監(jiān)控和持續(xù)改進(jìn)課件

12監(jiān)控和持續(xù)改進(jìn)課件12監(jiān)控和持續(xù)改進(jìn)課件血站質(zhì)量管理規(guī)范總則質(zhì)量管理職責(zé)組織與人員質(zhì)量體系文件建筑、設(shè)施與環(huán)境設(shè)備物料安全與衛(wèi)生計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)血液的標(biāo)識及可追溯性記錄監(jiān)控和持續(xù)改進(jìn)獻(xiàn)血服務(wù)血液檢測血液制備血液隔離與放行血液保存、發(fā)放與運(yùn)輸血液庫存管理血液收回投訴與輸血不良反應(yīng)報(bào)告血站質(zhì)量管理規(guī)范總則記錄監(jiān)控和持續(xù)改進(jìn)課件監(jiān)控和持續(xù)改進(jìn)課件12.監(jiān)控和持續(xù)改進(jìn)(1)12.1

建立和實(shí)施質(zhì)量體系的監(jiān)控和持續(xù)改進(jìn)程序，以保證質(zhì)量體系有效運(yùn)行和持續(xù)改進(jìn)。（總要求）12.2建立和實(shí)施采供血過程和血液質(zhì)量控制程序，以確保采供血和相關(guān)服務(wù)過程以及血液質(zhì)量符合預(yù)期要求。12.監(jiān)控和持續(xù)改進(jìn)(1)12.1建立和實(shí)施質(zhì)量體系的監(jiān)12.監(jiān)控和持續(xù)改進(jìn)(2)12.3建立和實(shí)施確認(rèn)程序，對新的或者有變化的過程、程序、設(shè)備、軟件、試劑或者其它關(guān)鍵物料進(jìn)行系統(tǒng)檢查，以保證在正式使用前符合預(yù)期的使用要求。確認(rèn)應(yīng)按預(yù)定的計(jì)劃進(jìn)行。確認(rèn)完成后應(yīng)形成確認(rèn)報(bào)告。確認(rèn)報(bào)告應(yīng)包括確認(rèn)計(jì)劃、確認(rèn)的數(shù)據(jù)和確認(rèn)的結(jié)論。12.4建立和實(shí)施不合格品控制程序，確保能夠及時發(fā)現(xiàn)、標(biāo)識、隔離、評價和處置不符合要求的血液和物料等，防止不合格品的非預(yù)期使用。12.監(jiān)控和持續(xù)改進(jìn)(2)12.3建立和實(shí)施確認(rèn)程序，12.監(jiān)控和持續(xù)改進(jìn)(3)12.5建立和實(shí)施不合格項(xiàng)的識別、報(bào)告、調(diào)查和處理的程序，確保能夠及時發(fā)現(xiàn)、識別不合格項(xiàng)，分析產(chǎn)生偏差的原因，采取措施消除產(chǎn)生不合格項(xiàng)的原因，防止類似不合格項(xiàng)的再次發(fā)生。12.6建立和實(shí)施內(nèi)部質(zhì)量審核程序。內(nèi)部質(zhì)量審核應(yīng)覆蓋采供血及相關(guān)服務(wù)的所有過程和部門。內(nèi)部質(zhì)量審核應(yīng)預(yù)先制定計(jì)劃，規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法。內(nèi)部質(zhì)量審核包括對質(zhì)量體系的審核和對質(zhì)量體系執(zhí)行狀況的審核。12.監(jiān)控和持續(xù)改進(jìn)(3)12.5建立和實(shí)施不合格項(xiàng)的12.監(jiān)控和持續(xù)改進(jìn)(4)12.7內(nèi)部質(zhì)量審核員須經(jīng)過培訓(xùn)，具備內(nèi)審員相應(yīng)的資質(zhì)和審核能力，并且與受審核方無直接責(zé)任關(guān)系。內(nèi)部質(zhì)量審核員須經(jīng)法定代表人任命。12.8內(nèi)部質(zhì)量審核完成后應(yīng)形成審核報(bào)告，內(nèi)容包括審核情況和評價、不合格項(xiàng)及其糾正措施和預(yù)防措施。12.9應(yīng)對糾正措施和預(yù)防措施的實(shí)施及其效果進(jìn)行追蹤、驗(yàn)證和記錄。12.監(jiān)控和持續(xù)改進(jìn)(4)12.7內(nèi)部質(zhì)量審核員須經(jīng)過培訓(xùn)12.監(jiān)控和持續(xù)改進(jìn)(5)12.10在質(zhì)量體系內(nèi)審?fù)瓿珊?，組織管理評審，以確保質(zhì)量管理體系持續(xù)運(yùn)行的適宜性、有效性和充分性。管理評審的結(jié)果及其相應(yīng)措施須予以記錄，法定代表人就所涉及的內(nèi)容作出總結(jié)，探討持續(xù)改進(jìn)契機(jī)，指示今后質(zhì)量工作的方向和改進(jìn)目標(biāo)量負(fù)責(zé)人編寫管理評審報(bào)告，經(jīng)法定代表人批準(zhǔn)，并發(fā)放至相關(guān)部門，確保有關(guān)措施在規(guī)定的時限落實(shí)。管理評審每年至少進(jìn)行一次，可根據(jù)實(shí)際需要增加管理評審次數(shù)安排。12.監(jiān)控和持續(xù)改進(jìn)(5)12.10在質(zhì)量體系內(nèi)審?fù)瓿珊?，監(jiān)控和持續(xù)改進(jìn)建立和實(shí)施質(zhì)量體系的監(jiān)控和持續(xù)改進(jìn)程序建立和實(shí)施采供血過程和血液質(zhì)量控制程序建立和實(shí)施確認(rèn)程序建立和實(shí)施不合格品控制程序建立和實(shí)施不合格項(xiàng)的識別、報(bào)告、調(diào)查和處理的程序建立和實(shí)施內(nèi)部質(zhì)量審核程序應(yīng)對糾正措施和預(yù)防措施的實(shí)施及其效果進(jìn)行追蹤、驗(yàn)證和記錄組織管理評審，以確保質(zhì)量管理體系持續(xù)運(yùn)行的適宜性、有效性和充分性監(jiān)控和持續(xù)改進(jìn)建立和實(shí)施質(zhì)量體系的監(jiān)控和持續(xù)改進(jìn)程序何謂“程序”？為某項(xiàng)活動或過程所規(guī)定的途徑途徑：達(dá)到某些目的（標(biāo)）的途徑或方法；通路：實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的方案活動途徑的應(yīng)規(guī)定基本要件5W1HWhy:目的Who：職責(zé)Where范圍When：時間（時間接口）What：具體內(nèi)容和要求How：方法

要求“程序”不一定是程序，也可寫成SOP，但涉及質(zhì)量體系運(yùn)行監(jiān)控的一定是程序何謂“程序”？為某項(xiàng)活動或過程所規(guī)定的途徑采供血過程和血液質(zhì)量控制目的

確保采供血和相關(guān)服務(wù)過程以及血液質(zhì)量符合預(yù)期要求。

要點(diǎn)規(guī)定血液采集和制備的方法及操作技藝規(guī)定并控制從事血液采集和制備人員的資格控制設(shè)施、設(shè)備、環(huán)境的適宜性過程參數(shù)和血液特性的監(jiān)測、控制

保證過程符合法規(guī)/標(biāo)準(zhǔn)及質(zhì)量體系文件規(guī)定的要求采供血過程和血液質(zhì)量控制目的確認(rèn)定義通過提供客觀證據(jù)對特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求已得到滿足的認(rèn)定目的在正式使用前認(rèn)定預(yù)期的效用或使用要求可以得到滿足要點(diǎn)范圍新的或者有變化的過程、程序、設(shè)備、軟件、試劑或者其它關(guān)鍵物料計(jì)劃目標(biāo)效用和要求、認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)、確認(rèn)方法報(bào)告計(jì)劃、確認(rèn)的數(shù)據(jù)和確認(rèn)的結(jié)論

確認(rèn)例：設(shè)備確認(rèn)實(shí)施要點(diǎn)對具體的設(shè)備需制訂確認(rèn)計(jì)劃確認(rèn)的目的確認(rèn)人員的職責(zé)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范參考標(biāo)準(zhǔn)品質(zhì)量控制指標(biāo)及可接受標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)所需的設(shè)備和材料相關(guān)過程和需確認(rèn)過程的描述SOP確認(rèn)的測試方法-測試操作、數(shù)據(jù)分析10.驗(yàn)證（批準(zhǔn)使用或拒絕使用）例：設(shè)備確認(rèn)實(shí)施要點(diǎn)確認(rèn)的目的不合格品的控制定義沒有滿足規(guī)定要求的產(chǎn)品（合同條款、法規(guī)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求）目的防止不合格血液、血液成分制品和物料的非預(yù)期使用要點(diǎn)不合格品的發(fā)現(xiàn)（確認(rèn)、驗(yàn)證}不合格品的標(biāo)識不合格品的隔離不合格品的處置不合格品的記錄不合格品的控制定義不合格項(xiàng)的識別、報(bào)告、調(diào)查和處理定義沒有滿足規(guī)定要求的事項(xiàng)（標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、法規(guī)、質(zhì)量體系文件的要求）目的確保及時發(fā)現(xiàn)、識別不合格項(xiàng)，及時采取糾正措施，防止類似不合格項(xiàng)的再次發(fā)生。要點(diǎn)不合格項(xiàng)的識別（常態(tài)監(jiān)控、內(nèi)審）不合格項(xiàng)嚴(yán)重程度的判別不合格項(xiàng)的報(bào)告不合格項(xiàng)調(diào)查和處理的（分析產(chǎn)生偏差的原因，采取措施消除產(chǎn)生不合格項(xiàng)的原因，防止類似不合格項(xiàng)的再次發(fā)生—糾正措施）

