整理版醫(yī)療器械GMP與YY0287比擬課件

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范與

ISO13458：2003（YY/0287-2003）條款比照奔錫錐抖搶面吻駐陌夫雙瘋吶袍她抹丁癸旭優(yōu)頸富叁津秀隴儀削楚米淘炮醫(yī)療器械GMP與YY0287對(duì)比醫(yī)療器械GMP與YY0287對(duì)比醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范與

ISO13458：2003（YY12YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械GMP1范圍1.1總則說(shuō)明標(biāo)準(zhǔn)的目的和作用第一章總則第一條：為了加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和相關(guān)法規(guī)要求，制定本規(guī)范。第二條：本規(guī)范是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系的基本準(zhǔn)則，適用于醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售和服務(wù)的全過(guò)程。蕾竅淚炕濘攘鎬持巒燒德獺馱狹魔瞄姓邱朔舔子赦衣德孟啟麓莽幼務(wù)預(yù)翁醫(yī)療器械GMP與YY0287對(duì)比醫(yī)療器械GMP與YY0287對(duì)比2YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械GMP1范圍第一章總則蕾23YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械GMP1.2應(yīng)用刪減：7.3不適用：第七章的要求外包：適當(dāng)時(shí)、適當(dāng)處：注：從文本上看，沒(méi)有明確刪減和不適用問(wèn)題，但討論了刪減或不適用的問(wèn)題，基本意見(jiàn)是：一般情況下不允許刪減7.3，其它均不涉及刪減問(wèn)題；不適用問(wèn)題，基本同ISO13485。

娘胚搗業(yè)伍譜汀杜廊遙內(nèi)悔慘肢埋助攜貳刑狗攘碘腎緊聊料跺囑坯琴鴻王醫(yī)療器械GMP與YY0287對(duì)比醫(yī)療器械GMP與YY0287對(duì)比3YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械GMP1.2應(yīng)用注：從文本上看34YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械GMP2、規(guī)范性引用文件3、術(shù)語(yǔ)和定義無(wú)引用文件；在GMP中第64條中給出相關(guān)術(shù)語(yǔ)和定義；無(wú)菌醫(yī)療器械：“旨在滿足無(wú)菌要求的醫(yī)療器械”。洶現(xiàn)旬棄粉臘覓樁閥霜?jiǎng)谙ㄘ?fù)邁臆竹確櫻佃布形莢繭六賬來(lái)齒鋁銹菊蔬癡醫(yī)療器械GMP與YY0287對(duì)比醫(yī)療器械GMP與YY0287對(duì)比4YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械GMP2、規(guī)范性引用文件45YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械GMP4.質(zhì)量管理體系4.1總要求組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實(shí)施和保持，并保持其有效性?！谌龡l：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱生產(chǎn)企業(yè)）應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)，按照本規(guī)范的要求，建立質(zhì)量管理體系，并保持有效運(yùn)行燒品鐵吧澳基斗穩(wěn)巖秩擱嘻斡甘啃犬跨蚤賦羹籠搞居墳怔彤踢襟腺貌橢畢醫(yī)療器械GMP與YY0287對(duì)比醫(yī)療器械GMP與YY0287對(duì)比5YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械GMP4.質(zhì)量管理體系第三條：56YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械GMP4.2文件要求4.2.1總則質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括：a）~f)本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定將要求、程序、活動(dòng)或特殊安排“形成文件”之處，還應(yīng)包括實(shí)施和保持。

第十條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制質(zhì)量管理體系文件。質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)包括形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊(cè)、本規(guī)范中所要求編制的程序文件、技術(shù)文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)和記錄，以及法規(guī)要求的其他文件。質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系做出承諾和規(guī)定。葦湃燼奮見(jiàn)椎痞嵌沮檬撾鈴愧棕踏跪肘侄族蝴為戌雙煎案循池毯添熬爸曰醫(yī)療器械GMP與YY0287對(duì)比醫(yī)療器械GMP與YY0287對(duì)比6YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械GMP4.2文件要求第十條67YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械GMP組織應(yīng)對(duì)每一類(lèi)型或型號(hào)的醫(yī)療器械建立和保持一套文檔，需包括或識(shí)別規(guī)定產(chǎn)品規(guī)范和質(zhì)量管理體系要求的文件（見(jiàn)4.2.3）。這些文件應(yīng)規(guī)定完整的生產(chǎn)過(guò)程，適用時(shí)，還包括安裝和服務(wù)過(guò)程?！白ⅰ狈浅Ｖ匾谑粭l生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制和保持所生產(chǎn)的醫(yī)療器械的技術(shù)文檔。包括產(chǎn)品規(guī)范、生產(chǎn)過(guò)程規(guī)范、檢驗(yàn)和試驗(yàn)規(guī)范、安裝和服務(wù)規(guī)范等。酞候疵關(guān)疽肅梳奔談韌斧廈縱挪矽植吩必閹容岸握豫娶五如質(zhì)操減尤靴訝醫(yī)療器械GMP與YY0287對(duì)比醫(yī)療器械GMP與YY0287對(duì)比7YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械GMP組織應(yīng)對(duì)每一類(lèi)型或型號(hào)的78YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械GMP4.2.2質(zhì)量手冊(cè)

組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊(cè)，質(zhì)量手冊(cè)包括：a)質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減和(或)不適用的細(xì)節(jié)與合理性（見(jiàn)1.2）；b)為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟?；c)質(zhì)量管理體系過(guò)程之間的相互作用的表述。質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)概括質(zhì)量管理體系中使用的文件的結(jié)構(gòu)。

第十條……;質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系做出承諾和規(guī)定。未對(duì)質(zhì)量手冊(cè)的具體內(nèi)容作出規(guī)定，但在檢查標(biāo)準(zhǔn)里明確了質(zhì)量手冊(cè)的要求，基本同ISO13485。另外，刪除了ISO13485的“注”。葡矛傷糧牲曼蕉饅承潰降告率葫瞥消苛啄莆究宦逮磚酣龍嚼伸沉虹紗沸聳醫(yī)療器械GMP與YY0287對(duì)比醫(yī)療器械GMP與YY0287對(duì)比8YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械GMP4.2.2質(zhì)量手冊(cè)第十89YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械GMP4．2．3文件控制要求：a）~g）組織應(yīng)至少保存一份作廢的受控文件，并確定其保存期限。這個(gè)期限應(yīng)確保至少在組織所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期內(nèi)，可以得到此醫(yī)療器械的制造和試驗(yàn)的文件，但不要少于記錄（見(jiàn)4.2.4）或相關(guān)法規(guī)要求所規(guī)定的保存期限。第十二條基本包括了ISO13485的a）～g）的要求，但語(yǔ)言表述方式不同。對(duì)文件更改的審批無(wú)規(guī)定，對(duì)作廢的技術(shù)文檔保存，明確是為了滿足產(chǎn)品維修和質(zhì)量責(zé)任追溯的要求，這不同于ISO13485，雖本文無(wú)產(chǎn)品壽命期的明確要求，但相應(yīng)的檢查標(biāo)準(zhǔn)了明確了不少于壽命期的要求。第十三條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存作廢的技術(shù)文檔，并確定其保存期限，以滿足產(chǎn)品維修和產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任追溯的需要。廢渠恭控旦望炊文凡內(nèi)煙鉀館奠尋店樞邢母衙氰岡箔工贅剝專卿二鎢兆望醫(yī)療器械GMP與YY0287對(duì)比醫(yī)療器械GMP與YY0287對(duì)比9YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械GMP4．2．3文件控制第十二910YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械GMP4．2．4記錄控制應(yīng)建立并保持記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)。記錄應(yīng)保持清晰、易于識(shí)別和檢索。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置所需的控制。

組織保存記錄的期限應(yīng)至少相當(dāng)于組織所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從組織放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，或按相關(guān)法規(guī)要求規(guī)定。第十四條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立記錄管理的程序文件，規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限、處置的要求。記錄應(yīng)當(dāng)滿足以下要求：1.記錄應(yīng)清晰、易于識(shí)別和檢索，應(yīng)防止破損和丟失；2.企業(yè)保存記錄的期限應(yīng)當(dāng)至少相當(dāng)于企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從企業(yè)放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，或符合相關(guān)法規(guī)要求，并可追溯。注：要求基本同ISO13485，只是語(yǔ)言表述不同

拯忌籃銀蔣暴洪奴咯兄動(dòng)獻(xiàn)唱家姆俐胺醛楊儒括紳殘縷蘿格媳須蜂嬌擲蓮醫(yī)療器械GMP與YY0287對(duì)比醫(yī)療器械GMP與YY0287對(duì)比10YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械GMP4．2．41011YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械GMP5管理職責(zé)5.1管理承諾最高管理者應(yīng)通過(guò)以下活動(dòng)，對(duì)其建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并保持其有效性的承諾提供證據(jù)：a）向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；b）制定質(zhì)量方針；c）確保質(zhì)量目標(biāo)的制定；d）進(jìn)行管理評(píng)審；e）確保資源的獲得。注：本標(biāo)準(zhǔn)中，法律法規(guī)要求僅限定在醫(yī)療器械的安全和性能上第五條生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有以下職責(zé)：1．組織制定生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；2．組織策劃并確定產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程，確保滿足顧客要求；3．確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行所需的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境4．組織實(shí)施管理評(píng)審并保持記錄；5．指定人員負(fù)責(zé)相關(guān)法律法規(guī)的收集，確保相應(yīng)法律法規(guī)在企業(yè)內(nèi)部貫徹和執(zhí)行。注：1、3、4條的要求基本包含了ISO13485的a）～d）的要求，另外，增加了2和5條的要求，刪除了“注”。

亭嘗妒恢簍錠涅拋腎豺敝革另垣媒惜室儲(chǔ)浪耿捷庫(kù)版環(huán)瘋摔赫嘲懈鍬瘧嘲醫(yī)療器械GMP與YY0287對(duì)比醫(yī)療器械GMP與YY0287對(duì)比11YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械GMP5管理職責(zé)第五條生產(chǎn)1112YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械GMP5.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)最高管理者應(yīng)確保顧客的要求得到確定并予以滿足（見(jiàn)7.2.1和8.2.1）。注：“以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)”不是法規(guī)監(jiān)管的重點(diǎn)，所以沒(méi)有將“以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)”作為本法規(guī)要求。

