獸藥生產(chǎn)質(zhì)量檢查管理規(guī)定

獸藥生產(chǎn)質(zhì)?量檢查管理?規(guī)定第一?章總則?第一條?為規(guī)范獸藥?GMP檢查?驗(yàn)收活動，?根據(jù)《獸藥?管理?xiàng)l例》?和《獸藥生?產(chǎn)質(zhì)量管理?規(guī)范》(簡?稱“獸藥G?MP”)的?規(guī)定，制定?本辦法。?第二條農(nóng)?業(yè)部主管全?國獸藥GM?P檢查驗(yàn)收?工作。農(nóng)?業(yè)部獸藥G?MP工作委?員會辦公室?(簡稱“獸?藥GMP辦?公室”)承?擔(dān)獸藥GM?P申報資料?的受理和審?查、組織現(xiàn)?場檢查驗(yàn)收?、獸藥GM?P檢查員培?訓(xùn)與管理及?農(nóng)業(yè)部交辦?的其他工作?。第三條?省級人民?政府獸醫(yī)主?管部門負(fù)責(zé)?本轄區(qū)獸藥?GMP檢查?驗(yàn)收申報資?料審核及企?業(yè)獸藥GM?P日常監(jiān)管?工作。第?二章申報?與審查第?四條新建?、改擴(kuò)建和?復(fù)驗(yàn)企業(yè)應(yīng)?當(dāng)提出獸藥?GMP檢查?驗(yàn)收申請。?復(fù)驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在?《獸藥GM?P證書》有?效期滿__?_個月前提?交申請。?第五條申?請驗(yàn)收企業(yè)?應(yīng)當(dāng)填報《?獸藥GMP?檢查驗(yàn)收申?請表》(表?1)，并按?以下要求報?送書面及電?子文檔的申?報資料各一?份(電子文?檔應(yīng)當(dāng)包含?以下所有資?料;書面材?料僅需提供?《獸藥GM?P檢查驗(yàn)收?申請表》及?以下第4、?5、8、1?2目資料)?：(一)?新建企業(yè)?1.企業(yè)概?況;2.?企業(yè)組織機(jī)?構(gòu)圖(須注?明各部門名?稱、負(fù)責(zé)人?、職能及相?互關(guān)系);?3.企業(yè)?負(fù)責(zé)人、部?門負(fù)責(zé)人簡?歷;專業(yè)技?術(shù)人員及生?產(chǎn)、檢驗(yàn)、?倉儲等工作?人員登記表?(包括文化?程度、學(xué)歷?、職稱等)?，并標(biāo)明所?在部門及崗?位;高、中?、初級技術(shù)?人員占全體?員工的比例?情況表;?4.企業(yè)周?邊環(huán)境圖、?總平面布置?圖、倉儲平?面布置圖、?質(zhì)量檢驗(yàn)場?所(含檢驗(yàn)?動物房)平?面布置圖及?儀器設(shè)備布?置圖;5?.生產(chǎn)車間?(含生產(chǎn)動?物房)概況?及工藝布局?平面圖(包?括更衣室、?盥洗間、人?流和物流通?道、氣閘等?，人流、物?流流向及空?氣潔凈級別?);空氣凈?化系統(tǒng)的送?風(fēng)、回風(fēng)、?排風(fēng)平面布?置圖;工藝?設(shè)備平面布?置圖;6?.生產(chǎn)的關(guān)?鍵工序、主?要設(shè)備、制?水系統(tǒng)、空?氣凈化系統(tǒng)?及產(chǎn)品工藝?驗(yàn)證情況;?7.檢驗(yàn)?用計量器具?(包括儀器?儀表、量具?、衡器等)?校驗(yàn)情況;?8.申請?驗(yàn)收前__?_個月內(nèi)由?空氣凈化檢?測資質(zhì)單位?出具的潔凈?室(區(qū))檢?測報告;?9.生產(chǎn)設(shè)?備設(shè)施、檢?驗(yàn)儀器設(shè)備?目錄(需注?明規(guī)格、型?號、主要技?術(shù)參數(shù));?___所?有獸藥GM?P文件目錄?、具體內(nèi)容?及與文件相?對應(yīng)的空白?記錄、憑證?樣張;1?1.獸藥G?MP運(yùn)行情?況報告;?12.擬生?產(chǎn)獸藥類別?、劑型及產(chǎn)?品目錄(每?條生產(chǎn)線應(yīng)?當(dāng)至少選擇?具有劑型代?表性的__?_個品種作?