包裝驗證試驗方法

包裝驗證試驗方法無菌醫(yī)療器械包裝驗證試驗方法

包裝材料的作用,不僅是它的商品性,更重要的還在于它的保護產(chǎn)品的作用。對于無菌醫(yī)療器械包裝來說，其一滅菌的適應(yīng)性；其二在使用前保持產(chǎn)品的有效性、安全性(無菌性)，保證在有效期內(nèi)沒有再污染。無菌醫(yī)療器械包裝驗證試驗方法包裝材料的質(zhì)量要求外觀：完整性、美觀、無缺陷物理性能：材料抗張強度、克重、粘合后密封強度、透氣性、耐破度化學(xué)性能：pH、重金屬、硫酸鹽生物性能：生物負載、毒性（生物相容性）無菌醫(yī)療器械包裝驗證試驗方法醫(yī)療器械包裝的獨特功能：滅菌適應(yīng)性必須阻隔微生物（術(shù)語和定義13/29）在貨架壽命期能維持產(chǎn)品的無菌狀態(tài)無菌醫(yī)療器械包裝驗證試驗方法包裝材料的類型:非透氣性包裝材料-鋁箔、鋁箔復(fù)合材料、PET/PE透氣性包裝材料-紙張/TYVEK硬包裝材料軟包裝材料包裝材料的多樣性決定了檢測方法的多樣性。無菌醫(yī)療器械包裝驗證試驗方法檢測標準

目力檢驗ASTMF1886-1998包裝完整性檢驗ASTMF1929-1998密封強度試驗ASTMF88-2007透氣性試驗ISO5636-3-1992加速老化試驗ASTMF1980-07微生物屏障試驗ASTMF1608-04ASTMF2368-07DIN58953Part6-2010氣泡試驗ASTMF2096-04脹破/蠕變試驗ASTMF1140-07目前我們檢測中心開展的包裝驗證項目目視檢驗真空泄漏試驗染料滲透試驗瓊脂攻擊試驗加速老化試驗封口剝離試驗氣泡試驗脹破/蠕變試驗無菌醫(yī)療器械包裝驗證試驗方法ASTMF1886目力檢驗利用目視檢查方法,評價完整密封包裝封口區(qū)域可能存在的缺陷。適用于至少有一面透明的軟性或硬質(zhì)的包裝。無菌醫(yī)療器械包裝驗證試驗方法ASTMF1886目力檢查項目未密封區(qū)域觀察缺陷通道并記錄數(shù)量、位置折皺/重疊/裂紋撕裂/小孔過窄的密封無菌醫(yī)療器械包裝驗證試驗方法ASTMF1886試驗方法參照ASTMF1980標準方法老化后，取樣品10件，觀察距離約30-45cm，在放大鏡下目視檢查整個封口區(qū)域的完好性、均勻性及有無貫通整個封口的通道。無菌醫(yī)醫(yī)療器器械包包裝驗驗證試試驗方方法DIN58953Part6阻菌性性試驗驗一種試試驗方方法是是將材材料放放在無無菌的的瓊脂脂平板板上并并用粘粘質(zhì)沙沙雷氏氏菌的的懸浮浮液加加于材材料表表面，，平板板上的的生長長物表表明穿穿透量量。另另一種種試驗驗方法法是將將材料料放到到接種種過的的瓊脂脂表面面，通通過該該材料料上部部采樣樣檢查查穿透透量。。無菌醫(yī)醫(yī)療器器械包包裝驗驗證試試驗方方法DIN58953Part6阻菌性性試驗驗該法適適用于于透氣氣膜（（紙、、特衛(wèi)衛(wèi)強、、復(fù)合合膜等等）無菌醫(yī)醫(yī)療器器械包包裝驗驗證試試驗方方法DIN58953Part6(消毒技技術(shù)規(guī)規(guī)范2002年版)試驗方方法1．將樣樣品裁裁成邊邊長為為50mm的正方方形，，滅菌菌備用用。2.將滅菌菌樣品品轉(zhuǎn)移移至無無菌平平皿，，取107cfu/ml的枯草草桿菌菌菌懸懸液5滴，每每滴0.1ml，均勻勻滴在在樣品品外表表面，，互不不觸碰碰，在在溫度度20℃℃-25℃℃，相對對濕度度40%-50%條件下下直至至干燥燥(6-16h)。3.將染菌菌樣片片的內(nèi)內(nèi)表面面完全全平鋪鋪于營營養(yǎng)瓊瓊脂培培養(yǎng)基基表面面，5s-6s后將樣樣片丟丟棄；；營養(yǎng)養(yǎng)瓊脂脂培養(yǎng)養(yǎng)基于于37℃℃培養(yǎng)16h-24h，觀察察細菌菌生長長情況況。4.至少要要做5個平行行樣。。