藥事管理與法規(guī)習(xí)題集及考題解析

藥事管理與法規(guī)習(xí)題集及考題解析1.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》，關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制的說法，正確的有（）。A.

制劑可以在市場上銷售B.

制劑的療效可以廣告宣傳C.

制劑不得擅自在醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用D.

配制場所變更時(shí)應(yīng)當(dāng)辦理變更登記E.

同品種可以增加劑型【答案】:

C|D【解析】:醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市場上銷售或者變相銷售，不得發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑廣告。發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場沒有供應(yīng)時(shí)，經(jīng)國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，在規(guī)定期限內(nèi)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用。醫(yī)療機(jī)構(gòu)新增配制劑型或者改變配制場所的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門驗(yàn)收合格后，依照前款規(guī)定辦理《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》變更登記。2.（共用備選答案）A.法律B.行政法規(guī)C.地方性法規(guī)D.部門規(guī)章E.地方政府規(guī)章(1)國務(wù)院常務(wù)會(huì)議通過的《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》（國務(wù)院令第360號(hào)）是（）。【答案】:

B【解析】:行政法規(guī)是指作為國家最高行政機(jī)關(guān)的國務(wù)院根據(jù)憲法和法律所制定的規(guī)范性文件，由總理簽署以國務(wù)院令公布。(2)全國人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)通過的《中華人民共和國食品安全法》（主席令第9號(hào)）是（）?！敬鸢浮?

A【解析】:法律是指全國人大及其委員會(huì)制定的規(guī)范性文件，由國家主席簽署以主席令公布，分為基本法律和基本法律以外的其他法律。(3)衛(wèi)生部部務(wù)會(huì)議通過的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》（衛(wèi)生部令第79號(hào)）是（）?！敬鸢浮?

D【解析】:部門規(guī)章是國務(wù)院各部門、各委員會(huì)、審計(jì)署等根據(jù)法律和行政法規(guī)的規(guī)定和國務(wù)院的決定，在本部門的權(quán)限范圍內(nèi)制定和發(fā)布的調(diào)整本部門范圍內(nèi)的行政管理關(guān)系的、并不得與憲法、法律和行政法規(guī)相抵觸的規(guī)范性文件。主要形式是命令、指示、規(guī)章等。【說明】衛(wèi)生部已于2013年并入國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)，后于2018年取消，新設(shè)立國家衛(wèi)生健康委員會(huì)。）(4)福建省人民政府常務(wù)會(huì)議通過的《福建省藥品和醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理辦法》（福建省人民政府令第11號(hào)）是（）?！敬鸢浮?

E【解析】:地方政府規(guī)章是指省、自治區(qū)、直轄市人民政府以及省、自治區(qū)、直轄市人民政府所在地的市、經(jīng)濟(jì)特區(qū)所在地的市和國務(wù)院批準(zhǔn)的較大的市的人民政府，根據(jù)法律、行政法規(guī)所制定的規(guī)章。具體表現(xiàn)形式有：規(guī)程、規(guī)則、細(xì)則、辦法、綱要、標(biāo)準(zhǔn)、準(zhǔn)則等。3.下列關(guān)于甲、乙、丙三家藥品批發(fā)企業(yè)購銷復(fù)方甘草片的行為，不符合規(guī)定的是（）。A.

乙從甲購進(jìn)并銷售給丙B.

甲從藥品生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)并銷售給乙C.

甲從藥品生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)并銷售給醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.

乙從甲購進(jìn)并銷售給零售藥店【答案】:

A【解析】:藥品批發(fā)企業(yè)從藥品生產(chǎn)企業(yè)直接購進(jìn)的復(fù)方甘草片、復(fù)方地芬諾酯片等含特殊藥品復(fù)方制劑，可以將此類藥品銷售給其他批發(fā)企業(yè)、零售企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)；如果從藥品批發(fā)企業(yè)購進(jìn)的，只能銷售給本?。▍^(qū)、市）的藥品零售企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)。4.（共用備選答案）A.1年B.3年C.4年D.5年(1)執(zhí)業(yè)藥師注冊證有效期為（）。【答案】:

D【解析】:執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期為五年。持證者須在有效期滿三十日前向所在地注冊管理機(jī)構(gòu)提出延續(xù)注冊申請。(2)廣告批準(zhǔn)文號(hào)有效期為（）。【答案】:

A【解析】:廣告批準(zhǔn)文號(hào)有效期為1年，到期作廢。5.根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法》，提供虛假的證明文件、申報(bào)資料、樣品或者采取其他欺騙手段申請批準(zhǔn)證明文件的，已取得批準(zhǔn)證明文件的，撤銷其批準(zhǔn)證明文件（）。A.

一年內(nèi)不受理其申請，并處一萬元以上三萬元以下罰款B.

兩年內(nèi)不受理其申請，并處一萬元以上三萬元以下罰款C.

三年內(nèi)不受理其申請，并處一萬元以上三萬元以下罰款D.

五年內(nèi)不受理其申請，并處一萬元以上三萬元以下罰款【答案】:

D【解析】:《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法》第四十一條規(guī)定：提供虛假的證明文件、申報(bào)資料、樣品或者采取其他欺騙手段申請批準(zhǔn)證明文件的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門對(duì)該申請不予受理，對(duì)申請人給予警告，一年內(nèi)不受理其申請；已取得批準(zhǔn)證明文件的，撤銷其批準(zhǔn)證明文件，五年內(nèi)不受理其申請，并處一萬元以上三萬元以下罰款。6.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》，藥品被抽檢單位沒有正當(dāng)理由，拒絕抽查檢驗(yàn)的，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和被抽檢單位所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門可以（）。A.

撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件B.

吊銷被抽查單位許可證C.

責(zé)令被抽查單位停產(chǎn)、停業(yè)D.

宣布停止該單位拒絕抽檢的藥品上市銷售和使用【答案】:

D【解析】:《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》第五十二條規(guī)定：藥品被抽檢單位沒有正當(dāng)理由，拒絕抽查檢驗(yàn)的，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和被抽檢單位所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門可以宣布停止該單位拒絕抽檢的藥品上市銷售和使用。7.根據(jù)《處方管理辦法》，藥師對(duì)處方用藥適宜性的審核內(nèi)容包括（）。A.

是否存在重復(fù)給藥現(xiàn)象B.

處方前記、正文、后記是否清晰完整C.

藥品劑量、用法的正確性D.

選用劑型與給藥途徑的合理性E.

