質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展史課件

ISO/TS16949:2002QMSISO/TS16949:2002QMS11.質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展史（一）1979年成立ISO/TC176（質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)）1987年3月正式發(fā)布“質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)”，即ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)。我國于1989年8月等效采用。我國于1992年10月等同采用。1994年對(duì)87版ISO9000進(jìn)行改版，發(fā)布94版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)。94月8月發(fā)布第一版QS9000標(biāo)準(zhǔn)，95年2月發(fā)布第二版，98年3月發(fā)布第三版。1.質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展史（一）1979年成立ISO/TC1762質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展史（二）VDA6.1于91年發(fā)布第一版（以87版的ISO9004為基礎(chǔ)，92年12月發(fā)布第二版，96年1月發(fā)布第三版，99年1月發(fā)布第四版。我公司于98年6月通過ISO9002,2001導(dǎo)入QS/VDA6.1。2002年3月通過認(rèn)證。2000年12月15日發(fā)布2000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展史（二）VDA6.1于91年發(fā)布第一版（以83前言國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）是由各國標(biāo)準(zhǔn)化團(tuán)體（ISO成員團(tuán)體）組成的世界性的聯(lián)合會(huì)。制定國際標(biāo)準(zhǔn)的工作通常由ISO的技術(shù)委員會(huì)完成。各成員團(tuán)體若對(duì)某技術(shù)委員會(huì)確定的項(xiàng)目感興趣，均有權(quán)參加該委員會(huì)的工作。與ISO保持聯(lián)系的各國際組織（官方的或非官方的）參加有關(guān)工作。ISO與國際電工委員會(huì)（IEC）在電工技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化方面保持緊密的合作關(guān)系。國際標(biāo)準(zhǔn)的制定符合ISO/IEC導(dǎo)則第3部分的有關(guān)規(guī)定。由技術(shù)委員會(huì)通過的國際標(biāo)準(zhǔn)草案提交各成員團(tuán)體投票表決。

前言國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）是由各國標(biāo)準(zhǔn)化團(tuán)體（ISO成員團(tuán)4前言其它情況下，特別是市場對(duì)這樣的文件有緊迫需求時(shí)，技術(shù)委員會(huì)可決定出版其它形式的標(biāo)準(zhǔn)化文件：——ISO公開規(guī)范（ISO/PAS）表明一個(gè)ISO工作組內(nèi)技術(shù)專家間已達(dá)成一致，如果上一級(jí)委員會(huì)的成員50%投票同意則可被接受出版?！狪SO技術(shù)規(guī)范（ISO/TS）表明技術(shù)委員會(huì)成員間已達(dá)成一致，如果委員會(huì)2/3的成員投票同意則可被接受出版。對(duì)ISO/PAS或ISO/TS三年后要進(jìn)行審查，以決定它是否再繼續(xù)使用三年或成為國標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)或廢除。對(duì)決定使用的經(jīng)六年后再進(jìn)行審查.已決定修定成為國際標(biāo)準(zhǔn)或廢棄.

前言其它情況下，特別是市場對(duì)這樣的文件有緊迫需求時(shí)，技術(shù)委員5前言ISO/TS16949：2002是由國際汽車推動(dòng)小組（IATF）以及日本汽車制造商協(xié)會(huì)制定，同時(shí)得到了ISO/TC176，質(zhì)量管理和質(zhì)量保證委員會(huì)的大力支持。在技術(shù)方面，對(duì)第一版（ISO/TS16949：1999）進(jìn)行了修訂，現(xiàn)由第二版（ISO/TS16949:2002）加以取代。方框內(nèi)的文字是ISO9001：2000。方框外的文字是汽車產(chǎn)業(yè)特殊補(bǔ)充要求。在本技術(shù)規(guī)范中，“應(yīng)”（shall）表示要求。標(biāo)有“注”（NOTE）的段落是對(duì)理解和解釋有關(guān)要求的指南。在注中出現(xiàn)的“應(yīng)該”（should）僅起指導(dǎo)作用。關(guān)于“例如”（suchas）一詞的使用，任何給出的建議僅起指導(dǎo)作用。前言ISO/TS16949：2002是由國際汽車推動(dòng)小組（I6有關(guān)認(rèn)證的說明按照IATF認(rèn)證計(jì)劃取得對(duì)技術(shù)規(guī)范的認(rèn)證時(shí)，要得到國際汽車特別工作組（IATF）的顧客成員的承認(rèn)。技術(shù)規(guī)范的認(rèn)證包括顧客特殊要求。詳細(xì)資料可從以下國際汽車推動(dòng)小組的當(dāng)?shù)乇O(jiān)督機(jī)構(gòu)處獲得。

有關(guān)認(rèn)證的說明按照IATF認(rèn)證計(jì)劃取得對(duì)技術(shù)規(guī)范的認(rèn)證時(shí)，要7有關(guān)認(rèn)證的說明有關(guān)認(rèn)證的說明8品質(zhì)管理八大原則之使用以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)領(lǐng)導(dǎo)能力全員參與流程導(dǎo)向系統(tǒng)化之管理持續(xù)改善事實(shí)導(dǎo)向之決策與供應(yīng)者之互相關(guān)系品質(zhì)管理八大原則之使用以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)9ISO9001:2000八個(gè)品質(zhì)管理原則ISO9000QMP說明領(lǐng)導(dǎo)能力領(lǐng)導(dǎo)者建立組織共同一致的愿景與目標(biāo)，高階領(lǐng)導(dǎo)者必須創(chuàng)造及維持內(nèi)部環(huán)境，使員工能夠?qū)W習(xí)成長，完全投入，以達(dá)成組織之目標(biāo)

以顧客為重點(diǎn)組織依賴其客戶，故必須了解現(xiàn)在及未來顧客的需要，且必須符合顧客要求，并努力超越顧客期望

全員參與在各階層人員是組織的基本要素，為了組織利益，他們完全的參與貢獻(xiàn)其能力流程導(dǎo)向?qū)⒐芾砘顒?dòng)及相關(guān)資源『流程化』，以更有效率的監(jiān)控方法，達(dá)成所設(shè)定的目標(biāo)

系統(tǒng)導(dǎo)向之管理鑒別、了解及管理組織內(nèi)部相關(guān)流程，且成為一個(gè)品質(zhì)管理系統(tǒng)〈QMS〉，提供組織達(dá)成目標(biāo)之有效性〈效率、效益〉

持續(xù)改善組織整體績效之持續(xù)改善，是組織永恒的目標(biāo)，必須使組織所有人員產(chǎn)生共識(shí)，運(yùn)用相關(guān)工具或手法改善現(xiàn)況及提升績效

與供應(yīng)商之互利關(guān)係組織與供貨商是相互依賴的互利關(guān)系，以增進(jìn)彼此創(chuàng)造『雙贏』價(jià)值的能力事實(shí)導(dǎo)向之決策有效的決策是以『數(shù)據(jù)及信息』的分析結(jié)果作基礎(chǔ)

ISO9001:2000八個(gè)品質(zhì)管理原則ISO900010ISO-9001:2000版主要改變內(nèi)容建立以客戶導(dǎo)向?yàn)橹髦焚|(zhì)管理系統(tǒng)充分強(qiáng)調(diào)

PDCA之流程管理模式

著重持續(xù)改善及預(yù)防在先之精神

強(qiáng)化品質(zhì)管理系統(tǒng)流程作業(yè)之績效可量測且展開之品質(zhì)目標(biāo)及規(guī)劃

有效執(zhí)行內(nèi)外部溝通

鑒別對(duì)法令規(guī)章之要求于產(chǎn)品之中

主動(dòng)對(duì)客戶滿意實(shí)施量測及持續(xù)改善ISO-9001:2000版主要改變內(nèi)容建立以客戶導(dǎo)向?yàn)橹髦?1TQMT:TargetTimingTechnologyOrganizationTeamAttitudeLanguageFD變異性耐久性安全性保固性操作性方便性吸引性經(jīng)濟(jì)性人組織

系統(tǒng)

產(chǎn)品/服務(wù)

$$QualityCostingDeliveryServiceSafetyFlexibilityReliabilitySpeedMoraleCompetition營運(yùn)目標(biāo)改善目標(biāo)TQMT:TargetOrganizationTeamA12Process(制程、過程、流程)

Anactivityusingresources,andmanagedinordertoenablethetransformationofinputsintooutputs.(ISO9001–0.2)一種活動(dòng)，藉由使用資源及管理，使其由輸入轉(zhuǎn)換成輸出，視為『過程』

Process(制程、過程、流程)Anactivity13何謂流程一系列能為顧客創(chuàng)造價(jià)值的工作任務(wù)

----MichaelHammer流程(PROCESS)，是為了達(dá)成某一特定的結(jié)果所必須之一系列作業(yè)活動(dòng)的串連，而這些作業(yè)活動(dòng)集合了所需的人員、設(shè)備、材料，并運(yùn)用特定的作業(yè)方法，已達(dá)成為顧客創(chuàng)造更多價(jià)值的結(jié)果。

何謂流程一系列能為顧客創(chuàng)造價(jià)值的工作任務(wù)流程(PROCE14流程管理之一二三四一個(gè)目的：滿足顧客需求二個(gè)重點(diǎn)：投入、產(chǎn)出三個(gè)角色：供貨商、組織(執(zhí)行者)、顧客四個(gè)基本概念：─確認(rèn)所有權(quán)/責(zé)任─溝通，記錄要求─衡量─改善流程管理之一二三四一個(gè)目的：滿足顧客需求15輸入輸出法令/法規(guī)資源活動(dòng)Activities量測管制項(xiàng)目流程負(fù)責(zé)人輸入輸出法令/法規(guī)資源活動(dòng)Activities16ProcessMapping(Example)RealizationprocessesMarketingR&DReceivingLaunchProductionPackagingShippingQMS&BusinessprocessesBusinessPlanning

