真空乳化機(jī)驗(yàn)證方案

設(shè)備驗(yàn)證部門：程序編號(hào)：(型號(hào))真空乳化攪拌機(jī)能確認(rèn)方案單位徽標(biāo)頁號(hào)：版本號(hào)：?jiǎn)挝幻Q設(shè)備驗(yàn)證部門：程序編號(hào)：(型號(hào))真空乳化攪拌機(jī)能確認(rèn)方案單位徽標(biāo)頁號(hào)：版本號(hào)：?jiǎn)挝幻Q生效日期：年月日型號(hào))真空乳化機(jī)DQ、安裝確認(rèn)IQ、運(yùn)行OQ、性能確PQ方案****藥業(yè)起草人起草人審核人批準(zhǔn)人部 門生產(chǎn)科制造部、質(zhì)量把握部質(zhì)量授權(quán)人姓 名簽 名日 期年 月 日年 月 日年 月 日(-(-型號(hào))真空乳化機(jī)設(shè)計(jì)、安裝、運(yùn)行、性能確認(rèn)驗(yàn)證小組成立申請(qǐng)驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組：今有***綜合制劑車間生產(chǎn)科依據(jù)公司驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組制定驗(yàn)證工程要求，成立***L混合攪拌機(jī)設(shè)計(jì)、安裝、運(yùn)行、性能確認(rèn)驗(yàn)證小組。組長(zhǎng)：組員：懇請(qǐng)批準(zhǔn)！分廠生產(chǎn)科年月日審核意見：批準(zhǔn)人：年月日單位徽標(biāo)

設(shè)備驗(yàn)證(型號(hào))真空乳化攪拌機(jī)

部門：頁號(hào)：

能確認(rèn)方案 版本號(hào)：生效日期： 年 月 日名目概述主要技術(shù)參數(shù)驗(yàn)證范圍職責(zé)確認(rèn)工程設(shè)計(jì)確認(rèn)設(shè)計(jì)確認(rèn)報(bào)告安裝確認(rèn)安裝確認(rèn)報(bào)告運(yùn)行確認(rèn)運(yùn)行確認(rèn)報(bào)告性能確認(rèn)性能確認(rèn)報(bào)告結(jié)論評(píng)價(jià)設(shè)備驗(yàn)證部門：程序編號(hào)：(型號(hào))真空乳化攪拌機(jī)能確認(rèn)方案單位徽標(biāo)頁號(hào)：版本號(hào)：?jiǎn)挝幻Q設(shè)備驗(yàn)證部門：程序編號(hào)：(型號(hào))真空乳化攪拌機(jī)能確認(rèn)方案單位徽標(biāo)頁號(hào)：版本號(hào)：?jiǎn)挝幻Q生效日期：年月日概述設(shè)備描述。GMP該機(jī)具有以下主要特點(diǎn)：動(dòng)化程度高。承受上部同軸三重型攪拌器，液壓升降開蓋，吸料，避開粉塵飛揚(yáng)等特點(diǎn)。設(shè)備根本狀況。：混合攪拌機(jī)型 號(hào)：生產(chǎn)廠家：：地 序號(hào)名稱序號(hào)名稱參數(shù)備注1容體整體容積2容體工作容積3最小生產(chǎn)批量4慢速刮壁攪拌器轉(zhuǎn)速5快速均質(zhì)攪拌器轉(zhuǎn)速〔均質(zhì)器〕6容器夾套允許工作壓力7容器允許工作溫度8電力要求9總安裝功率10容器與物料接觸局部材質(zhì)11外形尺寸〔長(zhǎng)×寬×高mm〕12總重量2.驗(yàn)證目的確認(rèn)。通過混合攪拌機(jī)的設(shè)計(jì)、安裝、運(yùn)行和性能進(jìn)展檢查和確認(rèn)，證明該設(shè)備各項(xiàng)指標(biāo)設(shè)計(jì)符合要求，并能完全到達(dá)規(guī)定的技術(shù)指標(biāo)和生產(chǎn)工藝要求，以確認(rèn)該設(shè)備對(duì)軟膏劑生產(chǎn)的適用性。驗(yàn)證范圍驗(yàn)證確認(rèn)工程。職責(zé)：制造部長(zhǎng)、質(zhì)控部長(zhǎng)：負(fù)責(zé)設(shè)備確認(rèn)方案的審核。質(zhì)檢科長(zhǎng)：負(fù)責(zé)組織確認(rèn)方案實(shí)施過程中的工程檢測(cè)及工作審核。生產(chǎn)科長(zhǎng)：負(fù)責(zé)設(shè)備確認(rèn)的組織協(xié)調(diào)。設(shè)備員：負(fù)責(zé)設(shè)備確認(rèn)方案的起草及實(shí)施。修理組長(zhǎng)：負(fù)責(zé)設(shè)備確認(rèn)檢修、調(diào)試工作。真空乳化機(jī)設(shè)計(jì)、安裝、運(yùn)行、性能確認(rèn)方案培訓(xùn)記錄培訓(xùn)日期：真空乳化機(jī)設(shè)計(jì)、安裝、運(yùn)行、性能確認(rèn)方案培訓(xùn)記錄培訓(xùn)日期：培訓(xùn)講師：培訓(xùn)人員簽字〔在下表中：驗(yàn)證工程設(shè)計(jì)確認(rèn)目的：確認(rèn)設(shè)備的設(shè)計(jì)符合我方需求標(biāo)準(zhǔn)〔URS〕及GMP備的價(jià)格、性能及設(shè)定的技術(shù)指標(biāo)，符合生產(chǎn)工藝、修理保養(yǎng)等方面的要求。設(shè)計(jì)確認(rèn)工程如下：設(shè)備對(duì)生產(chǎn)工藝的適應(yīng)性。設(shè)備生產(chǎn)力氣。GMP設(shè)備大小與生產(chǎn)場(chǎng)地的匹配性。設(shè)備應(yīng)易于修理、操作。設(shè)備的零件、計(jì)量?jī)x表的通用性和標(biāo)準(zhǔn)化。設(shè)備的公用工程系統(tǒng)配套。供給商信息確認(rèn)。設(shè)計(jì)文件及技術(shù)指標(biāo)確認(rèn)。供給商供給的技術(shù)培訓(xùn)水平，及售后效勞。設(shè)備的性能。設(shè)計(jì)確認(rèn)內(nèi)容設(shè)計(jì)確認(rèn)記錄表 附表一確認(rèn)工程1、設(shè)備對(duì)生產(chǎn)工藝的適應(yīng)性確認(rèn)

