《診斷試驗》課件

第7章診斷試驗

Chapter7DiagnosticTest2009級臨床醫(yī)學(xué)五年制流行病學(xué)課程第一頁，共四十四頁。2022/12/8第7章診斷試驗2流行病學(xué)的研究方法橫斷面調(diào)查監(jiān)測生態(tài)學(xué)研究病例對照研究隊列研究描述流行病學(xué)分析流行病學(xué)理論流行病學(xué)流行病學(xué)研究方法觀察法實(shí)驗法數(shù)理法臨床試驗現(xiàn)場試驗實(shí)驗流行病學(xué)個體試驗社區(qū)試驗第二頁，共四十四頁。2022/12/8第7章診斷試驗3主要內(nèi)容第一節(jié)概述第二節(jié)診斷試驗評價的設(shè)計第三節(jié)診斷試驗的評價第四節(jié)診斷試驗界值的確定第五節(jié)提高診斷試驗效率的方法第三頁，共四十四頁。2022/12/8第7章診斷試驗4第一節(jié)概述診斷試驗diagnostictest指應(yīng)用各種實(shí)驗、醫(yī)療儀器等手段對病人進(jìn)行檢查，以確定或排除疾病的試驗方法各種實(shí)驗室檢查，病史體檢所獲得的臨床資料、X線、超聲診斷等各種公認(rèn)的診斷標(biāo)準(zhǔn)，并利用這些資料和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)對疾病和健康狀況做出確切的結(jié)論意義對診斷試驗的應(yīng)用價值進(jìn)行科學(xué)評價為臨床醫(yī)生合理選用診斷試驗并正確解釋其結(jié)果提供科學(xué)依據(jù)第四頁，共四十四頁。2022/12/8第7章診斷試驗5第一節(jié)概述篩檢

screening運(yùn)用快速、簡便的試驗、檢查或其他方法，將健康人群中那些可能有病或缺陷，但表面健康的人、同那些可能無病者鑒別開來意義篩檢某病可疑患者，早期進(jìn)行治療，實(shí)現(xiàn)二級預(yù)防篩檢疾病危險因素，保護(hù)高危人群，實(shí)現(xiàn)一級預(yù)防識別疾病的早期階段指標(biāo)，幫助了解疾病的自然史第五頁，共四十四頁。2022/12/8第7章診斷試驗6篩檢試驗與診斷試驗的區(qū)別第六頁，共四十四頁。2022/12/8第7章診斷試驗7區(qū)別篩檢試驗診斷試驗對象健康人或無癥狀的病人病人或篩檢陽性者目的病人及可疑病人與無病者區(qū)分開來病人與可疑有病但實(shí)際無病的人區(qū)分要求快速、簡便，有高靈敏度，最好能發(fā)現(xiàn)所有病人診斷試驗要求有科學(xué)性和準(zhǔn)確性，特異度高，能排除所有非病人費(fèi)用應(yīng)是簡單、廉價的方法多運(yùn)用實(shí)驗室、醫(yī)療器械等手段，一般花費(fèi)較貴處理陽性須進(jìn)一步作診斷試驗以便確診結(jié)果陽性者要隨之以治療篩檢試驗與診斷試驗的區(qū)別第七頁，共四十四頁。2022/12/8第7章診斷試驗8第二節(jié)診斷試驗評價的設(shè)計特定人群病例組對照組金標(biāo)準(zhǔn)陰性陽性陰性陽性待評價診斷方法依據(jù)結(jié)果進(jìn)行評價1223樣本量4分界值6整理評價5盲法比較第八頁，共四十四頁。2022/12/8第7章診斷試驗9第二節(jié)診斷試驗評價的設(shè)計確定金標(biāo)準(zhǔn)選擇研究對象樣本量的估計確定診斷試驗的分界值與金標(biāo)準(zhǔn)同步進(jìn)行盲法比較整理和評價結(jié)果第九頁，共四十四頁。2022/12/8第7章診斷試驗10一、確定金標(biāo)準(zhǔn)所謂“金標(biāo)準(zhǔn)”是指當(dāng)前臨床醫(yī)學(xué)界公認(rèn)的診斷疾病的最可靠方法使用金標(biāo)準(zhǔn)的目的就是準(zhǔn)確區(qū)分受試對象是否為某病患者較為常用的金標(biāo)準(zhǔn)有活檢、手術(shù)發(fā)現(xiàn)、微生物培養(yǎng)、尸檢、特殊檢查和影像診斷，以及長期隨訪的結(jié)果等第十頁，共四十四頁。2022/12/8第7章診斷試驗11二、選擇研究對象病例組選擇應(yīng)考慮各型病人：典型、不典型；嚴(yán)重程度（輕中重）；病程階段（早中晚）；并發(fā)癥；治療史對照組選擇最好選擇需要與研究疾病鑒別的其他病人，即所選擇的對照組與病例組具有許多相似的條件第十一頁，共四十四頁。2022/12/8第7章診斷試驗12三、樣本量的估計影響樣本量的因素待評價篩檢試驗的靈敏度待評價篩檢試驗的特異度顯著性檢驗水平容許誤差

