2019年藥品管理法考試試題及答案

《藥品管理法》考核試題姓名：崗位：分?jǐn)?shù)：一、填空題（2*20=40）1《.藥品管理法》適用于藥從事藥品的、、、和的單位或者個(gè)人。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按要求對(duì)其生產(chǎn)的藥品進(jìn)行檢驗(yàn)，每批次藥品須出具。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行制度，驗(yàn)明和；不符合規(guī)定要求的，不得購(gòu)進(jìn)。生產(chǎn)新藥或者已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的，須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，并發(fā)給。藥品必須符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)頒布的為國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織，負(fù)責(zé)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的負(fù)責(zé)標(biāo)定國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品。國(guó)家對(duì)藥品實(shí)行處方藥與非處方藥。藥品必須從允許藥品進(jìn)口的口岸進(jìn)口，并由進(jìn)口藥品的企業(yè)向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)登記備案。海關(guān)憑藥品監(jiān)督管理部門(mén)出具的放行。國(guó)家實(shí)行制度。國(guó)內(nèi)發(fā)生重大災(zāi)情、疫情及其他突發(fā)事件時(shí)，國(guó)務(wù)院規(guī)定的部門(mén)可以緊急調(diào)用企業(yè)藥品，即直調(diào)。列入國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱為。藥品，是指用于、、人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。二、選擇題（8*5=40）1、以下關(guān)于藥品生產(chǎn)企業(yè)的審批說(shuō)法正確的是（）須經(jīng)企業(yè)所在地方藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》C?藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照規(guī)定對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進(jìn)行認(rèn)證D?還應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，防止重復(fù)建設(shè)以下證照須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的是（）藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》藥品生產(chǎn)企業(yè)《藥品生產(chǎn)許可證》》證書(shū)GMP《D.E.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》)3.假藥是指(藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的；A.；B?以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的;C?所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的D.變質(zhì)的E?所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。有下列情形之一的藥品，按假藥論處()A.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定禁止使用的；B?依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷(xiāo)售的；C?被污染的；D?使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的E?所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的藥品包括()中藥材、中藥飲片中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑抗生素、生化藥品D?放射性藥品E?血清、疫苗、血液制品F.診斷藥品下列情形之一的藥品，按劣藥論處（）A.未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；B?不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的；超過(guò)有效期的；D?直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；E?擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的現(xiàn)行的《藥品管理法》是哪一年修訂的（）A.2013B.2015C.2001D.2003藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷(xiāo)藥品，必須有真實(shí)完整的購(gòu)銷(xiāo)記錄。購(gòu)銷(xiāo)記錄必須注明（）A.藥品的通用名稱B?劑型、規(guī)格C?批號(hào)、有效期D?生產(chǎn)廠商、購(gòu)（銷(xiāo)）貨單位E?購(gòu)（銷(xiāo)）貨數(shù)量、購(gòu)銷(xiāo)價(jià)格、購(gòu)（銷(xiāo)）貨日期三、判斷題（2*10=20））生產(chǎn)藥品的原料必須符合要求，輔料可以根據(jù)實(shí)際生產(chǎn)需要酌情加減。（1.A川生n團(tuán)甄耳壬百有艮赴kwh井笛冃"亠2.經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品。（）TOC\o"1-5"\h\z《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的有效期為5年。（）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售中藥材，必須標(biāo)明產(chǎn)地。（）某次抽檢中發(fā)現(xiàn)甲單位生產(chǎn)的藥品有效成分含量低于藥品標(biāo)準(zhǔn)的要求，對(duì)該單位應(yīng)按生產(chǎn)假藥論處。（）某藥店將過(guò)期藥物售賣(mài)給消費(fèi)者，應(yīng)按售賣(mài)假藥論處。（）已經(jīng)作為藥品通用名稱的，該名稱還可作為藥品商標(biāo)使用。（）藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的工作人員必須每年進(jìn)行健康檢查?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉牟坏脧氖轮苯咏佑|藥品的工作。（）麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標(biāo)簽，必須印有規(guī)定的標(biāo)志。（）醫(yī)院是藥品的使用單位，不可以生產(chǎn)藥品。（）案．一、填空題《藥品管理法》適用于藥從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理的1單位或者個(gè)人。