ISO90012008內(nèi)審員培訓(xùn)班講稿4天課件

歡迎參加:ISO9001:2008質(zhì)量管理體系內(nèi)審員培訓(xùn)班中國檢驗(yàn)認(rèn)證集團(tuán)四川有限公司1歡迎參加:1教師介紹黃國鑫高級(jí)審核員中檢認(rèn)證集團(tuán)四川公司MPELAXQ:1030906329E-mail:hguoxin@2教師介紹黃國鑫高級(jí)審核員2學(xué)員介紹

——姓名

——工作單位

——工作部門

3學(xué)員介紹

——姓名

——工作單位

——工作部門

課程目標(biāo)（一）了解GB/T19000族標(biāo)準(zhǔn)的目的、意圖及其相互關(guān)系。掌握GB/T19000標(biāo)準(zhǔn)中的重要術(shù)語。理解八項(xiàng)質(zhì)量管理原則的含義理解GB/T19001標(biāo)準(zhǔn)每一條款的要求及符合標(biāo)準(zhǔn)要求的審核證據(jù)要點(diǎn)。4課程目標(biāo)（一）了解GB/T19000族標(biāo)準(zhǔn)的目的、意圖及其相課程目標(biāo)（二）了解審核、審核準(zhǔn)則、審核證據(jù)、審核發(fā)現(xiàn)、審核結(jié)論的定義；能有效地完成審核全過程的各項(xiàng)活動(dòng)，包括審核的策劃和準(zhǔn)備、實(shí)施審核、編制審核文件(包括審核計(jì)劃和實(shí)施日程安排、檢查表、審核記錄、不合格報(bào)告和審核報(bào)告等）、糾正措施跟蹤等；熟悉質(zhì)量管理體系內(nèi)審員的要求和作用5課程目標(biāo)（二）了解審核、審核準(zhǔn)則、審核證據(jù)、審核發(fā)現(xiàn)、審核結(jié)日程安排全部課程（包括筆試）在連續(xù)的4天內(nèi)完成。具體的日程安排詳見培訓(xùn)計(jì)劃6日程安排全部課程（包括筆試）在連續(xù)的4天內(nèi)6課程方法開放式的具有高度互動(dòng)性的培訓(xùn)課程，教學(xué)雙方應(yīng)展示充分的平等和交流，學(xué)員之間應(yīng)體現(xiàn)良好的協(xié)助和配合。—直接授課—小組活動(dòng)—口頭發(fā)言—課后練習(xí)—測(cè)驗(yàn)7課程方法開放式的具有高度互動(dòng)性的培訓(xùn)課程，教學(xué)雙方應(yīng)展示充分第一部分標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)知識(shí)

ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)概論

GB/T19000-2008標(biāo)準(zhǔn)介紹（重點(diǎn)是八項(xiàng)質(zhì)量管理原則和基本術(shù)語）

GB/T19001-2008標(biāo)準(zhǔn)的理解要點(diǎn)小組練習(xí):時(shí)間：約1.5天8第一部分標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)知識(shí)ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)概論8第二部分審核知識(shí)

審核的策劃和準(zhǔn)備小組練習(xí)2：編制審核計(jì)劃小組練習(xí)3：編制檢查表實(shí)施審核和審核報(bào)告小組練習(xí)4：編寫不合格報(bào)告

內(nèi)審員的作用和要求時(shí)間：2.5天9第二部分審核知識(shí)審核的策劃和準(zhǔn)備9第一章ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)概論學(xué)習(xí)目標(biāo)：了解質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生、發(fā)展和構(gòu)成；了解ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的特點(diǎn)和意義。10第一章ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)概論學(xué)習(xí)目標(biāo)：10第一節(jié)ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生、發(fā)布和修訂一、ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)是指由ISO/TC176(國際標(biāo)準(zhǔn)化組織質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì))制定的所有國際標(biāo)準(zhǔn).二、質(zhì)量管理體系的由來和發(fā)展1質(zhì)量檢驗(yàn)管理階段2統(tǒng)計(jì)質(zhì)量管理階段3全面質(zhì)量管理階段四全：全過程、全企業(yè)、全指標(biāo)、全員參與一科學(xué)：一套科學(xué)管理方法4質(zhì)量保證階段

11第一節(jié)ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生、發(fā)布和修訂一、I三、ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)生的歷史背景1科學(xué)技術(shù)和生產(chǎn)力發(fā)展的必然結(jié)果2國際貿(mào)易發(fā)展的必然要求3質(zhì)量管理發(fā)展的必然產(chǎn)物4建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系是組織增強(qiáng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)能力的需要12三、ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)生的歷史背景1科學(xué)技術(shù)和生產(chǎn)力發(fā)四、IS09000族標(biāo)準(zhǔn)的制定與發(fā)展

1、ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的制定和發(fā)布2、ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展1987年，第一版發(fā)布，6項(xiàng)ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)；1994年，第一次換版，16項(xiàng)ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)；2000年，換版前，22項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)和2項(xiàng)技術(shù)報(bào)告；2000年12月15日，5項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)和6項(xiàng)技術(shù)報(bào)告2008年11月15日,ISO9001:2008版標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布.2008年12月30日，GB/T19001-2008發(fā)布P413四、IS09000族標(biāo)準(zhǔn)的制定與發(fā)展1、ISO9000族第二節(jié)2008版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的特點(diǎn)和在推行現(xiàn)代化企業(yè)制度中的意義有利于企業(yè)提高質(zhì)量管理水平利于發(fā)展外向型經(jīng)濟(jì),提高產(chǎn)品的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)能力建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系是組織增強(qiáng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)能力的需要

P6-914第二節(jié)2008版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的特點(diǎn)和在推行現(xiàn)代化ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的變化和發(fā)展1987年發(fā)布ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)1994年修訂2000年再修訂2008年重新修訂有限徹底15ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的變化和發(fā)展1987年發(fā)布ISO9002008版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的構(gòu)成

GB/T19000-2008/ISO9000：2005《質(zhì)量管理體系—基礎(chǔ)和術(shù)語》GB/T19001-2008/ISO9001：2008《質(zhì)量管理體系—要求》GB/T19004-2000/ISO9004：2000《質(zhì)量管理體系—業(yè)績(jī)改進(jìn)指南》GB/T19011-2003/ISO19011：2002《質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系審核指南》其他：如ISO/TR10017統(tǒng)計(jì)技術(shù)應(yīng)用指南162008版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的構(gòu)成第二章

GB/T19000-2008/IS09000：2005質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語標(biāo)準(zhǔn)介紹17第二章17GB/T19000-2008/ISO9000:2005

質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語八項(xiàng)質(zhì)量管理原則質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)基本的術(shù)語和定義18GB/T19000-2008/ISO9000:2005

一、八項(xiàng)質(zhì)量管理原則為了成功地領(lǐng)導(dǎo)和運(yùn)作一個(gè)企業(yè)，需要采用一種系統(tǒng)的透明的方式進(jìn)行管理。八項(xiàng)質(zhì)量管理原則被視作企業(yè)管理者開展質(zhì)量管理，領(lǐng)導(dǎo)企業(yè)改進(jìn)業(yè)績(jī)的基本框架。19一、八項(xiàng)質(zhì)量管理原則為了成功地領(lǐng)導(dǎo)和運(yùn)作一個(gè)企業(yè)，需要八項(xiàng)質(zhì)量管理原則原則一：以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)；原則二：領(lǐng)導(dǎo)作用；原則三：全員參與；原則四：過程方法；原則五：管理的系統(tǒng)方法；原則六：持續(xù)改進(jìn)；原則七：基于事實(shí)的決策方法；原則八：與供方互利的關(guān)系。20八項(xiàng)質(zhì)量管理原則原則一：以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)；20八項(xiàng)質(zhì)量管理原則的作用指導(dǎo)ISO/TC176編制2008版ISO9001國際標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)文件；指導(dǎo)組織的管理者建立、實(shí)施、改進(jìn)本組織的質(zhì)量管理體系；指導(dǎo)廣大審核員、咨詢師和質(zhì)量工作者學(xué)習(xí)、理解和掌握2008版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)。21八項(xiàng)質(zhì)量管理原則的作用指導(dǎo)ISO/TC176編制2008版I1.以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)

顧客的定義誰是企業(yè)的顧客顧客的確定和市場(chǎng)定位------需求分析和需求管理------忠誠度------滿意度

221.以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)22顧客群和細(xì)分市場(chǎng)－－現(xiàn)有的、對(duì)手的、潛在的了解關(guān)鍵顧客的需求和期望及其對(duì)購買的重要性；針對(duì)不同顧客群的不同了解方法；使用當(dāng)前和以往的顧客信息，用于產(chǎn)品和服務(wù)策劃、營銷、過程改進(jìn)和其它業(yè)務(wù)的開發(fā)使了解的方法適合戰(zhàn)略規(guī)劃及發(fā)展方向了解顧客和市場(chǎng)

組織應(yīng)明確顧客和市場(chǎng)的需求、期望和偏好，以確保產(chǎn)品和服務(wù)不斷符合需要，并開發(fā)新產(chǎn)品和開拓新市場(chǎng)。目標(biāo)顧客群：直接、間接細(xì)分市場(chǎng)：區(qū)域的、顧客層次的，等包括市場(chǎng)拓展和銷售信息、顧客滿意和忠誠數(shù)據(jù)、顧客保留/贏得/流失分析和顧客投訴等。定期評(píng)價(jià)，分析適用性和有效性，不斷改進(jìn)和創(chuàng)新顧客與市場(chǎng)23了解顧客和市場(chǎng)組織應(yīng)明確顧客和市場(chǎng)的需求、期望和測(cè)量顧客滿意，測(cè)量方法因不同顧客群而異；獲得可用的信息，用于改進(jìn)活動(dòng)產(chǎn)品、服務(wù)質(zhì)量跟蹤，及時(shí)獲得可用的反饋信息獲取和使用可與競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手、同行業(yè)標(biāo)桿相比較的顧客滿意信息方法適應(yīng)戰(zhàn)略規(guī)劃及發(fā)展方向

例如產(chǎn)品開箱合格率和故障率、顧客投訴量的異常變化等可定期評(píng)價(jià)測(cè)量顧客滿意的方法，并對(duì)這些方法的適用性、有效性進(jìn)行分析和改進(jìn)顧客對(duì)產(chǎn)品/服務(wù)滿足其要求程度的感受購買決定顧客與市場(chǎng)24