認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)適應(yīng)生產(chǎn)工藝要求

確認(rèn)結(jié)果□適應(yīng) □不適應(yīng)設(shè)備的生產(chǎn)力氣為：

檢查人 確認(rèn)人2、設(shè)備生產(chǎn)力氣確認(rèn) 滿足生產(chǎn)需求 上述生產(chǎn)力氣：□能滿足生產(chǎn)需求□不能滿足生產(chǎn)需求3、設(shè)備的材質(zhì)確認(rèn)

GMP〔與藥品直接接觸的設(shè)備外表應(yīng)光滑、平坦、耐

〔如有拋光處理請(qǐng)注明：變化或吸附藥品〕 上述材質(zhì)：□符合GMP□不符合GMP生產(chǎn)場(chǎng)地大小為：長(zhǎng)：寬：4、設(shè)備大小與生產(chǎn)場(chǎng)地的匹配性確認(rèn)

設(shè)備大小應(yīng)與生產(chǎn)場(chǎng)地0.8m0.4m。

設(shè)備大小為：長(zhǎng)：寬：高：全高：設(shè)備大小與生產(chǎn)場(chǎng)地是否匹配：□是 □否5、設(shè)備是否易于修理、設(shè)備應(yīng)易于修理操作簡(jiǎn)操作確實(shí)認(rèn) 便

□設(shè)備修理簡(jiǎn)便□設(shè)備操作簡(jiǎn)便確認(rèn)工程確認(rèn)工程認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果檢查人確認(rèn)人6通用性和標(biāo)準(zhǔn)化確認(rèn)7系統(tǒng)配套確認(rèn)8、供給商信息確認(rèn)910、供給商供給的技術(shù)培訓(xùn)水平，售后效勞確實(shí)認(rèn)

