藥事管理與法規(guī)章節(jié)練習(xí)題（完整版）

藥事管理與法規(guī)章節(jié)練習(xí)題（完整版）1.某國產(chǎn)藥品療效不確、不良反應(yīng)大，關(guān)于該藥品的說法正確的是（）。A.

該藥品應(yīng)按劣藥處理B.

應(yīng)注銷藥品的注冊(cè)證書C.

應(yīng)修改藥品說明書D.

該藥品可以繼續(xù)銷售和使用【答案】:

B【解析】:藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)己上市藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性定期開展上市后評(píng)價(jià)。必要時(shí)，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門可以責(zé)令藥品上市許可持有人開展上市后評(píng)價(jià)或者直接組織開展上市后評(píng)價(jià)。經(jīng)評(píng)價(jià)，對(duì)療效不確切、不良反應(yīng)大或者因其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)注銷藥品注冊(cè)證書。2.根據(jù)《中華人民共和國消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》，關(guān)于消費(fèi)者權(quán)利的說法，錯(cuò)誤的是（）。A.

消費(fèi)者享有自主選擇商品或者服務(wù)的權(quán)利B.

消費(fèi)者在購買、使用商品或者接受服務(wù)時(shí)，享有要求回扣的權(quán)利C.

消費(fèi)者享有知悉其購買、使用的商品或者接受服務(wù)的真實(shí)情況的權(quán)利D.

消費(fèi)者在購買、使用商品和接受服務(wù)時(shí)享有人身、財(cái)產(chǎn)安全不受損害的權(quán)利E.

消費(fèi)者因購買、使用商品或者接受服務(wù)受到人身、財(cái)產(chǎn)損害的，享有依法獲得賠償?shù)臋?quán)利【答案】:

B【解析】:回扣是指賣方從買方支付的商品款項(xiàng)中按一定比例返還給買方的價(jià)款。消費(fèi)者在購買、使用商品或者接受服務(wù)時(shí)，不享有要求回扣的權(quán)利。3.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，按劣藥論處的情形包括（）。A.

變質(zhì)的B.

超過有效期的C.

擅自添加香料的D.

不注明生產(chǎn)批號(hào)的E.

國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的【答案】:

B|C|D【解析】:根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第四十九條規(guī)定，有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：①未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；②不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的；③超過有效期的；④直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；⑤擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；⑥其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。4.藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范的內(nèi)容包括（）。A.

與研究項(xiàng)目相適應(yīng)的人員B.

實(shí)驗(yàn)設(shè)施與儀器設(shè)備C.

管理制度D.

保證有關(guān)數(shù)據(jù)、資料和樣品的真實(shí)性【答案】:

A|B|C|D【解析】:開展藥物非臨床研究，應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定，有與研究項(xiàng)目相適應(yīng)的人員、場(chǎng)地、設(shè)備、儀器和管理制度，保證有關(guān)數(shù)據(jù)、資料和樣品的真實(shí)性。5.根據(jù)衛(wèi)生部等九部委局《關(guān)于建立國家基本藥物制度的實(shí)施意見》，基本藥物納入基本醫(yī)療保障藥品報(bào)銷目錄的比例是（）。A.

60%B.

70%C.

80%D.

90%E.

100%【答案】:

E【解析】:基本藥物全部納入基本醫(yī)療保障藥品報(bào)銷目錄，報(bào)銷比例明顯高于非基本藥物。6.下列哪些屬于開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備的條件？（）A.

具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員B.

具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境C.

具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員D.

具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度【答案】:

A|B|C|D【解析】:根據(jù)《藥品管理法》第八條的規(guī)定，開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備以下條件：①具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；②具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境；③具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員；④具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。7.國家基本藥物的遴選原則是（）。A.

臨床常用、價(jià)格合理、中西醫(yī)并重、基本保障、市場(chǎng)供應(yīng)充足B.

臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、市場(chǎng)能夠保證供應(yīng)C.

保證品種和質(zhì)量、引入競(jìng)爭(zhēng)機(jī)制、合理控制成本、方便購藥和便于管理D.

防治必需、安全有效、質(zhì)誠優(yōu)先、價(jià)格低廉、中西藥并重、臨床常用和基層能夠配備E.

防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備【答案】:

E【解析】:國家基本藥物遴選應(yīng)當(dāng)按照防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備的原則，結(jié)合我國用藥特點(diǎn)，參照國際經(jīng)驗(yàn)，合理確定品種（劑型）和數(shù)量。8.根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》，消費(fèi)者有權(quán)（）。A.

自主在藥品零售企業(yè)選購處方藥B.

自主在藥品零售企業(yè)選購甲類非處方藥C.

自主在藥品零售企業(yè)選購乙類非處方藥D.

自主在藥品批發(fā)企業(yè)選購非處方藥E.

自主在醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房選購處方藥【答案】:

B|C【解析】:《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》第十一條規(guī)定：消費(fèi)者有權(quán)自主選購非處方藥，并須按非處方藥標(biāo)簽和說明書所示內(nèi)容使用。藥品批發(fā)企業(yè)只能向相應(yīng)的具有合法經(jīng)營資格的藥品零售企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售處方藥和非處方藥。9.（共用備選答案）A.國內(nèi)供應(yīng)不足的藥品B.新發(fā)現(xiàn)和從國外引種的藥材C.國外生產(chǎn)的血液制品D.生產(chǎn)新藥或已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品E.中藥材(1)國務(wù)院有權(quán)限制或者禁止出口的是（）?！敬鸢浮?

A【解析】:《藥品管理法》第四十四條規(guī)定：對(duì)國內(nèi)供應(yīng)不足的藥品，國務(wù)院有權(quán)限制或者禁止出口。(2)可以從城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)購進(jìn)的是（）?！敬鸢浮?

E【解析】:《藥品管理法》第二十一條規(guī)定：城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)可以出售中藥材，國務(wù)院另有規(guī)定的除外。(3)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)逐批檢驗(yàn)合格后，方可進(jìn)口的是（）?！敬鸢浮?

C【解析】:《藥品管理法實(shí)施條例》第三十八條規(guī)定：疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外診斷試劑以及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他生物制品在銷售前或者進(jìn)口時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)或者審核批準(zhǔn)；檢驗(yàn)不合格或者未獲批準(zhǔn)的，不得銷售或者進(jìn)口。10.國家基本藥物使用管理中提出的基本藥物優(yōu)先選擇和合理使用制度是指（）。A.

公立醫(yī)院對(duì)基本藥物試行“零差率”銷售B.

政府舉辦的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)全部配備和優(yōu)先使用基本藥物C.

政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)全部配備和使用基本藥物，其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照規(guī)定使用基本藥物D.