Mgt.Review

InternalAuditing

CustomerComplaintsProcessPlanningTraining

Corrective/PreventiveActionDocumentControlQualityRecordsSupportprocessesPurchasing

Maintenance

ProcessControlProcessMapping(Example)Re17ISO/TS16949:2002QMS0.引言1.范圍2.引用標(biāo)準(zhǔn)3.術(shù)語與定義4.品質(zhì)管理系統(tǒng)5.管理責(zé)任6.資源管理7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)8.量測、分析及改善ISO/TS16949:2002QMS0.引言5.管理責(zé)180.引言0.1概述品質(zhì)管理系統(tǒng)的導(dǎo)入需要組織的策略決定。一個(gè)組織的品質(zhì)管理系統(tǒng)的設(shè)計(jì)與實(shí)施，受到不同需要、特定目標(biāo)、提供產(chǎn)品使用的過程、組織規(guī)模大小與結(jié)構(gòu)而影響。這并非意謂著本標(biāo)準(zhǔn)含蓋品質(zhì)管理系統(tǒng)的架構(gòu)一致化或文件一致化。

在本國際標(biāo)準(zhǔn)明確說明品質(zhì)管理系統(tǒng)是對(duì)產(chǎn)品要求的補(bǔ)充。本標(biāo)準(zhǔn)中“注”的內(nèi)容是對(duì)標(biāo)準(zhǔn)要求的理解和解釋的指導(dǎo)性意見。

本標(biāo)準(zhǔn)也能用于內(nèi)部和外部(包括驗(yàn)證機(jī)構(gòu))評(píng)審組織滿足客戶、法規(guī)和組織自身要求的能力。

本標(biāo)準(zhǔn)的制定已經(jīng)考慮

ISO9000和

ISO9004中所說明的品質(zhì)管理原則

0.引言0.1概述190.引言0.2過程導(dǎo)向(processapproach)本國際標(biāo)準(zhǔn)鼓勵(lì)以過程導(dǎo)向來發(fā)展、實(shí)施和改善品質(zhì)管理系統(tǒng)的有效性，以藉由符合顧客要求來強(qiáng)化顧客的滿意。

組織為其功能的有效性，必須鑒別及管理多個(gè)相連結(jié)的活動(dòng)。一種活動(dòng)，藉由使用資源及管理，使其由輸入轉(zhuǎn)換成輸出，視為過程。通常某一過程的輸出，可能直接形成下一個(gè)過程的輸入。

在組織中，一個(gè)過程系統(tǒng)的應(yīng)用，透過對(duì)這些過程之鑒別及相互作用，以及其相互間之管理，即所謂“過程導(dǎo)向”。

過程方法的優(yōu)點(diǎn)是對(duì)過程系統(tǒng)中各個(gè)過程之間的聯(lián)系及過程的組合和相互作用進(jìn)行管制。

在品質(zhì)管理系統(tǒng)中應(yīng)用時(shí)，強(qiáng)調(diào)下列的重要性：

a)了解和滿足要求；

b)需要在增值方面考慮過程；

c)獲得過程績效和有效性的結(jié)果；

d)基于客觀的量測，對(duì)過程實(shí)施持續(xù)改善

0.引言0.2過程導(dǎo)向(processapproac200.引言0.2

過程導(dǎo)向(續(xù))圖1.說明本國際標(biāo)準(zhǔn)第4章至第8章，過程相關(guān)聯(lián)的品質(zhì)管理系統(tǒng)模式。此模式顯示輸入的『客戶要求』扮演了重要的角色，并以『客戶滿意度』的監(jiān)控要求，評(píng)估關(guān)于組織是否符合客戶要求的了解。圖1.模式含蓋了所有本國際標(biāo)準(zhǔn)的要求，但不在細(xì)節(jié)的過程多做說明。

“注”：眾所周知的方法『

計(jì)劃→執(zhí)行→檢查→行動(dòng)

』(PDCA)，能應(yīng)用于所有過程。

PDCA模式簡述如下：

計(jì)劃：依據(jù)客戶要求及組織政策來建立目標(biāo)及必要的過程。

執(zhí)行：實(shí)施的過程。

檢查：依據(jù)政策、目標(biāo)與產(chǎn)品要求，對(duì)過程及產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)控及量測，

并報(bào)告結(jié)果。

行動(dòng)：采取行動(dòng)來持續(xù)改善過程績效。

0.引言0.2 過程導(dǎo)向(續(xù))21圖1.以過程為基礎(chǔ)的品質(zhì)管理系統(tǒng)模式品質(zhì)管理系統(tǒng)之持續(xù)改善

顧客要求顧客滿意度管理責(zé)任資源管理

量測、分析、改善產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)

輸入輸出增值活動(dòng)資訊流程產(chǎn)品圖1.以過程為基礎(chǔ)的品質(zhì)管理系統(tǒng)模式品質(zhì)管理系統(tǒng)之持續(xù)改善22ISO9001:2000QMS要求架構(gòu)5.4.2品質(zhì)管理系統(tǒng)規(guī)劃4.1一般要求4品質(zhì)管理系統(tǒng)5.1管理階層承諾5.2顧客焦點(diǎn)5管理責(zé)任5.3品質(zhì)政策5.4.1品質(zhì)目標(biāo)5.5責(zé)任、權(quán)限與溝通5.6管理階層審查8.1概述8.2監(jiān)督和量測8量測、分析和改善8.4資料分析8.5改善7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的規(guī)劃7.2顧客相關(guān)的流程7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.6監(jiān)督和量測裝置的管制7.3設(shè)計(jì)和開發(fā)7.5生產(chǎn)和服務(wù)的供應(yīng)7.4採購輸入輸出顧客6.1資源的提供6.2人力資源6資源管理6.3基礎(chǔ)設(shè)施6.4工作環(huán)境4.2一般文件要求8.3不合格品的管制顧客ISO9001:2000QMS要求架構(gòu)5.4.2品230.引言

0.3與

ISO9004之關(guān)系

ISO9001及

ISO9004已視為一致性的配對(duì)品質(zhì)管理系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)，能相互運(yùn)用但也可獨(dú)立使用。雖然這兩個(gè)國際標(biāo)準(zhǔn)有不同的范圍，但有相似的架構(gòu)，以期協(xié)助他們配對(duì)的應(yīng)用。

ISO9001明確訂定品質(zhì)管理系統(tǒng)的要求，可用在組織內(nèi)部或?yàn)榱蓑?yàn)證或合約的目的。而主要焦點(diǎn)在于品質(zhì)管理系統(tǒng)符合客戶要求的有效性。

ISO9004比

ISO9001給予品質(zhì)管理系統(tǒng)的目標(biāo)更廣泛的指引，特別是組織的整體績效和效率的持續(xù)改善及其有效性。

ISO9004建議作為組織的指引，若管理階層期望超越

ISO9001的要求，追求績效的持續(xù)改善時(shí)，可運(yùn)用及參考

ISO9004。但不作為驗(yàn)證或合約目的意圖。

0.引言

0.3與ISO9004之關(guān)系240.引言0.3

注：在ISO9000：2000以及ISO9004：2000提到的八項(xiàng)品質(zhì)管理原則的知識(shí)及其使用，可以由高層管理者在組織內(nèi)示范與串聯(lián)。

0.3.1IATF關(guān)于

ISO/TS16949：2002的指南“IATF關(guān)于ISO/TS16949：2002的指南”包括推薦的汽車行業(yè)的常規(guī)、范例、說明和解釋的文件，使用這些常規(guī)、范例、說明，可以在滿足本技術(shù)規(guī)范的要求時(shí)提供幫助。該《指南》無意用于認(rèn)證或合同的目的。0.引言0.3250.引言0.4與其它管理系統(tǒng)的兼容性

本國際標(biāo)準(zhǔn)已與

ISO14001：1996架構(gòu)相似，為了使用者的一致利益，強(qiáng)化此兩標(biāo)準(zhǔn)的兼容性。本國際標(biāo)準(zhǔn)未含蓋其它管理系統(tǒng)的要求，如環(huán)境管理、職業(yè)健康與安全管理、財(cái)務(wù)管理或風(fēng)險(xiǎn)管理。但不管如何，本國際標(biāo)準(zhǔn)允許組織能結(jié)合或整合其品質(zhì)管理系統(tǒng)與相關(guān)的管理系統(tǒng)要求。

某些情況下，組織可能適合其現(xiàn)有管理系統(tǒng)，來建立符合本國際標(biāo)準(zhǔn)要求的品質(zhì)管理系統(tǒng)。

0.引言0.4與其它管理系統(tǒng)的兼容性260.引言

0.5本技術(shù)規(guī)范的目的本技術(shù)規(guī)范的目地是在于在供應(yīng)鏈中，提供持續(xù)改進(jìn)、強(qiáng)調(diào)缺陷預(yù)防、減少變差和浪費(fèi)的品質(zhì)管理系統(tǒng)的開發(fā)。本技術(shù)規(guī)范與適當(dāng)?shù)念櫩吞厥庖笙嗯浜?，為那些簽署這項(xiàng)文件的組織，定義了基本的品質(zhì)管理系統(tǒng)要求。本技術(shù)規(guī)范意圖是為了避免多重認(rèn)證審核，同時(shí)在汽車行業(yè)生產(chǎn)件和相關(guān)服務(wù)件的組織，提供了品質(zhì)管理系統(tǒng)的共同方法。