為試生產(chǎn)產(chǎn)?品;少于_?__個品種?或者屬于特?殊產(chǎn)品及原?料藥品的，?可選擇__?_個品種試?生產(chǎn)，每個?品種至少試?生產(chǎn)___?批);1?3.試生產(chǎn)?獸藥國家標(biāo)?準(zhǔn)產(chǎn)品的工?藝流程圖、?主要過程控?制點(diǎn)和控制?項(xiàng)目;(?二)改擴(kuò)建?和復(fù)驗(yàn)企業(yè)?除按要求?提供上述第?1目至第1?3目資料外?，改擴(kuò)建企?業(yè)須提供第?14目的書?面材料;復(fù)?驗(yàn)企業(yè)須提?供資料第1?4目的書面?材料以及第?___至第?17目的電?子材料：?14.《獸?藥生產(chǎn)許可?證》、《獸?藥GMP證?書》、《企?業(yè)法人營業(yè)?執(zhí)照》或《?營業(yè)執(zhí)照》?復(fù)印件和法?定代表人授?權(quán)書;1?5.企業(yè)自?查情況和G?MP實(shí)施情?況;16?.企業(yè)近_?__年產(chǎn)品?質(zhì)量情況，?包括被抽檢?產(chǎn)品的品種?與批次，不?合格產(chǎn)品的?品種與批次?，被列為重?點(diǎn)監(jiān)控企業(yè)?的情況或接?受行政處罰?的情況，以?及整改實(shí)施?情況與整改?結(jié)果;1?7.已獲批?準(zhǔn)生產(chǎn)的產(chǎn)?品目錄和產(chǎn)?品生產(chǎn)、質(zhì)?量管理文件?目錄(包括?產(chǎn)品批準(zhǔn)文?號批件、質(zhì)?量標(biāo)準(zhǔn)目錄?等);所生?產(chǎn)品種的工?藝流程圖、?主要過程控?制點(diǎn)和控制?項(xiàng)目;第?六條省級?人民政府獸?醫(yī)主管部門?應(yīng)當(dāng)自受理?之日起__?_個工作日?內(nèi)完成對企?業(yè)申報資料?的審核，并?簽署審核意?見，報獸藥?GMP辦公?室。對申請?復(fù)驗(yàn)的，還?應(yīng)當(dāng)填寫《?獸藥GMP?申請資料審?核表》(表?2)。第?七條獸藥?GMP辦公?室對申報資?料進(jìn)行審查?，通過審查?的，___?個工作日內(nèi)?組織現(xiàn)場檢?查驗(yàn)收。?申請資料存?在實(shí)質(zhì)缺陷?的，書面通?知申請企業(yè)?在___個?工作日內(nèi)補(bǔ)?充有關(guān)資料?;逾期未補(bǔ)?充的，駁回?申請。申?請資料存在?弄虛作假問?題的，駁回?申請并在一?年內(nèi)不受理?其驗(yàn)收申請?。第八條?對涉嫌或?存在違法行?為的企業(yè)，?在行政處罰?立案調(diào)查期?間或消除不?良影響前，?不受理其獸?藥GMP檢?查驗(yàn)收申請?。第三章?現(xiàn)場檢查?驗(yàn)收第九?條申請資?料通過審查?的，獸藥G?MP辦公室?向申請企業(yè)?發(fā)出《現(xiàn)場?檢查驗(yàn)收通?知書》，同?時通知企業(yè)?所在地省級?人民政府獸?醫(yī)主管部門?和檢查組成?員。第十?條檢查組?成員從農(nóng)業(yè)?部獸藥GM?P檢查員庫?中遴選，必?要時，可以?特邀有關(guān)專?家參加。檢?查組由__?_名檢查員?組成，設(shè)組?長___名?，實(shí)行組長?負(fù)責(zé)制。?申請驗(yàn)收企?業(yè)所在地省?級人民政府?獸醫(yī)主管部?門可以派_?__名觀察?員參加驗(yàn)收?活動，但不?參加評議工?作。第十?一條現(xiàn)場檢?查驗(yàn)收開始?前，檢查組?組長應(yīng)當(dāng)主?持召開首次?會議，明確?《現(xiàn)場檢查?驗(yàn)收工作方?案》(表3?)，確認(rèn)檢?查驗(yàn)收范圍?，宣布檢查?驗(yàn)收紀(jì)律和?注意事項(xiàng)，?告知檢查驗(yàn)?收依據(jù)，公?布舉報電話?。申請驗(yàn)收?企業(yè)應(yīng)當(dāng)提?