(shù)數(shù)據(jù)據(jù)，，確確認(rèn)認(rèn)符符合合規(guī)規(guī)定定條條件件的的，，方方可可收收貨貨；；不不符符合合規(guī)規(guī)定定的的，，拒拒收收，，做做好好記記錄錄并并報(bào)報(bào)質(zhì)質(zhì)量量管管理理部部門門處處理理。。(3)對對退退貨貨藥藥品品逐逐批批檢檢查查驗(yàn)驗(yàn)收收，，并并開開箱箱抽抽樣樣檢檢查查。。整整件件包包裝裝完完好好的的，，按按照照本本附附錄錄的的抽抽樣樣原原則則加倍倍抽抽查查；無無完完好好外外包包裝裝的的，，每每件件須須抽抽樣樣檢檢查查至至最最小小包包裝裝，，必必要要時(shí)時(shí)送送藥藥品品檢檢驗(yàn)驗(yàn)機(jī)機(jī)構(gòu)構(gòu)檢檢驗(yàn)驗(yàn)。。(4)銷銷后后退退回回藥藥品品經(jīng)經(jīng)驗(yàn)驗(yàn)收收合合格格后后，，方方可可入入庫庫銷銷售售，，不不合合格格藥藥品品按按《《規(guī)規(guī)范范》》有有關(guān)關(guān)規(guī)規(guī)定定處處理理。。附錄錄4.藥品品收收貨貨與與驗(yàn)驗(yàn)收收主要要內(nèi)內(nèi)容容：：12.驗(yàn)驗(yàn)收收，，并并做做好好記記錄錄。。(1)驗(yàn)驗(yàn)收收記記錄錄包包括括藥藥品品的的通通用用名名稱稱、、劑劑型型、、規(guī)規(guī)格格、、批批準(zhǔn)準(zhǔn)文文號號、、批批號號、、生生產(chǎn)產(chǎn)日日期期、、有有效效期期、、生生產(chǎn)產(chǎn)廠廠商商、、供供貨貨單單位位、、到到貨貨數(shù)數(shù)量量、、到到貨貨日日期期、、驗(yàn)驗(yàn)收收合合格格數(shù)數(shù)量量、、驗(yàn)驗(yàn)收收結(jié)結(jié)果果、、驗(yàn)驗(yàn)收收人人員員姓姓名名和和驗(yàn)驗(yàn)收收日日期期等等內(nèi)內(nèi)容容。。(2)中中藥藥材材驗(yàn)驗(yàn)收收記記錄錄包包括括品品名名、、產(chǎn)產(chǎn)地地、、供供貨貨單單位位、、到到貨貨數(shù)數(shù)量量、、驗(yàn)驗(yàn)收收合合格格數(shù)數(shù)量量等等內(nèi)內(nèi)容容，，實(shí)實(shí)施施批批準(zhǔn)準(zhǔn)文文號號管管理理的的，，記記錄錄批批準(zhǔn)準(zhǔn)文文號號。。中中藥藥飲飲片片驗(yàn)驗(yàn)收收記記錄錄包包括括品品名名、、規(guī)規(guī)格格、、批批號號、、產(chǎn)產(chǎn)地地、、生生產(chǎn)產(chǎn)日日期期、、生生產(chǎn)產(chǎn)廠廠商商、、供供貨貨單單位位、、到到貨貨數(shù)數(shù)量量、、驗(yàn)驗(yàn)收收合合格格數(shù)數(shù)量量等等內(nèi)內(nèi)容容，，實(shí)實(shí)施施批批準(zhǔn)準(zhǔn)文文號號的的記記錄錄批批準(zhǔn)準(zhǔn)文文號號。。(3)建建立立專專門門的的銷銷后后退退回回藥藥品品驗(yàn)驗(yàn)收收記記錄錄，，記記錄錄包包括括退退貨貨單單位位、、退退貨貨日日期期、、藥藥品品信信息息、、數(shù)數(shù)量量、、驗(yàn)驗(yàn)收收日日期期、、退退貨貨原原因因、、驗(yàn)驗(yàn)收收結(jié)結(jié)果果和和驗(yàn)驗(yàn)收收人人員員等等內(nèi)內(nèi)容容。。(4)驗(yàn)驗(yàn)收收不不合合格格的的藥藥品品，，需需注注明明不不合合格格事事項(xiàng)項(xiàng)及及處處置置措措施施。。附錄錄4.藥品品收收貨貨與與驗(yàn)驗(yàn)收收主要要內(nèi)內(nèi)容容：：13.對對實(shí)實(shí)施施電電子子監(jiān)監(jiān)管管的的藥藥品品，，掃掃碼碼，，并并及及時(shí)時(shí)將將數(shù)數(shù)據(jù)據(jù)上上傳傳至至中中國國藥藥品品電電子子監(jiān)監(jiān)管管網(wǎng)網(wǎng)系系統(tǒng)統(tǒng)平平臺臺。。(1)企企業(yè)業(yè)對對未未按按規(guī)規(guī)定定加加印印或或加加貼貼中中國國藥藥品品電電子子監(jiān)監(jiān)管管碼碼，，或或因因監(jiān)監(jiān)管管碼碼印印刷刷不不符符合合規(guī)規(guī)定定要要求求，，造造成成掃掃描描設(shè)設(shè)備備無無法法識識別別的的，，應(yīng)應(yīng)當(dāng)當(dāng)拒拒收收。。(2)監(jiān)管管碼信息與藥藥品包裝信息息不符的，要要及時(shí)向供貨貨單位進(jìn)行查查詢、確認(rèn)，，未得到確認(rèn)認(rèn)之前不得入入庫，必要時(shí)時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤菲繁O(jiān)督管理部部門報(bào)告。