0.引言0.5本技術(shù)規(guī)范的目的271.範(fàn)圍

1.1總則本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織，規(guī)定了品質(zhì)管理系統(tǒng)要求：

a)證實(shí)其有能力穩(wěn)定地提供符合顧客和適用的法規(guī)要求的產(chǎn)品。

b)透過系統(tǒng)的有效應(yīng)用，包括系統(tǒng)的持續(xù)改善過程和保證符合顧客與適用的法規(guī)要求，以提高顧客滿意的目的。

注：在本標(biāo)準(zhǔn)中，所言之“產(chǎn)品”，僅適用于提供顧客預(yù)期或要求的產(chǎn)品。

本技術(shù)規(guī)范與ISO9001：2000相結(jié)合，規(guī)定了用于汽車相關(guān)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)/開發(fā)、生產(chǎn)，以及安裝和售后服務(wù)〈若有關(guān)時(shí)〉的品質(zhì)管理系統(tǒng)要求。

本技術(shù)規(guī)范適用于顧客所指定產(chǎn)品和/或服務(wù)零件的組織的制造現(xiàn)場。

支持功能的現(xiàn)場或外部場所，例如設(shè)計(jì)中心、企業(yè)總部和配送中心，其支持制造現(xiàn)場而構(gòu)成現(xiàn)場稽核的一部分，但不能獨(dú)立獲得以本技術(shù)規(guī)范的認(rèn)證。

本技術(shù)規(guī)范也適用于整個(gè)汽車供應(yīng)鏈。

1.範(fàn)圍1.1總則本技術(shù)規(guī)范與ISO9001：200281.範(fàn)圍

1.2應(yīng)用本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的要求是通用的，以期適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的所有組織。

當(dāng)本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求，由于其組織及產(chǎn)品的特性而不適用時(shí)，可對(duì)此要求考慮進(jìn)行排除。

排除限于『第七章』中那些不影響提供滿足顧客和適用法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任的要求，否則不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)。

本技術(shù)規(guī)范中只有《7.3》中，組織沒有產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)職責(zé)的有關(guān)部份是被允許的排除。

允許的排除不包括《

制造過程的設(shè)計(jì)

》

1.範(fàn)圍1.2應(yīng)用 本技術(shù)規(guī)范中只有《7.3》中，292.引用標(biāo)準(zhǔn)

通過在本標(biāo)準(zhǔn)中的引用，下列標(biāo)準(zhǔn)包含了構(gòu)成本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的內(nèi)容。對(duì)版本明確的引用標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)的增補(bǔ)或修訂不適用。但是，鼓勵(lì)使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方探討，使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。ISO9000：2000品質(zhì)管理系統(tǒng)─基本原理和術(shù)語。

2.引用標(biāo)準(zhǔn) 通過在本標(biāo)準(zhǔn)中的引用，下列標(biāo)準(zhǔn)包含了構(gòu)成本標(biāo)303.術(shù)語和定義

本標(biāo)準(zhǔn)的目的，采用ISO9001：2000所給予的術(shù)語和定義。本ISO9001標(biāo)準(zhǔn)，描述供應(yīng)鏈?zhǔn)褂玫男g(shù)語如下所示：

供貨商→組織→顧客本標(biāo)準(zhǔn)所使用的術(shù)語“組織”取代ISO9001：1994年版使用的“供貨商”，現(xiàn)在使用的“供貨商”取代以前使用的術(shù)語“分包商”。本國際標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容所言之“產(chǎn)品”亦代表了“售后服務(wù)”之意。

3.術(shù)語和定義本標(biāo)準(zhǔn)的目的，采用ISO9001：2313.術(shù)語和定義3.1汽車行業(yè)的術(shù)語和定義本標(biāo)準(zhǔn)采用ISO9000：2000和下面列出的術(shù)語和定義：3.1.1控制計(jì)劃為控制產(chǎn)品所要求的系統(tǒng)和過程的文件化描述。(見附錄A)3.1.2具有設(shè)計(jì)責(zé)任組織對(duì)于交付給顧客的產(chǎn)品,有權(quán)制定新的或?qū)ΜF(xiàn)有的產(chǎn)品規(guī)范進(jìn)行更改的組織。注：這一責(zé)任包括在顧客特定的應(yīng)用下，對(duì)設(shè)計(jì)性能進(jìn)行的試驗(yàn)和驗(yàn)證。3.術(shù)語和定義3.1汽車行業(yè)的術(shù)語和定義323.術(shù)語和定義

3.1.3防錯(cuò)使用生產(chǎn)和制造的過程設(shè)計(jì)和開發(fā)特性，來預(yù)防制造不合格產(chǎn)品。3.1.4實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行包括但不限于化學(xué)、冶金、尺寸、物理、電性能獲可靠性試驗(yàn)在內(nèi)的檢驗(yàn)和校準(zhǔn)的設(shè)置。3.1.5實(shí)驗(yàn)室范圍包括以下內(nèi)容的受控文件：

實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行詳細(xì)而明確的試驗(yàn)、評(píng)價(jià)和校準(zhǔn)的資格，

用來進(jìn)行上述活動(dòng)的設(shè)備清單，

進(jìn)行上述活動(dòng)的的方法和標(biāo)準(zhǔn)的清單。3.術(shù)語和定義3.1.3防錯(cuò)333.術(shù)語和定義

3.1.6防錯(cuò)

制造或裝配以下事項(xiàng)的過程

生產(chǎn)原材料

生產(chǎn)件或服務(wù)零件

裝配，或

熱處理、焊接、噴漆、電鍍或其它加工服務(wù)。3.1.7預(yù)知性維護(hù)

基于過程數(shù)據(jù)，透過可能的失效模式，預(yù)測而避免維護(hù)問題的活動(dòng)。

3.1.8預(yù)防性維護(hù)

為消除設(shè)備失效和非計(jì)劃性生產(chǎn)中斷的原因而規(guī)劃的行動(dòng)，是制造過程設(shè)計(jì)的一項(xiàng)輸出。

3.術(shù)語和定義3.1.6防錯(cuò)343.術(shù)語和定義

3.1.9超額運(yùn)費(fèi)

由于發(fā)生合約外的額外交付，而導(dǎo)致超出的成本或費(fèi)用

注：因方法、數(shù)量、未按計(jì)劃或延遲交付而導(dǎo)致的原因3.1.10外部場所

支持制造場所，且為非生產(chǎn)過程發(fā)生的場所。

3.1.11現(xiàn)場

增值的制造過程發(fā)生的場所。3.1.12特殊特性

可能影響安全性或產(chǎn)品法規(guī)、可裝配性、功能、性能、或后續(xù)生產(chǎn)過程符合性的產(chǎn)品特性或制造過程參數(shù)。

3.術(shù)語和定義3.1.9超額運(yùn)費(fèi)35質(zhì)量：一組固有特性滿足要求的程度。要求：明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望。質(zhì)量方針：由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨和方向。質(zhì)量目標(biāo)：在質(zhì)量方面追求的目的。持續(xù)改進(jìn)：增強(qiáng)滿足要求的能力的循環(huán)活動(dòng)。不合格：末滿足要求。缺陷：末滿足與預(yù)期或規(guī)定用途有關(guān)的要求。質(zhì)量：一組固有特性滿足要求的程度。36體系：相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素。管理體系：建立方針和目標(biāo)并實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的體系。質(zhì)量管理體系：在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系。糾正：為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施。糾正措施：為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施。預(yù)防措施：為消除潛在不合格或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施。記錄：闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動(dòng)的證據(jù)的文件。體系：相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素。37返工：為使不合格品符合要求而對(duì)其所采取的措施。降級(jí)：為使不合格產(chǎn)品符合不同于原有的要求而對(duì)其等級(jí)的改變。返修：為使不合格產(chǎn)品滿足預(yù)期用途而對(duì)其所取的措施。報(bào)廢：為避免不合格產(chǎn)品原有的預(yù)期用途而對(duì)其采取的措施。返工：為使不合格品符合要求而對(duì)其所采取的措施。38何為貫標(biāo)？貫標(biāo)是指貫徹標(biāo)準(zhǔn)。它是以某標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)，建立適用的質(zhì)量體系并使之有效運(yùn)用的基礎(chǔ)。何為貫標(biāo)？39何為審核？審核分為幾類？為獲得審核證據(jù)并對(duì)其進(jìn)行客觀的評(píng)價(jià)，以確定滿足審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨(dú)立的并形成文件的過程。第一方審核：通常是指內(nèi)部質(zhì)量審核，是企業(yè)自身的一種驗(yàn)證審查方式。第二方審核：通常企業(yè)對(duì)供方驗(yàn)證審查或顧客對(duì)企業(yè)的驗(yàn)證審查方式。第三方審核：指獨(dú)立的第三方機(jī)構(gòu)對(duì)企業(yè)的的一種驗(yàn)證審查方式。何為審核？審核分為幾類？為獲得審核證據(jù)并對(duì)其進(jìn)行客觀的評(píng)價(jià)，40