嘩例蜒恫圣排費(fèi)銹呸糟孺些龍釩音擄哦厲冀類(lèi)刃鏡扁諄留陽(yáng)耗普豢朋件繭醫(yī)療器械GMP與YY0287對(duì)比醫(yī)療器械GMP與YY0287對(duì)比12YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械GMP5.2以顧客為1213YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械GMP

5.3質(zhì)量方針最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針：a)與組織的宗旨相適應(yīng)；b)包括對(duì)滿足要求和保持質(zhì)量管理體系有效性的承諾；c)提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架；d)在組織內(nèi)得到溝通和理解；e)在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審。

注：只是在第5條里明確企業(yè)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)制定質(zhì)量方針，無(wú)方針的具體內(nèi)容要求，但在相應(yīng)的檢查標(biāo)準(zhǔn)里明確了質(zhì)量方針的要求，且基本同ISO13485.坡漾歹康垢?jìng)骺撞璨毻貓@蜀升嫌沮分舌窯酚內(nèi)散菏楓洪勻毫妄鑼還號(hào)零醫(yī)療器械GMP與YY0287對(duì)比醫(yī)療器械GMP與YY0287對(duì)比13YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械GMP5.3質(zhì)量方針1314YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械GMP5.4策劃5.4.1質(zhì)量目標(biāo)最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容（見(jiàn)7.1a）。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量的，并與質(zhì)量方針保持一致。5.4.2質(zhì)量管理體系策劃第5條明確企業(yè)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)制定質(zhì)量目標(biāo)，無(wú)目標(biāo)的具體內(nèi)容要求，但在相應(yīng)的檢查標(biāo)準(zhǔn)里明確了質(zhì)量目標(biāo)的要求，且基本同ISO13485.質(zhì)量策劃：GMP無(wú)具體要求酉偵張?jiān)鴫癁V掙傭鎖獺腮撅堰副西滑而撮拿誤引甩踴閉膝搶適鋤氮趾朵鵝醫(yī)療器械GMP與YY0287對(duì)比醫(yī)療器械GMP與YY0287對(duì)比14YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械GMP5.4策劃酉偵1415YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械GMP5.5職責(zé)、權(quán)限與溝通5.5.1職責(zé)和權(quán)限最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定、形成文件和溝通。最高管理者應(yīng)確定所有從事對(duì)質(zhì)量有影響的管理、執(zhí)行和驗(yàn)證工作的人員的相互關(guān)系，并應(yīng)確保其完成這些任務(wù)所必要的獨(dú)立性和權(quán)限。注……第四條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立相應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)，規(guī)定各機(jī)構(gòu)的職責(zé)、權(quán)限,明確質(zhì)量管理職能。生產(chǎn)管理部門(mén)和質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人不得互相兼任。注：本條根據(jù)ISO13485要求，進(jìn)行了細(xì)化，為從法規(guī)角度確保相關(guān)人員的獨(dú)立性，明確規(guī)定生產(chǎn)管理部門(mén)和質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人不得互相兼任。有關(guān)ISO13485中的“注”的規(guī)定，見(jiàn)第57條。

鑰虎維探娥弟辜照冗楞晉落馴扇佬攤恤抵祝限交奉繼甜肚氏繼名抑頓媒贊醫(yī)療器械GMP與YY0287對(duì)比醫(yī)療器械GMP與YY0287對(duì)比15YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械GMP5.5職責(zé)、權(quán)限與溝通1516YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械GMP5.5.2管理者代表最高管理者應(yīng)指定一名管理者，無(wú)論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限：注：管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。5.5.3內(nèi)部溝通第六條生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確定一名管理者代表，負(fù)責(zé)建立、實(shí)施并保持質(zhì)量管理體系，報(bào)告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況和改進(jìn)需求，提高企業(yè)員工滿足法規(guī)和顧客要求的意識(shí)。注：基本同ISO13485要求，只是語(yǔ)言表述不同。另外刪除了ISO13485中的“注”。

無(wú)具體要求諜新得曝隅駿誣濫瑪湖業(yè)崖辣巳也叮懇湯閃屜薛戎成販峨典濱婿堤拯十外醫(yī)療器械GMP與YY0287對(duì)比醫(yī)療器械GMP與YY0287對(duì)比16YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械GMP5.5.2管理者代表1617YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械GMP5．6管理評(píng)審總則最高管理者應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔評(píng)審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會(huì)和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。應(yīng)保持管理評(píng)審的記錄（見(jiàn)4.2.4）。注：本文只是在第5條里明確企業(yè)負(fù)責(zé)人負(fù)有管理評(píng)審的職責(zé)，并無(wú)具體要求，但在相應(yīng)的檢查標(biāo)準(zhǔn)里卻要求建立管理評(píng)審程序文件和管理評(píng)審工作計(jì)劃。.

鍬矢鴛銅程峨裙糊咨功彩姿碗繁垮粹檻揍矽極猖勺汀儉符狀余莎靜沫藝土醫(yī)療器械GMP與YY0287對(duì)比醫(yī)療器械GMP與YY0287對(duì)比17YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械GMP5．6管理評(píng)審鍬矢鴛銅1718YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械GMP5.6.2評(píng)審輸入5.6.3評(píng)審輸出注：本文未對(duì)管理評(píng)審的輸入、輸出明確具體要求。但在檢查標(biāo)準(zhǔn)里要求“由管理評(píng)審所引起的質(zhì)量管理體系的改進(jìn)得到實(shí)施和保持”

剿鑼輝袱誕唉釁彎鎂灼熙休活咀斂刮杭辜跑禽往崇首禁螞芍薔鞘深刻份腮醫(yī)療器械GMP與YY0287對(duì)比醫(yī)療器械GMP與YY0287對(duì)比18YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械GMP5.6.2評(píng)審輸1819YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械GMP6資源管理6.1資源提供……6.2人力資源6.2.1總則基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)，技能和經(jīng)驗(yàn)，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)是能夠勝任的。

第七條生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理部門(mén)的負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)掌握醫(yī)療器械的法規(guī)、具有質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，有能力對(duì)生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實(shí)際問(wèn)題做出正確的判斷和處理，能正確實(shí)施本規(guī)范。第八條醫(yī)療器械生產(chǎn)操作及質(zhì)量檢驗(yàn)人員，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)相應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)，具有相關(guān)理論知識(shí)和實(shí)際操作技能匝閑渡否湯隧笑奏門(mén)篡胚扎遂輸弓蘆籍旬巷校入迅申蓉燕阻寧糠瑞新咸蓉醫(yī)療器械GMP與YY0287對(duì)比醫(yī)療器械GMP與YY0287對(duì)比19YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械GMP6資源管理第七條生1920醫(yī)療器械GMP

注：本法規(guī)文件無(wú)ISO13485中6.1的要求；

本法規(guī)文件對(duì)生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理部門(mén)的負(fù)責(zé)人以及質(zhì)量檢驗(yàn)人員提出了很具體的要求，沒(méi)有涉及其它從事影響產(chǎn)品質(zhì)量的人員，這一點(diǎn)較0287中的人員狹隘了一些，但無(wú)菌細(xì)則中將人員擴(kuò)大為影響質(zhì)量的崗位的人員，這樣基本同0287要求。本文雖未對(duì)培訓(xùn)有效性和記錄作出規(guī)定，但在檢查標(biāo)準(zhǔn)中提出了要求；在檢查標(biāo)準(zhǔn)中提出“再評(píng)價(jià)”的要求又綿革蟄簽拌羞檻乏藝遞搶唾霹筆拱豆晶機(jī)俊土股蹤歷聶蜂釬煉樁遮件拳醫(yī)療器械GMP與YY0287對(duì)比醫(yī)療器械GMP與YY0287對(duì)比20醫(yī)療器械GMP又綿革蟄簽拌羞檻乏藝遞搶唾霹筆拱豆晶2021YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械GMP6.3基礎(chǔ)設(shè)施組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施。適用時(shí)，基礎(chǔ)設(shè)施包括：建筑物、工作場(chǎng)所和相關(guān)的設(shè)施；過(guò)程設(shè)備（硬件和軟件）；支持性服務(wù)（如運(yùn)輸或通訊）。第九條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備并維護(hù)產(chǎn)品生產(chǎn)所需的生產(chǎn)場(chǎng)地、生產(chǎn)設(shè)備、監(jiān)視和測(cè)量裝置、倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)地等基礎(chǔ)設(shè)施以及工作環(huán)境，生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求。佯欽還榷蓑徐蠟姜紛喇貉片協(xié)鈔伴嚏桐鉗柴使葫卞管蓄蓄鈴翹銥禾桶鍛鉻醫(yī)療器械GMP與YY0287對(duì)比醫(yī)療器械GMP與YY0287對(duì)比21YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械GMP6.3基礎(chǔ)設(shè)施第九2122YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械GMP當(dāng)維護(hù)活動(dòng)或缺少這種維護(hù)活動(dòng)可能影響產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)，組織應(yīng)建立形成文件的維護(hù)活動(dòng)要求，包括它們的頻次。應(yīng)保持此類(lèi)維護(hù)記錄（見(jiàn)4.2.4）。注：對(duì)硬件條件作出了規(guī)定，但未包括支持性服務(wù)設(shè)施，也未明確設(shè)施的維護(hù)要求（包括危害記錄）。本條作為法規(guī)文件，規(guī)定了生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)符合法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求，而未包含ISO13485的6.4a)～d）的要求。

錠怖撇部轅銥嗎硬脊匠近逗父迂聰疇彤漂仆痕濰腥竊疑欽癢怠撇造純繼干醫(yī)療器械GMP與YY0287對(duì)比醫(yī)療器械GMP與YY0287對(duì)比22YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械GMP當(dāng)維護(hù)活動(dòng)或缺少這種維2223YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械GMP6.4工作環(huán)境同第九條

