任務(wù)藥品包裝標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)應(yīng)用

藥品包裝與說(shuō)明書(shū)的使用1目的為加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，規(guī)范藥品的包裝、標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)，以利于藥品的運(yùn)輸、貯藏和使用，保證人民用藥安全有效。2000年3月17日經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)審議通過(guò)了《藥品包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)管理規(guī)定》(暫行)，2001年1月1日起執(zhí)行。

《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》于2006年3月10日經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)審議通過(guò)，自2006年6月1日起施行。

2任務(wù)一認(rèn)識(shí)和辨別藥物包裝

藥品的包裝分內(nèi)包裝與外包裝。內(nèi)包裝

直接與藥品接觸的包裝;應(yīng)能保證藥品在生產(chǎn)、運(yùn)輸、貯藏及使用過(guò)程中的質(zhì)量，并便于醫(yī)療使用。外包裝內(nèi)包裝以外的包裝;由里向外分中包裝和大包裝。外包裝應(yīng)根據(jù)藥品的特性選用不易破損的包裝，以保證藥品在運(yùn)輸、貯藏、使用過(guò)程中的質(zhì)量。345藥包材產(chǎn)品分類(lèi)藥包材產(chǎn)品分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ三類(lèi)Ⅰ類(lèi)藥包材指直接接觸藥品且直接使用的藥品包裝用材料、容器。Ⅱ類(lèi)藥包材指直接接觸藥品，但便于清洗，在實(shí)際使用過(guò)程中，經(jīng)清洗后需要并可以消毒滅菌的藥品包裝用材料、容器。Ⅲ類(lèi)藥包材指Ⅰ、Ⅱ類(lèi)以外其它可能直接影響藥品質(zhì)量的藥品包裝用材料、容器。

6實(shí)施Ⅰ類(lèi)管理的藥包材產(chǎn)品

藥用丁基橡膠瓶塞；藥品包裝用PTP鋁箔；藥用PVC硬片；藥用塑料復(fù)合硬片、復(fù)合膜（袋）；塑料輸液瓶（袋）；

固、液體藥用塑料瓶；塑料滴眼劑瓶；軟膏管；氣霧劑噴霧閥門(mén)；抗生素瓶鋁塑組合蓋；其它。7實(shí)施Ⅱ類(lèi)管理的藥包材產(chǎn)品

藥用玻璃管；玻璃輸液瓶；玻璃模制抗生素瓶；玻璃管制抗生素瓶；玻璃模制口服液瓶；玻璃管制口服液瓶；玻璃（黃料、白料）藥瓶；安瓿；玻璃滴眼劑瓶；輸液瓶天然膠塞；抗生素瓶天然膠塞；氣霧劑罐；瓶蓋橡膠墊片；輸液瓶滌綸膜；陶瓷藥瓶；中藥丸塑料球殼；其它。8實(shí)施Ⅲ類(lèi)管理的藥包材產(chǎn)品

抗生素瓶鋁（合金鋁）蓋；輸液瓶鋁（合金鋁）、鋁塑組合蓋；口服液瓶鋁（合金鋁）、鋁塑組合蓋；除實(shí)施Ⅱ、Ⅲ類(lèi)管理以外其它可能直接影響藥品質(zhì)量的藥包材產(chǎn)品。9《藥包材注冊(cè)證書(shū)》藥包材須經(jīng)藥監(jiān)部門(mén)注冊(cè)并獲得《藥包材注冊(cè)證書(shū)》后方可生產(chǎn)。《藥包材注冊(cè)證書(shū)》有效期為5年，期滿前6個(gè)月按規(guī)定申請(qǐng)換發(fā)

生產(chǎn)Ⅰ類(lèi)藥包材，須經(jīng)SFDA批準(zhǔn)注冊(cè)，并發(fā)給《藥包材注冊(cè)證書(shū)》。生產(chǎn)Ⅱ、Ⅲ類(lèi)藥包材，須經(jīng)省級(jí)DA批準(zhǔn)注冊(cè)，并發(fā)給《藥包材注冊(cè)證書(shū)》101112藥包材注冊(cè)申申請(qǐng)注冊(cè)申請(qǐng)包括括生產(chǎn)申請(qǐng)、、進(jìn)口申請(qǐng)和和補(bǔ)充申請(qǐng)生產(chǎn)申請(qǐng)，指在中國(guó)境內(nèi)內(nèi)生產(chǎn)藥包材材的注冊(cè)申請(qǐng)請(qǐng)。申請(qǐng)人應(yīng)應(yīng)當(dāng)是在中國(guó)國(guó)境內(nèi)合法企企業(yè)。進(jìn)口申請(qǐng)，指在境外生產(chǎn)產(chǎn)的藥包材在在中國(guó)境內(nèi)上上市銷(xiāo)售的注注冊(cè)申請(qǐng)。境境外申請(qǐng)人應(yīng)應(yīng)當(dāng)是境外合合法的廠商。。補(bǔ)充申請(qǐng)，指生產(chǎn)申請(qǐng)和和進(jìn)口申請(qǐng)經(jīng)經(jīng)批準(zhǔn)后，改改變、增加或或取消原批準(zhǔn)準(zhǔn)事項(xiàng)或內(nèi)容容的注冊(cè)申請(qǐng)請(qǐng)。