中藥檢驗記錄和報告書書寫規(guī)范和要求程世云

中藥檢驗記錄和報告書書寫規(guī)范和要求省食品藥品檢驗研究院程世云2015年4月交流內(nèi)容一、各崗位檢驗工作職責范圍二、檢驗記錄的書寫細則三、檢驗報告書的書寫細則各崗位檢驗工作職責檢驗人員1）負責核對檢驗卡與樣品的品名、批號、規(guī)格、生產(chǎn)單位、批準文號、檢驗依據(jù)、檢驗項目、包裝、數(shù)量、編號等是否相符；2）負責核對實驗中所用儀器、試藥試液、滴定液、對照品或標準品、培養(yǎng)基、菌種、溫濕度等實驗條件是否符合標準要求。3）負責按檢驗依據(jù)和標準操作規(guī)程完成規(guī)定項目的檢驗；4）負責真實、及時、準確、完整記錄檢驗方法和數(shù)據(jù)并打印；5）在需要增減項目、改變檢驗依據(jù)及方法、對檢驗結(jié)果進行復(fù)核檢驗或發(fā)現(xiàn)其他重要情況時，應(yīng)及時報告室主任，并按有關(guān)規(guī)定進行處置；6）負責檢驗報告書與檢驗原始記錄的數(shù)據(jù)、結(jié)論一致，書寫符合有關(guān)規(guī)定；各崗位檢驗工作職責校對人員1)負責校對檢驗卡與樣品的品名、批號、規(guī)格、生產(chǎn)單位、批準文號、檢驗依據(jù)、檢驗項目、包裝、數(shù)量、編號等是否相符；2)負責校對實驗中所用儀器、試藥試液、滴定液、對照品或標準品、培養(yǎng)基、菌種、溫濕度等實驗條件是否符合標準要求；3)負責校對檢驗操作是否嚴格按有關(guān)標準操作規(guī)程進行；4)負責校對檢驗原始記錄的書寫是否原始完整、數(shù)據(jù)真實、表述準確；檢驗項目的記錄內(nèi)容是否符合規(guī)定；5)負責校對檢驗數(shù)據(jù)的計算、修約，判斷或運算結(jié)果的誤差及計量單位是否符合有關(guān)規(guī)定；6)負責校對檢驗報告書與檢驗原始記錄內(nèi)容是否相符，數(shù)據(jù)、結(jié)論是否一致，書寫是否符合有關(guān)規(guī)定。各崗位檢驗工作職責檢驗科室主任1）負責檢品的簽收確認、分配協(xié)檢、安排檢驗；2）負責檢驗過程中需要增減的項目、改變檢驗依據(jù)及方法、檢驗結(jié)果復(fù)核或其他重要情況的處置；3）負責審核檢驗依據(jù)、分析方法、計算公式是否正確；4）負責審核主協(xié)檢項目合并是否完整、次序是否規(guī)范；5）負責審核檢品卡與檢驗原始記錄內(nèi)容是否相符；數(shù)據(jù)、結(jié)論是否一致；書寫是否符合有關(guān)規(guī)定。6）負責本科室檢品檢驗結(jié)果的真實性、正確性。檢驗記錄的書寫細則

檢驗記錄是出具檢驗報告書的依據(jù)，是進行科學研究和技術(shù)總結(jié)的原始資料；為保證藥品檢驗工作的科學性和規(guī)范化，檢驗記錄必須做到：記錄原始、真實，內(nèi)容完整、齊全，書寫清晰、整潔。檢驗記錄的書寫細則檢驗記錄的基本要求1.1原始檢驗記錄應(yīng)采用統(tǒng)一規(guī)定的活頁記錄紙和各類專用原始記錄表格，并用藍黑墨水或碳素筆書寫(顯微繪圖可用鉛筆)，方法中固定操作過程可采用電子輸入，其它如有不確定數(shù)據(jù)等操作過程應(yīng)如實手寫記錄。檢驗記錄的書寫細則檢驗記錄的基本要求1.2記錄時對數(shù)據(jù)較多且有儀器打印原始數(shù)據(jù)的計算表格，如烘干法水分（干燥失重）測定、HPLC或GC法定量測定等計算表格，可在試驗結(jié)束后電腦打印編為附頁，但記錄正文中應(yīng)標明出處，并將計算結(jié)果寫在記錄正文中；對無儀器打印原始數(shù)據(jù)或數(shù)據(jù)較少的計算表格，如pH值測定、容量法定量測定等計算表格內(nèi)數(shù)據(jù)應(yīng)手寫。