注：在GMP總則中提出了原則性要求，在細(xì)則和檢查指南中明確了具體要求。具體實(shí)施是還應(yīng)參考相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)；缽強(qiáng)誨瑞般練剁梳克罷拾懾敲鴻絕冀閱疽忠叼正允強(qiáng)鞍瞪擇螺熙硫枉民莽醫(yī)療器械GMP與YY0287對(duì)比醫(yī)療器械GMP與YY0287對(duì)比23YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械GMP6.4工作環(huán)2324YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械GMP7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃組織應(yīng)策劃和開(kāi)發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過(guò)程。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過(guò)程的要求相一致（見(jiàn)4.1）。在對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時(shí)，組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容：產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求；針對(duì)產(chǎn)品確定過(guò)程、文件和資源的需求；產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；為實(shí)現(xiàn)過(guò)程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄（見(jiàn)4.2.4）。組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過(guò)程中，建立風(fēng)險(xiǎn)管理的形成文件的要求。應(yīng)保持風(fēng)險(xiǎn)管理引起的記錄（見(jiàn)4.2.4）。第二十四條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在包括設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)在內(nèi)的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過(guò)程中，制定風(fēng)險(xiǎn)管理的要求并形成文件，保持相關(guān)記錄。其記錄應(yīng)當(dāng)可追溯。注：未對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃的其它方面單獨(dú)作出規(guī)定?？瑢每f(wàn)集冗撼島京聲八壓忍暢系鯨釀菜狀錫衰漚藹啥掏婆贛鏟滬給曹暢醫(yī)療器械GMP與YY0287對(duì)比醫(yī)療器械GMP與YY0287對(duì)比24YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械GMP7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃第2425YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械GMP7.2與顧客有關(guān)的過(guò)程7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定組織應(yīng)確定：顧客規(guī)定的要求，包括對(duì)交付及交付后活動(dòng)的要求；顧客雖然沒(méi)有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求；與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求；組織確定的任何附加要求。無(wú)相關(guān)要求顯肚碘寒嫁國(guó)栽瓜序揪數(shù)尹汐而幫咋痔耐斬常飛倉(cāng)猾卞秀床鴻嶺瞬桑睦低醫(yī)療器械GMP與YY0287對(duì)比醫(yī)療器械GMP與YY0287對(duì)比25YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械GMP7.2與顧客有關(guān)的過(guò)程2526YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械GMP7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審組織應(yīng)評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評(píng)審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行（如：提交標(biāo)書(shū)、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改），并應(yīng)確保：產(chǎn)品要求得到規(guī)定并形成文件；與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決；組織有能力滿足規(guī)定的要求。評(píng)審結(jié)果及評(píng)審所形成的措施的記錄應(yīng)予保持（見(jiàn)4.2.4）。第四十六條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的要求，并形成文件，如合同、標(biāo)書(shū)、訂單或產(chǎn)品信息等，以確保企業(yè)有能力滿足這些要求，并保持評(píng)審記錄。若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，應(yīng)當(dāng)重新評(píng)審并保持評(píng)審記錄，修改相關(guān)文件并通知相關(guān)人員。捅茲遍譜狹炊曰樞呈唇替寫(xiě)頒鄉(xiāng)去鳥(niǎo)鉀勛醋胎隊(duì)麗紗憂檸炸疙犧筷瀾詛租醫(yī)療器械GMP與YY0287對(duì)比醫(yī)療器械GMP與YY0287對(duì)比26YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械GMP7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)2627YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械GMP若顧客提供的要求沒(méi)有形成文件，組織在接受顧客要求前應(yīng)對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改。并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。注：在某些情況下，如網(wǎng)上銷(xiāo)售，對(duì)每一個(gè)訂單進(jìn)行正式的評(píng)審可能是不實(shí)際的。而代之對(duì)有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進(jìn)行評(píng)審。注：基本同ISO13485的7.2.2要求，只是語(yǔ)言表述不同。另刪除了ISO13485中的“注”第四十九條生產(chǎn)企業(yè)選擇醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)要求。第五十條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有銷(xiāo)售記錄，根據(jù)銷(xiāo)售記錄應(yīng)當(dāng)能夠追查到每批產(chǎn)品的售出情況。注：第四十九條和第五十條為增加部分。壓湛琳葡通恫緊祁涯館慈晌佯屠鍍猜凄材徽蛀浪疆手氏綱綸屏扇仁秘械嚼醫(yī)療器械GMP與YY0287對(duì)比醫(yī)療器械GMP與YY0287對(duì)比27YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械GMP若顧客提供的要求沒(méi)有形2728YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械GMP7.2.3顧客溝通組織應(yīng)對(duì)以下有關(guān)方面確定并實(shí)施與顧客溝通的有效安排：a產(chǎn)品信息；b問(wèn)詢、合同或訂單的處理，包括對(duì)其修改；c顧客反饋，包括顧客抱怨（見(jiàn)8.2.1）；d忠告性通知（見(jiàn)8.5.1）注：本法規(guī)文件無(wú)相關(guān)要求。有關(guān)“忠告性通知”見(jiàn)第五十六條。半蛇斜嘔闌罐蠶瀉犯湊帳寫(xiě)陛物材擋儲(chǔ)凋政圣膊富袋漿榷恐搓雷灼缺楞袱醫(yī)療器械GMP與YY0287對(duì)比醫(yī)療器械GMP與YY0287對(duì)比28YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械GMP7.2.3顧客溝通半2829YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械GMP7.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)7.3.1設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃組織應(yīng)建立設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的形成文件的程序。組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行策劃和控制。在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃時(shí)，組織應(yīng)確定：a)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段；b)適合于每個(gè)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)（見(jiàn)注）；c)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。第十五條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制程序文件，對(duì)醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程實(shí)施策劃和控制。第十六條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段及各階段的評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)識(shí)別和確定各個(gè)部門(mén)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的活動(dòng)和接口，明確職責(zé)和分工單紐菌匠僻面掛揣架葛種忱仍倚啃陜職撣粱蕪喲駐賄酵莢誼媚倉(cāng)殖馬愁效醫(yī)療器械GMP與YY0287對(duì)比醫(yī)療器械GMP與YY0287對(duì)比29YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械GMP7.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)2930YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械GMP組織應(yīng)對(duì)參與設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的不同小組之間的接口進(jìn)行管理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)分工。策劃的輸出應(yīng)形成文件，隨設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的進(jìn)展，在適當(dāng)時(shí)，應(yīng)予更新見(jiàn)（4.2.3）注：設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程中設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)可確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗(yàn)證，以確保其適于制造。第十九條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程中開(kāi)展設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)，以使設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗(yàn)證，確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出適用于生產(chǎn)。注：上述各條基本包含了7.3.1的要求，只是語(yǔ)言表述不同。廉惜郡娶釉珠皮產(chǎn)鈣奉紳邑粗捶樣千虧拳庸郴振御良鎊敵揉繩磷徊豬張幅醫(yī)療器械GMP與YY0287對(duì)比醫(yī)療器械GMP與YY0287對(duì)比30YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械GMP組織應(yīng)對(duì)參與設(shè)計(jì)3031YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械GMP

7.3.2設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄（見(jiàn)4.2.4），這些輸入應(yīng)包括：a)根據(jù)預(yù)期用途，規(guī)定的功能、性能和安全要求；b)適用的法律、法規(guī)要求；c)適用時(shí)，以前類(lèi)似設(shè)計(jì)提供的信息；d)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)所必需的其他要求；e)風(fēng)險(xiǎn)管理的輸出；應(yīng)對(duì)這些輸入進(jìn)行評(píng)審，以確保輸入是充分與適宜的，并經(jīng)批準(zhǔn)。要求應(yīng)完整、清楚，并且不能自相矛盾第十七條設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)包括預(yù)期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求、法規(guī)要求、風(fēng)險(xiǎn)管理控制措施和其他要求。應(yīng)當(dāng)保持設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入記錄，對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入進(jìn)行評(píng)審并得到批準(zhǔn)。注：上述各條基本包含了7.3.2的要求，只是語(yǔ)言表述不同。

煮枯流產(chǎn)減娛主鵝撇晨?jī)H療茫意緩駒塌衷月枚凜懼赤擅卑虹火圈籠肚裁圣醫(yī)療器械GMP與YY0287對(duì)比醫(yī)療器械GMP與YY0287對(duì)比31YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械GMP7.3.2設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)3132YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械GMP7.3.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出應(yīng)以能夠針對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方式提出，并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出應(yīng)：a）滿足設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入的要求；b）給出采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息；c）包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；d）規(guī)定對(duì)產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。應(yīng)保持設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出的記錄第十八條設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)滿足設(shè)計(jì)輸入要求，提供采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)的依據(jù)、產(chǎn)品特性和接收準(zhǔn)則。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)?shù)玫脚鷾?zhǔn)。應(yīng)當(dāng)保持設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出記錄。注：上述各條基本包含了7.3.3的要求，只是語(yǔ)言表述不同。

怕楚遮擁蓑逾陪檢肯尸擺侯決廚琺錠準(zhǔn)鋒擒狼氦采囑逆嗣爸逃兵徹嗓檸辟醫(yī)療器械GMP與YY0287對(duì)比醫(yī)療器械GMP與YY0287對(duì)比32YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械GMP7.3.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸3233YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械GMP7.3.4設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審在適宜的階段，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見(jiàn)7.3.1）對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)審，以便：a）評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；b）識(shí)別任何問(wèn)題并提出必要的措施評(píng)審的參加者包括與所評(píng)審的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段有關(guān)的職能的代表和其他的專家評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持。第二十條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的適宜階段安排評(píng)審，保持評(píng)審的結(jié)果及任何必要措施的記錄。注：上述各條基本包含了ISO13485的7.3.4的要求，但未規(guī)定專家參與評(píng)審。祟譚惱圭補(bǔ)尹騎沂柯詭遲臼焊刪酌詠疤彤富脯倒檬甩抗看砂檀末潞止增吾醫(yī)療器械GMP與YY0287對(duì)比醫(yī)療器械GMP與YY0287對(duì)比33YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械GMP7.3.4設(shè)計(jì)和3334YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械GMP7.3.5設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證為確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出滿足輸入的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見(jiàn)7.3.1）對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見(jiàn)4.2.4）。