例如產(chǎn)品開箱合格率和故障率、顧客投訴量的異常變化等滿意度價(jià)值鏈員工滿意度顧客滿意度顧客忠誠度利潤－－留住老顧客的成本<<贏得新顧客的成本！25滿意度價(jià)值鏈員工滿意度顧客滿意度顧客忠誠度利潤－－留住老顧客2.領(lǐng)導(dǎo)作用

建立企業(yè)方針和目標(biāo)

為實(shí)現(xiàn)目標(biāo)企業(yè)作出宏觀策劃建立符合企業(yè)發(fā)展的企業(yè)文化

創(chuàng)建和諧、舒適、安全的工作環(huán)境

建立合理的薪酬體系

建立有效的內(nèi)部激勵(lì)機(jī)制

為員工提供可持續(xù)發(fā)展的機(jī)會(huì)

262.領(lǐng)導(dǎo)作用建立企業(yè)方針和目標(biāo)

為實(shí)現(xiàn)目3.全員參與企業(yè)文化中“主人翁”精神的樹立建立有效的信息收集和溝通渠道建立內(nèi)部顧客的概念提升員工的個(gè)人能力個(gè)人的可持續(xù)發(fā)展能力和機(jī)會(huì)合理的激勵(lì)機(jī)制（薪金、獎(jiǎng)勵(lì)和激勵(lì)）

273.全員參與企業(yè)文化中“主人翁”精神的樹立274.過程方法輸入------

條件（客觀、主觀）要求(法律法規(guī)規(guī)定、明確和潛在的要求，包括現(xiàn)在的/未來潛在的/持續(xù)改進(jìn)的要求)

過程-----

作業(yè)程序和方法、準(zhǔn)則作業(yè)環(huán)境和基礎(chǔ)設(shè)施不同子過程之間的相互作用和影響輸出------

產(chǎn)品和服務(wù)改進(jìn)的要求284.過程方法輸入------28為什么要用過程方法達(dá)到對(duì)過程的理解并滿足要求能從增值的角度考慮過程策劃和實(shí)施獲得過程業(yè)績(jī)和有效性的結(jié)果基于客觀測(cè)量，持續(xù)改進(jìn)過程29為什么要用過程方法達(dá)到對(duì)過程的理解并滿足要求295.管理的系統(tǒng)方法—過程方法的目的識(shí)別管理體系中的過程及其子過程識(shí)別這些子過程的輸入、輸出和相互作用，以及這些子過程的關(guān)鍵區(qū)域和關(guān)鍵功能識(shí)別所有過程對(duì)企業(yè)資源（基礎(chǔ)設(shè)施、人力資源和財(cái)務(wù)）的需求合理分配企業(yè)資源，提高管理體系運(yùn)行效率，減少浪費(fèi)確保顧客對(duì)各方面要求得到最大限度的滿足305.管理的系統(tǒng)方法—過程方法的目的識(shí)別管理體系中的過程及其子如：信息和知識(shí)管理顧客要求確定市場(chǎng)拓展和銷售管理資本運(yùn)營設(shè)計(jì)和開發(fā)采購生產(chǎn)和服務(wù)提供研發(fā)和創(chuàng)新供應(yīng)鏈管理全面質(zhì)量管理項(xiàng)目管理如：人力資源管理環(huán)境與健康安全管理基礎(chǔ)設(shè)施管理財(cái)務(wù)和會(huì)計(jì)管理公共關(guān)系和行政服務(wù)法律法規(guī)服務(wù)為組織自身創(chuàng)造價(jià)值的經(jīng)營過程產(chǎn)品和服務(wù)實(shí)現(xiàn)過程支持過程價(jià)值創(chuàng)造過程價(jià)值創(chuàng)造過程與支持過程31如：信息和知識(shí)管理顧客要求確定市場(chǎng)拓展和銷售管理資本運(yùn)營設(shè)計(jì)

持續(xù)改進(jìn)總體業(yè)績(jī)應(yīng)當(dāng)是組織的一個(gè)永恒目標(biāo)l采用協(xié)調(diào)整個(gè)組織的方法，以持續(xù)改進(jìn)l培訓(xùn)持續(xù)改進(jìn)的方法和手段l尋求改進(jìn)機(jī)會(huì)，追求卓越l設(shè)定持續(xù)改進(jìn)的目標(biāo)l確定管理目標(biāo)、跟蹤方法，持續(xù)改進(jìn)l承認(rèn)和獎(jiǎng)勵(lì)改進(jìn)6.持續(xù)改進(jìn)32持續(xù)改進(jìn)總體業(yè)績(jī)應(yīng)當(dāng)是組織的一個(gè)永7.基于事實(shí)的決策方法

決策方法要求企業(yè)內(nèi)部管理適當(dāng)量化決策依據(jù)來源于對(duì)量化管理過程的數(shù)據(jù)分析決策結(jié)果的可信度取決于管理過程數(shù)據(jù)收集方法和分析方法的合理性數(shù)據(jù)分析應(yīng)當(dāng)全面、客觀，目的明確337.基于事實(shí)的決策方法338.與供方互利的關(guān)系產(chǎn)品或服務(wù)的質(zhì)量不是完全由企業(yè)管理體系決定企業(yè)提供產(chǎn)品和服務(wù)只是產(chǎn)業(yè)鏈的最后環(huán)節(jié)供應(yīng)鏈的穩(wěn)定決定企業(yè)可持續(xù)發(fā)展關(guān)節(jié)因素之一供應(yīng)商的能力直接影響企業(yè)新產(chǎn)品開發(fā)能力和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力供應(yīng)鏈的表現(xiàn)決定了產(chǎn)品或服務(wù)的質(zhì)量和成本348.與供方互利的關(guān)系產(chǎn)品或服務(wù)的質(zhì)量不是完全由企業(yè)管理體系供應(yīng)鏈建立與評(píng)價(jià)預(yù)測(cè)公司產(chǎn)品結(jié)構(gòu)規(guī)劃與供應(yīng)商的溝通訂單確認(rèn)物料計(jì)劃物料計(jì)劃流程審批程序物料管理

·倉庫情況·庫存記錄·FIFO·物料移動(dòng)---庫存管理---生產(chǎn)計(jì)劃---退換貨處理---供應(yīng)鏈表現(xiàn)根據(jù)日常業(yè)績(jī)跟蹤和階段性評(píng)比的方法,對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行真正意義上的評(píng)價(jià)。評(píng)價(jià)指數(shù):供貨質(zhì)量;供貨服務(wù);技術(shù)考核;價(jià)格。35供應(yīng)鏈建立與評(píng)價(jià)預(yù)測(cè)物料管理根據(jù)日常業(yè)績(jī)跟蹤和供應(yīng)商管理對(duì)供應(yīng)商管理應(yīng)有一個(gè)定義良好的流程，實(shí)現(xiàn)減少訂-交付周期、增加交付準(zhǔn)確性、改進(jìn)質(zhì)量和減少費(fèi)用建立一個(gè)定義良好供應(yīng)商的策略和計(jì)劃及流程.

-----它基于業(yè)務(wù)變化、對(duì)費(fèi)用的總體影響和交付、質(zhì)量方面的表現(xiàn)的分析;------供應(yīng)商發(fā)展流程很好地被遵從;------供應(yīng)商發(fā)展計(jì)劃與顧客溝通并得到反饋36供應(yīng)商管理對(duì)供應(yīng)商管理應(yīng)有一個(gè)定義良好的流程，實(shí)現(xiàn)減少訂-交供應(yīng)商安全和風(fēng)險(xiǎn)管理關(guān)注業(yè)務(wù)連續(xù)性的管理:包括-----

業(yè)務(wù)連續(xù)性管理流程；業(yè)務(wù)連續(xù)性和沖突分析；編制維護(hù)和訪問業(yè)務(wù)連續(xù)性計(jì)劃。建立和維護(hù)原材料安全文件，確保其安全程度。原材料安全文件應(yīng)至少包括:支持供應(yīng)商的資源；責(zé)任人；將企業(yè)產(chǎn)品備用資源情況；預(yù)防意外、事件的處理預(yù)案。37供應(yīng)商安全和風(fēng)險(xiǎn)管理關(guān)注業(yè)務(wù)連續(xù)性的管理:包括-----3二、質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)質(zhì)量管理體系基本理論質(zhì)量管理體系要求與產(chǎn)品要求質(zhì)量管理體系方法過程方法質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)最高管理者在質(zhì)量體系中的作用文件質(zhì)量管理體系評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系步驟持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系與其他管理體系的關(guān)注點(diǎn)質(zhì)量管理體系與卓越模式之間的關(guān)系38二、質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)質(zhì)量管理體系基本理論38三ISO9000:2005標(biāo)準(zhǔn)中術(shù)語的變化——共有84個(gè)術(shù)語，分為十個(gè)章節(jié)；——分別與質(zhì)量、管理、組織、過程、特性、合格、文件、檢查、審核、測(cè)量有關(guān)；——新增3個(gè)術(shù)語：合同審核范圍審核計(jì)劃39三ISO9000:2005標(biāo)準(zhǔn)中術(shù)語的變化——共有第三章GB/T19001-2008/IS09001：2008質(zhì)量管理體系要求理解要點(diǎn)40第三章GB/T19001-2008/IS09001：2000.1總則0.2過程方法0.3與ISO9004的關(guān)系0.4與其他管理體系的相容性0引言410.1總則0引言41采用QMS的重要性－組織的戰(zhàn)略決策目的不是為了統(tǒng)一QMS的結(jié)構(gòu)和文件所規(guī)定的QMS要求是對(duì)產(chǎn)品要求的補(bǔ)充標(biāo)準(zhǔn)的目的是評(píng)定組織是否滿足以下要求的能力：——顧客要求——法律法規(guī)要求——組織自身要求0.1總則ISO9000:20052.2質(zhì)量管理體系要求和產(chǎn)品要求ISO9000:20052.1質(zhì)量管理體系的理論說明42WeTrsut,WITrust采用QMS的重要性－組織的戰(zhàn)略決策0.1總則ISO90組織內(nèi)諸過程系統(tǒng)的應(yīng)用，連同這些過程的識(shí)別和相互作用及其管理標(biāo)準(zhǔn)鼓勵(lì)在建立、實(shí)施QMS以及改進(jìn)其有效性時(shí)采用過程方法優(yōu)點(diǎn)：?jiǎn)蝹€(gè)過程之間的聯(lián)系過程的組合和相互作用進(jìn)行連續(xù)的控制0.2過程方法43組織內(nèi)諸過程系統(tǒng)的應(yīng)用，連同這些過程的識(shí)別和相互作用及其管理應(yīng)用時(shí)，強(qiáng)調(diào)：1.理解并滿足要求；2.需要從增值的角度考慮過程；3.獲得過程業(yè)績(jī)和有效性的結(jié)果；4.基于客觀的測(cè)量，持續(xù)改進(jìn)過程。44應(yīng)用時(shí)，強(qiáng)調(diào)：44輸出輸入產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)顧客顧客滿意管理職責(zé)測(cè)量．分析和改進(jìn)資源管理要求產(chǎn)品質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式45輸出輸入產(chǎn)品管理職責(zé)測(cè)量．分析和改進(jìn)資源管理要求產(chǎn)品質(zhì)量管理PDCA方法，可適用于所有過程