13有下列情況之之一的，SFDA不予再再注冊(cè)國(guó)家公布禁止止使用或者淘淘汰的藥包材材；在規(guī)定的時(shí)間間內(nèi)未提出再再注冊(cè)申請(qǐng)的的藥包材；注冊(cè)檢驗(yàn)不合合格的藥包材材。14藥品內(nèi)包裝材材料、容器（（藥包材）的的更改，應(yīng)根據(jù)所選選用藥包材的的材質(zhì)，做穩(wěn)穩(wěn)定性試驗(yàn)，，考察藥包材與藥品品的相容性。藥品包裝內(nèi)不不得夾帶任何何未經(jīng)批準(zhǔn)的的介紹或宣傳傳產(chǎn)品、企業(yè)業(yè)的文字、音音像及其他資資料。1516任務(wù)二認(rèn)識(shí)識(shí)藥品標(biāo)簽藥品的標(biāo)簽分分為內(nèi)標(biāo)簽與外標(biāo)簽。內(nèi)標(biāo)簽與外標(biāo)標(biāo)簽內(nèi)容不得得超出國(guó)家批批準(zhǔn)的藥品說(shuō)明書(shū)所限定的內(nèi)容容；文字表達(dá)達(dá)應(yīng)與說(shuō)明書(shū)書(shū)保持一致。內(nèi)標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含藥品品通用名稱、、適應(yīng)癥或者功功能主治、規(guī)格、用法法用量、生產(chǎn)產(chǎn)日期、產(chǎn)品品批號(hào)、有效效期、生產(chǎn)企企業(yè)等內(nèi)容。。包裝尺寸過(guò)過(guò)小無(wú)法全部部標(biāo)明的，至至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注注藥品通用名稱稱、規(guī)格、產(chǎn)產(chǎn)品批號(hào)、有有效期等內(nèi)容。17藥品標(biāo)簽的分分類(lèi)外標(biāo)簽應(yīng)注明藥品通用名稱稱、成份、性性狀、適應(yīng)癥或者功功能主治、規(guī)格、用法法用量、不良良反應(yīng)、禁忌忌、注意事項(xiàng)項(xiàng)、貯藏、生生產(chǎn)日期、產(chǎn)產(chǎn)品批號(hào)、有有效期、批準(zhǔn)準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容容。適應(yīng)癥或功能能主治、用法法用量、不良良反應(yīng)、禁忌忌、注意事項(xiàng)項(xiàng)不能全部注注明的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)標(biāo)出主要內(nèi)內(nèi)容并注明“詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)”字樣。18藥品標(biāo)簽的分分類(lèi)用于運(yùn)輸、儲(chǔ)儲(chǔ)藏的包裝的的標(biāo)簽，至少應(yīng)當(dāng)注注明藥品通用用名稱、規(guī)格格、貯藏、生生產(chǎn)日期、產(chǎn)產(chǎn)品批號(hào)、有有效期、批準(zhǔn)準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)，也可可以根據(jù)需要要注明包裝數(shù)數(shù)量、運(yùn)輸注注意事項(xiàng)或者者其他標(biāo)記等等必要內(nèi)容。。原料藥的標(biāo)簽簽應(yīng)當(dāng)注明藥品品名稱、貯藏藏、生產(chǎn)日期期、產(chǎn)品批號(hào)號(hào)、有效期、、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、、批準(zhǔn)文號(hào)、、生產(chǎn)企業(yè)，，同時(shí)還需注注明包裝數(shù)量量以及運(yùn)輸注注意事項(xiàng)等必必要內(nèi)容。19藥品標(biāo)簽中有有效期的表示示方式：有效期至XXXX年XX月有效期至XXXX年XX月XX日有效期至XXXX.XX.有效期至XXXX/XX/XX有效期若標(biāo)標(biāo)注到日，，應(yīng)當(dāng)為起起算日期對(duì)對(duì)應(yīng)年月日日的前一天天，若標(biāo)注注到月，應(yīng)應(yīng)當(dāng)為起算算月份對(duì)應(yīng)應(yīng)年月的前前一月。20藥品包裝、、標(biāo)簽的管管理藥品的每個(gè)個(gè)最小銷(xiāo)售售單元的包包裝必須印印有或貼有有標(biāo)簽并附附有說(shuō)明書(shū)書(shū)。藥品包裝、、標(biāo)簽及說(shuō)說(shuō)明書(shū)必須須按SFDA規(guī)定的的要求印制制，其文字字及圖案不不得加入任任何未經(jīng)審審批同意的的內(nèi)容。