凡用微機打印的數(shù)據(jù)與圖譜，應(yīng)貼于或附于記錄上的適宜處，并有操作者簽名；如系用熱敏紙打印的數(shù)據(jù)，為防止日久褪色難以識別，應(yīng)將主要數(shù)據(jù)記錄于記錄紙上。檢驗記錄的書寫細則檢驗記錄的基本要求1.3檢驗人員在檢驗前，應(yīng)注意檢品標簽與所填送驗單、檢品卡的內(nèi)容是否相符，逐一查對檢品的編號、品名、規(guī)格、批號和效期，生產(chǎn)單位或產(chǎn)地，檢驗?zāi)康?，以及樣品的?shù)量和封裝情況等。并將樣品的編號與品名記錄于檢驗記錄首頁上。檢驗記錄的書寫細則檢驗記錄的書書寫細則檢驗記錄的基基本要求1.4對所檢樣品應(yīng)應(yīng)寫明檢驗依依據(jù)。如按中中國藥典、局（部））頒標準等成成冊質(zhì)量標準準，應(yīng)注明標準名稱、版版本和部、冊冊等；單頁的質(zhì)質(zhì)量標準應(yīng)寫寫出標準名稱和標標準編號。檢驗記錄的書書寫細則檢驗記錄的基基本要求1.5可按檢驗順序序依次記錄各各檢驗項目，，內(nèi)容包括：：項目名稱、檢驗日日期、實驗條件（如實驗溫濕濕度，儀器名名稱編號和校校正情況等））、操作方法、觀察到的現(xiàn)象象（不要照抄標標準，而應(yīng)是簡要記錄檢檢驗過程中觀觀察到的真實實情況，遇有有反常的現(xiàn)象象，則應(yīng)詳細細記錄，以便便進一步研究究）、實驗數(shù)據(jù)及計計算（注意有效數(shù)數(shù)字和數(shù)值的的修約及其運運算。詳見《《中國藥品檢檢驗標準操作作規(guī)范》。））和結(jié)果判斷，均應(yīng)及時完完整地記錄，，嚴禁事后補補記或轉(zhuǎn)抄。。檢驗記錄的書書寫細則檢驗記錄的基基本要求1.5如發(fā)現(xiàn)記錄有有誤，可用單線劃去并保持原有的的字跡可辯，，不得擦抹涂涂改，并應(yīng)在在修改處簽名加加蓋校正章，以示負責。。檢驗或試驗驗結(jié)果，無論論成?。òɡū匾膹?fù)試），，均應(yīng)詳細記錄錄，保存。檢驗記錄的書書寫細則檢驗記錄的基基本要求1.6檢驗驗中使用的標標準品或?qū)φ照掌?，?yīng)記錄錄其來源、批號和使使用前的處理理；用于含量(或效價)測定的，應(yīng)注明明其含量(或或效價)和干干燥失重(水水分)。檢驗記錄的書書寫細則檢驗記錄的基基本要求1.7每個個檢驗項目均均應(yīng)寫明標準準中規(guī)定的限限度或范圍，，根據(jù)檢驗結(jié)結(jié)果作出單項結(jié)論(符合規(guī)定或或不符合規(guī)定定)等。檢驗記錄的書書寫細則1.8在整個檢驗工作作完成之后，，應(yīng)將檢驗記記錄逐頁順序編號號，計算表格與與圖譜應(yīng)作為為附頁進行編號。根根據(jù)各項檢驗驗結(jié)果認真填填寫檢驗卡，，并對本檢品品作出明確的結(jié)論。檢驗人員簽簽名后，經(jīng)主主管藥師或室室主任指定的的人員對所采用的標準，，內(nèi)容的完整整、齊全，以以及計算結(jié)果果和判斷的無無誤等，進行校核核并簽名；再再經(jīng)室主任審審核后，連同同檢驗卡一并并送質(zhì)量受權(quán)人審核。檢驗記錄的基基本要求對每個檢驗項項目記錄的要要求檢驗記錄中，，可按實驗的的先后，依次次記錄各檢驗驗項目，不強求與標準上的順順序一致。