無菌醫(yī)醫(yī)療器器械包包裝驗驗證試試驗方方法2.1.7.5.1包裝材材料不不透氣氣性試試驗—染色滲滲透試試驗(消毒技技術(shù)規(guī)規(guī)范2002年版)(1)器材1)海綿：：由醋醋酸纖纖維海海綿制制取，，其尺尺寸為為110mm×75mm××32mm，用防防水膠膠粘劑劑與尺尺寸為為110mm×75mm××12mm的鋼板板粘結(jié)結(jié)，其其總重重量控控制在在800g±±50g。2）平滑滑玻璃璃3）吸紙紙：白白色中中快吸吸濾紙紙或色色層分分析紙紙4）染色色液：：1%莧菜紅紅水溶溶液見見附錄錄A5)淺盤：：深度度不小小于15mm，最小小面積積為135mm××95mm6)樣片：：面積積250mm×105mm(2)操作步步驟1)取一塊塊面積積與樣樣片相相同的的吸紙紙，放放在玻玻璃表表面，，將待待測試試料的的內(nèi)表表面與與吸紙紙接觸觸。2)將染色色液倒倒入淺淺盤中中，使使海綿綿在淺淺盤內(nèi)內(nèi)滯留留1min，取出出海綿綿，靠靠著盤盤的邊邊把多多余的的液體體擠除除。3)將海綿綿放在在樣片片上，，保證證海綿綿的邊邊緣在在樣片片邊部部之內(nèi)內(nèi)（且且距邊邊部不不少于于15mm），并并靜置置2min。4)取走海海綿，，檢查查紙的的被污污染情情況。。(3)結(jié)果報報告:報告被沾沾染的吸吸收紙的的樣片數(shù)數(shù)量。(4)評價：吸吸收紙上上不沾染染顏料。。無菌醫(yī)療療器械包包裝驗證證試驗方方法ASTMF1929染料滲漏漏試驗利用顏料料滲透作作用，觀觀察包裝裝封口區(qū)區(qū)域顏料料滲漏情情況。適用于透透明與不不透明包包裝無菌醫(yī)療療器械包包裝驗證證試驗方方法ASTMF1929試劑配制制甲苯胺藍藍（0.05﹪）曲立通X-100（保濕劑劑0.5﹪）蒸餾水99.45﹪無菌醫(yī)療療器械包包裝驗證證試驗方方法ASTMF1929試驗程序序試驗方法法透明包裝裝沿每一封封口用5ml注射器吸吸取甲苯苯胺藍試試驗液，，分別對對包裝材材料封口口部位滴滴入試驗驗液，保保持時間間5-20S后，觀察察顏料滲滲漏和剝剝離情況況。不透明包包裝取10個產(chǎn)品包包裝，從從中間切切開，丟丟棄產(chǎn)品品，然后后用5ml注射器吸吸取甲苯苯胺藍試試驗液，，分別對對包裝材材料封口口部位滴滴入試驗驗液，使使其充分分接觸密密封邊，，除去多多余測試試溶液，，在60℃烘15min后，觀察察顏料滲滲漏和剝剝離情況況。無菌醫(yī)療療器械包包裝驗證證試驗方方法ASTMF1929注意事項項在實驗時時注意染染料試劑劑不要加加得太多多。操作時不不要隨意意折疊樣樣品，以以免造成成假陽性性。無菌醫(yī)療療器械包包裝驗證證試驗方方法EN868-1試劑配制制玫瑰紅（（羅丹明B）0.15﹪﹪表面活性性劑0.15﹪丙醇5.0﹪蒸餾水94.7﹪無菌醫(yī)療療器械包包裝驗證證試驗方方法EN868-1試驗程序序試驗方法法透明包裝裝沿每一封封口用5ml注注射器吸吸取羅丹明B試驗液液，分別別對包裝裝材料封封口部位位滴入試試驗液，，確保整整個封口口完全濕濕透，持持續(xù)15分鐘，，記錄結(jié)結(jié)果。不透明包包裝取10個個產(chǎn)品包包裝，從從中間切切開，丟丟棄產(chǎn)品品，然后后用5ml注射射器吸取取羅丹明B試驗液液，分別別對包裝裝材料封封口部位位滴入試試驗液，，使其充充分接觸觸密封邊邊，除去去多余測測試溶液液，在60℃烘烘15min，，然后小小心地用用手撕開開封囗，，觀察顏顏料滲漏漏和剝離離情況。。無菌醫(yī)療療器械包包裝驗證證試驗方方法ASTMF2096-04氣泡試驗驗鑒別柔性性包裝材材料是否否泄漏。。該試驗適適合耐受受液體浸浸泡的不不同類型型的包裝裝系統(tǒng)。。無菌醫(yī)療療器械包包裝驗證證試驗方方法ASTMF2096試驗方法法1對照樣品品：按照照ASTMF2096的附錄1：確定試試驗壓力力1.1用125μμm針尖在對對照樣品品制造一一個已知知的缺陷陷。并在在缺陷周周圍劃圈圈標記。。