藥品包裝內(nèi)內(nèi)不得夾帶帶任何未經(jīng)經(jīng)批準(zhǔn)的介介紹或宣傳傳產(chǎn)品、企企業(yè)的文字字、音像及及其他資料料。21藥品包裝、、標(biāo)簽的管管理凡在中國(guó)境境內(nèi)銷(xiāo)售、、使用的藥藥品，其包包裝、標(biāo)簽簽及說(shuō)明書(shū)書(shū)所用文字字必須以中文為主主并使用規(guī)范范化漢字。。藥品的通用用名稱必須須用中文顯顯著標(biāo)示，，如有商品品名稱，則則通用名稱稱與商品名名稱用字的的比例不得得小于2：1，商品名不不得與通用用名連寫(xiě)，，應(yīng)分行。。藥品商品名名稱須經(jīng)SFDA批批準(zhǔn)后方可可在藥品包包裝、標(biāo)簽簽及說(shuō)明書(shū)書(shū)上標(biāo)注。。22某制藥有限限責(zé)任公司司生產(chǎn)的通通用名為““小兒暖臍膏膏”的藥品。。該藥外包包裝上名稱稱顯著標(biāo)示示為“消疝暖臍”，刻意隱隱藏了“小兒”二字，““消疝”為注冊(cè)商商標(biāo)名。該類(lèi)藥品生生產(chǎn)廠家往往往在藥品品包裝標(biāo)簽簽說(shuō)明書(shū)中中不注明或或者刻意隱隱匿藥品通通用名，標(biāo)標(biāo)示的藥品品名稱用商商品名或商商標(biāo)名代替替，以此給給消費(fèi)者造造成誤解，，將普通的的藥品改頭頭換面來(lái)虛虛高藥價(jià)。。案例一23藥品包裝、、標(biāo)簽的管管理提供藥品信信息的標(biāo)志志及文字說(shuō)說(shuō)明，字跡跡應(yīng)清晰易易辨，標(biāo)示示清楚醒目目，不得有有印字脫落落或粘貼不不牢等現(xiàn)象象，并不得得用粘貼、、剪切的方方式進(jìn)行修修改或補(bǔ)充充。藥品包裝、、標(biāo)簽必須須按規(guī)定印印制，文字字及圖案不不得加入任任何未經(jīng)審審批同意的的內(nèi)容。24某藥業(yè)有限限公司生產(chǎn)產(chǎn)的乳酸依依沙丫啶（（利凡諾爾爾粉），該該藥品國(guó)家家批準(zhǔn)為原原料藥。該該藥品外包包裝和說(shuō)明明書(shū)中擅自自標(biāo)示“近年應(yīng)用于于中期妊娠娠引產(chǎn)成功功率可達(dá)98%左右右，又可用用于提取人人血白蛋白白”用語(yǔ)。該該類(lèi)藥品品生產(chǎn)企業(yè)業(yè)明知藥品品標(biāo)準(zhǔn)有規(guī)規(guī)定的適應(yīng)應(yīng)癥或功能能主治，卻卻擅自在藥藥品包裝標(biāo)標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)書(shū)中使用夸夸大用語(yǔ)。。違反了“藥品包裝、、標(biāo)簽必須須按規(guī)定印印制，文字字及圖案不不得加入任任何未經(jīng)審審批同意的的內(nèi)容?！卑咐?5某藥業(yè)公司司生產(chǎn)蒲地地藍(lán)消炎片片，注冊(cè)商商標(biāo)“三抗抗”。此藥藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)規(guī)定的功能能主治為““清熱解毒毒，抗炎消消腫”，該該藥業(yè)在外外包裝上將將注冊(cè)商標(biāo)標(biāo)“三抗””注明為““抗細(xì)菌，，抗病毒，，抗炎癥””于顯著位位置，企業(yè)業(yè)認(rèn)為該包包裝已經(jīng)在在所在地省省局備案，，是經(jīng)過(guò)國(guó)國(guó)家批準(zhǔn)的的。在修改包裝裝標(biāo)簽說(shuō)明明書(shū)時(shí)擅自自更改了適適應(yīng)癥或功功能主治，，并且錯(cuò)誤誤的認(rèn)為適適應(yīng)癥或功功能主治修修改的審批批權(quán)在所在在地省局，，不需要經(jīng)經(jīng)過(guò)國(guó)家局局審批，所所以修改適適應(yīng)癥或功功能主治后后的包裝標(biāo)標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)書(shū)只是在省省局備案。。案例三26藥品標(biāo)簽使使用注冊(cè)商商標(biāo)的，應(yīng)應(yīng)當(dāng)印刷在在藥品標(biāo)簽簽的邊角，，含文字的的，其字體體以單字面面積計(jì)不得得大于通用用名稱所用用字體的四分之一。不得選用草草書(shū)、篆書(shū)書(shū)等不易識(shí)識(shí)別的字體體，不得使使用斜體、、中空、陰陰影等形式式對(duì)字體進(jìn)進(jìn)行修飾。。字體顏色應(yīng)應(yīng)當(dāng)使用黑黑色或者白白色，與相相應(yīng)的淺色色或者深色色背景形成成強(qiáng)烈反差差。27藥品包裝、、標(biāo)簽的管管理藥品包裝、、標(biāo)簽上印印刷的內(nèi)容容對(duì)產(chǎn)品的的表述要準(zhǔn)準(zhǔn)確無(wú)誤，，除表述安安全、合理理用藥的用用詞外，不不得印有各各種不適當(dāng)當(dāng)宣傳產(chǎn)品品的文字和和標(biāo)識(shí)。