P(Plan)策劃：根據(jù)顧客的要求和組織的方針，為提供結(jié)果建立所必要的目標(biāo)和過程；

D(Do)實(shí)施：實(shí)施過程；

C(Check)檢查：根據(jù)方針、目標(biāo)和產(chǎn)品要求，對(duì)過程和產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量，并報(bào)告結(jié)果；

A(Act)處置：采取措施，以持續(xù)改進(jìn)過程業(yè)績(jī)46PDCA方法，可適用于所有過程46相互補(bǔ)充，可單獨(dú)使用使用共同的術(shù)語遵循共同質(zhì)量管理原則0.3與ISO9004的關(guān)系ISO9001ISO9004用于認(rèn)證或合同目的管理指南，用于認(rèn)證或合同不是本標(biāo)準(zhǔn)目的有效性有效性、總體業(yè)績(jī)和效率47相互補(bǔ)充，可單獨(dú)使用0.3與ISO9004的關(guān)系ISO900.4與其他管理體系的相容性與ISO14001:2004相互趨近，以增強(qiáng)相容性不包括針對(duì)其他管理標(biāo)準(zhǔn)的特殊要求，但可以結(jié)合或整合為了符合本標(biāo)準(zhǔn)，組織可能會(huì)改變現(xiàn)有管理體系ISO9000:20052.11:QMS與其他管理體系的關(guān)注點(diǎn)：1、QMS是組織的管理體系的一部分；2、質(zhì)量目標(biāo)可以與其他目標(biāo)相輔相成；3、管理體系的各個(gè)部分可以合成一個(gè)整體；4、有利于策劃、資源配置、確定互補(bǔ)的目標(biāo)并評(píng)價(jià)組織的整體有效性。480.4與其他管理體系的相容性與ISO14001:2004相

1.1總則（應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)的目的）——需要證實(shí)能力——增強(qiáng)顧客滿意——“產(chǎn)品”：預(yù)期提供給顧客或顧客要求的

產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程所產(chǎn)生的任何預(yù)期輸出。1范圍491.1總則（應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)的目的）1范圍491.2應(yīng)用——標(biāo)準(zhǔn)的通用性——?jiǎng)h減的規(guī)定501.2應(yīng)用50關(guān)于刪減的實(shí)例：以下刪減能否接受？1.某律師事務(wù)所刪減7.6，是否合理？2.某快餐分店刪減7.3，是否合理？3.企業(yè)只接收其母公司的訂單，并且其生產(chǎn)所需的所有原輔材料均由其母公司代為采購（企業(yè)提供要求），故刪減7.4條款。4.組織的顧客只關(guān)心最終檢驗(yàn)的結(jié)果，但對(duì)記錄的控制并不關(guān)心，因此組織刪減ISO9001：2005標(biāo)準(zhǔn)4.2.4條款

51關(guān)于刪減的實(shí)例：以下刪減能否接受？51引用標(biāo)準(zhǔn)：ISO9000:2005術(shù)語和定義：采用ISO9000：20052引用標(biāo)準(zhǔn)/3術(shù)語和定義52引用標(biāo)準(zhǔn)：ISO9000:20052引用標(biāo)準(zhǔn)/3術(shù)語和定4.1總要求4.2文件要求4.2.1總則4.2.2質(zhì)量手冊(cè)4.2.3文件控制4.2.4記錄控制4質(zhì)量管理體系53WeTrsut,WITrust4.1總要求4質(zhì)量管理體系53WeTrsut,WIT建立體系形成文件實(shí)施和保持持續(xù)改進(jìn)QMS有效性4.1總要求按照ISO9001:2008的要求54WeTrsut,WITrust4.1總要求按照ISO9001:200854WeTrsu識(shí)別并控制外包過程請(qǐng)思考：本組織內(nèi)：——哪些是外包過程？——有哪些控制方法？——控制的類型和程度55WeTrsut,WITrust識(shí)別并控制外包過程55WeTrsut,WITrust4.2.1總則QMS文件應(yīng)包括:形成文件的方針和目標(biāo)質(zhì)量手冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)要求的形成文件的程序和記錄組織為確保過程有效策劃、運(yùn)行和控制所需文件，包括記錄注：形成文件的程序/文件的多少和詳略/文件的形式和媒介4.2文件要求564.2.1總則4.2文件要求56文件結(jié)構(gòu)實(shí)例(一)第一級(jí)文件（質(zhì)量手冊(cè)）第二級(jí)文件（程序文件）第三級(jí)文件

(作業(yè)指導(dǎo)書、報(bào)告、表格等)BAC57文件結(jié)構(gòu)實(shí)例(一)BAC57文件結(jié)構(gòu)實(shí)例(二)

第一級(jí)文件(質(zhì)量手冊(cè)含程序文件)

第二級(jí)文件(管理標(biāo)準(zhǔn)、工作標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、記錄文件、表格等)

AB58文件結(jié)構(gòu)實(shí)例(二)AB58本標(biāo)準(zhǔn)要求的“形成文件的程序”4.2.3文件控制4.2.4記錄控制8.2.2內(nèi)部審核8.3不合格品控制8.5.2糾正措施8.5.3預(yù)防措施程序文件的作用：為了確保過程的重復(fù)性和一致性。59本標(biāo)準(zhǔn)要求的“形成文件的程序”4.2.3文件控制59質(zhì)量管理文件的多少和祥略程度組織的規(guī)模和活動(dòng)類型；（如人數(shù)的多少，制造業(yè)、服務(wù)業(yè)等。）過程及其相互作用的復(fù)雜程度；人員的能力。（如人員接受培訓(xùn)的多少、教育程度的高低、技能的熟練程度和經(jīng)驗(yàn)的豐富與否。）60質(zhì)量管理文件的多少和祥略程度組織的規(guī)模和活動(dòng)類型；（如人數(shù)的4.2.2質(zhì)量手冊(cè)組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊(cè)，質(zhì)量手冊(cè)包括：QMS的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性（見1.2）為QMS編制形成文件的程序文件或?qū)ζ湟肣MS過程之間的相互作用的表述質(zhì)量手冊(cè)：“描述組織質(zhì)量管理體系的文件”,向組織內(nèi)部和外部提供關(guān)于質(zhì)量管理體系的一致的信息程序：為進(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)或過程（3.4.1）所規(guī)定的途徑注1：程序可以形成文件，也可以不形成文件。注2：“書面程序”、“形成文件的程序”、“程序文件”。

614.2.2質(zhì)量手冊(cè)質(zhì)量手冊(cè)：“描述組織質(zhì)量管理體系的文件”4.2.3文件控制建立形成文件的程序，控制要點(diǎn)：文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)必要評(píng)審、更新并再次批準(zhǔn)識(shí)別文件的更改和現(xiàn)行修改狀態(tài)使用處可獲得有關(guān)版本的適用文件保持清晰、易于識(shí)別策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所需

外來文件的識(shí)別和分發(fā)控制作廢文件的控制624.2.3文件控制62

文件管理受控文件：是指對(duì)文件的編制、評(píng)審、批準(zhǔn)、發(fā)放、使用、更改、再次批準(zhǔn)、標(biāo)識(shí)、回收和作廢等全過程活動(dòng)的管理。控制方法編號(hào)，版本號(hào)，受控狀態(tài)等方法