不合格項(xiàng)的識別、報(bào)告、調(diào)查和處理定義糾正和預(yù)防措施目的

針對出現(xiàn)的或潛在的不合格，分析原因、擬出糾正、預(yù)防措施，從根本上防止類似不合格的再發(fā)生要點(diǎn)發(fā)現(xiàn)和確認(rèn)不合格分析確定產(chǎn)生不合格的原因糾正和預(yù)防措施--消除產(chǎn)生不合格的原因糾正和預(yù)防措施的審批、實(shí)施、驗(yàn)證糾正和預(yù)防措施引起的過程和文件更改

12.5….分析產(chǎn)生偏差的原因，采取措施消除產(chǎn)生不合格項(xiàng)的原因，防止類似不合格項(xiàng)的再次發(fā)生。糾正和預(yù)防措施目的12.5….分析產(chǎn)生偏差的原因，采取內(nèi)部質(zhì)量審核目的

驗(yàn)證質(zhì)量體系的符合性、有效性；采取相應(yīng)措施保證體系的正常運(yùn)行和改進(jìn)作為管理評審的輸入、為外部審核作準(zhǔn)備（血站執(zhí)業(yè)驗(yàn)收）要點(diǎn)審核計(jì)劃：審核組、準(zhǔn)則、范圍、方法、路徑、時間。。。。審核人員：具備內(nèi)審能力和資質(zhì)、經(jīng)法定代表人任命與被審核部門無責(zé)任關(guān)系審核準(zhǔn)則：法規(guī)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量體系文件審核方法：抽樣調(diào)查審核形式：文件審核現(xiàn)場審核審核報(bào)告：符合性和有效性評估不合格項(xiàng)糾正預(yù)防建議內(nèi)部質(zhì)量審核目的管理評審目的確保質(zhì)量管理體系運(yùn)行的適宜性、有效性和充分性就所涉及的內(nèi)容作出總結(jié)，探討持續(xù)改進(jìn)契機(jī)，明確質(zhì)量工作的方向和改進(jìn)目標(biāo)要點(diǎn)管評主持：法定代表人管評準(zhǔn)則：受益者期望、社會和顧客需求管評輸入：產(chǎn)品、服務(wù)質(zhì)量現(xiàn)狀，內(nèi)審結(jié)果管評方式：評議管評結(jié)果：給出適宜性和有效性評價，質(zhì)量體系改進(jìn)的目標(biāo)和要求管評報(bào)告：法定代表人批準(zhǔn)；發(fā)放；改進(jìn)措施的落實(shí)

12.10在質(zhì)量體系內(nèi)審?fù)瓿珊?，組織管理評審，以確保質(zhì)量管理體系持續(xù)運(yùn)行的適宜性、有效性和充分性。管理評審的結(jié)果及其相應(yīng)措施須予以記錄，法定代表人就所涉及的內(nèi)容作出總結(jié)，探討持續(xù)改進(jìn)契機(jī)，指示今后質(zhì)量工作的方向和改進(jìn)目標(biāo)。質(zhì)量負(fù)責(zé)人編寫管理評審報(bào)告，經(jīng)法定代表人批準(zhǔn)，并發(fā)放至相關(guān)部門，確保有關(guān)措施在規(guī)定的時限落實(shí)。管理評審每年至少進(jìn)行一次，可根據(jù)實(shí)際需要增加管理評審次數(shù)安排。管理評審目的12.10在質(zhì)量體系內(nèi)審?fù)瓿珊螅M織管理

質(zhì)量體系的監(jiān)控和持續(xù)改進(jìn)審核監(jiān)控機(jī)制常態(tài)核查內(nèi)部質(zhì)量體系審核管理評審質(zhì)量體系的持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量體系的符合性改進(jìn)及時采取糾正預(yù)防措施確保質(zhì)量體系的運(yùn)行符合性質(zhì)量體系的提高性改進(jìn)（質(zhì)量管理評審）

及時更新管理理念和技術(shù)手段，滿足社會和顧客需求發(fā)展構(gòu)建和發(fā)展組織的質(zhì)量文化，保障質(zhì)量體系與社會進(jìn)步的適宜性

質(zhì)量體系的監(jiān)控和持續(xù)改進(jìn)審核監(jiān)控機(jī)制

審核監(jiān)控機(jī)制審核監(jiān)控機(jī)制質(zhì)量體系審核為了獲得審核證據(jù)并對其進(jìn)行客觀的評價，以確定滿足審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨(dú)立的并形成文件的過程質(zhì)量體系審核為了獲得審核證據(jù)并對其進(jìn)行客觀的評價，以確定滿足質(zhì)量體系審核的特點(diǎn)被審核的質(zhì)量體系必須是依據(jù)指定標(biāo)準(zhǔn)建立的體系審核是一種有計(jì)劃的、系統(tǒng)的活動審核的主要形式是抽樣調(diào)查

科學(xué)性：分層、均衡、隨機(jī)、邏輯風(fēng)險(xiǎn)性：小概率事件質(zhì)量體系審核的特點(diǎn)被審核的質(zhì)量體系必須是依據(jù)指定標(biāo)準(zhǔn)建立的體內(nèi)部質(zhì)量體系審核的目的依據(jù)兩個“規(guī)范”評價血站質(zhì)量體系運(yùn)行的效果作為一種重要的管理手段和自我改進(jìn)機(jī)制，及時發(fā)現(xiàn)問題，及時采取糾正或預(yù)防措施，確保質(zhì)量體系持續(xù)改進(jìn)、完善作為管理評審的輸入并為外部審核作準(zhǔn)備內(nèi)部質(zhì)量體系審核的目的依據(jù)兩個“規(guī)范”評價血站質(zhì)量體系運(yùn)行的

質(zhì)量體系運(yùn)行的有效性評價體系文件是否符合法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)

質(zhì)量體系運(yùn)行是否符合文件規(guī)定

運(yùn)行效果是否符合預(yù)期的目標(biāo)

履行規(guī)定職責(zé)

確保資源質(zhì)量

控制所有過程

體系持續(xù)改進(jìn)

質(zhì)量體系運(yùn)行的有效性評價體系文件是否符合法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)履行規(guī)定職責(zé)崗位職責(zé)清晰、職責(zé)和權(quán)限相互統(tǒng)一各職能部門間的接口和相互關(guān)系明確，既無“重疊”、也無“真空”各級管理者各按其位、各司其責(zé)上級不專權(quán)同級不侵權(quán)下級不越權(quán)履行規(guī)定職責(zé)崗位職責(zé)清晰、職責(zé)和權(quán)限相互統(tǒng)一

保障資源質(zhì)量人員：教育背景、培訓(xùn)（復(fù)培訓(xùn)）合格、持證上崗設(shè)備：適宜、穩(wěn)定、按規(guī)定測試物料：供貨方評估合格、檢驗(yàn)、儲存符合規(guī)定方法：符合法規(guī)要求、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)環(huán)境：持續(xù)監(jiān)控、記錄環(huán)境的適宜性保障資源質(zhì)量人員：教育背景、培訓(xùn)（復(fù)培訓(xùn)）合格、持證上控制所有采供血相關(guān)過程確定直接影響采供血質(zhì)量的關(guān)鍵過程和關(guān)鍵控制點(diǎn)明確各項(xiàng)過程活動的規(guī)程（5W1H）實(shí)施有效監(jiān)控，確保采供血各項(xiàng)活動按規(guī)定的

方法和程序，在受控狀態(tài)下進(jìn)行控制所有采供血相關(guān)過程確定直接影響采供血質(zhì)量的關(guān)鍵過程和質(zhì)量體系審核活動步驟審核準(zhǔn)備現(xiàn)場審核審核報(bào)告編制糾正措施跟蹤驗(yàn)證質(zhì)量體系審核活動步驟審核準(zhǔn)備審核準(zhǔn)備組織審核組文件審核擬訂審核計(jì)劃編制審核表及其它審核文件審核準(zhǔn)備組織審核組審核準(zhǔn)備--組織審核組審核組是正式任命的臨時性組織審核組員：專門培訓(xùn)、具備內(nèi)審員相應(yīng)的資質(zhì)和審核能力由法定代表人任命與被審核對象無責(zé)任或利益關(guān)系