所有零售藥店均配備基本藥物，并對(duì)基本藥物實(shí)行“零差率”銷售【答案】:

C【解析】:《關(guān)于建立國家基本藥物制度的實(shí)施意見》第13條意見指出要建立基本藥物優(yōu)先和合理的使用制度。政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)全部配備和使用國家基本藥物。其他各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)也要將基本藥物作為首選藥物并達(dá)到一定使用比例，具體使用比例由衛(wèi)生行政部門確定。11.（共用備選答案）A.抽查檢驗(yàn)B.注冊(cè)檢驗(yàn)C.復(fù)驗(yàn)D.指定檢驗(yàn)(1)血液制品在每批上市銷售前，應(yīng)當(dāng)由藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，該檢驗(yàn)屬于（）?！敬鸢浮?

D【解析】:指定檢驗(yàn)是指國家法律或國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前或者進(jìn)口時(shí)，必須經(jīng)過指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格的，才準(zhǔn)予銷售的強(qiáng)制性藥品檢驗(yàn)。下列藥品在銷售前或者進(jìn)口時(shí)，必須經(jīng)過指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)不合格的，不得銷售或者進(jìn)口：①國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品；②首次在中國銷售的藥品；③國務(wù)院規(guī)定的其他藥品。(2)藥品監(jiān)督管理部門工作人員對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑藥品進(jìn)行抽樣，送藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，屬于（）?！敬鸢浮?

A【解析】:抽查檢驗(yàn)簡(jiǎn)稱抽驗(yàn)，是國家依法對(duì)生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的藥品質(zhì)量進(jìn)行有目的地調(diào)查和檢查的過程，是藥品監(jiān)督管理部門通過技術(shù)方法對(duì)藥品質(zhì)量合格與否做出判斷的一種重要手段。12.關(guān)于處方正文部分的敘述，正確的是（）。A.

處方編號(hào)，以Rp或R標(biāo)示，臨床診斷，分列藥品名稱、規(guī)格、用量B.

以Rp或R標(biāo)示，分列藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、用法用量C.

以Rp或R標(biāo)示，分列藥品金額以及審核、藥師簽名D.

臨床診斷，以Rp或R標(biāo)示，分列藥品名稱、數(shù)量、用法用量【答案】:

B【解析】:按照衛(wèi)生部統(tǒng)一規(guī)定的處方標(biāo)準(zhǔn)，處方由前記、正文和后記三部分組成。其中的正文指：以Rp或R標(biāo)示，分列藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、用法用量。此部分是處方的核心內(nèi)容，直接關(guān)系到病人用藥的安全有效。13.下列藥品銷售行為中，違法的有（）。A.

藥店經(jīng)批準(zhǔn)在邊遠(yuǎn)城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)內(nèi)出售維C銀翹片B.

大型超市設(shè)柜臺(tái)銷售甲類非處方藥C.

藥品生產(chǎn)企業(yè)在交易會(huì)上現(xiàn)貨出售非處方藥D.

藥品零售企業(yè)直接向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)【答案】:

B|C|D【解析】:A項(xiàng)，《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》第十八條規(guī)定：交通不便的邊遠(yuǎn)地區(qū)城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)沒有藥品零售企業(yè)的，當(dāng)?shù)厮幤妨闶燮髽I(yè)經(jīng)所在地縣（市）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)并到工商行政管理部門辦理登記注冊(cè)后，可以在該城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)內(nèi)設(shè)點(diǎn)并在批準(zhǔn)經(jīng)營的藥品范圍內(nèi)銷售非處方藥品。維C銀翹片是非處方藥，可以在邊遠(yuǎn)城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)銷售。BD兩項(xiàng)，普通商業(yè)企業(yè)不得銷售處方藥和甲類非處方藥，不得采用有獎(jiǎng)銷售、附贈(zèng)藥品或禮品銷售等銷售方式銷售乙類非處方藥，暫不允許采用網(wǎng)上銷售方式銷售乙類非處方藥。C項(xiàng)，《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第十五條規(guī)定：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得以展示會(huì)、博覽會(huì)、交易會(huì)、訂貨會(huì)、產(chǎn)品宣傳會(huì)等方式現(xiàn)貨銷售藥品。14.某藥店《藥品經(jīng)營許可證》核定的經(jīng)營范圍是“中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑”。供貨商提供的《藥品經(jīng)營許可證》中核定的經(jīng)營范圍是“生化藥品、中藥材、中藥飲片、生物制品（不含預(yù)防性生物制品）、化學(xué)原料藥、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、第二類精神藥品制劑”，經(jīng)營方式是“批發(fā)”。該藥店可以從該供貨商采購的藥品是（）。A.

抗生素制劑和中成藥B.

第二類精神藥品和化學(xué)藥制劑C.

抗生素原料藥和中藥飲片D.

血液制品和生化藥品E.

疫苗和醫(yī)療用毒性藥品【答案】:

A【解析】:該藥店只能采購其經(jīng)營范圍內(nèi)的藥品，此外，采購的藥品應(yīng)符合供貨商提供的《藥品經(jīng)營許可證》中核定的經(jīng)營范圍，包括中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑。15.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品經(jīng)營企業(yè)對(duì)首營企業(yè)和首營品種應(yīng)分別審核其（）。A.

招標(biāo)采購能力和藥品質(zhì)量B.

合法資格和藥品價(jià)格C.

合法資格和是否是基本藥物D.

合法資格和藥品質(zhì)量E.

供貨能力和藥品質(zhì)量【答案】:

D【解析】:根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第六十一條的規(guī)定：企業(yè)的采購活動(dòng)應(yīng)當(dāng)符合以下要求：①確定供貨單位的合法資格；②確定所購入藥品的合法性；③核實(shí)供貨單位銷售人員的合法資格；④與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。第六十三條規(guī)定：采購首營品種應(yīng)當(dāng)審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并予以審核，審核無誤的方可采購。16.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》，關(guān)于藥品經(jīng)營企業(yè)人員要求的說法，正確的是（）。A.

藥品批發(fā)企業(yè)從事藥品驗(yàn)收的人員，應(yīng)當(dāng)具有大專（含）以上藥學(xué)學(xué)歷B.

跨地域連鎖經(jīng)營的藥品零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理工作負(fù)責(zé)人應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師C.

藥品經(jīng)營企業(yè)從事質(zhì)量管理的人員可為兼職人員D.

藥品零售連鎖企業(yè)從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)等工作的專職人員應(yīng)不少于職工總數(shù)的4%E.