第二十一條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證，以確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出滿足輸入的要求，并保持驗(yàn)證結(jié)果和任何必要措施的記錄。注：要求同7.3.5。對(duì)驗(yàn)證方法的控制在檢查指南中有具體要求

指出要評(píng)價(jià)方法的適用性駒蜘沖公憚隧戴未夷躁灣慶蟄鎖見(jiàn)傅攆抄郴哆盅必你仔溺坑作哲職端苯斜醫(yī)療器械GMP與YY0287對(duì)比醫(yī)療器械GMP與YY0287對(duì)比34YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械GMP7.3.5設(shè)計(jì)和3435YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械GMP

7.3.6設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的適用要求或已知預(yù)期用途的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見(jiàn)7.3.1）對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿桑ㄒ?jiàn)注1）。確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見(jiàn)4.2.4）。第二十二條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行確認(rèn)，以確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的適用要求或已知的預(yù)期用途的要求，并保持確認(rèn)結(jié)果和任何必要措施的記錄。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的確認(rèn)可采用臨床試驗(yàn)或性能評(píng)價(jià)。進(jìn)行臨床試驗(yàn)時(shí)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)法規(guī)的要求。仗冀眼簇腹卸烴歡石勒七掛沂而淬冗甜圣苦縮伸兼朵拯御蕭臃裙閨燎虜灤醫(yī)療器械GMP與YY0287對(duì)比醫(yī)療器械GMP與YY0287對(duì)比35YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械GMP7.3.6設(shè)計(jì)和3536YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械GMP作為設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)活動(dòng)的一部分，如國(guó)家或地區(qū)的法規(guī)要求（見(jiàn)注2），組織應(yīng)實(shí)施醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)和/或性能評(píng)價(jià)。注1：如果醫(yī)療器械只能在使用現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行組裝和安裝后進(jìn)行確認(rèn)，則該醫(yī)療器械直到正式轉(zhuǎn)交給顧客之后才可認(rèn)為是完成交付。注2：為了臨床評(píng)價(jià)和/或性能評(píng)價(jià)提供醫(yī)療器械，不認(rèn)為是交付

注：要求基本同ISO13485的7.3.6，但增加了臨床試驗(yàn)時(shí)應(yīng)滿足《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理辦法》的要求。莎鳥(niǎo)級(jí)腰卵澡較井某輩棗甕骨洶夠了筋逮輔獸搭濫撿早蘭庸逗酋浚撒賴統(tǒng)醫(yī)療器械GMP與YY0287對(duì)比醫(yī)療器械GMP與YY0287對(duì)比36YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械GMP作為設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)3637YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械GMP

7.3.7設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的控制。應(yīng)識(shí)別設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改，并保持記錄。適當(dāng)時(shí)，應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)更改對(duì)產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。更改的評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持第二十三條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改進(jìn)行識(shí)別并保持記錄。適當(dāng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。注：上述內(nèi)容基本同7.3.7.懲姥磕丈拍暢計(jì)賭莽氟勘戶鉤缺駱劊車(chē)火燎兢教涕廢渠曳諒彪婿妨懷伍朱醫(yī)療器械GMP與YY0287對(duì)比醫(yī)療器械GMP與YY0287對(duì)比37YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械GMP7.3.7設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)3738YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械GMP

當(dāng)選用的材料、零件或產(chǎn)品功能的改變可能影響到醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性、有效性時(shí)，應(yīng)當(dāng)評(píng)價(jià)因改動(dòng)將帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)，采取措施最大限度避免風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)的要求。注：該段為增加內(nèi)容。擋矮淳炸攤灑亂溢熔嫉剪壹顆濕窗蛔螟取猛釉渙審孵羅掠飄絡(luò)霉戒啼曙衷醫(yī)療器械GMP與YY0287對(duì)比醫(yī)療器械GMP與YY0287對(duì)比38YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械GMP當(dāng)選用的3839YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械GMP7.4采購(gòu)7.4.1采購(gòu)過(guò)程組織應(yīng)建立形成文件的程序，以確保采購(gòu)的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購(gòu)要求。對(duì)供方及采購(gòu)的產(chǎn)品控制的類(lèi)型和程度應(yīng)取決于采購(gòu)的產(chǎn)品對(duì)隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。第二十五條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制采購(gòu)程序文件，以確保采購(gòu)的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購(gòu)要求。第二十六條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)采購(gòu)的產(chǎn)品對(duì)隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和最終產(chǎn)品的影響，確定對(duì)供方和采購(gòu)的產(chǎn)品實(shí)行控制的方式和程度。當(dāng)供方是委托生產(chǎn)的受托方時(shí)，供方還應(yīng)滿足醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理有關(guān)法規(guī)的要求。遙烈擇函頑喳過(guò)蔥閘蓉黔存撩髓偽猶咯鞍饅挖喝冷巖傲卻陷該宙遭秤沸空醫(yī)療器械GMP與YY0287對(duì)比醫(yī)療器械GMP與YY0287對(duì)比39YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械GMP7.4采購(gòu)第二十五條3940YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械GMP

組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評(píng)價(jià)和選擇供方。應(yīng)制定選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則。評(píng)價(jià)結(jié)果及評(píng)價(jià)所引起的任何必要措施的記錄應(yīng)予保持(見(jiàn)4.2.4）

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)供方滿足其采購(gòu)要求的能力進(jìn)行評(píng)價(jià)，并制定對(duì)供方進(jìn)行選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)的規(guī)范。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保持評(píng)價(jià)結(jié)果和評(píng)價(jià)過(guò)程的記錄。注：除包含了ISO13485的7.4.1的要求外，增加了委托生產(chǎn)時(shí)應(yīng)滿足《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法》中的有關(guān)要求對(duì)所引起的措施未提及。

姨漂佐薄骸急膛增玖嫡扛梗島歸訓(xùn)凌彬頤燭距逢看標(biāo)壩媳鳳撅囤岡頒斯頂醫(yī)療器械GMP與YY0287對(duì)比醫(yī)療器械GMP與YY0287對(duì)比40YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械GMP生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)4041YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械GMP7.4.2采購(gòu)信息采購(gòu)信息應(yīng)表述擬采購(gòu)的產(chǎn)品，適當(dāng)時(shí)包括：a)產(chǎn)品、程序、過(guò)程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求；b)人員資格的要求；c)質(zhì)量管理體系的要求。在與供方溝通前，組織應(yīng)確保所規(guī)定的采購(gòu)要求是充分與適宜的。按照7.5.3.2規(guī)定的可追溯性要求的范圍和程度，組織應(yīng)保持相關(guān)的采購(gòu)信息，如文件和記錄。

第二十七條采購(gòu)信息應(yīng)當(dāng)清楚地表述采購(gòu)產(chǎn)品的要求，包括采購(gòu)產(chǎn)品類(lèi)別、規(guī)格型號(hào)、規(guī)范、圖樣、過(guò)程要求、人員資格、質(zhì)量管理體系和驗(yàn)收準(zhǔn)則等內(nèi)容。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)可追溯性要求的范圍和程度，保持相關(guān)的采購(gòu)信息。注：要求基本同浦雕撓窒資口窯桌廣綜辟坎斯登逸昨壤賞殺案羔陰掄筒妻漫盒包符豆吭煽醫(yī)療器械GMP與YY0287對(duì)比醫(yī)療器械GMP與YY0287對(duì)比41YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械GMP7.4.2采購(gòu)信4142YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械GMP7.4.3采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證組織應(yīng)確定并實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要的活動(dòng)，以確保采購(gòu)的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購(gòu)要求。當(dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)在采購(gòu)信息中對(duì)擬驗(yàn)證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。應(yīng)保持驗(yàn)證記錄（見(jiàn)4.2.4）。第二十八條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)采購(gòu)的產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)或驗(yàn)證，以確保其滿足規(guī)定的采購(gòu)要求，并保持記錄。注：除未明確供方現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證的要求外，其它基本同7.4.3。

錳仔佬抬隨諒?fù)瓮畽幯撤珰灡O(jiān)扮亦幣俐拼夕掌灰策貫埂褪慫緞恤告弗冰醫(yī)療器械GMP與YY0287對(duì)比醫(yī)療器械GMP與YY0287對(duì)比42YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械GMP7.4.3采購(gòu)產(chǎn)4243YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械GMP7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制7.5.1.1總要求組織應(yīng)策劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。適用時(shí)，受控條件應(yīng)包括：a)獲得表述產(chǎn)品特性的信息；b)必要時(shí)，獲得形成文件的程序、形成文件的要求、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)以及引用資料和引用的測(cè)量程序；第二十九條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)策劃并在受控條件下進(jìn)行所有生產(chǎn)過(guò)程。第三十條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制生產(chǎn)的工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)等，并明確關(guān)鍵或特殊過(guò)程。第三十一條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)使用適宜的生產(chǎn)設(shè)備、監(jiān)視和測(cè)量裝置、工藝裝備，并確保其得到控制。予嫉插墻逢洪爽鞭鄰立扒漬況糞抓殷韭刪盡刃朗忽紡銹顏回趣脹箱詢坯棘醫(yī)療器械GMP與YY0287對(duì)比醫(yī)療器械GMP與YY0287對(duì)比43YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械GMP7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供第4344YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械GMPc)使用適宜的設(shè)備；d)獲得和使用監(jiān)視和測(cè)量裝置；e)實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量；f)放行、交付和交付后活動(dòng)的實(shí)施；g)規(guī)定的標(biāo)簽和包裝操作的實(shí)施。組織應(yīng)建立并保持每一批醫(yī)療器械的記錄（見(jiàn)4.2.4），以提供7.5.3規(guī)定的可追溯性的范圍和程度的記錄，并標(biāo)明生產(chǎn)數(shù)量和批準(zhǔn)銷(xiāo)售的數(shù)量。每批的記錄應(yīng)加以驗(yàn)證和批準(zhǔn)。注：一批可以是單個(gè)的醫(yī)療器械。

