公司質(zhì)量體系簡介課件

QC080000內(nèi)審員培訓(xùn)WalterYang楊文光IntertekSystemsCertificationwalter.yang@

MobileC080000內(nèi)審員培訓(xùn)WalterYang楊文光在30秒鐘內(nèi)做自我介紹你的姓名你的職位/分支機(jī)構(gòu)/公司你所負(fù)責(zé)的產(chǎn)品你參加本課程的原因你對本課程期望在30秒鐘內(nèi)做自我介紹有害物質(zhì)相關(guān)法規(guī)介紹有害物質(zhì)相關(guān)法規(guī)介紹有害物質(zhì)相關(guān)法令EURoHS歐盟RoHSEUWEEE歐盟WEEEPackagingandPackagingWasteDirective94/62/EC.

包裝及包裝廢棄物指令94/62/ECCadmiumDirective91/338/EEC.

鎘含量指令91/338/EECBatteriesandAccumulatorsContainingCertainDangerousSubstancesDirective91/157/EEC,asamended.

電池和蓄電池中危險物質(zhì)指令91/157/EEC及其修訂版CaliforniaSB50&AB2202中國信息產(chǎn)業(yè)部39號令中國版RoHS和WEEE其他國家法令：韓國、日本、澳大利亞及美國等有害物質(zhì)相關(guān)法令EURoHS歐盟RoHSCourtesyofPRTM由PRTM公司提供環(huán)境要求普及到歐共體之以外，

推動了對可持續(xù)的、全球環(huán)境的符合性要求日本 實(shí)施家用電子裝置循環(huán)利用指標(biāo)并且在起草化學(xué)品標(biāo)簽計(jì)劃實(shí)施MitsubishiGreen150行動計(jì)劃EUWEEE和RoHS只是第一批得到廣泛采用的規(guī)定韓國行業(yè)協(xié)議限制部分材料，并要求產(chǎn)品的循環(huán)利用性中國MII WEEE于2006RoHS在2006/

2007年推出終稿歐共體（EU） RoHS和WEEE立法要求在2005年采取措施EuP計(jì)劃2007年8月－2006要求采取措施REACH計(jì)劃2008+2005年11月投票美國 汞為聯(lián)邦受限物質(zhì)聯(lián)邦受限物質(zhì)概覽聯(lián)邦能源效率（外部能源供應(yīng)）加利福尼亞 提出65項(xiàng)材料限制（如含鉛電纜）SB20和SB50在2005年設(shè)定循環(huán)利用限制SB423在2007年1月1日與RoHS協(xié)調(diào)一致墨西哥釋放有毒物質(zhì)最終清單和木材包裝規(guī)定終稿哥倫比亞起草全國有害廢物方針巴西對電子產(chǎn)品和電池已有循環(huán)利用指標(biāo)智利全國污染物跟蹤系統(tǒng)提案CourtesyofPRTM由PRTM公司提供環(huán)境要求制定RoHS和WEEE的目的 為制定歐盟會員國共同規(guī)范以限制有害物質(zhì)在電子電器產(chǎn)品中的使用，并通過妥善的回收及處理廢棄電子電器產(chǎn)品達(dá)到保護(hù)人類健康的目的。制定RoHS和WEEE的目的 為制定歐盟會員國共同規(guī)范以限制RoHS和WEEE指令適用范圍

大型家用電器小型家用電器IT和電信消費(fèi)設(shè)備照明設(shè)備電氣工具玩具、休閑和體育自動售貨機(jī)燈泡和家用照明燈具醫(yī)用電子裝置監(jiān)控儀器IT和電信消費(fèi)設(shè)備照明設(shè)備

共同部分玩具、休閑和體育監(jiān)控儀器自動售貨機(jī)不包含于WEEE包含于RoHS不包含于RoHSRoHS和WEEE指令適用范圍大型家用電器燈泡和家用照明燈RoHSDirective2002/95/ECoftheEuropeanParliamentandoftheCouncilof27January2003onthe

RestrictionoftheuseofcertainHazardousSubstancesinelectricalandelectronicequipment關(guān)于在電子電氣設(shè)備中限制使用某些有害物質(zhì)指令RoHSDirective2002/95/ECofRoHS指令適用范圍僅對于2006年7月1日起投放市場的新產(chǎn)品。包括家用的白炙燈泡和光源。不應(yīng)違反特殊的關(guān)于安全和健康要求的專門指令或規(guī)定VehicleELV，車輛指令電池指令,91/157/EEC,93/86/EEC&98/101/EC不包括：醫(yī)用器材或監(jiān)控設(shè)備（WEEE指令第8，9類）在2006年7月1日前投放市場的產(chǎn)品的維修備件。對2006年7月1日前投放市場產(chǎn)品的再利用RoHS指令適用范圍僅對于2006年7月1日起投放市場的新產(chǎn)RoHS為降低廢棄物帶來的危害，對以下六種有害物質(zhì)進(jìn)行限量要求SubstanceLead–Pb鉛Mercury–Hg汞Cadmium–Cd鎘HexavalentChromium–Cr(VI)六價鉻Polybrominatedbiphenyls–PBB多溴聯(lián)苯Polybrominateddiphenylethers–PBDE 多溴聯(lián)苯醚MaxConcentration0.1%0.1%0.01%0.1%0.1%0.1%KeyDate:CompliancebyJuly1,2006按均質(zhì)材料中的重量百分比計(jì)RoHS為降低廢棄物帶來的危害，對以下六種有害物質(zhì)進(jìn)行限量要如何確定RoHS的有害物質(zhì)最高含量按照均質(zhì)材料的重量百分比均質(zhì)=材質(zhì)成份整體均勻例如，各種類型的塑料、陶瓷、玻璃均質(zhì)材料=無法以機(jī)械方式進(jìn)一步拆分成單一材料的一個單元以機(jī)械方式拆散的材料=可以通過機(jī)械操作方式將其拆分開的材料，例如通過擰松螺紋、切割、擠壓、打磨和磨削過程圍繞如何確定含量而出現(xiàn)的混亂TC111負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)RoHS的各種方法和標(biāo)準(zhǔn)，如測試項(xiàng)目和測試方法等；目前仍在討論中如何確定RoHS的有害物質(zhì)最高含量按照均質(zhì)材料的重量百分比鉛焊料、末道涂層、涂料、顏料、PVC穩(wěn)定劑汞熒光燈、傳感器、繼電器鎘涂層、焊料、半導(dǎo)體、觸點(diǎn)、PVC穩(wěn)定劑、顏料六價鉻防銹涂層、噴涂金屬的塑料PBB/PBDE聚合物、涂層和PWB中的阻燃劑這6種有害物質(zhì)存在于哪些應(yīng)用中？鉛這6種有害物質(zhì)存在于哪些應(yīng)用中？半導(dǎo)體封裝所用的均質(zhì)材料引線框架（Cu）引線框架