項項目名稱應(yīng)按按藥品標準規(guī)規(guī)范書寫，不得采用習用用語，如將片劑的的“重量差異異”記成““片重差異””，或?qū)ⅰ氨辣澜鈺r限”寫寫成 “崩解解度”等。最最后應(yīng)對該項項目的檢驗結(jié)結(jié)果給出明確的單項結(jié)結(jié)論?，F(xiàn)對一些常見項目的記錄內(nèi)內(nèi)容，提出下下述的最低要要求(即必必不可少的記記錄內(nèi)容)，，檢驗人員員可根據(jù)實際際情況酌情增增加，多記不不限。［性狀］外觀性狀：原料藥應(yīng)根據(jù)檢驗中中觀察到的情情況如實描述藥品品的外觀，不可照抄標準準上的規(guī)定。如標準規(guī)定定其外觀為“白色或或類白色的結(jié)結(jié)晶或結(jié)晶性性粉末”，可可依觀察結(jié)果記錄錄為“白色結(jié)結(jié)晶性粉末””。［性狀］外觀性狀：制劑應(yīng)描述供試品品的顏色和外外形，如：(1)本品為白色片；(2)本品為糖衣片片，除去糖衣衣后顯白色；；(3)本品為無色澄澄明的液體。。外觀性狀符符合規(guī)定者，，也應(yīng)作出記錄錄,不可只記錄““符合規(guī)定””這一結(jié)論；；對外觀異常者(如變色、異臭臭、潮解、碎碎片、花斑等等)要詳細描述。。［性狀］外觀性狀：中藥材應(yīng)詳細描述藥藥材的外形、、大小、色澤澤、外表面、、質(zhì)地、斷面面（包括折斷斷面和切斷面面）、氣味等等。中國藥典2010年版一一部附錄ⅡB藥材和飲片檢檢定通則規(guī)定：形狀是指藥材和飲飲片的外形，，如觀察很皺皺縮的全草、、葉或花類時時，可先浸軟軟后展平觀察察。大小是指藥材和飲飲片的長短、、粗細和厚薄薄，一般應(yīng)測測量較多的供供試品，可允允許少量高于或低低于規(guī)定的數(shù)值。。［性狀］［性狀］外觀性狀：中藥材的性狀項須注注意的地方：：中國藥典2010年版一一部凡例第十十九條規(guī)定：：同一名稱有有多種來源的的藥材，其性性狀有明顯區(qū)區(qū)別的均分別別描述。先重重點描述一種種，其他僅分分述其區(qū)別點。［性狀狀］例如［性狀狀］熔點：記錄錄采用第第×法法，儀器型型號或標準溫溫度度計的的編號號及其其校正正值，除硅硅油外外的傳溫液液名稱稱，升升溫速速度；供試品品的干干燥條條件，初熔熔及全全熔時時的溫度(估計讀讀數(shù)到到0.1℃℃)，熔融融時是是否有有同時時分解解或異異常的的情況等。每每一供供試品品應(yīng)至至少測定3次，取其其平均均值，，加溫溫度計計的校校正值值；遇遇有異異常結(jié)結(jié)果時時，可可選用用正常常的同同一藥藥品再再次進進行測測定，，記錄錄其結(jié)結(jié)果并并進行行比較較，再再得出出單項項結(jié)論論。［性狀狀］旋光度度：記錄儀器器型號，測定定時的的溫度，供試品品的稱量及其干燥失失重或或水分分，供試試液的的配制，旋光光管的的長度，零點點(或停點點)和供試試液旋旋光度度的測測定值值各3次的讀數(shù)數(shù)，平均值值，以及及比旋旋度的的計算等。含含量測測定應(yīng)應(yīng)取2份供試品品。折光率率：記錄錄儀器器型號，溫度，校正用用物，3次測定值值，取平均均值報告。。［性狀狀］吸收系系數(shù)：記錄錄儀器器型號與狹縫縫寬度，供試試品的的稱量(平行試試驗2份)及其干燥失失重或或水分分，溶劑劑名稱稱與檢查結(jié)果，供試試液的的溶解解稀釋釋過程，測定定波長(必要時應(yīng)附附波長長校正正和空空白吸吸收度度)與吸收收度值(或附儀儀器自動打打印記記錄)，以及及計算式式與結(jié)果等。