特別注意1必要時(shí)須對(duì)使用的文件進(jìn)行評(píng)審2對(duì)外來文件需識(shí)別是否適用并控制分發(fā)范圍3載體不是紙張的文件該如何控制,如測(cè)試軟件等63文件管理受控文件：是指對(duì)文件的編制、評(píng)審、批準(zhǔn)4.2.4記錄控制控制目的：提供符合要求和有效運(yùn)作的證據(jù)控制要求：——建立和保存記錄——記錄保持清晰、易于識(shí)別和檢索——形成文件的程序，規(guī)定記錄的：標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保存、處置644.2.4記錄控制644.2.4記錄是指：闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動(dòng)的證據(jù)的文件。記錄的作用：兩個(gè)證明：①產(chǎn)品、過程、體系符合要求；②質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行；兩個(gè)依據(jù)：①可追溯性②采取糾正和預(yù)防措施。P109654.2.4記錄是指：闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動(dòng)的證據(jù)的記錄控制要求1.標(biāo)識(shí)，可采用顏色、編號(hào)等方式；2.貯存，安排適宜的環(huán)境，防止記錄的損壞或丟失；3.保護(hù)，包括對(duì)記錄的防護(hù)和保管、借閱的要求；4.檢索，應(yīng)易于查找，包括對(duì)編目、歸檔和查閱的要求；5.保存，應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)、法規(guī)要求及合同要求決定保存期；6.處置，包括記錄最終如何銷毀的要求。66記錄控制要求1.標(biāo)識(shí)，可采用顏色、編號(hào)等方式；665.1管理承諾5.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)5.3質(zhì)量方針5.4策劃5.5職責(zé)、權(quán)限和溝通5.6管理評(píng)審5管理職責(zé)675.1管理承諾5管理職責(zé)67最高管理者應(yīng)通過以下活動(dòng)，對(duì)其建立、實(shí)施QMS并持續(xù)改進(jìn)其有效性的承諾提供證據(jù)：向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；制定質(zhì)量方針；確保質(zhì)量目標(biāo)的制定；進(jìn)行管理評(píng)審；確保資源的獲得。5.1管理承諾68最高管理者應(yīng)通過以下活動(dòng)，對(duì)其建立、實(shí)施QMS并持續(xù)改進(jìn)其有以增強(qiáng)顧客滿意為目標(biāo)確定顧客的要求滿足顧客的要求5.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)69以增強(qiáng)顧客滿意為目標(biāo)5.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)69內(nèi)容的要求：適應(yīng)組織的宗旨承諾滿足要求和持續(xù)改進(jìn)QMS有效性為制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)提供框架管理的要求：在組織內(nèi)得以溝通、理解評(píng)審其持續(xù)適宜性5.3質(zhì)量方針I(yè)SO9000：20053.2.4質(zhì)量方針70內(nèi)容的要求：5.3質(zhì)量方針I(yè)SO9000：20053.A酒店的質(zhì)量方針是：國際標(biāo)準(zhǔn)，科學(xué)管理，創(chuàng)造一流的產(chǎn)品合格率，100%滿足顧客所有要求。您認(rèn)為符合要求嗎？為什么？討論71A酒店的質(zhì)量方針是：討論71方針示例（1）以顧客為中心，法律為準(zhǔn)繩；持續(xù)改進(jìn)，增強(qiáng)顧客滿意；以優(yōu)質(zhì)的服務(wù)提升業(yè)主的生活質(zhì)量，創(chuàng)造安全、溫馨的居住環(huán)境。以優(yōu)質(zhì)的服務(wù)提升業(yè)主的生活質(zhì)量，創(chuàng)造安全、溫馨的居住環(huán)境。（體現(xiàn)了與組織的宗旨相適應(yīng)）以顧客為中心，法律為準(zhǔn)繩；（體現(xiàn)了滿足要求的承諾）持續(xù)改進(jìn)，增強(qiáng)顧客滿意；（體現(xiàn)了持續(xù)改進(jìn)的承諾）72方針示例（1）以顧客為中心，法律為準(zhǔn)繩；持續(xù)改進(jìn)，增強(qiáng)顧客滿方針示例(2)規(guī)范管理創(chuàng)造企業(yè)品牌(體現(xiàn)組織的宗旨)精心施工建設(shè)優(yōu)良工程(體現(xiàn)滿足要求)信守合同保證業(yè)主滿意(體現(xiàn)滿足要求)持續(xù)改進(jìn)爭(zhēng)取行業(yè)先進(jìn)(體現(xiàn)持續(xù)改進(jìn))73方針示例(2)規(guī)范管理創(chuàng)造企業(yè)品牌(體現(xiàn)組織的宗旨)5.4.1質(zhì)量目標(biāo)相關(guān)職能和層次包括產(chǎn)品需求所需的內(nèi)容可測(cè)量與質(zhì)量方針保持一致5.4策劃ISO9000:20053.2.5質(zhì)量目標(biāo)在質(zhì)量(3.1.1)方面所追求的目的。注1：質(zhì)量目標(biāo)通常依據(jù)組織的質(zhì)量方針(3.2.4)制定。注2：通常對(duì)組織（3.3.1）的相關(guān)職能和層次分別規(guī)定質(zhì)量目標(biāo)。

745.4策劃ISO9000:20053.2.5質(zhì)量以下質(zhì)量目標(biāo)符合要求嗎?為什么？質(zhì)檢部的年度質(zhì)量目標(biāo)：成品一次合格率達(dá)到98％采購部目標(biāo)：加強(qiáng)采購管理公司總目標(biāo)：出廠合格率達(dá)到99％公司總目標(biāo)：顧客投訴不超過10件。為您本次學(xué)習(xí)制定一個(gè)質(zhì)量目標(biāo)討論75以下質(zhì)量目標(biāo)符合要求嗎?為什么？討論75質(zhì)量目標(biāo)案例質(zhì)量方針……不斷提高服務(wù)水平……公司質(zhì)量目標(biāo)顧客滿意度達(dá)到85％營銷部準(zhǔn)時(shí)交貨率>95％進(jìn)貨合格率>98％（采購部）生產(chǎn)計(jì)劃完成率>95％（計(jì)劃部）人事部員工培訓(xùn)率100％人均培訓(xùn)時(shí)間不少于20小時(shí)品管部檢驗(yàn)準(zhǔn)確率>98%計(jì)量器具受檢率100%研發(fā)部顧客樣板確認(rèn)一次通過率>95%設(shè)備完好率>99％工作環(huán)境評(píng)價(jià)>95分返工合格率>98％發(fā)料差錯(cuò)<5次、年76質(zhì)量目標(biāo)案例質(zhì)量方針……不斷提高服務(wù)水平……公司質(zhì)量目標(biāo)顧客5.4.2質(zhì)量管理體系策劃策劃的對(duì)象：質(zhì)量管理體系策劃要求：——對(duì)QMS進(jìn)行策劃，滿足4.1,并實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)——對(duì)QMS的變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)，保持QMS完整性思考：策劃的內(nèi)容和方式？775.4.2質(zhì)量管理體系策劃775.5.1職責(zé)和權(quán)限最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。5.5.2管理者代表指定一名本組織的管理者，其職責(zé)和權(quán)限：確保QMS建立、實(shí)施和保持；報(bào)告QMS的業(yè)績(jī)和改進(jìn)需求；確保提高滿足顧客要求的意識(shí)。注：管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。5.5職責(zé)、權(quán)限與溝通785.5.1職責(zé)和權(quán)限5.5職責(zé)、權(quán)限與溝通7

5.5.3內(nèi)部溝通最高管理者應(yīng)確保：——在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程——確保對(duì)QMS的有效性進(jìn)行溝通795.5.3內(nèi)部溝通795.6.1總則職責(zé)：最高管理者時(shí)機(jī)：計(jì)劃的時(shí)間間隔對(duì)象：質(zhì)量管理體系目的：確保持續(xù)的適宜性、充分性和有效性評(píng)價(jià)QMS改進(jìn)的機(jī)會(huì)和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)保持管理評(píng)審記錄5.6管理評(píng)審805.6.1總則5.6管理評(píng)審805.6.2評(píng)審輸入審核結(jié)果顧客反饋過程業(yè)績(jī)和產(chǎn)品符合性預(yù)防和糾正措施的狀況以往管理評(píng)審的跟蹤措施可能影響QMS的變更改進(jìn)的建議815.6.2評(píng)審輸入815.6.3評(píng)審輸出QMS及其過程的有效性的改進(jìn)與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)資源需求825.6.3評(píng)審輸出826.1資源提供6.2人力資源6.3基礎(chǔ)設(shè)施6.4工作環(huán)境6資源管理836.1資源提供6資源管理83確定來自以下方面的資源需求實(shí)施、保持QMS并持續(xù)改進(jìn)其有效性通過滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意6.1資源提供84確定來自以下方面的資源需求6.1資源提供846.2.1總則:人員能夠勝任（教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)歷）6.2.2能力、培訓(xùn)和意識(shí)確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量的人員所必要的能力提供培訓(xùn)或其他措施以滿足這些要求評(píng)價(jià)所采取措施的有效性確保員工清楚所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性，如何促成質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)保存教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)歷的適當(dāng)記錄6.2人力資源人力資源管理－招人、用人、評(píng)人、獎(jiǎng)人、育人、留人人力資源規(guī)劃/職業(yè)發(fā)展規(guī)劃856.2.1總則:6.2人力資源人力資源管理－招人、用人、評(píng)基礎(chǔ)設(shè)施:組織運(yùn)行所必需的設(shè)施、設(shè)備和服務(wù)的體系確定、提供并維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品的符合性所需要的:建筑物、工作場(chǎng)所和相關(guān)設(shè)施過程設(shè)備，包括硬件和軟件支持性服務(wù)，如運(yùn)輸、通訊和信息系統(tǒng)6.3基礎(chǔ)設(shè)施86基礎(chǔ)設(shè)施:組織運(yùn)行所必需的設(shè)施、設(shè)備和服務(wù)的體系6.3基礎(chǔ)確定所需要的工作環(huán)境管理所需要的工作環(huán)境目的：達(dá)到產(chǎn)品符合要求6.4工作環(huán)境溫度壓力照明輻射清潔氣流濕度振動(dòng)……審核時(shí)考慮：白天和晚間的區(qū)別夏季和冬季的區(qū)別干燥和濕潤的區(qū)別等87確定所需要的工作環(huán)境6.4工作環(huán)境溫度壓力審核時(shí)考工作環(huán)境工作環(huán)境”是指工作時(shí)所處的條件，包括物理的、環(huán)境的和其他因素（如噪音、溫度、濕度、照明或天氣）。88工作環(huán)境887.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃7.2與顧客有關(guān)的過程7.3設(shè)計(jì)和開發(fā)7.4采購7.5生產(chǎn)和服務(wù)的提供7.6監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的控制7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)897.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)89策劃和開發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程并與QMS其它過程要求相一致，應(yīng)確定：質(zhì)量目標(biāo)和要求；確定過程、文件和資源的需求；產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、測(cè)量、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)，以及產(chǎn)品的接收準(zhǔn)則；記錄策劃的輸出形式應(yīng)適合組織的運(yùn)作方式7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃90策劃和開發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程并與QMS其它過程要求相一致，應(yīng)確定：7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)要求的確定應(yīng)確定：顧客規(guī)定的要求,包括交付和交付后活動(dòng)規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求適用法律法規(guī)的要求組織認(rèn)為必要的任何附加要求思考：與產(chǎn)品有關(guān)要求確定的方式和途徑有哪些？7.2與顧客有關(guān)的過程917.2.1與產(chǎn)品有關(guān)要求的確定7.2與顧客有關(guān)的過程917.2.2與產(chǎn)品有關(guān)要求的評(píng)審評(píng)審要求：產(chǎn)品要求得到規(guī)定不一致的要求已予解決有能力滿足規(guī)定評(píng)審時(shí)機(jī)：承諾前確認(rèn)沒有形成文件的顧客要求產(chǎn)品要求發(fā)生變更時(shí)的控制網(wǎng)絡(luò)銷售時(shí)的評(píng)審927.2.2與產(chǎn)品有關(guān)要求的評(píng)審927.2.3顧客溝通確定并實(shí)施與顧客進(jìn)行溝通的有效安排：產(chǎn)品信息；問詢,合同或訂單的處理，包括對(duì)其修改；顧客反饋，包括顧客投訴。937.2.3顧客溝通93設(shè)計(jì)和開發(fā)如果顧客沒有規(guī)定產(chǎn)品的特性，而由組織根據(jù)顧客要求來規(guī)定產(chǎn)品的特性（例如：依據(jù)顧客或市場(chǎng)調(diào)查的結(jié)果），這就是設(shè)計(jì)和開發(fā)，必須在質(zhì)量管理體系中加以考慮。