藥品零售企業(yè)從事質(zhì)量管理的人員，每年應(yīng)接受省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育【答案】:

B【解析】:A項(xiàng)，藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)從事藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量和銷售工作的人員，應(yīng)具中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。B項(xiàng)，跨地域連鎖經(jīng)營的零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理工作負(fù)責(zé)人，應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師。C項(xiàng)，藥品經(jīng)營企業(yè)從事質(zhì)量管理和檢驗(yàn)工作的人員，應(yīng)具有藥師（含藥師、中藥師）以上技術(shù)職稱，或者具有中專（含）以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷。以上人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門考試合格后，取得崗位合格證書方可上崗。從事質(zhì)量管理和檢驗(yàn)工作的人員應(yīng)在職在崗，不得為兼職人員。D項(xiàng)，藥品批發(fā)企業(yè)從事質(zhì)量管理、檢驗(yàn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)及計(jì)量等工作的專職人員數(shù)量，不少于企業(yè)職工總數(shù)的4%（最低不應(yīng)少于3人），零售連鎖企業(yè)此類人員不少于職工總數(shù)的2%（最低不應(yīng)少于3人），并保持相對(duì)穩(wěn)定。E項(xiàng)，藥品批發(fā)和零售企業(yè)從事質(zhì)量管理、檢驗(yàn)的人員，每年應(yīng)接受省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育；從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量等工作的人員，應(yīng)定期接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育。以上人員的繼續(xù)教育應(yīng)建立檔案。17.根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測(cè)工作包括（）。A.

分析抗菌藥物使用情況B.

分析抗菌藥物使用趨勢(shì)C.

分析抗菌藥物市場(chǎng)占有率D.

評(píng)估抗菌藥物使用適宜性E.

對(duì)抗菌藥物不合理使用情況及時(shí)采取有效干預(yù)措施【答案】:

A|B|D|E【解析】:《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》第三十條規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)開展抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測(cè)工作，分析本機(jī)構(gòu)及臨床各專業(yè)科室抗菌藥物使用情況，評(píng)估抗菌藥物使用適宜性，對(duì)抗菌藥物使用趨勢(shì)進(jìn)行分析，對(duì)抗菌藥物不合理使用情況應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取有效干預(yù)措施。18.《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》規(guī)定《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》有效期為（）。A.

1年B.

2年C.

3年D.

5年【答案】:

D【解析】:《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》第十七條規(guī)定：《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的，持證單位應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)換發(fā)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》。19.執(zhí)業(yè)藥師的概念包括的內(nèi)容有（）。A.

經(jīng)全國統(tǒng)一考試合格，取得《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》B.

經(jīng)全國統(tǒng)一考試及格，取得《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》并經(jīng)繼續(xù)教育C.

憑《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》注冊(cè)登記后D.

在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和其他需要提供藥學(xué)服務(wù)的單位中執(zhí)業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員【答案】:

A|C|D【解析】:按照《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》，執(zhí)業(yè)藥師（LicensedPharmacist）是指經(jīng)全國統(tǒng)一考試合格，取得《中華人民共和國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》（以下簡(jiǎn)稱《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》）并經(jīng)注冊(cè)，在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和其他需要提供藥學(xué)服務(wù)的單位中執(zhí)業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員。20.根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》，關(guān)于藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)的說法，正確的是（）。A.

藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)確定本醫(yī)療機(jī)構(gòu)的用藥目錄和處方集B.

藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)執(zhí)行本醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品成本核算和賬務(wù)管理制度C.

各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)設(shè)立藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)D.

藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)是醫(yī)療機(jī)構(gòu)常設(shè)行政管理部門【答案】:

A【解析】:藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)（組）的職責(zé)包括：①貫徹執(zhí)行醫(yī)療衛(wèi)生及藥事管理等有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章。審核制定本醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理和藥學(xué)工作規(guī)章制度，并監(jiān)督實(shí)施；②制定本醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品處方集和基本用藥供應(yīng)目錄：③推動(dòng)藥物治療相關(guān)臨床診療指南和藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則的制定與實(shí)施，監(jiān)測(cè)、評(píng)估本醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥物使用情況，提出干預(yù)和改進(jìn)措施，指導(dǎo)臨床合理用藥；④分析、評(píng)估用藥風(fēng)險(xiǎn)和藥品不良反應(yīng)、藥品損害事件，并提供咨詢與指導(dǎo)；⑤建立藥品遴選制度，審核本臨床科室申請(qǐng)的新購入藥品、調(diào)整藥品品種或者供應(yīng)企業(yè)和申報(bào)醫(yī)院制劑等事宜；⑥監(jiān)督、指導(dǎo)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品及放射性藥品的臨床使用與規(guī)范化管理；⑦對(duì)醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行有關(guān)藥事管理法律法規(guī)、規(guī)章制度和合理用藥知識(shí)教育培訓(xùn)；⑧向公眾宣傳安全用藥知識(shí)等。21.（共用備選答案）A.治療委員會(huì)B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室負(fù)責(zé)人C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師E.藥事管理治療委員會(huì)(1)制定藥品處方集和基本用藥供應(yīng)目錄的是（）?！敬鸢浮?

E【解析】:根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》第九條，制定本機(jī)構(gòu)藥品處方集和基本用藥供應(yīng)目錄屬于藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)（組）的職責(zé)。(2)負(fù)責(zé)采購、供應(yīng)處方用藥的是（）?！敬鸢浮?

C【解析】:根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》第三十六條的規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師工作職責(zé)之一是負(fù)責(zé)藥品采購供應(yīng)、處方或者用藥醫(yī)囑審核、藥品調(diào)劑、靜脈用藥集中調(diào)配和醫(yī)院制劑配制，指導(dǎo)病房（區(qū)）護(hù)士請(qǐng)領(lǐng)、使用與管理藥品。22.根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法（試行）》，對(duì)未經(jīng)批準(zhǔn)擅自委托或者接受委托配制制劑的，應(yīng)（）。A.

按生產(chǎn)、銷售劣藥處罰委托方B.

按生產(chǎn)、銷售劣藥處罰受托方C.

按生產(chǎn)、銷售劣藥處罰委托方和受托方D.

按生產(chǎn)、銷售假藥處罰委托方或受托方E.

按生產(chǎn)、銷售假藥處罰委托方和受托方【答案】:

E【解析】:《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法（試行）》第五十一條規(guī)定：未經(jīng)批準(zhǔn)擅自委托或者接受委托配制制劑的，對(duì)委托方和受托方均依照《藥品管理法》第七十四條的規(guī)定按生產(chǎn)、銷售假藥給予處罰。23.根據(jù)《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策意見》，關(guān)于改革與完善仿制藥供應(yīng)保障配套支持政策的說法，錯(cuò)誤的是（）。A.

藥品集中采購機(jī)構(gòu)按藥品通用名編制采購目錄，及時(shí)將符合條件的仿制藥納入采購范圍B.

加快制定醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn)，與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥支付標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)適當(dāng)高于原研藥C.

將與原研藥質(zhì)量和療效致的仿制藥納入可相互替代的藥品目錄，并在藥品說明書、標(biāo)簽中予以標(biāo)注，便于醫(yī)務(wù)人員和患者選擇使用D.