審核組長：審核策劃、分配任務(wù)、協(xié)調(diào)溝通、酌定評價、編制報(bào)告、組織跟蹤審核準(zhǔn)備--組織審核組審核組是正式任命的臨時性組織審核員的作用對體系的運(yùn)行起監(jiān)督作用

對體系的保持和改進(jìn)起參謀作用

在質(zhì)量管理方面起溝通領(lǐng)導(dǎo)與員工聯(lián)系的渠道和紐帶作用

在第二、三方審核中起內(nèi)外接口的作用在體系的有效實(shí)施方面起帶頭作用審核員的作用對體系的運(yùn)行起監(jiān)督作用審核準(zhǔn)備--文件審查了解受審核方質(zhì)量體系具體情況，以便進(jìn)行審核準(zhǔn)備評價質(zhì)量體系的所有過程是否被確定過程程序是否恰當(dāng)?shù)匦纬晌募纬晌募倪^程程序是否滿足“規(guī)范”和法規(guī)的要求文件本身是否現(xiàn)行有效，處于受控狀態(tài)

審核準(zhǔn)備--文件審查了解受審核方質(zhì)量體系具體情況，以便進(jìn)行審文件審查的內(nèi)容質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量體系要素的描述質(zhì)量手冊、程序文件、操作規(guī)程之間的關(guān)聯(lián)質(zhì)量體系文件的管理受審核方的基本信息

文件審查的內(nèi)容質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)審核準(zhǔn)備--審核計(jì)劃內(nèi)容審核目的審核范圍審核依據(jù)審核組成員名單、組長、組員及其分工審核日期審核路徑

審核準(zhǔn)備--審核計(jì)劃內(nèi)容內(nèi)審計(jì)劃審核組長制定《內(nèi)部質(zhì)量審核計(jì)劃》，并提前一周下發(fā)到與體系要素相關(guān)的科室?？剖胰绻麑徍巳掌诤蛯徍说闹饕?xiàng)目有異議，可在兩天前通知審核組，經(jīng)協(xié)調(diào)可以調(diào)整。計(jì)劃應(yīng)包括以下內(nèi)容：a)審核目的、范圍、依據(jù)方法b)內(nèi)審的工作安排c)審核組成員d)受審部門及審核要點(diǎn)e)開會時間f)審核報(bào)告及范圍、日期內(nèi)審計(jì)劃審核組長制定《內(nèi)部質(zhì)量審核計(jì)劃》，并提前一周下發(fā)到與審核計(jì)劃--審核路徑按要素審核（血站最適用）按部門審核

審核計(jì)劃--審核路徑按要素審核（血站最適用）按要素審核

以要素為中心進(jìn)行一個要素要涉及多個部門目標(biāo)明確，易與標(biāo)準(zhǔn)及體系文件對照重復(fù)往返多

按要素審核

以要素為中心進(jìn)行按部門審核以部門為中心進(jìn)行一個部門要涉及多個要素以部門的主要質(zhì)量職能為主線，涉及相關(guān)的職能審核效率高，但易有疏漏審核準(zhǔn)備時要求充分考慮分析相關(guān)因素，審核過程中思路要清晰審核組內(nèi)部溝通要求高

按部門審核例：紫東閣血站內(nèi)部審核計(jì)劃審核時間：。。。。年。。月。。日審核依據(jù)：血站質(zhì)量管理規(guī)范、血站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范審核范圍：采供血和相關(guān)服務(wù)的所有過程審核組長：xxx審核組成員：A組：xxxxxxB組：xxxxxx具體安排：XX月XX日0803-0900首次會議（周X）0900-1100A組：與站長、質(zhì)量主管談話（管理職責(zé)）B組：質(zhì)量體系文件1100-1200A組：管理評審、文件和資料的控制B組：培訓(xùn)。。。。1200-1300午餐、休息1300-1600A組：。。。。。B組：。。。。。1600-1630審核組內(nèi)部交流XX月XX日。。。。。。例：紫東閣血站內(nèi)部審核計(jì)劃審核時間：。。。。年。。月。。日審核準(zhǔn)備—編制審核工作文件用以評價質(zhì)量體系要素的檢查表（一般由被指定審核該要素的審核員編制）報(bào)告審核觀察結(jié)果的表格記錄審核員所得結(jié)論的證明依據(jù)的表格工作文件應(yīng)能指導(dǎo)、輔助審核工作的進(jìn)行，但審核員所需的必要的附加審核活動或調(diào)查應(yīng)不受這些文件的限制

審核準(zhǔn)備—編制審核工作文件用以評價質(zhì)量體系要素的檢查表（一般檢查表的作用明確與審核目標(biāo)有關(guān)的樣本減少個人偏見和隨意性保持審核目標(biāo)的清晰和明確保持審核內(nèi)容的周密和完整保持審核過程時間的控制（節(jié)奏性和連續(xù)性）作為審核記錄存檔提高審核員的審核技能

檢查表的作用檢查表的編制要求1.對照標(biāo)準(zhǔn)、手冊和程序的要求確保審核覆蓋的完整性2.注意審核區(qū)域的檢查過程不能遺漏3.選擇典型的質(zhì)量問題4.結(jié)合受審部門的特點(diǎn)5.抽樣應(yīng)有代表性和合理性6.時間要留有余地7.可操作性8.按過程審核時，應(yīng)提出4個問題(查過程識別、職責(zé)分配、程序?qū)嵤┖捅３?、結(jié)果是否有效)9.考慮PDCA法則（查新建獻(xiàn)血屋）10.按部門審核時，要包括涉及過程(要素)；按過程(要素)審核時，要包括涉及的部門檢查表的編制要求1.對照標(biāo)準(zhǔn)、手冊和程序的要求確保審核覆蓋的檢查表的內(nèi)容（主要）確保審核覆蓋的完整——明確查什么明確審核步驟和方法——指示如何查

檢查表的內(nèi)容（主要）確保審核覆蓋的完整編制檢查表審核方式順向跟蹤從影響質(zhì)量的因素跟蹤至結(jié)束從訂單跟蹤至交付從文件跟蹤至實(shí)施記錄從原材料跟蹤至成品完工由根枝葉，系統(tǒng)性強(qiáng)、可觀察接口抽樣面大，發(fā)現(xiàn)問題效率效低

編制檢查表審核方式編制檢查表逆向追溯從已形成的結(jié)果追溯影響因素的控制從交付追溯到訂單從現(xiàn)場記錄追溯體系文件的規(guī)定從結(jié)果找原因，針對性強(qiáng)有利于發(fā)現(xiàn)問題問題復(fù)雜時不易理清（對審核員技術(shù)要求高）編制檢查表逆向追溯按部門審核的審核檢查表編號：XX受審部門：質(zhì)管科接待人：XXX日期：XX編制人/日期XX/AAA批準(zhǔn)人/日期GG/AAA標(biāo)準(zhǔn)條款問題核查憑證審核記錄符合不符合12

8.5.21．是否編寫了內(nèi)部審核的形成文件的程序？文件是否符合要求2．

是否進(jìn)行了審核方案的策劃？3．

內(nèi)審員是否進(jìn)行培訓(xùn)？取得相應(yīng)資格并經(jīng)血站領(lǐng)導(dǎo)任命？審核員的選擇是否具有公正巧性？是否審核自己的工作？4．

審核實(shí)施是否符合規(guī)定？5．

對審核中發(fā)現(xiàn)的問題是否記錄或采取糾正措施？是否進(jìn)行了有效性跟蹤驗(yàn)收？6．

是否按規(guī)定作出審核結(jié)果的報(bào)告？

……程序文件

年度計(jì)劃、實(shí)施計(jì)劃審核員資格認(rèn)定

內(nèi)審記錄首末次會議記錄，檢查表及記錄

不合格項(xiàng)報(bào)告（3-5份）內(nèi)審報(bào)告及發(fā)放記錄

……

按部門審核的審核檢查表12

1．是否編寫了內(nèi)部審核的形成文現(xiàn)場審核開始會議現(xiàn)場審核審核組內(nèi)部交流與溝通審核報(bào)告--質(zhì)量體系有效性評價結(jié)束會議現(xiàn)場審核開始會議審核實(shí)施流程圖

首次會議

現(xiàn)場審核審核組會議與受審核方溝通起草審核報(bào)告及其附件末次會議正式提交審核報(bào)告

審核實(shí)施流程圖審核開始會議典型議程與會者簽到介紹確認(rèn)審核目的、審核依據(jù)確認(rèn)審核計(jì)劃介紹審核過程的主要方法和程序（抽樣、過程中的交流和溝通）介紹不合格判定及最終結(jié)論判定的方法確認(rèn)工作資源（陪同人員、辦公設(shè)施）確認(rèn)工作時間、結(jié)束會議（末次會議）的時間和地點(diǎn)公正性、客觀性和保密的承諾其它有關(guān)問題的說明征求受審核方意見