合通用性和標(biāo)準(zhǔn)化要求設(shè)備應(yīng)與本公司的公用工程系統(tǒng)配套供給商資質(zhì)及證明文件齊備的設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和GMP供給商能夠供給良發(fā)的技術(shù)培訓(xùn)水平及健全完善的售后效勞

□符合□不符合□是 □否□是 □否所供給的文件有：□設(shè)計(jì)圖紙□使用說明書□技術(shù)圖紙□工廠的測(cè)試和檢查文件□設(shè)備制造圖□線路圖□材料清單□部件清單□材料驗(yàn)收?qǐng)?bào)告□建議的備品備件清單□推舉潤(rùn)滑劑清單□推舉運(yùn)行程序□購貨定單和合同□設(shè)備開發(fā)過程中所要求進(jìn)展的測(cè)試工程及記錄□其他〔請(qǐng)注明：設(shè)備的設(shè)計(jì)：□符合預(yù)定的設(shè)計(jì)標(biāo)GMP□不符合確認(rèn)的設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和GMP□能供給良好技術(shù)培訓(xùn)水平□能供給健全完善的售后效勞確認(rèn)工程確認(rèn)工程認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果檢查人確認(rèn)人11、設(shè)備的性能、價(jià)格比確認(rèn)12、設(shè)備重要性能測(cè)試或確認(rèn)報(bào)告確認(rèn)

設(shè)備的性能良好、價(jià)格合理設(shè)備重要性能測(cè)試或確認(rèn)報(bào)告結(jié)果合格把握軟件和數(shù)據(jù)線及其觸摸屏

□是 □否□是 □否13、設(shè)備可編程把握器

的程序及密碼。分為兩級(jí)治理，□是 □否為治理員和操作者項(xiàng)目項(xiàng)目是否通過檢查人復(fù)核人設(shè)計(jì)確認(rèn)記錄表結(jié)論:確認(rèn)人:年月日復(fù)核人:年月日假設(shè)設(shè)計(jì)確認(rèn)過程中發(fā)生任何偏差，應(yīng)依據(jù)《偏差調(diào)查處理SMP〔SMP—QA005〕對(duì)人員、機(jī)器、物料、方法、環(huán)境、測(cè)定方法進(jìn)展調(diào)查，分析偏差產(chǎn)生緣由，并制定訂正預(yù)防措施，待影響因素排解后重進(jìn)展確認(rèn)混合攪拌機(jī)設(shè)計(jì)確認(rèn)報(bào)告。導(dǎo)小組審查，并經(jīng)領(lǐng)導(dǎo)小組組長(zhǎng)批準(zhǔn)，為下一步安裝確認(rèn)供給數(shù)據(jù)。概述混合攪拌機(jī)設(shè)計(jì)確認(rèn)測(cè)試總結(jié)?；旌蠑嚢铏C(jī)設(shè)計(jì)確認(rèn)記錄表〔見附表一〕設(shè)計(jì)確認(rèn)匯總表〔附表二〕結(jié)論評(píng)價(jià)及建議安裝確認(rèn)目的：檢查并確認(rèn)〔 〕型混合攪拌機(jī)經(jīng)過安裝后應(yīng)符合使用和治理要求；同時(shí)檢查并確認(rèn)〔 合攪拌機(jī)的安裝符合設(shè)計(jì)要求。隨機(jī)文件及附件配套齊全且保存完整。安裝確認(rèn)開啟的條件：設(shè)計(jì)確認(rèn)已完成，設(shè)計(jì)確認(rèn)中所發(fā)生的偏差均已關(guān)閉。隨機(jī)文件以及附件確認(rèn)內(nèi)容開箱檢查和資料附件確實(shí)認(rèn)：依據(jù)〔 空乳化機(jī)的裝箱單確認(rèn)真空乳化機(jī)的規(guī)格型號(hào)、隨機(jī)附件及文件資料。依據(jù)產(chǎn)品使用說明書，確認(rèn)〔 〕型真空乳化機(jī)的使用范圍是應(yīng)符合設(shè)計(jì)要求。文件資料進(jìn)展清點(diǎn)、收集和保管。5.3.3.5文件資料確認(rèn)〔附表三〕序號(hào)確認(rèn)工程確認(rèn)內(nèi)容及要求結(jié)果檢查人 確認(rèn)人1真空乳化機(jī)型號(hào)〔 〕2真空乳化機(jī)名稱真空乳化機(jī)3設(shè)備編號(hào)4數(shù)量15裝箱單有7設(shè)備清單有8儀器儀表清單有9合格證有10使用說明書有11材質(zhì)證明書有12設(shè)備主要部件構(gòu)造圖有13電氣原理及接線圖有14有結(jié)論：年年月月日日安裝確認(rèn)內(nèi)容依據(jù)機(jī)安裝圖的設(shè)計(jì)要求，檢查-600L型真空乳化機(jī)的安裝位置和空間應(yīng)滿足生產(chǎn)和便利修理的需要。依〔 型真空乳化機(jī)安裝圖要求檢查外接公共局部應(yīng)符合匹配和滿足要求。依據(jù)〔 〕型真空乳化機(jī)的技術(shù)要求，檢查外接電源。依據(jù)〔 〕型真空乳化機(jī)技術(shù)要求，檢查主要零件的材質(zhì)。依據(jù)〔 〕型真空乳化機(jī)機(jī)器外觀及圖紙，檢查機(jī)器的完整性。5.3.4.6公共設(shè)施的安裝確認(rèn)〔附表四〕序號(hào)確認(rèn)工程確認(rèn)內(nèi)容及要求確認(rèn)方法檢查結(jié)果檢查人確認(rèn)人1安裝位置11比照設(shè)計(jì)圖紙檢查2修理空間設(shè)備修理側(cè)空間≥0.8m修理空間≥0.4m。比照設(shè)計(jì)圖紙檢查與卷尺測(cè)量。3循環(huán)水管循環(huán)水管管徑32mm承受游標(biāo)卡尺測(cè)量4壓縮空氣管壓縮空氣管管徑18mm承受游標(biāo)卡尺測(cè)量5管32mm承受游標(biāo)卡尺測(cè)量6電壓380V±10%承受萬用表測(cè)量7電流≤60A承受萬用表測(cè)量8材質(zhì)及要求材質(zhì)證明書目測(cè)9整機(jī)外觀、無起殼、脫皮現(xiàn)象。目測(cè)10把握原理符合電器原理圖與圖紙相符11 12