當(dāng)待評價篩檢試驗靈敏度和特異度均接近50％當(dāng)待評價篩檢試驗靈敏度或特異度小于20%或大于80%第十二頁，共四十四頁。2022/12/8第7章診斷試驗13四、確定診斷試驗的分界值分界值cutoffvalue截斷值、閾值、臨界點(diǎn)，指劃分診斷試驗結(jié)果正常與異常的標(biāo)準(zhǔn)確定方法均數(shù)加減標(biāo)準(zhǔn)差法百分位數(shù)法臨床判斷法ROC曲線法第十三頁，共四十四頁。2022/12/8第7章診斷試驗14五、與金標(biāo)準(zhǔn)同步盲法比較本來有病，被診斷為陽性本來有病，被診斷為陰性本來無病，被診斷為陽性本來無病，被診斷為陰性第十四頁，共四十四頁。2022/12/8第7章診斷試驗15六、整理和評價結(jié)果診斷試驗金標(biāo)準(zhǔn)合計患者非患者陽性真陽性

a假陽性ba+b陰性假陰性c真陰性dc+d合計a+cb+dN第十五頁，共四十四頁。2022/12/8第7章診斷試驗16第三節(jié)診斷試驗的評價真實(shí)性Validity靈敏度、特異度、假陰性率、假陽性率、似然比、正確診斷指數(shù)、符合率可靠性Reliability標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)、Kappa值收益Yield陽性預(yù)測值、陰性預(yù)測值第十六頁，共四十四頁。2022/12/8第7章診斷試驗17靈敏度（sensitivity,Se）假陰性率（falsenegativerate,FN）診斷試驗金標(biāo)準(zhǔn)合計患者非患者陽性真陽性a假陽性ba+b陰性假陰性c真陰性dc+d合計a+cb+dN一、真實(shí)性（validity）第十七頁，共四十四頁。2022/12/8第7章診斷試驗18特異度（specificity,Sp）假陽性率（falsepositiverate,FP）診斷試驗金標(biāo)準(zhǔn)合計患者非患者陽性真陽性a假陽性ba+b陰性假陰性c真陰性dc+d合計a+cb+dN一、真實(shí)性（validity）第十八頁，共四十四頁。2022/12/8第7章診斷試驗19陽性似然比(positivelikelihoodratio，+LR）陰性似然比(negativelikelihoodratio，-LR）診斷試驗金標(biāo)準(zhǔn)合計患者非患者陽性真陽性a假陽性ba+b陰性假陰性c真陰性dc+d合計a+cb+dN一、真實(shí)性（validity）第十九頁，共四十四頁。2022/12/8第7章診斷試驗20正確指數(shù)（Youden’sindex,YI），約登指數(shù)

＝（靈敏度Se＋特異度Sp）－1

＝1－（假陽性率＋假陰性率）診斷試驗金標(biāo)準(zhǔn)合計患者非患者陽性真陽性a假陽性ba+b陰性假陰性c真陰性dc+d合計a+cb+dN一、真實(shí)性（validity）第二十頁，共四十四頁。2022/12/8第7章診斷試驗21符合率（agreementrate）

診斷試驗金標(biāo)準(zhǔn)合計患者非患者陽性真陽性a假陽性ba+b陰性假陰性c真陰性dc+d合計a+cb+dN一、真實(shí)性（validity）第二十一頁，共四十四頁。2022/12/8第7章診斷試驗22標(biāo)準(zhǔn)差與變異系數(shù)

coefficientofvariance，CV符合率（agreementrate）與Kappa值甲診斷試驗者乙診斷試驗者合計陽性陰性陽性aba+b陰性cdc+d合計a+cb+dN二、可靠性（reliability）第二十二頁，共四十四頁。2022/12/8第7章診斷試驗23Kappa值判斷標(biāo)準(zhǔn)Kappa值一致性強(qiáng)度＜0弱0～0.2輕0.21～0.40尚好0.41～0.60中度0.61～0.80高度0.81～1最強(qiáng)取值范圍：-1和＋1之間二、可靠性（reliability）甲診斷試驗者乙診斷試驗者合計陽性陰性陽性aba+b陰性cdc+d合計a+cb+dN第二十三頁，共四十四頁。2022/12/8第7章診斷試驗24影響可靠性的因素受試對象生物學(xué)變異觀察變異觀察者之間觀察者自身實(shí)驗室條件測量儀器、試劑、時間、溫度等實(shí)驗條件和試驗環(huán)境所致的變異第二十四頁，共四十四頁。2022/12/8第7章診斷試驗25陽性預(yù)測值(positivepredictivevalue,+PV)陰性預(yù)測值(negativepredictivevalue,-PV)