如“國(guó)家級(jí)新新藥”、““中藥保保護(hù)品種””、“GMP認(rèn)認(rèn)證”、““進(jìn)口原料料分裝”、、“榮譽(yù)出品品”、““監(jiān)制”、、“獲獎(jiǎng)產(chǎn)品品”、““保險(xiǎn)公司司質(zhì)量保險(xiǎn)險(xiǎn)”、“公費(fèi)報(bào)銷(xiāo)銷(xiāo)”、““現(xiàn)代科技技”、“名貴藥材材”等。28藥品包裝、、標(biāo)簽的管管理同一藥品生生產(chǎn)企業(yè)生生產(chǎn)的同一一藥品，藥藥品規(guī)格和和包裝規(guī)格格均相同的的，其標(biāo)簽簽的內(nèi)容、、格式及顏顏色必須一一致；藥品規(guī)格或或者包裝規(guī)規(guī)格不同的的，其標(biāo)簽簽應(yīng)當(dāng)明顯顯區(qū)別或者者規(guī)格項(xiàng)明明顯標(biāo)注。。同一藥品生生產(chǎn)企業(yè)生生產(chǎn)的同一一藥品，分分別按處方方藥與非處處方藥管理理的，兩者者的包裝顏顏色應(yīng)當(dāng)明明顯區(qū)別。。29藥品包裝、、標(biāo)簽的管管理麻醉藥品、、精神藥品品、醫(yī)療用用毒性藥品品、放射性性藥品等特殊管理理的藥品、、外用藥品、、非處方藥藥品在其大包裝裝、中包裝裝、最小銷(xiāo)銷(xiāo)售單元和和標(biāo)簽上必必須印有符符合規(guī)定的的標(biāo)志；對(duì)貯藏有有特殊要求求的藥品，，必須在包包裝、標(biāo)簽簽的醒目位位置中注明明。3031藥品包裝、、標(biāo)簽的管管理經(jīng)批準(zhǔn)異地地生產(chǎn)的藥藥品，其包包裝、標(biāo)簽簽還應(yīng)標(biāo)明明集團(tuán)名稱、、生產(chǎn)企業(yè)業(yè)、生產(chǎn)地地點(diǎn)；經(jīng)批準(zhǔn)委托加工的藥品，其其包裝、標(biāo)標(biāo)簽還應(yīng)標(biāo)標(biāo)明委托雙方企企業(yè)名稱、、加工地點(diǎn)點(diǎn)。在中國(guó)國(guó)境內(nèi)內(nèi)銷(xiāo)售售和使使用的的藥品品，包包裝、、標(biāo)簽簽所用用文字字必須須以中文為為主。民族族藥可可增加加其民民族文文字。。企業(yè)業(yè)在包包裝上上可使使用條形碼碼和外外文對(duì)對(duì)照；獲我我國(guó)專(zhuān)專(zhuān)利的的產(chǎn)品品，可可標(biāo)注注專(zhuān)利標(biāo)標(biāo)記和和專(zhuān)利利號(hào)。3233342008年年10月5日，，云南南省紅紅河州州第四四人民民醫(yī)院院使用用黑龍龍江省省完達(dá)達(dá)山制制藥廠廠（黑黑龍江江完達(dá)達(dá)山藥藥業(yè)股股份有有限公公司））刺五加加注射射液后發(fā)生生嚴(yán)重重不良良事件件。經(jīng)經(jīng)查，，這是是一起起由藥品污污染引起的的嚴(yán)重重不良良事件件。2008年年10月6日，，SFDA接到到云南南省食食品藥藥品監(jiān)監(jiān)督管管理局局報(bào)告告，云云南紅紅河州州6名患者使使用了了黑龍龍江省省完達(dá)達(dá)山制制藥廠廠生產(chǎn)產(chǎn)的兩兩批刺五加加注射射液出現(xiàn)嚴(yán)嚴(yán)重不不良反反應(yīng)，，其中中有3例死亡。。10月7日，，SFDA同衛(wèi)衛(wèi)生部部組成成聯(lián)合合調(diào)查查組，，對(duì)事事件原原因展展開(kāi)調(diào)調(diào)查。。2008年年7月月1日日，昆昆明特特大暴暴雨造造成庫(kù)庫(kù)存的的刺五五加注注射液液被雨雨水浸浸泡。。完達(dá)達(dá)山藥藥業(yè)公公司云云南銷(xiāo)銷(xiāo)售人人員張某從從完達(dá)達(dá)山藥藥業(yè)公公司調(diào)調(diào)來(lái)包包裝標(biāo)標(biāo)簽，更換后后銷(xiāo)售售；中檢檢所、、云南南省藥藥檢所所在被被雨水水浸泡泡藥品品的部部分樣樣品中中檢出出多種種細(xì)菌菌。完達(dá)山山藥業(yè)業(yè)公司司生產(chǎn)產(chǎn)的刺刺五加加注射射液部部分藥藥品在在流通環(huán)環(huán)節(jié)被被雨水水浸泡泡，使藥藥品受受到細(xì)細(xì)菌污污染，，后被被更換包包裝標(biāo)標(biāo)簽并并銷(xiāo)售售。完達(dá)山山藥業(yè)業(yè)公司司包裝標(biāo)標(biāo)簽管管理存存在嚴(yán)嚴(yán)重缺缺陷。包裝裝標(biāo)簽簽管理理不嚴(yán)嚴(yán),提提供包包裝標(biāo)標(biāo)簽說(shuō)說(shuō)明書(shū)書(shū)給銷(xiāo)銷(xiāo)售人人員在在廠外外重新新貼簽簽包裝裝。