有管內(nèi)物名及走向。

與圖紙相符13 整機(jī)安裝水平設(shè)備工作面水平

承受框式水平儀測(cè)量14

機(jī)器內(nèi)清潔

目測(cè)物確認(rèn)人： 年 月 日復(fù)核人： 年 月 日主要部件的安裝確認(rèn)檢查和確認(rèn)各主要部件的安裝質(zhì)量應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)，避開主要部件一旦損壞而導(dǎo)致安全或質(zhì)量事故。主要部件安裝確認(rèn)記錄表 〔附表五〕項(xiàng) 目混合鍋主軸和系統(tǒng)觸摸屏可編程把握器結(jié)論:

標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)動(dòng)無卡阻部件結(jié)實(shí)、安裝到位全，各按鈕無卡阻。微動(dòng)開關(guān)均安裝到位門子品牌。

檢查結(jié)果 檢查人 確認(rèn)人確認(rèn)人：年月日復(fù)核人：年月日5.3.6設(shè)備材質(zhì)確認(rèn)記錄表〔附表六〕部件 材質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)結(jié)果檢查人確認(rèn)人混合罐 SUS316L均質(zhì)器 SUS316L攪拌槳器 SUS316L刮板 聚四氟乙烯結(jié)論：確認(rèn)人:年年月月日日儀器儀表校驗(yàn)記錄表儀器儀表校驗(yàn)記錄表 〔附表七〕儀器規(guī)格型號(hào)測(cè)試范圍測(cè)量精度證書編號(hào)鑒定日期有效期壓力表表游標(biāo)卡尺萬用表水平儀結(jié)論:年 月年 月日日公共動(dòng)力設(shè)施及安裝場(chǎng)地確實(shí)認(rèn)可操作性，該項(xiàng)檢查的具體內(nèi)容和標(biāo)準(zhǔn)如下。公共動(dòng)力設(shè)施及安裝場(chǎng)地確認(rèn)表附表八工程標(biāo)準(zhǔn) 檢測(cè)結(jié)果檢查人復(fù)核人電源安裝到位、線路布置合理壓縮空氣置合理。密封壓縮空氣管進(jìn)出口，通壓縮空氣至0.8Mpa，然后將濃度約5％洗潔精水涂抹蒸汽壓縮空氣至0.8Mpa，然后將濃口處觀查，應(yīng)無氣泡。循環(huán)水通壓縮空氣至0.8Mpa，然后將5％洗潔精水涂抹在管路接口處觀查，應(yīng)無氣泡?？諝庵?.8Mpa，然后，將濃度處觀查，應(yīng)無氣泡。按設(shè)計(jì)圖紙安裝到位、便于操安裝位置擊試驗(yàn)檢驗(yàn)設(shè)備穩(wěn)定。結(jié)論:年 月年 月日日設(shè)備安裝位置圖： 附圖一安裝確認(rèn)結(jié)論：以上真空乳化機(jī)安裝確認(rèn)的每一項(xiàng)內(nèi)容是否與驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)相符合，匯總狀況見下表：安裝確認(rèn)匯總表 〔附表九〕項(xiàng) 目文件資料確認(rèn)設(shè)備材質(zhì)確認(rèn)儀器儀表校驗(yàn)記錄設(shè)備安裝位置圖