涂層（Sn）硅片晶片粘結(jié)劑

（銀膠或高鉛焊料）焊線（Au）塑料包封半導(dǎo)體封裝所用的均質(zhì)材料引線框架（Cu）引線框架

涂層（Sn綠色鍍層銅膜環(huán)氧樹脂基板印刷線路板綠色鍍層印刷線路板銀色引腳塑膠涂層.銀色外殼黑色塑膠內(nèi)襯紙片

內(nèi)襯鋁片電解電容銀色引腳電解電容部分測試設(shè)備

XRF(X-RayFluorescence)forscreeningoftotallead,mercury,cadmium,chromium,andbromine;ICP(InductivelyCoupledPlasma)heavymetals;UV-vis(Ultraviolet-visibleLuminescenceSpectroscopy)forhexavalentchromium(Cr6+);GC(GasChromatography)andLC(LiquidChromatography)forPBBsandPBDEs;FTIR(FourierTransformInfraredSpectroscopy)forPVC.部分測試設(shè)備XRF(X-RayFluorescenceWEEEDirective2002/96/ECoftheEuropeanParliamentandoftheCouncilof27January2003on

WasteElectricalandElectronicEquipment關(guān)于報廢電子電氣設(shè)備的指令WEEEDirective2002/96/ECofWEEEDirective

Scope–General范圍Discardedequipmentwhich

丟棄的設(shè)備包括FunctionsbymeansofanelectriccurrentorelectromagneticfieldORgenerates,transfersormeasuressuchcurrentsorfieldsandoperatesatamaximumvoltageof1,000Va.c.or1,500Vd.c.

最大工作電壓不超過1000V（交流）或1500V（直流），通過電流、電磁場、發(fā)電機(jī)、變壓器工作的設(shè)備或測量這種電流的設(shè)備Includingallcomponents,sub-assembliesandconsumableswhichformpartoftheproductatthetime.

包括產(chǎn)品的所有元件、配件及消耗材料Fallsintoanyofthe10categories.

適用于所有十大類別的產(chǎn)品Productsintendedspecificallyformilitaryuseareexcluded.

不包括軍用設(shè)備WEEEDirective

Scope–GeneralWEEE指令針對的是廢物管理不符合要求的產(chǎn)品的減少、修復(fù)、分揀和處理WEEE著眼將部分責(zé)任轉(zhuǎn)移給生產(chǎn)者

--“生產(chǎn)者的責(zé)任”所適用的產(chǎn)品家用電器、IT和電信設(shè)備、消費(fèi)設(shè)備、照明、電器于電子工具、玩具、休閑和體育器材、自動售貨機(jī)最低的回收(Recovery)指標(biāo)和再利用(Re-use)與循環(huán)利用(Recycling)指標(biāo)關(guān)鍵日期：在2005年8月13日生效WEEE指令針對的是廢物管理WEEEDirective

SeparateCollection-HouseholdWEEE

分類回收-家用WEEE4kgofWEEEperinhabitantperyearshallbecollectedseparatelybyDec.31,2006.

2006年12月31日，達(dá)到每人每年4公斤的分類回收目標(biāo)Separatecollectionshallbeatleastfreeofcharge.

分類回收應(yīng)為免費(fèi)Distributorssupplyingnewproductsshalltakebackoldonesonalike-for-likebasis.

分銷商在銷售新產(chǎn)品時應(yīng)回收同類型的舊產(chǎn)品WEEEDirective

SeparateCollecWEEEDirective

Recovery&RecyclingTargetsby12/31/06

回收再用和再循環(huán)的目標(biāo)-2006年12月31日WEEEDirective

Recovery&RecyWEEEDirective

ProductDesign產(chǎn)品設(shè)計(jì)

Productscannotcontainfeatureswhichwouldhinderre-use,

unlessrequiredforoverridingreasonssuchassafetyor

environmentalprotection.產(chǎn)品不得有妨礙再利用的設(shè)計(jì)，除非是出于安全及環(huán)保因素考慮

WEEEDirective

ProductDesignWEEE指令－分類回收標(biāo)識WEEE指令－分類回收標(biāo)識加利福尼亞州法案SB50列出了700多種具有不利影響的化學(xué)物質(zhì)，其中包括鉛、三氧化二銻、DEHP和鎘。外部接觸表面層的鉛含量大于300ppm

的產(chǎn)品（有例外情況）必須附以標(biāo)簽。除了消費(fèi)者客戶外，必須以信函方式

發(fā)出客戶通知。適用于所有向加州零售消費(fèi)者銷售或

轉(zhuǎn)銷產(chǎn)品的公司AB2202提案

將對“電子裝置”的定義

進(jìn)行修訂，并要求于2008年1月1日實(shí)