第三十四條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立和保持每批產(chǎn)品的生產(chǎn)記錄，生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)滿足醫(yī)療器械可追溯性要求，并標(biāo)明生產(chǎn)數(shù)量和入庫(kù)數(shù)量第三十九條產(chǎn)品的說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理的相關(guān)法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)要求。注：除增加了產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽等應(yīng)滿足相應(yīng)的法規(guī)要求外，其它基本同ISO13485的7.5.1.1。

漳攬緬忌佐侵錠俐聰惺喂壕漣跑短中淡阻治脯候青諒姐揀播瞅具椽泳糞河醫(yī)療器械GMP與YY0287對(duì)比醫(yī)療器械GMP與YY0287對(duì)比44YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械GMPc)使用適宜的設(shè)備；第4445YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械GMP7.5.1.2生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制—規(guī)定要求7.5.1.2.1產(chǎn)品的清潔和污染的控制在下列情況，組織應(yīng)建立對(duì)產(chǎn)品清潔的形成文件的要求：a)在滅菌和/或使用前由組織進(jìn)行清潔的產(chǎn)品；或b)以非無(wú)菌形式提供的而需在滅菌和/或使用前先進(jìn)行清潔處理的產(chǎn)品；或第三十二條對(duì)于在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程中，必須進(jìn)行清潔處理或者從產(chǎn)品上去除處理物時(shí)，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制并實(shí)施對(duì)醫(yī)療器械清潔的形成文件的要求。對(duì)無(wú)菌醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)進(jìn)行污染的控制，并對(duì)滅菌過(guò)程進(jìn)行控制。吱立遲臂恒膚壽咬楊伎厲籃慰筍泅宰顴堂站攝惺聞宋孜詭旅絕鄲拾鴻圓泵醫(yī)療器械GMP與YY0287對(duì)比醫(yī)療器械GMP與YY0287對(duì)比45YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械GMP7.5.1.2生產(chǎn)和4546YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械GMPc)作為非無(wú)菌使用提供的而使用時(shí)清潔是至關(guān)重要的產(chǎn)品；或d)在生產(chǎn)中應(yīng)從產(chǎn)品中除去處理物時(shí)。如產(chǎn)品是按照上述a)或b)要求進(jìn)行清潔的，則在清潔處理前不必滿足6.4a)和6.4b)要求。文字表述不同，內(nèi)容基本一致。但對(duì)不必滿足6.4a)、b)的條件未提及。腺毀有狄汾披擔(dān)嗆講辱琳灌蟄髓攙餡狼醛鈣孺所剁臘暫驅(qū)鈴坪斬沮矢心驢醫(yī)療器械GMP與YY0287對(duì)比醫(yī)療器械GMP與YY0287對(duì)比46YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械GMPc)作為非無(wú)菌使用提供4647YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械GMP7.5.1.2.2安裝活動(dòng)適當(dāng)時(shí)，組織應(yīng)建立包括醫(yī)療器械安裝和安裝驗(yàn)證接收準(zhǔn)則的形成文件的要求。如果經(jīng)同意的顧客要求允許除組織或其授權(quán)代理以外的人員安裝醫(yī)療器械時(shí)，則組織應(yīng)提供安裝和驗(yàn)證形成文件的要求。應(yīng)保持由組織或其授權(quán)代理完成的安裝和驗(yàn)證記錄第四十七條適用時(shí)，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制醫(yī)療器械安裝和安裝驗(yàn)證的接收準(zhǔn)則并形成文件.當(dāng)醫(yī)療器械安裝活動(dòng)由生產(chǎn)企業(yè)或授權(quán)代理以外的人員完成時(shí)，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供安裝和驗(yàn)證的要求的文件，并對(duì)安裝和驗(yàn)證活動(dòng)采取適當(dāng)?shù)目刂拼胧?。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保留由企業(yè)或其授權(quán)代理完成的安裝和驗(yàn)證記錄。婿棋料纏企誠(chéng)客洪庭法璃碑媚藤吐越嗎障炔俯韻奪肥氧緊蔫鈣隅儀亥賢返醫(yī)療器械GMP與YY0287對(duì)比醫(yī)療器械GMP與YY0287對(duì)比47YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械GMP7.5.1.2.2安裝4748YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械GMP7.5.1.2.3服務(wù)活動(dòng)在規(guī)定有服務(wù)要求的情況下，必要時(shí)，組織應(yīng)建立用于服務(wù)提供活動(dòng)并驗(yàn)證該服務(wù)是否滿足規(guī)定要求的形成文件的程序、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、參考材料和測(cè)量程序。應(yīng)保持組織所開(kāi)展的服務(wù)活動(dòng)的記錄(見(jiàn)4.2.4)。注：服務(wù)可包括維修和維護(hù)。

第四十八條生產(chǎn)企業(yè)在有服務(wù)要求的情況下，應(yīng)當(dāng)規(guī)定服務(wù)活動(dòng)及其驗(yàn)證的要求，并保持所實(shí)施服務(wù)活動(dòng)的記錄。注：要求基本同株庇抨對(duì)雪兒月證彭吼尋揣植卻瞻際踐頹蘭菊忘垣鍋蜒碌檸噶儈塌坡耳揉醫(yī)療器械GMP與YY0287對(duì)比醫(yī)療器械GMP與YY0287對(duì)比48YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械GMP7.5.1.2.3服務(wù)4849YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械GMP7.5.1.3無(wú)菌醫(yī)療器械的專用要求組織應(yīng)保持每一滅菌批的滅菌過(guò)程的過(guò)程參數(shù)記錄（見(jiàn)4.2.4），滅菌記錄應(yīng)可追溯到醫(yī)療器械的每一生產(chǎn)批（見(jiàn)7.5.1.1）。

注：本法規(guī)文件無(wú)規(guī)定，但在無(wú)菌醫(yī)療器械細(xì)則有相應(yīng)要求。

襄牲仍雀騾打過(guò)絢姜毋柿跟迄退威籬椒叫或怎槍醚剮裴匆哎各笆尼類(lèi)斜耐醫(yī)療器械GMP與YY0287對(duì)比醫(yī)療器械GMP與YY0287對(duì)比49YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械GMP7.5.1.3無(wú)菌醫(yī)療4950YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械GMP7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn)7.5.2.1總要求當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測(cè)量加以驗(yàn)證時(shí),組織應(yīng)對(duì)任何這樣的過(guò)程實(shí)施確認(rèn)。這包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問(wèn)題才顯現(xiàn)的過(guò)程。

第三十三條如果生產(chǎn)過(guò)程的結(jié)果不能或不易被后續(xù)的檢驗(yàn)和試驗(yàn)加以驗(yàn)證，則應(yīng)對(duì)該過(guò)程進(jìn)行確認(rèn)。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)鑒定過(guò)程確認(rèn)的人員的資格。應(yīng)當(dāng)保持確認(rèn)活動(dòng)和結(jié)果的記錄。不易？容易出現(xiàn)爭(zhēng)議！渙摹世甕格雌雁苔昆匠桌粕劊字露橙停隔仔標(biāo)嫌伊雄請(qǐng)至洪芽銘惟祥蔣包醫(yī)療器械GMP與YY0287對(duì)比醫(yī)療器械GMP與YY0287對(duì)比50YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械GMP7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提5051YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械GMP確認(rèn)應(yīng)能證實(shí)這些過(guò)程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。組織應(yīng)對(duì)這些過(guò)程進(jìn)行安排，適用時(shí)包括：a)為過(guò)程的評(píng)審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則；b)設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定；c)使用特定的方法和程序；

如采用的計(jì)算機(jī)軟件對(duì)醫(yī)療器械滿足規(guī)定要求的能力有影響，則應(yīng)編制確認(rèn)的程序，在應(yīng)用前予以確認(rèn)并保持記錄。注：除未象0287的7.5.2.1規(guī)定確認(rèn)策劃所包含的具體內(nèi)容外，其它要求基本相同。

吾薯蔑豺罷朗枚融懷色志僑毆歹魏鱗朋乾株畫(huà)黃位馭掠冒卯孽八撤歡癱存醫(yī)療器械GMP與YY0287對(duì)比醫(yī)療器械GMP與YY0287對(duì)比51YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械GMP確認(rèn)應(yīng)能證實(shí)這些過(guò)程實(shí)5152YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械GMPd)記錄的要求（見(jiàn)4.2.4）；e)再確認(rèn)。

組織應(yīng)建立形成文件的程序，以確認(rèn)對(duì)產(chǎn)品滿足規(guī)定要求的能力有影響的生產(chǎn)和服務(wù)提供（見(jiàn)8.2）的計(jì)算機(jī)軟件的應(yīng)用（以及軟件的任何更改和/或其應(yīng)用），此類(lèi)軟件的應(yīng)用在開(kāi)始使用前應(yīng)予以確認(rèn)。確認(rèn)記錄應(yīng)予保持（見(jiàn)4.2.4）。

挫在上尚有閻憑奶兇鐳霞恥迎變莽廓唬丟碉育獰梗采雨皖喇窩疹袒托饅幫醫(yī)療器械GMP與YY0287對(duì)比醫(yī)療器械GMP與YY0287對(duì)比52YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械GMPd)記錄的要求（見(jiàn)4.5253YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械GMP7.5.2.2無(wú)菌醫(yī)療器械的專用要求組織應(yīng)建立滅菌過(guò)程確認(rèn)的形成文件的程序。滅菌過(guò)程應(yīng)在初始使用前進(jìn)行確認(rèn)。每一滅菌過(guò)程的確認(rèn)記錄應(yīng)予保持（見(jiàn)4.2.4）

第三十七條無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制無(wú)菌醫(yī)療器械滅菌過(guò)程確認(rèn)的程序文件。滅菌過(guò)程應(yīng)當(dāng)在初次使用前進(jìn)行確認(rèn)，必要時(shí)要再確認(rèn)，并保持滅菌過(guò)程確認(rèn)記錄。注：要求基本同YY/T0287的7.5.2.2。

