化妝品生產許可工作規(guī)范XXXX

——推薦應對空氣凈化系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)、與產品直接接觸的氣體、關鍵生產設備及檢驗設備、生產工藝、清潔方法、檢驗方法及其他影響產品質量的操作等進行驗證。檢查驗證計劃是否包括公用設施系纟品的氣體），關鍵設備、關鍵工藝、；環(huán)節(jié)。檢查相關驗證報告，是否與計劃一致否符合預期要求，當超出預期時是否檢查驗證報告是否經負責人審批，并93推薦第三節(jié)持續(xù)驗證應根據(jù)產品質量回顧分析進行再驗證，關鍵的生產工藝、設備應定期進行再驗證。檢查是否有針對質量回顧分析進行再是否與質量回顧分析結論一致；如有檢查是否有針對關鍵生產工藝、設備94推薦959697第四節(jié)變更驗證當影響產品質量的主要因素，如生產工藝、主要物料、關鍵生產設備、清潔方法、質量控制方法等發(fā)生改變時，應進行驗證。檢查是否有關于質量影響因素變更的檢查相關驗證報告，驗證結論是否彳措施進行調整，并重新進行驗證。98產品銷售、投訴、不良反應與召回第一節(jié)產品銷售產品銷售應有記錄，記錄應包括產品名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、發(fā)貨檢查相關文件及記錄，檢查記錄是否期、收貨單位和地址。產品銷售記錄應保存至產品保質期后一年。企業(yè)應建立產品銷售退貨制度。第二節(jié)投訴企業(yè)應建立產品質量投訴管理制度，應指定人員負責處理產品質量投訴并記錄。質量管理部門應根據(jù)產品質量投訴內容，分析投訴產品質量情況，采取相應措施改進。抽查2—3個產品一年內的銷售記錄檢查公司是否建立相關的退換貨制度操作和演練）。檢查是否有有關客戶投訴的管理制度抽查產品質量投訴處理的相關資料,實執(zhí)行，是否有記錄。抽查近6個月的產品質量投訴內容,具體措施進行改進。第三節(jié)不良反應99*企業(yè)應建立化妝品不良反應監(jiān)測報告制度，指定部門和人員負責。重大群體性化妝品不良反應應及時報告，并米取有效措施，防止化妝品不良反應的重復發(fā)生。檢查是否有程序和調查處理的規(guī)定。100不良反應案例的記錄內容包括投訴人或引起不良反應者的姓名、化妝品名稱、化妝品批號、接觸史和皮膚病醫(yī)生的診斷意見。檢查近期的產品不良反應案例，檢查有效，記錄是否完整。第四節(jié)召回101*企業(yè)應制定產品召回制度。檢查是否有召回的相關制度。102應建立召回緊急聯(lián)系人名錄，規(guī)定召回時的職責權限。檢查是否建立了緊急聯(lián)系人名錄，規(guī)103當產品出現(xiàn)嚴重安全隱患或重大質量問題需要召回時，應按規(guī)定報告，并調查處理。檢查是否有產品出現(xiàn)嚴重安全隱患或定報告，并調查處理。104召回的實施過程應有記錄，記錄的內容應包括產品名稱、批號、發(fā)貨數(shù)量、已召回數(shù)量等。檢查召回/模擬召回報告。105已召回的產品應標注清晰，隔離存放；應對召回的產品進行檢驗和評估，根據(jù)評估結果，確定產品的處理，并形成報告。如沒有實際召回，檢查文件的規(guī)定及注：1．本《化妝品生產許可檢查要點》共105項檢查項目，其中關鍵項目26項、一般項目71項、推薦項目8項注“推薦”的項為推薦項，其他為一般項，推薦項的內容不作為現(xiàn)場檢查的硬性要求。2．檢查中發(fā)現(xiàn)不符合要求的項目統(tǒng)稱為“缺陷項目”，缺陷項目分為“嚴重缺陷”和“一般缺陷”。其中關鍵項一般項目不符合要求者稱為“一般缺陷”。3．結果評定：（1）如果拒絕檢查或者拒絕提供檢查所需要的資料，隱匿、銷毀或提供虛假資料的（包括計算機系統(tǒng)資料），（2）嚴重缺陷項目達到5項以上（含5項），判定不通過。（3）所有缺陷項目之和達到20項以上（含20項），判定不通過。（4）對于申請換發(fā)生產許可證