施。加利福尼亞州法案SB50列出了700多種具有不利影響的化中國（RoHS）信息工業(yè)部指令39號（草案）通過消除污染物、要求對電子信息產(chǎn)品實(shí)施循環(huán)利用，以實(shí)現(xiàn)對污染的管理和控制。該草案由中國信息工業(yè)部提出。適用于所有電子產(chǎn)品生產(chǎn)商/進(jìn)口商

包括RoHS所規(guī)定的6種有害物質(zhì)以及“國家規(guī)定的其它有害物質(zhì)或元素”。生產(chǎn)商應(yīng)采用那些具有高能源效率、容易循環(huán)利用且環(huán)境友好的材料、技術(shù)和過程。生產(chǎn)商應(yīng)在手冊中指明安全期。產(chǎn)品必須帶有標(biāo)簽，注明有害物質(zhì)的名稱、含量和可循環(huán)利用性。沒有正確標(biāo)記的產(chǎn)品不得通過海關(guān)。包裝必須是無毒性、可生物降解和可循環(huán)利用的。中國（RoHS）信息工業(yè)部指令39號（草案）通過消除污染物、HSF（不含有害物質(zhì)）是全球性的…日本主動符合《水污染法》、《空氣污染法》、《勞動法》《安全健康法》自2002-2003年起實(shí)施允許各公司制訂自己的計(jì)劃；由于諸多市場壓力，大部分似乎均走上正軌澳大利亞國家環(huán)境司司長正考慮對銷售的新電視機(jī)征收18.75美元的循環(huán)利用費(fèi)。根據(jù)預(yù)計(jì)，將會有大量的電視機(jī)和陰極射線管監(jiān)視器被高清晰度的電視機(jī)和純平顯示器所取代。所籌集的資金將用于一項(xiàng)全國性循環(huán)利用項(xiàng)目的籌建和運(yùn)營。HSF（不含有害物質(zhì)）是全球性的…日本SONY：SS-00259…DELL：6T198、7X435…TI：QA-11284…Microsoft：H00594、H00642…MOTOROLA：12G02897W18…PioneerGroup：GGP-001-A…HP：A-5951-1745-1…FUTURE：QES9401……………….RoHSDirectiveWEEEDirectiveWastePackageDirectiveCd-prohibitionOrdinanceAzo-prohibitionOrdinanceBatteryDirectiveCaliforniaUSASB50ChinaRoHSRegulationRegulationandDirectiveIndustryGreenProcessProcurement綠色產(chǎn)品要求RegulationandDirectiveIndustQC080000背景知識介紹QC080000背景知識介紹什么是QC080000IECQHSPM？一項(xiàng)國際公認(rèn)的IECQ技術(shù)規(guī)范，供第三方評審機(jī)構(gòu)用于認(rèn)證一個公司的各種旨在管理、最大限度地減少及/或消除有害物質(zhì)的過程

能夠滿足有害物質(zhì)使用的最高標(biāo)準(zhǔn)?？筛鶕?jù)具體適用性，采用RoHS、WEEE、SB-50，綠色過程，等等以及QMS的各項(xiàng)原則。最初是根據(jù)美國標(biāo)準(zhǔn)EIA/ECCB-954制訂的。其目標(biāo)是在今后1年到1年半的時間內(nèi)，成為一項(xiàng)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。什么是QC080000IECQHSPM？一項(xiàng)國際公認(rèn)的什么是QC080000IECQHSPM？范圍廣泛管理所有的HS過程無論需滿足何種HSF要求均適用旨在滿足客戶的HSF要求以及國家的HSF管理要求將會減少或取代政府的符合性測試和大量的工廠審核。什么是QC080000IECQHSPM？范圍廣泛QC080000IECQHSPM過程方法當(dāng)我們討論規(guī)范時，務(wù)必要考慮到如下各項(xiàng)符合一個現(xiàn)行質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，或者取得該標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)證，則意味著一個公司熟悉過程方法。對于QC080000IECQHSPM的實(shí)施和評審，應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注各個過程的技術(shù)方面和各項(xiàng)活動之間關(guān)聯(lián)。必須認(rèn)識到，QC080000IECQHSPM重點(diǎn)關(guān)注技術(shù)方面的符合性。QC080000IECQHSPM過程方法當(dāng)我們討論要了解HS過程管理，我們必須先明確什么是過程。過程是一組將將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動。

這些活動要求對資源進(jìn)行分配，例如，時間、資金、人力和材料

什么是過程？輸入輸出相互關(guān)聯(lián)、相互作用的活動和控制方法監(jiān)督和測量要了解HS過程管理，我們必須先明確什么是過程。什么是過程？輸國際標(biāo)準(zhǔn)組織介紹

IEC-InternationalElectrotechnicalCommission （國際電工技術(shù)委員會）IECQ-IEC

QualityAssessmentSystemforElectronic Components （國際電工技術(shù)委員會電子元器件質(zhì)量評定體系）

ISO-InternationalOrganizationforStandardization （國際標(biāo)準(zhǔn)化組織）國際標(biāo)準(zhǔn)組織介紹IEC-InternationalEIECQ制度的起源IECIECQIECQ--CECCIECQTRIPARTITESystem英、法、德CENELEC歐洲1906年1966年1970年1982年2003年2005年CECC歐洲CENELEC：EuropeanCommitteeforElectrotechiicalStandardization（歐洲電氣標(biāo)準(zhǔn)化委員會）CECC:CENELECElectronicComponentsCommittee（歐洲電工標(biāo)準(zhǔn)電子元器件認(rèn)證委員會）IECQ制度的起源IECIECQIECQ--CECCIECIECIECQIECEEIECEXNAINAIECCBSISISISIQC080000IECQ-HSPM認(rèn)可結(jié)構(gòu)國際電工技術(shù)委員會，成立于1906年向全球市場提供多邊標(biāo)準(zhǔn)，以及對電氣電子設(shè)備（EEE）國際貿(mào)易非常關(guān)鍵的一些符合性評估計(jì)劃。IECQualityAssessmentSystemforElectronicComponentsIEC電子元器件質(zhì)量評審體系針對電子元件、過程和材料進(jìn)行符合性評審和產(chǎn)品認(rèn)證NationalAuthorizedInstitutions國家授權(quán)機(jī)構(gòu)

