藥品管理法考試試卷(附答案)

徐勝平xsp徐勝平xsp3《藥品治理法》試題 年 月 日姓名姓名崗位部門得分10分，每空一分〕1、國(guó)家對(duì)藥品實(shí)行 與 分類治理制度。2、實(shí)行特別治理的藥品是、、、。3、藥品監(jiān)視治理部門對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體安康的藥品及其有關(guān)材料可以實(shí)行查封、扣押的行政強(qiáng)制措施，并在日內(nèi)作出行政懲罰打算；藥品需要檢驗(yàn)的，必需自檢驗(yàn)報(bào)告書發(fā)出之日起日內(nèi)做出行政處理打算。4、不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可自行推斷、購(gòu)置和使用的藥品是。5、可以對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品種設(shè)立不超過 的監(jiān)測(cè)期。二、推斷題〔10分，錯(cuò)的打×，對(duì)的打√〕1、2023年12月1日施行的《藥品治理法》是我國(guó)公布的第一部相關(guān)法律〔 〕2〔〕3〔〕4、醫(yī)療用毒性藥品每次購(gòu)用量不得超過2日極量〔 〕5《藥品生產(chǎn)許可證》的有效期為5年，有效期屆滿，需要連續(xù)生產(chǎn)藥品的，持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前6個(gè)月按規(guī)定申請(qǐng)換發(fā)〔 〕6、列入國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的商品名稱是藥品通用名稱〔 〕7、省級(jí)藥品監(jiān)視治理部門在批準(zhǔn)并發(fā)給生產(chǎn)企業(yè)《藥品生產(chǎn)許可證》后，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以生產(chǎn)藥品并銷售〔 〕8生產(chǎn)藥品所需的原料輔料直接接觸藥品的包裝材料、包裝容器必需符合藥用需求〔 〕9〔〕10〔〕30分將正確的答案代號(hào)填在括號(hào)內(nèi)〕1、以下按假藥處理的是〔。A擅自添加矯味劑的 B未標(biāo)明生產(chǎn)批號(hào)的C所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的 D藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的2〔。A1995B2023C20233、藥品廣告須經(jīng)〔。D1998省級(jí)藥監(jiān)部門批準(zhǔn)，發(fā)給證書審批，發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)交易企業(yè)所在地省級(jí)藥監(jiān)部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)國(guó)家藥監(jiān)部門批準(zhǔn)，可在全國(guó)任何地方做廣告4、藥品生產(chǎn)必需依據(jù)()。A.國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn) B.中國(guó)藥典C.局頒標(biāo)準(zhǔn) D.國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和地方藥品標(biāo)準(zhǔn)5、針對(duì)國(guó)內(nèi)可能發(fā)生重大災(zāi)情、疫情以及其他突發(fā)大事，國(guó)家對(duì)藥品實(shí)行〔〕。A.藥品保護(hù)制度 B.藥品分類治理制度 C.藥品審批制度D.藥品不良反響監(jiān)測(cè)報(bào)告制度 E.藥品儲(chǔ)藏制度6、以下按劣藥論處的是〔。A．超過有效期的B．藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的C．以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的D．國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)視治理部門規(guī)定制止使用的7、藥是指〔。A.未曾使用過的藥品 B.未曾進(jìn)口過的藥品C.未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品D.我國(guó)未生產(chǎn)銷售的藥品8、有效期至2023.10的藥品，其有效的終止日期是〔 。A.2023年9月30日 B.2023年10月1日C.2023年10月31日 D.2023年11月1日9、藥品質(zhì)量的含義是〔 〕。A.藥品質(zhì)量的各項(xiàng)指標(biāo)均合格 B.化學(xué)指標(biāo)和物理指標(biāo)合格即可C.一片藥或一粒藥的質(zhì)量合格，則該藥合格 D.即是藥品的含量10、藥或者已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品生產(chǎn)，必需〔。A.經(jīng)批準(zhǔn)獲得藥證書 B.經(jīng)批準(zhǔn)持有《藥品生產(chǎn)許可證》C.經(jīng)批準(zhǔn)持有《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》D.經(jīng)批準(zhǔn)符合GMP有關(guān)規(guī)定 E.經(jīng)批準(zhǔn)獲得藥品批準(zhǔn)文號(hào)11、包裝上不須印有規(guī)定標(biāo)志的是〔 〕。A麻醉藥品 B非處方藥C處方藥 D外用藥品 E二類精神藥品12、以紅色橢園形底陰文的專有標(biāo)識(shí)的是〔 〕。A.藥品的通用名稱 B.藥品的商品名稱C.藥品包裝、標(biāo)簽及說明書 D.甲類非處方藥E.乙類非處方藥13、制止藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及相關(guān)人員在藥品購(gòu)銷中，帳外暗中〔〕。A.給與回扣 B.收受回扣 C.賜予財(cái)物或其他利益D.收受財(cái)物或其他利益 E.