認(rèn)證是指獨(dú)立的第三方機(jī)構(gòu)（國家或國際批準(zhǔn)的專門機(jī)構(gòu)）依據(jù)企業(yè)所采用的標(biāo)準(zhǔn)來驗(yàn)證企業(yè)體系過程是否有效的一種審查方式。.何謂認(rèn)證？認(rèn)證是指獨(dú)立的第三方機(jī)構(gòu)（國家或國際批準(zhǔn)的專門機(jī)構(gòu)）依據(jù)企41.何謂供方，組織及顧客供方：提供產(chǎn)品的組織或個(gè)人組織：職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系得到安排的一組人員及設(shè)施。如公司、集團(tuán)，商行。顧客：接受產(chǎn)品的組織或個(gè)人。供方組織顧客.何謂供方，組織及顧客供方：提供產(chǎn)品的組織或個(gè)人供方組織顧客42在ISO/TS16949中，五大冊(cè)指APQP（產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃及控制計(jì)劃）PPAP（生產(chǎn)件批準(zhǔn)程序）FMEA（潛在失效模式及后果分析）SPC（統(tǒng)計(jì)過程控制）MSA（測量系統(tǒng)分析）在ISO/TS16949中，五大冊(cè)指APQP（產(chǎn)品質(zhì)量先期43在ISO/TS16949中，計(jì)數(shù)值的接受準(zhǔn)則為零缺陷。在ISO/TS16949中，計(jì)數(shù)值的接受準(zhǔn)則為零缺陷。44何為PDCA?計(jì)劃-執(zhí)行-檢查–行動(dòng)計(jì)劃：根據(jù)顧客的要求和組織的方針，為提供結(jié)果建立必要的目標(biāo)和過程。執(zhí)行：實(shí)施過程檢查：根據(jù)方針、目標(biāo)和產(chǎn)品要求，對(duì)過程和產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)測和測量，并報(bào)告結(jié)果。行動(dòng)：采取措施，以持續(xù)改進(jìn)過程績效

何為PDCA?計(jì)劃-執(zhí)行-檢查–行動(dòng)45重視“P-D-C-A”循環(huán)組織的整個(gè)過程最核心的就是一個(gè)PDCA的循環(huán)過程，ISO9000標(biāo)準(zhǔn)提出“持續(xù)改進(jìn)總體業(yè)績應(yīng)當(dāng)是組織的一個(gè)永恒目標(biāo)”。持續(xù)改進(jìn)是構(gòu)筑在質(zhì)量和質(zhì)量管理永無止境的基礎(chǔ)上的，目的是增加顧客和其他相關(guān)方滿意的機(jī)會(huì)。因此，把不斷改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量，提高過程和體系的有效性、效率及整體業(yè)績作為一個(gè)組織所追求的永恒目標(biāo)，是進(jìn)行質(zhì)量管理的一個(gè)重要原則。重視“P-D-C-A”循環(huán)組織的整個(gè)過程最核心的就是一個(gè)PD46.持續(xù)改進(jìn)包括哪些活動(dòng)？分析和評(píng)價(jià)現(xiàn)狀，以識(shí)別改進(jìn)區(qū)域；確定改進(jìn)目標(biāo)尋找可能的解決辦法，以實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)；評(píng)價(jià)這些解決辦法并作出選擇；實(shí)施選定的解決辦法；測量、驗(yàn)證、分析和評(píng)價(jià)實(shí)施的結(jié)果，以確定這些目標(biāo)已經(jīng)實(shí)現(xiàn)；正式采納更正。.持續(xù)改進(jìn)包括哪些活動(dòng)？分析和評(píng)價(jià)現(xiàn)狀，以識(shí)別改進(jìn)區(qū)域；47我公司TS16949：2002質(zhì)量手冊(cè)第一版發(fā)布和實(shí)施時(shí)間是什么時(shí)候？發(fā)布時(shí)間：2004年8月10日實(shí)施時(shí)間：2004年8月19日我公司TS16949：2002質(zhì)量手冊(cè)第一版發(fā)布和實(shí)施時(shí)間是48質(zhì)量體系文件有哪些：質(zhì)量手冊(cè)程序文件作業(yè)指導(dǎo)書質(zhì)量記錄質(zhì)量體系文件有哪些：質(zhì)量手冊(cè)49.質(zhì)量體系文件分別由誰批準(zhǔn)？質(zhì)量手冊(cè)總經(jīng)理批準(zhǔn)程序文件管理者代表批準(zhǔn)。作業(yè)指導(dǎo)書管理者代表批準(zhǔn)。.質(zhì)量體系文件分別由誰批準(zhǔn)？質(zhì)量手冊(cè)總經(jīng)理批準(zhǔn)50公司的管理者代表和顧客代表是誰？管理者代表公司確定顧客代表公司確定公司的管理者代表和顧客代表是誰？管理者代表公51管理者代表和顧客各有什么職責(zé)？管理者代表：全面負(fù)責(zé)并領(lǐng)導(dǎo)溫州人本軸承有限公司質(zhì)量體系的建立、實(shí)施和運(yùn)行的管理。作為溫州人本軸承有限公司對(duì)外辦理質(zhì)量體系有關(guān)事宜代表。直接向溫州人本軸承有限公司最高管理者負(fù)責(zé)并報(bào)告質(zhì)量體系運(yùn)行情況。顧客代表：選擇特殊特性、建立質(zhì)量目標(biāo)和相關(guān)的培訓(xùn)、糾正和預(yù)防措施。管理者代表和顧客各有什么職責(zé)？管理者代表：52公司質(zhì)量方針是什么？向社會(huì)提供精品------企業(yè)是社會(huì)的一員，應(yīng)不斷地提高產(chǎn)品質(zhì)量，向“零缺陷”挑戰(zhàn)，向社會(huì)提供優(yōu)質(zhì)的實(shí)物產(chǎn)品，做好全方位的優(yōu)質(zhì)服務(wù)，同時(shí)，應(yīng)向社會(huì)培養(yǎng)優(yōu)秀的人才，精益求精，為民族工業(yè)的發(fā)展和社會(huì)進(jìn)步作貢獻(xiàn)。公司質(zhì)量方針是什么？向社會(huì)提供精品53公司的文件分為哪幾類？質(zhì)量體系文件技術(shù)文件外來文件公司的文件分為哪幾類？質(zhì)量體系文件54文件的更改有哪些要求：文件不是不能修改的，但不能隨意涂改；當(dāng)文件出現(xiàn)問題時(shí)，由發(fā)現(xiàn)人填寫《文件更改申請(qǐng)/通知單》交文件管理部門，經(jīng)批準(zhǔn)同意后實(shí)施更改；文件在沒有正式更改前，必須按原文件操作。文件的更改有哪些要求：文件不是不能修改的，但不能隨意涂改；55文件的更換有何規(guī)定：當(dāng)文件使用人的文件破損嚴(yán)重，或已影響正常使用時(shí)，應(yīng)到文件管理部門辦理更換手續(xù)；更換時(shí)應(yīng)上交舊的破損文件，補(bǔ)發(fā)新文件，其發(fā)放號(hào)同原文件發(fā)放號(hào)；若文件丟失，需經(jīng)質(zhì)?？崎L批準(zhǔn)后方可重新發(fā)放，其發(fā)放號(hào)重新編號(hào)。文件的更換有何規(guī)定：當(dāng)文件使用人的文件破損嚴(yán)重，或已影響正常56質(zhì)量體系中操作工的職責(zé)是:正確熟練掌握本職工作的各項(xiàng)技能；清楚本崗工作依據(jù)的文件并嚴(yán)格執(zhí)行，努力提高產(chǎn)品質(zhì)量；做好工作中所需的質(zhì)量記錄；了解與本人有關(guān)的工作接口，公司質(zhì)量方針、動(dòng)態(tài)的質(zhì)量目標(biāo)，本部門的質(zhì)量目標(biāo)完成情況，顧客的一些特殊要求，積極參與質(zhì)量管理；了解本組織機(jī)構(gòu)、質(zhì)量責(zé)任人、管理者代表等；了解實(shí)施ISO9000/9001及TS16949等標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)知識(shí)。質(zhì)量體系中操作工的職責(zé)是:正確熟練掌握本職工作的各項(xiàng)技能；57什么是標(biāo)識(shí)？分幾種？標(biāo)識(shí)”是指為了防止產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中產(chǎn)品或其狀態(tài)的混淆或誤用，以及必要時(shí)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行追溯所采用的標(biāo)記或標(biāo)志。標(biāo)識(shí)分產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和狀態(tài)標(biāo)識(shí)兩鐘。產(chǎn)品標(biāo)識(shí)用來識(shí)別產(chǎn)品特征，主要是反映產(chǎn)品的名稱、型號(hào)、規(guī)格、爐號(hào)、批號(hào)或地點(diǎn)、方向、位置等，主要目的是防止不同產(chǎn)品的混料或誤用。狀態(tài)標(biāo)識(shí)主要反映監(jiān)視和測量的狀態(tài)，可以是檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)（如待檢、合格、不合格、待定等）或加工狀態(tài)（如正在加工、待加工、待處理等），也可以是服務(wù)狀態(tài)（如正在整理、已消毒等）或警示狀態(tài)（如高壓危險(xiǎn)、當(dāng)心地滑等），狀態(tài)標(biāo)識(shí)的主要目的是防止不同監(jiān)視和測量狀態(tài)的混淆，不會(huì)含有不合格品。什么是標(biāo)識(shí)？分幾種？標(biāo)識(shí)”是指為了防止產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中產(chǎn)品或其58認(rèn)證部分認(rèn)證部分59認(rèn)證機(jī)構(gòu)內(nèi)容簡介：認(rèn)證機(jī)構(gòu)的在其認(rèn)證功能負(fù)責(zé)的這些人中，必須至少有一個(gè)成員是汽車專家，由IATF批準(zhǔn)，在簽發(fā)IS0/TS16949：2002認(rèn)證時(shí)發(fā)揮功能，該代表在考慮所有認(rèn)證機(jī)構(gòu)做出的認(rèn)真決定時(shí)必須具有否決權(quán)并且必須不是審核的成員。認(rèn)證機(jī)構(gòu)內(nèi)容簡介：認(rèn)證機(jī)構(gòu)的在其認(rèn)證功能負(fù)責(zé)的這些人中，必須60完整的質(zhì)量體系每幾年進(jìn)行一次評(píng)審？三年。完整的質(zhì)量體系每幾年進(jìn)行一次評(píng)審？三年。61統(tǒng)計(jì)技術(shù)統(tǒng)計(jì)技術(shù)62術(shù)語和定義（一）SPC：指統(tǒng)計(jì)過程控制。CpK：穩(wěn)定過程的能力指數(shù)。它是一項(xiàng)有關(guān)過程的指數(shù)，計(jì)算時(shí)需同時(shí)考慮過程數(shù)的趨勢及該趨勢接近于規(guī)格界限的程度。PpK：初期過程的能力指數(shù)。它是一項(xiàng)類似于CPK的指數(shù)，但計(jì)算時(shí)是以新產(chǎn)品的初期過程性能研究所得的數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)。Ca：過程準(zhǔn)確度。指從生產(chǎn)過程中所獲得的資料,其實(shí)際平均值與規(guī)格中心值之間偏差的程度。術(shù)語和定義（一）SPC：指統(tǒng)計(jì)過程控制。63術(shù)語和定義（二）：Cp：過程精密度。指從生產(chǎn)過程中全數(shù)抽樣或隨機(jī)抽樣（一般樣本在50個(gè)以上）所計(jì)算出來的樣本標(biāo)準(zhǔn)差（σ×），以推定實(shí)際群體的標(biāo)準(zhǔn)差（σ）用3個(gè)標(biāo)準(zhǔn)差（3σ）與規(guī)格容許差比較。PPM：質(zhì)量水準(zhǔn)，即每百萬個(gè)零件不合格數(shù)。指一種根據(jù)實(shí)際的缺陷材料來反映過程能力的一種方法。PPM數(shù)據(jù)常用來優(yōu)先制定糾正措施。Cmk：設(shè)備能力指數(shù)：是反映機(jī)械設(shè)備在受控條件下，當(dāng)其人/料/法不變時(shí)的生產(chǎn)能力大小。術(shù)語和定義（二）：Cp：過程精密度。指從生產(chǎn)過程中全數(shù)抽樣或644.品質(zhì)管理系統(tǒng)4.1一般要求(4.2.1)