IECQ的成員機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)對各自國家的體系進(jìn)行管理ElectronicComponentsCertificationBoard電子元件認(rèn)證委員會，成立于1982年

美國的NAI對應(yīng)機(jī)構(gòu)，美國電子電氣領(lǐng)域的認(rèn)可機(jī)構(gòu)SupervisingInspectorate認(rèn)證機(jī)構(gòu)

負(fù)責(zé)評審、確定制造商的符合性并對制造商進(jìn)行監(jiān)督等等。IECIECQIECEEIECEXNAINAIECCBSISQC080000與ISO9001的相關(guān)性QC080000是架構(gòu)于ISO9001:2000之上，因此二者都是“過程導(dǎo)向”的管理邏輯，二者完全兼容二者的差異在于ISO9001:2000用于一般性的質(zhì)量管理，而QC080000則以原有的質(zhì)量管理體系為中心，針對有害物質(zhì)進(jìn)行體系化的管理，具備更為單一而特定的目的。ISO9001IECQQC080000QC080000與ISO9001的相關(guān)性QC080000QC080000與ISO9001/14001的關(guān)系手冊程序作業(yè)指導(dǎo)書記錄ISO14001EMSISO9001QMSQC080000HSPMQC080000與ISO9001/14001的關(guān)系手冊程序QC080000IECQHSPM

技術(shù)規(guī)范要求QC080000IECQHSPM

技術(shù)規(guī)范要求HazardousSubstanceProcessManagement

有害物質(zhì)過程管理InternationalElectrotechnicalCommission國際電工委員會QC080000IECQHSPM2005

Electrical&ElectronicComponentsandProductsHazardousSubstanceProcessManagementSystemRequirements《電氣電子部件與

產(chǎn)品有害物質(zhì)過程管理體系（HSPM）要求》HazardousSubstanceProcessMaQC080000IECQHSPM的章節(jié)組織0引言范圍參考標(biāo)準(zhǔn)術(shù)語和定義質(zhì)量管理體系管理責(zé)任資源管理產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)測量、分析和改進(jìn)為便于將HS過程管理與企業(yè)的QMS相統(tǒng)一，上述章節(jié)及其小節(jié)均采用了與ISO9001:2000相同的編號。QC080000IECQHSPM的章節(jié)組織0引言0引言

Introduction本規(guī)范旨在用于ThisSpecificationisintendedforuseby:1）產(chǎn)品的制造商、供方、修理商、維護(hù)商建立起識別、控制、量化和報告他們制造或供應(yīng)的產(chǎn)品中有害物質(zhì)含量的過程。manufacturers,suppliers,repairers,andmaintainersofproductstodevelopprocessestoidentify,control,quantify,andreporttheamountsofHSintheproductstheymanufactureorsupply;and2）產(chǎn)品的顧客和使用者了解產(chǎn)品的有害物質(zhì)減免狀況，并理解其狀態(tài)的確定過程。customersandusersoftheproductstoknowtheHSFstatusofaproduct,andtounderstandtheprocessesbywhichitisdetermined.0引言

Introduction本規(guī)范旨在用于1范圍Scope本規(guī)范規(guī)定要建立過程，以識別和控制有害物質(zhì)引入產(chǎn)品。在產(chǎn)品引入了有害物質(zhì)的情況下，本規(guī)范規(guī)定要實(shí)施測試、分析或以其他方式確定有害物質(zhì)含量的過程，并讓顧客知道有害物質(zhì)含量。組織的運(yùn)營和質(zhì)量管理體系中應(yīng)包含形成文件的過程。

ThisSpecificationdefinestherequirementsforestablishingprocessestoidentifyandcontroltheintroductionofhazardoussubstances(HS)intoitsproducts.Intheeventthathazardoussubstancesareintroducedintotheproducts,thisSpecificationdefinestherequirementsforimplementingprocessestotest,analyze,orotherwiseascertaintheHScontent,andtomakeitavailabletothecustomer.Documentedprocessesshallbewithintheorganization’sbusinessandqualitymanagementsystems.1范圍Scope本規(guī)范規(guī)定要建立過程，以識別和控制有1范圍Scope本規(guī)范的要求是ISO9001要求的附加要求。TherequirementsofthisSpecificationareinadditiontothosecontainedwithinISO9001.1范圍Scope本規(guī)范的要求是ISO9001要求的附2規(guī)范性引用文件

NormativeReferencesISO9001:2000質(zhì)量管理體系——要求QualityManagementSystems–Requirements

ISO10005:1995質(zhì)量管理——質(zhì)量策劃指南QualityManagement–Guidelinesforqualityplans

ISO10006:1997質(zhì)量管理——項(xiàng)目質(zhì)量管理指南Qualitymanagement–Guidelinestoqualityinprojectmanagement

ISO19011質(zhì)量和環(huán)境管理體系審核指南Guidelinesonqualityand/orenvironmentalmanagementsystemsauditing

IECQC00102-3程序規(guī)則，第3部分：批準(zhǔn)程序RulesofProcedure,Part3:Approvalprocedures

AS9100用于設(shè)計(jì)、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證的質(zhì)量體系航空模型QualitySystemsAerospaceModelforQualityAssuranceinDesign,Development,Production,InstallationandServicingTL9000質(zhì)量管理體系（QMS）要求QualityManagementSystem(QMS)RequirementsISO13485醫(yī)療器械——質(zhì)量管理體系——為滿足法規(guī)要求的體系要求Medicaldevices—Qualitymanagementsystems—Systemrequirementsforregulatorypurposes2規(guī)范性引用文件