落實(shí)稅收優(yōu)恵和價(jià)格政策，鼓勵(lì)地方結(jié)合實(shí)際岀臺(tái)支持仿制藥轉(zhuǎn)型升級(jí)的政策措施【答案】:

B【解析】:對(duì)有通過一致性評(píng)價(jià)仿制藥的目錄新準(zhǔn)入藥品，以及有仿制藥的協(xié)議到期談判藥品，醫(yī)療保障部門原則上按照通過一致性評(píng)價(jià)的仿制藥價(jià)格水平對(duì)原研藥和通過一致性評(píng)價(jià)仿制藥制定統(tǒng)一的支付標(biāo)準(zhǔn)，而非高于原研藥。因此答案選B。24.（共用備選答案）A.構(gòu)成犯罪，追究刑事責(zé)任時(shí)酌情從重處罰B.構(gòu)成犯罪，追究刑事責(zé)任時(shí)加重處罰C.未構(gòu)成犯罪，在行政處罰時(shí)應(yīng)從重處罰D.未構(gòu)成犯罪，在行政處罰時(shí)加重處罰根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國刑法》《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》(1)對(duì)生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要對(duì)象的假藥，但還不能認(rèn)定為“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”，其法律責(zé)任是（）?！敬鸢浮?

A【解析】:應(yīng)當(dāng)酌情從重處罰的情形包括：①生產(chǎn)、銷售的假藥以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒、兒童或者危重病人為主要使用對(duì)象的；②生產(chǎn)、銷售的假藥屬于麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、避孕藥品、血液制品、疫苗的；③生產(chǎn)、銷售的假藥屬于注射劑藥品急救藥、品的；④醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員生產(chǎn)、銷售假藥的；⑤在自然災(zāi)害、事故災(zāi)難、公關(guān)衛(wèi)生事件、社會(huì)安全事件等突發(fā)事件期間，生產(chǎn)、銷售用于應(yīng)對(duì)突發(fā)事件的假藥的；⑥兩年內(nèi)曾因危害藥品安全違法犯罪活動(dòng)受過行政處罰或者刑事處罰的；⑦其他應(yīng)當(dāng)酌情從重處罰的情形。在自然災(zāi)害、事故災(zāi)難、公共衛(wèi)生事件、社會(huì)安全事件等突發(fā)事件發(fā)生時(shí)期，生產(chǎn)、銷售用于應(yīng)對(duì)突發(fā)事件藥品的假藥的，依法從重處罰。(2)生產(chǎn)、銷售劣藥，有拒絕、逃避監(jiān)督檢查的行為，但還不能認(rèn)定為“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”，其法律責(zé)任是（）?！敬鸢浮?

C【解析】:拒絕、逃避監(jiān)督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的，或者擅自動(dòng)用查封、扣押物品的，屬行政責(zé)任中的從重處罰的情節(jié)。25.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)機(jī)構(gòu)與人員嚴(yán)格要求，下列關(guān)于關(guān)鍵人員的說法正確的是（）。A.

質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人可以兼任B.

質(zhì)量授權(quán)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人可以兼任C.

質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人可以兼任D.

質(zhì)量受權(quán)人不可以獨(dú)立履行職責(zé)【答案】:

C【解析】:《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第二十條規(guī)定：關(guān)鍵人員應(yīng)當(dāng)為企業(yè)的全職人員，至少應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人不得互相兼任。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人可以兼任。應(yīng)當(dāng)制定操作規(guī)程確保質(zhì)量受權(quán)人獨(dú)立履行職責(zé)，不受企業(yè)負(fù)責(zé)人和其他人員的干擾。26.根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》，關(guān)于仿制藥與原研藥關(guān)系的說法，錯(cuò)誤的是（）。A.

應(yīng)具有相同的活性成分B.

質(zhì)量與療效一致C.

具有生物等效性D.

應(yīng)具有相同的處方工藝【答案】:

D【解析】:仿制藥要求與原研藥品具有相同的活性成分、劑型、規(guī)格、適應(yīng)癥、給藥途徑和用法用量，不強(qiáng)調(diào)處方工藝與原研藥品一致，但強(qiáng)調(diào)仿制藥品必須與原研藥品質(zhì)量和療效一致。D項(xiàng)，具有相同的處方工藝。因此答案選D。27.關(guān)于保健食品的說法，錯(cuò)誤的是（）。A.

適用于特定人群，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能的作用B.

聲稱保健功能的，應(yīng)當(dāng)具有科學(xué)依據(jù)C.

不得對(duì)人體產(chǎn)生急性、亞急性或慢性危害D.

可以聲稱對(duì)疾病有一定程度的預(yù)防治療作用【答案】:

D【解析】:ABC三項(xiàng)，保健食品是指聲稱具有特定保健功能或者以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品。即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療疾病為目的，并且對(duì)人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。D項(xiàng)，“聲稱對(duì)疾病有一定程度的預(yù)防治療作用”是藥品的界定，而不是保健食品。（說明：本題與第8題重復(fù)，真題試卷即為此，考生知悉即可。）28.（共用備選答案）A.持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室B.具有GMP認(rèn)證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)C.須同時(shí)申請(qǐng)中藥制劑委托生產(chǎn)企業(yè)D.經(jīng)省級(jí)藥監(jiān)部門批準(zhǔn)符合AB兩項(xiàng)的機(jī)構(gòu)之一(1)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的中藥制劑可以委托生產(chǎn)的是（）?！敬鸢浮?

D【解析】:經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，具有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》且取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)，并屬于“醫(yī)院”類別的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的中藥制劑，可以委托本省內(nèi)取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者藥品生產(chǎn)企業(yè)配制。委托配制的制劑劑型應(yīng)當(dāng)與受托方持有的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者《藥品生產(chǎn)許可證》所載明的范圍一致。(2)未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，申請(qǐng)中藥制劑批準(zhǔn)文號(hào)時(shí)（）?！敬鸢浮?

C【解析】:未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的“醫(yī)院”類別的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，在申請(qǐng)中藥制劑批準(zhǔn)文號(hào)時(shí)申請(qǐng)委托配制的，應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法》的相關(guān)規(guī)定辦理。29.關(guān)于注冊(cè)執(zhí)業(yè)藥師，下列說法正確的是（）。A.

執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)有效期為三年B.

持證者須在有效期滿前60天到原執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)辦理延續(xù)注冊(cè)手續(xù)C.

超過期限，不辦理延續(xù)注冊(cè)手續(xù)的人員，其《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》自動(dòng)失效，并不能再以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)D.