潛在臨床意義的藥物相互作用和配伍禁忌的可能性【答案】:

A|C|D|E【解析】:藥師應(yīng)當(dāng)對(duì)處方用藥適宜性進(jìn)行審核，審核內(nèi)容包括：①規(guī)定必須做皮試的藥品，處方醫(yī)師是否注明過敏試驗(yàn)及結(jié)果的判定；②處方用藥與臨床診斷的相符性；③劑量、用法的正確性；④選用劑型與給藥途徑的合理性；⑤是否有重復(fù)給藥現(xiàn)象；⑥是否有潛在臨床意義的藥物相互作用和配伍禁忌；⑦其他用藥不適宜情況。8.（共用備選答案）A.2倍以上5倍以下B.3倍以上5倍以下C.1倍以上3倍以下D.1倍以上5倍以下E.3倍以上7倍以下(1)未取得《藥品生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)藥品的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)依法予以取締，并處罰款的金額為違法生產(chǎn)藥品貨值金額的（）?！敬鸢浮?

A【解析】:《藥品管理法》第七十二條規(guī)定：未取得《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)藥品、經(jīng)營藥品的，依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品（包括已售出的和未售出的藥品）貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。(2)出租《藥品生產(chǎn)許可證》，沒收違法所得，并處罰款的金額為違法所得的（）?！敬鸢浮?

C【解析】:《藥品管理法》第八十一條規(guī)定：偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件的，沒收違法所得，并處違法所得一倍以上三倍以下的罰款；沒有違法所得的，處二萬元以上十萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，并吊銷賣方、出租方、出借方的《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。9.按照《非處方藥專有標(biāo)識(shí)管理規(guī)定（暫行）》對(duì)非處方藥專有標(biāo)識(shí)的使用，錯(cuò)誤的是（）。A.

紅色專有標(biāo)識(shí)用于甲類非處方藥藥品B.

綠色專有標(biāo)識(shí)用于乙類非處方藥藥品C.

紅色專有標(biāo)識(shí)用于藥品批發(fā)企業(yè)的指南性標(biāo)志D.

綠色專有標(biāo)識(shí)用于經(jīng)營非處方藥零售企業(yè)的指南性標(biāo)志E.

非處方藥說明書上單色印刷非處方藥專有標(biāo)識(shí)，并在其下標(biāo)示“甲類”或“乙類”字樣【答案】:

C【解析】:非處方藥專有標(biāo)識(shí)圖案分為紅色和綠色：①紅色專有標(biāo)識(shí)用于甲類非處方藥藥品；②綠色專有標(biāo)識(shí)用于乙類非處方藥藥品和用作指南性標(biāo)志。使用非處方藥專有標(biāo)識(shí)時(shí)可以單色印刷的位置是：藥品的使用說明書和大包裝。單色印刷時(shí)，非處方藥專有標(biāo)識(shí)下方必須標(biāo)示“甲類”或“乙類”字樣。10.藥品批發(fā)企業(yè)的下列崗位人員中，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗的有（）。A.

從事現(xiàn)有均需冷藏的藥品類體外診斷試劑儲(chǔ)存管理工作的人員B.

從事需陰涼儲(chǔ)存的生物制品運(yùn)輸管理工作的人員C.

從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)管理工作的人員D.

從事第二類精神藥品儲(chǔ)存管理工作的人員【答案】:

A|B|D【解析】:C項(xiàng)，從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)人員需具備：①中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷；②中藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。11.根據(jù)《處方管理辦法》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得限制門診就診人員持處方到零售藥店購藥的是（）。A.

麻醉藥品處方B.

精神藥品處方C.

醫(yī)療用毒性藥品處方D.

婦科處方E.

兒科處方【答案】:

D【解析】:《處方管理辦法》第四十二條規(guī)定：除麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和兒科處方外，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得限制門診就診人員持處方到藥品零售企業(yè)購藥。12.（共用備選答案）A.《進(jìn)口準(zhǔn)許證》B.《衛(wèi)生許可證》C.《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》D.《進(jìn)口藥品注冊證》E.《藥品生產(chǎn)許可證》(1)進(jìn)口比利時(shí)生產(chǎn)的降壓藥應(yīng)取得（）。【答案】:

D【解析】:根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》第三十五條的規(guī)定，進(jìn)口藥品，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請注冊。國外企業(yè)生產(chǎn)的藥品取得《進(jìn)口藥品注冊證》，方可進(jìn)口。(2)進(jìn)口中國臺(tái)灣生產(chǎn)的降壓藥應(yīng)取得（）。【答案】:

C【解析】:根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》第三十五條的規(guī)定，進(jìn)口藥品，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請注冊。中國香港、澳門和臺(tái)灣地區(qū)企業(yè)生產(chǎn)的藥品取得《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》后，方可進(jìn)口。13.（特別說明：本題涉及的考點(diǎn)新教材已刪除，不再考此內(nèi)容）關(guān)于GAP說法，正確的有（）。A.

從事中藥材生產(chǎn)的企業(yè)必須通過GAP認(rèn)證并取得GAP證書B.

GAP適用于中藥材（包括植物藥和動(dòng)物藥）生產(chǎn)全過程C.

實(shí)施GAP有利于促進(jìn)中藥標(biāo)準(zhǔn)化、現(xiàn)代化D.

GAP是中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范【答案】:

B|C|D【解析】:《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GoodAgriculturalPractice，GAP）是中藥材生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，適用于中藥材生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中藥材（含植物、動(dòng)物藥）的全過程。其制定目的是規(guī)范中藥材生產(chǎn)，保證中藥材質(zhì)量，促進(jìn)中藥標(biāo)準(zhǔn)化、現(xiàn)代化。A項(xiàng)，GAP認(rèn)證是非強(qiáng)制性的，采取自愿原則。【說明】2016年2月3日，國務(wù)院印發(fā)《關(guān)于取消13項(xiàng)國務(wù)院部門行政許可事項(xiàng)的決定》（國發(fā)〔2016〕10號(hào)），規(guī)定取消中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GAP）認(rèn)證。14.醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得采用的供藥方式有（）。A.

未經(jīng)診療直接為患者提供處方藥B.

通過郵售方式直接向患者銷售處方藥C.

通過互聯(lián)網(wǎng)方式直接向患者銷售處方藥D.

按國家有關(guān)規(guī)定向患者提供麻醉藥品E.

提供醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑給基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)使用【答案】:

A|B|C|E【解析】:A項(xiàng)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以根據(jù)臨床及門診醫(yī)療的需要按法律、法規(guī)的規(guī)定使用處方藥和非處方藥，未經(jīng)診療不得直接為患者提供處方藥。BC兩項(xiàng)，處方藥、非處方藥不得采用有獎(jiǎng)銷售、附贈(zèng)藥品和禮品銷售等銷售方式，暫不允許采用網(wǎng)上銷售方式。D項(xiàng)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以按國家有關(guān)規(guī)定向患者提供麻醉藥品。E項(xiàng)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑必須按照規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，合格的制劑憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。特殊情況下，經(jīng)國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，不得在市場銷售。15.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品經(jīng)營企業(yè)對(duì)首營企業(yè)和首營品種應(yīng)分別審核其（）。A.

