實用文庫匯編之GCP考試 96分

實用文庫匯編之1.除SUSAR外，其他SAE不需要報告?zhèn)惱砦瘑T會的理由是：．2.下列哪項不是知情同意書必需的內(nèi)容？5.試驗的記錄和報告應當符合那項要求：7.研究者提前終止或者暫停一項臨床試驗時，不必通知：9.無行為能力的受試者，其知情同意書必須由誰簽署？對于臨床試驗統(tǒng)計學設(shè)計，以下說法正確的是：11.II期臨床試驗常采用劑量遞增設(shè)計，以初步評價為了達到監(jiān)查目的，申辦者應當：．以下哪一項不屬于監(jiān)查員的職責臨床試驗完成或提前終止，申辦者應當按照相關(guān)法律法規(guī)要求向藥品監(jiān)督管理部門提交一份能全面、完整、準確反映臨床試驗結(jié)果，且所包含的安全性、有效性數(shù)據(jù)應當與臨床試驗源數(shù)據(jù)一致的文件。與臨床試驗無關(guān)，不受臨床試驗相關(guān)人員不公正影響的個人，在受試者或者其監(jiān)護受試者被告知可影響其做出參加臨床試驗決定的各方面情況后，確認同意自愿參加臨床試驗的過程。臨床試驗中發(fā)現(xiàn)的問題，申辦者可能不需要及時通知研究者和臨床試驗機構(gòu)、藥品下列哪項不包括在試驗方案內(nèi)？受試者無閱讀能力，知情同意的過程要求：下列哪項不在藥物臨床試驗基本道德原則的規(guī)范之內(nèi)？申辦者應制定研究者手冊修訂的書面程序，審閱研究者手冊通常頻率是：．1年1次關(guān)于研究者和臨床試驗機構(gòu)應當具有完成臨床試驗所需的必要條件，以下哪一項描1.誰應當確認均有保存臨床試驗必備文件的場所和條件？3.關(guān)于研究者和臨床試驗機構(gòu)授權(quán)個人或者單位承擔臨床試驗相關(guān)的職責和功能，以4.下列哪項不在藥物臨床試驗基本道德原則的規(guī)范之內(nèi)？6.關(guān)于確保電子數(shù)據(jù)的完整性，以下哪種說法是錯誤的7.倫理審查意見的文件應包括哪些內(nèi)容：8.以下哪一項不屬于監(jiān)查員的職責臨床試驗完成或提前終止，申辦者應當按照相關(guān)法律法規(guī)要求向藥品監(jiān)督管理部門提交一份能全面、完整、準確反映臨床試驗結(jié)果，且所包含的安全性、有效性數(shù)據(jù)應當與臨床試驗源數(shù)據(jù)一致的文件。關(guān)于中心化監(jiān)查的描述，以下哪種說法是錯誤的．以下計劃招募的受試人群，哪些是合適的：受試者被告知可影響其做出參加臨床試驗決定的各方面情況后，確認同意自愿參加申辦者應制定研究者手冊修訂的書面程序，審閱研究者手冊通常頻率是：臨床試驗中發(fā)現(xiàn)的問題，申辦者可能不需要及時通知研究者和臨床試驗機構(gòu)、藥品無行為能力的受試者，其知情同意書必須由誰簽署？在試驗方案中有關(guān)試驗用藥品一般不考慮：下列條件中，哪一項不是研究者應具備的？1.臨床試驗期間，研究人員均應遵守試驗方案，涉及醫(yī)學判斷或臨床決策應當由臨床2.臨床試驗結(jié)束時，臨床試驗的必備文件也不再需要保存，可以就地銷毀。3.給予受試者錯誤治療或劑量（如不按隨機化規(guī)定發(fā)藥的），屬于重要的違背方案，應及時向倫理委員會報告。5.在臨床試驗過程中發(fā)生的不良事件若可能與試驗藥品無關(guān)，則研究者可不做記錄和報告。6.風險評估應當考慮在現(xiàn)有風險控制下發(fā)生差錯的可能性；該差錯對保護受試者權(quán)益8.在臨床試驗的信息和受試者信息處理過程中應當注意避免信息的非法或者未授權(quán)的查閱、公開、散播、修改、損毀、丟失。9.增加受試者風險或者顯著影響臨床試驗實施的違背方案或修改方案，研究者應及時報告?zhèn)惱砦瘑T會。增加受試者風險或者顯著影響臨床試驗實施的改變；所有可疑且非預期嚴重不良反應；可能對受試者的安全或者臨床試驗的實施產(chǎn)生不利影響的新信息。10.