中國(guó)生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展研討會(huì)

迎接生物經(jīng)濟(jì)時(shí)代的崛起

我國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展戰(zhàn)略與對(duì)策

病毒生物技術(shù)國(guó)家工程研究中心

侯云德12/9/20221HouYunde生物技術(shù)的定義《生物多樣性公約》對(duì)生物技術(shù)的定義是："利用生物系統(tǒng)、活生物體或者其衍生物為特定用途而生產(chǎn)或改變產(chǎn)品或過(guò)程的任何技術(shù)應(yīng)用"?！癰iotechnology”一字的字根：bio—意為利用生物學(xué)的過(guò)程;而technology—意為解決問(wèn)題或制造有用的產(chǎn)品.“現(xiàn)代”或“新”生物技術(shù)不僅采用完整的生命體,而且更多地是采用細(xì)胞的和生物分子的過(guò)程來(lái)解決問(wèn)題或制造產(chǎn)品。為了更好地了解生物技術(shù)biotechnology的意義，可將其單數(shù)變成復(fù)數(shù)biotechnologies.意即生物技術(shù)是技術(shù)的集成，它利用細(xì)胞的品質(zhì),如它們的制造能力，表達(dá)生物分子，如DNA和蛋白質(zhì),為人們的經(jīng)濟(jì)社會(huì)做出貢獻(xiàn).12/9/20222HouYunde21世紀(jì)是生物技術(shù)世紀(jì)20世紀(jì)80年代生物技術(shù)開(kāi)始從實(shí)驗(yàn)室研究走向產(chǎn)業(yè);1982年美國(guó)FDA批準(zhǔn)胰島素和生長(zhǎng)激素投放市場(chǎng),是作為生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)化第一個(gè)浪潮的標(biāo)志;90年代生物技術(shù)迅速發(fā)展到農(nóng)業(yè)的各個(gè)領(lǐng)域;這是生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的第二個(gè)浪潮;21世紀(jì)以來(lái),隨著人類基因組工程的提前完成,生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)化的進(jìn)程產(chǎn)生了質(zhì)的飛躍,生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)化幾乎遍及人類經(jīng)濟(jì)生活的各個(gè)領(lǐng)域,標(biāo)致著生物經(jīng)濟(jì)時(shí)代的來(lái)臨,這是全球生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)化發(fā)展的第三個(gè)浪潮.12/9/20223HouYunde“生物經(jīng)濟(jì)”一詞的來(lái)源生物經(jīng)濟(jì)始于2000年：美國(guó)國(guó)家農(nóng)業(yè)生物技術(shù)委員會(huì)2000年5月在日本召開(kāi)會(huì)議的主題是“21世紀(jì)基于生物的經(jīng)濟(jì):從農(nóng)業(yè)擴(kuò)展到健康,能源,化學(xué)和材料”。在會(huì)議上，專家呼吁要增加基于生物產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)利用，作為增加美國(guó)能源和資源的獨(dú)立性.

2000年12月，美國(guó)部門(mén)間生物材料研究和開(kāi)發(fā)委員會(huì)發(fā)表了一篇題為“促進(jìn)生物經(jīng)濟(jì)革命：基于生物的產(chǎn)品和生物能源”.在報(bào)告中提出一項(xiàng)戰(zhàn)略性計(jì)劃，要在2010年將基于生物的產(chǎn)品翻三翻.12/9/20224HouYunde生物技術(shù)工業(yè)的最近統(tǒng)計(jì)資料