7.3設(shè)計(jì)和開發(fā)94設(shè)計(jì)和開發(fā)7.3設(shè)計(jì)和開發(fā)94確定：設(shè)計(jì)和開發(fā)的階段；適合每個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)；設(shè)計(jì)和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。管理各小組的接口策劃的輸出在適當(dāng)時(shí)更新7.3.1設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃思考：1、設(shè)計(jì)開發(fā)策劃時(shí)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)、成本如何考慮？2、策劃的輸出在適當(dāng)時(shí)更新，“適當(dāng)時(shí)”如何理解？95確定：7.3.1設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃思考：95注：設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)具有不同的目的。根據(jù)產(chǎn)品和組織的具體情況，可以單獨(dú)或任意組合的形式進(jìn)行并記錄。96注：設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)具有不同的目的。根據(jù)產(chǎn)品和組織確定以下方面的輸入并保持記錄：功能和性能要求；適用的法律和法規(guī)要求；適用時(shí)，從以前類似的設(shè)計(jì)得出的信息;設(shè)計(jì)和開發(fā)所必需的其他要求。評(píng)審輸入的充分性與適宜性完整、清楚，并不能矛盾輸入的評(píng)審記錄輸入記錄如：合同、訂單、協(xié)議、樣品、樣件、標(biāo)準(zhǔn)、法律法規(guī)、設(shè)計(jì)開發(fā)任務(wù)書等7.3.2設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入97確定以下方面的輸入并保持記錄：7.3.2設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入97輸出應(yīng)以能夠?qū)斎脒M(jìn)行驗(yàn)證的方式提出放行前得到批準(zhǔn)，確保：滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求；為采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供適當(dāng)?shù)男畔?；包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；規(guī)定對(duì)安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。7.3.3設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出98輸出應(yīng)以能夠?qū)斎脒M(jìn)行驗(yàn)證的方式提出7.3.3設(shè)計(jì)和開發(fā)輸評(píng)審目的：——評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；——識(shí)別問題并提出必要的措施。評(píng)審人員：與被評(píng)審的設(shè)計(jì)和開發(fā)階段有關(guān)的職能（部門）的代表。評(píng)審時(shí)機(jī)：根據(jù)策劃的安排，在適宜階段。評(píng)審的結(jié)果以及必要的措施的記錄應(yīng)予保持。7.3.4設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審99評(píng)審目的：7.3.4設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審99驗(yàn)證目的：確保輸出滿足輸入的要求驗(yàn)證時(shí)機(jī)：依據(jù)的策劃的安排，進(jìn)行驗(yàn)證驗(yàn)證的結(jié)果和必要的措施的記錄應(yīng)予以保存7.3.5設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證驗(yàn)證:通過提供客觀證據(jù)對(duì)規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定。注1：“已驗(yàn)證”一詞用于表示相應(yīng)的狀態(tài)。注2：認(rèn)定可包括下述活動(dòng)，如：——變換方法進(jìn)行計(jì)算；——將新設(shè)計(jì)規(guī)范（3.7.3）與已證實(shí)的類似設(shè)計(jì)規(guī)范進(jìn)行比較；——進(jìn)行試驗(yàn)(3.8.3)和演示；——文件發(fā)放前的評(píng)審。100驗(yàn)證目的：確保輸出滿足輸入的要求7.3.5設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證驗(yàn)確認(rèn)目的：為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求確認(rèn)時(shí)機(jī)：依據(jù)所策劃的安排進(jìn)行確認(rèn)，可行時(shí)，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿纱_認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持7.3.6設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)確認(rèn)validation通過提供客觀證據(jù)對(duì)特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求已得到滿足的認(rèn)定。確認(rèn)所使用的條件可以是實(shí)際的或模擬的。101確認(rèn)目的：為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審/驗(yàn)證/確認(rèn)的區(qū)別102設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審/驗(yàn)證/確認(rèn)的區(qū)別102識(shí)別更改，保持記錄適當(dāng)時(shí)，對(duì)更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，在實(shí)施前得到批準(zhǔn)評(píng)審包括更改對(duì)產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響更改的評(píng)審結(jié)果和任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持7.3.7設(shè)計(jì)和開發(fā)更改103識(shí)別更改，保持記錄7.3.7設(shè)計(jì)和開發(fā)更改1037.3.7更改內(nèi)容一般包括：

1識(shí)別進(jìn)行更改的必要性和可行性2記錄中應(yīng)明確更改的原因和內(nèi)容3進(jìn)行必要的評(píng)審.驗(yàn)證和確認(rèn)4更改的內(nèi)容要批準(zhǔn)后才能實(shí)施5對(duì)更改的結(jié)果和跟蹤措施進(jìn)行記錄1047.3.7更改內(nèi)容一般包括：104

7.4.1采購過程（到哪里買？）對(duì)供方和采購產(chǎn)品的控制的類型和程度取決于對(duì)隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響對(duì)供方的評(píng)價(jià)和選擇——根據(jù)供方提供符合要求產(chǎn)品的能力評(píng)價(jià)和選擇供方——規(guī)定選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則——保持評(píng)價(jià)的結(jié)果和任何由評(píng)價(jià)所引起的措施的記錄7.4采購1057.4.1采購過程（到哪里買？）7.4采購105

7.4理解組織應(yīng)采購過程進(jìn)行控制如：1識(shí)別采購產(chǎn)品對(duì)隨后實(shí)現(xiàn)過程及其產(chǎn)品的影響程度2對(duì)供方進(jìn)行評(píng)價(jià)和選擇3采購文件的控制和傳送4采購產(chǎn)品的驗(yàn)收和不合格產(chǎn)品的控制1067.4理解組織應(yīng)采購過程進(jìn)行控制如：106

7.4.1理解組織應(yīng)規(guī)定選擇和評(píng)價(jià)供方的準(zhǔn)則1對(duì)供方的相關(guān)經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行評(píng)價(jià)2對(duì)供方產(chǎn)品的質(zhì)量.價(jià)格.交期和處理異常情況進(jìn)行評(píng)價(jià)3對(duì)供方體系進(jìn)行審核并評(píng)價(jià)其按計(jì)劃提供產(chǎn)品的能力4調(diào)查供方的財(cái)務(wù)狀況.服務(wù)和支持能力5調(diào)查供方的顧客滿意度的情況1077.4.1理解組織應(yīng)規(guī)定選擇和評(píng)價(jià)供方的準(zhǔn)則1077.4.2采購信息（要買什么？）表述擬采購的產(chǎn)品，適當(dāng)時(shí)包括：對(duì)產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求；對(duì)人員資格的要求；質(zhì)量管理體系要求。與供方溝通前，確保采購要求充分與適宜1087.4.2采購信息（要買什么？）1087.4.21.產(chǎn)品的批準(zhǔn)要求，即關(guān)于采購產(chǎn)品的驗(yàn)收依據(jù)、準(zhǔn)則或標(biāo)準(zhǔn)；2.程序的批準(zhǔn)要求，即涉及采購雙方應(yīng)遵守的程序或協(xié)議；3.對(duì)所采購產(chǎn)品的過程方面的要求，如：對(duì)采購產(chǎn)品涉及的焊接等特殊過程的要求；4.設(shè)備的批準(zhǔn)要求，如與制造該類產(chǎn)品質(zhì)或提供服務(wù)所需的特定設(shè)備（例如旅行社可要求為其提供交通分包服務(wù)的車隊(duì)，配備特定型號(hào)的豪華大巴等）；5.與采購產(chǎn)品有關(guān)的供方人員資格方面的要求（例如，當(dāng)委托檢測(cè)、計(jì)量服務(wù)時(shí)對(duì)供方人員的資格要求等）；6.對(duì)供方與采購產(chǎn)品有關(guān)的質(zhì)量管理體系方面的要求（如要求供方通過質(zhì)量管理體系認(rèn)證或第二方審核）。1097.4.21.產(chǎn)品的批準(zhǔn)要求，即關(guān)于采購產(chǎn)品的驗(yàn)收依據(jù)、準(zhǔn)則7.4.3采購產(chǎn)品的驗(yàn)證（如何驗(yàn)證？）確定并實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要活動(dòng)，以確保采購產(chǎn)品滿足規(guī)定要求當(dāng)組織或顧客擬在供方現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施驗(yàn)證時(shí)，應(yīng)在采購信息中作出規(guī)定：——擬驗(yàn)證的安排——產(chǎn)品放行的方法1107.4.3采購產(chǎn)品的驗(yàn)證（如何驗(yàn)證？）110理解采購信息應(yīng)包括產(chǎn)品的質(zhì)量要求.驗(yàn)收要求和其他對(duì)采購產(chǎn)品的檢驗(yàn)或驗(yàn)證可以采取以下方式：1由組織在組織現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行2由顧客在組織現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行3由組織在供方現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行4由顧客在供方現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行如在供方現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行驗(yàn)證，應(yīng)明確檢驗(yàn)和產(chǎn)品放行的方法驗(yàn)收方式包括：檢驗(yàn).測(cè)量.觀察.工藝驗(yàn)證.合格證明等111理解采購信息應(yīng)包括產(chǎn)品的質(zhì)量要求.驗(yàn)收要求和其他111

7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供控制:策劃并在受控條件下生產(chǎn)和服務(wù)提供受控狀態(tài)包括：獲得表述產(chǎn)品特性的信息；必要時(shí),獲得作業(yè)指導(dǎo)書；使用適宜設(shè)備；獲得和使用監(jiān)視和測(cè)量裝置；實(shí)施測(cè)量和監(jiān)視放行、交付和交付后活動(dòng)的實(shí)施7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供1127.5生產(chǎn)和服務(wù)提供112