組織應(yīng)依據(jù)本國際標(biāo)準(zhǔn)的要求，建立、文書化、實(shí)施并維持品質(zhì)管理系統(tǒng)和持續(xù)改善其有效性。

為了實(shí)施這品質(zhì)管理系統(tǒng)，組織應(yīng)：a)鑒別品質(zhì)管理系統(tǒng)所需要的過程，以應(yīng)用于整個(gè)組織；b)決定這些過程的順序和相互作用；c)決定各項(xiàng)準(zhǔn)則及方法，以確保這些過程有效的運(yùn)作與管制；d)確保必要資源與信息的可用性，以支持這些過程的運(yùn)作和監(jiān)控；e)量測、監(jiān)控、分析這些過程；f

)實(shí)施欲達(dá)成已規(guī)劃結(jié)果和持續(xù)改善所需要的行動(dòng)?！ЫM織應(yīng)依據(jù)本國際標(biāo)準(zhǔn)之要求，管理這些過程。

¨針對(duì)組織對(duì)外包的任何影響到產(chǎn)品符合性的過程，組織應(yīng)確保對(duì)其實(shí)施管制。對(duì)此類外包過程的管制，必須在品質(zhì)管理系統(tǒng)中加以明確。

¨備注：上述品質(zhì)管理系統(tǒng)所需之過程，必須包括管理活動(dòng)、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和量測等過程。

4.品質(zhì)管理系統(tǒng)4.1一般要求(4.2.1)654.品質(zhì)管理系統(tǒng)

4.1.1一般要求–補(bǔ)充

確?？刂普麄€(gè)外包的過程不能免除組織對(duì)符合所有顧

客要求的職責(zé)。

4.品質(zhì)管理系統(tǒng)

4.1.1一般要求–補(bǔ)充664.品質(zhì)管理系統(tǒng)4.2文件化要求4.2.1一般要求(4.2.2)品質(zhì)管理系統(tǒng)書面化應(yīng)包含：a)品質(zhì)政策及品質(zhì)目標(biāo)的書面陳述。b)品質(zhì)手冊(cè)。c)本國際標(biāo)準(zhǔn)所要求的書面化程序。d)組織為確保其過程之有效的規(guī)劃、運(yùn)作和管制，

所需之文件e)本國際標(biāo)準(zhǔn)所要求之記錄(參閱4.2.4)

4.品質(zhì)管理系統(tǒng)674.品質(zhì)管理系統(tǒng)n4.2.1一般要求(4.2.2)

注1：出現(xiàn)在本國際標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)各要項(xiàng)的”書面化程序”是指要”建立、書面化、實(shí)施和維持”。

注2：品質(zhì)管理系統(tǒng)的書面化內(nèi)容可運(yùn)用于不同的組織，取決于：a)組織的規(guī)模及活動(dòng)的型態(tài)；b)這些過程的復(fù)雜性及互相影響；c)人員的能力。

注3：書面化文件是可以任何形式或型態(tài)的媒體上進(jìn)行。

4.品質(zhì)管理系統(tǒng)684.品質(zhì)管理系統(tǒng)¨4.2.2

品質(zhì)手冊(cè)(4.2.1)

組織應(yīng)建立和維持一份品質(zhì)手冊(cè)。此品質(zhì)手冊(cè)內(nèi)容應(yīng)包括：a)品質(zhì)管理系統(tǒng)的范圍，包括細(xì)目、整理及任何范圍刪減﹝見1.2﹞；b)建立品質(zhì)管理系統(tǒng)書面程序或其它引用文件；c)敘述品質(zhì)管理系統(tǒng)各過程和其相互關(guān)系；

4.品質(zhì)管理系統(tǒng)694.2.3文件管制(4.5.1+4.5.2+4.5.3)

組織應(yīng)管制品質(zhì)管理系統(tǒng)所要求的文件。記錄是文件的特殊型態(tài)，必須依據(jù)4.2.4要求管制。書面化程序必須建立以要求：

a)發(fā)行前應(yīng)經(jīng)適當(dāng)批準(zhǔn)，審核其適切性；

b)審查及更新，必要時(shí)，文件應(yīng)重新批準(zhǔn)；c)確保文件的變更和目前版本狀況，并加以鑒別；d)確保在使用處可取得相關(guān)版本之應(yīng)用文件；e)確保文件保持易讀、容易辨識(shí)；f)確保外來原始文件能識(shí)別；和對(duì)其分發(fā)加以管制；g)將過時(shí)的文件予以管制以防誤用，若為任何目的保留之

失效文件應(yīng)加以適當(dāng)?shù)罔b別；4.品質(zhì)管理系統(tǒng)4.2.3文件管制(4.5.1+4.5.2+704.2.3.1工程規(guī)范

〈QS-90004.5.2.1〉

組織應(yīng)建立一過程以確保能根據(jù)顧客要求的時(shí)程，及時(shí)審查、發(fā)放和實(shí)施所有顧客工程標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范及更改。應(yīng)該盡快的進(jìn)行及時(shí)審查，時(shí)間不超過兩個(gè)工作周。。

組織應(yīng)保存每項(xiàng)更改在生產(chǎn)中實(shí)施日期的記錄。實(shí)施應(yīng)包括對(duì)文件的更新。注：當(dāng)這些規(guī)范在設(shè)計(jì)記錄中引用，或如果影響到生產(chǎn)零件批準(zhǔn)程序文件時(shí)，如控制計(jì)劃、失效模式及效應(yīng)分析（FMEAs）等等，對(duì)這些標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范的更改，要求更新顧客生產(chǎn)零件批準(zhǔn)的記錄。

4.品質(zhì)管理系統(tǒng)4.2.3.1工程規(guī)范〈QS-90004.5.2.1714.品質(zhì)管理系統(tǒng)4.2.4n¨品質(zhì)記錄管制(4.16)

記錄應(yīng)建立與維持，以提供符合品質(zhì)管理系統(tǒng)要求及有效運(yùn)作的證據(jù)。記錄必須保持清晰易讀、易于識(shí)別及索引。書面化程序必須建立來管制所需的記錄之識(shí)別、儲(chǔ)存、索引、保護(hù)、保存期限及處理。

注1：上述“處理”包括丟棄。注2：“記錄”也包括了顧客指定的記錄。4.2.4.1記錄保存

〈QS-90004.16.1〉記錄的控制應(yīng)滿足法規(guī)和顧客的要求

。4.品質(zhì)管理系統(tǒng)4.2.4n¨品質(zhì)記錄管制(4.1725.管理責(zé)任5.1管理承諾(4.1.1)

