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文檔簡介

C

級潔凈區(qū)清潔消毒驗證方案

5.文件確認

6.風(fēng)險評估

8.驗證過程

15。附錄：

.............................................................................................................................................................. 1.驗證概述：

氣壓差＞5Pa，潔凈區(qū)與室外空氣壓差＞10Pa。本方案主要驗證按

2.驗證目的：

SMP》(SMP-QC-025)的清潔方法和步驟可以有效的將微生物負荷控制到規(guī)定的限度，驗證3.驗證的范圍：

5.文件確認

6.風(fēng)險評估

SMP》，品質(zhì)部共同對分析方法進行了風(fēng)險評估，確定了需進行方法驗

滅潔凈服性能驗

7.驗證時間安排：

8.驗證過程

）、

）、

法，消毒方法，清除消毒劑殘留方法，C

級潔凈區(qū)專用潔凈布、T

SMP》(SMP-QC-025)。

用于表面消毒的有：75%乙醇溶液，0.1%新潔爾滅溶液。用于地漏液封的有：0.1%新潔爾滅溶液，2%雙氧水溶液。

SMP》(SMP-QC-025)配制。

0.1%新潔爾滅。地漏液封使用

2%雙氧水，雙數(shù)月份使用

8.2．驗證實施過程

75%乙醇/0.1%新潔爾滅對取樣表面進行清潔消毒，

1）。

2）。

75%乙醇溶液時具體操作同

3）。9．取樣計劃與合格標(biāo)準(zhǔn)：1.取樣計劃：

2.合格標(biāo)準(zhǔn)：

C級

10．偏差處理11。風(fēng)險的接受與評審12。確認結(jié)論：13。方案修改記錄14。驗證計劃：1.按照確認與驗證管理規(guī)程進行再驗證。

2.設(shè)備需大修或主機更換時需進行再驗證。3.每年對系統(tǒng)進行回顧分析，系統(tǒng)的回顧分析趨勢需做驗證時進行再驗證。4.再驗證周期：15。附錄：

1：

合格

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