附錄4.藥品收貨與驗(yàn)驗(yàn)收主要內(nèi)容：14.企業(yè)按按照《規(guī)范》》的相關(guān)規(guī)定定，進(jìn)行藥品品直調(diào)的，可可委托購貨單單位進(jìn)行藥品品驗(yàn)收。購貨單位應(yīng)當(dāng)當(dāng)嚴(yán)格按照《《規(guī)范》的要要求驗(yàn)收藥品品，并進(jìn)行藥藥品電子監(jiān)管管碼的掃碼與與數(shù)據(jù)上傳，，建立專門的的直調(diào)藥品驗(yàn)驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收當(dāng)日應(yīng)當(dāng)當(dāng)將驗(yàn)收記錄錄、電子監(jiān)管管數(shù)據(jù)相關(guān)信信息傳遞給直直調(diào)企業(yè)。附錄5.驗(yàn)證管理法律效力：涉及的驗(yàn)證范范圍與內(nèi)容，，包括對冷庫庫、冷藏車、、冷藏箱、保保溫箱以及溫溫濕度自動(dòng)監(jiān)監(jiān)測系統(tǒng)（以以下簡稱監(jiān)測測系統(tǒng)）等進(jìn)進(jìn)行驗(yàn)證，確確認(rèn)相關(guān)設(shè)施施、設(shè)備及監(jiān)監(jiān)測系統(tǒng)能夠夠符合規(guī)定的的設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和和要求，并能能安全、有效效地正常運(yùn)行行和使用，確確保冷藏、冷冷凍藥品在儲儲存、運(yùn)輸過過程中的質(zhì)量量安全。附錄5.驗(yàn)證管理主要內(nèi)容：1.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)責(zé)人負(fù)責(zé)驗(yàn)證證工作的監(jiān)督督、指導(dǎo)、協(xié)協(xié)調(diào)與審批，，質(zhì)量管理部部門負(fù)責(zé)組織織倉儲、運(yùn)輸輸?shù)炔块T共同同實(shí)施驗(yàn)證工工作。2.企業(yè)應(yīng)當(dāng)當(dāng)按照質(zhì)量管管理體系文件件的規(guī)定，按按年度制定驗(yàn)驗(yàn)證計(jì)劃，根根據(jù)計(jì)劃確定定的范圍、日日程、項(xiàng)目，，實(shí)施驗(yàn)證工工作。附錄5.驗(yàn)證管理主要內(nèi)容：3.建立并并形成驗(yàn)證控控制文件，文文件內(nèi)容包括括驗(yàn)證方案、、標(biāo)準(zhǔn)、報(bào)告告、評價(jià)、偏偏差處理和預(yù)預(yù)防措施等，，該文件應(yīng)歸歸入藥品質(zhì)量量管理檔案保保存。(1)驗(yàn)證證方案根據(jù)每每一項(xiàng)驗(yàn)證工工作的具體內(nèi)內(nèi)容及要求分分別制定，包包括驗(yàn)證的實(shí)實(shí)施人員、對對象、目標(biāo)、、測試項(xiàng)目、、驗(yàn)證設(shè)備及及監(jiān)測系統(tǒng)描描述、測點(diǎn)布布置、時(shí)間控控制、數(shù)據(jù)采采集要求，以以及實(shí)施驗(yàn)證證的相關(guān)基礎(chǔ)礎(chǔ)條件，驗(yàn)證方案需經(jīng)經(jīng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)負(fù)責(zé)人審核并并批準(zhǔn)后，方方可實(shí)施。(2)企業(yè)業(yè)需制定實(shí)施施驗(yàn)證的標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)和驗(yàn)證操作作規(guī)程。附錄5.驗(yàn)證管理主要內(nèi)容：(3)驗(yàn)證證完成后，需需出具驗(yàn)證報(bào)報(bào)告，包括驗(yàn)驗(yàn)證實(shí)施人員員、驗(yàn)證過程程中采集的數(shù)數(shù)據(jù)匯總、各各測試項(xiàng)目數(shù)數(shù)據(jù)分析圖表表、驗(yàn)證現(xiàn)場場實(shí)景照片、、各測試項(xiàng)目目結(jié)果分析、、驗(yàn)證結(jié)果總總體評價(jià)等，，驗(yàn)證報(bào)告由質(zhì)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審審核和批準(zhǔn)。。(4)驗(yàn)證過過程中，根據(jù)據(jù)驗(yàn)證數(shù)據(jù)分分析，對設(shè)施施設(shè)備運(yùn)行或或使用中可能能存在的不符符合要求的狀狀況、監(jiān)測系系統(tǒng)參數(shù)設(shè)定定的不合理情情況等偏差，，進(jìn)行調(diào)整和和糾正處理，，使相關(guān)設(shè)施施設(shè)備及監(jiān)測測系統(tǒng)能夠符符合規(guī)定的要要求。