高階管理階層應(yīng)藉由以下，顯示其對(duì)品質(zhì)管理系統(tǒng)開發(fā)、實(shí)施和持續(xù)改善其有效性之承諾的證據(jù)：a)符合顧客要求和法令規(guī)章要求之重要性，溝通至組織；b)建立品質(zhì)政策；c)確保品質(zhì)目標(biāo)的建立；d)執(zhí)行管理審查；e)確認(rèn)資源的可用性

5.管理責(zé)任5.1管理承諾(4.1.1) 735.管理責(zé)任5.2顧客焦點(diǎn)(4.3.2)

高階管理階層應(yīng)確認(rèn)顧客要求已被決定，以符合提高顧客滿意之目標(biāo)。(參閱7.2.1&8..2.1)

5.1.1過程效率高階管理階層應(yīng)審查產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程和其支持過程，以確保它們的有效性和效率。

5.管理責(zé)任5.1.1過程效率745.管理責(zé)任5.3¨品質(zhì)政策(4.1.1)高階主管應(yīng)確保品質(zhì)政策：a)適合組織的目的；b)包含對(duì)符合品質(zhì)管理系統(tǒng)要求及持續(xù)改善有效性的承諾；c)提供一個(gè)建立和審查品質(zhì)目標(biāo)之架構(gòu)；d)能在組織內(nèi)相關(guān)階層溝通和了解；e)審查其持續(xù)適切性。5.管理責(zé)任5.3¨品質(zhì)政策(4.1.1)755.管理責(zé)任5.4規(guī)劃5.4.1品質(zhì)目標(biāo)(4.1.1)

高階管理階層應(yīng)確保品質(zhì)目標(biāo)在組織內(nèi)相關(guān)部門及階層已建立。包括符合產(chǎn)品的各項(xiàng)需求（見7.1a）。品質(zhì)目標(biāo)應(yīng)可測量并與品質(zhì)政策一致。

5.4.1.1品質(zhì)目標(biāo)–補(bǔ)充〈QS-90004.1.4〉高階管理階層應(yīng)定義品質(zhì)目標(biāo)和測量方法，并應(yīng)包含在營運(yùn)計(jì)畫中，且用以展開品質(zhì)政策。注：品質(zhì)目標(biāo)應(yīng)該針對(duì)客戶期望，并在規(guī)定時(shí)間內(nèi)可達(dá)成

5.管理責(zé)任5.4.1.1品質(zhì)目標(biāo)–補(bǔ)充〈QS-90765.管理責(zé)任¨5.4.2品質(zhì)管理系統(tǒng)規(guī)劃(4.2.3)

高階管理階層應(yīng)確保：

a)品質(zhì)管理系統(tǒng)進(jìn)行規(guī)劃，以符合條款4.1的要求及品質(zhì)目標(biāo)。

b)當(dāng)品質(zhì)管理系統(tǒng)規(guī)劃和實(shí)施變更時(shí)，維持品質(zhì)管理系統(tǒng)之完整性；

5.管理責(zé)任775.管理責(zé)任¨5.5責(zé)任、權(quán)限與溝通

¨5.5.1責(zé)任與權(quán)限(4.1.2.1)高階管理階層應(yīng)確保組織中的責(zé)任與權(quán)限已明確界定和溝通。

5.5.1.1品質(zhì)職責(zé)〈QS-90004.1.2(a)NOTE〉當(dāng)制程發(fā)生問題時(shí),應(yīng)立刻通知有矯正權(quán)責(zé)之管理階層,負(fù)責(zé)品質(zhì)責(zé)任人員應(yīng)有權(quán)停線以矯正品質(zhì)問題,每一班次均應(yīng)坐鎮(zhèn)一名品質(zhì)責(zé)任人員

5.管理責(zé)任5.5.1.1品質(zhì)職責(zé)〈QS-90004.785.管理責(zé)任5.5.2管理代表(4.1.2.3)

高階管理階層應(yīng)指定管理階層中的一員作為管理代表，該代表不受其它職務(wù)影響，應(yīng)界定其職責(zé)，它包括：

a)確保品質(zhì)管理系統(tǒng)各項(xiàng)過程已建立、實(shí)施及維持；

b)向高階管理者報(bào)告品質(zhì)管理系統(tǒng)的績效，包括改善之需要

c)促進(jìn)提升整個(gè)組織對(duì)顧客需求有所認(rèn)知?！ёⅲ汗芾泶淼呢?zé)任可包括就品質(zhì)管理系統(tǒng)有關(guān)事宜與外部團(tuán)體

聯(lián)系。

5.管理責(zé)任795.管理責(zé)任¨5.5.3內(nèi)部溝通

高階管理階層應(yīng)確保在組織中建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程，及進(jìn)行關(guān)于品質(zhì)管理系統(tǒng)有效性的溝通。

5.5.2.1顧客代表〈QS-90004.1.2(f)〉n應(yīng)指定某一或多位人員來代表顧客,傳遞相關(guān)需求(p.s.SelectionofS.C.選定特殊特性,settingqualityobjectivesandrelatedtraining,correctiveapreventiveaction,productdesign&development)5.管理責(zé)任5.5.2.1顧客代表〈QS-90004.805.管理責(zé)任5.6管理審查5.6.1一般要求(4.1.3)

高階主管應(yīng)在其所規(guī)劃之期間內(nèi)審查品質(zhì)管理系統(tǒng)，以確保其持續(xù)適用性、適切性和有效性。

此審查應(yīng)評(píng)估品質(zhì)管理系統(tǒng)變更的需求及改善的機(jī)會(huì)，包括品質(zhì)政策和品質(zhì)目標(biāo)。

管理審查紀(jì)錄必須維持。

(參考4.2.4)

5.管理責(zé)任815.管理責(zé)任5.6.1.1¨品質(zhì)管理系統(tǒng)績效(1)管理審查應(yīng)包括所有品質(zhì)管理系統(tǒng)要求及其績效趨

勢,作為持續(xù)改善作業(yè)之主要依據(jù)(2)應(yīng)對(duì)品質(zhì)目標(biāo)及品質(zhì)不良成本分析的監(jiān)控

(3)管審結(jié)論應(yīng)予以紀(jì)錄,并包含以下之達(dá)成狀況:

─經(jīng)營計(jì)劃中所定之品質(zhì)目標(biāo)

─顧客對(duì)產(chǎn)品之滿意度5.管理責(zé)任825.管理責(zé)任5.6.2審查輸入

管理階層審查應(yīng)包括對(duì)現(xiàn)有績效和改善機(jī)會(huì)有關(guān)之主題：

a)稽核結(jié)果；

b)顧客回饋；

c)過程績效與產(chǎn)品的符合性；

d)預(yù)防和矯正措施的狀況；

e)上一次管理階層審查的跟催活動(dòng)；f)可能影響品質(zhì)管理系統(tǒng)的變更

。

g)

改善的建議；

注:應(yīng)包含7.3.4.1監(jiān)控項(xiàng)目.

5.管理責(zé)任835.管理責(zé)任5.6.3審查輸出

管理階層審查的輸出應(yīng)包括下列相關(guān)任何決策和活動(dòng)：

A)品質(zhì)管理系統(tǒng)和其過程有效性的改善；

B)有關(guān)客戶需求產(chǎn)品的改善；

C)所需的資源。

5.6.2.1審查輸入–補(bǔ)充

審查輸入應(yīng)包括已發(fā)生及潛在的對(duì)品質(zhì)、安全或環(huán)境的失效及其影響之分析

5.管理責(zé)任5.6.2.1審查輸入–補(bǔ)充846.資源管理6.1資源的提供(4.1.2.2)

組織應(yīng)適時(shí)地判斷和提供所需的資源，a)以實(shí)施和維持品質(zhì)管理系統(tǒng)及持續(xù)改善其有效性，且b)藉由符合顧客要求來達(dá)成顧客滿意。6.2人力資源6.2.1一般要求(4.1.2.2)

影響產(chǎn)品品質(zhì)的執(zhí)行工作人員，其能力應(yīng)基于適當(dāng)?shù)慕逃⒂?xùn)練、技能和經(jīng)驗(yàn)。

6.資源管理856.資源管理6.2.2能力、認(rèn)知和訓(xùn)練(4.18)

組織應(yīng)：a)對(duì)執(zhí)行影響產(chǎn)品品質(zhì)之人員，決定其所需的能力；b)提供訓(xùn)練或采取其它措施，以滿足這些需要；c)評(píng)估所采取措施的有效性；d)確保員工認(rèn)知他們活動(dòng)的相關(guān)性及重要性，及他們?nèi)?/p>

何貢獻(xiàn)于品質(zhì)目標(biāo)的達(dá)成；e)維持適當(dāng)?shù)慕逃?、?xùn)練、技能和經(jīng)驗(yàn)的記錄

(見4.2.4)。

6.資源管理866.2.2.1產(chǎn)品設(shè)計(jì)技能〈QS-90004.4.2&4.4.2.1〉

設(shè)計(jì)人員應(yīng)依其擁有之技巧及設(shè)計(jì)要求來做資格審核,組織需鑒定適用之工具及技巧(p.s.QFD,DOE,FMEA,CAD/CAE…etc)