1.2用穿刺裝裝置在包包裝的中中央建一一個洞，，孔的大大小應(yīng)保保證最小小漏氣為為宜。插插入空氣氣源及壓壓力監(jiān)測測裝置，，使用膠膠水或橡橡膠圈等等密封插插入點。。1.3將對照樣樣品放入入水下大大約1英寸，持持續(xù)5秒鐘，，并向?qū)φ諛悠菲穬?nèi)充氣氣。1.4必要時調(diào)調(diào)整氣流流和排氣氣開關(guān)閥閥，使對對照樣本本逐漸膨膨脹，直直到缺陷陷點冒泡泡。1.5記錄冒泡泡時的壓壓力，這這個壓力力將成為為最小試試驗壓力力。2.試驗樣品品：2.1用打孔器器在包裝裝中央打打孔，插插入氣源源和壓力力測試器器，密封封穿孔處處。2.2把測試樣樣品放入入水下大大約1英寸，持持續(xù)5秒鐘，，并向?qū)φ諛悠菲穬?nèi)充氣氣。2.3調(diào)節(jié)流量量閥，保保證包裝裝內(nèi)壓力力持續(xù)相相同或略略高于建建立的試試驗壓力力，并維維持穩(wěn)定定壓力。。2.4持續(xù)觀察察，如果果看到冒冒氣泡說說明包裝裝已有破破損。2.5標記破損損處并記記錄試驗驗壓力。。樣品編號.冒泡位置維持壓力(Kgf/cm2)1I0.62D0.93I0.84I0.85D0.76D0.57I0.88D0.99D0.710D0.6均數(shù)±標準差/0.7±0.10.1Mpa=100Kpa=1Kgf/cm2ABCDEFGHIJ圖1氣泡試驗驗圖無菌醫(yī)療療器械包包裝驗證證試驗方方法ASTMF1140脹破/蠕變試驗驗最終包裝裝壓力試試驗是通通過向整整個包裝裝內(nèi)加壓壓至破裂裂點（脹脹破）或或加壓至至一巳知知的臨界界值并保保持一段段時間（（蠕變））來評價價包裝的的總體最最小密封封強度。。無菌醫(yī)療療器械包包裝驗證證試驗方方法ASTMF1140試驗方法法測試方法法：樣品按標標準程序序操作，，打開包包裝并固固定于爆爆破試驗驗裝置。。連接空空壓機，，緩慢充充氣直至至包裝爆爆裂，觀觀察并記記錄試驗驗結(jié)果。。ABCDEFGHIJ圖1爆破破試試驗驗圖圖表1試試驗驗結(jié)結(jié)果果樣品號爆破壓力（Kgf/cm2）爆破點11.2J21.4C30.9C40.7I50.9C61.5C71.1J80.9J91.0C100.8C平均1.0－標準差0.2－0.1Mpa=100Kpa=1Kgf/cm2無菌菌醫(yī)醫(yī)療療器器械械包包裝裝驗驗證證試試驗驗方方法法ASTMF88密封封抗拉拉強強度度該試試驗驗通通過過拉拉伸伸測測試試一一段段密密封封部部分分來來測測量量包包裝裝密密封封的的強強度度。。該該法法不不能能用用來來測測量量接接合合處處的的連連續(xù)續(xù)性性或或其其他他密密封封性性能能，，只只能能測測量量兩兩材材料料間間密密封封的的撕撕開開力力。。無菌菌醫(yī)醫(yī)療療器器械械包包裝裝驗驗證證試試驗驗方方法法ASTMF88試驗驗方方法法SZL-200數(shù)顯顯專專用用拉拉壓壓試試驗驗機機.測試試方方法法：：取樣樣品品12個，，將將包包裝裝制制備備成成標標準準規(guī)規(guī)格格樣樣品品（（寬寬度度15mm），，然然后后采采用用數(shù)數(shù)顯顯專專用用拉拉壓壓試試驗驗機機測測定定封封口口強強度度。。樣品號平均剝離強度（ibs/in）10.8821.6530.9740.7851.4161.0371.0281.2391.51101.03110.89120.84平均1.10標準差0.27表1試試驗驗結(jié)結(jié)果果無菌菌醫(yī)醫(yī)療療器器械械包包裝裝驗驗證證試試驗驗方方法法ASTMF1980:07加速速老老化化試試驗驗加速速老老化化技技術(shù)術(shù)是是基基于于這這樣樣的的假假定定，，即即材材料料在在退退化化中中所所包包含含的的化化學(xué)學(xué)反反應(yīng)應(yīng)遵遵循循阿阿列列紐紐斯斯反反應(yīng)應(yīng)速速率率函函數(shù)數(shù)。。