賜予、收受回扣、財(cái)物或其他利益14、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必需經(jīng)常考察本單位所生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的藥品〔 〕。A.質(zhì)量和價(jià)格 B.質(zhì)量和售后效勞狀況C.價(jià)格和質(zhì)量以及藥品不良反響D.質(zhì)量、療效和反響 E.藥品不良反響狀況15、藥品的每個(gè)最小銷售單元的包裝必需〔 〕。A.按規(guī)定印有或貼有標(biāo)簽并附說明書 B.按規(guī)定印有標(biāo)簽和相應(yīng)標(biāo)識(shí)C.按規(guī)定貼有標(biāo)簽和應(yīng)有的標(biāo)識(shí) D.按規(guī)定附說明書和相關(guān)的標(biāo)識(shí)按規(guī)定夾帶相關(guān)標(biāo)識(shí)并附說明書20分有幾個(gè)正確就選幾個(gè)〕1、以下必需經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)才能使用的是〔 〕。A.通用名 B.藥品的內(nèi)包裝C.商品名 D.藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書內(nèi)容E.醫(yī)院制劑的內(nèi)包裝2、依《藥品治理法》和《實(shí)施條例》規(guī)定的懲罰幅度內(nèi)從重懲罰的是〔 〕。A.生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對(duì)象的假、劣藥的B.生產(chǎn)、銷售的生物制品、血液制品屬于假、劣藥的C.生產(chǎn)、銷售假、劣藥造成人員損害后果的D.生產(chǎn)、銷售、使用假、劣藥，經(jīng)處理后重犯的E.擅自動(dòng)用查封、扣押物品的3、國(guó)家對(duì)藥品價(jià)格實(shí)行〔 。A.政府定價(jià) B.政府指導(dǎo)價(jià)C.企業(yè)定價(jià) D.市場(chǎng)調(diào)整價(jià)4、國(guó)家對(duì)藥品產(chǎn)業(yè)進(jìn)展的宏觀政策是〔 〕。A.鼓舞爭(zhēng)辯和創(chuàng)制藥 B.進(jìn)呈現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥C.保護(hù)野生藥材資源 D.鼓舞仿制藥品生產(chǎn) E.鼓舞培育中藥材5、必需經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)視治理部門批準(zhǔn)發(fā)給批準(zhǔn)文號(hào)才能生產(chǎn)的藥品有〔 〕。A.處方藥B.已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品C.中藥材D.中藥飲片E.化學(xué)原料藥6《藥品治理法》規(guī)定藥品生產(chǎn)企業(yè)必需的條件有〔 。具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人具有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)展質(zhì)量治理和質(zhì)量檢測(cè)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備C.具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度D.具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境 E.退貨收回制度7、藥品包裝必需〔 〕。A.適合藥品質(zhì)量要求B.便利儲(chǔ)存運(yùn)輸C.便利醫(yī)療使用 D.印有或貼有標(biāo)簽 E.附有說明書8、對(duì)生產(chǎn)、銷售假藥者依據(jù)情節(jié)可以分別賜予或并處〔 〕。A.責(zé)令其停產(chǎn)、停業(yè)整頓 B.沒收假藥和違法所得、罰款C.警告 D.撤消許可證 E.撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件9、制定《藥品治理法》的目的是〔 〕。A.保障人體用藥安全 B.保障人體用藥安全、有效C.維護(hù)人民身體安康 D.加強(qiáng)藥品監(jiān)視治理，保證藥品質(zhì)量E.維護(hù)人民用藥的合法權(quán)益10、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)視治理部門對(duì)以下哪些藥品在銷售前或者進(jìn)口時(shí)必需檢驗(yàn)〔 〕。A.首次在中國(guó)銷售的藥品 B.疫苗類藥品 C.血液制品D.用于血源篩查的體外診斷試劑E.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)視治理部門規(guī)定的其他生物制品五、簡(jiǎn)答題〔30〕12GMP3、當(dāng)事人對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，可以承受哪些途徑申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)？《藥品治理法》試題一、填空題處方藥 非處方藥毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、放射藥品3．7 15二、推斷題5．5年二、推斷題題12345678910號(hào)答√X√√√√X√√X案三、單項(xiàng)選擇題題123456789101112131415號(hào)答CCCAEACCAECDEDA案四、多項(xiàng)選擇題題12345678910號(hào)答B(yǎng)CDEABCDEABDACDEEBABCDABCABDEACDEABCDE案五、簡(jiǎn)潔題1：藥品是指用于預(yù)防、治療和診斷人的疾病，有目的地調(diào)整人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。2．對(duì)不符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)》的企業(yè)發(fā)給符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)證證書的，或者對(duì)取得認(rèn)撤銷其認(rèn)證證書的