招標(biāo)采購能力和藥品質(zhì)量B.

合法資格和藥品價(jià)格C.

合法資格和是否是基本藥物D.

合法資格和藥品質(zhì)量E.

供貨能力和藥品質(zhì)量【答案】:

D【解析】:根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第六十一條的規(guī)定：企業(yè)的采購活動(dòng)應(yīng)當(dāng)符合以下要求：①確定供貨單位的合法資格；②確定所購入藥品的合法性；③核實(shí)供貨單位銷售人員的合法資格；④與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。第六十三條規(guī)定：采購首營品種應(yīng)當(dāng)審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并予以審核，審核無誤的方可采購。16.（共用備選答案）A.藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測B.新的藥品不良反應(yīng)C.藥品群體不良反應(yīng)D.嚴(yán)重不良反應(yīng)E.新的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)(1)藥品說明書未載明的不良反應(yīng)，屬于（）?！敬鸢浮?

B【解析】:新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。說明書中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴(yán)重的，按照新的藥品不良反應(yīng)處理。(2)導(dǎo)致住院時(shí)間延長的藥品不良反應(yīng)屬于（）。【答案】:

D【解析】:嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：①導(dǎo)致死亡；②危及生命；③致癌、致畸、致出生缺陷；④導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；⑤導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間延長；⑥導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。(3)發(fā)生頻率與說明書描述不一致的藥品不良反應(yīng)，按照（）?！敬鸢浮?

B【解析】:新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。說明書中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴(yán)重的，按照新的藥品不良反應(yīng)處理。(4)導(dǎo)致永久的人體殘傷或者器官功能損傷的藥品不良反應(yīng)屬于（）?！敬鸢浮?

D【解析】:嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：①導(dǎo)致死亡；②危及生命；③致癌、致畸、致出生缺陷；④導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；⑤導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間延長；⑥導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。17.藥學(xué)技術(shù)人員在取得執(zhí)業(yè)藥師資格證書后，欲從事執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)活動(dòng)，關(guān)于其應(yīng)進(jìn)行的程序和要求的說法，正確的是（）。A.

不需辦理注明申請手續(xù)即可直接執(zhí)業(yè)B.

通過一年的繼續(xù)教育才能申請執(zhí)業(yè)C.

通過六個(gè)月執(zhí)業(yè)實(shí)習(xí)并考核合格后才能申請執(zhí)業(yè)D.

申請注冊并取得執(zhí)業(yè)藥師注冊證之后方可執(zhí)業(yè)【答案】:

D【解析】:我國執(zhí)業(yè)藥師實(shí)行注冊制度，取得執(zhí)業(yè)藥師資格的藥學(xué)人員，經(jīng)執(zhí)業(yè)單位同意，并按規(guī)定完成繼續(xù)教育，到執(zhí)業(yè)單位所在省級(jí)執(zhí)業(yè)藥師注冊機(jī)構(gòu)辦理注冊手續(xù)。取得《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》后，方可以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)。18.根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師資格制度現(xiàn)行規(guī)定，執(zhí)業(yè)藥師注冊必須具備的條件包括（）。A.

獲得《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》B.

遵紀(jì)守法，遵守職業(yè)道德C.

身體健康，能堅(jiān)持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作D.

有二年以上的藥學(xué)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)【答案】:

A|B|C【解析】:申請執(zhí)業(yè)藥師注冊者，必須同時(shí)具備下列條件：①取得《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》；②遵紀(jì)守法，遵守執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德，無不良信息記錄；③身體健康，能堅(jiān)持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作；④經(jīng)執(zhí)業(yè)單位考核同意。19.（共用備選答案）A.國家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心B.國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心C.國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心D.中國食品藥品檢定研究院(1)負(fù)責(zé)組織對(duì)藥品注冊申請進(jìn)行技術(shù)審評(píng)的機(jī)構(gòu)是（）?！敬鸢浮?

B(2)負(fù)責(zé)標(biāo)定和管理國家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品的機(jī)構(gòu)是（）?！敬鸢浮?

D(3)受國家藥品監(jiān)督管理局委托，對(duì)取得認(rèn)證證書的企業(yè)實(shí)施跟蹤檢查和監(jiān)督抽查的機(jī)構(gòu)是（）?！敬鸢浮?

C【解析】:A項(xiàng)，國家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心承擔(dān)全國藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與評(píng)價(jià)的技術(shù)工作及其相關(guān)業(yè)務(wù)組織工作，對(duì)?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)。B項(xiàng)，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心負(fù)責(zé)對(duì)藥品注冊申請進(jìn)行技術(shù)審評(píng)。C項(xiàng)，國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心參與制定、修訂《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（GLP）、《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）、《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GAP）和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（醫(yī)療器械GMP）及其相應(yīng)的實(shí)施辦法。D項(xiàng)，中國食品藥品檢定研究院承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械的注冊審批檢驗(yàn)及其技術(shù)復(fù)核工作，承擔(dān)保健食品、化妝品審批所需的檢驗(yàn)檢測工作，負(fù)責(zé)進(jìn)口藥品注冊檢驗(yàn)及其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核工作。（注：原A項(xiàng)為國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評(píng)價(jià)中心，原B項(xiàng)為國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心，原C項(xiàng)為國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審核查驗(yàn)中心。）20.下列關(guān)于非處方藥專有標(biāo)識(shí)管理的說法，錯(cuò)誤的是（）。A.

甲類非處方藥的標(biāo)簽上專有標(biāo)識(shí)可單色印刷B.

乙類非處方藥的使用說明書上專有標(biāo)識(shí)可單色印刷C.

乙類非處方藥的專有標(biāo)識(shí)為綠色D.

甲類非處方藥的專有標(biāo)識(shí)為紅色【答案】:

A【解析】:非處方藥專有標(biāo)識(shí)圖案分為紅色和綠色，紅色專有標(biāo)識(shí)用于甲類非處方藥藥品，綠色專有標(biāo)識(shí)用于乙類非處方藥藥品。使用非處方藥專有標(biāo)識(shí)時(shí)，藥品的使用說明書和大包裝可以單色印刷，標(biāo)簽和其他包裝必須按照國家藥品監(jiān)督管理局公布的色標(biāo)要求印刷。單色印刷時(shí)，非處方藥專有標(biāo)識(shí)下方必須標(biāo)示“甲類”或“乙類”字樣。21.互聯(lián)網(wǎng)藥品交易形式不包括（）。A.

為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供的服務(wù)B.

藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進(jìn)行的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易C.

藥品連鎖零售企業(yè)向個(gè)人消費(fèi)者提供的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)D.

藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)向個(gè)人消費(fèi)者提供的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)【答案】:

D【解析】:互聯(lián)網(wǎng)交易形式包括：①第一類，為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供的服務(wù)；②第二類，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進(jìn)行的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)；③第三類，藥品連鎖零售企業(yè)向個(gè)人消費(fèi)者提供的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)。22.（共用備選答案）A.5日B.15日C.60日D.6個(gè)月(1)行政復(fù)議機(jī)關(guān)收到行政復(fù)議申請后，應(yīng)在（）內(nèi)進(jìn)行審查?！敬鸢浮?

A【解析】:行政復(fù)議機(jī)關(guān)收到行政復(fù)議申請后，應(yīng)在5日內(nèi)進(jìn)行審查，對(duì)不符合規(guī)定的行政復(fù)議申請，決定不予受理。(2)行政復(fù)議申請時(shí)，法律規(guī)定的申請期限超過（）的，從其規(guī)定?！敬鸢浮?

C【解析】:公民、法人或者其他組織認(rèn)為具體行政行為侵犯其合法權(quán)益，可以自知道該具體行政行為之日起60日內(nèi)提出行政復(fù)議申請。法律規(guī)定的申請期限超過60日的，從其規(guī)定。(3)公民、法人或者其他組織對(duì)行政復(fù)議決定不服的，可在收到復(fù)議決定書之日起（）內(nèi)向人民法院起訴。【答案】:

B(4)公民、法人或其他組織對(duì)行政復(fù)議決定不服的，并且直接向人民法院提起訴訟的，應(yīng)當(dāng)自知道或者應(yīng)當(dāng)知道作出行政行為之日起（）內(nèi)提出?！敬鸢浮?

D【解析】:根據(jù)《行政訴訟法》的規(guī)定，經(jīng)過行政復(fù)議的案件，公民、法人或者其他組織對(duì)行政復(fù)議決定不服的，可在收到復(fù)議決定書之日起15日內(nèi)向人民法院起訴；直接向人民法院提起訴訟的，應(yīng)當(dāng)自知道或者應(yīng)當(dāng)知道作出行政行為之日起6個(gè)月內(nèi)提出。超過起訴期限的起訴會(huì)被法院駁回。23.必須具有質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的藥事組織是（）。A.

藥店B.

藥品零售連鎖企業(yè)C.

藥品批發(fā)企業(yè)D.

藥品生產(chǎn)企業(yè)【答案】:

D【解析】:從事藥品生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合以下條件：①有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人，法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人及其他相關(guān)人員符合《藥品管理法》《疫苗管理法》規(guī)定的條件。②有與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和衛(wèi)生環(huán)境。③有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員。④有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的必要的儀器設(shè)備⑤有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求。24.（特別說明：本題涉及的考點(diǎn)新教材已刪除，不再考此法規(guī)內(nèi)容）根據(jù)《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)零售藥店管理暫行辦法》，申辦定點(diǎn)零售藥店須（）。A.

經(jīng)統(tǒng)籌地區(qū)衛(wèi)生行政部門審查，并經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門確定B.

經(jīng)統(tǒng)籌地區(qū)衛(wèi)生行政部門審查，并經(jīng)勞動(dòng)保障行政部門確定C.

經(jīng)統(tǒng)籌地區(qū)勞動(dòng)保障行政部門審查，并經(jīng)社會(huì)保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)確定D.

經(jīng)統(tǒng)籌地區(qū)勞動(dòng)保障行政部門審查，并經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門確定E.

經(jīng)統(tǒng)籌地區(qū)藥品監(jiān)督管理部門審查，并經(jīng)勞動(dòng)保障行政部門確定【答案】:

C【解析】:《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)零售藥店管理暫行辦法》第二條規(guī)定，定點(diǎn)零售藥店是指經(jīng)統(tǒng)籌地區(qū)勞動(dòng)保障行政部門審查，并經(jīng)社會(huì)保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)確定的，為城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)參保人員提供處方外配服務(wù)的零售藥店。處方外配是指參保人員持定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方，在定點(diǎn)零售藥店購藥的行為。25.（特別說明：本題涉及的考點(diǎn)新教材已刪除，不再考此法規(guī)內(nèi)容）根據(jù)《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)零售藥店管理暫行辦法》，外配處方必須由（）。A.

定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師開具B.

定點(diǎn)零售藥店執(zhí)業(yè)藥師開具C.

鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院全科醫(yī)師開具D.

個(gè)體診所醫(yī)師開具E.

定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的臨床藥師開具【答案】:

A【解析】:外配處方必須由定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師開具，有醫(yī)師簽名和定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)蓋章。處方要有藥師審核簽字，并保存2年以上以備核查。26.（特別說明：本題涉及的考點(diǎn)新教材已刪除，不再考此內(nèi)容）醫(yī)院藥學(xué)工作的職業(yè)道德要求不包括（）。A.

合法采購，規(guī)范進(jìn)藥B.

精益求精，確保質(zhì)量C.

精心調(diào)劑，熱心服務(wù)D.

維護(hù)患者利益，提高生活質(zhì)量E.

依法促銷，誠信推廣【答案】:

E【解析】:特別說明：新教材中規(guī)定的執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則包括：①救死扶傷，不辱使命；②尊重患者，平等相待；③依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一；④進(jìn)德修業(yè)，珍視聲譽(yù)；⑤尊重同仁，密切協(xié)作。27.在藥物臨床試驗(yàn)中，所采用的具有足夠樣本量隨機(jī)盲法對(duì)照試驗(yàn)屬于（）。A.

Ⅰ期臨床試驗(yàn)B.

Ⅱ期臨床試驗(yàn)C.

Ⅲ期臨床試驗(yàn)D.

Ⅳ期臨床試驗(yàn)【答案】:

C【解析】:臨床試驗(yàn)分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。新藥在批準(zhǔn)上市前，申請新藥注冊應(yīng)當(dāng)完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)。C項(xiàng)，Ⅲ期臨床試驗(yàn)是治療作用確證階段。其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分依據(jù)。試驗(yàn)一般應(yīng)為具有足夠樣本量的隨機(jī)盲法對(duì)照試驗(yàn)。28.在公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購中，國家對(duì)臨床必需、用量小、市場供應(yīng)短缺的基本藥物實(shí)施定點(diǎn)生產(chǎn)試點(diǎn)工作。關(guān)于定點(diǎn)生產(chǎn)品種管理的說法，錯(cuò)誤的是（）。A.

非政府辦醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)按照統(tǒng)一價(jià)格采購使用定點(diǎn)生產(chǎn)品種B.

定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)按照所劃分的區(qū)域，直接在省級(jí)集中采購平臺(tái)上掛網(wǎng)銷售相應(yīng)品種C.