診斷試驗金標(biāo)準(zhǔn)合計患者非患者陽性真陽性a假陽性ba+b陰性假陰性c真陰性dc+d合計a+cb+dN三、收益（Yield）第二十五頁，共四十四頁。2022/12/8第7章診斷試驗26陽性預(yù)測值、陰性預(yù)測值與患病率、靈敏度和特異度的關(guān)系影響預(yù)測值的因素第二十六頁，共四十四頁。2022/12/8第7章診斷試驗27靈敏度、特異度、患病率與預(yù)測值的關(guān)系第二十七頁，共四十四頁。2022/12/8第7章診斷試驗28影響預(yù)測值的因素疾病的患病率患病率下降，陽性預(yù)測值降低靈敏度在患病率不變的情況下，隨著靈敏度的升高，陰性預(yù)測值升高，陽性預(yù)測值下降特異度在患病率不變的情況下，隨著特異度的升高，陽性預(yù)測值升高，陰性預(yù)測值下降第二十八頁，共四十四頁。2022/12/8第7章診斷試驗29診斷試驗的評價真實(shí)性Validity靈敏度、特異度、假陰性率、假陽性率、似然比、正確診斷指數(shù)、符合率可靠性Reliability標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)、Kappa值收益Yield陽性預(yù)測值、陰性預(yù)測值第二十九頁，共四十四頁。2022/12/8第7章診斷試驗30非病人病人某項診斷標(biāo)準(zhǔn)的數(shù)值Threshold第四節(jié)

診斷試驗界值的確定理想情況人數(shù)第三十頁，共四十四頁。2022/12/8第7章診斷試驗31非病人病人某項診斷標(biāo)準(zhǔn)的數(shù)值Threshold實(shí)際情況人數(shù)第四節(jié)

診斷試驗界值的確定第三十一頁，共四十四頁。2022/12/8第7章診斷試驗32真陰性假陰性假陽性真陽性第四節(jié)

診斷試驗界值的確定第三十二頁，共四十四頁。2022/12/8第7章診斷試驗3396%sensitive98%specific100%sensitive80%specific50%sensitive100%specific非病人病人第四節(jié)

診斷試驗界值的確定第三十三頁，共四十四頁。2022/12/8第7章診斷試驗34如果疾病早期或及時診斷有利于病人的治療和康復(fù)，漏診將會造成嚴(yán)重后果，則應(yīng)提高靈敏度，盡量不病人檢測出來，但會增加假陽性對進(jìn)一步治療效果不佳，誤診會對病人造成嚴(yán)重的心理、生理和經(jīng)濟(jì)上影響，則應(yīng)提高特異性，盡量排除非病人如果漏診和誤診同等重要，則應(yīng)將診斷標(biāo)準(zhǔn)放在靈敏度和特異度均較高的位置，一般定在靈敏度和特異度相等的分界處選擇診斷標(biāo)準(zhǔn)的原則第三十四頁，共四十四頁。2022/12/8第7章診斷試驗35受試者工作特征曲線法（ROC曲線法）假陽性率（）特異度第三十五頁，共四十四頁。2022/12/8第7章診斷試驗36例如第三十六頁，共四十四頁。2022/12/8第7章診斷試驗37ROC曲線法特異度血糖測定診斷糖尿病的ROC曲線截斷點(diǎn)Cutoffpoint假陽性率（）第三十七頁，共四十四頁。2022/12/8第7章診斷試驗38第五節(jié)提高診斷試驗效率的辦法選擇患病率高的人群患病率高，陽性預(yù)測值高選用高靈敏度的篩檢試驗?zāi)馨l(fā)現(xiàn)更多的病人采用聯(lián)合試驗平行試驗（并聯(lián)）系列試驗（串聯(lián)）第三十八頁，共四十四頁。2022/12/8第7章診斷試驗39平行試驗（并聯(lián)試驗）平行試驗：全部篩檢試驗中只要有任何一項篩檢試驗結(jié)果為陽性就可定為陽性可以提高靈敏度，卻降低特異度第三十九頁，共四十四頁。2022/12/8第7章診斷試驗40系列試驗：全部篩檢試驗結(jié)果均為陽性者才定為陽性可以提高特異度，但使靈敏度降低系列試驗（串聯(lián)試驗）第四十頁，共四十四頁。2022/12/8第7章診斷試驗41例如第四十一頁，共四十四頁。2022/12/8第7章診斷試驗42EpiCalc