質(zhì)量認證培訓(xùn)教材課件

2000版ISO9000主任審核員培訓(xùn)教程質(zhì)量認證培訓(xùn)教材課件1主任評審員教程課程結(jié)構(gòu)1、理論課2、實踐課（1）案例分析（2）角色示范（3）輔導(dǎo)課主任評審員教程課程結(jié)構(gòu)2質(zhì)量認證簡介質(zhì)量認證的起因1．WORLDWARTWO武器質(zhì)量的重要性美國國防部MIL-Q-9858A《質(zhì)量大綱要求》，最早的質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)2．涉及人身安全的壓力容器和核電站等美國機械工程師協(xié)會ASME-III-NA4000《鍋爐與壓力容器質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)》

質(zhì)量認證簡介質(zhì)量認證的起因3質(zhì)量認證簡介（續(xù)）3、質(zhì)量認證產(chǎn)生的客觀原因商品簡單，消費者判別商品的質(zhì)量好或劣商品結(jié)構(gòu)、性能復(fù)雜，消費者很難判斷好壞生產(chǎn)者單方面的“合格聲明”的作用逐漸下降順應(yīng)生產(chǎn)者樹立其產(chǎn)品社會信譽，保障消費者利益、安全和立法的需要，第三方來證實產(chǎn)品質(zhì)量的認證制度便應(yīng)運而生質(zhì)量認證簡介（續(xù)）3、質(zhì)量認證產(chǎn)生的客觀原因4質(zhì)量認證簡介（續(xù)）4、各國質(zhì)量認證標(biāo)準(zhǔn)的不一致，給國際貿(mào)易帶來障礙

5、ISO/TC176質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)委員會制定ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)。質(zhì)量認證簡介（續(xù)）4、各國質(zhì)量認證標(biāo)準(zhǔn)的不一致，給國際貿(mào)易5國際質(zhì)量認證簡介

*質(zhì)量認證歸納為8種形式，質(zhì)量體系認證是其中一種。*1903年英國—符合英國標(biāo)準(zhǔn)的鋼軌—風(fēng)箏標(biāo)志。*質(zhì)量認證分類：——產(chǎn)品認證——質(zhì)量體系注冊/認證——實驗室認可——認證人員及培訓(xùn)機構(gòu)注冊/認證國際質(zhì)量認證簡介

*質(zhì)量認證歸納為8種形式6認證與認可認證（Certification）——含有“證明文件”的意思。認證的實施主體是認證機構(gòu)。

認可（Accreditation）——含有“確認、授權(quán)”的意思。認可的實施主體是認可機構(gòu)，認可機構(gòu)通常都得到政府部門的授權(quán)，具有半官方色彩。認證與認可7

三個全球多邊互認組織：——國際認可論壇（IAF）——國際實驗室認可大會（ILAC）——國際評審員和培訓(xùn)認證協(xié)會（IATCA）。

8中國質(zhì)量認證簡介

1992年8月，出口商品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系（ISO9000）工作委員會（現(xiàn)改名為中國國家進出口企業(yè)認證機構(gòu)認可委員會（CNAB）)，認可中國進出口質(zhì)量認證中心（CQC）。中國國家進出口企業(yè)認證機構(gòu)認可委員會（CNAB）簽署國際認可論壇（IAF）多邊認可協(xié)議（MLA），正式加入質(zhì)量體系認證認可國際多邊承認組織。中國質(zhì)量認證簡介92000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)概況質(zhì)量認證培訓(xùn)教材課件102000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的構(gòu)成ISO9000質(zhì)量管理體系—基礎(chǔ)和術(shù)語ISO9001質(zhì)量管理體系—要求ISO9004質(zhì)量管理體系—績效改進指南ISO19011管理體系審核指南其他：如ISO/TR10017統(tǒng)計技術(shù)應(yīng)用指南TR—技術(shù)報告書—ISO9004既不是ISO9001的應(yīng)用指南，也不用作認證或合同。質(zhì)量認證培訓(xùn)教材課件11ISO9001標(biāo)題的變更2000版：質(zhì)量管理體系—要求1994版：質(zhì)量保證模式—變更反映2000版ISO9001包括了“產(chǎn)品的質(zhì)量保證”和“顧客滿意”兩方面內(nèi)容質(zhì)量認證培訓(xùn)教材課件12ISO9001結(jié)構(gòu)的變更ISO9001：1994 ISO9001：2000 質(zhì)量管理體系20個要素管理職責(zé)資源管理產(chǎn)品實現(xiàn)