政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)委托省級(jí)藥品采購機(jī)構(gòu)按照統(tǒng)一價(jià)格，從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)集中采購、集中支付貨款D.

公立醫(yī)院應(yīng)優(yōu)先按照統(tǒng)一價(jià)格從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)采購相應(yīng)品種【答案】:

A【解析】:A項(xiàng)，政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)使用的定點(diǎn)生產(chǎn)品種，應(yīng)當(dāng)委托省級(jí)藥品采購機(jī)構(gòu)按照統(tǒng)一價(jià)格，從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)集中采購、集中支付貨款；公立醫(yī)院也應(yīng)按照統(tǒng)一價(jià)格從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)采購相應(yīng)品種。鼓勵(lì)其他醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)采購使用定點(diǎn)生產(chǎn)品種。29.根據(jù)《處方管理辦法》關(guān)于處方書寫要求的說法，正確的是（）。A.

西藥與中藥飲片可以開具在同一張?zhí)幏缴螧.

中成藥與中藥飲片可以開具在同張?zhí)幏缴螩.

藥品用法可用規(guī)范的中文、英文、拉丁文或者縮寫體書寫D.

藥品名稱可用規(guī)范的中文、英文或者拉丁文書寫【答案】:

C【解析】:AB兩項(xiàng)，西藥和中成藥可以分別開具處方，也可以開具一張?zhí)幏?，中藥飲片?yīng)當(dāng)單獨(dú)開具處方。D項(xiàng)，藥品名稱應(yīng)當(dāng)使用規(guī)范的中文名稱書寫，沒有中文名稱的可以使用規(guī)范的英文名稱書寫。30.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》，國家對(duì)獲得生產(chǎn)或者銷售含有新型化學(xué)成分藥品許可的生產(chǎn)者或者銷售者提交的自行取得且未披露的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)，實(shí)施保護(hù)的保護(hù)期是（）。A.

1年B.

2年C.

3年D.

6年【答案】:

D【解析】:《藥品管理法實(shí)施條例》第三十四條的規(guī)定：自藥品生產(chǎn)者或者銷售者獲得生產(chǎn)、銷售新型化學(xué)成分藥品的許可證明文件之日起6年內(nèi)，對(duì)其他申請人未經(jīng)已獲得許可的申請人同意，使用前款數(shù)據(jù)申請生產(chǎn)、銷售新型化學(xué)成分藥品許可的，藥品監(jiān)督管理部門不予許可；但是，其他申請人提交自行取得數(shù)據(jù)的除外。31.根據(jù)我國《藥品管理法》規(guī)定，下列說法錯(cuò)誤的是（）。A.

藥品是指人用藥品、獸藥和農(nóng)藥B.

藥品不單指藥物成品或者藥物制劑，也包括原料藥物和中藥材C.

按藥品管理用于血源篩查的體外診斷試劑和采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑屬于診斷藥品D.

我國藥品注冊分類中，只有中藥、化學(xué)藥品、生物制品的分類，沒有生化藥品的注冊類別【答案】:

A【解析】:《藥品管理法》規(guī)定，藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。A項(xiàng)，藥品特指人用藥品，不包括獸藥和農(nóng)藥。D項(xiàng)，根據(jù)藥品的定義，藥品可分為中藥、化學(xué)藥和生物制品三類。32.根據(jù)《處方管理辦法》的規(guī)定，以下符合處方書寫規(guī)則的是（）。A.

每張?zhí)幏讲坏贸^5種藥品B.

中藥飲片的書寫，按照“君、臣、佐、使”的順序排列C.

按照藥品說明書規(guī)定的常規(guī)用法用量使用D.

藥師不得自行編制藥品縮寫名稱或者使用代號(hào)E.

除特殊情況外，應(yīng)當(dāng)注明臨床診斷【答案】:

A|B|C|D|E【解析】:ABCDE五項(xiàng)均符合《處方管理辦法》第六條規(guī)定的處方書寫規(guī)則。A項(xiàng)，開具西藥、中成藥處方，每一種藥品應(yīng)當(dāng)另起一行，每張?zhí)幏讲坏贸^5種藥品；B項(xiàng)，中藥飲片處方的書寫，一般應(yīng)當(dāng)按照“君、臣、佐、使”的順序排列；C項(xiàng)，藥品用法用量應(yīng)當(dāng)按照藥品說明書規(guī)定的常規(guī)用法用量使用，特殊情況需要超劑量使用時(shí)，應(yīng)當(dāng)注明原因并再次簽名；D項(xiàng)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者醫(yī)師、藥師不得自行編制藥品縮寫名稱或者使用代號(hào)；E項(xiàng)，除特殊情況外，應(yīng)當(dāng)注明臨床診斷。33.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，醫(yī)院從藥品批發(fā)企業(yè)購進(jìn)第一類精神藥品時(shí)，應(yīng)（）。A.

由醫(yī)院自行到藥品批發(fā)企業(yè)提貨B.

由藥品批發(fā)企業(yè)將藥品送至醫(yī)院C.

由公安部門協(xié)助藥品批發(fā)企業(yè)將藥品送至醫(yī)院D.

由公安部門協(xié)助醫(yī)院到藥品批發(fā)企業(yè)提貨E.

由公安部門監(jiān)督藥品批發(fā)企業(yè)將藥品送至醫(yī)院【答案】:

B【解析】:《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第二十八條規(guī)定：全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品，應(yīng)當(dāng)將藥品送至醫(yī)療機(jī)構(gòu)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得自行提貨。34.以下屬于建立健全藥品供應(yīng)保障體系總體要求的是（）。A.

實(shí)施藥品生產(chǎn)、流通、使用全流程改革B.

建設(shè)符合國情的國家藥物政策體系C.

促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和轉(zhuǎn)型升級(jí)D.

建立工作協(xié)調(diào)機(jī)制【答案】:

A|B|C|D【解析】:建立規(guī)范有序的藥品供應(yīng)保障制度，作為深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的重要任務(wù)，總體要求實(shí)施藥品生產(chǎn)、流通、使用全流程改革，建立工作協(xié)調(diào)機(jī)制，建設(shè)符合國情的國家藥物政策體系，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和轉(zhuǎn)型升級(jí)，保障藥品的安全、有效、可及。35.企業(yè)直接接觸藥品的工作人員（）。A.

每3個(gè)月應(yīng)進(jìn)行健康檢查并建立檔案B.

每半年應(yīng)進(jìn)行健康檢查并建立檔案C.

每年應(yīng)進(jìn)行健康檢查并建立檔案D.

每2年應(yīng)進(jìn)行健康檢查并建立檔案【答案】:

C【解析】:健康管理質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存等直接接觸藥品崗位的人員應(yīng)當(dāng)進(jìn)行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案。36.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》，根據(jù)藥品管理法規(guī)相關(guān)規(guī)定，關(guān)于《藥品生產(chǎn)許可證》管理的說法，錯(cuò)誤的是（）。A.