案例四四35完達(dá)山山藥業(yè)業(yè)公司司的上上述行行為嚴(yán)嚴(yán)重違違反《《藥品品管理理法》》的規(guī)規(guī)定，，依法法應(yīng)按按假藥論論處。國(guó)家家食品品藥品品監(jiān)督督管理理局決決定：：由黑龍龍江省省食品品藥品品監(jiān)管管局責(zé)責(zé)令完完達(dá)山山藥業(yè)業(yè)公司司全面停停產(chǎn)，，收回回藥品品GMP證證書(shū)，對(duì)該該企業(yè)業(yè)違法法違規(guī)規(guī)行為為依法法處罰罰，直直至吊銷(xiāo)《《藥品品生產(chǎn)產(chǎn)許可可證》》。由黑龍龍江省省食品品藥品品監(jiān)管管局依依法處處理企企業(yè)直接責(zé)責(zé)任人人，在十年內(nèi)內(nèi)不得從從事藥藥品生生產(chǎn)、、經(jīng)營(yíng)營(yíng)活動(dòng)動(dòng)。建建議該該企業(yè)業(yè)主管管部門(mén)門(mén)追究究企業(yè)業(yè)管理理者的的管理理責(zé)任任。目前，，云南南省公公安部部門(mén)已已全面面介入入調(diào)查查，已已對(duì)涉涉嫌的的完達(dá)達(dá)山藥藥業(yè)公公司銷(xiāo)銷(xiāo)售人人員張某等等多人人刑拘拘。食品品藥品品監(jiān)管管部門(mén)門(mén)密切切配合合公安安部門(mén)門(mén)全面面調(diào)查查張某某等人人的涉涉嫌違違法犯犯罪行行為，，直至至追究其刑刑事責(zé)任任。363738藥品說(shuō)明明書(shū)的作作用普及醫(yī)藥藥知識(shí)介紹藥品品特性指導(dǎo)合理理用藥保護(hù)醫(yī)師師，減少少醫(yī)療糾糾紛藥品說(shuō)明明書(shū)由藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)按照國(guó)國(guó)家要求求的格式式及內(nèi)容容撰寫(xiě)，是是對(duì)藥品品主要特特征的介介紹藥品說(shuō)明明書(shū)應(yīng)當(dāng)當(dāng)包含藥藥品安全全性、有有效性的的重要科科學(xué)數(shù)據(jù)據(jù)、結(jié)論論和信息息，用以以指導(dǎo)安安全、合合理使用用藥品藥品說(shuō)明明書(shū)的文文字通俗俗易懂，，并且增增加有忠忠告語(yǔ)或或警示語(yǔ)語(yǔ)，提醒醒患者仔仔細(xì)閱讀讀藥品說(shuō)說(shuō)明書(shū)，，不僅增增加患者者用藥知知識(shí)，同同時(shí)提高高用藥的的安全性性按照國(guó)際際慣例，，藥品說(shuō)說(shuō)明書(shū)是是所有國(guó)國(guó)家醫(yī)師師、患者者使用藥藥品唯一一具有法法律依據(jù)據(jù)的臨床床用藥資資料。39藥品說(shuō)明明書(shū)基本本要求藥品說(shuō)說(shuō)明明書(shū)安全性性有效性性40藥品生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)應(yīng)主動(dòng)跟跟蹤藥品品上市后后的應(yīng)用用情況，，并在必必要時(shí)提出修改改說(shuō)明書(shū)的的申請(qǐng)。。印制說(shuō)明書(shū)，，必須按按照統(tǒng)一一格式。。其內(nèi)容必須與國(guó)國(guó)家藥品品監(jiān)督管管理局批批準(zhǔn)的說(shuō)說(shuō)明書(shū)一一致。41化學(xué)藥品品說(shuō)明書(shū)書(shū)格式(23項(xiàng)項(xiàng))核準(zhǔn)和修修改日期期特殊藥品品、外用用藥品標(biāo)標(biāo)識(shí)位置置XXX說(shuō)明書(shū)書(shū)請(qǐng)請(qǐng)仔仔細(xì)閱讀讀說(shuō)明書(shū)書(shū)并在醫(yī)醫(yī)師指導(dǎo)導(dǎo)下使用用警警示語(yǔ)位位置【藥品名名稱】【【用用法用量量】【【不不良反應(yīng)應(yīng)】【【適應(yīng)應(yīng)癥】【注意事項(xiàng)】】【孕婦婦及哺乳期婦婦女用藥】【【兒兒童用藥】【老年用藥】】【藥物物相互作用】】【成份份】【藥藥物過(guò)量】【臨床試驗(yàn)】】【藥理理毒理】【【性狀狀】【【藥代動(dòng)力力學(xué)】【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】】【批準(zhǔn)準(zhǔn)文號(hào)】【【生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)】【【有效效期】【貯藏】【【規(guī)格格】【【禁禁忌】【【包裝】】42“XXX說(shuō)明明書(shū)”中的““XXX”是是指該藥品的的通用名稱?！罢?qǐng)仔細(xì)閱讀讀說(shuō)明書(shū)并在在醫(yī)師指導(dǎo)下下使用”該該內(nèi)容必須標(biāo)標(biāo)注，并印制在說(shuō)明書(shū)書(shū)標(biāo)題下方?！