超過期限，不辦理延續(xù)注冊(cè)手續(xù)的人員，其《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》自動(dòng)失效，并不能延續(xù)注冊(cè)執(zhí)業(yè)藥師【答案】:

C【解析】:A項(xiàng)，執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)有效期為五年。B項(xiàng)，持證者須在有效期滿三十日前向所在地注冊(cè)管理機(jī)構(gòu)提出延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)。CD兩項(xiàng)，超過期限，不辦理延續(xù)注冊(cè)手續(xù)的人員，其《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》自動(dòng)失效，并不能再以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)。30.（共用備選答案）A.1年B.3年C.5年D.6年(1)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品購進(jìn)記錄必須保存至超過藥品有效期1年，但不得少于（）?！敬鸢浮?

B【解析】:真實(shí)、完整的藥品購進(jìn)記錄。藥品購進(jìn)記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購貨數(shù)量、購進(jìn)價(jià)格、購貨日期以及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。從藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)采購藥品時(shí)，供貨企業(yè)開具的票據(jù)應(yīng)標(biāo)明供貨單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號(hào)、數(shù)量、價(jià)格等內(nèi)容的銷售憑證。對(duì)留存的資料和銷售憑證和購進(jìn)（驗(yàn)收）記錄等，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。(2)醫(yī)療機(jī)構(gòu)首次購進(jìn)藥品時(shí)，需加蓋供貨單位原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》、所銷售藥品的批準(zhǔn)證明文件等相關(guān)證明文件的復(fù)印件，其保存期不得少于（）?！敬鸢浮?

C【解析】:醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品。醫(yī)療機(jī)構(gòu)在簽訂藥品采購合同之前，要逐一查驗(yàn)供貨商的許可文件和供應(yīng)品種的許可文件，并核實(shí)銷售人員持有的授權(quán)書原件和身份證原件，授權(quán)書原件應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號(hào)碼，并加蓋本企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章（或者簽名），確保進(jìn)貨渠道的合法性。妥善保存首次購進(jìn)藥品加蓋供貨單位原印章的前述證明文件的復(fù)印件，保存期不得少于5年。31.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及其實(shí)施條例，關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的說法，正確的是（）。A.

不得在市場(chǎng)銷售B.

可以在定點(diǎn)零售藥店銷售C.

經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)方可在市場(chǎng)上銷售D.

經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)方可在市場(chǎng)上銷售E.

經(jīng)設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)方可在市場(chǎng)上銷售【答案】:

A【解析】:《中華人民共和國藥品管理法》第二十五條規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，不得在市場(chǎng)銷售?！吨腥A人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》第二十四條規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市場(chǎng)上銷售或者變相銷售，不得發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑廣告。32.屬于國家基本藥物目錄藥品的條件是（）。A.

《中華人民共和國藥典》收載的品種B.

國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄中的品種C.

國家衛(wèi)生健康部門、藥品監(jiān)督管理部門頒布藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種D.

多家藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的品種【答案】:

A|C【解析】:國家基本藥物應(yīng)當(dāng)是《中華人民共和國藥典》收載的，國家衛(wèi)生健康部門、國家藥品監(jiān)督管理部門頒布藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種。除急救、搶救用藥外，獨(dú)家生產(chǎn)品種納入國家基本藥物目錄應(yīng)當(dāng)經(jīng)過單獨(dú)論證。33.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，關(guān)于定點(diǎn)經(jīng)營正確的是（）。A.

全國批發(fā)企業(yè)可以經(jīng)營麻醉藥品的原料藥B.

區(qū)域批發(fā)企業(yè)可以經(jīng)營第一類精神藥品原料藥C.

全國批發(fā)企業(yè)和區(qū)域批發(fā)企業(yè)都可經(jīng)營第二類精神藥品的批發(fā)D.

區(qū)域批發(fā)企業(yè)可直接從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)麻醉藥品E.

區(qū)域批發(fā)企業(yè)可經(jīng)省藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)跨省銷售麻醉藥品【答案】:

C【解析】:AB兩項(xiàng)，《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第二十二條規(guī)定：藥品經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營麻醉藥品原料藥和第一類精神藥品原料藥。C項(xiàng)，《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第二十四條規(guī)定：全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)。D項(xiàng)，《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第二十七條規(guī)定：區(qū)域性批發(fā)企業(yè)需經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后才可從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)麻醉藥品和第一類精神藥品。34.（共用備選答案）A.行政復(fù)議B.行政訴訟C.行政許可D.行政處罰E.行政賠償(1)企業(yè)對(duì)藥品監(jiān)督管理部門作出的罰款決定不服，可以向上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提起（）?！敬鸢浮?

A【解析】:公民、法人或者其他組織對(duì)行政機(jī)關(guān)所給予的行政處罰，享有陳述權(quán)、申辯權(quán)；對(duì)行政處罰不服的，有權(quán)依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟。企業(yè)對(duì)藥品監(jiān)督管理部門作出的罰款決定不服，可以向上級(jí)主管部門提起行政復(fù)議。(2)企業(yè)對(duì)藥品監(jiān)督管理部門作出吊銷藥品經(jīng)營許可證的決定不服，可以向人民法院提起（）?！敬鸢浮?

B35.（共用備選答案）A.列入興奮劑目錄的利尿劑B.A型肉毒毒素制劑C.復(fù)方鹽酸偽麻黃堿緩釋膠囊D.胰島素注射劑(1)藥品零售企業(yè)不得銷售的是（）?！敬鸢浮?

B【解析】:A型肉毒毒素為醫(yī)療用毒性藥品，零售藥店不得零售A型肉毒毒素制劑。(2)藥品零售企業(yè)可以經(jīng)營的肽類激素是（）?！敬鸢浮?

D【解析】:除胰島素外，藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營蛋白同化制劑或者其他肽類激素。36.（共用備選答案）A.《藥品生產(chǎn)許可證》B.《藥品經(jīng)營許可證》C.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》D.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》E.《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》(1)醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反藥品管理法規(guī)定，從無許可證企業(yè)購進(jìn)藥品且情節(jié)嚴(yán)重的，應(yīng)吊銷其（）?！敬鸢浮?

D【解析】:《藥品管理法》第七十九條規(guī)定：藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本法第三十四條的規(guī)定，從無《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進(jìn)藥品的，責(zé)令改正，沒收違法購進(jìn)的藥品，并處違法購進(jìn)藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。因此醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反藥品管理法規(guī)定，從無許可證企業(yè)購進(jìn)藥品且情節(jié)嚴(yán)重的，應(yīng)吊銷其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。(2)藥品經(jīng)營企業(yè)違反藥品管理法規(guī)定，在購銷藥品中無真實(shí)、完整的購銷記錄且情節(jié)嚴(yán)重的，應(yīng)吊銷其（）?！敬鸢浮?