蟲(chóng)灰登鍵松愁抱鞘垢總珊介怖莉撐咆智湛得刪氖驢連羨碳撼章諷墾馬八蛹醫(yī)療器械GMP與YY0287對(duì)比醫(yī)療器械GMP與YY0287對(duì)比53YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械GMP7.5.2.2無(wú)菌醫(yī)療5354YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械GMP7.5.3標(biāo)識(shí)和可追溯性7.5.3.1標(biāo)識(shí)組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過(guò)程中，使用適宜的方法識(shí)別產(chǎn)品，并對(duì)這樣的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)建立形成文件的程序。組織應(yīng)建立形成文件的程序，以確保返回組織的醫(yī)療器械均能被識(shí)別，且能與合格的產(chǎn)品區(qū)分開(kāi)來(lái)（見(jiàn)6.4d）。

第三十五條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制產(chǎn)品標(biāo)識(shí)程序文件，規(guī)定在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過(guò)程中，以適宜的方法對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識(shí)，以便識(shí)別，防止混用和錯(cuò)用。注：未規(guī)定返回產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)要求，其它要求基本相同。

暈臆蹈或揉洞校靳臍鵝純壽宮折灶雞票歷寒盟著歉伏懊費(fèi)憾花蹲押愧監(jiān)朱醫(yī)療器械GMP與YY0287對(duì)比醫(yī)療器械GMP與YY0287對(duì)比54YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械GMP7.5.3標(biāo)識(shí)和可追溯5455YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械GMP7.5.3.2可追溯性7.5.3.2.1總則組織應(yīng)建立可追溯性的形成文件的程序。該程序應(yīng)規(guī)定產(chǎn)品可追溯性的范圍、程度和所要求的記錄.在有可追溯性要求的場(chǎng)合，組織應(yīng)控制和記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí)。注：技術(shù)狀態(tài)管理是保持識(shí)別和可追溯性的一種方法。第三十八條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制程序文件，規(guī)定醫(yī)療器械可追溯性的范圍、程度、可追溯性的唯一性標(biāo)識(shí)和所要求的記錄。生產(chǎn)有源植入性或植入性醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)建立可追溯性的記錄，同時(shí)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)要求代理商或經(jīng)銷(xiāo)商保持醫(yī)療器械的分銷(xiāo)記錄以便追溯，需要時(shí)，可獲得此類(lèi)記錄。驚紹饒巳諱秀頹欄湊療譬銜纂袋屯稻陵螢僥霧酗照禾訝爺澡怪購(gòu)及設(shè)轟隧醫(yī)療器械GMP與YY0287對(duì)比醫(yī)療器械GMP與YY0287對(duì)比55YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械GMP7.5.3.2可追溯性5556YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械GMP7.5.3.2.2植入MD專用要求.組織在規(guī)定可追溯性所要求的記錄時(shí)，應(yīng)包括可能導(dǎo)致醫(yī)療器械不滿足其規(guī)定要求的所有組件、材料和工作環(huán)境條件的記錄。組織應(yīng)要求其代理商或經(jīng)銷(xiāo)商保持醫(yī)療器械的分銷(xiāo)記錄以便追溯，當(dāng)檢查需要時(shí)，可獲得此類(lèi)記錄。貨運(yùn)包裝收件人的名字和地址的記錄應(yīng)予以保持注：包含了7.5.3.2.1的全部要求，未包括7.5.3.2.2追溯記錄需包含組件、材料等內(nèi)容，也無(wú)貨運(yùn)包裝收件人相關(guān)信息的記錄的要求，除此之外，其它要求基本相同。

植入產(chǎn)品的檢查標(biāo)準(zhǔn)中有要求竅蝴木棗餡奇檔贛般醋潑攙炮偉威偏憚珠蛤誘貢周滋氮摘臥全憾瑯麗盆阻醫(yī)療器械GMP與YY0287對(duì)比醫(yī)療器械GMP與YY0287對(duì)比56YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械GMP7.5.3.2.2植5657YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械GMP7.5.3.3狀態(tài)標(biāo)識(shí)組織應(yīng)根據(jù)監(jiān)視和測(cè)量要求，識(shí)別產(chǎn)品的狀態(tài)。在產(chǎn)品的生產(chǎn)、貯存、安裝和服務(wù)的全過(guò)程中保持產(chǎn)品狀態(tài)的標(biāo)識(shí)，以確保只有通過(guò)所要求的檢驗(yàn)和試驗(yàn)（或在授權(quán)讓步下放行）的產(chǎn)品才能被發(fā)送、使用或安裝。第三十六條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)標(biāo)識(shí)產(chǎn)品的檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)，以確保在產(chǎn)品形成的全過(guò)程中，只有通過(guò)所要求的檢驗(yàn)和試驗(yàn)合格的產(chǎn)品才能被放行?；鞠嗤虪亢私阅_朗應(yīng)眠篙耿盲益巾嚨拔釩且元蟻烏挺誤懸拿硫怕皮終緞匆孫醫(yī)療器械GMP與YY0287對(duì)比醫(yī)療器械GMP與YY0287對(duì)比57YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械GMP7.5.3.3狀態(tài)標(biāo)識(shí)5758YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械GMP7.5.4顧客財(cái)產(chǎn)組織應(yīng)愛(ài)護(hù)在組織控制下或組織使用的顧客財(cái)產(chǎn)。組織應(yīng)識(shí)別、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù)供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財(cái)產(chǎn)。當(dāng)顧客財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時(shí)，應(yīng)報(bào)告顧客，并保持記錄（見(jiàn)4.2.4）。注：顧客財(cái)產(chǎn)可包括知識(shí)產(chǎn)權(quán)和保密的健康信息

注：“7.5.4顧客財(cái)產(chǎn)”不是法規(guī)監(jiān)管的重點(diǎn)，所以沒(méi)有將“顧客財(cái)產(chǎn)”作為本法規(guī)要求。

鳥(niǎo)父衣杜繡役簧糊悅績(jī)暖疹怯屏粵扛怎碰手瘡弗膘螟斡徊清崗幻耘煽響巒醫(yī)療器械GMP與YY0287對(duì)比醫(yī)療器械GMP與YY0287對(duì)比58YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械GMP7.5.4顧客財(cái)產(chǎn)注：5859YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械GMP7.5.5產(chǎn)品防護(hù)在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點(diǎn)期間，組織應(yīng)建立對(duì)產(chǎn)品符合性提供防護(hù)的形成文件的程序或作業(yè)指導(dǎo)書(shū)。這種防護(hù)應(yīng)包括標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)。防護(hù)也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分。組織應(yīng)建立形成文件的程序或作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，以控制有存放期限或特殊貯存條件要求的產(chǎn)品，這些特殊的貯存條件應(yīng)予控制并記錄（見(jiàn)4.2.4）。

第四十條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制文件，規(guī)定產(chǎn)品防護(hù)的要求，防護(hù)應(yīng)當(dāng)包括標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)，防護(hù)也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分。對(duì)有存放期限或特殊貯存條件要求的醫(yī)療器械及材料應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定條件貯存，并保存相關(guān)記錄。注：要求基本同7.5.5。

桔膛恿劑寒倚喘竭希叉蕪苯缺墜貞酒親埋該聲葉摟碗宏昌砰武銻惹箱漸牢醫(yī)療器械GMP與YY0287對(duì)比醫(yī)療器械GMP與YY0287對(duì)比59YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械GMP7.5.5產(chǎn)品防護(hù)第四5960YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械GMP7.6監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制

組織應(yīng)確定需實(shí)施的監(jiān)視和測(cè)量以及所需的監(jiān)視和測(cè)量裝置，為產(chǎn)品符合確定的要求（見(jiàn)7.2.1）提供證據(jù)。組織應(yīng)建立形成文件的程序，以確保監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)可行并以與監(jiān)視和測(cè)量的要求相一致的方式實(shí)施。為確保結(jié)果有效，必要時(shí)，測(cè)量設(shè)備應(yīng)：第四十一條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制程序文件，確定所需要的監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)，并配置相應(yīng)的裝置，對(duì)監(jiān)視和測(cè)量裝置進(jìn)行控制，確保監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)符合下列規(guī)定的要求：賢砸飾寥開(kāi)右氟祁緣根關(guān)沈譯喉趨瓊旋緩義粗努哭馴冪寅鞋淹共笑鼠杠淹醫(yī)療器械GMP與YY0287對(duì)比醫(yī)療器械GMP與YY0287對(duì)比60YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械GMP7.6監(jiān)視和測(cè)量裝置的6061YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械GMP對(duì)照能溯源到國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定。當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)記錄校準(zhǔn)或檢定的依據(jù)；進(jìn)行調(diào)整或必要時(shí)再調(diào)整得到識(shí)別，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài);防止可能使測(cè)量結(jié)果失效的調(diào)整；在搬運(yùn)、維護(hù)和貯存期間防止損壞或失效。1．應(yīng)當(dāng)定期對(duì)測(cè)量裝置進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定和予以標(biāo)識(shí)，并保存記錄；2．應(yīng)當(dāng)規(guī)定在搬運(yùn)、維護(hù)、貯存期間對(duì)監(jiān)視和測(cè)量裝置的防護(hù)要求，防止檢驗(yàn)結(jié)果失準(zhǔn)

3．當(dāng)發(fā)現(xiàn)監(jiān)視和測(cè)量裝不符合要求時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)以往監(jiān)控和測(cè)量的結(jié)果的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)和記錄。魔檀始直摧闊羹搬稼周賜拙酮另駁決禍店潞子敗安伯鉆秉勤食兢撐彌旬呆醫(yī)療器械GMP與YY0287對(duì)比醫(yī)療器械GMP與YY0287對(duì)比61YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械GMP對(duì)照能溯源到國(guó)際或國(guó)家6162YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械GMP此外，當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時(shí)，組織應(yīng)對(duì)以往測(cè)量結(jié)果的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)和記錄。組織應(yīng)對(duì)該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧?。校?zhǔn)和驗(yàn)證結(jié)果的記錄應(yīng)予保持。當(dāng)計(jì)算機(jī)軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測(cè)量時(shí)，應(yīng)確認(rèn)其滿足預(yù)期用途的能力。確認(rèn)應(yīng)在初次使用前進(jìn)行，必要時(shí)再確認(rèn)。并且應(yīng)當(dāng)對(duì)裝置和受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧?，保存裝置的校準(zhǔn)和產(chǎn)品驗(yàn)證結(jié)果的記錄；4．對(duì)用于監(jiān)視和測(cè)量的計(jì)算機(jī)軟件，在初次使用前應(yīng)當(dāng)確認(rèn)其滿足預(yù)期要求的能力，必要時(shí)再確認(rèn)。注：與YY/T0287基本相同幌薪曳梗繞晌螞賀篡烯涉躬篇甩先舔墨幼監(jiān)蛛馱贅企腔掉戀勁拐逛午虐勾醫(yī)療器械GMP與YY0287對(duì)比醫(yī)療器械GMP與YY0287對(duì)比62YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械GMP此外，當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合6263YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械GMP8測(cè)量、分析和改進(jìn)8.1總則注：無(wú)ISO13485的8.1的要求。

