新藥申請指南

FDA藥許可申請、審核及治理簡介〔以下簡稱FD〔CenterforEvaluationandResearch,簡稱CDER〕專司藥之審核。該中心之下分成二室：藥物審評第一室〔officeofDrugEvaluationⅠ〕藥物審評其次室officeofDrugEvaluatioⅡ三個藥物科，在這八個藥物科內，每一科約有30～5O名特地人員負責各項藥審評工作，行。藥物審評及爭論中心〔Center for Drug Evalution andResearch，CDER〕之組織說明如下：1．秘書室〔ExecutiveSecretariant 2．總務室〔OfficeofManagement〕〔l〕藥物資記中心〔Drug Information Resource〕醫(yī)學圖書館〔Medical Library〕總務及王計〔Management and Budget〕資訊系統(tǒng)設計〔InformationSystemDesign〕3．專業(yè)進修室〔ProfessionalDevelopment〕4．參謀團〔AdvisorsandConsultantsStaff〕5·前導性藥審評〔PilotDrugEvaluation〕6．非處方藥審評室〔officeofOTCDrugEvaluation〕單篇非處方藥審評室〔MonograPh Review Staff〕非處方藥政策性科〔OTCDrugPolicyStaff〕醫(yī)學審評科〔MedicalReviewStaff〕7．非專利處方藥室〔officeofGenericDrugs〕化學第一科〔ChemistryⅠ〕化學其次科〔ChemistryⅡ〕生體相等性科〔Bioequivalence〕爭論進展室〔OfficeofResearchResources〕爭論及試驗科〔Research and Testing〕藥品分析科〔Drug Analysis〕生體藥學科〔Biopharmaceutics〕臨床藥理科〔Clinical pharmacology〕9．藥標準室〔OfficeofDrugStandards〕藥市場廣告及信息〔Drug Marketing，Advertising and Communications〕10．藥合法性室〔OfficeofCompliance〕藥信息科〔Drug Labeling Compliance〕藥品質審核科〔Drug Quality Evaluation〕藥產品及制造品質科〔Mahufacturing and Product Quality〕科學性偵查科〔ScientificInvestigations〕藥治理科〔Regulatory Affairs〕11．藥流行學及統(tǒng)計生物學室〔OfficeofEpidemiologyandBiostatistics〕流行學及監(jiān)視科〔Epidemiology and Surveillances〕生物統(tǒng)計科〔Biometrics〕藥審評第一室〔OfficeofDrugEvaluationⅠ,ODEI〕心臟藥物科〔Divisionof Cardio－RenalDrug Products〕神經(jīng)藥物科〔Divisionof NeuropharmacologicalDrug Products〕腫瘤肺藥物科〔DivisionofOncologyandPulmonaryDrugProducts〕影像、手術及牙藥物科〔 Division of Medical Imaging Surgical andDental DrugProducts〕胃腸及凝血藥物科〔Divisionof Gastrointestinal and Coagulation DrugProducts〕藥審評其次室〔OfficeofDrugEvaluationⅡ,ODEⅡ〕〔1〕陳代謝及內分泌藥物科〔Division of Metabolism and Endocrine DrugProductS〕〔2〕抗傳染藥物科〔DivisionofAnti-InfectiveDrugProducts〕〔3〕抗病毒藥物科〔Divisionof Anti—ViralDrugProductS〕二、藥申請〔一〕藥物的定義依據(jù)聯(lián)邦食品藥物及扮裝品法其次章第201節(jié)，藥物的定義如下:l,或者國家處方集〔NationalFormulary〕中所列的物質。2．任何物質用于人或動物以利診斷、治愈、治療、預防疾病。任何物質用于轉變人體或動物構造或功能。1、23的一局部。藥物定義范圍廣泛，本文著重于人用藥，不包括生物制劑在內。〔二〕藥申請手續(xù)藥申請可分為兩個階段，即藥臨床試驗申請。(InvestigationalNew DrugApplicatio，簡稱IN〕及藥上市許可申請NewDrugApplicatio，簡稱ND。1．藥臨床試驗申請〔IND)一般藥試驗申請的目的是懇求FDA核準進展第一次人體臨床試驗，不管是否已在美國之外其他各國進展人體試驗，只要是在美國申請，需填FormFDA1571表。及FormFDA1572表。藥試驗申請所提出的內容應包括藥的物理化學性質、臨床前〔preclinical〕或非臨床nonclinica，以及安康志愿者healthyvoluntee〕或病人使用的閱歷［國以外之國家取得人體試驗結果，最重要的資料是第一次在美國進展人體試驗的打算書clinicalprotoco。進一步說明，藥試驗申請至少應包括以下資料：藥物的化學名稱、分子式、構造、投藥方式〔標名稱tradename〕亦可先用公司暗碼名稱〔codename〕代替。主要成分及所知之非主要成分〔沒作用的成分〕及所測得之雜物并列出成分組成。供給藥物公司的地址。藥物來源，工廠設備〔facilities〕及質量把握〔controls〕的資料以說明如何制造、包裝等，以確保藥物的認定identit、效力〔strengt、質量qualit〕及純度purit。GL。假設未遵照是項規(guī)定，則應加以說明。一份依據(jù)臨床前動物試驗的結果—確定該藥物第一次用于人體試驗相當安全〔reasonablysafe〕的聲明。一份供給全部相關資料—包括其可能發(fā)生副作用之臨床爭論員手冊〔ClinicalInvestigato’sBrochur。一份第一次在美國進展人體試驗打算〔Protocol〕—該打算書應說明試驗目的、試驗手續(xù)、藥物授予法、參與試驗者合格條件及不合格條件〔 inclusionand exclusioncriteri、處理特別反響或過度反響之方式、試驗室血液及尿液檢查.一份說明書〔〕—證明醫(yī)生及專業(yè)人員有足夠力氣執(zhí)行人體試驗。經(jīng)過爭論機構審評委員會〔InstitutionalReview Board〕的核準，進展人體試驗打算之文件。一份同意于向FDA提出人體試驗申請日起30天開頭進展人體試驗之聲明書。正如Form FDA1571規(guī)定，除非經(jīng)FDA特準，一般而言，F(xiàn)DA收到藥試驗申請日30FDA也不會通知公司，亦即藥試驗公司于 30天期限未收到FDA通知有任何異議objectio〕時此藥試驗申請IN〕即開頭生效ineffecApprov〕IN，而是“反對”而已。如FDA意見，則有臨床試驗暫緩進展〔Clinicalhold〕之判定，此時公司應充分合作，而補足FDA所要求的資料或試驗。藥試驗如無法確定向FDA那一科〔Division〕申請時，可先以查詢。如申請之藥試驗有兩種藥物，一般依具主要療效〔Primarymode。fuction〕之藥物