B【解析】:《藥品管理法》第十八條規(guī)：藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，必須有真實(shí)完整的購銷記錄。購銷記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、購（銷）貨單位、購（銷）貨數(shù)量、購銷價(jià)格、購（銷）貨日期及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。第八十四條規(guī)定：藥品經(jīng)營企業(yè)違反本法第十八條、第十九條規(guī)定的，責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》。37.（共用備選答案）A.《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》B.《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》C.《進(jìn)口準(zhǔn)許證》D.《藥品經(jīng)營許可證》E.《進(jìn)口藥品通關(guān)單》根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》(1)進(jìn)口藥品到岸后進(jìn)口單位向海關(guān)辦理報(bào)關(guān)驗(yàn)放手續(xù)應(yīng)憑（）?！敬鸢浮?

E【解析】:進(jìn)口藥品到岸后，進(jìn)口單位應(yīng)當(dāng)持《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》以及產(chǎn)地證明原件、購貨合同副本、裝箱單、運(yùn)單、貨運(yùn)發(fā)票、出廠檢驗(yàn)報(bào)告書、說明書等材料，向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門備案?？诎端诘厮幤繁O(jiān)督管理部門經(jīng)審查，提交的材料符合要求的，發(fā)給《進(jìn)口藥品通關(guān)單》。進(jìn)口單位憑《進(jìn)口藥品通關(guān)單》向海關(guān)辦理報(bào)關(guān)驗(yàn)放手續(xù)。(2)進(jìn)口在中國臺(tái)灣地區(qū)生產(chǎn)的藥品首先應(yīng)取得（）?！敬鸢浮?

B【解析】:中國香港、澳門和臺(tái)灣地區(qū)企業(yè)生產(chǎn)的藥品取得《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》后，方可進(jìn)口。(3)進(jìn)口在英國生產(chǎn)的藥品首先應(yīng)取得（）?！敬鸢浮?

A【解析】:進(jìn)口藥品，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè)。國外企業(yè)生產(chǎn)的藥品取得《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》，方可進(jìn)口。(4)進(jìn)口在中國香港地區(qū)生產(chǎn)的藥品首先應(yīng)取得（）。【答案】:

B【解析】:中國香港、澳門和臺(tái)灣地區(qū)企業(yè)生產(chǎn)的藥品取得《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》后，方可進(jìn)口。38.下列藥品中，可以申請(qǐng)委托生產(chǎn)的是（）。A.

復(fù)方板藍(lán)根顆粒B.

曲馬多片C.

清開靈注射液D.

鹽酸麻黃堿滴鼻液【答案】:

A【解析】:麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品及其復(fù)方制劑，醫(yī)療用毒性藥品，生物制品，多組分生化藥品，中藥注射劑和原料藥，疫苗、血液制品和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他藥品，不得委托生產(chǎn)。2016年1月1日起，中藥提取物不得委托加工。B項(xiàng)，曲馬多屬于第二類精神藥品；C項(xiàng)，屬于中藥注射劑；D項(xiàng)屬于藥品類易制毒化學(xué)品，故均不可以委托生產(chǎn)。39.下列關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)、儲(chǔ)存藥品的說法，不正確的是（）。A.

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將中藥材、中藥飲片分開儲(chǔ)存B.

醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品必須建立真實(shí)完整的藥品購進(jìn)記錄，并直接入庫C.

醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得未經(jīng)診療直接向患者提供藥品D.

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥品效期管理制度【答案】:

B【解析】:醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品需建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，并建有真實(shí)完整的藥品購銷記錄。購進(jìn)藥品必須驗(yàn)收合格后方可入庫。40.根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》，關(guān)于藥品分類管理的說法，正確的是（）。A.

醫(yī)療機(jī)構(gòu)不能推薦使用非處方藥B.

非處方藥經(jīng)審核可以在大眾媒體上做廣告宣傳C.

非處方藥說明書由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)D.

每個(gè)銷售基本單元包裝必須附有標(biāo)簽和說明書E.

根據(jù)藥品的給藥途徑不同，非處方藥分為甲、乙兩類【答案】:

B【解析】:《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》第十二條規(guī)定：處方藥只準(zhǔn)在專業(yè)性醫(yī)藥報(bào)刊進(jìn)行廣告宣傳，非處方藥經(jīng)審批可以在大眾傳播媒介進(jìn)行廣告宣傳。A項(xiàng)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)醫(yī)療需要可以決定或推薦使用非處方藥。C項(xiàng)，非處方藥說明書必須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。D項(xiàng)，表述的僅僅是非處方藥，即非處方藥的包裝必須印有國家指定的非處方藥專有標(biāo)識(shí)，必須符合質(zhì)量要求，方便儲(chǔ)存、運(yùn)輸和使用。每個(gè)銷售基本單元包裝必須附有標(biāo)簽和說明書。因此說法片面。E項(xiàng)，根據(jù)藥品的安全性，非處方藥分為甲、乙兩類。41.（共用備選答案）A.限制人身自由B.吊銷許可證C.較少數(shù)額罰款D.沒收違法所得(1)在行政處罰時(shí)，可適用簡(jiǎn)易程序的是（）?！敬鸢浮?

C【解析】:簡(jiǎn)易程序是指當(dāng)違法事實(shí)清楚、有法定依據(jù)、擬做出數(shù)額較小的罰款（對(duì)公民處50元以下，對(duì)法人或者其他組織處1000元以下的罰款）。(2)只能由公安機(jī)關(guān)實(shí)施，藥品監(jiān)督管理部門沒有執(zhí)行權(quán)的行政處罰是（）?！敬鸢浮?

A【解析】:對(duì)人身自由的行政處罰只能由公安機(jī)關(guān)實(shí)施，藥品監(jiān)管部門沒有人身自由行政處罰權(quán)。42.根據(jù)《中藥品種保護(hù)條例》，2013年有6家企業(yè)生產(chǎn)的“復(fù)方大青葉合劑”獲批為國家中藥保護(hù)品種，保護(hù)期限為7年。關(guān)于復(fù)方大青葉合劑的中藥品種保護(hù)的說法，正確的有（）。A.

復(fù)方大青葉合劑為中藥一級(jí)保護(hù)品種B.

中藥保護(hù)品種在保護(hù)期滿后可以申請(qǐng)延長(zhǎng)保護(hù)期限C.

擅自仿制和生產(chǎn)復(fù)方大青葉合劑的，以生產(chǎn)假藥論處D.

這6家企業(yè)必須是中國境內(nèi)的生產(chǎn)企業(yè)【答案】:

B|C|D【解析】:A項(xiàng)，復(fù)方大青葉合劑是中藥二級(jí)保護(hù)品種。43.（共用備選答案）A.藥品再注冊(cè)B.Ⅳ期臨床試驗(yàn)C.Ⅰ期臨床試驗(yàn)D.藥理毒理研究(1)屬于臨床前研究工作，應(yīng)遵循GLP規(guī)范的是（）?！敬鸢浮?