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按要求對(duì)其生產(chǎn)的藥品進(jìn)行檢驗(yàn)，每批次藥品須出具藥品檢2.驗(yàn)報(bào)告書(shū)。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度,驗(yàn)明藥品合格3證明和其他標(biāo)識(shí)；不符合規(guī)定要求的，不得購(gòu)進(jìn)。生產(chǎn)新藥或者已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的，須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn),4.并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào);國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)頒布的《中華人民共藥品必須符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。5.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織藥典委和國(guó)藥典》和藥品標(biāo)準(zhǔn)為國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的藥品檢驗(yàn)員會(huì)，負(fù)責(zé)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂。機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)標(biāo)定國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品。國(guó)家對(duì)藥品實(shí)行處方藥與非處方藥分類(lèi)管理制度。6.藥品必須從允許藥品進(jìn)口的口岸進(jìn)口，并由進(jìn)口藥品的企業(yè)向口岸所在地藥7.品監(jiān)督管理部門(mén)登記備案。海關(guān)憑藥品監(jiān)督管理部門(mén)出具的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》放行。國(guó)內(nèi)發(fā)生重大災(zāi)情、疫情及其他突發(fā)事件時(shí)，國(guó)務(wù)8.國(guó)家實(shí)行藥品儲(chǔ)備制度。院規(guī)定的部門(mén)可以緊急調(diào)用企業(yè)藥品，即直調(diào)。9.列入國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱為藥品通用名稱。藥品，是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并10.規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。二、選擇題BCD)1、以下關(guān)于藥品生產(chǎn)企業(yè)的審批說(shuō)法正確的是(須經(jīng)企業(yè)所在地方藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》A.須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)并發(fā)給B.《藥品生產(chǎn)許可證》藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照規(guī)定對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)C.范》的要求進(jìn)行認(rèn)證還應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，防止重復(fù)建設(shè)D?以下證照須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批2.ACDE）準(zhǔn)的是（A.藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》B.藥品生產(chǎn)企業(yè)《藥品生產(chǎn)許可證》C.GMP》證書(shū)《D.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》E.AB）假藥是指（3.藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的；A.；B?以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的;C?所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的D.變質(zhì)的E?所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。（ABCDE）有下列情形之一的藥品，按假藥論處4.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定禁止使用的；A.依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢B.驗(yàn)即銷(xiāo)售的；C?被污染的；D?使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的E?所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的5.藥品包括（ABCDEF）中藥材、中藥飲片中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑抗生素、生化藥品D?放射性藥品E?血清、疫苗、血液制品F.診斷藥品下列情形之一的藥品，按劣藥論處（ABCDE）A.未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；B?不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的；C.超過(guò)有效期的；D?直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；E?擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的現(xiàn)行的《藥品管理法》是哪一年修訂的（B）A.2013B.2015C.2001D.2003藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷(xiāo)藥品，必須有真實(shí)完整的購(gòu)銷(xiāo)記錄。購(gòu)銷(xiāo)記錄必須注明（ABCDE）A.藥品的通用名稱B?劑型、規(guī)格C?批號(hào)、有效期D?生產(chǎn)廠商、購(gòu)（銷(xiāo)）貨單位E?購(gòu)（銷(xiāo)）貨數(shù)量、購(gòu)銷(xiāo)價(jià)格、購(gòu)（銷(xiāo)）貨日期三、判斷題生產(chǎn)藥品的原料必須符合要求，輔料可以根據(jù)實(shí)際生產(chǎn)需要酌情加減。）x（．A?>F-*liii5fE經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品。（V）《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的有效期為5年。（V）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售中藥材，必須標(biāo)明產(chǎn)地。（V）某次抽檢中發(fā)現(xiàn)甲單位生產(chǎn)的藥品有效成分含量低于藥品標(biāo)準(zhǔn)的要求，對(duì)該單位應(yīng)按生產(chǎn)假藥論處。（x）某藥店將過(guò)期藥物售賣(mài)給消費(fèi)者，應(yīng)按售賣(mài)假藥論處。（x