NormativeReferences3術(shù)語和定義（部分）

TermsandDefinitions(Selected)有害物質(zhì)（HS）指WEEE或RoHS中或顧客其他要求中列明的、禁止使用的任何物質(zhì)。可與“受限物質(zhì)”互換。HSHazardousSubstancereferstoanymaterialaslistedintheWEEEorRoHSandanyadditionalcustomerrequirementsasprohibitedfromusageandisinterchangeablewithRestrictedSubstances.有害物質(zhì)減免（HSF）指WEEE或RoHS指令、或其他適用標(biāo)準(zhǔn)或法規(guī)中列明的物質(zhì)的減少或消除。HSFHazardousSubstancesFreereferstothereductionoreliminationofanymaterialaslistedintheWEEEorRoHSdirectivesorotherapplicablestandardsorregulations.3術(shù)語和定義（部分）

TermsandDefiniti3術(shù)語和定義（部分）

TermsandDefinitions信息服務(wù)提供商Informationservicesprovider，指分析、監(jiān)視或提供信息的實(shí)體或組織，這些信息是與設(shè)計(jì)、采購、制造、維護(hù)和支持產(chǎn)品共同使用的，這些產(chǎn)品的有害物質(zhì)含量是需要明確的。Informationservicesproviderreferstoanentityororganizationthatanalyzes,monitors,orprovidesinformationforuseinconjunctionwithdesigning,procuring,manufacturing,maintainingorsupportingproductsforwhichtheleadcontentshouldbeknown.受限物質(zhì)RestrictedSubstance，指WEEE或RoHS指令中或顧客其他要求中列明禁止使用的任何物質(zhì)?？膳c“有害物質(zhì)”互換。RestrictedSubstancereferstoanymaterialaslistedintheWEEEorRoHSandanyadditionalcustomerrequirementsasprohibitedfromusageandisinterchangeablewithHS3術(shù)語和定義（部分）

TermsandDefinitiQC080000的運(yùn)行模式StructureforHSFOperations組織的HSF管理計(jì)劃顧客的HSF要求合同評審以確保能力運(yùn)行與HSF相關(guān)的法規(guī)要求(RoHS,WEEE等）設(shè)計(jì)評審以確定對HSF的符合性組織按HSF清單進(jìn)行控制的設(shè)計(jì)因素及影響的文件HSF材料過程管理HSF制造過程控制HSF供應(yīng)鏈過程控制HSF質(zhì)量保證過程組織、分公司及供應(yīng)商接收、儲存、隔離和發(fā)運(yùn)部件或產(chǎn)品的過程文件組織、分公司及供應(yīng)商制造、供應(yīng)或維修部件或產(chǎn)品的過程控制文件對部件或產(chǎn)品的供應(yīng)商批準(zhǔn)和采購中對HSF符合性進(jìn)行控制過程的文件對部件或產(chǎn)品的所有生產(chǎn)過程，包括對供應(yīng)商和分包商的過程進(jìn)行審批的文件組織針對不符合進(jìn)行評審和采取糾正措施的文件確定HSF方針及目標(biāo)的符合性的文件將證明組織承諾符合HSF的方針和目標(biāo)形成文件化為確保符合HSF要求的過程形成文件QC080000的運(yùn)行模式StructureforHS4質(zhì)量管理體系

QualityManagementSystem4.1總要求GeneralRequirements

ISO9001的要求應(yīng)與下列要求同時使用:

TherequirementsofISO9001shallapplyalongwiththeadditionalrequirementsbelow:4質(zhì)量管理體系

QualityManagementS4質(zhì)量管理體系

QualityManagementSystem4.1.1總則General每個組織都應(yīng)在按照ISO9001:2000建立的質(zhì)量管理體系中包含需要用于實(shí)現(xiàn)有害物質(zhì)減免產(chǎn)品和生產(chǎn)過程的程序、文件和過程管理慣例。EachorganizationshallincludeinitsISO9001:2000mandatedqualitymanagementsystemtheprocedures,documentation,andprocessmanagementpracticesnecessarytoachieveHSFproductandproductionprocesses.4質(zhì)量管理體系

QualityManagementS4質(zhì)量管理體系

QualityManagementSystem組織應(yīng)Theorganizationshall：a)識別組織在使用的所有有害物質(zhì)并形成文件Identifyanddocumentallhazardoussubstancesinuseintheorganization.b)識別與其有害物質(zhì)減免目標(biāo)相關(guān)的要予以管理的具體過程identifythespecificprocessestobemanagedrelevanttoitsHSFgoals.c)確定這些過程的相互依賴性和相互作用，并制定適宜的有害物質(zhì)減免過程管理計(jì)劃theinterdependenceandinteractionoftheseprocessesanddevelopanappropriateHSFprocessmanagementplan.d)建立客觀地確定組織的有害物質(zhì)減免過程管理有效性的準(zhǔn)則establishcriteriauponwhichtoobjectivelydeterminetheeffectivenessoftheorganization’sHSFprocessmanagement.4質(zhì)量管理體系

QualityManagementS4質(zhì)量管理體系

QualityManagementSysteme)確保需要用于支持有效的有害物質(zhì)減免過程管理的資源和信息的可得性ensuretheavailabilityofresourcesandinformationneededtosupporteffectiveHSFprocessmanagement.f)監(jiān)視、測量和分析這些過程，并monitor,measureandanalyzetheseprocesses,andg)實(shí)施確保持續(xù)過程改進(jìn)的措施，以實(shí)現(xiàn)有害物質(zhì)減免目標(biāo)implementactionstoensurecontinuousprocessimprovementinachievingHSF.h)建立一個過程以限制和/或消除有害物質(zhì)在產(chǎn)品和過程中的使用haveaprocessestablishedtorestrictand/oreliminatetheuseofhazardoussubstancesfromproductsandprocesses.4質(zhì)量管理體系