D【解析】:GLP是藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范，藥理毒理屬于臨床前研究工作，應(yīng)遵循GLP規(guī)范。(2)屬于上市后研究工作，應(yīng)遵循GCP規(guī)范的是（）?！敬鸢浮?

B【解析】:GCP是藥物臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范，Ⅳ期臨床試驗(yàn)屬于上市后研究工作，應(yīng)遵循GCP規(guī)范。44.根據(jù)《處方管理辦法》，關(guān)于處方書寫規(guī)則的說法，錯(cuò)誤的是（）。A.

藥品名稱應(yīng)當(dāng)使用規(guī)范的中文、英文、拉丁文名稱書寫B(tài).

書寫藥品名稱、劑量、規(guī)格、用法、用量要準(zhǔn)確規(guī)范C.

藥品用法可用規(guī)范的中文、英文、拉丁文或者縮寫體書寫D.

醫(yī)療機(jī)構(gòu)或醫(yī)師、藥師不得自行編制藥品縮寫名稱或者使用代號(hào)【答案】:

A【解析】:根據(jù)《處方管理辦法》第六條的規(guī)定：處方書寫應(yīng)當(dāng)符合下列規(guī)則：①患者一般情況、臨床診斷填寫清晰、完整，并與病歷記載相一致。②每張?zhí)幏较抻谝幻颊叩挠盟帯＂圩舟E清楚，不得涂改；如需修改，應(yīng)當(dāng)在修改處簽名并注明修改日期。④藥品名稱應(yīng)當(dāng)使用規(guī)范的中文名稱書寫，沒有中文名稱的可以使用規(guī)范的英文名稱書寫；醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者醫(yī)師、藥師不得自行編制藥品縮寫名稱或者使用代號(hào)；書寫藥品名稱、劑量、規(guī)格、用法、用量要準(zhǔn)確規(guī)范，藥品用法可用規(guī)范的中文、英文、拉丁文或者縮寫體書寫，但不得使用“遵醫(yī)囑”“自用”等含糊不清字句。45.（共用備選答案）A.1日用量B.3日用量C.5日用量D.7日用量根據(jù)《處方管理辦法》，開具處方藥品用量要求為(1)急診處方不得超過（）?！敬鸢浮?

B(2)處方一般不得超過（）?！敬鸢浮?

D【解析】:處方一般不得超過7日用量；急診處方一般不得超過3日用量；對(duì)于某些慢性病、老年病或特殊情況，處方用量可適當(dāng)延長(zhǎng)，但醫(yī)師應(yīng)當(dāng)注明理由。麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品的處方用量應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。46.根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，下列說法錯(cuò)誤的是（）。A.

新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的國產(chǎn)藥品報(bào)告該藥品的所有不良反應(yīng)B.

非新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)報(bào)告其他國產(chǎn)藥品新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)C.

進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，報(bào)告該進(jìn)口藥品的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)D.

進(jìn)口滿5年的藥品，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)【答案】:

C【解析】:《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》第二十條：新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的國產(chǎn)藥品應(yīng)當(dāng)報(bào)告該藥品的所有不良反應(yīng)；其他國產(chǎn)藥品，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，報(bào)告該進(jìn)口藥品的所有不良反應(yīng)；滿5年的，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。47.某省中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的某中藥飲片，其標(biāo)簽標(biāo)示“功能主治：清熱、平肝、提升免疫力、抗癌”，與本省中藥飲片炮制規(guī)范注明的功能主治“清熱、平肝”不符，該批藥品經(jīng)抽樣檢驗(yàn)均符合規(guī)定。該批中藥飲片應(yīng)定性為（）。A.

合格藥品B.

按假藥論處C.

按劣藥論處D.

違反說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定的藥品【答案】:

B【解析】:該批中藥飲片所標(biāo)明的功能主治超出規(guī)定范圍，當(dāng)按假藥論處。有下列情形之一的藥品，按假藥論處：①國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；②依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的；③變質(zhì)的；④被污染的；⑤使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的；⑥所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。有下列情形之一的，為假藥：①藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的；②以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。48.根據(jù)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》及相關(guān)規(guī)定，關(guān)于醫(yī)療用毒性藥品生產(chǎn)、銷售管理的說法，正確的是（）。A.

生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)毒性藥品，每次配料必須經(jīng)要兩人以上復(fù)核無誤，并詳細(xì)記錄每次生產(chǎn)所用原料和成品數(shù)B.

醫(yī)療機(jī)構(gòu)供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽名的正式處方，且每次處方劑量不得超過3日極量C.

藥師調(diào)配處方時(shí)，對(duì)處方未注明“生用”的毒性中藥，可以付炮制品或生藥材D.

醫(yī)療用毒性藥品專有標(biāo)志的樣式是黑白相間，白底黑字【答案】:

A【解析】:A項(xiàng)，《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》第四條規(guī)定：生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)毒性藥品，每次配料，必須經(jīng)二人以上復(fù)核無誤，并詳細(xì)記錄每次生產(chǎn)所用原料和成品數(shù)，經(jīng)手人要簽字備查。B項(xiàng)，《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》第九條規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽名的正式處方。每次處方劑量不得超過2日極量。C項(xiàng)，藥師調(diào)配處方時(shí)，對(duì)處方未注明“生用”的毒性中藥，應(yīng)當(dāng)付炮制品。D項(xiàng)，醫(yī)療用毒性藥品專有標(biāo)志的樣式是黑底白字。49.關(guān)于法律效力層級(jí)和法律沖突解決的說法，錯(cuò)誤的是（）。A.

上位法效力高于下位法B.

同一位階的法之間，特別規(guī)定優(yōu)于一般規(guī)定C.

同一機(jī)關(guān)制定的新的一般規(guī)定與舊的特別規(guī)定不一致時(shí)，由制定機(jī)關(guān)裁決D.

行政法規(guī)之間對(duì)于同一事項(xiàng)的新的一般規(guī)定與舊的特別規(guī)定不一致，不能確定如何適用時(shí)，由全國人大常委會(huì)裁決【答案】:

D【解析】:行政法規(guī)之間對(duì)于同一事項(xiàng)的新的一般規(guī)定與舊的特別規(guī)定不一致，不能確定如何適用時(shí)，由國務(wù)院裁決。法律之間對(duì)同一事項(xiàng)的新的一般規(guī)定與舊的特別規(guī)定不一致，不能確定如何適用時(shí)，由全國人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)裁決。50.（共用備選答案）A.處方藥B.首次在中國銷售的藥品C.中藥D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑(1)不得在市場(chǎng)銷售或者變相銷售的藥品是（）?！敬鸢浮?

D【解析】:醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方在本單位內(nèi)部使用，并與《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》所載明的診療范圍一致。不得在市場(chǎng)上銷售或者變相銷售，不得發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑廣告。特殊情況下，經(jīng)國務(wù)院或省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，可在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用。(2)在銷售前，必須經(jīng)指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)的是（）?！敬鸢浮?