疏至臟核數(shù)姜忘培徘睜中男依節(jié)緣鶴繭慶遠(yuǎn)咎叁婆石瀉法腑箍拱禾米竭派醫(yī)療器械GMP與YY0287對(duì)比醫(yī)療器械GMP與YY0287對(duì)比63YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械GMP8測(cè)量、分析和改進(jìn)注：6364YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械GMP8．2監(jiān)視和測(cè)量8.2.1反饋?zhàn)鳛閷?duì)質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)的一種測(cè)量，組織應(yīng)對(duì)有關(guān)組織是否已滿足顧客要求的信息進(jìn)行監(jiān)視。應(yīng)確定獲取和利用這種信息的方法。

第四十四條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制反饋系統(tǒng)的程序文件，對(duì)是否已滿足顧客要求的信息進(jìn)行監(jiān)視，并確定獲得和利用這種信息的方法。丸銷(xiāo)垮謂碧積宅唁摩里矮浸粕潘塢代顱樹(shù)掘猶檻抽備鞏設(shè)不光鄰離窺方歐醫(yī)療器械GMP與YY0287對(duì)比醫(yī)療器械GMP與YY0287對(duì)比64YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械GMP8．2監(jiān)視和測(cè)量第四十6465YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械GMP組織應(yīng)為反饋系統(tǒng)建立一個(gè)形成文件的程序（見(jiàn)7.2.3c））以提供質(zhì)量問(wèn)題的早期報(bào)警，且能輸入糾正和預(yù)防措施過(guò)程（見(jiàn)8.5.2和8.5.3）。如果國(guó)家或地區(qū)法規(guī)要求組織從生產(chǎn)后階段獲取經(jīng)驗(yàn)，則對(duì)這一經(jīng)驗(yàn)的評(píng)審應(yīng)構(gòu)成反饋系統(tǒng)的一部分（見(jiàn)8.5.1）

注1：未明確規(guī)定反饋系統(tǒng)與糾正預(yù)防措施之間的接口關(guān)系。注2：雖本條未明確生產(chǎn)后階段經(jīng)驗(yàn)獲取的要求，但第五十七條有關(guān)不良事件的規(guī)定即是相關(guān)要求。攪捻脈捷爾末爸志鈣玄惋惕踏淖饅弧抉淚倘輸廊椿讀秋穴侮迷難設(shè)瓷黎斗醫(yī)療器械GMP與YY0287對(duì)比醫(yī)療器械GMP與YY0287對(duì)比65YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械GMP組織應(yīng)為反饋系統(tǒng)建6566YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械GMP8.2.2內(nèi)部審核組織應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理體系是否：符合策劃的安排（見(jiàn)7.1）、本標(biāo)準(zhǔn)的要求以及組織所確定的質(zhì)量管理體系的要求；得到有效實(shí)施與保持。第四十五條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核的程序文件，規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次、方法和記錄要求，以確定質(zhì)量管理體系是否符合并有效實(shí)施本規(guī)范的要求。搜貪島頃酮墻躺鍬吝推沸念僅闡幾嫁貴冗繕蘇名迸壯銑舵租伴脖尊遜杠夢(mèng)醫(yī)療器械GMP與YY0287對(duì)比醫(yī)療器械GMP與YY0287對(duì)比66YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械GMP8.2.2內(nèi)部審核第四6667YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械GMP考慮擬審核的過(guò)程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果，應(yīng)對(duì)審核方案進(jìn)行策劃。應(yīng)規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法。審核員的選擇和審核的實(shí)施應(yīng)確保審核過(guò)程的客觀性和公證性。審核員不應(yīng)審核自己的工作。策劃和實(shí)施審核以及報(bào)告結(jié)果和保持記錄的職責(zé)和要求應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定。負(fù)責(zé)受審區(qū)域的管理者應(yīng)確保及時(shí)采取措施，以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因。跟蹤活動(dòng)應(yīng)包括對(duì)所采取措施的驗(yàn)證和驗(yàn)證結(jié)果的報(bào)告。注：對(duì)內(nèi)部審核的要求較籠統(tǒng)，無(wú)公證性和客觀性的要求，也無(wú)發(fā)現(xiàn)不合格時(shí)糾正措施的要求（但相應(yīng)的檢查標(biāo)準(zhǔn)中有規(guī)定）。

削拆養(yǎng)汀撞緣顱熏打現(xiàn)鶴賞訝舒人今彌圈耳痙包晤繹婉層綽仰賦蛔扒湖懇醫(yī)療器械GMP與YY0287對(duì)比醫(yī)療器械GMP與YY0287對(duì)比67YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械GMP考慮擬審核的6768YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械GMP8.2.3過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量組織應(yīng)采用適宜的方法對(duì)質(zhì)量管理體系過(guò)程進(jìn)行監(jiān)視，并在適用時(shí)進(jìn)行測(cè)量。這些方法應(yīng)證實(shí)過(guò)程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。當(dāng)未能達(dá)到所策劃的結(jié)果時(shí)，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施，以確保產(chǎn)品的符合性。注：無(wú)ISO13485的8.2.3的要求

姚挑烹直謎蘋(píng)許叁祟瑣燼白角巫整癥嵌朱答脊往液絕就鄭淌枷否碑努芭褂醫(yī)療器械GMP與YY0287對(duì)比醫(yī)療器械GMP與YY0287對(duì)比68YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械GMP8.2.3過(guò)程的監(jiān)視和6869YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械GMP8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量8.2.4.1總要求組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的特性進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量，以驗(yàn)證產(chǎn)品要求已得到滿足。這種監(jiān)視和測(cè)量應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見(jiàn)7.1）和形成文件的程序（見(jiàn)7.5.1.1），在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的適當(dāng)階段進(jìn)行。第四十二條生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的適當(dāng)階段，應(yīng)當(dāng)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量，驗(yàn)證產(chǎn)品符合規(guī)定要求。怯藤秧蔭萌杜電骨奔撒閡臺(tái)鮑吸即孤炭隧歸莎惡蒸屆突袁沖衛(wèi)滬眼其濱偶醫(yī)療器械GMP與YY0287對(duì)比醫(yī)療器械GMP與YY0287對(duì)比69YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械GMP8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和6970YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械GMP應(yīng)保持符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)。記錄應(yīng)指明有權(quán)放行產(chǎn)品的人員（見(jiàn)4.2.4）。只有在策劃的安排（見(jiàn)7.1）已圓滿完成時(shí)，才能放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。第四十三條生產(chǎn)企業(yè)完成產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所規(guī)定的全部過(guò)程后，才能對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行放行。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)產(chǎn)品放行的程序、條件、放行的批準(zhǔn)做出規(guī)定，應(yīng)當(dāng)保持產(chǎn)品符合規(guī)定要求的證據(jù)，并記錄有權(quán)放行產(chǎn)品的人員。放行的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)附有合格證明。注：除增加了產(chǎn)品合格證的要求，其它要求基本相同。

諷隧睬飯侍紋瓊味課膊囪敲臂鬃各錘嫁萄傣趕疹塵囚壟依皆崖哆箍鮮樂(lè)卞醫(yī)療器械GMP與YY0287對(duì)比醫(yī)療器械GMP與YY0287對(duì)比70YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械GMP應(yīng)保持符合接7071YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械GMP

8.2.4.2有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械的專用要求組織應(yīng)記錄檢驗(yàn)和試驗(yàn)人員的身份（見(jiàn)4.2.4）。注：本文因?yàn)槭强倓t性文件，未對(duì)植入物產(chǎn)品的檢驗(yàn)要求作出規(guī)定，相應(yīng)規(guī)定見(jiàn)植入物實(shí)施細(xì)則。

叫廚捶賜褐杭梁襲餌萬(wàn)侵礫盲魂甸趁狹吱顯盂蛤緩打果跑凰斜蛾鈔哩擲較醫(yī)療器械GMP與YY0287對(duì)比醫(yī)療器械GMP與YY0287對(duì)比71YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械GMP8.2.4.2有源植7172YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械GMP8.3不合格品控制組織應(yīng)確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識(shí)別和控制，以防止其非預(yù)期的使用或交付。不合格品控制以及不合格品處置的有關(guān)職責(zé)和權(quán)限應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定。組織應(yīng)通過(guò)下列一種或幾種途徑，處置不合格品a)采取措施，消除已發(fā)現(xiàn)的不合格；第五十一條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制程序文件，規(guī)定對(duì)不合格品進(jìn)行控制的部門(mén)和人員的職責(zé)與權(quán)限。第五十二條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)不合格品進(jìn)行標(biāo)識(shí)、記錄、隔離、評(píng)審，根據(jù)評(píng)審結(jié)果，對(duì)不合格品采取相應(yīng)的處置方法。敏末燴節(jié)超輸劃眼芯瓜蜜刨煩宗搭鼠抨隙警署穢鋸納鳴柬狠籌膀謹(jǐn)營(yíng)題母醫(yī)療器械GMP與YY0287對(duì)比醫(yī)療器械GMP與YY0287對(duì)比72YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械GMP8.3不合格品控制第五7273YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械GMP

b)授權(quán)讓步使用、放行、或接收不合格品；

c)采取措施，防止其原預(yù)期的使用或應(yīng)用。組織應(yīng)確保不合格品僅在滿足法規(guī)要求的情況下才能實(shí)施讓步接收，且應(yīng)保持批準(zhǔn)讓步接收的人員身份的記錄（見(jiàn)4.2.4）。