熬菊Z(yǔ)”是是指對(duì)藥品品嚴(yán)重不良反應(yīng)應(yīng)及潛在的安安全性問(wèn)題的警告，，還包括藥品品禁忌、注意事事項(xiàng)及劑量過(guò)過(guò)量等需提示用藥藥人群特別注注意的事項(xiàng)。。43說(shuō)明書(shū)的書(shū)寫(xiě)寫(xiě)原則說(shuō)明書(shū)的文字字必須規(guī)范、準(zhǔn)確、簡(jiǎn)練、通順。44各項(xiàng)要求【藥品名稱】】1．通用名稱稱；商品名稱稱；英文名稱稱；漢語(yǔ)拼音音通用名稱：中國(guó)藥典收載載的品種，其其通用名稱應(yīng)應(yīng)當(dāng)與藥典一一致；藥典未收載的的品種，名稱稱應(yīng)符合藥品品通用名稱命命名原則。商品名稱：未批準(zhǔn)使用商商品名稱的藥藥品不列該項(xiàng)項(xiàng)。英文名稱：無(wú)英文名稱的的藥品不列該該項(xiàng)。漢語(yǔ)拼音：45通用名不不同同的商品名復(fù)方氨酚烷胺胺感感康、、快克、蓋克克、太福、新可立立克、克欣諾、感易易飛對(duì)乙酰氨基酚酚泰泰諾諾林、百服寧寧、恒諾、泰泰利諾、必理通、斯耐耐普、醋氨酚酚、仁同停退熱凈、雅司司達(dá)、一粒清清、羅紅霉素必必素林、羅羅力得、樂(lè)喜喜清、賽樂(lè)林、羅施施立、西適寧寧、羅羅邁新、仁蘇蘇、嚴(yán)迪、美美加達(dá)46藥品商品名稱稱命名原則1．由漢字組組成，不得使使用圖形、字字母、數(shù)字、、符號(hào)等標(biāo)志志。2．不得使用用《中華人民民共和國(guó)商標(biāo)標(biāo)法》規(guī)定不不得使用的文文字。3．不得使用用以下文字：：擴(kuò)大或者暗示示藥品療效的的；表示治療部位位的；直接表示藥品品的劑型、質(zhì)質(zhì)量、原料、、功能、用途途及其他特點(diǎn)點(diǎn)的；直接表示使用用對(duì)象特點(diǎn)的的；涉及藥理學(xué)、、解剖學(xué)、生生理學(xué)、病理理學(xué)或者治療療學(xué)的；使用國(guó)際非專(zhuān)專(zhuān)利藥名（INN）的中中文譯名及其其主要字詞的的；引用與藥品通通用名稱音似似或者形似的的；引用藥品習(xí)用用名稱或者曾曾用名稱的；；與他人使用的的商品名稱相相同或者相似似的；人名、地名、、藥品生產(chǎn)企企業(yè)名稱或者者其他有特定定含義的詞匯匯。47【成份】1、列出活性性成份的化學(xué)學(xué)名稱、化學(xué)學(xué)結(jié)構(gòu)式、分分子式、分子子量。2、復(fù)方制劑劑可不列出每每個(gè)活性成份份化學(xué)名稱、、化學(xué)結(jié)構(gòu)式式、分子式、、分子量?jī)?nèi)容容。可表達(dá)為為“本品為復(fù)方方制劑，其組組份為：”。。3、多組份或或者化學(xué)結(jié)構(gòu)構(gòu)尚不明確的的化學(xué)藥品或或治療用生物物制品，應(yīng)當(dāng)列出主要要成份名稱，，簡(jiǎn)述活性成成份來(lái)源。4、處方中含含有可能引起嚴(yán)重重不良反應(yīng)的輔料，應(yīng)列列出該輔料名稱。

5、注射劑應(yīng)當(dāng)列出全部輔料名稱稱。48【規(guī)格】指每支、每片片或其他每一一單位制劑中中含有主藥（（或效價(jià)）的的重量或含量或裝量。生物制品應(yīng)應(yīng)標(biāo)明每支（（瓶）有效成成分的效價(jià)（或含量及效效價(jià)）及裝量（或凍干制劑劑的復(fù)溶后體體積）。表表示方法法一般按照中中國(guó)藥典要求求規(guī)范書(shū)寫(xiě)，，有兩種以上上規(guī)格的應(yīng)分分別列出。49【用法用量】】應(yīng)當(dāng)包括用法和用量?jī)刹糠?。需按療程用藥或?guī)規(guī)定用藥期限限的，必須注明療療程、期限。。應(yīng)應(yīng)當(dāng)當(dāng)詳細(xì)列出該該藥品的用藥方法，準(zhǔn)確列出用用藥的劑量、計(jì)量方方法、用藥次次數(shù)以及療程程期限，并應(yīng)特別注注意與規(guī)格的的關(guān)系。用用法上有有特殊要求的的，應(yīng)按實(shí)際際情況詳細(xì)說(shuō)說(shuō)明。50【注意事項(xiàng)】】列出使用時(shí)必必須注意的問(wèn)問(wèn)題，包括:需要慎用的情情況（如肝、腎功能的的問(wèn)題）影響藥物療效效的因素（如食物、煙、酒酒）用藥過(guò)程中需需觀察的情況況（如過(guò)敏反應(yīng)，定定期檢查血象象、肝功、腎腎功）用藥對(duì)于臨床床檢驗(yàn)的影響響等。51【藥理毒理】】包括藥理作用和毒理研究?jī)刹糠炙幚碜饔脼樗幬飳?duì)人體作作用的有關(guān)信息。。也可列出與與臨床適應(yīng)癥癥有關(guān)或有助助于闡述臨床床藥理作用的的體外試驗(yàn)和和（或）動(dòng)物物實(shí)驗(yàn)的結(jié)果果。