機構(gòu)運行管理制度與SOP

第第頁共72頁1藥物臨床試驗項目運行SOPI目的對藥物臨床試驗運彳T的流程進行規(guī)范，確保藥物臨床試驗運行的標準操作規(guī)程的統(tǒng)一性和可操作性。R范圍適用于機構(gòu)和所有臨床專業(yè)科室標準操作規(guī)程的制定。m規(guī)程藥物臨床試驗機構(gòu)，應(yīng)遵照中國GC吸ICHGC嚶求，參照國內(nèi)、外開展藥物臨床試驗的經(jīng)驗，結(jié)合我機構(gòu)藥物臨床試驗的特點，制定本操作規(guī)程和流程。步驟一：中辦者/CRO若有意在我院開展藥物臨床試驗，請首先與本機構(gòu)就研究科室、PI等相關(guān)問題進行商洽。步驟二：申辦者/CRO遞交臨床試驗申請材料申辦者或CRCK照（附件1）準備申請臨床試驗的相關(guān)材料，并提交《藥物臨床試驗項目立項申請表》（附件2）遞交機構(gòu)辦公室秘書。步驟三：審核.申辦者/CRO與臨床科室和機構(gòu)共同商定主要研究者（PI）。.PI提出研究小組成員，并進行分工（附件4）,提供研究者簡歷。.機構(gòu)對送審材料及研究小組成員資質(zhì)進行審核。.對完成立項審批，填寫項目審評表（附件3）。步驟四：主持或召開研究者會議.PI遵照“PI指引”開展臨床試驗工作。.若本單位為該項目的組長單位，PI主持召開研究者會議；若為參加單位,主要研究者、機構(gòu)代表應(yīng)參加研究者會議。步驟五：倫理委員會審核由申辦者/CRO按照要求（附件5）,將倫理申報材料遞交給倫理秘書，秘書審核資料齊全后，轉(zhuǎn)交倫理委員會進行倫理評審，最終將審批意見交秘書存檔。步驟六：臨床協(xié)議及經(jīng)費審核倫理委員會討論同意并取得倫理批件后，申辦者 /CRO與研究者初步擬定協(xié)議和經(jīng)費預(yù)算，簽字確定后遞交機構(gòu)辦公室秘書，并呈交機構(gòu)負責(zé)人簽字生效。步驟七：臨床試驗材料及藥物的交接申辦者/CRO應(yīng)盡快將臨床試驗材料交項目研究小組，按照“九江市中醫(yī)醫(yī)院臨床試驗用藥物管理制度”和“藥物臨床試驗藥物管理 SOP的原則，將試驗藥物交予醫(yī)院國家藥物臨床試驗機構(gòu)臨床試驗藥物保管室保管。步驟八：臨床試驗項目啟動會的召開協(xié)議簽署后，由申辦者/CRO負責(zé)召集、PI主持本研究單位現(xiàn)場項目啟動會，對GC叫法規(guī)、試驗方案及相關(guān)SOF?行培訓(xùn)。所有該項目的成員均應(yīng)參加。步驟八：項目實施.實施項目管理、PI負責(zé)制。PI對研究質(zhì)量、進度、協(xié)調(diào)負全責(zé)。.研究小組遵照GC網(wǎng)范、試驗方案及相關(guān)SOP實施臨床試驗。.機構(gòu)將定期對試驗項目質(zhì)量、項目進度進行監(jiān)督管理，對存在的問題提出書面整改意見，研究者予以整改并給予書面答復(fù)。對違背方案并造成嚴重后果者，機構(gòu)辦公室將與相關(guān)部門協(xié)商，采取相應(yīng)的處理措施。.在試驗過程中，若發(fā)生SAEPI按照相關(guān)的SOPR極處理，并及時通報機構(gòu)及倫理委員會。.項目執(zhí)行過程中如遇管理部門或申辦方發(fā)出稽查通知，本項目的PI應(yīng)會同研究小組和機構(gòu)成員共同參加稽查，并將稽察結(jié)果交機構(gòu)備案。.如本單位為組長單位，機構(gòu)將協(xié)助申辦者/CRO在臨床試驗中召開項目中期總結(jié)會、電話會等。.臨床試驗進行超過1年以上，申辦者/CRO須向倫理委員會和機構(gòu)辦公室遞交年度總結(jié)報告。步驟九：藥物回收與材料歸檔項目結(jié)束后，按照“藥物臨床試驗藥物管理SOP清點剩余藥物，退返申辦者 /CRO。項目結(jié)束后，按照“臨床試驗資料歸檔目錄”，研究者、研究助理及監(jiān)查員將臨床試驗材料及時歸檔與退返。若本單位為組長單位，PI組織研究小組進行資料收集，召開總結(jié)會議并撰寫總結(jié)報告，若本單位為參加單位，PI組織研究人員進行項目總結(jié)。步驟十：總結(jié)報告的審核申辦者/CRO將總結(jié)報告交至機構(gòu)辦公室秘書，待“臨床試驗項目結(jié)題確