中國生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展研討會

迎接生物經(jīng)濟時代的崛起

我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展戰(zhàn)略與對策

病毒生物技術國家工程研究中心

侯云德12/9/20221HouYunde生物技術的定義《生物多樣性公約》對生物技術的定義是："利用生物系統(tǒng)、活生物體或者其衍生物為特定用途而生產(chǎn)或改變產(chǎn)品或過程的任何技術應用"?！癰iotechnology”一字的字根：bio—意為利用生物學的過程;而technology—意為解決問題或制造有用的產(chǎn)品.“現(xiàn)代”或“新”生物技術不僅采用完整的生命體,而且更多地是采用細胞的和生物分子的過程來解決問題或制造產(chǎn)品。為了更好地了解生物技術biotechnology的意義，可將其單數(shù)變成復數(shù)biotechnologies.意即生物技術是技術的集成，它利用細胞的品質(zhì),如它們的制造能力，表達生物分子，如DNA和蛋白質(zhì),為人們的經(jīng)濟社會做出貢獻.12/9/20222HouYunde21世紀是生物技術世紀20世紀80年代生物技術開始從實驗室研究走向產(chǎn)業(yè);1982年美國FDA批準胰島素和生長激素投放市場,是作為生物技術產(chǎn)業(yè)化第一個浪潮的標志;90年代生物技術迅速發(fā)展到農(nóng)業(yè)的各個領域;這是生物技術產(chǎn)業(yè)發(fā)展的第二個浪潮;21世紀以來,隨著人類基因組工程的提前完成,生物技術產(chǎn)業(yè)化的進程產(chǎn)生了質(zhì)的飛躍,生物技術產(chǎn)業(yè)化幾乎遍及人類經(jīng)濟生活的各個領域,標致著生物經(jīng)濟時代的來臨,這是全球生物技術產(chǎn)業(yè)化發(fā)展的第三個浪潮.12/9/20223HouYunde“生物經(jīng)濟”一詞的來源生物經(jīng)濟始于2000年：美國國家農(nóng)業(yè)生物技術委員會2000年5月在日本召開會議的主題是“21世紀基于生物的經(jīng)濟:從農(nóng)業(yè)擴展到健康,能源,化學和材料”。在會議上，專家呼吁要增加基于生物產(chǎn)品的開發(fā)利用，作為增加美國能源和資源的獨立性.

2000年12月，美國部門間生物材料研究和開發(fā)委員會發(fā)表了一篇題為“促進生物經(jīng)濟革命：基于生物的產(chǎn)品和生物能源”.在報告中提出一項戰(zhàn)略性計劃，要在2010年將基于生物的產(chǎn)品翻三翻.12/9/20224HouYunde生物技術工業(yè)的最近統(tǒng)計資料

全球有3億2千5百多萬人使用過美國FDA批準的155多種生物藥物和疫苗.上市的生物藥物中有70%是近6年中批準的.目前正在進行臨床試驗的有370多種生物藥物和疫苗治療約200多種疾病,包括癌癥,慢性神經(jīng)系統(tǒng)疾病，如Alzheimer氏病,心血管疾病,糖尿病,多發(fā)性硬化,艾滋病和關節(jié)炎.生物技術提供了數(shù)以百計的醫(yī)學診斷試劑，它能保證血液的供應安全，避免AIDS病毒的污染，能夠發(fā)現(xiàn)其它多種疾病的早期情況，足以獲得早期進行治療。家庭用的懷孕試劑也是生物技術產(chǎn)品.12/9/20225HouYunde消費者早就享受了安全的生物技術食物,如番木瓜果,大豆和谷物.有數(shù)百種生物殺蟲和其它農(nóng)產(chǎn)品用于改善我們的食物供應,減少了對傳統(tǒng)化學殺蟲農(nóng)藥的依賴.環(huán)境生物技術產(chǎn)品可以清除環(huán)境中的污染物質(zhì),不用化學品,而用特殊的細菌來吃污染物.工業(yè)生物技術的應用導致清潔的加工過程,較少地產(chǎn)生污染物,較少的使用能源.如在化學,造紙,紡織,食品,能源,金屬,礦產(chǎn)等工業(yè)使用.又例如大多數(shù)美國生產(chǎn)的洗衣服的去垢劑都含有生物技術制造的酶.DNA指紋識別系統(tǒng)可明顯地改進法醫(yī)鑒別手段及人類學和野生動植物的鑒別,甚至居住小區(qū)的門衛(wèi)安全.12/9/20226HouYunde