毒理研究所涉涉及的內(nèi)容是是與臨床應(yīng)用用相關(guān)，有助助于判斷藥物臨床安全全性的非臨床毒理理研究結(jié)果。。應(yīng)當(dāng)描述動(dòng)動(dòng)物種屬類(lèi)型型，給藥方法法（劑量、給給藥周期、給給藥途徑）和和主要毒性表表現(xiàn)等重要信信息。52【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】】列出執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的名稱、版本，如《中國(guó)藥藥典》2005年版二部部?；蛘咚幤菲窐?biāo)準(zhǔn)編號(hào)，，如WS－10001（（HD-0001）－2002?！九鷾?zhǔn)文號(hào)】】指該藥品的藥藥品批準(zhǔn)文號(hào)號(hào)，進(jìn)口藥品品注冊(cè)證號(hào)或或醫(yī)藥產(chǎn)品注注冊(cè)證號(hào)。麻醉藥品、精精神藥品、蛋蛋白同化制劑劑和肽類(lèi)激素素還需注明藥藥品準(zhǔn)許證號(hào)號(hào)。53預(yù)防用生物制制品說(shuō)明書(shū)格格式核準(zhǔn)和修訂日日期XXX說(shuō)說(shuō)明書(shū)警警示語(yǔ)位置【藥品名稱】】【【貯貯藏】【【成份份和性狀】【作用與用途途】【【規(guī)格】【【免疫程序和和劑量】【不良反應(yīng)】】【【禁禁忌】【【注意意事項(xiàng)】【接種對(duì)象】】【【包包裝】【【有效效期】【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】】【【批批準(zhǔn)文號(hào)】【【生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)】54中藥、天天然藥物物處方藥藥說(shuō)明書(shū)書(shū)格式核準(zhǔn)日期期和修改改日期特殊藥品品、外用用藥品標(biāo)標(biāo)識(shí)位置置XXX說(shuō)明明書(shū)請(qǐng)請(qǐng)仔仔細(xì)閱讀讀說(shuō)明書(shū)書(shū)并在醫(yī)醫(yī)師指導(dǎo)導(dǎo)下使用用警警示語(yǔ)【藥品名名稱】(通用名稱稱、漢語(yǔ)語(yǔ)拼音)【【成份份】【【性性狀】【功能主主治】【【適應(yīng)應(yīng)癥】【【規(guī)格格】【【用用法用量量】【不良反反應(yīng)】【【禁忌忌】【【注意意事項(xiàng)】】【【兒兒童用藥藥】【老年用用藥】【【藥理理毒理】】【【臨臨床試驗(yàn)驗(yàn)】【【藥物相相互作用用】【藥代動(dòng)動(dòng)力學(xué)】】【【有效效期】【【執(zhí)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)】【【批準(zhǔn)文文號(hào)】【孕婦及及哺乳期期婦女用用藥】【【貯貯藏】【【包包裝】【生產(chǎn)企企業(yè)】(企業(yè)名稱稱、生產(chǎn)產(chǎn)地址、、郵政編編碼、電電話號(hào)碼碼、傳真真號(hào)碼、、注冊(cè)地地址、網(wǎng)網(wǎng)址)55【成份】】應(yīng)列出處方中所所有的藥藥味或有有效部位位、有效效成份等。注射劑應(yīng)列出全部輔料料名稱；處方中中含有可可能引起起嚴(yán)重不不良反應(yīng)應(yīng)的輔料料的，應(yīng)應(yīng)列出該該輔料名名稱。成份排序序應(yīng)與國(guó)家批批準(zhǔn)的該品種種藥品標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)一致，輔料列列于成份份之后。。對(duì)對(duì)于處處方已列列入國(guó)家家秘密技技術(shù)項(xiàng)目目的品種種，及獲獲得中藥藥一級(jí)保保護(hù)的品品種，可可不列此此項(xiàng)。56【不良反反應(yīng)】按不良反反應(yīng)的嚴(yán)嚴(yán)重程度度、發(fā)生生的頻率率或癥狀狀的系統(tǒng)統(tǒng)性列出出。尚尚不清楚楚有無(wú)不不良反應(yīng)應(yīng)的，可可在該項(xiàng)項(xiàng)下以"尚不明確確"來(lái)表述述。57【禁忌】】應(yīng)當(dāng)列出出該藥品品不能應(yīng)應(yīng)用的各各種情況況，例如如禁止應(yīng)應(yīng)用該藥藥品的人人群、疾疾病等情情況。尚尚不清楚楚有無(wú)禁禁忌的，，可在該該項(xiàng)下以以“尚不明確確”來(lái)表述述?！敖伞薄笔鞘菑S商對(duì)對(duì)藥品安安全使用用的警示示性提示示，直接接關(guān)系到到用藥者者的人身身安全禁用：是對(duì)用藥藥的最嚴(yán)嚴(yán)厲警告告，是禁禁止使用用，因用用后會(huì)發(fā)發(fā)生嚴(yán)重重不良反反應(yīng)或中中毒。