QualityManagementS4質(zhì)量管理體系

QualityManagementSystem4.1.2與ISO9001的關(guān)系 RelationshipwithISO9001

本規(guī)范的意圖是有害物質(zhì)減免過程管理,應(yīng)該與ISO9001:2000國際標(biāo)準(zhǔn)的要素相一致。TheintentionofthisdocumentisthatHSFprocessmanagementistobecongruentwiththeelementsofISO9001:2000internationalStandard.4質(zhì)量管理體系

QualityManagementS4質(zhì)量管理體系

QualityManagementSystem4.1.3外包Outsourcing

當(dāng)組織決定外包影響其產(chǎn)品有害物質(zhì)減免特性的過程，并且在其運(yùn)行中接受自身運(yùn)行之外的過程的產(chǎn)品時，組織應(yīng)確保對這樣的過程進(jìn)行管理和控制。

Whereanorganizationchoosestooutsourceanyprocessthataffectsitsproducts’HSFcharacteristics,andacceptintoitsoperationstheproductofprocessesoutsideitsownoperations,theorganizationshallensuremanagementofandcontroloversuchprocesses.4質(zhì)量管理體系

QualityManagementS4質(zhì)量管理體系

QualityManagementSystem4.2文件要求Documentationrequirements

ISO9001的要求應(yīng)與下列要求同時使用。TherequirementsofISO9001shallapplyalongwiththeadditionalrequirementsbelow:4質(zhì)量管理體系

QualityManagementS4質(zhì)量管理體系

QualityManagementSystem4.2.1總則General

質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括Thequalitymanagementsystemdocumentationshallinclude：a)有害物質(zhì)減免要求應(yīng)是構(gòu)成組織質(zhì)量管理體系的一部分，應(yīng)包括：TheHSFrequirementsshallbeanintegralpartoftheorganization’squalitymanagementsystemandshallincludeb)組織使用的所有有害物質(zhì)的清單。alistofallhazardoussubstancesusedwithintheorganization.c)有害物質(zhì)減免方針和目標(biāo)聲明，適宜時，包括消除使用這些有害物質(zhì)的時間安排。statementsofHSFpolicyandobjectiveswithinclusionofatimelineforeliminationofuseofallhazardoussubstances,asappropriate4質(zhì)量管理體系

QualityManagementS4質(zhì)量管理體系

QualityManagementSystemd)在組織的質(zhì)量手冊中包含一節(jié)有害物質(zhì)減免過程管理計(jì)劃和目標(biāo)，以及對有害物質(zhì)減免形成文件的程序的引用。intheorganization’squalitymanualasectionontheHSFprocessmanagementplanandobjectivesandreferencetoHSFdocumentedprocedurese)組織的有害物質(zhì)減免過程管理計(jì)劃所要求的形成文件的程序，并按照ISO9001:2000國際標(biāo)準(zhǔn)4.2.3的要求對這些文件進(jìn)行控制。documentedproceduresasrequiredbytheorganization’sHSFprocessmanagementplanwithcontrolofallsuchdocumentsexecutedasrequiredbysection4.2.4oftheISO9001:2000internationalStandard.f)組織的有害物質(zhì)減免過程管理績效記錄。recordsoftheorganization’sHSFprocessmanagementperformance.4質(zhì)量管理體系

QualityManagementS4質(zhì)量管理體系

QualityManagementSystem注：與ISO9001:2000國際標(biāo)準(zhǔn)一致，“形成文件的程序”即意味著要求建立該程序，形成文件，并加以實(shí)施和保持。另外，所需文件的多少與詳略程度取決于組織的規(guī)模、過程的復(fù)雜程度和人員的能力。Note:ConsistentwiththeISO9001:2000internationalStandard,“documentedprocedures”meansthattheprocedureisestablished,documented,implementedandmaintained.Additionally,theextentofdocumentationrequiredisspecifictothesizeoftheorganization,complexityofprocesses,andthecompetenceofpersonnel.4質(zhì)量管理體系

QualityManagementS5管理職責(zé)

ManagementResponsibility5.1管理承諾ManagementCommitmentISO9001的要求應(yīng)與下列要求同時使用TherequirementsofISO9001shallapplyalongwiththeadditionalrequirementsbelow.

最高管理者應(yīng)通過以下活動，來提供承諾建立和實(shí)施與有害物質(zhì)減免產(chǎn)品和生產(chǎn)過程及其持續(xù)改進(jìn)一致的慣例的證據(jù):TopmanagementshallprovideevidenceofitscommitmenttothedevelopmentandimplementationofpracticesconsistentwithachievingHSFproductsandproductionprocessesandthecontinuousimprovementofsuchby5管理職責(zé)

ManagementResponsibili5管理職責(zé)

ManagementResponsibilitya)向組織傳達(dá)滿足顧客及法律法規(guī)要求的重要性communicatingtotheorganizationtheimportanceofmeetingcustomeraswellasstatutoryandregulatoryrequirementsb)制定有害物質(zhì)減免方針establishingtheHSFpolicy.c)確保有害物質(zhì)減免目標(biāo)的制定ensuringthatHSFobjectivesareestablished.d)將有害物質(zhì)減免納入管理評審includingHSFinmanagementreviews,ande)為確保持續(xù)實(shí)現(xiàn)有害物質(zhì)減免產(chǎn)品和生產(chǎn)過程提供資源providingresourcestoensureprogresstowardHSFproductsandproductionprocesses.f)確保向整個組織傳達(dá)有害物質(zhì)清單ensuringthelistofhazardoussubstancesiscommunicatedthroughouttheorganization.g)確定有害物質(zhì)減免要求DeterminingHSFrequirements.5管理職責(zé)