［鑒別別］中藥材材的經(jīng)經(jīng)驗鑒鑒別：如實實記錄錄簡要要的操作方方法，鑒別特征的描述述，單項結(jié)結(jié)論。顯微鑒鑒別：除用用文字字詳細細描述述組織織特征征外，，可根根據(jù)需需要用用HB、4H或6H鉛筆繪制簡簡圖或或顯微微照相相，并標標出各各特征征組織織的名名稱；；必要要時可可用對對照藥藥材進進行對對比鑒鑒別并并記錄錄。中藥材材，必必要時時可繪繪出橫橫(或縱)切面圖圖及粉粉末的的特征征組組織圖圖，測測量其其長度度，并并進行行統(tǒng)計計。中成藥藥粉末末的特征征組織織圖中中，應(yīng)應(yīng)著重重描述述特殊殊的組組織細細胞和和含有有物，，如未未能檢檢出某某應(yīng)有有藥味味的特特征組組織，，應(yīng)注注明‘未檢檢出×××’；如檢檢出不不應(yīng)有有的某某藥味味，則則應(yīng)畫畫出其其顯微微特征征圖，，并注注明‘‘檢出不應(yīng)應(yīng)有的×××’。［鑒別］］呈色反應(yīng)應(yīng)或沉淀淀反應(yīng)：記錄簡簡要的操作過程程，供試品品的取用量，所加試試劑的名稱與用量，反應(yīng)結(jié)果(包括生成成物的顏色，，氣體的的產(chǎn)生或或異臭，，沉淀物物的顏色色，或沉沉淀物的溶解等等)。采用藥藥典附錄錄中未收載的試液時時，應(yīng)記記錄其配制方法法或出處處。［鑒別］］［鑒別］］薄層色譜譜(或紙色譜譜)：記錄室溫及濕度，薄層板板所用的的吸附劑(或?qū)游黾埣埖念A(yù)處處理)，供試品品的預(yù)處理，供試液液與對照照液的配制及其其點樣量量，展開劑、展開距離離、顯色劑，色譜示意意圖；必要時時，計算算出Rf值。［鑒別］］［鑒別］］［鑒別］］氣(液)相色譜：如為引引用檢查查或含量量測定項項下所得得的色譜譜數(shù)據(jù)，，記錄可可以簡略略；但應(yīng)應(yīng)注明檢檢查（或或含量測測定）項項記錄的的頁碼。。［鑒別］］可見-紫外吸收收光譜特特征：同[性性狀]吸吸收系數(shù)數(shù)項下的的要求。。紅外光吸吸收圖譜譜：記錄儀儀器型號，環(huán)境溫度與濕度，供試品品的預(yù)處理和試樣的制備方法法，對照圖圖譜的來源(或?qū)φ掌菲返膱D譜譜)，并附供供試品的的紅外光光吸收圖譜。離子反應(yīng)應(yīng)：記錄供試品品的取樣量，簡要的的試驗過程，觀察到到的現(xiàn)象，結(jié)論。［檢查］］相對密度度：記錄采采用的方法(比重瓶法法或韋氏比比重秤法法)，測定時時的溫度，測定值或各項稱稱量數(shù)據(jù)(平行試驗驗2份))，計算式與結(jié)結(jié)果。［檢查］］［檢查］］結(jié)晶度：記錄偏光顯顯微鏡的的型號及所用倍數(shù)，觀察結(jié)果。含氟量：記錄氟氟對照溶溶液的濃度，供試品品的稱量(平行試驗驗2份)，供試品品溶液的的制備，對照溶溶液與供供試品溶溶液的吸收度，計算結(jié)果。含氮量：記錄采采用氮測測定法第×法，供試品品的稱量(平行試驗驗2份)，硫酸滴滴定液的的濃度(mol/L)，樣品與與空白試試驗消耗耗滴定液液的毫升數(shù)，計算式與結(jié)果。［檢查］］pH值(包括原料料藥與制制劑采用用pH值檢查的的“酸度度、堿度度或酸堿堿度”)：記錄儀儀器型號，室溫，定位用用標準緩緩沖液的的名稱，校準用用標準緩緩沖液的的名稱及及其校準結(jié)果果，供試溶溶液的制備，測定結(jié)果。［檢查］］［檢查］］水分/干燥失重重：記錄分分析天平平的型號，干燥條件件(包括溫度度、真空空度、干干燥劑名名稱、干干燥時間間等)，各次稱量(失重為1.0%以上者應(yīng)應(yīng)作平行行試驗2份)及恒重數(shù)據(jù)據(jù)(包括空稱稱量瓶重重及其恒恒重值，，取樣量量，干燥燥后的恒恒重值)及計算等。