審核開始會議典型議程審核開始會議要求時間建議30分鐘以內(nèi)議程由審核組長準(zhǔn)備并主持可以提出適當(dāng)調(diào)整審核計(jì)劃（在合理可行范圍內(nèi)）守時、高效、坦誠、務(wù)實(shí)、融洽的氣氛

審核開始會議要求時間建議30分現(xiàn)場審核審核方法審核的基本方法：抽樣方式調(diào)查取證掌握客觀證據(jù)抽樣的邏輯

順向跟蹤逆向追溯

現(xiàn)場審核審核方法客觀證據(jù)建立在通過觀察、測量、試驗(yàn)或其它手段所獲事實(shí)的基礎(chǔ)上，證明是真實(shí)的信息。

客觀證據(jù)建立在通過觀察、測量、試驗(yàn)或其它手段調(diào)查取證方法面談觀察記錄

調(diào)查取證方法面談面談的方式封閉式可用簡單的“是”或“否”回答用以獲取專門的信息有主動權(quán)，但信息量小開放式答案需要解釋或表達(dá)可獲取較大的信息量被動，有時會浪費(fèi)時間澄清式用以獲得更多的專門信息或確認(rèn)已獲得的信息，帶主觀導(dǎo)向，不能經(jīng)常用

面談的方式面談的技巧根據(jù)受審方實(shí)況所準(zhǔn)備的檢查提綱組織提問，但不死板仔細(xì)有效地聽取回答注意對方的態(tài)度和表情及時抓住信息的線索關(guān)鍵信息及時確認(rèn)

面談的技巧觀察審核現(xiàn)場的環(huán)境審核現(xiàn)場人員的工作狀態(tài)審核現(xiàn)場的設(shè)備狀態(tài)審核過程的記錄面談人員的神態(tài)觀察審核現(xiàn)場的環(huán)境記錄審核過程的記錄時間、地點(diǎn)訪問、調(diào)查的對象見證人見到的事實(shí)記錄審核過程的記錄現(xiàn)場審核若干提示隨機(jī)抽樣保證科學(xué)、客觀、公正性一定的數(shù)量充分的代表性分層、均衡獨(dú)立取樣現(xiàn)場審核若干提示隨機(jī)抽樣保證科學(xué)、客觀、公正性現(xiàn)場審核若干提示驗(yàn)證技巧有沒有做沒做好不好現(xiàn)場審核若干提示驗(yàn)證技巧現(xiàn)場審核若干提示正確對待受審核方的各種態(tài)度保持耐心和禮貌，不卑不亢、不驕不躁堅(jiān)持獨(dú)立調(diào)查不受任何干擾不介入受審方內(nèi)部的爭端現(xiàn)場審核若干提示正確對待受審核方的各種態(tài)度審核結(jié)果的控制以可追溯的客觀事實(shí)為基礎(chǔ)不合格事實(shí)要得到受審核方確認(rèn)審核組內(nèi)部充分討論，盡可能統(tǒng)一意見審核結(jié)果的控制以可追溯的客觀事實(shí)為基礎(chǔ)審核報(bào)告內(nèi)容審核目的審核范圍審核依據(jù)審核過程簡述質(zhì)量體系運(yùn)行效果的評價附件—不合格報(bào)告

審核報(bào)告內(nèi)容不合格報(bào)告內(nèi)容不合格事實(shí)陳述（包括時間、地點(diǎn)）不合格嚴(yán)重程度的判定審核依據(jù)（質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)/質(zhì)量體系文件）審核員與受審核方雙發(fā)確認(rèn)（簽字）不合格報(bào)告內(nèi)容不合格事實(shí)陳述（包括時間、地點(diǎn)）不合格定義沒有滿足某個規(guī)定的要求規(guī)定要求合同條款、法律法規(guī)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（體系、產(chǎn)品）質(zhì)量體系文件不合格定義不合格項(xiàng)沒有滿足規(guī)定要求的事項(xiàng)（標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、法規(guī)、質(zhì)量體系文件的要求）質(zhì)量體系文件未滿足選定質(zhì)量管理規(guī)范的要求——文件規(guī)定不符合標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量體系執(zhí)行現(xiàn)狀未滿足質(zhì)量體系文件——實(shí)施不符合文件規(guī)定質(zhì)量體系運(yùn)行結(jié)果未達(dá)到預(yù)定的目標(biāo)——效果不符合目標(biāo)不合格項(xiàng)沒有滿足規(guī)定要求的事項(xiàng)（標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、法規(guī)、質(zhì)量體系文不合格項(xiàng)影響的判別出現(xiàn)下列情況之一，即構(gòu)成一般不合格對未滿足質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)要素或體系文件的要求，屬于個別的、偶然的、孤立的失效事件對保證所審核區(qū)域的體系的有效性而言，存在一般性（次要）問題出現(xiàn)下列情況之一，即構(gòu)成嚴(yán)重不合格體系運(yùn)行出現(xiàn)系統(tǒng)性失效。如某一要素、某一關(guān)鍵程序重復(fù)出現(xiàn)失效現(xiàn)象體系運(yùn)行出現(xiàn)區(qū)域性失效。如某一部門、場所的全面失效現(xiàn)象影響產(chǎn)品或體系運(yùn)行的后果嚴(yán)重的不合格現(xiàn)象不合格項(xiàng)影響的判別出現(xiàn)下列情況之一，即構(gòu)成一般不合格不合格事實(shí)陳述

準(zhǔn)確描述觀察的事實(shí)包括時間、地點(diǎn)、人物（用崗位職務(wù)表示）、事件過程簡明概括，但不遺漏描述事實(shí)，自然帶出結(jié)論必須有可重查性和可追溯性不合格事實(shí)陳述

準(zhǔn)確描述觀察的事實(shí)不合格報(bào)告撰寫要求描述客觀和準(zhǔn)確依據(jù)恰當(dāng)定性準(zhǔn)確盡可能對相同性質(zhì)不合格項(xiàng)加以合并有利于受審核方采取糾正措施不合格報(bào)告撰寫要求糾正措施目的針對出現(xiàn)的或潛在的不合格，分析原因、采取糾正、措施，從根本上防止同類不合格的再發(fā)生要點(diǎn)確認(rèn)不合格分析確定產(chǎn)生不合格的原因制定糾正措施--消除產(chǎn)生不合格的原因糾正措施的審批、實(shí)施、跟蹤驗(yàn)證、記錄存檔糾正和預(yù)防措施引起的過程和文件更改糾正措施目的糾正措施跟蹤驗(yàn)證

糾正措施的策劃糾正措施的確認(rèn)和審批糾正措施實(shí)施的跟蹤糾正措施效果的驗(yàn)證不符合項(xiàng)的關(guān)閉糾正措施跟蹤驗(yàn)證

糾正措施的策劃

質(zhì)量體系的監(jiān)控和持續(xù)改進(jìn)審核監(jiān)控機(jī)制常態(tài)核查內(nèi)部質(zhì)量體系審核管理評審質(zhì)量體系的持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量體系的符合性改進(jìn)及時采取糾正預(yù)防措施確保質(zhì)量體系的運(yùn)行符合性質(zhì)量體系的提高性改進(jìn)

及時更新管理理念和技術(shù)手段，滿足社會和顧客需求發(fā)展構(gòu)建和發(fā)展組織的質(zhì)量文化，保障質(zhì)量體系與社會進(jìn)步的適宜性

質(zhì)量體系的監(jiān)控和持續(xù)改進(jìn)審核監(jiān)控機(jī)制質(zhì)量體系的持續(xù)改進(jìn)