6.2.2.2培訓(xùn)〈QS-90004.18

〉

應(yīng)建立書面程序文件，以鑒定訓(xùn)練需求及對(duì)品質(zhì)有影響之工作，

其執(zhí)行人員能達(dá)到其能力需求,，執(zhí)行特定工作人員其資格需依其學(xué)歷,、訓(xùn)練、

技巧及經(jīng)驗(yàn)予以認(rèn)定(設(shè)計(jì)人員,改善小組,實(shí)驗(yàn)室人員,色差檢驗(yàn)員,內(nèi)稽人員…等).某些客戶對(duì)訓(xùn)練有特定要求時(shí),需予以滿足

6.資源管理6.2.2.1產(chǎn)品設(shè)計(jì)技能〈QS-90004.4.2876.2.2.3在職培訓(xùn)應(yīng)對(duì)任何人員執(zhí)行新的工作或調(diào)整的工作時(shí)，提供適當(dāng)?shù)脑诼毰嘤?xùn)，包括契約工和代理工作人員，人員需了解產(chǎn)品失效會(huì)對(duì)客戶及車主造成之后果6.資源管理6.2.2.3在職培訓(xùn)6.資源管理886.2.2.4員工激勵(lì)與授權(quán)組織應(yīng)有一流程來激勵(lì)員工,以達(dá)成品質(zhì)目標(biāo),進(jìn)行持續(xù)改善及創(chuàng)造一個(gè)能提升創(chuàng)新的環(huán)境.此流程應(yīng)包括對(duì)整個(gè)組織提升品質(zhì)及技術(shù)之認(rèn)知

組織應(yīng)有一量度之流程，以確保人員了解其工作之重要度及相關(guān)性,以及如何對(duì)達(dá)成品質(zhì)目標(biāo)做出貢獻(xiàn)

6.資源管理6.2.2.4員工激勵(lì)與授權(quán)6.資源管理896.資源管理6.3設(shè)施(4.9)

組織應(yīng)決定、提供和維持為達(dá)到符合產(chǎn)品要求所需的設(shè)施。這些設(shè)施，適用于：

a)建筑物、工作空間和相關(guān)的設(shè)施；

b)過程設(shè)備(硬件和軟件)；

c)支持性服務(wù)。(如交通運(yùn)輸或通訊)。

6.資源管理906.3.1工廠、設(shè)施及設(shè)備規(guī)劃〈QS-90004.2.6.1〉

應(yīng)採用跨功能小組，來發(fā)展工廠、設(shè)施及設(shè)備規(guī)劃

減少物料流動(dòng)及搬運(yùn),最佳化之空間運(yùn)用.(p.s.IU,APQPlayoutreview)

應(yīng)有方法來評(píng)估現(xiàn)行之作業(yè)效果.(p.s.可考量以下因素:總體作業(yè)計(jì)畫,適當(dāng)自動(dòng)化,人體工學(xué)和人性因素,生產(chǎn)線平衡,庫存及緩衝量,增值人工部分)

註：這些要求應(yīng)該著重於精實(shí)製造原則，

(leanmanufacturingspirit

)，並與品質(zhì)管理系統(tǒng)的有效性相聯(lián)繫。6.資源管理6.3.1工廠、設(shè)施及設(shè)備規(guī)劃〈QS-90004.2916.3.2應(yīng)急計(jì)劃〈QS-90004.9.b.2〉

應(yīng)制定應(yīng)急計(jì)畫，以在緊急事件下滿足顧客要求，例如：公共事業(yè)供應(yīng)中斷、勞動(dòng)力短缺、關(guān)鍵設(shè)備故障和售後市場的退貨等。6.資源管理6.4工作環(huán)境(4.9) 組織應(yīng)決定和管理為達(dá)到符合產(chǎn)品要求所需的工作環(huán)境。6.3.2應(yīng)急計(jì)劃〈QS-90004.9.b.2〉926.資源管理6.4.1確保人員安全以達(dá)到產(chǎn)品品質(zhì)〈QS-90004.2.3.4〉

應(yīng)於設(shè)計(jì)開發(fā)及製造時(shí)須考量產(chǎn)品之安全性，和對(duì)員工造成潛在風(fēng)險(xiǎn)降低至最小程度的方法,其產(chǎn)品安全及方式應(yīng)予以註明6.4.2生產(chǎn)現(xiàn)場的清潔〈QS-90004.9.b.1〉

應(yīng)維持生產(chǎn)現(xiàn)場處於有序、清潔的狀態(tài)，並依產(chǎn)品和製造過程需求進(jìn)行適當(dāng)?shù)幕謴?fù)。6.資源管理6.4.1確保人員安全以達(dá)到產(chǎn)品品質(zhì)〈QS-93

7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)

7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的規(guī)劃(4.2.3+4.10.1)

組織應(yīng)規(guī)劃和開發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需之過程。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的規(guī)劃應(yīng)與品質(zhì)管理系統(tǒng)的其他過程的要求一致。(參4.1) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的規(guī)劃，適當(dāng)時(shí)，組織應(yīng)決定下列內(nèi)容：

a)產(chǎn)品的品質(zhì)目標(biāo)及要求；

b)建立產(chǎn)品明確的過程、文件，及提供所需的資源；

c)產(chǎn)品所需要的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)控、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)，以及產(chǎn)品的允收準(zhǔn)則；

d)對(duì)過程及產(chǎn)品符合要求的結(jié)果，提供所需的記錄證據(jù)。

(參4.2.4)

規(guī)劃的輸出應(yīng)適合組織運(yùn)作方法的型式。註：品質(zhì)管理系統(tǒng)過程的文件(包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程)，及應(yīng)用於特定的產(chǎn)品、專案或合約的書面說明，可被當(dāng)作一份品質(zhì)計(jì)劃。

7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)

94註：有些顧客引用了專案管理或先期產(chǎn)品品質(zhì)規(guī)劃作為一種達(dá)成產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的方法，先期產(chǎn)品品質(zhì)規(guī)劃包含了錯(cuò)誤預(yù)防和持續(xù)改進(jìn)的概念，不同於缺陷探測，並且基於多方論證的方法。7.1.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的規(guī)劃-補(bǔ)充組織應(yīng)有品質(zhì)計(jì)劃,產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)計(jì)畫(以品質(zhì)計(jì)畫形式來表達(dá))需包含客戶要求並能聯(lián)繫至相關(guān)技術(shù)規(guī)範(fàn)7.1.2接收準(zhǔn)則〈QS-90004.10.1.1〉接收準(zhǔn)則應(yīng)由組織定義，當(dāng)被要求時(shí)，由客戶核準(zhǔn),計(jì)數(shù)型抽樣水準(zhǔn)，應(yīng)為零缺陷

7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)

註：有些顧客引用了專案管理或先期產(chǎn)品品質(zhì)規(guī)劃作為一種達(dá)成產(chǎn)品957.1.3機(jī)密性〈QS-90004.4.11〉組織應(yīng)確保為客戶開發(fā)下之產(chǎn)品及計(jì)畫,以及產(chǎn)品相關(guān)資料之機(jī)密性7.1.4變更的控制〈QS-90004.2.4.3&4.4.9&4.4.9.1~2〉

對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)(PPAP)有衝擊之產(chǎn)品變更應(yīng)有一控制流程,此包括供應(yīng)商所發(fā)出之變更,任何變更所造成之影響應(yīng)被評(píng)估,並定義其驗(yàn)證及確認(rèn)之方法(Re-PPAP)以確保仍能符合客戶要求.變更在實(shí)施前應(yīng)被確認(rèn).

和外型,性能,功能及耐久性相關(guān)之特性變更,應(yīng)先與客戶共同商議以確保其影響能被適度評(píng)估.

當(dāng)客戶要求時(shí),應(yīng)執(zhí)行產(chǎn)品之額外查證/標(biāo)識(shí),譬如:新品導(dǎo)入之前幾批.

本要求適用於產(chǎn)品及製造流程變更

7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)

7.1.3機(jī)密性〈QS-90004.4.11〉

796

7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)

7.2顧客相關(guān)的過程7.2.1產(chǎn)品相關(guān)要求的決定(4.3.2+4.4.4) 組織應(yīng)決定：

a)顧客所規(guī)定的要求；包含交貨和交貨後活動(dòng)的要求。

b)雖非顧客所規(guī)定的產(chǎn)品要求，但為特定或規(guī)定

使用之所需要。

c)與產(chǎn)品有關(guān)的法令和法規(guī)的要求。

d)組織決定的任何附加要求。

7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)

97註1：交付後活動(dòng)包括所提供的作爲(wèi)顧客合同或訂單的一部分的任何售後産品服務(wù)。註2：這項(xiàng)要求包括可重復(fù)利用、環(huán)境影響和特性，作爲(wèi)組織知識(shí)結(jié)果的産品和製造過程加以識(shí)別。（見7.3.2.3）註3：與c)項(xiàng)相符包括所有適當(dāng)?shù)恼踩铜h(huán)境法規(guī)，應(yīng)用於收購、貯存、搬運(yùn)、重復(fù)利用、清除或處理材料。7.2.1.1顧客指定的特殊特性〈QS-90004.2.3.2&4.9.d.1〉

組織應(yīng)展現(xiàn)對(duì)特殊特性之指定,書面化及控制能符合客戶要求

7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)

註1：交付後活動(dòng)包括所提供的作爲(wèi)顧客合同或訂單的一部分的98

7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)