B【解析】:《藥品管理法》規(guī)定下列藥品在銷售前或者進(jìn)口時(shí)，必須經(jīng)過指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)不合格的，不得銷售或者進(jìn)口：①國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品；②首次在中國銷售的藥品；③國務(wù)院規(guī)定的其他藥品。51.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》對(duì)藥品的界定，下列不屬于藥品的是（）。A.

生化藥品B.

血液制品C.

化學(xué)原料藥D.

獸藥【答案】:

D【解析】:藥品，是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治，用法和用量的物質(zhì)。52.（共用備選答案）A.應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便B.安全、有效、方便、廉價(jià)C.臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、市場(chǎng)能夠保障供應(yīng)D.防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選、基層能夠配備(1)非處方藥遴選的主要原則是（）?！敬鸢浮?

A【解析】:非處方藥根據(jù)以下原則遴選：應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便。(2)國家基本藥物遴選的主要原則是（）?！敬鸢浮?

D【解析】:國家基本藥物遴選應(yīng)當(dāng)按照防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備的原則，結(jié)合我國用藥特點(diǎn)，參照國際經(jīng)驗(yàn)，合理確定品種（劑型）和數(shù)量。(3)醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄遴選藥品的主要原則是（）?！敬鸢浮?

C【解析】:《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍管理暫行辦法》第三條規(guī)定：納入《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》的藥品，應(yīng)是臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、市場(chǎng)能夠保證供應(yīng)的藥品。53.應(yīng)經(jīng)單獨(dú)論證才能納入《國家基本藥物目錄》遴選范圍的是（）。A.

含有國家瀕危野生動(dòng)物植物藥材的中成藥B.

非臨床治療首選的化學(xué)藥品C.

除急救、搶救用藥外的獨(dú)家生產(chǎn)品種D.

易濫用的、主要用于滋補(bǔ)保健作用的中成藥【答案】:

C【解析】:《國家基本藥物目錄管理辦法》第五條規(guī)定：除急救、搶救用藥外，獨(dú)家生產(chǎn)品種納入國家基本藥物目錄應(yīng)當(dāng)經(jīng)過單獨(dú)論證。54.（共用備選答案）A.暫停該藥品在轄區(qū)內(nèi)銷售，同時(shí)責(zé)令該企業(yè)在當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)媒體發(fā)布更正啟事B.1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請(qǐng)C.3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請(qǐng)D.申請(qǐng)撤銷該企業(yè)所有品種的廣告批準(zhǔn)文號(hào)E.責(zé)令停產(chǎn)該品種的生產(chǎn)根據(jù)《藥品廣告審查辦法》(1)在受理審查中發(fā)現(xiàn)某企業(yè)提供虛假材料申請(qǐng)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的，藥品廣告審查機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)（）?！敬鸢浮?

B【解析】:《藥品廣告審查辦法》第二十二條規(guī)定：對(duì)提供虛假材料申請(qǐng)藥品廣告審批，被藥品廣告審查機(jī)關(guān)在受理審查中發(fā)現(xiàn)的，1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請(qǐng)。(2)對(duì)任意擴(kuò)大藥品功能主治范圍的違法廣告，省以上藥品監(jiān)督管理部門一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，應(yīng)當(dāng)采取的行政強(qiáng)制措施是（）?！敬鸢浮?

A【解析】:《藥品廣告審查辦法》第二十一條規(guī)定：對(duì)任意擴(kuò)大產(chǎn)品適應(yīng)癥（功能主治）范圍、絕對(duì)化夸大藥品療效、嚴(yán)重欺騙和誤導(dǎo)消費(fèi)者的違法廣告，省以上藥品監(jiān)督管理部門一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，應(yīng)當(dāng)采取行政強(qiáng)制措施，暫停該藥品在轄區(qū)內(nèi)的銷售，同時(shí)責(zé)令違法發(fā)布藥品廣告的企業(yè)在當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)的媒體發(fā)布更正啟事。違法發(fā)布藥品廣告的企業(yè)按要求發(fā)布更正啟事后，省以上藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在15個(gè)工作日內(nèi)做出解除行政強(qiáng)制措施的決定；需要進(jìn)行藥品檢驗(yàn)的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自檢驗(yàn)報(bào)告書發(fā)出之日起15日內(nèi)，做出是否解除行政強(qiáng)制措施的決定。55.（共用題干）某校學(xué)生上呼吸道感染靜點(diǎn)青霉素，護(hù)士按操作規(guī)程給予用藥。第二天用完藥，患者回到家中感到不適，三小時(shí)后加重，急送醫(yī)院搶救，無效死亡。家屬認(rèn)為是青霉素過敏致死，反映到市衛(wèi)生局，經(jīng)市鑒定委員會(huì)鑒定，認(rèn)為醫(yī)院沒有責(zé)任。(1)根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)獲知藥品群體不良事件后，（）。A.

應(yīng)在7日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告B.

應(yīng)在15日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告C.

應(yīng)在5日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告D.

應(yīng)在3日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告【答案】:

A【解析】:藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)獲知藥品群體不良事件后應(yīng)當(dāng)立即開展調(diào)查，詳細(xì)了解藥品群體不良事件的發(fā)生、藥品使用、患者診治以及藥品生產(chǎn)、儲(chǔ)存、流通、既往類似不良事件等情況，在7日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告，報(bào)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)；同時(shí)迅速開展自查，分析事件發(fā)生的原因，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回相關(guān)藥品，并報(bào)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門。(2)根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)指的是（）。A.

藥品不良反應(yīng)B.

藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)C.

藥品群體不良事件D.

藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)【答案】:

A【解析】:藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。藥品不良反應(yīng)定義表明：①此處的“藥品”是合格的人用藥品；②藥品必須在正常的用法、用量情況下；③人體出現(xiàn)的任何有害的、意外的反應(yīng)；④某些錯(cuò)誤用藥、超劑量或?yàn)E用藥品而導(dǎo)致的不良后果，不應(yīng)判定為藥品不良反應(yīng)。56.國務(wù)院決定在全國范圍內(nèi)進(jìn)行城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)制度改革的主要任務(wù)是（）。A.

保障職工醫(yī)療用藥B.

降低國家衛(wèi)生服務(wù)的財(cái)政負(fù)擔(dān)C.

建立藥品分類管理制度，保障人民用藥安全有效D.

保障職工基本醫(yī)療需求【答案】:

D【解析】:城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)覆蓋就業(yè)人口，城鄉(xiāng)居民基本醫(yī)療保險(xiǎn)覆蓋除職工醫(yī)保應(yīng)參保人員以外的其他所有城鄉(xiāng)居民。各類人群參保均不存在政策障礙，均可按規(guī)定參保并享受相應(yīng)待遇。57.