［檢查］］［檢查］］［檢查］］水份(甲苯法)：記錄供供試品的的稱量(平行試驗驗2份)，出水量，計算結(jié)果。［檢查］］熾灼殘渣渣(或灰分)：記錄熾灼溫度度，空坩堝堝恒重值，供試品品的稱量，熾灼后殘渣與坩坩堝的恒重值，計算結(jié)果果。［檢查］］重金屬(或鐵鹽)：記錄采用的方方法，供試液液的制備，標準溶溶液的濃度和用用量，比較結(jié)果。砷鹽(或硫化物物)：記錄采用的方方法，供試液液的制備，標準溶溶液的濃度和用用量，比較結(jié)果。［檢查］］原子吸收收分光光光度法：記錄儀器型號號和光源源，儀器的工作條件件(如波長、、狹縫、、光源燈燈電流、、火焰類型和和火焰狀狀態(tài))，對照溶溶液與供供試品溶溶液的配制(平行試驗驗2份)，每一溶液液各3次的讀數(shù)，，計算結(jié)果。報告［檢查］］乙醇量測測定法：記錄儀器型號號，載體和和內(nèi)標物物的名稱，柱柱溫，系系統(tǒng)適用用性試驗驗(理論板數(shù)數(shù)、分離離度和校正正因子的的變異系系數(shù))，標準溶溶液與供供試品溶液的的制備備(平行試試驗2份)及其連連續(xù)3次進樣樣的測測定結(jié)果果，平平均值值。并并附色色譜圖圖。［檢查查］(片劑或或滴丸丸劑的的)重量差差異：記錄錄20片(或丸)的總重量量及其平均片片(丸)重，限度范范圍，每片(丸)的重量量，超過限度的的片數(shù)數(shù)，結(jié)結(jié)果判斷。崩解時時限：記錄錄儀器型型號，介質(zhì)質(zhì)名稱稱和溫溫度，，是否加檔檔板，在規(guī)規(guī)定時限(注明標標準中中規(guī)定定的時時限)內(nèi)的崩崩解或或殘存存情況況，結(jié)結(jié)果判斷。含量均均勻度度：記錄錄供試試溶液液(必要時時，加加記對對照溶液)的制備方方法，儀器器型號，測定定條件及及各測測量值，計算算結(jié)果果與判判斷。。［檢查查］溶出度度(或釋放放度)：記錄錄儀器型型號，采用用的方法，轉(zhuǎn)速，介質(zhì)名名稱及其用量，取樣時時間，限度(Q)，測得的的各項項數(shù)據(jù)(包括供供試溶溶液的的稀釋釋倍數(shù)數(shù)和對對照溶液液的配配制)，計算算結(jié)果與與判斷斷。不溶性性微粒粒：記錄錄微孔孔濾膜膜和凈凈化水水的檢檢查結(jié)結(jié)果，，供試品品(25ml)的二次次檢查查結(jié)果果（≥10μm及≥25μm的微粒粒數(shù))及平均均值，，計算算結(jié)果果與判判斷。。粒度：記錄錄供試試品的的取樣量量，不能能通過過一號號篩和和能通過過五號號篩的的顆粒粒和粉粉末的的總量量，計計算結(jié)結(jié)果與與判斷。。［浸出出物］］記錄供供試品品的稱量(平行試試驗2份)，溶媒，蒸發(fā)皿皿的恒恒重，浸出物物重量量，計算結(jié)結(jié)果。［浸出出物］］［浸出出物］］［含量量測定定］容量分分析法法：記錄錄供試試品的的稱量（平行行試驗驗2份），簡簡要的的操作過過程，指示劑劑的名名稱，滴定定液的的名稱及及其濃濃度（mol/L），消消耗滴滴定液液的毫升數(shù)數(shù)，空白試驗的的數(shù)據(jù)據(jù)，計算式式與結(jié)果。電位位滴定定法應(yīng)應(yīng)記錄錄采用用的電電極；；非水滴滴定要要記錄錄室溫溫；用于于原料料藥的的含量量測定定時，，所用用的滴滴定管管與移移液管管均應(yīng)應(yīng)記錄錄其校校正值值。［含量量測定定］重量分分析法法：記錄錄供試試品的的稱量(平行試試驗2份)，簡要要的操作方方法，干燥燥或灼灼燒的的溫度，濾器器(或坩堝堝)的恒重值值，沉淀淀物或或殘渣的恒重值值，計算式與結(jié)果。