這這一一函函數(shù)數(shù)表表述述了了相相同同過過程程的的溫溫度度每每增增加加或或降降低低10℃℃，，大大約約會會使使其其化化學(xué)學(xué)反反應(yīng)應(yīng)的的速速率率加加倍倍或或減減半半（（Q10）。。無菌菌醫(yī)醫(yī)療療器器械械包包裝裝驗驗證證試試驗驗方方法法ASTMF1980:07加速速老老化化試試驗驗的的意意義義新產(chǎn)產(chǎn)品品投投入入市市場場。。盡早早了了解解包包裝裝性性能能狀狀況況。。為確確保保加加速速老老化化試試驗驗真真實實地地代代表表實實際際時時間間效效應(yīng)應(yīng)，，實實際際時時間間老老化化研研究究必必須須與與加加速速研研究究同同步步進進行行。。ASTMF1980:07低濕濕高高濕濕低低溫溫老老化化天天數(shù)數(shù)（HR﹤﹤20﹪﹪）（（HR70-80﹪﹪）(-20℃℃)1年13天.14天2天29天2年27天27天4天58天3年40天41天6天87天無菌菌醫(yī)醫(yī)療療器器械械包包裝裝驗驗證證試試驗驗方方法法無菌菌醫(yī)醫(yī)療療器器械械包包裝裝驗驗證證試試驗驗方方法法無菌菌醫(yī)醫(yī)療療器器械械包包裝裝驗驗證證試試驗驗方方法法按下下式式計計算算加加速速老老化化因因子子(AAF)的估估計計值值：：AAF=Q10［（（TAA-TRT）/10］式中中：：TAA=加速速老老化化溫溫度度(℃℃)；TRT=環(huán)境境溫溫度度(℃℃)。需建立立的等等同于于實際際老化化時間間的加加速老老化時時間(AAT)用預(yù)期期的(或要求求的)實際時時間除除以AAF來建立立。按按下式式計算算：加速老老化時時間(AAT)＝預(yù)期期的(RT)／AAFQ10=溫度增增加或或降低低10℃℃的老化化因子子AAF=加速老老化因因子無菌醫(yī)醫(yī)療器器械包包裝驗驗證試試驗方方法ASTMF1980:07染料滲滲透：：運運輸試試驗：：爆爆破：：0時間.30個樣30101年.30個樣30102年.30個樣30103年.30個樣3010消毒技技術(shù)規(guī)規(guī)范TechnicalStandardFordisinfection(2002年版)中華人人民共共和國國衛(wèi)生生部二○○○二年年十一一月2.1.7滅菌醫(yī)醫(yī)療用用品包包裝材材料鑒鑒定試試驗2.1.7.1理化性性能鑒鑒定2.1.7.1.1一般檢檢查（1）在日日光或或良好好的人人工光光源下下檢查查，包包裝應(yīng)應(yīng)無削削弱其其功能能的洞洞孔、、裂縫縫、撕撕裂、、皺痕痕或會會影響響其功功能的的局部部加厚厚或變變薄。。（2）包裝裝內(nèi)醫(yī)醫(yī)療用用品應(yīng)應(yīng)無未未經(jīng)保保護的的，可可能會會破壞壞包裝裝的尖尖銳邊邊緣或或突出出物。。2.1.7.1.3pH值測定定2.1.7.1.4氯化物物含量量測定定(可參考考ISO9197-1)2.1.7.1.5硫酸鹽鹽含量量測定定(可參考考ISO9198)2.1.7.1.6熒光測測定（（可參參考EN868-2）2.1.7.2滅菌因因子穿穿透性性能鑒鑒定包裝袋袋上化化學(xué)指指示色色塊變變色情情況及及包裝裝內(nèi)生生物指指示劑劑滅菌菌情況況。2.1.7.3環(huán)氧乙乙烷殘殘留水水平測測定(可參考考ISO10993-7)2.1.7.5微生物物屏障障性能能鑒定定2.1.7.5.1包裝材材料不不透氣氣性試試驗—染色滲滲透試試驗海海綿：：由醋醋酸纖纖維海海綿制制取，，其尺尺寸為為110mm×75mm××32mm，用防防水膠膠粘劑劑與尺尺寸為為110mm×75mm××12mm的鋼板板粘結(jié)結(jié)，其其總重重量控控制在在800g±±50g。2）平滑滑玻璃璃3）吸紙紙：白白色中中快吸吸濾紙紙或色色層分分析紙紙4）染色色液：：1%莧菜紅紅水溶溶液見見附錄錄A5)淺盤：：深度度不小小于15mm，最小小面積積為135mm××95mm