是否通過 檢查人 復(fù)核人結(jié)論:確認(rèn)人: 年 月 日復(fù)核人: 年 月 日SOP行確認(rèn)。安裝確認(rèn)時(shí)間： 年 月進(jìn)展真空乳化機(jī)安裝確認(rèn)。假設(shè)安裝確認(rèn)過程中發(fā)生任何偏差，應(yīng)依據(jù)《偏差調(diào)查處理SMP〔SMP—QA005〕對(duì)人員、機(jī)器、物料、方法、環(huán)境、測(cè)定方法進(jìn)展調(diào)查，分析偏差產(chǎn)生緣由，并制定訂正預(yù)防措施，待影響因素排解后重進(jìn)展確認(rèn)?；旌蠑嚢铏C(jī)安裝確認(rèn)報(bào)告。領(lǐng)導(dǎo)小組審查，并經(jīng)領(lǐng)導(dǎo)小組組長(zhǎng)批準(zhǔn)，為下一步運(yùn)行確認(rèn)供給數(shù)據(jù)。概述混合攪拌機(jī)安裝確認(rèn)測(cè)試總結(jié)。混合攪拌機(jī)文件資料確認(rèn)檢查〔見附表三〕混合攪拌機(jī)公共設(shè)施安全及安裝場(chǎng)地確認(rèn)檢查記錄〔見附表四〕混合攪拌機(jī)主要部件安裝確認(rèn)檢查記錄〔見附表五〕混合攪拌機(jī)各設(shè)備材質(zhì)確認(rèn)檢查記錄〔見附表六〕混合攪拌機(jī)儀器儀表的校正檢查記錄〔見附表七〕混合攪拌機(jī)公共動(dòng)力設(shè)施及安裝場(chǎng)地確認(rèn)檢查記錄〔見附表八〕混合攪拌機(jī)安裝確認(rèn)匯總檢查記錄〔見附表九〕結(jié)論評(píng)價(jià)及建議運(yùn)行確認(rèn)機(jī)對(duì)生產(chǎn)的適用性。運(yùn)行確認(rèn)開啟的條件：安裝確認(rèn)已完成，安裝確認(rèn)中所發(fā)生的偏差均已關(guān)閉。證。運(yùn)行確認(rèn)工程設(shè)備名稱設(shè)備名稱材質(zhì)SUS316L型號(hào)、規(guī)格-600L1用途設(shè)備運(yùn)行前檢查工程檢查標(biāo)準(zhǔn)工程檢查標(biāo)準(zhǔn)正確，不行在相位不明的狀況下啟動(dòng)均質(zhì)器。檢查混合攪拌鍋內(nèi)應(yīng)無異物檢查結(jié)果檢查人確認(rèn)人設(shè)備運(yùn)行前檢查結(jié)論：確認(rèn)人：年月日復(fù)核人：5.5.4.4年月日把握系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)表 附表十一工程工程標(biāo)準(zhǔn)要求檢查結(jié)果檢查人確認(rèn)人檢測(cè)開關(guān)鎖急停開關(guān)接線結(jié)論：應(yīng)有地線觸摸屏各鍵靈敏把握屏能顯示并調(diào)整均質(zhì)器轉(zhuǎn)速把握屏能顯示并調(diào)整鍋內(nèi)加熱與冷卻關(guān)，油泵/泵把握開關(guān)。出料口氣動(dòng)元件動(dòng)作靈敏應(yīng)有效應(yīng)結(jié)實(shí)確認(rèn)人：復(fù)核人：年年月月日日空載運(yùn)行系統(tǒng)檢查確認(rèn)序號(hào)確認(rèn)工程 目的 確認(rèn)方法 標(biāo)準(zhǔn)檢查設(shè)備各傳 開機(jī)空載運(yùn)行15分鐘觀看設(shè)備運(yùn)行時(shí)應(yīng)無