全球有3億2千5百多萬(wàn)人使用過(guò)美國(guó)FDA批準(zhǔn)的155多種生物藥物和疫苗.上市的生物藥物中有70%是近6年中批準(zhǔn)的.目前正在進(jìn)行臨床試驗(yàn)的有370多種生物藥物和疫苗治療約200多種疾病,包括癌癥,慢性神經(jīng)系統(tǒng)疾病，如Alzheimer氏病,心血管疾病,糖尿病,多發(fā)性硬化,艾滋病和關(guān)節(jié)炎.生物技術(shù)提供了數(shù)以百計(jì)的醫(yī)學(xué)診斷試劑，它能保證血液的供應(yīng)安全，避免AIDS病毒的污染，能夠發(fā)現(xiàn)其它多種疾病的早期情況，足以獲得早期進(jìn)行治療。家庭用的懷孕試劑也是生物技術(shù)產(chǎn)品.12/9/20225HouYunde消費(fèi)者早就享受了安全的生物技術(shù)食物,如番木瓜果,大豆和谷物.有數(shù)百種生物殺蟲(chóng)和其它農(nóng)產(chǎn)品用于改善我們的食物供應(yīng),減少了對(duì)傳統(tǒng)化學(xué)殺蟲(chóng)農(nóng)藥的依賴.環(huán)境生物技術(shù)產(chǎn)品可以清除環(huán)境中的污染物質(zhì),不用化學(xué)品,而用特殊的細(xì)菌來(lái)吃污染物.工業(yè)生物技術(shù)的應(yīng)用導(dǎo)致清潔的加工過(guò)程,較少地產(chǎn)生污染物,較少的使用能源.如在化學(xué),造紙,紡織,食品,能源,金屬,礦產(chǎn)等工業(yè)使用.又例如大多數(shù)美國(guó)生產(chǎn)的洗衣服的去垢劑都含有生物技術(shù)制造的酶.DNA指紋識(shí)別系統(tǒng)可明顯地改進(jìn)法醫(yī)鑒別手段及人類學(xué)和野生動(dòng)植物的鑒別,甚至居住小區(qū)的門(mén)衛(wèi)安全.12/9/20226HouYunde

1994-2004年美國(guó)生物技術(shù)市場(chǎng)資本(10億美元)12/9/20227HouYunde美國(guó)生物技術(shù)工業(yè)資金(1998-2003)(10億美元)12/9/20228HouYunde12/9/20229HouYunde1993–2002年美國(guó)生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)化情況統(tǒng)計(jì)

產(chǎn)業(yè)化指標(biāo)1993200020021．在美國(guó)市場(chǎng)上的生物技術(shù)產(chǎn)品461922532．生物技術(shù)公司的私人投資30億美元380億美元——3．銷售額59億美元161億美元243億美元4．R&D費(fèi)用49億美元107億美元205億美元5．市場(chǎng)資本總額390億美元

3535億美元3308億美元6．上市公司數(shù)225家300家318家7．公司總數(shù)1231家1273家1466家8．雇員79,000人162,000人194，600人9．專利數(shù)301370067763FDA批準(zhǔn)的新藥和疫苗7343610.稅收