P-計(jì)劃D-貫徹實(shí)施

C-質(zhì)量審核A-分析處理

質(zhì)量體系的持續(xù)改進(jìn)XXXX內(nèi)部質(zhì)量審核控制程序1.目的建立并保持策劃和實(shí)施內(nèi)部質(zhì)量審核的文件化程序，以驗(yàn)證質(zhì)量體系有效性和符合性，確保質(zhì)量體系持續(xù)有效地運(yùn)行。2適用范圍適用于本站質(zhì)量體系內(nèi)部質(zhì)量審核工作。4職責(zé)4.1質(zhì)量主管負(fù)責(zé)編制《年度內(nèi)部質(zhì)量審核計(jì)劃》，指定審核組長和內(nèi)審員，審批《內(nèi)部質(zhì)量審核報(bào)告》。4.2審核組長負(fù)責(zé)組建審核小組，編制《內(nèi)部質(zhì)量審核計(jì)劃》，負(fù)責(zé)審核《內(nèi)部質(zhì)量審核檢查表》和《不合格項(xiàng)報(bào)告》，編寫《內(nèi)部質(zhì)量審核報(bào)告》，并組織內(nèi)審員跟蹤驗(yàn)證糾正措施實(shí)施效果。XXXX內(nèi)部質(zhì)量審核控制程序4.3審核員執(zhí)行審核組長分配的任務(wù)，編制《內(nèi)部質(zhì)量審核檢查表》，并開出《不合格項(xiàng)報(bào)告》。4.4各職能科室配合審核組進(jìn)行審核，并按要求制定糾正預(yù)防措施和按期實(shí)施。5程序5.1質(zhì)量主管每年一月份編制《年度內(nèi)部質(zhì)量審核計(jì)劃》報(bào)法定代表人審批。內(nèi)審頻次原則上每12個月至少應(yīng)進(jìn)行一次。遇以下特殊情況應(yīng)增加內(nèi)審頻次：4.3審核員執(zhí)行審核組長分配的任務(wù)，編制《內(nèi)部質(zhì)量審核檢查5.2指定內(nèi)審員應(yīng)由具有內(nèi)審員資格且與審核科室無直接責(zé)任者擔(dān)任5.3審核組長制定《內(nèi)部質(zhì)量審核計(jì)劃》，并提前一周下發(fā)到與體系要素相關(guān)的科室?？剖胰绻麑徍巳掌诤蛯徍说闹饕?xiàng)目有異議，可在兩天前通知審核組，經(jīng)協(xié)調(diào)可以調(diào)整。計(jì)劃應(yīng)包括以下內(nèi)容：a)審核目的、范圍、依據(jù)方法b)內(nèi)審的工作安排c)審核組成員d)受審部門及審核要點(diǎn)e)開會時間f)審核報(bào)告及范圍、日期5.4審核組長在實(shí)施審核前召開審核組內(nèi)部會議，明確以下內(nèi)容：a)明確審核目的、范圍、內(nèi)容和對象；b)確認(rèn)審核計(jì)劃c)按計(jì)劃分工編寫《內(nèi)部質(zhì)量審核檢查表》。5.2指定內(nèi)審員應(yīng)由具有內(nèi)審員資格且與審核科室無直接責(zé)任者5.5審核實(shí)施5.5.1召開審核首次會議；5.5.2現(xiàn)場審核5.6審核結(jié)束后，由審核組長編寫《內(nèi)部質(zhì)量審核報(bào)告》，報(bào)告應(yīng)經(jīng)質(zhì)量主管批準(zhǔn)。5.7審核組長主持召開末次會議，站長、質(zhì)量主管和有關(guān)科室負(fù)責(zé)人參加，通報(bào)此次審核結(jié)果。5.8《內(nèi)部質(zhì)量審核報(bào)告》的發(fā)放范圍經(jīng)質(zhì)量主管批準(zhǔn)后，發(fā)放到最高管理層和各相關(guān)職能科室。5.9糾正措施和跟蹤驗(yàn)證5.10內(nèi)部質(zhì)量審核工作完成后，所有記錄由審核組長移交質(zhì)量主管5.11對內(nèi)部質(zhì)量審核中采取糾正預(yù)防措施涉及到質(zhì)量體系文件修改時，按《文件和資料控制程序》執(zhí)行。5.12《內(nèi)部質(zhì)量審核報(bào)告》應(yīng)提交管理評審。6相關(guān)文件及記錄表單5.5審核實(shí)施小結(jié)建立和實(shí)施質(zhì)量體系的監(jiān)控和持續(xù)改進(jìn)程序建立和實(shí)施采供血過程和血液質(zhì)量控制程序建立和實(shí)施確認(rèn)程序建立和實(shí)施不合格品控制程序建立和實(shí)施不合格項(xiàng)的識別、報(bào)告、調(diào)查和處理的程序建立和實(shí)施內(nèi)部質(zhì)量審核程序應(yīng)對糾正措施和預(yù)防措施的實(shí)施及其效果進(jìn)行追蹤、驗(yàn)證和記錄組織管理評審，以確保質(zhì)量管理體系持續(xù)運(yùn)行的適宜性、有效性和充分性小結(jié)建立和實(shí)施質(zhì)量體系的監(jiān)控和持續(xù)改進(jìn)程序質(zhì)量體系的監(jiān)控和持續(xù)改進(jìn)

審核監(jiān)控機(jī)制常態(tài)核查內(nèi)部質(zhì)量體系審核管理評審質(zhì)量體系的持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量體系的符合性改進(jìn)及時采取糾正預(yù)防措施確保質(zhì)量體系的運(yùn)行符合性質(zhì)量體系的提高性改進(jìn)

及時更新管理理念和技術(shù)手段，滿足社會和顧客需求發(fā)展構(gòu)建和發(fā)展組織的質(zhì)量文化，保障質(zhì)量體系與社會進(jìn)步的適宜性

質(zhì)量體系的監(jiān)控和持續(xù)改進(jìn)

審核監(jiān)控機(jī)制質(zhì)量體系的持續(xù)改進(jìn)P-計(jì)劃D-貫徹實(shí)施

C-質(zhì)量審核A-分析處理

質(zhì)量體系的持續(xù)改進(jìn)P-計(jì)劃謝謝！謝謝！12監(jiān)控和持續(xù)改進(jìn)課件12監(jiān)控和持續(xù)改進(jìn)課件血站質(zhì)量管理規(guī)范總則質(zhì)量管理職責(zé)組織與人員質(zhì)量體系文件建筑、設(shè)施與環(huán)境設(shè)備物料安全與衛(wèi)生計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)血液的標(biāo)識及可追溯性記錄監(jiān)控和持續(xù)改進(jìn)獻(xiàn)血服務(wù)血液檢測血液制備血液隔離與放行血液保存、發(fā)放與運(yùn)輸血液庫存管理血液收回投訴與輸血不良反應(yīng)報(bào)告血站質(zhì)量管理規(guī)范總則記錄監(jiān)控和持續(xù)改進(jìn)課件監(jiān)控和持續(xù)改進(jìn)課件12.監(jiān)控和持續(xù)改進(jìn)(1)12.1

建立和實(shí)施質(zhì)量體系的監(jiān)控和持續(xù)改進(jìn)程序，以保證質(zhì)量體系有效運(yùn)行和持續(xù)改進(jìn)。（總要求）12.2建立和實(shí)施采供血過程和血液質(zhì)量控制程序，以確保采供血和相關(guān)服務(wù)過程以及血液質(zhì)量符合預(yù)期要求。12.監(jiān)控和持續(xù)改進(jìn)(1)12.1建立和實(shí)施質(zhì)量體系的監(jiān)12.監(jiān)控和持續(xù)改進(jìn)(2)12.3建立和實(shí)施確認(rèn)程序，對新的或者有變化的過程、程序、設(shè)備、軟件、試劑或者其它關(guān)鍵物料進(jìn)行系統(tǒng)檢查，以保證在正式使用前符合預(yù)期的使用要求。確認(rèn)應(yīng)按預(yù)定的計(jì)劃進(jìn)行。確認(rèn)完成后應(yīng)形成確認(rèn)報(bào)告。確認(rèn)報(bào)告應(yīng)包括確認(rèn)計(jì)劃、確認(rèn)的數(shù)據(jù)和確認(rèn)的結(jié)論。12.4建立和實(shí)施不合格品控制程序，確保能夠及時發(fā)現(xiàn)、標(biāo)識、隔離、評價和處置不符合要求的血液和物料等，防止不合格品的非預(yù)期使用。12.監(jiān)控和持續(xù)改進(jìn)(2)12.3建立和實(shí)施確認(rèn)程序，12.監(jiān)控和持續(xù)改進(jìn)(3)12.5建立和實(shí)施不合格項(xiàng)的識別、報(bào)告、調(diào)查和處理的程序，確保能夠及時發(fā)現(xiàn)、識別不合格項(xiàng)，分析產(chǎn)生偏差的原因，采取措施消除產(chǎn)生不合格項(xiàng)的原因，防止類似不合格項(xiàng)的再次發(fā)生。12.6建立和實(shí)施內(nèi)部質(zhì)量審核程序。內(nèi)部質(zhì)量審核應(yīng)覆蓋采供血及相關(guān)服務(wù)的所有過程和部門。內(nèi)部質(zhì)量審核應(yīng)預(yù)先制定計(jì)劃，規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法。內(nèi)部質(zhì)量審核包括對質(zhì)量體系的審核和對質(zhì)量體系執(zhí)行狀況的審核。12.監(jiān)控和持續(xù)改進(jìn)(3)12.5建立和實(shí)施不合格項(xiàng)的12.監(jiān)控和持續(xù)改進(jìn)(4)12.7內(nèi)部質(zhì)量審核員須經(jīng)過培訓(xùn)，具備內(nèi)審員相應(yīng)的資質(zhì)和審核能力，并且與受審核方無直接責(zé)任關(guān)系。內(nèi)部質(zhì)量審核員須經(jīng)法定代表人任命。12.8內(nèi)部質(zhì)量審核完成后應(yīng)形成審核報(bào)告，內(nèi)容包括審核情況和評價、不合格項(xiàng)及其糾正措施和預(yù)防措施。12.9應(yīng)對糾正措施和預(yù)防措施的實(shí)施及其效果進(jìn)行追蹤、驗(yàn)證和記錄。12.監(jiān)控和持續(xù)改進(jìn)(4)12.7內(nèi)部質(zhì)量審核員須經(jīng)過培訓(xùn)12.監(jiān)控和持續(xù)改進(jìn)(5)12.10在質(zhì)量體系內(nèi)審?fù)瓿珊?，組織管理評審，以確保質(zhì)量管理體系持續(xù)運(yùn)行的適宜性、有效性和充分性。管理評審的結(jié)果及其相應(yīng)措施須予以記錄，法定代表人就所涉及的內(nèi)容作出總結(jié)，探討持續(xù)改進(jìn)契機(jī)，指示今后質(zhì)量工作的方向和改進(jìn)目標(biāo)量負(fù)責(zé)人編寫管理評審報(bào)告，經(jīng)法定代表人批準(zhǔn)，并發(fā)放至相關(guān)部門，確保有關(guān)措施在規(guī)定的時限落實(shí)。管理評審每年至少進(jìn)行一次，可根據(jù)實(shí)際需要增加管理評審次數(shù)安排。12.監(jiān)控和持續(xù)改進(jìn)(5)12.10在質(zhì)量體系內(nèi)審?fù)瓿珊?，監(jiān)控和持續(xù)改進(jìn)建立和實(shí)施質(zhì)量體系的監(jiān)控和持續(xù)改進(jìn)程序建立和實(shí)施采供血過程和血液質(zhì)量控制程序建立和實(shí)施確認(rèn)程序建立和實(shí)施不合格品控制程序建立和實(shí)施不合格項(xiàng)的識別、報(bào)告、調(diào)查和處理的程序建立和實(shí)施內(nèi)部質(zhì)量審核程序應(yīng)對糾正措施和預(yù)防措施的實(shí)施及其效果進(jìn)行追蹤、驗(yàn)證和記錄組織管理評審，以確保質(zhì)量管理體系持續(xù)運(yùn)行的適宜性、有效性和充分性監(jiān)控和持續(xù)改進(jìn)建立和實(shí)施質(zhì)量體系的監(jiān)控和持續(xù)改進(jìn)程序何謂“程序”？為某項(xiàng)活動或過程所規(guī)定的途徑途徑：達(dá)到某些目的（標(biāo)）的途徑或方法；通路：實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的方案活動途徑的應(yīng)規(guī)定基本要件5W1HWhy:目的Who：職責(zé)Where范圍When：時間（時間接口）What：具體內(nèi)容和要求How：方法