ManagementResponsibili5管理職責(zé)

ManagementResponsibility5.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)Customerfocus

最高管理者應(yīng)確保顧客的有害物質(zhì)減免要求得到確定和滿足，且包含在顧客滿意度測量中。TopmanagementshallensurethatcustomerHSFrequirementsaredetermined,aremetandincludedinthemeasureofcustomersatisfaction.5管理職責(zé)

ManagementResponsibili5管理職責(zé)

ManagementResponsibility5.3有害物質(zhì)減免方針HSFPolicy

最高管理者應(yīng)確保有害物質(zhì)減免方針與組織的宗旨相適應(yīng)，并TopmanagementshallensurethattheHSFpolicyisappropriateforthepurposeoftheorganization,anda)包含對滿足要求和持續(xù)改進(jìn)有害物質(zhì)減免管理慣例有效性的承諾includesacommitmenttocomplywithrequirementsandcontinuallyimprovetheeffectivenessoftheHSFmanagementpractices.b)提供制定和評審有害物質(zhì)減免目標(biāo)的框架providesaframeworkforestablishingandreviewingHSFobjectives.c)在組織內(nèi)部得到溝通和理解iscommunicatedandunderstoodwithintheorganization,andd)在持續(xù)適宜性方面得到評審isreviewedforcontinuingsuitability.5管理職責(zé)

ManagementResponsibili5管理職責(zé)

ManagementResponsibility5.4策劃PlanningISO9001的要求應(yīng)與下列要求同時使用。TherequirementsofISO9001shallapplyalongwiththeadditionalrequirementsbelow:5管理職責(zé)

ManagementResponsibili5管理職責(zé)

ManagementResponsibility5.4.1有害物質(zhì)減免目標(biāo)HSFobjectives

a)最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立有害物質(zhì)減免目標(biāo)。有害物質(zhì)減免目標(biāo)應(yīng)是可測量的，并與有害物質(zhì)減免方針保持一致。TopmanagementshallensurethatHSFobjectivesareestablishedatrelevantfunctionsandlevelswithintheorganization.TheHSFobjectivesshallbemeasurableandconsistentwiththeHSFpolicy.b)適宜時，有害物質(zhì)減免目標(biāo)應(yīng)包含消除過程或產(chǎn)品（包括采購的產(chǎn)品）中識別出的和使用的有害物質(zhì)的時間表。TheHSFobjectivesshallincludeatimeline,asappropriate,fortheeliminationofhazardoussubstancesidentifiedandusedinprocessesorproductsincludingprocuredproducts.5管理職責(zé)

ManagementResponsibili5管理職責(zé)

ManagementResponsibility5.4.2有害物質(zhì)減免策劃HSFplanning

最高管理者應(yīng)確保Topmanagementshallensurethat：a)所需用于實(shí)現(xiàn)有害物質(zhì)減免的慣例要融入質(zhì)量管理體系策劃，并作為質(zhì)量目標(biāo)的要素。thepracticesrequiredtoachieveHSFareintegratedintothequalitymanagementsystemplanningandareelementsinthequalityobjectives,andb)在實(shí)施改進(jìn)和變更時，保持有害物質(zhì)減免方面工作努力的持續(xù)性。thecontinuityoftheHSFeffortismaintainedasimprovementsandchangesareexecuted.5管理職責(zé)

ManagementResponsibili5管理職責(zé)

ManagementResponsibility5.5職責(zé)、權(quán)限和溝通Responsibility,authorityandcommunication

ISO9001的要求應(yīng)與下列要求同時使用。TherequirementsofISO9001shallapplyalongwiththeadditionalrequirementsbelow:5管理職責(zé)

ManagementResponsibili5管理職責(zé)

ManagementResponsibility5.5.1職責(zé)和權(quán)限Responsibilityandauthority

最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)與有害物質(zhì)減免相關(guān)的職責(zé)和權(quán)限得到規(guī)定和溝通。TopmanagementshallensurethatHSFrelatedresponsibilitiesandauthoritiesaredefinedandcommunicatedwithintheorganization.5管理職責(zé)

ManagementResponsibili5管理職責(zé)

ManagementResponsibility5.5.2管理者代表Managementrepresentative

最高管理者應(yīng)指定一名管理者，無論該成員在其他方面的職責(zé)如何，還應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限：Topmanagementshallappointamemberofmanagementwho,irrespectiveofotherresponsibilities,shallhaveresponsibilityandauthoritythatincludesa)確保實(shí)現(xiàn)有害物質(zhì)減免目標(biāo)所需的過程、程序和實(shí)踐得到建立。ensuringthatprocesses,procedures,andpracticesareestablishedpursuanttoachievingHSFgoals.5管理職責(zé)

ManagementResponsibili5管理職責(zé)

ManagementResponsibilityb)向最高管理者報告有關(guān)組織執(zhí)行有害物質(zhì)減免計(jì)劃的績效，實(shí)施中的需求和改進(jìn)建議。reportingtotopmanagementontheorganization’sperformancepursuanttotheHSFplanandneedsandrecommendedimprovementsinexecution.c)確保與有害物質(zhì)減免相關(guān)的要求和職責(zé)在整個組織內(nèi)得到溝通和理解。ensuringthatHSFrelatedrequirementsandresponsibilitiesarecommunicatedandunderstoodthroughouttheorganization.d)確保供方具有與有害物質(zhì)減免相關(guān)的要求和職責(zé)意識。ensuringtheawarenessinsupplierorganizationsoftheirHSFrelatedrequirementsandresponsibilities.5管理職責(zé)

ManagementResponsibili5管理職責(zé)