生產(chǎn)地址變更或增設(shè)生產(chǎn)車間，屬于《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)變更B.

《藥品生產(chǎn)許可證》變更許可事項(xiàng)，重新核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》正本的，變更后的《藥品生產(chǎn)許可證》有效期按新核發(fā)的日期計(jì)算C.

《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)變更，應(yīng)當(dāng)在原許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出變更申請D.

《藥品生產(chǎn)許可證》有效期5年，有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定申請換發(fā)【答案】:

B【解析】:《藥品生產(chǎn)許可證》變更許可事項(xiàng)，重新核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》正本的，變更后的《藥品生產(chǎn)許可證》有效期不變。37.公民、法人或者其他組織認(rèn)為行政機(jī)關(guān)具體行政行為侵犯其合法權(quán)益，可向行政機(jī)關(guān)提出（）。A.

協(xié)商執(zhí)行B.

進(jìn)行調(diào)解C.

暫緩執(zhí)行D.

行政復(fù)議申請【答案】:

D【解析】:行政復(fù)議是指公民、法人或者其他組織認(rèn)為行政機(jī)關(guān)的具體行政行為侵犯其合法權(quán)益，依法向法定的行政復(fù)議機(jī)關(guān)提出復(fù)議申請，行政復(fù)議機(jī)關(guān)依照法定程序?qū)Ρ簧暾垙?fù)議的具體行政行為的合法性和適當(dāng)性進(jìn)行審查并作出決定的一種法律制度。38.將處方藥和非處方藥區(qū)分的依據(jù)是（）。A.

品種、規(guī)格B.

適應(yīng)癥C.

劑量D.

給藥途徑E.

安全性【答案】:

A|B|C|D【解析】:藥品分類管理是根據(jù)藥品安全有效、使用方便的原則，依其品種、規(guī)格、適應(yīng)癥、劑量及給藥途徑不同，對(duì)藥品分別按照處方藥與非處方藥進(jìn)行管理。E項(xiàng)，根據(jù)藥品的安全性，非處方藥分為甲、乙兩類。39.需要收費(fèi)的項(xiàng)目是（）。A.

對(duì)疫苗類制品進(jìn)行的強(qiáng)制檢查B.

首次進(jìn)口藥品的通關(guān)檢查C.

進(jìn)行藥品認(rèn)證D.

對(duì)藥品進(jìn)行的監(jiān)督抽查檢驗(yàn)E.

藥品審批時(shí)進(jìn)行的藥品檢驗(yàn)【答案】:

A|B|C|E【解析】:《藥品管理法》第六十四條規(guī)定：藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督檢查的需要，可以對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗(yàn)。抽查檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定抽樣，并不得收取任何費(fèi)用。所需費(fèi)用按照國務(wù)院規(guī)定列支。40.（共用備選答案）A.γ-羥丁酸B.枸櫞酸西地那非C.麥角酸D.嗎啡阿托品注射液E.艾司唑侖根據(jù)原國家食品藥品監(jiān)督管理局、公安部、衛(wèi)生部聯(lián)合發(fā)布的麻醉藥品和精神藥品品種目錄(1)屬于麻醉藥品的是（）?！敬鸢浮?

D【解析】:麻醉藥品品種目錄包括：可卡因、罌粟濃縮物（包括罌粟果提取物、罌粟果提取物粉）、二氫埃托啡、地芬諾酯、芬太尼、氫可酮、氫嗎啡酮、美沙酮、嗎啡（包括嗎啡阿托品注射液）、阿片（包括復(fù)方樟腦酊、阿桔片）、羥考酮、哌替啶、瑞芬太尼、舒芬太尼、蒂巴因、可待因、右丙氧芬、雙氫可待因、乙基嗎啡、福爾可定、布桂嗪、罌粟殼。(2)屬于第一類精神藥品的是（）。【答案】:

A【解析】:我國生產(chǎn)及使用的第一類精神藥有7個(gè)品種，包括丁丙諾啡、γ-羥丁酸、氯胺酮、馬吲哚、哌醋甲酯、司可巴比妥、三唑侖。(3)屬于第二類精神藥品的是（）?！敬鸢浮?

E【解析】:我國生產(chǎn)及使用的第二類精神藥有29個(gè)品種，包括異戊巴比妥、格魯米特、噴他佐辛、戊巴比妥、阿普唑侖、巴比妥、氯氮?、氯硝西泮、地西泮、艾司唑侖等。41.（共用備選答案）A.由藥品監(jiān)督管理部門取消其定點(diǎn)批發(fā)資格，并依照《藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定處罰B.由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告，沒收違法交易的藥品，并處罰款C.由設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門責(zé)令限期改正，給予警告D.由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生主管部門給予警告，暫停其執(zhí)業(yè)活動(dòng)E.由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》(1)定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)未依照規(guī)定儲(chǔ)存麻醉藥品和精神藥品的（）。【答案】:

E【解析】:定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)違反《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》的規(guī)定，有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，責(zé)令停業(yè)，并處2萬元以上5萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，取消其定點(diǎn)批發(fā)資格：①未依照規(guī)定購進(jìn)麻醉藥品和第一類精神藥品的；②未保證供藥責(zé)任區(qū)域內(nèi)的麻醉藥品和第一類精神藥品的供應(yīng)的；③未對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)履行送貨義務(wù)的；④未依照規(guī)定報(bào)告麻醉藥品和精神藥品的進(jìn)貨、銷售、庫存數(shù)量以及流向的；⑤未依照規(guī)定儲(chǔ)存麻醉藥品和精神藥品，或者未依照規(guī)定建立、保存專用賬冊的；⑥未依照規(guī)定銷毀麻醉藥品和精神藥品的；⑦區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間違反本條例的規(guī)定調(diào)劑麻醉藥品和第一類精神藥品，或者因特殊情況調(diào)劑麻醉藥品和第一類精神藥品后未依照規(guī)定備案的。(2)未取得麻醉藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具麻醉藥品的（）?！敬鸢浮?

D【解析】:未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方，由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生主管部門給予警告，暫停其執(zhí)業(yè)活動(dòng)；造成嚴(yán)重后果的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書；構(gòu)成犯罪的，依法追究其刑事責(zé)任。(3)定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)使用現(xiàn)金進(jìn)行麻醉藥品和精神藥品交易的（）?！敬鸢浮?

B【解析】:定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)、定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)和其他單位使用現(xiàn)金進(jìn)行麻醉藥品和精神藥品交易的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告，沒收違法交易的藥品，并處5萬元以上10萬元以下的罰款。(4)定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)銷售超過有效期的麻醉藥品和精神藥品的（）?！敬鸢浮?