要求“程序”不一定是程序，也可寫成SOP，但涉及質(zhì)量體系運(yùn)行監(jiān)控的一定是程序何謂“程序”？為某項(xiàng)活動或過程所規(guī)定的途徑采供血過程和血液質(zhì)量控制目的

確保采供血和相關(guān)服務(wù)過程以及血液質(zhì)量符合預(yù)期要求。

要點(diǎn)規(guī)定血液采集和制備的方法及操作技藝規(guī)定并控制從事血液采集和制備人員的資格控制設(shè)施、設(shè)備、環(huán)境的適宜性過程參數(shù)和血液特性的監(jiān)測、控制

保證過程符合法規(guī)/標(biāo)準(zhǔn)及質(zhì)量體系文件規(guī)定的要求采供血過程和血液質(zhì)量控制目的確認(rèn)定義通過提供客觀證據(jù)對特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求已得到滿足的認(rèn)定目的在正式使用前認(rèn)定預(yù)期的效用或使用要求可以得到滿足要點(diǎn)范圍新的或者有變化的過程、程序、設(shè)備、軟件、試劑或者其它關(guān)鍵物料計(jì)劃目標(biāo)效用和要求、認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)、確認(rèn)方法報(bào)告計(jì)劃、確認(rèn)的數(shù)據(jù)和確認(rèn)的結(jié)論

確認(rèn)例：設(shè)備確認(rèn)實(shí)施要點(diǎn)對具體的設(shè)備需制訂確認(rèn)計(jì)劃確認(rèn)的目的確認(rèn)人員的職責(zé)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范參考標(biāo)準(zhǔn)品質(zhì)量控制指標(biāo)及可接受標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)所需的設(shè)備和材料相關(guān)過程和需確認(rèn)過程的描述SOP確認(rèn)的測試方法-測試操作、數(shù)據(jù)分析10.驗(yàn)證（批準(zhǔn)使用或拒絕使用）例：設(shè)備確認(rèn)實(shí)施要點(diǎn)確認(rèn)的目的不合格品的控制定義沒有滿足規(guī)定要求的產(chǎn)品（合同條款、法規(guī)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求）目的防止不合格血液、血液成分制品和物料的非預(yù)期使用要點(diǎn)不合格品的發(fā)現(xiàn)（確認(rèn)、驗(yàn)證}不合格品的標(biāo)識不合格品的隔離不合格品的處置不合格品的記錄不合格品的控制定義不合格項(xiàng)的識別、報(bào)告、調(diào)查和處理定義沒有滿足規(guī)定要求的事項(xiàng)（標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、法規(guī)、質(zhì)量體系文件的要求）目的確保及時發(fā)現(xiàn)、識別不合格項(xiàng)，及時采取糾正措施，防止類似不合格項(xiàng)的再次發(fā)生。要點(diǎn)不合格項(xiàng)的識別（常態(tài)監(jiān)控、內(nèi)審）不合格項(xiàng)嚴(yán)重程度的判別不合格項(xiàng)的報(bào)告不合格項(xiàng)調(diào)查和處理的（分析產(chǎn)生偏差的原因，采取措施消除產(chǎn)生不合格項(xiàng)的原因，防止類似不合格項(xiàng)的再次發(fā)生—糾正措施）

不合格項(xiàng)的識別、報(bào)告、調(diào)查和處理定義糾正和預(yù)防措施目的

針對出現(xiàn)的或潛在的不合格，分析原因、擬出糾正、預(yù)防措施，從根本上防止類似不合格的再發(fā)生要點(diǎn)發(fā)現(xiàn)和確認(rèn)不合格分析確定產(chǎn)生不合格的原因糾正和預(yù)防措施--消除產(chǎn)生不合格的原因糾正和預(yù)防措施的審批、實(shí)施、驗(yàn)證糾正和預(yù)防措施引起的過程和文件更改

12.5….分析產(chǎn)生偏差的原因，采取措施消除產(chǎn)生不合格項(xiàng)的原因，防止類似不合格項(xiàng)的再次發(fā)生。糾正和預(yù)防措施目的12.5….分析產(chǎn)生偏差的原因，采取內(nèi)部質(zhì)量審核目的

驗(yàn)證質(zhì)量體系的符合性、有效性；采取相應(yīng)措施保證體系的正常運(yùn)行和改進(jìn)作為管理評審的輸入、為外部審核作準(zhǔn)備（血站執(zhí)業(yè)驗(yàn)收）要點(diǎn)審核計(jì)劃：審核組、準(zhǔn)則、范圍、方法、路徑、時間。。。。審核人員：具備內(nèi)審能力和資質(zhì)、經(jīng)法定代表人任命與被審核部門無責(zé)任關(guān)系審核準(zhǔn)則：法規(guī)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量體系文件審核方法：抽樣調(diào)查審核形式：文件審核現(xiàn)場審核審核報(bào)告：符合性和有效性評估不合格項(xiàng)糾正預(yù)防建議內(nèi)部質(zhì)量審核目的管理評審目的確保質(zhì)量管理體系運(yùn)行的適宜性、有效性和充分性就所涉及的內(nèi)容作出總結(jié)，探討持續(xù)改進(jìn)契機(jī)，明確質(zhì)量工作的方向和改進(jìn)目標(biāo)要點(diǎn)管評主持：法定代表人管評準(zhǔn)則：受益者期望、社會和顧客需求管評輸入：產(chǎn)品、服務(wù)質(zhì)量現(xiàn)狀，內(nèi)審結(jié)果管評方式：評議管評結(jié)果：給出適宜性和有效性評價，質(zhì)量體系改進(jìn)的目標(biāo)和要求管評報(bào)告：法定代表人批準(zhǔn)；發(fā)放；改進(jìn)措施的落實(shí)

12.10在質(zhì)量體系內(nèi)審?fù)瓿珊?，組織管理評審，以確保質(zhì)量管理體系持續(xù)運(yùn)行的適宜性、有效性和充分性。管理評審的結(jié)果及其相應(yīng)措施須予以記錄，法定代表人就所涉及的內(nèi)容作出總結(jié)，探討持續(xù)改進(jìn)契機(jī)，指示今后質(zhì)量工作的方向和改進(jìn)目標(biāo)。質(zhì)量負(fù)責(zé)人編寫管理評審報(bào)告，經(jīng)法定代表人批準(zhǔn)，并發(fā)放至相關(guān)部門，確保有關(guān)措施在規(guī)定的時限落實(shí)。管理評審每年至少進(jìn)行一次，可根據(jù)實(shí)際需要增加管理評審次數(shù)安排。管理評審目的12.10在質(zhì)量體系內(nèi)審?fù)瓿珊螅M織管理