慎用：指謹(jǐn)慎應(yīng)應(yīng)用，并并非絕對(duì)對(duì)不能用用，這種種藥容易易出現(xiàn)不不良反應(yīng)應(yīng)，因此此用藥應(yīng)應(yīng)格外小小心謹(jǐn)慎慎，一旦旦出現(xiàn)問(wèn)問(wèn)題應(yīng)及及時(shí)停止止并向醫(yī)醫(yī)師咨詢?cè)?。利他林林高高血壓壓、癲癇癇病人慎用阿托品品青青光眼病病人禁用阿司匹林林有有消化性性潰瘍的的患者禁用馬來(lái)酸氯氯苯那敏敏正正從從事機(jī)械械操縱、、駕車(chē)船船或高空空作業(yè)禁用58【臨床試試驗(yàn)】2006年7月月1日之之前批準(zhǔn)注冊(cè)冊(cè)的中藥藥、天然然藥物，，如在申申請(qǐng)藥品品注冊(cè)時(shí)時(shí)經(jīng)SFDA批批準(zhǔn)進(jìn)行行過(guò)臨床床試驗(yàn)，，應(yīng)當(dāng)描描述為““本品于XXXX年經(jīng)▁▁▁▁▁▁批準(zhǔn)進(jìn)進(jìn)行過(guò)▁▁▁例臨臨床試驗(yàn)驗(yàn)”。2006年7月月1日之之后批準(zhǔn)注冊(cè)冊(cè)的中藥藥、天然然藥物，，如申請(qǐng)請(qǐng)藥品注注冊(cè)時(shí)，，經(jīng)SFDA批批準(zhǔn)進(jìn)行行過(guò)臨床床試驗(yàn)的的，應(yīng)描描述該藥藥品臨床床試驗(yàn)的的概況，，包括研究對(duì)象象、給藥藥方法、、主要觀觀察指標(biāo)標(biāo)、有效效性和安安全性結(jié)結(jié)果等。59案例例四川省閬閬中市醫(yī)醫(yī)藥有限限責(zé)任公公司制售售假藥案案犯罪嫌疑疑人王某某系個(gè)體體經(jīng)營(yíng)戶戶，2000年年8月與與閬中市市醫(yī)藥有有限責(zé)任任公司簽簽定合同同，承包包該公司司下屬的的區(qū)藥品品批發(fā)經(jīng)經(jīng)營(yíng)部。。其作案案的主要要手段是是將低價(jià)價(jià)購(gòu)進(jìn)的的獸用藥撕毀原標(biāo)標(biāo)簽，換換上人用藥標(biāo)簽，然然后批發(fā)發(fā)銷(xiāo)售。。閬中市衛(wèi)衛(wèi)生局副副局長(zhǎng)邢邢某違反反國(guó)家藥藥品監(jiān)督督管理法法規(guī)，非非法決定定將個(gè)體體藥販王王某掛靠靠市醫(yī)藥藥有限責(zé)責(zé)任公司司，對(duì)王王的藥品品經(jīng)營(yíng)活活動(dòng)由非法變成成合法負(fù)有直接責(zé)任任；閬中市市衛(wèi)生局局藥政科科科長(zhǎng)在在檢查中中發(fā)現(xiàn)了了王某的的非法經(jīng)經(jīng)營(yíng)行為為，但未未作任何何處罰，，對(duì)假藥案負(fù)有直接責(zé)任任；閬中市市醫(yī)藥有有限責(zé)任任公司董董事長(zhǎng)兼兼總經(jīng)理理龔某，，對(duì)王某某掛靠進(jìn)進(jìn)行無(wú)證經(jīng)營(yíng)營(yíng)活動(dòng)負(fù)有有領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任任；閬中市市保寧鎮(zhèn)鎮(zhèn)衛(wèi)生院院院長(zhǎng)杜杜某違反反有關(guān)規(guī)規(guī)定，擅擅自從個(gè)個(gè)體藥販販王某處處購(gòu)進(jìn)藥藥品8萬(wàn)萬(wàn)余元，，負(fù)有直接責(zé)任任。60案例例河北宏寶寶藥業(yè)更更改藥品品生產(chǎn)批批號(hào)案2002年9月月13日日，中央央電視臺(tái)臺(tái)《焦點(diǎn)點(diǎn)訪談》》欄目以以《洗不不掉的惡惡行》為為題，對(duì)對(duì)河北宏寶寶藥業(yè)股股份有限限公司更改藥品生產(chǎn)產(chǎn)批號(hào)的問(wèn)題進(jìn)行了了曝光。國(guó)務(wù)務(wù)院領(lǐng)導(dǎo)同志志對(duì)此極為重重視，要求作作為大案嚴(yán)肅肅查處。該公公司從1998年開(kāi)始共共更改藥品批批號(hào)22個(gè)品種，508個(gè)批次。2001年12月1日至至2002年年9月，更改改生產(chǎn)批號(hào)的的藥品共15個(gè)品種，109個(gè)批次次；2001年12月月1日前，更更改1個(gè)有效效期品種、5個(gè)批次的藥藥品生產(chǎn)批號(hào)號(hào)；2001年12月月1日前，宏宏寶藥業(yè)還更更改21個(gè)無(wú)無(wú)效期品種、、394個(gè)批批次的藥品生生產(chǎn)批號(hào)。。該企業(yè)更改改批號(hào)的違法法行為由來(lái)以以久，涉及品品種之多、批批次之廣、企企業(yè)管理之混混亂都是驚人人的。61案例原告羅某2006年12月6日分娩娩1名女?huà)搿?。同?8日日,