(5)根據(jù)驗(yàn)驗(yàn)證結(jié)果對可可能存在的影影響藥品質(zhì)量量安全的風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)，制定有效效的預(yù)防措施施。附錄5.驗(yàn)證管理主要內(nèi)容：4.企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)據(jù)驗(yàn)證方案實(shí)實(shí)施驗(yàn)證。(1)相關(guān)關(guān)設(shè)施設(shè)備及及監(jiān)測系統(tǒng)在在新投入使用用前或改造后后需進(jìn)行使用前驗(yàn)證，確定實(shí)際的的關(guān)鍵參數(shù)及及性能符合設(shè)設(shè)計(jì)或規(guī)定的的使用條件。。(2)當(dāng)相相關(guān)設(shè)施設(shè)備備及監(jiān)測系統(tǒng)統(tǒng)超出設(shè)定的的條件或用途途，或是設(shè)備備出現(xiàn)嚴(yán)重運(yùn)運(yùn)行異常或故故障時(shí)，要找找原因、評風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)、采取糾糾正措施，并并跟蹤效果。。(3)定期期驗(yàn)證間隔時(shí)時(shí)間不超過1年。(4)根據(jù)相相關(guān)設(shè)施設(shè)備備和監(jiān)測系統(tǒng)統(tǒng)的設(shè)計(jì)參數(shù)數(shù)以及通過驗(yàn)驗(yàn)證確認(rèn)的使使用條件，分分別確定最大大的停用時(shí)間間限度；超過最大停用用時(shí)限的，在在重新啟用前前，要評估風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)并重新進(jìn)進(jìn)行驗(yàn)證。附錄5.驗(yàn)證管理主要內(nèi)容：5.企業(yè)應(yīng)當(dāng)當(dāng)根據(jù)驗(yàn)證的的內(nèi)容及目的的，確定相應(yīng)應(yīng)的驗(yàn)證項(xiàng)目目。A.冷庫驗(yàn)驗(yàn)證的項(xiàng)目至至少包括：(1).溫溫度分布特性性的測試與分分析，確定適適宜藥品存放放的安全位置置及區(qū)域；(2).溫控控設(shè)備運(yùn)行參參數(shù)及使用狀狀況測試；(3).監(jiān)監(jiān)測系統(tǒng)配置置的測點(diǎn)終端端參數(shù)及安裝裝位置確認(rèn)；；(4).開開門作業(yè)對庫庫房溫度分布布及藥品儲存存的影響；(5).確定定設(shè)備故障或或供電中斷時(shí)時(shí)，庫房保溫溫性能及變化化趨勢分析；；(6).對對本地區(qū)的高高溫或低溫等等極端外部環(huán)環(huán)境條件，分分別進(jìn)行保溫溫效果評估；；(7).在在新建庫房初初次使用前或或改造后重新新使用前，進(jìn)進(jìn)行空載及滿滿載驗(yàn)證；(8).年度度定期驗(yàn)證時(shí)時(shí)，進(jìn)行滿載載驗(yàn)證。附錄5.驗(yàn)證管理主要內(nèi)容：5.企業(yè)應(yīng)當(dāng)當(dāng)根據(jù)驗(yàn)證的的內(nèi)容及目的的，確定相應(yīng)應(yīng)的驗(yàn)證項(xiàng)目目。B.冷藏車驗(yàn)驗(yàn)證的項(xiàng)目至至少包括：(1).車廂廂內(nèi)溫度分布布特性的測試試與分析，確確定適宜藥品品存放的安全全位置及區(qū)域域；(2).溫控設(shè)施運(yùn)運(yùn)行參數(shù)及使使用狀況測試試；(3).監(jiān)測系統(tǒng)統(tǒng)配置的測點(diǎn)點(diǎn)終端參數(shù)及及安裝位置確確認(rèn)；(4).開門作業(yè)業(yè)對車廂溫度度分布及變化化的影響；(5).確定定設(shè)備故障或或外部供電中中斷的狀況下下，車廂保溫溫性能及變化化趨勢分析；；(6).對對本地區(qū)高溫溫或低溫等極極端外部環(huán)境境條件，分別別進(jìn)行保溫效效果評估；(7).在冷冷藏車初次使使用前或改造造后重新使用用前，進(jìn)行空空載及滿載驗(yàn)驗(yàn)證；(8).年度定期期驗(yàn)證時(shí)，進(jìn)進(jìn)行滿載驗(yàn)證證。附錄5.驗(yàn)證管理主要內(nèi)容：5.企業(yè)應(yīng)當(dāng)當(dāng)根據(jù)驗(yàn)證的的內(nèi)容及目的的，確定相應(yīng)應(yīng)的驗(yàn)證項(xiàng)目目。C.冷藏箱