測量、分析和改進

質(zhì)量認證培訓(xùn)教材課件13供應(yīng)鏈術(shù)語的變更

分供方組織顧客供方組織顧客1994版2000版分供方組織顧客供方組織顧客1994版2000版142000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)修訂遵循原則

*適用于任何規(guī)模的所有生產(chǎn)和服務(wù)組織*使用簡便、表達清晰、便于翻譯、易于理解*能夠?qū)①|(zhì)量管理體系與組織的運作聯(lián)系起來*為組織的改進實施提供一個堅實的基礎(chǔ)*更大程度地著眼于持續(xù)改進和顧客滿意*與其他體系兼容，如ISO14000環(huán)境管理體系等*為特殊行業(yè)如航空、汽車、醫(yī)療器械及電訊等行業(yè)中的組織提供堅實的基礎(chǔ)2000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)修訂遵循原則15質(zhì)量體系審核的基本概念審核的定義審核的依據(jù)審核的階段審核是一種抽樣調(diào)查活動指導(dǎo)審核的標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量體系審核的類型質(zhì)量體系審核的基本概念16審核的定義為獲得證據(jù)和客觀評價所進行的系統(tǒng)的、獨立的、文件化的過程，以確定符合審核標(biāo)準(zhǔn)的程度。審核的定義17審核的依據(jù)—標(biāo)準(zhǔn)(ISO9001:2000)—合同—質(zhì)量體系文件（質(zhì)量手冊、程序、作業(yè)指導(dǎo)書等）—有關(guān)的法律法規(guī)（安全、衛(wèi)生、環(huán)保、質(zhì)量、計量等法規(guī)）審核的依據(jù)18審核的階段—文件審核—現(xiàn)場審核審核的階段19審核是一種抽樣調(diào)查活動質(zhì)量認證培訓(xùn)教材課件20指導(dǎo)審核的標(biāo)準(zhǔn)ISO10011-1審核ISO10011-2質(zhì)量體系審核員評定準(zhǔn)則ISO10011-3審核工作管理指導(dǎo)審核的標(biāo)準(zhǔn)21質(zhì)量體系審核的類型—第一方審核（內(nèi)部審核）—第二方審核（外部審核）—第三方審核（外部審核）質(zhì)量體系審核的類型22第一方審核—機構(gòu)（組織）自己對自己的審核*評審員主要來自企業(yè)內(nèi)部第一方審核主要用一自我診斷和改進工作，為有效的管理評審和糾正和預(yù)防措施提供信息第一方審核23第二方審核—客戶（需方）對供方的審核*評審員主要來自客戶（需方）內(nèi)部第二方審核主要用于：1）供需雙方在簽訂合同之前需方對供方質(zhì)量保證能力的調(diào)查評估；2）在合同實施過程中需方對供方質(zhì)量體系的監(jiān)控；3）也適用于供方對其分承包方（分供方）質(zhì)量體系的評估及監(jiān)控。*第二方審核的目的是提供對供方（分供方）的信任。第二方審核24第三方審核—獨立于供需雙方的機構(gòu)的審核*評審員通常需具有規(guī)定資格并經(jīng)注冊第三方審核主要用于：1）使被審核機構(gòu)的質(zhì)量體系登記注冊，由第三方認證機構(gòu)進行；2）調(diào)查被審核機構(gòu)的質(zhì)量體系是否滿足法規(guī)的要求，由法定管理機構(gòu)進行。