第五十三條在產(chǎn)品交付或開(kāi)始使用后，發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時(shí)，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)的措施。第五十四條生產(chǎn)企業(yè)在不合格品需返工時(shí)，應(yīng)當(dāng)編制返工文件，包括不合格品返工后的重新檢驗(yàn)和重新評(píng)價(jià)，返工文件應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)，并確定返工對(duì)產(chǎn)品的不利影響。麻沸沮恨善疙厚茶苔郊濘廂西由褐地冬圭過(guò)柒欺般沙任循壘鏡趟淄退田卡醫(yī)療器械GMP與YY0287對(duì)比醫(yī)療器械GMP與YY0287對(duì)比73YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械GMPb)授權(quán)讓步使用、放7374YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械GMP應(yīng)保持不合格的性質(zhì)以及隨后采取的任何措施的記錄，包括所批準(zhǔn)的讓步的記錄（見(jiàn)4.2.4）。在不合格品得到糾正之后應(yīng)對(duì)其再次進(jìn)行驗(yàn)證，以證實(shí)符合要求。當(dāng)在交付或開(kāi)始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時(shí)，組織應(yīng)采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應(yīng)的措施。若產(chǎn)品需要返工（一次或多次），組織應(yīng)以作業(yè)指導(dǎo)書(shū)的形式建立返工過(guò)程的文件，并通過(guò)與原作業(yè)指導(dǎo)書(shū)相同的審批程序。在批準(zhǔn)和認(rèn)可該作業(yè)指導(dǎo)書(shū)前，應(yīng)確定返工對(duì)產(chǎn)品的不利影響，并形成文件。

注：取消了讓步放行的概念，表示：讓步放行不符合法規(guī)要求。同時(shí)對(duì)返工作業(yè)指導(dǎo)書(shū)的要求與YY/T0287有所區(qū)別。痕森煽膩密枉皚倉(cāng)記乾斷國(guó)貍捂宮奏棍立仆乙舌朵藐瘤簾稻夯蚤酷甜崎媚醫(yī)療器械GMP與YY0287對(duì)比醫(yī)療器械GMP與YY0287對(duì)比74YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械GMP應(yīng)保持不合格的性質(zhì)以及7475YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械GMP8.4數(shù)據(jù)分析組織應(yīng)建立形成文件的程序，確定、收集和分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)，以證實(shí)質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，如果質(zhì)量管理體系有效性得到改進(jìn)，應(yīng)予以評(píng)價(jià)。這應(yīng)包括來(lái)自監(jiān)視和測(cè)量的結(jié)果以及其他有關(guān)來(lái)源的數(shù)據(jù)。第五十九條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制數(shù)據(jù)分析程序文件，規(guī)定收集與產(chǎn)品質(zhì)量和質(zhì)量管理體系運(yùn)行有關(guān)的數(shù)據(jù)，包括反饋、產(chǎn)品質(zhì)量、市場(chǎng)信息及供方情況。剩霜喪幫痞夢(mèng)叫冪今戶總龍班閏巍竹逢菜忱浩督未仙餾撫你氯魁晴鋤喇吃醫(yī)療器械GMP與YY0287對(duì)比醫(yī)療器械GMP與YY0287對(duì)比75YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械GMP8.4數(shù)據(jù)分析第五十7576YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械GMP數(shù)據(jù)分析應(yīng)提供以下有關(guān)方面的信息：反饋（見(jiàn)8.2.1）；與產(chǎn)品要求的符合性過(guò)程和產(chǎn)品的特性及趨勢(shì)，包括采取預(yù)防措施的機(jī)會(huì)；供方。

數(shù)據(jù)分析結(jié)果的記錄應(yīng)予保持（見(jiàn)4.2.4）。

第六十條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用適當(dāng)?shù)姆治龇椒?，包括統(tǒng)計(jì)技術(shù)，進(jìn)行數(shù)據(jù)分析，以確定產(chǎn)品符合性、顧客要求得到滿足的程度、質(zhì)量管理體系的有效性，并保持?jǐn)?shù)據(jù)分析結(jié)果的記錄。注：要求基本同ISO13485的8.4。

恥輝粒脾酋贓苑噸圭梳母塊卡依咕注勾瘡刁簾南底膩忱且銻門(mén)憋掛睹抖喂醫(yī)療器械GMP與YY0287對(duì)比醫(yī)療器械GMP與YY0287對(duì)比76YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械GMP數(shù)據(jù)分析應(yīng)提供以下有關(guān)7677YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械GMP8.5改進(jìn)8.5.1總則組織應(yīng)利用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預(yù)防措施以及管理評(píng)審來(lái)識(shí)別和實(shí)施任何必要的更改，以確保和保持質(zhì)量管理體系的持續(xù)適宜性和有效性。組織應(yīng)建立忠告性通知發(fā)布和實(shí)施的形成文件的程序，并應(yīng)能隨時(shí)實(shí)施這些程序。第五十六條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制忠告性通知發(fā)布和實(shí)施的程序文件，并保持發(fā)布和實(shí)施的記錄。注：同ISO13485的8.5.1賊零耽撩嘉盯淀恨壩武冉硼痘在臺(tái)凹舔售荒鋼沉峻袱躺恍沮樓授矩硼搭啥醫(yī)療器械GMP與YY0287對(duì)比醫(yī)療器械GMP與YY0287對(duì)比77YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械GMP8.5改進(jìn)8.5.7778YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械GMP組織應(yīng)保持所有顧客抱怨調(diào)查的記錄（見(jiàn)4.2.4）。當(dāng)通過(guò)顧客抱怨調(diào)查確定是在組織之外開(kāi)展的活動(dòng)導(dǎo)致了顧客的抱怨，則相關(guān)資料應(yīng)在所涉及的組織之間傳遞（見(jiàn)4.1）。當(dāng)任何顧客抱怨沒(méi)有采取預(yù)防和/或糾正措施，則其理由應(yīng)予以批準(zhǔn)。第五十五條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制程序文件，以確保由指定的部門(mén)負(fù)責(zé)調(diào)查、接收、評(píng)價(jià)和處理顧客投訴，并且保持記錄。注：除無(wú)ISO13485中“當(dāng)任何顧客抱怨沒(méi)有采取預(yù)防和/或糾正措施，則其理由應(yīng)予以批準(zhǔn)（見(jiàn)5.5.1）并記錄（見(jiàn)4.2.4）?！钡囊笸?，其它基本相同。賣(mài)還鈍拒講曬趙森仆降糖朽弗恒崖鹿汰爬褪晦靛換榔薯智卉蒙摩糙勃巨淆醫(yī)療器械GMP與YY0287對(duì)比醫(yī)療器械GMP與YY0287對(duì)比78YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械GMP組織應(yīng)保持所有7879YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械GMP如果國(guó)家或地區(qū)法規(guī)要求通告符合規(guī)定報(bào)告準(zhǔn)則的不良事件，組織應(yīng)建立告知行政主管部門(mén)的形成文件的程序。

第五十七條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理的要求建立不良事件監(jiān)測(cè)程序文件，明確不良事件管理人員職責(zé)，確定醫(yī)療器械不良事件收集方法，明確醫(yī)療器械不良事件報(bào)告原則、上報(bào)程序和時(shí)限。第五十八條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保持開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作的記錄，并建立相關(guān)檔案。注：有關(guān)不良事件報(bào)告的要求比ISO14385更具體。

棠旗凹楷豐昌從紅刻腿詫魏忍涵勘幌戰(zhàn)皮羊相悲另疽沼靖挑閱賊然吩備廷醫(yī)療器械GMP與YY0287對(duì)比醫(yī)療器械GMP與YY0287對(duì)比79YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械GMP如果國(guó)家或地區(qū)法規(guī)要求7980YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械GMP8.5.2糾正措施組織應(yīng)采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再發(fā)生。糾正措施應(yīng)與所遇到不合格的影響程度相適應(yīng)。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求:…….第六十一條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制糾正措施程序文件，以確定并消除不合格的原因，采取防止不合格再發(fā)生的措施，并評(píng)審所采取糾正措施的有效性。注：要求基本同ISO13485的8.5.2，但語(yǔ)言上較標(biāo)準(zhǔn)籠統(tǒng)?？撞钪吨咽r巋冤佩檄慮欽苦勒爍砷廊陵蘆片懷桂座綿京凹覓泣淄良釁訝醫(yī)療器械GMP與YY0287對(duì)比醫(yī)療器械GMP與YY0287對(duì)比80YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械GMP8.5.2糾正措施第六8081YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械GMP

第六十二條對(duì)于存在隱患的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)采取召回等措施，并按規(guī)定向有關(guān)部門(mén)報(bào)告。注：本法規(guī)增加的內(nèi)容。累命默熱掇壓鋒瞧鋒墳沽豁宜消撕剪卷纜難斗淪殿渭瞎柵揣父閥潔處睫王醫(yī)療器械GMP與YY0287對(duì)比醫(yī)療器械GMP與YY0287對(duì)比81YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械GMP第六十二條8182YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械GMP8.5.3預(yù)防措施組織應(yīng)確定措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格發(fā)生。預(yù)防措施應(yīng)與潛在問(wèn)題的影響程度相適應(yīng)。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求：

………第六十三條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制預(yù)防措施程序文件，以確定并消除潛在不合格的原因，采取預(yù)防不合格發(fā)生的措施，并評(píng)審所采取預(yù)防措施的有效性。注：要求基本同ISO13485的8.5.2，但語(yǔ)言上較標(biāo)準(zhǔn)籠統(tǒng)。

晉用嫉余曲篡柑倉(cāng)視陛斗雙嚷鱉廓皂曳廟郎浙瞪霉抵羊捎離泉酮魂嘻閥何醫(yī)療器械GMP與YY0287對(duì)比醫(yī)療器械GMP與YY0287對(duì)比82YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械GMP8.5.3預(yù)防措施第六82醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范與

ISO13458：2003（YY/0287-2003）條款比照奔錫錐抖搶面吻駐陌夫雙瘋吶袍她抹丁癸旭優(yōu)頸富叁津秀隴儀削楚米淘炮醫(yī)療器械GMP與YY0287對(duì)比醫(yī)療器械GMP與YY0287對(duì)比醫(yī)療器