ManagementResponsibility5.5.3內(nèi)部溝通InternalCommunicationa)最高管理者應(yīng)確保組織的人員獲知與有害物質(zhì)減免方針和實(shí)施計(jì)劃相關(guān)的績效有效性和事宜。Topmanagementshallensurethattheorganization’spersonnelareinformedofperformanceeffectivenessandissuesasrelatetotheHSFpoliciesandexecutionplan.b)有害物質(zhì)信息應(yīng)按照要求在組織內(nèi)得到溝通。Hazardoussubstancesinformationshallbecommunicated,asrequiredthroughouttheorganization.5管理職責(zé)

ManagementResponsibili5管理職責(zé)

ManagementResponsibility5.6管理評審Managementreview

ISO9001的要求應(yīng)與下列要求同時使用。TherequirementsofISO9001shallapplyalongwiththeadditionalrequirementsbelow:5管理職責(zé)

ManagementResponsibili5管理職責(zé)

ManagementResponsibility5.6.1總要求General

最高管理者應(yīng)在常規(guī)管理評審中包括并報告與有害物質(zhì)減免計(jì)劃相關(guān)的活動，涉及識別、使用有害物質(zhì)、不符合和糾正措施等方面內(nèi)容。Topmanagementshallincludeandreporton,duringtheregularmanagementreviews,activitiesrelatedtotheHSFplanwithregardstoidentification,useofhazardoussubstances,nonconformance’sandcorrectiveactions.5管理職責(zé)

ManagementResponsibili6資源管理

ResourceManagement6.1資源提供ProvisionofresourcesISO9001的要求應(yīng)與下列要求同時使用。TherequirementsofISO9001shallapplyalongwiththeadditionalrequirementsbelow:

組織應(yīng)該確定并提供實(shí)施和保持有害物質(zhì)減免過程和產(chǎn)品所需的資源。TheorganizationshalldetermineandprovidetheresourcesneededtoimplementandmaintainHSFprocessesandproducts6資源管理

ResourceManagement6.16資源管理

ResourceManagement6.2人力資源HumanresourcesISO9001的要求應(yīng)與下列要求同時使用。TherequirementsofISO9001shallapplyalongwiththeadditionalrequirementsbelow:6資源管理

ResourceManagement6.26資源管理

ResourceManagement6.2.1總要求General

基于適當(dāng)?shù)慕逃⑴嘤?xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)，從事影響有害物質(zhì)減免產(chǎn)品工作的人員應(yīng)是能夠勝任的。PersonnelperformingworkaffectingHSFproductshallbecompetentonthebasisofappropriateeducation,training,skillsandexperience.6資源管理

ResourceManagement6.2.6資源管理

ResourceManagement6.2.2能力、意識和培訓(xùn)Competence,awarenessandtraining

組織應(yīng)Theorganizationshall：a)確定從事影響有害物質(zhì)減免產(chǎn)品質(zhì)量的人員所必要的能力determinethenecessarycompetenceforpersonnelperformingworkaffectingHSFproductquality,b)針對有害物質(zhì)減免計(jì)劃，提供識別、使用和消除有害物質(zhì)的培訓(xùn)providetrainingspecifictotheHSFplanfortheidentification,use,andeliminationofhazardoussubstances.6資源管理

ResourceManagement6.2.6資源管理

ResourceManagementc)評價所采取的措施的有效性evaluatetheeffectivenessoftheactionstaken,d)確保員工認(rèn)識到所從事活動的相關(guān)性和重要性，以及他們?nèi)绾螢閷?shí)現(xiàn)有害物質(zhì)減免目標(biāo)做出貢獻(xiàn)ensurethatpersonnelareawareoftherelevanceandimportanceoftheiractivitiesandhowtheycontributetotheachievementoftheHSFobjectives,ande)保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄maintainappropriaterecordsofeducation,training,skillsandexperience.6資源管理

ResourceManagementc)評6資源管理

ResourceManagement6.3基礎(chǔ)設(shè)施InfrastructureISO9001的要求應(yīng)與下列要求同時使用。TherequirementsofISO9001shallapplyalongwiththeadditionalrequirementsbelow:

組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)為達(dá)到有害物質(zhì)減免過程和產(chǎn)品要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施。Theorganizationshalldetermine,provideandmaintaintheinfrastructureneededtoachieveconformitytoHSFprocessandproductrequirements.6資源管理

ResourceManagement6.37產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)

ProductRealization7.1有害物質(zhì)減免過程和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃PlanningofHSFprocessandproductrealization

ISO9001的要求應(yīng)與下列要求同時使用。TherequirementsofISO9001shallapplyalongwiththeadditionalrequirementsbelow:

組織應(yīng)策劃和開發(fā)有害物質(zhì)減免產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過程。TheorganizationshallplananddeveloptheprocessesneededforHSFproductrealization.

在對有害物質(zhì)減免產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時，組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容：InplanningHSFproductrealization,theorganizationshalldeterminethefollowing,asappropriate:7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)

ProductRealization7.17產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)

ProductRealizationa)有害物質(zhì)減免產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求。qualityobjectivesandrequirementsfortheHSFproduct;b)針對有害物質(zhì)減免產(chǎn)品確定有害物質(zhì)減免過程、文件和提供資源的需求。theneedtoestablishHSFprocesses,documents,andprovideresourcesspecifictotheHSFproduct;c)針對有害物質(zhì)減免產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動以及產(chǎn)品的接收標(biāo)準(zhǔn)。適宜時，應(yīng)包括信息服務(wù)提供商。requiredverification,validation,monitoring,inspectionandtestactivitiesspecifictotheHSFproductandthecriteriaforproductacceptance.Thisshallincludeinformationservicesprovidersasappropriate;d)使用受限物質(zhì)的過程的程序文件或作業(yè)指導(dǎo)書，可能存在污染時，包含預(yù)防的內(nèi)容。documentedproceduresorworkinstructionsforprocessesthatincludetheuseofrestrictedsubstancestoincludepreventionwherethepossibilityofcontaminationexists.7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)

ProductRealizationa)有