病例報告表是按照試驗方案要求設(shè)計，記錄試驗期間所有結(jié)果和數(shù)據(jù)的紙質(zhì)或者電病例報告表，指按照試驗方案要求設(shè)計，向申辦者報告的記錄受試者相關(guān)信息的紙質(zhì)或者電子文件。符合中止試驗規(guī)定而未讓受試者退出研究的，屬于重要的違背方案，應及時向倫理在病例報告表上作任何更正時，不得改變原始記錄，只能采用附加敘述并說明理由，并由更正的研究者簽字和注明日期。知情同意文件應包含法規(guī)和指南規(guī)定告知受試者的所有基本信息和適當?shù)母郊有畔?。參加臨床試驗實施的研究人員，應當具有能夠承擔臨床試驗工作相應的教育、培訓和經(jīng)驗在臨床試驗和隨訪期間，如受試者發(fā)生試驗相關(guān)不良事件，研究者應立即對受試者采取妥善的醫(yī)療處理。申辦者負責做出與臨床試驗相關(guān)的醫(yī)療決定，保證受試者出現(xiàn)試驗相關(guān)不良事件時臨床試驗只需以道德倫理為標準。19.在尋求參與研究項目的知情同意時，如果潛在受試者與醫(yī)生有依賴關(guān)系，或可能會被迫表示同意，醫(yī)生應特別謹慎。在這些情況下，必須由一個適當?shù)挠匈Y格且完全獨立于這種關(guān)系之外的人來尋求知情同意。受試者可以無理由退出臨床試驗。知情同意時，應告知受試者其他可選的藥物和治療方法，及其重要的潛在獲益和風險?？赡軐κ茉囌叩陌踩蚺R床試驗的實施產(chǎn)生不利影響的新信息，研究者應及時報告對受試者具有潛在個人獲益的研究，風險可以接受的條件之一是：根據(jù)預期的風險和獲益，已獲得的證據(jù)提示研究干預至少與任何有效的替代方法同樣有利。1.研究者在報告受試者出現(xiàn)的不良事件和其他與試驗有關(guān)的數(shù)據(jù)時，用受試者鑒認代2.除正常數(shù)據(jù)外，各種實驗室數(shù)據(jù)均應記錄在病例報告表上。4.臨床試驗完成后，研究者應當向倫理委員會提供臨床試驗結(jié)果的摘要。臨床試驗完成后，研究者應當向臨床試驗機構(gòu)報告；研究者應當向倫理委員會提供臨床試驗結(jié)果的摘要，向申辦者提供藥品監(jiān)督管理部門所需要的臨床試驗相關(guān)報告5.研究者應確保所有參加臨床試驗的人員充分了解試驗方案及試驗用藥品，明確各自在試驗中的分工和職責，確保臨床試驗數(shù)據(jù)的真實、完整和準確。研究者在臨床試驗期間確保所有參加臨床試驗的人員充分了解試驗方案及試驗用藥品，明確各自在試驗中的分工和職責，確保臨床試驗數(shù)據(jù)的真實、完整和準確。7.倫理審查送審文件應包括研究人員的配備，如研究人員的資歷、培訓情況、及其所8.數(shù)據(jù)處理的每個階段均有質(zhì)量控制，以保證所有數(shù)據(jù)是可靠的，數(shù)據(jù)處理過程是正確的。9.申辦者應從研究者和臨床試驗機構(gòu)獲取倫理審查的決定文件。倫理委員會的職責是保護受試者的權(quán)益和安全，所以僅對臨床試驗的倫理性進行審進行PK/PD研究時，PK與PD采樣盡可能同時進行。倫理審查意見是“作必要的修正后同意，按倫理委員會的意見修改方案后，還應向倫理委員會提交復審。在臨床試驗的信息和受試者信息處理過程中應當注意避免信息的非法或者未授權(quán)的查閱、公開、散播、修改、損毀、丟失。申辦者應保證其使用的電子數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)在整個試驗過程中始終處于驗證有效的狀態(tài)。藥物臨床試驗必須遵循《世界醫(yī)學大會赫爾辛基宣言》原則及相關(guān)倫理要求，受試為保障臨床試驗數(shù)據(jù)質(zhì)量，應在試驗方案中明確數(shù)據(jù)管理的質(zhì)量保障措施。臨床試驗過程中受試者可以無理由退出臨床試驗。研究者在尊重受試者個人權(quán)利的臨床試驗中，如果對照藥物感官上與試驗藥物可區(qū)分或給藥方式不同，應采用雙模擬技術(shù)維持試驗盲態(tài)，以達到試驗組與對照組在用藥的外觀