7.5.1理解控制應(yīng)貫穿于產(chǎn)品的形成.放行.交付和交付后的活動(dòng)產(chǎn)品特性信息來源于：7.3.3設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃輸出7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審輸出1137.5.1理解控制應(yīng)貫穿于產(chǎn)品的形成.放行.交付和交付后注1：交付后活動(dòng)可包括：提供擔(dān)保、契約義務(wù)如維護(hù)服務(wù)、附加服務(wù)如再循環(huán)和最終處置。注2：產(chǎn)品和服務(wù)提供包括防護(hù)。114注1：交付后活動(dòng)可包括：提供擔(dān)保、契約義務(wù)如維護(hù)服務(wù)、附加服7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn):確認(rèn)對(duì)象：包括“特殊過程”確認(rèn)目的：證實(shí)過程實(shí)現(xiàn)策劃的結(jié)果的能力。對(duì)這些過程作出安排，適用時(shí)，包括:過程的評(píng)審和批準(zhǔn)的準(zhǔn)則；設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定；使用特定的方法和程序；記錄的要求；再確認(rèn)。思考：不是特殊過程，是否可以進(jìn)行過程確認(rèn)？1157.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn):思考：不是特殊過程，是否對(duì)許多服務(wù)組織，所提供服務(wù)在服務(wù)交付前不能或不易驗(yàn)證，此過程應(yīng)在策劃階段（見7.1）予以考慮；某些過程如：焊接、消毒、培訓(xùn)、熱處理、呼救中心服務(wù)或緊急響應(yīng)過程可能需要確認(rèn)。116對(duì)許多服務(wù)組織，所提供服務(wù)在服務(wù)交付前不能或不易驗(yàn)證，此過程某壓力容器廠焊接車間負(fù)責(zé)壓力容器的焊接，同時(shí)承包一些超市用貨架的焊接任務(wù)：該車間規(guī)定對(duì)壓力容器焊接過程中的焊接工藝參數(shù)（電流、電壓、焊接速度、焊條、焊藥、環(huán)境條件等），焊接方法及首次列入工藝規(guī)程的焊接工藝參數(shù)，必須先經(jīng)過程確認(rèn)，并要求記錄確認(rèn)結(jié)果。焊接設(shè)備必須完整配套，并配有焊材、焊接工藝參數(shù)的檢測(cè)、計(jì)量?jī)x器或儀表、焊接設(shè)備要定期認(rèn)可。當(dāng)工藝參數(shù)、人員、設(shè)備發(fā)生變化時(shí)，對(duì)此過程需重新確認(rèn)。貨架的焊接只要能焊上固定住，能承受一定的重量即可，焊接貨架的人員要上崗證，對(duì)過程確認(rèn)可不做記錄。示例117某壓力容器廠焊接車間負(fù)責(zé)壓力容器的焊接，同時(shí)承包一些超市用貨7.5.3標(biāo)識(shí)和可追溯性:產(chǎn)品標(biāo)識(shí)范圍：適當(dāng)時(shí)，在全過程識(shí)別產(chǎn)品；產(chǎn)品標(biāo)識(shí)方法：適宜的方法狀態(tài)標(biāo)識(shí)：針對(duì)監(jiān)視和測(cè)量要求可追溯性的要求：如果需要，控制并記錄唯一性標(biāo)識(shí)召回制度對(duì)可追溯性的影響1187.5.3標(biāo)識(shí)和可追溯性:召回制度對(duì)可追溯性的影響1187.5.3理解產(chǎn)品可追溯性涉及：原材料和零部件的來源.加工過程的歷史.產(chǎn)品交付后的分布和場(chǎng)所標(biāo)識(shí)的方法如：圖號(hào).型號(hào).規(guī)格.批號(hào).合同編號(hào)等狀態(tài)標(biāo)識(shí)：對(duì)產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量狀態(tài)（待檢.合格.不合格.待定）及加工狀態(tài)進(jìn)行的標(biāo)識(shí)如：印記.標(biāo)簽.隨產(chǎn)品的檢驗(yàn)記錄和電腦條碼等1197.5.3理解產(chǎn)品可追溯性涉及：原材料和零部件的來源.加工產(chǎn)品標(biāo)識(shí)狀態(tài)標(biāo)識(shí)目的防止不同類型產(chǎn)品混淆防止不同狀態(tài)產(chǎn)品混淆必要性適當(dāng)時(shí)凡需監(jiān)視和測(cè)量的場(chǎng)所都要標(biāo)識(shí)可變性不可變，但沒有唯一性標(biāo)識(shí)要求時(shí)，使用后可消失。動(dòng)態(tài)變化注：唯一性標(biāo)識(shí)：當(dāng)顧客或其他有追溯要求時(shí)作唯一性標(biāo)識(shí)120產(chǎn)品標(biāo)識(shí)狀態(tài)標(biāo)識(shí)目的防止不同類型產(chǎn)品混淆防止不同狀態(tài)產(chǎn)品混淆7.5.4顧客財(cái)產(chǎn):顧客財(cái)產(chǎn)：組織控制下或組織使用的（包括知識(shí)產(chǎn)權(quán)）管理要求:識(shí)別、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù)發(fā)生丟失、損壞、不適用時(shí)，報(bào)告顧客并保持記錄顧客的財(cái)產(chǎn)我們要好好管理1217.5.4顧客財(cái)產(chǎn):顧客的財(cái)產(chǎn)1217.5.4理解顧客的財(cái)產(chǎn)是指顧客擁有財(cái)產(chǎn)包括：1顧客提供的構(gòu)成產(chǎn)品的部件或組件.包裝材料2顧客提供的用于修理和維護(hù)的產(chǎn)品3服務(wù)作業(yè)涉及到的顧客的材料4代表顧客提供的服務(wù)（如：將顧客的財(cái)產(chǎn)運(yùn)到第三方）5個(gè)人信息1227.5.4理解顧客的財(cái)產(chǎn)是指顧客擁有財(cái)產(chǎn)包括：122

7.5.5產(chǎn)品防護(hù)防護(hù)時(shí)段：在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點(diǎn)期間防護(hù)對(duì)象：也適用于產(chǎn)品的組成部分防護(hù)要求：針對(duì)產(chǎn)品符合要求提供防護(hù)防護(hù)內(nèi)容：標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存、和保護(hù)1237.5.5產(chǎn)品防護(hù)1237.5.5（一）1.標(biāo)識(shí)：應(yīng)建立并保護(hù)好關(guān)于防護(hù)的標(biāo)識(shí)，如：防碰撞、防雨淋等。2.搬運(yùn)：(1)防止產(chǎn)品被腐蝕、污染、磕碰、劃傷或丟失。有些特殊的產(chǎn)品還要防止振動(dòng)和受到外界環(huán)境溫度、濕度的影響；(2)對(duì)易燃、易爆、有毒、有害(放射性、腐蝕性)或?qū)θ松?、環(huán)境安全有影響的產(chǎn)品，應(yīng)有嚴(yán)格的控制程序并符合相關(guān)法規(guī)和技術(shù)規(guī)范的要求；(3)搬運(yùn)人員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)，使其掌握必要的作業(yè)規(guī)程和要求。1247.5.5（一）1.標(biāo)識(shí)：應(yīng)建立并保護(hù)好關(guān)于防護(hù)的標(biāo)識(shí)，如：7.5.5（二）3.包裝：防止產(chǎn)品受損。如：在包裝箱內(nèi)相對(duì)固定，防止碰撞；包裝材料不應(yīng)對(duì)所包裝的產(chǎn)品質(zhì)量造成不良影響。4.貯存：如必要的通風(fēng)、防潮、控溫、潔凈、采光、防雷、防火、防鼠、防蟲等條件，并作到：(1)產(chǎn)品入庫、驗(yàn)收、保管和發(fā)放應(yīng)有相應(yīng)的管理程序，標(biāo)識(shí)、狀態(tài)清楚，貯存記錄準(zhǔn)確、完整、及時(shí)；(2)對(duì)貯存產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)控,先進(jìn)先出。1257.5.5（二）3.包裝：防止產(chǎn)品受損。如：在包裝箱內(nèi)相對(duì)固7.6監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的控制:確定需實(shí)施的監(jiān)視和測(cè)量確定所需的監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備——目的：為產(chǎn)品符合確定的要求提供證據(jù)建立過程，以確保：——監(jiān)視和測(cè)量可行——以與監(jiān)視和測(cè)量的要求相一致的方式實(shí)施。1267.6監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的控制:126測(cè)量設(shè)備控制要求（必要時(shí)）追溯到國家/國際標(biāo)準(zhǔn)，周期或使用前校準(zhǔn)/檢定；不存在標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，記錄校準(zhǔn)的依據(jù)；必要時(shí)進(jìn)行調(diào)整或再調(diào)整得到識(shí)別，確定其校準(zhǔn)狀態(tài)防止可能使測(cè)量結(jié)果失效的調(diào)整在搬運(yùn)、維護(hù)和儲(chǔ)存期間防止損壞或失效發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時(shí)的處理確認(rèn)計(jì)算機(jī)軟件127測(cè)量設(shè)備控制要求（必要時(shí)）127確認(rèn)計(jì)算機(jī)軟件滿足預(yù)期用途能力的典型方法包括驗(yàn)證和保持其適用性的配置管理（技術(shù)狀態(tài)管理）。128確認(rèn)計(jì)算機(jī)軟件滿足預(yù)期用途能力的典型方法包括驗(yàn)證和保持其適用8.1總則8.2監(jiān)視和測(cè)量8.3不合格品的控制8.4數(shù)據(jù)分析8.5改進(jìn)8測(cè)量、分析和改進(jìn)1298.1總則8測(cè)量、分析和改進(jìn)129策劃并實(shí)施所需的監(jiān)視、測(cè)量、分析和改進(jìn)過程目的：證實(shí)產(chǎn)品的符合性；確保質(zhì)量管理體系的符合性；持續(xù)地改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。應(yīng)包括對(duì)統(tǒng)計(jì)技術(shù)在內(nèi)的確定8.1總則130策劃并實(shí)施所需的監(jiān)視、測(cè)量、分析和改進(jìn)過程8.1總則1308.2.1顧客滿意:監(jiān)視目的：測(cè)量質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jī)監(jiān)視對(duì)象：顧客滿意監(jiān)視要求：確定獲取和使用這種信息的方法8.2.監(jiān)視和測(cè)量1318.2.1顧客滿意:8.2.監(jiān)視和測(cè)量1318.2.1獲取的渠道和方式1.顧客報(bào)怨(沒有報(bào)怨并不能說明是滿意)2.與顧客的直接溝通3.問卷與調(diào)查4.委托分析和收集數(shù)據(jù)5.專門團(tuán)體、消費(fèi)者組織的報(bào)告6.各種媒體的報(bào)告7.行業(yè)研究的結(jié)果1328.2.1獲取的渠道和方式1.顧客報(bào)怨(沒有報(bào)怨并不能說明是8.2.2內(nèi)部審核目的：確定QMS：——是否符合策劃的安排（7.1）、標(biāo)準(zhǔn)要求及QMS的要求——是否有效的實(shí)施和保持內(nèi)部審核要求：——策劃審核方案：考慮狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果——規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法——按照策劃的時(shí)間間隔實(shí)施——審核員的客觀性和公正性——形成文件的程序：明確職責(zé)和要求（策劃、實(shí)施、報(bào)告結(jié)果、保持記錄）——及時(shí)采取糾正措施--負(fù)責(zé)受審區(qū)域的管理者——跟蹤驗(yàn)證和驗(yàn)證報(bào)告ISO9000:20052.8質(zhì)量管理體系評(píng)價(jià)1338.2.2內(nèi)部審核ISO9000:2005形成文件的程序：明確職責(zé)和要求（策劃、實(shí)施、報(bào)告結(jié)果）——及時(shí)采取糾正措施--負(fù)責(zé)受審區(qū)域的管理者——跟蹤驗(yàn)證和驗(yàn)證報(bào)告應(yīng)保持審核及其結(jié)果的記錄（見4.2.4）134形成文件的程序：明確職責(zé)和要求（策劃、實(shí)施、報(bào)告結(jié)果）134