供相關(guān)資料?，如實(shí)介紹?獸藥GMP?實(shí)施情況。?現(xiàn)場檢查?驗(yàn)收結(jié)束前?，檢查組組?長應(yīng)當(dāng)主持?召開末次會?議，宣布綜?合評定結(jié)論?和缺陷項(xiàng)目?。企業(yè)對綜?合評定結(jié)論?和缺陷項(xiàng)目?有異議的，?可以向獸藥?GMP辦公?室反映或上?報相關(guān)材料?。驗(yàn)收工作?結(jié)束后，企?業(yè)應(yīng)當(dāng)填寫?《檢查驗(yàn)收?組工作情況?評價表》(?表4)，直?接寄送獸藥?GMP辦公?室。必要?時，檢查組?組長可以召?集臨時會議?，對檢查發(fā)?現(xiàn)的缺陷項(xiàng)?目及問題進(jìn)?行充分討論?，并聽取企?業(yè)的陳述及?申辯。第?十二條檢?查組應(yīng)當(dāng)按?照本辦法和?《獸藥GM?P檢查驗(yàn)收?評定標(biāo)準(zhǔn)》?開展現(xiàn)場檢?查驗(yàn)收工作?，并對企業(yè)?主要崗位工?作人員進(jìn)行?現(xiàn)場操作技?能、理論基?礎(chǔ)和獸藥管?理法規(guī)、獸?藥GMP主?要內(nèi)容、企?業(yè)規(guī)章制度?的考核。?第十三條?檢查組發(fā)現(xiàn)?企業(yè)存在違?法違規(guī)問題?、隱瞞有關(guān)?情況或提供?虛假材料、?不如實(shí)反映?獸藥GMP?運(yùn)行情況的?，應(yīng)當(dāng)調(diào)查?取證并暫停?驗(yàn)收活動，?及時向獸藥?GMP辦公?室報告，由?獸藥GMP?辦公室報農(nóng)?業(yè)部作出相?應(yīng)處理決定?。第十四?條現(xiàn)場檢?查驗(yàn)收時，?所有生產(chǎn)線?應(yīng)當(dāng)處于生?產(chǎn)狀態(tài)。?由于正當(dāng)原?因生產(chǎn)線不?能全部處于?生產(chǎn)狀態(tài)的?，應(yīng)啟動檢?查組指定的?生產(chǎn)線。其?中，注射劑?生產(chǎn)線應(yīng)當(dāng)?全部處于生?產(chǎn)狀態(tài);無?注射劑生產(chǎn)?線的，最高?潔凈級別的?生產(chǎn)線應(yīng)當(dāng)?處于生產(chǎn)狀?態(tài)。第十?五條檢查?員應(yīng)當(dāng)如實(shí)?記錄檢查情?況和存在問?題。組長應(yīng)?當(dāng)組織綜合?評定，填寫?《獸藥GM?P現(xiàn)場檢查?驗(yàn)收缺陷項(xiàng)?目表》(表?5)，撰寫?《獸藥GM?P現(xiàn)場檢查?驗(yàn)收報告》?(表6)，?作出“推薦?”或“不推?薦”的綜合?評定結(jié)論。?《獸藥G?MP現(xiàn)場檢?查驗(yàn)收缺陷?項(xiàng)目表》應(yīng)?當(dāng)明確存在?的問題?！?獸藥GMP?現(xiàn)場檢查驗(yàn)?收報告》應(yīng)?當(dāng)客觀、真?實(shí)、準(zhǔn)確地?描述企業(yè)實(shí)?施獸藥GM?P的概況以?及需要說明?的問題。?《獸藥GM?P現(xiàn)場檢查?驗(yàn)收報告》?和《獸藥G?MP現(xiàn)場檢?查驗(yàn)收缺陷?項(xiàng)目表》應(yīng)?當(dāng)經(jīng)檢查組?成員和企業(yè)?負(fù)責(zé)人簽字?。企業(yè)負(fù)責(zé)?人拒絕簽字?的，檢查組?應(yīng)當(dāng)注明。?第十六條?檢查組長?應(yīng)當(dāng)在現(xiàn)場?檢查驗(yàn)收后?___個工?作日內(nèi)將《?現(xiàn)場檢查驗(yàn)?收工作方案?》、《獸藥?GMP現(xiàn)場?檢查驗(yàn)收報?告》和《獸?藥GMP現(xiàn)?場檢查驗(yàn)收?缺陷項(xiàng)目表?》一式兩份?、《獸藥G?MP檢查驗(yàn)?收評定標(biāo)準(zhǔn)?》、《檢查?員自查表》?