A【解析】:根據(jù)《藥品管理法》的規(guī)定，超過有效期的藥品按劣藥論處。定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)、定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)和第二類精神藥品零售企業(yè)生產(chǎn)、銷售假劣麻醉藥品和精神藥品的，由藥品監(jiān)督管理部門取消其定點(diǎn)生產(chǎn)資格、定點(diǎn)批發(fā)資格或者第二類精神藥品零售資格，并依照《藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定予以處罰。42.（共用備選答案）A.法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人B.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人C.質(zhì)量管理工作人員D.疫苗配送企業(yè)中負(fù)責(zé)疫苗質(zhì)量管理的人員(1)在藥品批發(fā)企業(yè)中，人員資質(zhì)要求為“應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)”的是（）。【答案】:

B【解析】:企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人：具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實(shí)施的能力。(2)在藥品批發(fā)企業(yè)中，人員資質(zhì)要求為“具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷”的是（）?！敬鸢浮?

D【解析】:疫苗配送企業(yè)中負(fù)責(zé)疫苗質(zhì)量管理和驗(yàn)收的人員：配備2名以上專業(yè)技術(shù)人員專門負(fù)責(zé)疫苗質(zhì)量管理和驗(yàn)收工作，專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或醫(yī)學(xué)等專業(yè)本科以上學(xué)歷及中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱3年以上從事疫苗管理或者技術(shù)工作經(jīng)歷。(3)在藥品零售企業(yè)中，人員資質(zhì)要求為“應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格”的是（）。【答案】:

A【解析】:藥品零售企業(yè)的企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人：應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格；企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，負(fù)責(zé)處方審核，指導(dǎo)合理用藥。43.屬于行政處罰的是（）。A.

警告B.

罰款、沒收C.

責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、暫扣或吊銷證照D.

剝奪政治權(quán)利【答案】:

A|B|C【解析】:行政處罰的種類包括：①人身罰，如行政拘留；②資格罰，如責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證或者執(zhí)照等；③財(cái)產(chǎn)罰，如罰款、沒收違法所得、沒收非法財(cái)物等；④聲譽(yù)罰，如警告和通報(bào)批評(píng)。D項(xiàng)，剝奪政治權(quán)利屬于刑事處罰。44.根據(jù)《中華人民共和國中醫(yī)藥法》，下列中醫(yī)藥管理事項(xiàng)，實(shí)行備案管理的有（）。A.

醫(yī)療機(jī)構(gòu)僅用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑品種B.

委托其他取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制中藥制劑C.

生產(chǎn)符合國家規(guī)定條件的來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑D.

在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)炮制使用臨床需要的市場上無供應(yīng)的中藥飲片【答案】:

A|B|D【解析】:C項(xiàng)，生產(chǎn)符合國家規(guī)定條件的來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑，在申請藥品批準(zhǔn)文號(hào)時(shí)，可以僅提供非臨床安全性研究資料。具體管理辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同中醫(yī)藥主管部門制定。45.2013年12月，全國人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)將原藥品管理法的第十三條修正為“經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品”，根據(jù)該規(guī)定國家藥品監(jiān)督管理部門將藥品委托生產(chǎn)行政許可職責(zé)下放到省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門。這一法律適用過程體現(xiàn)（）。A.

不溯及既往原則B.

全面審查原則C.

法律條文到達(dá)時(shí)間的原則D.

行政許可法定原則【答案】:

D46.甲、乙、丙、丁發(fā)布藥品廣告的行為，錯(cuò)誤的有（）。A.

丙為其配置的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，通過某醫(yī)學(xué)雜志發(fā)布廣告B.

丁通過某網(wǎng)站發(fā)布其所生產(chǎn)的枸櫞酸西地那非片的廣告C.

乙發(fā)布廣告，宣傳其生產(chǎn)的復(fù)方苯巴比妥溴化鈉片，稱“6個(gè)月臨床觀察，96.7%患者的語言、運(yùn)動(dòng)能力明顯提高”D.

甲通過電視臺(tái)發(fā)布其所生產(chǎn)的六味地黃丸的廣告【答案】:

A|B|C【解析】:BC兩項(xiàng)，復(fù)方苯巴比妥溴化鈉片、枸櫞酸西地那非片均為處方藥，不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對(duì)象的廣告宣傳。A項(xiàng)，丙所要發(fā)布廣告的藥品為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，屬于不得發(fā)布廣告的藥品。不得發(fā)布廣告的藥品有麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，軍隊(duì)特需藥品，國家藥品監(jiān)督管理局依法明令停止或者禁止生產(chǎn)、銷售和使用的藥品，批準(zhǔn)試生產(chǎn)的藥品不得發(fā)布廣告。D項(xiàng)，六味地黃丸為非處方乙類藥品，可以再電視臺(tái)發(fā)布廣告。47.不屬于賄賂行為的是（）。A.

經(jīng)營者銷售，明示方式給對(duì)方回扣B.

經(jīng)營者銷售，給對(duì)方回扣，如實(shí)入賬C.

經(jīng)營者銷售，給中間人報(bào)酬，未如實(shí)入賬D.

經(jīng)營者銷售，銷售讓利，未如實(shí)入賬E.

贈(zèng)送小額廣告禮品【答案】:

A|B|E【解析】:經(jīng)營者不得采用財(cái)物或者其他手段進(jìn)行賄賂以銷售或者購買商品。AB兩項(xiàng)，在賬外暗中給予對(duì)方單位或者個(gè)人回扣的，以行賄論處；對(duì)方單位或者個(gè)人在賬外暗中收受回扣的，以受賄論處。因此AB兩項(xiàng)中的做法不屬于賄賂行為。C項(xiàng)，經(jīng)營者銷售或者購買商品，可以以明示方式給中間人傭金。經(jīng)營者給中間人傭金的，必須如實(shí)入賬；中間人接受傭金的，必須如實(shí)入賬。D項(xiàng)，商品購銷中的讓利，又稱折扣，是指經(jīng)營者在銷售商品時(shí)，以明示并如實(shí)入賬的方式給予對(duì)方的價(jià)格優(yōu)惠。經(jīng)營者銷售商品，可以以明示方式給予對(duì)方折扣。經(jīng)營者給予對(duì)方折扣的，必須如實(shí)入賬；經(jīng)營者或者其他單位接受折扣的，必須如實(shí)入賬。E項(xiàng)，經(jīng)營者在商品交易中不得向?qū)Ψ絾挝换蛘咂鋫€(gè)人附贈(zèng)現(xiàn)金或者物品。但按照商業(yè)慣例贈(zèng)送小額廣告禮品的除外。48.下列關(guān)于聽證程序的敘述，錯(cuò)誤的是（）。A.