1994-2004年美國生物技術市場資本(10億美元)12/9/20227HouYunde美國生物技術工業(yè)資金(1998-2003)(10億美元)12/9/20228HouYunde12/9/20229HouYunde1993–2002年美國生物技術產(chǎn)業(yè)化情況統(tǒng)計

產(chǎn)業(yè)化指標1993200020021．在美國市場上的生物技術產(chǎn)品461922532．生物技術公司的私人投資30億美元380億美元——3．銷售額59億美元161億美元243億美元4．R&D費用49億美元107億美元205億美元5．市場資本總額390億美元

3535億美元3308億美元6．上市公司數(shù)225家300家318家7．公司總數(shù)1231家1273家1466家8．雇員79,000人162,000人194，600人9．專利數(shù)301370067763FDA批準的新藥和疫苗7343610.稅收

80億美元223億美元243億美元12/9/202210HouYunde在治療人類疾疾病和健康保保健領域的生生物技術產(chǎn)品品(BIO-2004)（1）1.采用自然然產(chǎn)品作為治治療性藥物2．用生物多多聚物作為醫(yī)醫(yī)學裝置的方方法3．替代丟失失的蛋白質(zhì)4．基因治療5．細胞移植6．刺激免疫疫系統(tǒng)7．抑制免疫疫系統(tǒng)8．異種移植植9．再生醫(yī)學學10．組織工工程11．自然界界的再生蛋白白質(zhì)12．干細胞胞12/8/202211HouYunde在治療人類疾疾病和健康保保健領域的生生物技術產(chǎn)品品(BIO-2004)（2）13．細胞核核置換14．抗體工程及疫疫苗15．基因組組學與蛋白質(zhì)質(zhì)組學?預測疾病病的發(fā)生,它它將得到靶向向干預.?新藥開發(fā)發(fā)將得到根本本的改變,包包括試驗方法法和開發(fā)方法法.?治療將根根據(jù)病人的基基因特點而實實行個體化治治療(個性化化醫(yī)學).?治治療療將將針針對對病病因因,而而不不僅僅是是減減輕輕癥癥狀狀.16.診診斷斷試試劑劑17.生生物物微微陣陣列列芯芯片片12/8/202212HouYunde國際際上上生生物物醫(yī)醫(yī)藥藥產(chǎn)產(chǎn)業(yè)業(yè)發(fā)發(fā)展展的的趨趨向向由于于人人類類基基因因組組計計劃劃的的完完成成,相相繼繼發(fā)發(fā)現(xiàn)現(xiàn)大大量量蛋白白質(zhì)質(zhì)或或肽肽的的藥藥靶靶,從而而打打破破了了化化學學制制藥藥和和生生物物制制藥藥的的界界線線。。老年年病病、、疑疑難難病病、、提提高高生生活活質(zhì)質(zhì)量量的的醫(yī)醫(yī)藥藥產(chǎn)產(chǎn)品品及及功能能性性食食品品(防防病病治治病病的的食食品品)迅速速上上升升。?？刂浦苽鱾魅救静〔『秃蜕镂锓婪烙孕缘牡尼t(yī)醫(yī)藥藥產(chǎn)產(chǎn)品品已成成為為各各國國提提高高健健康康保保障障水水平平和和鞏鞏固固國國家家安安全全的的重重要要措措施施。。個個性性化化醫(yī)醫(yī)藥藥已經(jīng)經(jīng)進進入入社社會會。。生物物技技術術與與其其它它高高技技術術的的結(jié)結(jié)合合（（信信息息、、材材料料、、微微點點子子等等））是是產(chǎn)產(chǎn)品品創(chuàng)創(chuàng)新新的的源源泉泉.12/8/202213HouYunde我國生物物醫(yī)藥產(chǎn)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展戰(zhàn)戰(zhàn)略與對對策（技術層次次）12/8/202214HouYunde一、戰(zhàn)略略定位由于求球球經(jīng)濟一一體化趨趨向明顯顯，我國國已經(jīng)加加入WTO，我我國的生生物醫(yī)藥藥產(chǎn)業(yè)也也不例外外，要把我國國生物醫(yī)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)業(yè)的發(fā)展展放在國際大環(huán)環(huán)境中來來考慮自自我的發(fā)發(fā)展方向向。