內(nèi)部審核

管理評(píng)審目的不同評(píng)價(jià)體系的符合性和有效性評(píng)價(jià)體系持續(xù)的適宜性、充分性、有效性依據(jù)不同審核的準(zhǔn)則相關(guān)方的期望和要求,體系審核的結(jié)果層次不同控制質(zhì)量活動(dòng)及結(jié)果符合方針目標(biāo)要求，屬于戰(zhàn)術(shù)性控制控制方針目標(biāo)本身的正確性，屬于戰(zhàn)略性控制實(shí)施者不同審核員最高管理者和管理層人員結(jié)果不同通常為：導(dǎo)致糾正不符合項(xiàng)，使體系更有效運(yùn)行；通常為：改進(jìn)QMS，修訂質(zhì)量手冊(cè)和程序文件，提高質(zhì)量管理水平和質(zhì)量保證能力內(nèi)審與管評(píng)比較135內(nèi)部審核管理評(píng)審目的不同8.2.3過程的監(jiān)視和測(cè)量目的：證實(shí)過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力要求：—采用適宜的方法對(duì)QMS過程進(jìn)行監(jiān)視，適用時(shí)進(jìn)行測(cè)量—當(dāng)不能達(dá)到所策劃的結(jié)果時(shí)，應(yīng)在適當(dāng)時(shí)采取糾正和糾正措施ISO9000能力:組織、體系或過程實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品并使?jié)M足要求的本領(lǐng)。注：ISO3534-2中確定了統(tǒng)計(jì)領(lǐng)域中過程能力術(shù)語。1368.2.3過程的監(jiān)視和測(cè)量ISO9000能8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量目的：驗(yàn)證產(chǎn)品要求已得到滿足時(shí)機(jī)：依據(jù)策劃的安排，在適當(dāng)階段進(jìn)行應(yīng)保持證據(jù).記錄應(yīng)表明有權(quán)向顧客放行的人員策劃的安排(7.1)未完成前向顧客放行或交付產(chǎn)品，應(yīng)：——有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)——顧客的批準(zhǔn)（適用時(shí)）討論：服務(wù)提供過程中過程的監(jiān)測(cè)和產(chǎn)品的監(jiān)測(cè)是否可區(qū)分？1378.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量137目的：識(shí)別和控制，以防止非預(yù)期的使用或交付控制和處置的職責(zé)和權(quán)限：在形成文件的程序中明確處置不合格品的方法：消除已發(fā)現(xiàn)的不合格；讓步使用、放行或接收（批準(zhǔn)）；防止其原預(yù)期的使用或應(yīng)用。在交付或已經(jīng)開始使用以后才發(fā)現(xiàn)問題時(shí)的處理記錄：性質(zhì)和隨后所采取的措施（包括批準(zhǔn)讓步）對(duì)糾正后的產(chǎn)品進(jìn)行再驗(yàn)證8.3不合格品控制ISO9000:20053.6.2不合格（不符合）138目的：識(shí)別和控制，以防止非預(yù)期的使用或交付8.3不合格品控目的：——證實(shí)QMS的適宜性和有效性——評(píng)價(jià)在何處進(jìn)行QMS的持續(xù)改進(jìn)要求：確定、收集和分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)數(shù)據(jù)分析應(yīng)提供的信息：顧客滿意與產(chǎn)品要求的符合性過程和產(chǎn)品的特性及趨勢(shì)，包括采取預(yù)防措施的機(jī)會(huì)供方8.4數(shù)據(jù)分析139目的：8.4數(shù)據(jù)分析139示例

某卷煙廠對(duì)檢出的不合格品進(jìn)行分析，收集99年12月份的8724個(gè)不合格數(shù)據(jù)的項(xiàng)目和缺陷數(shù)（1）作統(tǒng)計(jì)分析表、計(jì)算計(jì)算累積數(shù)、累積百分比140示例某卷煙廠對(duì)檢出的不合格品進(jìn)行分析，收集99年12月（2）繪制排列圖A類80.3%B類90.4%C類時(shí)間：****年**月結(jié)論：造成外觀缺陷的主要原因是“空松”、“貼口”，占總數(shù)的80.3%，應(yīng)采取措施繪圖者：×××141（2）繪制排列圖A類因果圖法，如針對(duì)排列圖中卷煙空松的不合格品問題，列出所有可能的原因，找出主要原因煙支空松人設(shè)備煙絲工藝技術(shù)水平低骨干外流培訓(xùn)跟不上操作不認(rèn)真加料勞動(dòng)強(qiáng)度大連續(xù)加班疲勞煙機(jī)故障松緊調(diào)節(jié)不靈下料不勻不勻切絲機(jī)流量不均煙葉太小蟲蛀碎工藝規(guī)程不健全焙煙溫度過高時(shí)間過長(zhǎng)摻和量不適過干煙斗殘絲未清理煙梗未清除干凈摻和量大過干第二潤葉水分控制不好水分不合格烘干機(jī)不正常過潮142因果圖法，如針對(duì)排列圖中卷煙空松的不合格品問題，列出所有可能8.5.1持續(xù)改進(jìn)：持續(xù)改進(jìn)QMS的有效性的手段:——質(zhì)量方針——質(zhì)量目標(biāo)——審核結(jié)果——數(shù)據(jù)分析——糾正和預(yù)防措施——管理評(píng)審8.5改進(jìn)ISO9000:20058.5持續(xù)改進(jìn)1438.5.1持續(xù)改進(jìn)：8.5改進(jìn)ISO9000:200588.5.2糾正措施：目的：消除不合格原因，為防止再次發(fā)生要求：糾正措施與不合格的影響程度相適應(yīng)。形成文件的程序，規(guī)定以下要求：評(píng)審不合格（包括顧客抱怨）；確定不合格的原因；評(píng)價(jià)確保不合格不再發(fā)生的措施的需求；確定和實(shí)施所需的措施；記錄所采取措施的結(jié)果評(píng)審所采取的糾正措施的有效性。ISO9000:20053.6.5糾正措施1448.5.2糾正措施：ISO9000:20053.6.58.5.3預(yù)防措施：目的：消除不合格的潛在原因，防止其發(fā)生要求：與潛在問題的影響程度相適應(yīng)形成文件的程序，規(guī)定以下要求：確定潛在的不合格及其原因；評(píng)價(jià)防止不合格發(fā)生的措施的需求；確定和實(shí)施所需的措施；記錄所采取的措施的結(jié)果；評(píng)審所采取的預(yù)防措施的有效性。ISO9000:20053.6.4預(yù)防措施1458.5.3預(yù)防措施：ISO9000:20053.6.4ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的理解小結(jié)一、標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)二、標(biāo)準(zhǔn)條款之間的關(guān)聯(lián)性。三、2008版與2005版標(biāo)準(zhǔn)的變化小結(jié)。..\2008版ISO9000宣傳資料\IS090012005vs2008.pdf146ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的理解小結(jié)一、標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)146第二部分

ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的運(yùn)用與審核147147第四章質(zhì)量管理體系的建立第一節(jié)質(zhì)量管理體系概述一、基本概念——體系——管理體系——質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)術(shù)語.doc建立質(zhì)量管理體系就是企業(yè)通過建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，并規(guī)定一組相互關(guān)聯(lián)或相互作用的要素來實(shí)現(xiàn)其規(guī)定的質(zhì)量目標(biāo)。148第四章質(zhì)量管理體系的建立第一節(jié)質(zhì)量管理體系概述148二、質(zhì)量管理體系建立的指導(dǎo)思想——以八項(xiàng)質(zhì)量管理原則為基礎(chǔ)

——組織應(yīng)結(jié)合實(shí)際建立有效的質(zhì)量管理體系——以過程模式方法建立質(zhì)量管理體系

三、質(zhì)量管理體系建立的基本步驟149二、質(zhì)量管理體系建立的指導(dǎo)思想149第二節(jié)質(zhì)量管理體系的策劃一、領(lǐng)導(dǎo)決策，宣傳動(dòng)員二、組織安排，制定工作計(jì)劃