80億美元223億美元243億美元12/9/202210HouYunde在治療人類疾疾病和健康保保健領(lǐng)域的生生物技術(shù)產(chǎn)品品(BIO-2004)（1）1.采用自然然產(chǎn)品作為治治療性藥物2．用生物多多聚物作為醫(yī)醫(yī)學(xué)裝置的方方法3．替代丟失失的蛋白質(zhì)4．基因治療5．細(xì)胞移植6．刺激免疫疫系統(tǒng)7．抑制免疫疫系統(tǒng)8．異種移植植9．再生醫(yī)學(xué)學(xué)10．組織工工程11．自然界界的再生蛋白白質(zhì)12．干細(xì)胞胞12/8/202211HouYunde在治療人類疾疾病和健康保保健領(lǐng)域的生生物技術(shù)產(chǎn)品品(BIO-2004)（2）13．細(xì)胞核核置換14．抗體工程及疫疫苗15．基因組組學(xué)與蛋白質(zhì)質(zhì)組學(xué)?預(yù)測(cè)疾病病的發(fā)生,它它將得到靶向向干預(yù).?新藥開(kāi)發(fā)發(fā)將得到根本本的改變,包包括試驗(yàn)方法法和開(kāi)發(fā)方法法.?治療將根根據(jù)病人的基基因特點(diǎn)而實(shí)實(shí)行個(gè)體化治治療(個(gè)性化化醫(yī)學(xué)).?治治療療將將針針對(duì)對(duì)病病因因,而而不不僅僅是是減減輕輕癥癥狀狀.16.診診斷斷試試劑劑17.生生物物微微陣陣列列芯芯片片12/8/202212HouYunde國(guó)際際上上生生物物醫(yī)醫(yī)藥藥產(chǎn)產(chǎn)業(yè)業(yè)發(fā)發(fā)展展的的趨趨向向由于于人人類類基基因因組組計(jì)計(jì)劃劃的的完完成成,相相繼繼發(fā)發(fā)現(xiàn)現(xiàn)大大量量蛋白白質(zhì)質(zhì)或或肽肽的的藥藥靶靶,從而而打打破破了了化化學(xué)學(xué)制制藥藥和和生生物物制制藥藥的的界界線線。。老年年病病、、疑疑難難病病、、提提高高生生活活質(zhì)質(zhì)量量的的醫(yī)醫(yī)藥藥產(chǎn)產(chǎn)品品及及功能能性性食食品品(防防病病治治病病的的食食品品)迅速速上上升升。?？刂浦苽鱾魅救静〔『秃蜕镂锓婪烙孕缘牡尼t(yī)醫(yī)藥藥產(chǎn)產(chǎn)品品已成成為為各各國(guó)國(guó)提提高高健健康康保保障障水水平平和和鞏鞏固固國(guó)國(guó)家家安安全全的的重重要要措措施施。。個(gè)個(gè)性性化化醫(yī)醫(yī)藥藥已經(jīng)經(jīng)進(jìn)進(jìn)入入社社會(huì)會(huì)。。生物物技技術(shù)術(shù)與與其其它它高高技技術(shù)術(shù)的的結(jié)結(jié)合合（（信信息息、、材材料料、、微微點(diǎn)點(diǎn)子子等等））是是產(chǎn)產(chǎn)品品創(chuàng)創(chuàng)新新的的源源泉泉.12/8/202213HouYunde我國(guó)生物物醫(yī)藥產(chǎn)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展戰(zhàn)戰(zhàn)略與對(duì)對(duì)策（技術(shù)層次次）12/8/202214HouYunde一、戰(zhàn)略略定位由于求球球經(jīng)濟(jì)一一體化趨趨向明顯顯，我國(guó)國(guó)已經(jīng)加加入WTO，我我國(guó)的生生物醫(yī)藥藥產(chǎn)業(yè)也也不例外外，要把我國(guó)國(guó)生物醫(yī)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)業(yè)的發(fā)展展放在國(guó)際大環(huán)環(huán)境中來(lái)來(lái)考慮自自我的發(fā)發(fā)展方向向。要發(fā)展生生物醫(yī)藥藥產(chǎn)業(yè)一一定要在在源頭創(chuàng)新新；但是根根據(jù)我國(guó)國(guó)目前現(xiàn)現(xiàn)狀，更更應(yīng)當(dāng)重重視：me-too---me-better---me-new---innovation12/8/202215HouYunde開(kāi)發(fā)新藥藥的時(shí)間間表及進(jìn)進(jìn)入每期期成功的的機(jī)率階段臨臨床前IND臨床新藥申請(qǐng)請(qǐng)上市I期II期III期IV期時(shí)間估計(jì)計(jì)6–7年年30天天1-3年2年3-4年1-4年年100,00010085703325-3020成功的機(jī)機(jī)率:0.02%20%23%28%60%70-80%0．