［含量量測定定］紫外分分光光光度法法：記錄錄儀器型型號，檢查查溶劑劑是否否符合合要求求的數(shù)數(shù)據(jù)，，吸收收池的的配對對情況況，供供試品品與對對照品品的稱量(平行試試驗各各2份)其及溶溶解和和稀釋釋情況況，核核對供供試品品溶液液的最最大吸吸收峰峰波長長是否否正確確，狹狹縫寬寬度，，測定定波長及其吸收度度值(或附儀儀器自自動打打印記記錄)，計算式式及結(jié)果。必要要時應(yīng)應(yīng)記錄錄儀器器的波波長校校正情情況。。報告［含量量測定定］薄層掃掃描法法：除應(yīng)應(yīng)記錄錄薄層層色譜譜的有有關(guān)內(nèi)內(nèi)容外外，尚尚應(yīng)記記錄薄薄層掃掃描儀儀的型號，掃描方方式，供試試品和和對照照品的的稱量(平行試試驗各各2份)，測定值值，結(jié)果計算，，并附薄層掃掃描色色譜圖圖。色譜圖要求求：除應(yīng)記錄錄色譜圖的的有關(guān)內(nèi)容容外，尚應(yīng)應(yīng)記錄薄層層掃描儀的的掃描條件（（時間、波波長、掃描描范圍等）），供試品和和對照品的的峰型圖，標準曲線，，相關(guān)系數(shù)數(shù)R值，樣品測定值值。［含量測定定］高效液相色色譜法：記錄儀器型號，檢測器型型號，檢測測波長，色譜柱與柱柱溫，流動相與流流速，內(nèi)標溶液液，供試品品與對照品品的稱量(平行試驗各各2份)和溶液的配制過程，進樣量，測定數(shù)據(jù)，計算式與結(jié)果；并附色譜圖。如標準中中規(guī)定有系系統(tǒng)適用性性試驗者,應(yīng)記錄該試試驗的數(shù)據(jù)據(jù)（如理論論板數(shù)，分分離度，校校正因子的的相對標準準偏差等）。報告［含量測定］］色譜圖要求：應(yīng)記錄樣品信息（包括樣品名名稱、操作者者、進樣時間間、進樣量））、完整圖譜、積分結(jié)果（保留時間、、峰面積、峰峰高、理論板板數(shù)，分離度度）等。［含量測定］］氣相色譜法：記錄儀器型號號，檢測器及及其靈敏度，，色譜柱長與與內(nèi)徑，柱填料與固定定相，載氣和和流速，柱溫溫，進樣口與與檢測器的溫溫度，內(nèi)標溶溶液，供試品的預(yù)處處理，供試品品與對照品的的稱量(平行試驗各2份)和配制過程，，進樣量，測測定數(shù)據(jù)，計計算式與結(jié)果果；并附色譜譜圖。標準中中如規(guī)定有系系統(tǒng)適用性試試驗者,應(yīng)記錄該試驗驗的數(shù)據(jù)（如如理論板數(shù)，，分離度，校校正因子的相相對標準偏差差等）。［含量測定］］氨基酸分析：除應(yīng)記錄上上述高效液相相色譜法的內(nèi)容外，，尚應(yīng)記錄梯度洗脫的情況。液質(zhì)（氣質(zhì)））分析：除應(yīng)記錄上上述高效液相色譜法的內(nèi)內(nèi)容外，尚應(yīng)應(yīng)記錄質(zhì)譜條件、測定離子荷質(zhì)比。定性試驗需需附一級、二二級質(zhì)譜圖。檢驗報告書的的書寫細則檢驗報告書是對藥品質(zhì)量量作出的技術(shù)術(shù)鑒定，是具具有法律效力的技術(shù)文件；；檢驗人員應(yīng)應(yīng)本著嚴肅負負責的態(tài)度，，根據(jù)檢驗記記錄，認真填填寫“檢品卡卡”，經(jīng)逐級級審核后，由由授權(quán)簽字人人簽發(fā)“藥品品檢驗報告書書”。要求做做到：依據(jù)準確，數(shù)數(shù)據(jù)無誤，結(jié)結(jié)論明確，文文字簡潔，書書寫清晰，格格式規(guī)范；每一張檢驗驗報告書只針針對一個批號號。