當(dāng)事人應(yīng)進(jìn)行申辯和質(zhì)證B.

當(dāng)事人承擔(dān)行政機(jī)關(guān)組織聽證的費(fèi)用C.

當(dāng)事人要求聽證的，應(yīng)當(dāng)在行政機(jī)關(guān)告知后3日內(nèi)提出D.

行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)在聽證的7日前，將舉行聽證的時(shí)間、地點(diǎn)、相關(guān)事宜通知當(dāng)事人【答案】:

B【解析】:B項(xiàng)，當(dāng)事人要求聽證的，行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)組織聽證，且當(dāng)事人不承擔(dān)行政機(jī)關(guān)組織聽證的費(fèi)用。49.向人民法院起訴的條件不包括（）。A.

有明確的被告B.

被告可以是法人C.

原告是被具體行政行為侵犯其合法權(quán)益的公民、法人或者其他組織D.

有具體的訴訟請求和事實(shí)根據(jù)【答案】:

B【解析】:起訴是指公民、法人或者其他組織認(rèn)為自己的合法權(quán)益受到行政機(jī)關(guān)行政行為的侵害，而向人民法院提出訴訟請求，要求人民法院通過行使審判權(quán)，依法保護(hù)自己合法權(quán)益的訴訟行為。向人民法院起訴必須具備以下條件：①原告是行政行為的相對(duì)人以及其他與行政行為有利害關(guān)系的公民、法人或者其他組織；②有明確的被告；③有具體的訴訟請求和事實(shí)根據(jù)；④屬于人民法院受案范圍和受訴人民法院管轄。50.根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，下列藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的行為，符合規(guī)定的是（）。A.

采用互聯(lián)網(wǎng)交易方式直接向公眾銷售處方藥B.

為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供場所C.

為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供本企業(yè)的票據(jù)D.

購進(jìn)和銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑E.

在藥品展示會(huì)或博覽會(huì)上簽訂藥品購銷合同【答案】:

E【解析】:A項(xiàng)，《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第二十一條規(guī)定：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥。BC兩項(xiàng)，《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第十四條規(guī)定：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供場所，或者資質(zhì)證明文件，或者票據(jù)等便利條件。D項(xiàng)，《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第十六條規(guī)定：藥品經(jīng)營企業(yè)不得購進(jìn)和銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑。E項(xiàng)，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得以展示會(huì)、博覽會(huì)、交易會(huì)、訂貨會(huì)、產(chǎn)品宣傳會(huì)等方式現(xiàn)貨銷售藥品，但可以簽訂藥品購銷合同。51.某執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)過程中，發(fā)現(xiàn)從供貨單位購進(jìn)的降糖藥質(zhì)量可疑，根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師的職業(yè)道德要求，對(duì)該批藥品的最佳處理方式是（）。A.

要求供貨單位盡快換貨B.

將余下藥品退回供貨單位C.

因?yàn)闆]有被確認(rèn)為假藥，可以繼續(xù)使用D.

在退貨的同時(shí)，及時(shí)報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門E.

不能退、換貨，及時(shí)報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門【答案】:

D【解析】:《中國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則》第一條規(guī)定：執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)以維護(hù)患者和公眾的生命安全和健康利益為最高行為準(zhǔn)則，因此發(fā)現(xiàn)可疑藥物時(shí)，為確保其不危害患者和公眾的生命安全和健康利益，要在退貨的同時(shí)，及時(shí)報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。52.根據(jù)《中華人民共和國侵權(quán)責(zé)任法》，對(duì)醫(yī)療損害責(zé)任的規(guī)定，因藥品、消毒產(chǎn)品、醫(yī)療器械的缺陷造成患者損害的，患者可以向生產(chǎn)者請求賠償，也可以向醫(yī)療機(jī)構(gòu)請求賠償；患者向醫(yī)療機(jī)構(gòu)請求賠償?shù)?，醫(yī)療機(jī)構(gòu)賠償后，有權(quán)向負(fù)有責(zé)任的生產(chǎn)者追償。其中生產(chǎn)者或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)承擔(dān)的賠償責(zé)任屬于（）。A.

刑事責(zé)任B.

行政處罰C.

民事責(zé)任D.

行政處分【答案】:

C【解析】:藥品安全民事責(zé)任主要是產(chǎn)品責(zé)任，即生產(chǎn)者、銷售者因生產(chǎn)、銷售缺陷產(chǎn)品致使他人遭受人身傷害、財(cái)產(chǎn)損失，而應(yīng)承擔(dān)的賠償損失、消除危險(xiǎn)、停止侵害等責(zé)任的特殊侵權(quán)民事責(zé)任。53.（共用備選答案）A.氯雷他定片（OTC）B.艾司唑侖片C.阿奇霉素分散片（抗菌藥）D.曲馬多片E.復(fù)方樟腦酊（醫(yī)院制劑）根據(jù)《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》(1)可以在大眾傳播媒介發(fā)布廣告的藥品是（）?！敬鸢浮?

A【解析】:非處方藥廣告必須同時(shí)標(biāo)明非處方藥專用標(biāo)識(shí)（OTC）。A項(xiàng)，氯雷他定片屬于非處方藥，可以在大眾傳播媒介發(fā)布廣告。(2)必須在廣告中注明“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀”的藥品是（）?！敬鸢浮?

C【解析】:阿奇霉素分散片為處方藥，必須在廣告中注明忠告語，即“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀”。54.下列情形中，應(yīng)按假藥論處的是（）。A.

擅自添加矯味劑B.

將生產(chǎn)批號(hào)“110324”更改為“120328”C.

以淀粉片冒充感冒藥D.

片劑表面霉跡斑斑E.

適應(yīng)癥項(xiàng)下刪除“治療感冒引發(fā)的鼻塞”的表述【答案】:

C【解析】:有下列情形之一的，為假藥：①藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符；②以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；③變質(zhì)的藥品；④藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。55.（共用備選答案）A.盈利性互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)B.非盈利性互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)C.經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)D.非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)E.互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》(1)通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶無償提供公開的、共享性藥品信息服務(wù)活動(dòng)，屬于（）?！敬鸢浮?

D(2)通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶有償提供藥品信息服務(wù)的活動(dòng)，屬于（）?！敬鸢浮?

C【解析】:《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》第三條規(guī)定：互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)分為經(jīng)營性和非經(jīng)營性兩類。①經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)是指通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶有償提供藥品信息等服務(wù)的活動(dòng)。②非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)是指通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶無償提供公開的、共享性藥品信息等服務(wù)的活動(dòng)。56.（特別說明：本題涉及的考點(diǎn)新教材已刪除，不再考此內(nèi)容）《中共中央國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》提出的醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的基本原則包括（）。A.

立足國情B.

以