無特別雜音設(shè)備運(yùn)行時(shí)無 無雜音。特別雜音振動(dòng)

備進(jìn)檢查機(jī)器進(jìn)氣氣壓力，0.4MPa≤進(jìn)氣壓力≤0.7MPa氣量壓力，保證機(jī)缺乏應(yīng)調(diào)大進(jìn)氣量，氣壓超過0.8Mpa，應(yīng)器運(yùn)行平穩(wěn)、逆時(shí)針調(diào)整減壓閥如設(shè)備運(yùn)行不穩(wěn)定應(yīng)牢靠 動(dòng)機(jī)構(gòu)保證設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)無異常振動(dòng)。

壓縮空氣壓力0.4MPa壓力≤0.7MPa運(yùn)行平穩(wěn)，無特別振動(dòng)。結(jié)論：5.5.4.3真空乳化機(jī)整機(jī)負(fù)載檢查整機(jī)負(fù)載運(yùn)行確認(rèn)表附表十三電氣開關(guān)標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果確認(rèn)人氣動(dòng)系統(tǒng)氣動(dòng)系統(tǒng)氣壓穩(wěn)定無泄漏循環(huán)水系統(tǒng)循環(huán)水系統(tǒng)無泄漏制冷穩(wěn)定。各連接件、緊固件工作性工作連續(xù)牢靠、匹配、協(xié)調(diào)、同步結(jié)論：確認(rèn)人：復(fù)核人：年確認(rèn)人：復(fù)核人：年年月月日日工程培訓(xùn)內(nèi)容工程培訓(xùn)內(nèi)容1、制劑組操作工已承受本廠培訓(xùn)檢查結(jié)果檢查人確認(rèn)人培訓(xùn) 2、制劑組操作工生疏設(shè)備工作原理3、制劑組操作工生疏設(shè)備操作SOP結(jié)論：確認(rèn)人：年月日復(fù)核人：年月日如以上運(yùn)行確認(rèn)的每一項(xiàng)內(nèi)容與檢查標(biāo)準(zhǔn)相符合，通過運(yùn)行確認(rèn)，見下表運(yùn)行確認(rèn)匯總表附表十五工程是否通過檢查人設(shè)備運(yùn)行前檢查確認(rèn)把握系統(tǒng)性能確認(rèn)表整機(jī)空載運(yùn)行檢查確認(rèn)整機(jī)負(fù)載運(yùn)行檢查確認(rèn)人員培訓(xùn)確認(rèn)表結(jié)論：確認(rèn)人：年月日復(fù)核人：年月日儀表儀器校驗(yàn)復(fù)印件〔型號(hào)〔型號(hào)〕膏劑真空乳化機(jī)的性能確認(rèn)。運(yùn)行確認(rèn)時(shí)間：打算〔〕年〔〕月進(jìn)展〔型號(hào)〕膏劑真空乳化機(jī)運(yùn)行確認(rèn)。SMP〔SMP—QA005〕對(duì)人員、機(jī)器、物料、方法、環(huán)境、測(cè)定方法進(jìn)展調(diào)查，分析偏差產(chǎn)生緣由，并制定訂正預(yù)防措施，待影響因素排解后重進(jìn)展確認(rèn)。混合攪拌機(jī)運(yùn)行確認(rèn)報(bào)告領(lǐng)導(dǎo)小組審查并經(jīng)領(lǐng)導(dǎo)小組組長(zhǎng)批準(zhǔn)，為下一步性能確認(rèn)供給依據(jù)。