質(zhì)量體系的監(jiān)控和持續(xù)改進(jìn)審核監(jiān)控機(jī)制常態(tài)核查內(nèi)部質(zhì)量體系審核管理評審質(zhì)量體系的持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量體系的符合性改進(jìn)及時采取糾正預(yù)防措施確保質(zhì)量體系的運(yùn)行符合性質(zhì)量體系的提高性改進(jìn)（質(zhì)量管理評審）

及時更新管理理念和技術(shù)手段，滿足社會和顧客需求發(fā)展構(gòu)建和發(fā)展組織的質(zhì)量文化，保障質(zhì)量體系與社會進(jìn)步的適宜性

質(zhì)量體系的監(jiān)控和持續(xù)改進(jìn)審核監(jiān)控機(jī)制

審核監(jiān)控機(jī)制審核監(jiān)控機(jī)制質(zhì)量體系審核為了獲得審核證據(jù)并對其進(jìn)行客觀的評價，以確定滿足審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨(dú)立的并形成文件的過程質(zhì)量體系審核為了獲得審核證據(jù)并對其進(jìn)行客觀的評價，以確定滿足質(zhì)量體系審核的特點(diǎn)被審核的質(zhì)量體系必須是依據(jù)指定標(biāo)準(zhǔn)建立的體系審核是一種有計(jì)劃的、系統(tǒng)的活動審核的主要形式是抽樣調(diào)查

科學(xué)性：分層、均衡、隨機(jī)、邏輯風(fēng)險(xiǎn)性：小概率事件質(zhì)量體系審核的特點(diǎn)被審核的質(zhì)量體系必須是依據(jù)指定標(biāo)準(zhǔn)建立的體內(nèi)部質(zhì)量體系審核的目的依據(jù)兩個“規(guī)范”評價血站質(zhì)量體系運(yùn)行的效果作為一種重要的管理手段和自我改進(jìn)機(jī)制，及時發(fā)現(xiàn)問題，及時采取糾正或預(yù)防措施，確保質(zhì)量體系持續(xù)改進(jìn)、完善作為管理評審的輸入并為外部審核作準(zhǔn)備內(nèi)部質(zhì)量體系審核的目的依據(jù)兩個“規(guī)范”評價血站質(zhì)量體系運(yùn)行的

質(zhì)量體系運(yùn)行的有效性評價體系文件是否符合法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)

質(zhì)量體系運(yùn)行是否符合文件規(guī)定

運(yùn)行效果是否符合預(yù)期的目標(biāo)

履行規(guī)定職責(zé)

確保資源質(zhì)量

控制所有過程

體系持續(xù)改進(jìn)

質(zhì)量體系運(yùn)行的有效性評價體系文件是否符合法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)履行規(guī)定職責(zé)崗位職責(zé)清晰、職責(zé)和權(quán)限相互統(tǒng)一各職能部門間的接口和相互關(guān)系明確，既無“重疊”、也無“真空”各級管理者各按其位、各司其責(zé)上級不專權(quán)同級不侵權(quán)下級不越權(quán)履行規(guī)定職責(zé)崗位職責(zé)清晰、職責(zé)和權(quán)限相互統(tǒng)一

保障資源質(zhì)量人員：教育背景、培訓(xùn)（復(fù)培訓(xùn)）合格、持證上崗設(shè)備：適宜、穩(wěn)定、按規(guī)定測試物料：供貨方評估合格、檢驗(yàn)、儲存符合規(guī)定方法：符合法規(guī)要求、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)環(huán)境：持續(xù)監(jiān)控、記錄環(huán)境的適宜性保障資源質(zhì)量人員：教育背景、培訓(xùn)（復(fù)培訓(xùn)）合格、持證上控制所有采供血相關(guān)過程確定直接影響采供血質(zhì)量的關(guān)鍵過程和關(guān)鍵控制點(diǎn)明確各項(xiàng)過程活動的規(guī)程（5W1H）實(shí)施有效監(jiān)控，確保采供血各項(xiàng)活動按規(guī)定的

方法和程序，在受控狀態(tài)下進(jìn)行控制所有采供血相關(guān)過程確定直接影響采供血質(zhì)量的關(guān)鍵過程和質(zhì)量體系審核活動步驟審核準(zhǔn)備現(xiàn)場審核審核報(bào)告編制糾正措施跟蹤驗(yàn)證質(zhì)量體系審核活動步驟審核準(zhǔn)備審核準(zhǔn)備組織審核組文件審核擬訂審核計(jì)劃編制審核表及其它審核文件審核準(zhǔn)備組織審核組審核準(zhǔn)備--組織審核組審核組是正式任命的臨時性組織審核組員：專門培訓(xùn)、具備內(nèi)審員相應(yīng)的資質(zhì)和審核能力由法定代表人任命與被審核對象無責(zé)任或利益關(guān)系

審核組長：審核策劃、分配任務(wù)、協(xié)調(diào)溝通、酌定評價、編制報(bào)告、組織跟蹤審核準(zhǔn)備--組織審核組審核組是正式任命的臨時性組織審核員的作用對體系的運(yùn)行起監(jiān)督作用

對體系的保持和改進(jìn)起參謀作用

在質(zhì)量管理方面起溝通領(lǐng)導(dǎo)與員工聯(lián)系的渠道和紐帶作用

在第二、三方審核中起內(nèi)外接口的作用在體系的有效實(shí)施方面起帶頭作用審核員的作用對體系的運(yùn)行起監(jiān)督作用審核準(zhǔn)備--文件審查了解受審核方質(zhì)量體系具體情況，以便進(jìn)行審核準(zhǔn)備評價質(zhì)量體系的所有過程是否被確定過程程序是否恰當(dāng)?shù)匦纬晌募纬晌募倪^程程序是否滿足“規(guī)范”和法規(guī)的要求文件本身是否現(xiàn)行有效，處于受控狀態(tài)

審核準(zhǔn)備--文件審查了解受審核方質(zhì)量體系具體情況，以便進(jìn)行審文件審查的內(nèi)容質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量體系要素的描述質(zhì)量手冊、程序文件、操作規(guī)程之間的關(guān)聯(lián)質(zhì)量體系文件的管理受審核方的基本信息

文件審查的內(nèi)容質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)審核準(zhǔn)備--審核計(jì)劃內(nèi)容審核目的審核范圍審核依據(jù)審核組成員名單、組長、組員及其分工審核日期審核路徑

審核準(zhǔn)備--審核計(jì)劃內(nèi)容內(nèi)審計(jì)劃審核組長制定《內(nèi)部質(zhì)量審核計(jì)劃》，并提前一周下發(fā)到與體系要素相關(guān)的科室。科室如果對審核日期和審核的主要項(xiàng)目有異議，可在兩天前通知審核組，經(jīng)協(xié)調(diào)可以調(diào)整。計(jì)劃應(yīng)包括以下內(nèi)容：a)審核目的、范圍、依據(jù)方法b)內(nèi)審的工作安排c)審核組成員d)受審部門及審核要點(diǎn)e)開會時間f)審核報(bào)告及范圍、日期內(nèi)審計(jì)劃審核組長制定《內(nèi)部質(zhì)量審核計(jì)劃》，并提前一周下發(fā)到與審核計(jì)劃--審核路徑按要素審核（血站最適用）按部門審核

審核計(jì)劃--審核路徑按要素審核（血站最適用）按要素審核

以要素為中心進(jìn)行一個要素要涉及多個部門目標(biāo)明確，易與標(biāo)準(zhǔn)及體系文件對照重復(fù)往返多

按要素審核

以要素為中心進(jìn)行按部門審核以部門為中心進(jìn)行一個部門要涉及多個要素以部門的主要質(zhì)量職能為主線，涉及相關(guān)的職能審核效率高，但易有疏漏審核準(zhǔn)備時要求充分考慮分析相關(guān)因素，審核過程中思路要清晰審核組內(nèi)部溝通要求高