02%12/8/202216HouYunde源頭創(chuàng)創(chuàng)新：：功能能基因因組學(xué)學(xué)/蛋蛋白質(zhì)質(zhì)組學(xué)學(xué)：發(fā)發(fā)現(xiàn)新新藥靶靶：目目前我我國(guó)只只能重重點(diǎn)支支持少少數(shù)項(xiàng)項(xiàng)目。。重點(diǎn)大大量支支持的的項(xiàng)目目是:me-too---me-better---me-new。。及時(shí)開(kāi)開(kāi)發(fā)國(guó)國(guó)際上上專利利保護(hù)護(hù)過(guò)期期的藥藥物。。生物技技術(shù)醫(yī)醫(yī)藥工工程化化支持持項(xiàng)目目：突突出重重點(diǎn)。。12/8/202217HouYunde二、控控制傳傳染病病和生生物防防御我國(guó)人人口眾眾多，，城市市化進(jìn)進(jìn)程迅迅速，，逐步步進(jìn)入入老齡齡化社社會(huì)，，控制傳傳染病病和生生物防防御顯顯得愈愈來(lái)愈愈重要要，這這涉及及到我我國(guó)的的經(jīng)濟(jì)濟(jì)發(fā)展展和國(guó)國(guó)家安安全：：針對(duì)傳染病病控制制和生生物防防御的的新型疫疫苗和和抗體體工程程；針對(duì)傳染病病控制制和生生物防防御的的生物物藥物物；用于生生物制制品和和生物物防御御的病病原生生物監(jiān)監(jiān)控系系統(tǒng)，，診斷斷技術(shù)術(shù)。藥物遞送送技術(shù)：：便于在在突發(fā)性性事件中中，短期期內(nèi)群眾眾能夠安安全使用用。12/8/202218HouYunde目前,印印度已經(jīng)經(jīng)成為世界第二二大的兒兒童用的的疫苗生生產(chǎn)廠家家,出口達(dá)100多多個(gè)國(guó)家家.最近幾年年印度的的生物技技術(shù)企業(yè)業(yè)有較大大的增長(zhǎng)長(zhǎng).目目前的生生物技術(shù)術(shù)規(guī)模達(dá)達(dá)5億美美元,希希望以25-30%的速度增增長(zhǎng).印度的專專利申報(bào)報(bào)在亞洲排第第三.12/8/202219HouYunde1978年曾用用蓖麻毒素素暗殺流放放在倫敦敦的的保保加利亞亞人GeorgiMarkov.Markov的的腿部部被注射射蓖麻毒毒素，4天后死死亡。在2003年1月在倫倫敦的公公寓內(nèi)也也增發(fā)現(xiàn)現(xiàn)蓖麻毒毒素，那那是伊斯斯蘭極端端分子所所占領(lǐng)的的。蓖麻毒素素曾用80年代代的于兩兩伊戰(zhàn)爭(zhēng)爭(zhēng)，也曾曾在阿富富汗的alQaeda洞洞穴中中.（Aug4,2004））12/8/202220HouYunde三、個(gè)性性化醫(yī)藥藥疾病易感感基因的的微陣列列生物芯芯片；抗藥性微微陣列生生物芯片片；嚴(yán)重病人人的植入入性微陣陣列生物物芯片；；用藥個(gè)性性化：病病人自己己根據(jù)體體重或體體表面積積用藥；；根據(jù)病病人對(duì)藥藥物敏感感性和抗抗藥情況況用藥。。12/8/202221HouYunde個(gè)性化醫(yī)醫(yī)藥的依依據(jù)在健康人人群中發(fā)發(fā)現(xiàn)基因因組的差差異很大大,約為為0.1%.現(xiàn)在有兩兩個(gè)獨(dú)立立的美國(guó)國(guó)和加拿拿大研究究組發(fā)現(xiàn)現(xiàn)健康人人群中有有未知原原因的大大片DNA重復(fù)復(fù)，或缺缺損。這這些DNA的的差別有有數(shù)佰個(gè)個(gè)KB長(zhǎng)長(zhǎng),科科學(xué)家家認(rèn)為這這些多余余或缺損損是人們們對(duì)疾病病敏感性性差別的的原因.1.Sebat,J.etal.Large-scalecopynumberpolymorphisminthehumangenome.Science305,525-528(July23,2004).2.Iafrate,A.J.etal.Detectionoflarge-scal