概述混合攪拌機(jī)運(yùn)行確認(rèn)測(cè)試總結(jié)。設(shè)備運(yùn)行前檢查確認(rèn)〔見附表十〕整機(jī)負(fù)載運(yùn)行檢查確認(rèn)〔見附表十一〕把握系統(tǒng)性能確認(rèn)表〔見附表十二〕人員培訓(xùn)確認(rèn)表〔見附表十三〕混合攪拌機(jī)運(yùn)行確認(rèn)匯總檢查〔見附表十四〕結(jié)論性能確認(rèn)產(chǎn)工藝標(biāo)準(zhǔn)要求，以證明其對(duì)生產(chǎn)的適用性。性能確認(rèn)開啟的條件：運(yùn)行確認(rèn)已完成，運(yùn)行確認(rèn)中所發(fā)生的偏差均已關(guān)閉按混合攪拌機(jī)操作程序，檢查該設(shè)備操作程序的可行性。性能確認(rèn)方案性能確認(rèn)所需配套設(shè)施設(shè)備名稱設(shè)備名稱材質(zhì)型號(hào)、規(guī)格數(shù)量用途混合攪拌機(jī)SUS316L〔型號(hào)〕1用于膏體配置真空乳化機(jī)各項(xiàng)性能確認(rèn)檢查可編程把握器系統(tǒng)性能確認(rèn)附表十五確認(rèn)方法 可承受標(biāo)準(zhǔn) 確認(rèn)結(jié)果 檢查人 無編程權(quán)限的一般操作人員打 無編程權(quán)限的一般操作人開應(yīng)用程序進(jìn)展參數(shù)修改 員應(yīng)無法翻開應(yīng)用程序進(jìn)行參數(shù)修改有編程權(quán)限的系統(tǒng)維護(hù)人員憑 的系統(tǒng)維護(hù)人密碼進(jìn)展編程修改參數(shù) 以翻開應(yīng)用程序進(jìn)展編程及修改參數(shù)。當(dāng)確定外部電源、氣源、運(yùn)行 行狀態(tài)〔液位、參數(shù)都在規(guī)定范圍內(nèi)，在人機(jī) 溫度等〕調(diào)整各自調(diào)整閥界面選擇藥液制備及安排畫及管路開關(guān)能夠調(diào)整運(yùn)行面，然后在把握盤面上選擇功 狀態(tài)。能鍵。斷開電源，觀看可編程把握器可編程把握器系統(tǒng)停頓運(yùn)系統(tǒng)及整個(gè)系統(tǒng)運(yùn)行狀況，可行，程序及設(shè)置的參數(shù)被編程把握器程序及設(shè)置的參數(shù)保存起來，不因斷電而丟保存狀況 失。恢復(fù)電源，觀看系統(tǒng)恢復(fù)狀況系統(tǒng)恢復(fù)開機(jī)初始化狀態(tài)結(jié)論：確認(rèn)人：年月日復(fù)核人：年月日安全保護(hù)系統(tǒng)性能確認(rèn)目的：檢查并確認(rèn)安全保護(hù)系統(tǒng)的靈敏性、牢靠性。泵系統(tǒng)檢查確認(rèn)，目的：檢查并確認(rèn)各系統(tǒng)的靈敏性和有效性。序 確認(rèn)號(hào) 工程

目的 確認(rèn)方法 可1、關(guān)閉主罐全部閥門，翻開主罐蓋上管路閥門，觸摸啟動(dòng)泵按鈕，1在使罐內(nèi)度到達(dá)-0.4MPa時(shí)，觸摸停頓泵按鈕，取下主機(jī)上的安全鎖，能打2.應(yīng)通知電工進(jìn)展檢查修復(fù)后重驗(yàn)證。2、觸摸罐蓋上升按鈕，提升時(shí)，