1.成立領(lǐng)導(dǎo)小組2.建立工作機(jī)構(gòu)3.任命管理者代表4.制定工作計(jì)劃三、人員培訓(xùn)區(qū)分對(duì)象\區(qū)分層次\區(qū)分內(nèi)容150第二節(jié)質(zhì)量管理體系的策劃一、領(lǐng)導(dǎo)決策，宣傳動(dòng)員150四制定質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)1.質(zhì)量方針的策劃2.質(zhì)量目標(biāo)的策劃3.質(zhì)量方針和目標(biāo)的實(shí)施和評(píng)價(jià)五質(zhì)量管理活動(dòng)過程識(shí)別1.識(shí)別質(zhì)量管理體系所需過程的作用物資采購流程的識(shí)別.doc2.質(zhì)量管理體系包括哪些過程3.過程識(shí)別的任務(wù)4.過程識(shí)別應(yīng)注意的問題5.確定組織機(jī)構(gòu)，明確管理職能151四制定質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)1.質(zhì)量方針的策劃151第三節(jié)質(zhì)量管理體系文件的建立一、質(zhì)量管理體系文件的結(jié)構(gòu)案例見P80頁。圖示一、二各層次文件的主要內(nèi)容：——第一級(jí)文件——第二級(jí)文件——第三級(jí)文件152第三節(jié)質(zhì)量管理體系文件的建立一、質(zhì)量管理體系文件的結(jié)構(gòu)1二、質(zhì)量手冊(cè)的編制1編制質(zhì)量手冊(cè)的目的2編寫前的準(zhǔn)備工作必要時(shí)，策劃一份編寫計(jì)劃3質(zhì)量手冊(cè)的結(jié)構(gòu)和格式4質(zhì)量方針的制定5質(zhì)量手冊(cè)的內(nèi)容（見P84頁）153二、質(zhì)量手冊(cè)的編制1535質(zhì)量手冊(cè)的內(nèi)容（見P84頁）（1）標(biāo)題、范圍和適用領(lǐng)域（2）目錄（3）有關(guān)組織及手冊(cè)本身的介紹頁（4）質(zhì)量手冊(cè)的管理（5）組織的質(zhì)量方針和目標(biāo)（6）組織機(jī)構(gòu)與職責(zé)（7）QMS的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性（8）為QMS編制的形成文件和程序或?qū)ζ涞淖饔茫?）QMS過程相互作用的表述（10）定義（必要時(shí)）（11）支持性資料的附錄（如需要）1545質(zhì)量手冊(cè)的內(nèi)容（見P84頁）（1）標(biāo)題、范圍和適用領(lǐng)域1質(zhì)量手冊(cè)的案例（僅是參考案例，不是范本）見P86-100155質(zhì)量手冊(cè)的案例（僅是參考案例，不是范本）見P86-10015三、程序文件標(biāo)準(zhǔn)術(shù)語.doc的編制1程序文件的含義2程序文件的作用(1)使各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)受控(2)闡明與質(zhì)量活動(dòng)有關(guān)人員的責(zé)任(3)作為執(zhí)行、驗(yàn)證和評(píng)審質(zhì)量活動(dòng)的依據(jù)(4)使質(zhì)量管理體系具有預(yù)防控制和及時(shí)糾偏能力(5)變?nèi)酥螢榉ㄖ危?）成為質(zhì)量手冊(cè)的支持性文件156三、程序文件標(biāo)準(zhǔn)術(shù)語.doc的編制1程序文件的含義1563程序文件的編制要求4程序文件的結(jié)構(gòu)與內(nèi)容（1）程序文件的結(jié)構(gòu)（2）程序文件的內(nèi)容（6W1H1R）5程序文件的案例見P102-1051573程序文件的編制要求157程序名稱涉及部門主要活動(dòng)文件控制程序行政/技術(shù)及各部門審批/更改及狀態(tài)/識(shí)別/發(fā)放/外來文件管理/作廢/記錄控制程序主管/相關(guān)部門標(biāo)識(shí)/貯存/保護(hù)/檢索/保存/處置/內(nèi)審控制程序管代/組織實(shí)施部門方案策劃/審核策劃/實(shí)施/驗(yàn)證/審核員管理/記錄管理不合格品控制程序質(zhì)管/生產(chǎn)/服務(wù)識(shí)別/處置/驗(yàn)證/記錄/糾正措施控制程序各個(gè)部門評(píng)審/原因分析/措施計(jì)劃/實(shí)施/效果驗(yàn)證/記錄預(yù)防措施控制程序各個(gè)部門識(shí)別/原因分析/措施計(jì)劃/實(shí)施/效果驗(yàn)證/記錄158程序名稱涉及部門主要活動(dòng)文件控制程序行政/技術(shù)及各部門審批/四作業(yè)指導(dǎo)書的編制1.作業(yè)指導(dǎo)書的作用和編寫要求2.作業(yè)指導(dǎo)文件的一般內(nèi)容——標(biāo)題，適用范圍——作業(yè)/活動(dòng)資源文件——作業(yè)應(yīng)達(dá)到的標(biāo)準(zhǔn)——作業(yè)方法及步驟——注意事項(xiàng)、管理要點(diǎn)3.作業(yè)文件的案例QMS表格式作業(yè)文件案例.doc159四作業(yè)指導(dǎo)書的編制1.作業(yè)指導(dǎo)書的作用和編寫要求1591.以干凈的水將手濕潤

4.用清水將手徹底沖洗干凈

2.使用肥皂或洗手液涂抹于手

3搓洗雙手至手肘最少20秒

6.干手5.對(duì)洗干凈的手進(jìn)行消毒

圖片式作業(yè)指南1601.以干凈的水將手濕潤4.用清水將手徹底沖洗干凈2.使用五、記錄的編制1記錄的作用2記錄的編制過程策劃——設(shè)計(jì)——審核批準(zhǔn)——發(fā)布管理3記錄的編制要求

充分、真實(shí)、標(biāo)準(zhǔn)化、方便、經(jīng)濟(jì)實(shí)用、形式多樣4ISO9001標(biāo)準(zhǔn)所涉及的典型的記錄5實(shí)例見P109161五、記錄的編制1記錄的作用161六、質(zhì)量計(jì)劃的編制1.質(zhì)量計(jì)劃的基本概念2.質(zhì)量計(jì)劃的內(nèi)容—質(zhì)量目標(biāo)—工程項(xiàng)目、產(chǎn)品、服務(wù)的范圍及情況介紹—組織機(jī)構(gòu)—質(zhì)量活動(dòng)及其控制方法（包括但不限于：流程圖、標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)文件、制造標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)、運(yùn)輸、交付、售后服務(wù)等）

162六、質(zhì)量計(jì)劃的編制162七質(zhì)量管理體系文件的管理1.文件的審核與批準(zhǔn)2.文件的發(fā)放3.文件的更改4.作廢文件的回收5.文件的使用和保管163七質(zhì)量管理體系文件的管理1.文件的審核與批準(zhǔn)163第四節(jié)質(zhì)量管理體系運(yùn)行一、運(yùn)行前的準(zhǔn)備工作1.體系文件的培訓(xùn)2.所需資源的配備二、運(yùn)行1.試運(yùn)行2.運(yùn)行3.運(yùn)行中常出現(xiàn)的問題164第四節(jié)質(zhì)量管理體系運(yùn)行一、運(yùn)行前的準(zhǔn)備工作164第五章內(nèi)部質(zhì)量審核和管理評(píng)審內(nèi)審員十項(xiàng)技能（簡(jiǎn)稱“十個(gè)會(huì)”）：——會(huì)確定審核目的、范圍、準(zhǔn)則——會(huì)進(jìn)行文件評(píng)審——會(huì)編制審核計(jì)劃——會(huì)編制檢查表及設(shè)計(jì)抽樣方案——會(huì)召開審核會(huì)議（首次/末次/溝通會(huì)議）——會(huì)實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)審核——會(huì)收集審核證據(jù)，形成審核記錄——會(huì)判斷審核證據(jù)，編制不合格報(bào)告——會(huì)編制審核報(bào)告——會(huì)進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證165第五章內(nèi)部質(zhì)量審核和管理評(píng)審內(nèi)審員十項(xiàng)技能（簡(jiǎn)稱“第一節(jié)審核概述一、幾個(gè)重要的術(shù)語1.審核：為獲得審核證據(jù)并對(duì)其進(jìn)行客觀的評(píng)價(jià)，以確定滿足審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨(dú)立的并形成文件的過程。注1：內(nèi)部審核又稱為第一方審核注2.外部審核包括通常所說的“第二方審核”“第三方審核”注3.當(dāng)QMS和EMS被一起審核時(shí)，稱為結(jié)合審核；注4.當(dāng)兩個(gè)或以上審核組合作審核同一個(gè)受審核方時(shí)，稱為“聯(lián)合審核”166第一節(jié)審核概述一、幾個(gè)重要的術(shù)語1662.審核準(zhǔn)則一組方針、程序或要求。3.審核證據(jù)：與審核準(zhǔn)則有關(guān)的并且能夠證實(shí)的記錄、事實(shí)陳述或其他信息。4.審核發(fā)現(xiàn)：將收集到的審核證據(jù)對(duì)照審核準(zhǔn)則進(jìn)行評(píng)價(jià)的結(jié)果。5.審核結(jié)論：審核組考慮了審核目的和所有審核發(fā)現(xiàn)后得出的審核結(jié)果。

1672.審核準(zhǔn)則1676.審核方案：針對(duì)特定時(shí)間段所策劃，并具有特定目的的一組（一次或多次）審核。注：審核方案包括策劃、組織和實(shí)施審核所必要的所有活動(dòng)。7.審核計(jì)劃：對(duì)一次審核活動(dòng)和安排的描述。168168二、與審核有關(guān)的原則1.與審核員有關(guān)的原則道德行為公正表達(dá)職業(yè)素養(yǎng)2.與審核過程有關(guān)的原則獨(dú)立性基于證據(jù)的方法169二、與審核有關(guān)的原則169

第二節(jié)內(nèi)部審核的定義、目的、時(shí)機(jī)、頻次和特點(diǎn)

一、第一方審核的定義二、內(nèi)部審核的目的——評(píng)價(jià)QMS的符合性和有效性——尋找持續(xù)改進(jìn)的機(jī)會(huì)——為外審做準(zhǔn)備三、內(nèi)部審核的時(shí)機(jī)和頻次第一次內(nèi)審、常規(guī)內(nèi)審、非常規(guī)內(nèi)審170

第二節(jié)內(nèi)部審核的定義、目的、時(shí)機(jī)、頻次和特四、內(nèi)部審核的執(zhí)行者五、內(nèi)部審核的方式1.滾動(dòng)式審核1）定義2）選擇理由規(guī)模較大，場(chǎng)所較分散，種類較多且有生產(chǎn)特點(diǎn)等等。3）滾動(dòng)式審核案例見P115

171四、內(nèi)部審核的執(zhí)行者1712.集中式審核1）定義2）選擇理由生產(chǎn)、經(jīng)營場(chǎng)所較集中、節(jié)省組織資源六、內(nèi)部審核的特點(diǎn)1）被審核的QMS必須是正規(guī)的；2）一個(gè)系統(tǒng)的、獨(dú)立的，并形成文件的過程；3）一個(gè)抽樣檢查的過程1722.集中式審核172第三節(jié)內(nèi)部審核的各個(gè)階段和主要活動(dòng)審核啟動(dòng)：審核資源的準(zhǔn)備、審核可行性文件評(píng)審：文件范圍的確定、收集和評(píng)審審核準(zhǔn)備：編制審核計(jì)劃、檢查表、工作文