7.2.2產(chǎn)品相關(guān)要求的審查(4.3.2+4.3.3+4.3.4) 組織應(yīng)審查產(chǎn)品相關(guān)的要求。審查應(yīng)在組織向顧客承諾提供產(chǎn)品前執(zhí)行﹝例如：提供標(biāo)單、接受合約或訂單、合約或訂單的變更﹞，組織應(yīng)確保：a)產(chǎn)品的要求都已界定；b)合約或訂單要求，不同於先前的陳述已解決；c)組織具有能力符合所界定的要求。審查結(jié)果及由審查所衍生的活動(dòng)之記錄，應(yīng)維持（見4.2.4）當(dāng)顧客無提供書面要求聲明時(shí)，組織於接受前應(yīng)確認(rèn)顧客的要求。當(dāng)產(chǎn)品要求變更時(shí)，組織應(yīng)確保相關(guān)文件已修訂，以及確保相關(guān)人員已經(jīng)知道變更的要求。備註：某些情況，如網(wǎng)路銷售，每個(gè)訂單的正式審查是不實(shí)際的。能以含蓋產(chǎn)品資訊方式的審查來代替，如產(chǎn)品型錄或廣告資料。

7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)

997.2.2.1與產(chǎn)品相關(guān)要求的審查–補(bǔ)充

應(yīng)獲得顧客授權(quán)後,才可取消7.2.2要求之正式合約審查7.2.2.2組織製造可行性〈QS-90004.2.3.3〉進(jìn)行合約審查時(shí)，組織應(yīng)調(diào)查、確認(rèn)及書面化產(chǎn)品之製造可行性，包括風(fēng)險(xiǎn)分析。(p.s.riskanalysisincludesRPNofFMEA,Cpk,PPM,yieldingtrend…etcandshallusemulti-disciplinaryapproachtomakethisdecision)

7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)

7.2.2.1與產(chǎn)品相關(guān)要求的審查–補(bǔ)充

7.產(chǎn)品實(shí)100

7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)

7.2.3顧客溝通(4.3.2) 組織應(yīng)決定和實(shí)施與顧客有效溝通安排，關(guān)於以下主題：a)產(chǎn)品資訊；b)詢價(jià)、合約或訂單處理，包括變更；c)顧客回饋，包括顧客抱怨。7.2.3.1顧客溝通–補(bǔ)充〈QS-90004.4.4.1〉

組織應(yīng)有能力使用客戶指定格式來溝通必要之資訊及數(shù)據(jù)(e.g.CAD/CAEdata,electronicdataexchange,ASN,electroniccommunicationfororderreceiving)

7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)

7.2.3.1顧客溝通–補(bǔ)充〈Q101

7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)

7.3設(shè)計(jì)和/或開發(fā)7.3.1設(shè)計(jì)和/或開發(fā)規(guī)劃(4.4.2+4.4.3) 組織應(yīng)規(guī)劃和管制產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和/或開發(fā)活動(dòng)。 設(shè)計(jì)和/或開發(fā)期間，組織應(yīng)決定：a)設(shè)計(jì)和/或開發(fā)的階段；b)每一設(shè)計(jì)和/或開發(fā)階段所需的審查、驗(yàn)證及確認(rèn)活動(dòng)；c)設(shè)計(jì)和/或開發(fā)活動(dòng)的責(zé)任與權(quán)限。 組織應(yīng)管理在設(shè)計(jì)和/或開發(fā)中涉及的不同部門之間的介面，以確保有效的溝通和釐清責(zé)任。 適當(dāng)時(shí)，應(yīng)依據(jù)設(shè)計(jì)和/或開發(fā)進(jìn)度，更新規(guī)劃的輸出。

7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)

102註：條款7.3包括生產(chǎn)和製造過程的設(shè)計(jì)和開發(fā)，並著重於錯(cuò)誤預(yù)防，而不是探測。7.3.1.1多方論證方法〈QS-90004.1.2.4&4.2.3.1〉

組織應(yīng)使用跨功能群組方式來準(zhǔn)備產(chǎn)品實(shí)現(xiàn),此包括:(1)特殊特性之開發(fā)/最終指定與監(jiān)控(2)開展並審查FMEA,並採取行動(dòng)降低風(fēng)險(xiǎn)(3)發(fā)展並審查控制計(jì)劃註：一個(gè)典型多方論證方法〈跨功能群組〉，包括了組織的設(shè)計(jì)、製造、工程、品質(zhì)、生產(chǎn)和其他適當(dāng)?shù)娜藛T。

7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)

註：條款7.3包括生產(chǎn)和製造過程的設(shè)計(jì)和開發(fā)，並著重於錯(cuò)103

7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)

7.3.2設(shè)計(jì)和/或開發(fā)輸入(4.4.4) 與產(chǎn)品要求相關(guān)的輸入應(yīng)加以決定並維持記錄

(參4.2.4)。輸入應(yīng)包括：

a)功能及性能的要求；

b)可適用的規(guī)章和法令的要求；

c)可行時(shí)，源自以往類似的設(shè)計(jì)的可用資訊，和；

d)設(shè)計(jì)和開發(fā)必要性的基本要求。這些輸入應(yīng)予以審查其適切性，要求必須完整、清晰的，且不與其他要求相矛盾。註：特殊特性(見7.2.1.1)包含在這個(gè)要求中。

7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)

註：特殊特性(見7.2.1.1)包含在這1047.3.2.1產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入〈QS-90004.4.4&APQP〉組織應(yīng)鑑定,書面化及審查產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入之要求,需包括以下項(xiàng)目:

(1)客戶要求(合約審查)例如:特殊特性,鑑別,追溯,包裝…等要求(p.s.Customerrepresentative,spec,drawings,APQPinput.Manyengineersdonotdocumentalldesigninputsindetail)(2)組織需有一流程來使用並展開先前設(shè)計(jì)案例,競爭產(chǎn)品分析,廠商回饋,內(nèi)部輸入,補(bǔ)修市場資料及其他相關(guān)來源以做未來及現(xiàn)在類似設(shè)計(jì)之參考.(p.s.designguidance,designfiles)(3)設(shè)定產(chǎn)品之品質(zhì)(eg:ppm,Cpk,FMEA),壽命(eg:2years/50000km,可靠度(eg:2years/50000km,MTBF),耐久性(eg:50000cyclestest),可維護(hù)性(eg:changingtime),時(shí)程(eg:timingchart),成本(eg:basedonBOM,cancomparetoAPQPcost)…等目標(biāo)

7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)

7.3.2.1產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入〈QS-90004.4.41057.3.2.2製造過程設(shè)計(jì)輸入〈QS-9000APQP〉組織應(yīng)鑑定,書面化及審查製程設(shè)計(jì)輸入之要求,需包括以下項(xiàng)目:(1)產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出資料,(p.s.D-FMEA,engdrawings)(2)生產(chǎn)力,製程能力及成本之目標(biāo)(p.s.costincludeallelements,suchas:tooling,PPAP,parts,externalprocess...etc,andshallbereviewedinAPQP)(3)客戶之要求(p.s.HigherCpk,s/citems,specificinspection,training,lottraceability…etc.Theymustbeincludedincontrolplan)(4)之前開發(fā)之經(jīng)驗(yàn)(p.s.P-FMEA,fielddata,customercomplaint,internalCAP)註：該製造過程設(shè)計(jì)包括，針對(duì)問題適當(dāng)?shù)闹匾猿潭?，和與所遭遇到風(fēng)險(xiǎn)相稱的程度來使用防錯(cuò)方法。

7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)

7.3.2.2製造過程設(shè)計(jì)輸入〈QS-9000APQ1067.3.2.3特殊特性〈QS-90004.2.3.2〉

組織應(yīng)鑑別特殊特性,並且(1)所有特殊特性需列入控制計(jì)劃,(2)需使用客戶指定之符號(hào)及定義,(3)製程中之管制文件,例如:圖面,FMEA,控制計(jì)劃,SOP,需注記特殊特性符號(hào)以指示那些製程步驟會(huì)影響特殊特性(p.s.s/cinprocesscharacteristicneedtoapplyMSA,employeesdidnotknows/c,highpriorityinCI,usecontrolchartandCpkstudy,6sigma,training)

註：特殊特性可包括產(chǎn)品特性(KPC)和製程參數(shù)(KCC)

7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)

7.3.2.3特殊特性〈QS-90004.2.3.2107

7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)

7.3.3設(shè)計(jì)和/或開發(fā)輸出(4.4.5) 設(shè)計(jì)和/或開發(fā)的輸出應(yīng)以能對(duì)照輸入要求進(jìn)行驗(yàn)證的方式，且於文件發(fā)行前應(yīng)取得核準(zhǔn)。 設(shè)計(jì)和/或開發(fā)的輸出應(yīng)：a)符合設(shè)計(jì)和/或開發(fā)輸入要求；b)提供採購、生產(chǎn)和服務(wù)供應(yīng)的適當(dāng)資訊；c)包含或引用產(chǎn)品允收準(zhǔn)則；

d)界定產(chǎn)品的安全及正確使用的特性

7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)

1087.3.3.1產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出–補(bǔ)充〈QS-90004.4.5&APQP〉

產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出應(yīng)以能被驗(yàn)證之形式做表達(dá),並根據(jù)產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入做確認(rèn).產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出需包括以下:

(1)D-FMEA,可靠度結(jié)果(BMW,Ford,VW)(2)特殊特性及產(chǎn)品規(guī)格(p.s.testspec,materialspec..etc)(3)防錯(cuò)法(4)產(chǎn)品說明,包括圖面(5)產(chǎn)品設(shè)計(jì)審查結(jié)果(p.s.signatureondesignoutput)(6)當(dāng)適用時(shí),註明問題診斷之指導(dǎo)說明(p.s.Tech-1