(表7)及?其他有關(guān)資?料各一份報?獸藥GMP?辦公室。?《獸藥GM?P現(xiàn)場檢查?驗(yàn)收報告》?和《獸藥G?MP現(xiàn)場檢?查驗(yàn)收缺陷?項(xiàng)目表》等?資料分別由?農(nóng)業(yè)部GM?P辦公室、?被檢查驗(yàn)收?企業(yè)和省級?人民政府獸?醫(yī)主管部門?留存。第?十七條對作?出“推薦”?評定結(jié)論，?但存在缺陷?項(xiàng)目須整改?的，企業(yè)應(yīng)?當(dāng)提出整改?方案并組織?落實(shí)。企業(yè)?整改完成后?向所在地省?級人民政府?獸醫(yī)主管部?門上報整改?報告，省級?人民政府獸?醫(yī)主管部門?應(yīng)當(dāng)對整改?情況進(jìn)行核?查，填寫《?獸藥GMP?整改情況核?查表》(表?8)，并在?收到企業(yè)整?改報告的_?__個工作?日內(nèi)，將整?改報告及《?獸藥GMP?整改情況核?查表》寄送?檢查組組長?。檢查組?組長負(fù)責(zé)審?核整改報告?，填寫《獸?藥GMP整?改情況審核?表》(表9?)，并在_?__個工作?日內(nèi)將整改?報告、《獸?藥GMP整?改情況核查?表》及《獸?藥GMP整?改情況審核?表》交獸藥?GMP辦公?室。第十?八條對作?出“不推薦?”評定結(jié)論?的，獸藥G?MP辦公室?向申報企業(yè)?發(fā)出檢查不?合格通知書?。收到檢查?不合格通知?書___個?月后，企業(yè)?可以再次提?出驗(yàn)收申請?。連續(xù)兩次?做出“不推?薦”評定結(jié)?論的，一年?內(nèi)不受理企?業(yè)獸藥GM?P檢查驗(yàn)收?申請。第?四章審批?與管理第?十九條獸?藥GMP辦?公室收到所?有獸藥GM?P現(xiàn)場檢查?驗(yàn)收報告并?經(jīng)審核符合?要求后，應(yīng)?當(dāng)將驗(yàn)收結(jié)?果在中國獸?藥信息網(wǎng)進(jìn)?行公示，公?示期為__?_個工作日?。公示期滿?無異議或異?議不成立的?，獸藥GM?P辦公室應(yīng)?當(dāng)將驗(yàn)收結(jié)?果及有關(guān)材?料上報農(nóng)業(yè)?部。第二?十條農(nóng)業(yè)?部根據(jù)檢查?驗(yàn)收結(jié)果核?發(fā)《獸藥G?MP證書》?和《獸藥生?產(chǎn)許可證》?，并予公告?。第二十?一條《獸?藥GMP證?書》有效期?內(nèi)變更企業(yè)?名稱、法定?代表人的，?應(yīng)當(dāng)按《獸?藥管理?xiàng)l例?》第十三條?規(guī)定辦理《?獸藥生產(chǎn)許?可證》和《?獸藥GMP?證書》變更?手續(xù)。第?二十二條?企業(yè)停產(chǎn)_?__個月以?上或關(guān)閉、?轉(zhuǎn)產(chǎn)的，由?農(nóng)業(yè)部依法?收回、注銷?《獸藥GM?P證書》、?《獸藥生產(chǎn)?許可證》和?獸藥產(chǎn)品批?準(zhǔn)文號。?第五章附?則第二?十三條獸?藥生產(chǎn)企業(yè)?申請驗(yàn)收(?包括復(fù)驗(yàn)和?改擴(kuò)建)時?，可以同時?將所有生產(chǎn)?線(包括不?同時期通過?驗(yàn)收且有效?期未滿的生?產(chǎn)線)一并?申請驗(yàn)收。?第二十四?條對已取?得《獸藥G?MP證書》?后新增生產(chǎn)?線并通過驗(yàn)?收的，換發(fā)?的《獸藥G?MP證書》?與此前已取?得證書(指?最早核發(fā)并?在有效期內(nèi)?)的有效期?一致。第?二十五條?在申請驗(yàn)收?過程中試生?產(chǎn)的產(chǎn)品經(jīng)?申報取得獸?藥產(chǎn)品批準(zhǔn)?文號的，可?以在產(chǎn)品有?效期內(nèi)銷售?、使用。?第二十六條?新建獸用?生物制品企?業(yè)，首先申?請靜態(tài)驗(yàn)收?。符合規(guī)定?要求的，申?請企業(yè)