按部門審核例：紫東閣血站內(nèi)部審核計(jì)劃審核時間：。。。。年。。月。。日審核依據(jù)：血站質(zhì)量管理規(guī)范、血站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范審核范圍：采供血和相關(guān)服務(wù)的所有過程審核組長：xxx審核組成員：A組：xxxxxxB組：xxxxxx具體安排：XX月XX日0803-0900首次會議（周X）0900-1100A組：與站長、質(zhì)量主管談話（管理職責(zé)）B組：質(zhì)量體系文件1100-1200A組：管理評審、文件和資料的控制B組：培訓(xùn)。。。。1200-1300午餐、休息1300-1600A組：。。。。。B組：。。。。。1600-1630審核組內(nèi)部交流XX月XX日。。。。。。例：紫東閣血站內(nèi)部審核計(jì)劃審核時間：。。。。年。。月。。日審核準(zhǔn)備—編制審核工作文件用以評價質(zhì)量體系要素的檢查表（一般由被指定審核該要素的審核員編制）報(bào)告審核觀察結(jié)果的表格記錄審核員所得結(jié)論的證明依據(jù)的表格工作文件應(yīng)能指導(dǎo)、輔助審核工作的進(jìn)行，但審核員所需的必要的附加審核活動或調(diào)查應(yīng)不受這些文件的限制

審核準(zhǔn)備—編制審核工作文件用以評價質(zhì)量體系要素的檢查表（一般檢查表的作用明確與審核目標(biāo)有關(guān)的樣本減少個人偏見和隨意性保持審核目標(biāo)的清晰和明確保持審核內(nèi)容的周密和完整保持審核過程時間的控制（節(jié)奏性和連續(xù)性）作為審核記錄存檔提高審核員的審核技能

檢查表的作用檢查表的編制要求1.對照標(biāo)準(zhǔn)、手冊和程序的要求確保審核覆蓋的完整性2.注意審核區(qū)域的檢查過程不能遺漏3.選擇典型的質(zhì)量問題4.結(jié)合受審部門的特點(diǎn)5.抽樣應(yīng)有代表性和合理性6.時間要留有余地7.可操作性8.按過程審核時，應(yīng)提出4個問題(查過程識別、職責(zé)分配、程序?qū)嵤┖捅３?、結(jié)果是否有效)9.考慮PDCA法則（查新建獻(xiàn)血屋）10.按部門審核時，要包括涉及過程(要素)；按過程(要素)審核時，要包括涉及的部門檢查表的編制要求1.對照標(biāo)準(zhǔn)、手冊和程序的要求確保審核覆蓋的檢查表的內(nèi)容（主要）確保審核覆蓋的完整——明確查什么明確審核步驟和方法——指示如何查

檢查表的內(nèi)容（主要）確保審核覆蓋的完整編制檢查表審核方式順向跟蹤從影響質(zhì)量的因素跟蹤至結(jié)束從訂單跟蹤至交付從文件跟蹤至實(shí)施記錄從原材料跟蹤至成品完工由根枝葉，系統(tǒng)性強(qiáng)、可觀察接口抽樣面大，發(fā)現(xiàn)問題效率效低

編制檢查表審核方式編制檢查表逆向追溯從已形成的結(jié)果追溯影響因素的控制從交付追溯到訂單從現(xiàn)場記錄追溯體系文件的規(guī)定從結(jié)果找原因，針對性強(qiáng)有利于發(fā)現(xiàn)問題問題復(fù)雜時不易理清（對審核員技術(shù)要求高）編制檢查表逆向追溯按部門審核的審核檢查表編號：XX受審部門：質(zhì)管科接待人：XXX日期：XX編制人/日期XX/AAA批準(zhǔn)人/日期GG/AAA標(biāo)準(zhǔn)條款問題核查憑證審核記錄符合不符合12

8.5.21．是否編寫了內(nèi)部審核的形成文件的程序？文件是否符合要求2．

是否進(jìn)行了審核方案的策劃？3．

內(nèi)審員是否進(jìn)行培訓(xùn)？取得相應(yīng)資格并經(jīng)血站領(lǐng)導(dǎo)任命？審核員的選擇是否具有公正巧性？是否審核自己的工作？4．

審核實(shí)施是否符合規(guī)定？5．

對審核中發(fā)現(xiàn)的問題是否記錄或采取糾正措施？是否進(jìn)行了有效性跟蹤驗(yàn)收？6．

是否按規(guī)定作出審核結(jié)果的報(bào)告？

……程序文件

年度計(jì)劃、實(shí)施計(jì)劃審核員資格認(rèn)定

內(nèi)審記錄首末次會議記錄，檢查表及記錄

不合格項(xiàng)報(bào)告（3-5份）內(nèi)審報(bào)告及發(fā)放記錄

……

按部門審核的審核檢查表12

1．是否編寫了內(nèi)部審核的形成文現(xiàn)場審核開始會議現(xiàn)場審核審核組內(nèi)部交流與溝通審核報(bào)告--質(zhì)量體系有效性評價結(jié)束會議現(xiàn)場審核開始會議審核實(shí)施流程圖

首次會議

現(xiàn)場審核審核組會議與受審核方溝通起草審核報(bào)告及其附件末次會議正式提交審核報(bào)告

審核實(shí)施流程圖審核開始會議典型議程與會者簽到介紹確認(rèn)審核目的、審核依據(jù)確認(rèn)審核計(jì)劃介紹審核過程的主要方法和程序（抽樣、過程中的交流和溝通）介紹不合格判定及最終結(jié)論判定的方法確認(rèn)工作資源（陪同人員、辦公設(shè)施）確認(rèn)工作時間、結(jié)束會議（末次會議）的時間和地點(diǎn)公正性、客觀性和保密的承諾其它有關(guān)問題的說明征求受審核方意見

審核開始會議典型議程審核開始會議要求時間建議30分鐘以內(nèi)議程由審核組長準(zhǔn)備并主持可以提出適當(dāng)調(diào)整審核計(jì)劃（在合理可行范圍內(nèi)）守時、高效、坦誠、務(wù)實(shí)、融洽的氣氛

審核開始會議要求時間建議30分現(xiàn)場審核審核方法審核的基本方法：抽樣方式調(diào)查取證掌握客觀證據(jù)抽樣的邏輯

順向跟蹤逆向追溯

現(xiàn)場審核審核方法客觀證據(jù)建立在通過觀察、測量、試驗(yàn)或其它手段所獲事實(shí)的基礎(chǔ)上，證明是真實(shí)的信息。

客觀證據(jù)建立在通過觀察、測量、試驗(yàn)或其它手段調(diào)查取證方法面談觀察記錄

調(diào)查取證方法面談面談的方式封閉式可用簡單的“是”或“否”回答用以獲取專門的信息有主動權(quán)，但信息量小開放式答案需要解釋或表達(dá)可獲取較大的信息量被動，有時會浪費(fèi)時間澄清式用以獲得更多的專門信息或確認(rèn)已獲得的信息，帶主觀導(dǎo)向，不能經(jīng)常用

面談的方式面談的技巧根據(jù)受審方實(shí)況所準(zhǔn)備的檢查提綱組織提問，但不死板仔細(xì)有效地聽取回答注意對方的態(tài)度和表情及時抓住信息的線索關(guān)鍵信息及時確認(rèn)

面談的技巧觀察審核現(xiàn)場的環(huán)境審核現(xiàn)場人員的工作狀態(tài)審核現(xiàn)場的設(shè)備狀態(tài)審核過程的記錄面談人員的神態(tài)觀察審核現(xiàn)場的環(huán)境記錄審核過程的記錄時間、地點(diǎn)訪問、調(diào)查的對象見證人見到的事實(shí)記錄審核過程的記錄現(xiàn)場審核若干提示隨機(jī)抽樣保證科學(xué)、客觀、公正性一定的數(shù)量充分的代表性分層、均衡獨(dú)立取樣現(xiàn)場審核若干提示隨機(jī)抽樣保證科學(xué)、客觀、公正性現(xiàn)場審核若干提示驗(yàn)證技巧有沒有做沒做好不好現(xiàn)場審核若干提示驗(yàn)證技巧現(xiàn)場審核若干提示正確對待受審核方的各種態(tài)度保持耐心和禮貌，不卑不亢、不驕不躁堅(jiān)持獨(dú)立調(diào)查不受任何干擾不介入受審方內(nèi)部的爭端現(xiàn)場審核若干提示正確對待受審核方的各種態(tài)度審核結(jié)果的控制以可追溯的客觀事實(shí)為基礎(chǔ)不合格事實(shí)要得到受審核方確認(rèn)審核組內(nèi)部充分討論，盡可能統(tǒng)一意見審核結(jié)果的控制以可追溯的客觀事實(shí)為基礎(chǔ)審核報(bào)告內(nèi)容審核目的審核范圍審核依據(jù)審核過程簡述質(zhì)量體系運(yùn)行效果的評價附件—不合格報(bào)告

審核報(bào)告內(nèi)容不合格報(bào)告內(nèi)容不合格事實(shí)陳述（包括時間、地點(diǎn)）不合格嚴(yán)重程度的判定審核依據(jù)（質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)/質(zhì)量體系文件）審核員與受審核方雙發(fā)確認(rèn)（簽字）不合格報(bào)告內(nèi)容不合格事實(shí)陳述（包括時間、地點(diǎn)）不合格定義沒有滿足某個規(guī)定的要求規(guī)定要求合同條款、法律法規(guī)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（體系、