檢查安全鎖罐蓋到極限位置，觸摸啟動(dòng)慢速攪拌、快速攪拌機(jī)、泵，觀看攪拌及質(zhì)、的牢靠性 泵應(yīng)不能啟動(dòng)。如上述攪拌還能啟動(dòng)，應(yīng)切斷總電源。檢查通知電工3分修復(fù)后重驗(yàn)證。3、上罐蓋翻開后，觸摸啟動(dòng)罐蓋下降按鈕，觀看一個(gè)罐蓋應(yīng)能下降。如取下任何一個(gè)安全鎖，假設(shè)罐蓋還連續(xù)下降，應(yīng)關(guān)閉摸下總電源。通知電工進(jìn)展檢查修復(fù)后重驗(yàn)證。 觸摸開啟慢速攪拌轉(zhuǎn)速30轉(zhuǎn)/

檢查系統(tǒng)急

應(yīng)停頓轉(zhuǎn)動(dòng)。如急停開關(guān)不起作用，應(yīng)通知電工關(guān)閉總電源。進(jìn)展 停按鈕。

檢查修復(fù)后再重驗(yàn)證。 結(jié)論：序序號(hào)工程目的確認(rèn)方法可承受標(biāo)準(zhǔn)12結(jié)論：確認(rèn)人：復(fù)核人：進(jìn)料出料系統(tǒng)檢查確認(rèn)序號(hào)工程目的序號(hào)工程目的確認(rèn)方法可接檢查進(jìn)料系稱取約300kg純化水，啟動(dòng)主罐泵按鈕使主罐度到達(dá)-0.06MPa進(jìn)料順暢統(tǒng)牢靠性和料，管路1進(jìn)料管路密封性修人員進(jìn)展檢查修復(fù)后，再重驗(yàn)證。檢查出料系關(guān)閉閥門觸摸啟動(dòng)出料氣動(dòng)閥門，開啟物料輸出泵，觀看純化水出料順暢統(tǒng)牢靠性和排放狀況。如出料不順暢，混合罐內(nèi)有剩余純化水，應(yīng)通知保全內(nèi)無剩余2出料管路密封性進(jìn)展檢修后重確認(rèn)。結(jié)論：確認(rèn)人：復(fù)核人：序號(hào)工程目的確認(rèn)方法可承受標(biāo)準(zhǔn)

300kg

將罐內(nèi)純化水加熱至50℃。到達(dá)溫度后，停頓慢速

加 熱 系 靠性統(tǒng)

2℃，應(yīng)進(jìn)展檢查罐體內(nèi)溫度傳感器是否接觸良好，修復(fù)后重確認(rèn)。

相差不超過±2℃。

循環(huán)水管路暢通，無

冷 卻 系 統(tǒng) 靠性

到35℃后停頓慢速攪拌。用雙金屬溫度計(jì)測(cè)量罐內(nèi)2℃，應(yīng)確認(rèn)。

超過±2℃。結(jié)論：序號(hào)工程序號(hào)工程目的確認(rèn)方法可承受標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)人：復(fù)核人：確認(rèn)人：復(fù)核人：1上蓋提升檢查確認(rèn)主機(jī)液壓升降系統(tǒng)上升至下降主機(jī)液壓升降系統(tǒng)高限自動(dòng)停頓，啟動(dòng)泵，檢查罐體四周密封無漏機(jī)敏性和及升到限定高度和下降到最低限度時(shí)氣，降至低限時(shí)罐體密封安全性及嚴(yán)密，把握系統(tǒng)把握上升把握系統(tǒng)系統(tǒng)失去把握，應(yīng)馬上關(guān)閉設(shè)備總電停頓、下降準(zhǔn)確牢靠。源,等修復(fù)后重驗(yàn)證。結(jié)論：攪拌系統(tǒng)系能確認(rèn)表序號(hào) 工程 目的 確認(rèn)方法 20r/min觸摸屏顯示的啟動(dòng)慢速攪拌，在視孔處翻開視孔量的轉(zhuǎn)速一樣際轉(zhuǎn)速如觸摸屏轉(zhuǎn)速與實(shí)際轉(zhuǎn)速相差超確性 過±