要發(fā)展生生物醫(yī)藥藥產(chǎn)業(yè)一一定要在在源頭創(chuàng)新新；但是根根據(jù)我國國目前現(xiàn)現(xiàn)狀，更更應當重重視：me-too---me-better---me-new---innovation12/8/202215HouYunde開發(fā)新藥藥的時間間表及進進入每期期成功的的機率階段臨臨床前IND臨床新藥申請請上市I期II期III期IV期時間估計計6–7年年30天天1-3年2年3-4年1-4年年100,00010085703325-3020成功的機機率:0.02%20%23%28%60%70-80%0．02%12/8/202216HouYunde源頭創(chuàng)創(chuàng)新：：功能能基因因組學學/蛋蛋白質(zhì)質(zhì)組學學：發(fā)發(fā)現(xiàn)新新藥靶靶：目目前我我國只只能重重點支支持少少數(shù)項項目。。重點大大量支支持的的項目目是:me-too---me-better---me-new。。及時開開發(fā)國國際上上專利利保護護過期期的藥藥物。。生物技技術醫(yī)醫(yī)藥工工程化化支持持項目目：突突出重重點。。12/8/202217HouYunde二、控控制傳傳染病病和生生物防防御我國人人口眾眾多，，城市市化進進程迅迅速，，逐步步進入入老齡齡化社社會，，控制傳傳染病病和生生物防防御顯顯得愈愈來愈愈重要要，這這涉及及到我我國的的經(jīng)濟濟發(fā)展展和國國家安安全：：針對傳染病病控制制和生生物防防御的的新型疫疫苗和和抗體體工程程；針對傳染病病控制制和生生物防防御的的生物物藥物物；用于生生物制制品和和生物物防御御的病病原生生物監(jiān)監(jiān)控系系統(tǒng)，，診斷斷技術術。藥物遞送送技術：：便于在在突發(fā)性性事件中中，短期期內(nèi)群眾眾能夠安安全使用用。12/8/202218HouYunde目前,印印度已經(jīng)經(jīng)成為世界第二二大的兒兒童用的的疫苗生生產(chǎn)廠家家,出口達100多多個國家家.最近幾年年印度的的生物技技術企業(yè)業(yè)有較大大的增長長.目目前的生生物技術術規(guī)模達達5億美美元,希希望以25-30%的速度增增長.印度的專專利申報報在亞洲排第第三.12/8/202219HouYunde1978年曾用用蓖麻毒素素暗殺流放放在倫敦敦的的保保加利亞亞人GeorgiMarkov.Markov的的腿部部被注射射蓖麻毒毒素，4天后死死亡。在2003年1月在倫倫敦的公公寓內(nèi)也也增發(fā)現(xiàn)現(xiàn)蓖麻毒毒素，那那是伊斯斯蘭極端端分子所所占領的的。蓖麻毒素素曾用80年代代的于兩兩伊戰(zhàn)爭爭，也曾曾在阿富富汗的alQaeda洞洞穴中中.（Aug4,2004））12/8/202220HouYunde三、個性性化醫(yī)藥藥疾病易感感基因的的微陣列列生物芯芯片；抗藥性微微陣列生生物芯片片；嚴重病人人的植入入性微陣陣列生物物芯片；；用藥個性性化：病病人自己己根據(jù)體體重或體體表面積積用藥；；根據(jù)病病人對藥藥物敏感感性和抗抗藥情況況用藥。。12/8/202221HouYunde個性化醫(yī)醫(yī)藥的依依據(jù)在健康人人群中發(fā)發(fā)現(xiàn)基因因組的差差異很大大,約為為0.1%.現(xiàn)在有兩兩個獨立立的美國國和加拿拿大研究究組發(fā)現(xiàn)現(xiàn)健康人人群中有有未知原原因的大大片DNA重復復，或缺缺損。這這些DNA的的差別有有數(shù)佰個個KB長長,科科學家家認為這這些多余余或缺損損是人們們對疾病病敏感性性差別的的原因.1.Sebat,J.etal.Large-scalecopynumberpolymorphisminthehumangenome.Science305,525-528(July23,2004).2.Iafrate,A.J.etal.Detectionoflarge-scal