檢驗報告書的的書寫細則檢驗報告書的的表頭欄目填填寫要求3.1報告告書編號：企企業(yè)應(yīng)按照各各企業(yè)內(nèi)部編編寫要求進行行編號。3.2檢品（（樣品）名稱稱：應(yīng)按樣品品包裝上的品品名填寫；應(yīng)應(yīng)填寫法定名稱（必要時將商商品名加括號號注明）。3.3規(guī)格格（規(guī)格型號號）：按質(zhì)量標準規(guī)定定填寫。如原料料藥填“原料料藥(供口服服用)”或““原料藥(供供注射用)””等；片劑或或膠囊劑填““××mg””或“××g”等；注射射液或滴眼劑劑填“×ml:××mg”等；軟膏膏劑填“×g:××mg”等；沒有有規(guī)格的填““/”。3.4生產(chǎn)產(chǎn)單位或產(chǎn)地地：“產(chǎn)地””僅適用于藥藥材，其余均均按樣品包裝裝實樣填寫。。檢驗報告書的的書寫細則檢驗報告書的的表頭欄目填填寫要求3.5包裝裝：原料藥的的包裝指收檢樣品的包包裝，如“玻瓶分分裝”或“塑塑料袋”等。。制劑包裝應(yīng)應(yīng)填樣品的最最小原包裝的的包裝容器，，如“塑料瓶瓶”或“鋁塑塑板及紙盒””等。3.6批號號:按樣品包包裝實樣上的的批號填寫。。3.7有效效期:按樣品品包裝所示填填寫。3.8供樣樣單位:均指指檢品（樣品品）的直接提供者，應(yīng)寫單位的的全稱。3.9檢品品（樣品）數(shù)數(shù)量:均按收收到檢品的包裝數(shù)乘以原原包裝規(guī)格填寫，如“3瓶×50片片/瓶”，““1聽×500g/聽””等；如系從從原包裝中抽抽取一定量的的原料藥，可可填寫具體的的樣品量，并并加注“玻瓶瓶分裝”。檢驗報告書的的書寫細則檢驗報告書的的表頭欄目填填寫要求3.10檢檢驗項目：藥藥品、藥品包包裝材料分為為“全檢”、、“部分檢驗驗”或“單項項檢驗”。““單項檢驗””應(yīng)直接填寫寫檢驗項目名名稱，如“熱熱原”或“無無菌”等。3.11檢檢驗依據(jù)：按按質(zhì)量標準或或方法標準檢檢驗。已成冊冊的質(zhì)量標準準應(yīng)寫明標準準名稱、版本本和部、冊等等，如：《中中國藥典》2010年版版一部等。單單頁的質(zhì)量標標準應(yīng)寫出標標準名稱和標標準編號，如如“國家藥品品監(jiān)督管理局局標準(試行行)WS-135(X-119)-2000””等。檢驗報告書的的書寫細則檢驗報告書的的表頭欄目填填寫要求3.12收收樣日期：按按收到檢品的的年、月、日日填寫。3.13報報告日期：為為授權(quán)簽字人人審核簽發(fā)報告書的日期期。3.14“檢檢驗項目”下下，按質(zhì)量標標準列出所檢檢項目。如藥藥品［性狀］、［［鑒別］、［［檢查］與［［含量測定］］等大項目；；大項目名稱需需添加方括號號。每一個大大項下所包含含的具體檢驗項目名稱和和排列順序，，應(yīng)按質(zhì)量標準準上的順序書書寫。檢驗報告書的的書寫細則檢驗報告書中中各檢驗項目目的書寫要求求［性狀］外觀性狀：在“標準規(guī)規(guī)定”下，按按質(zhì)量標準內(nèi)內(nèi)容書寫。““檢驗結(jié)果””下，按實況況描述；不合合格的，應(yīng)先先寫出不符合合標準規(guī)定之之處，再加寫寫“不符合規(guī)規(guī)定”。熔點等物理常常數(shù)：在“標準規(guī)規(guī)定”下，按按質(zhì)量標準內(nèi)內(nèi)容書寫。在在“檢驗結(jié)果果”下，寫實實測數(shù)值；不不合格的應(yīng)在在數(shù)據(jù)之后加加寫“不符合