*第三方審核為許多潛在的客戶提供信任。第三方審核25第一方、第二方、第三方審核比較表審核方式審核依據(jù)提建議能力權(quán)力審核時間第一方（內(nèi)部）第二方（外部）第三方（外部）1、體系文件2、合同3、標(biāo)準(zhǔn)提出表面上很小幾星期1、合同2、標(biāo)準(zhǔn)3、體系文件1、標(biāo)準(zhǔn)2、體系文件3、合同取決于客戶的方針一般不提出取決于合同的大小表面上很大幾天幾天第一方、第二方、第三方審核比較表審核方式審核依據(jù)提建議能力權(quán)26現(xiàn)場審核的策劃審核申請的提出和確定審核組的組成與確定質(zhì)量體系文件審核初訪/預(yù)審審核計劃的編制現(xiàn)場審核的策劃27審核申請步驟：——審核申請的提出——對申請認證/注冊協(xié)議審核申請步驟：28審核組組成注意事項——審核組成員的獨立性、公正性——審核組成員的專業(yè)背景——審核的技術(shù)支持與監(jiān)督—專家—見證審核員——審核組成員為被審核方接受審核組組成注意事項29質(zhì)量體系文件審核1、質(zhì)量體系文件初審2、質(zhì)量體系文件現(xiàn)場審核質(zhì)量體系文件審核30質(zhì)量體系文件初審質(zhì)量體系文件與認證標(biāo)準(zhǔn)的符合性和充分性質(zhì)量手冊和程序文件—剪裁說明—引用程序—過程順序和相互關(guān)系表述—支持性文件清單質(zhì)量體系文件初審31質(zhì)量體系文件現(xiàn)場審核質(zhì)量體系文件的適宜性和可操作性質(zhì)量體系文件現(xiàn)場審核32初訪—現(xiàn)場審核實施前，審核組成員對被審核方的初次拜訪，以便為以后的審核工作安排提供必要的信息。初訪33預(yù)審模擬審核質(zhì)量認證培訓(xùn)教材課件34部門分析1、該部門的職能是什么——職能、人、機、料、法、環(huán)境、信息2、誰是該部門的“供方”——為完成職能，該部門需要從公司內(nèi)、外何處獲得何種支持，即該部門的輸入3、誰是該部門的“客戶”——該部門負責(zé)向公司內(nèi)、外何處提供何種輸出部門分析35審核計劃——年度審核計劃——每次審核的計劃（日程安排）審核計劃36質(zhì)量體系現(xiàn)場審核的實施

——首次會議（見面會）——現(xiàn)場核查——審核控制——不符合項報告——小結(jié)會——審核組內(nèi)部會議——末次會議（總結(jié)會）——審核報告——跟蹤審核質(zhì)量體系現(xiàn)場審核的實施37首次會議（見面會）的程序

——人員介紹——確認審核的目的、依據(jù)和范圍——明確審核計劃——說明審核的原則和方法——明確限制條件和事項——明確陪同人員——落實后勤保障工作——重申保密規(guī)定——征求被審核方意見首次會議（見面會）的程序38現(xiàn)場審核——進入現(xiàn)場——由陪人員介紹——解釋你想看什么——抽取樣本——調(diào)查至你所需要的深度——發(fā)現(xiàn)問題-----詳細記錄——沒有問題-----按計劃繼續(xù)往下審核現(xiàn)場審核39抽取樣本——隨機抽樣——3-10個樣本就足以揭露問題——由審核員自己抽樣——尋求許可——證實及確認事實——保持公正——保持禮貌抽取樣本40抽取樣本（續(xù)）——記下一員工的工號以追蹤培訓(xùn)記錄、健康體檢證書、資格證書——記下現(xiàn)場使用設(shè)備的編號作為檢查設(shè)備管理系統(tǒng)的樣本——記下現(xiàn)場使用的檢測儀器的編號、校準(zhǔn)日期作為去計量管理部門檢查的樣本——記下某文件的編號作為檢查文件管理系統(tǒng)的樣本抽取樣本（續(xù)）41審核記錄——見面會記錄——中間會記錄——審核組內(nèi)部會議記錄——總結(jié)會記錄——審核筆記——檢查表審核記錄42——確定審核樣品——記錄下什么需要報告做筆記——確定審核樣品做筆記43做筆記（續(xù)）供參考——為目前進行的調(diào)查——為以后的調(diào)查——供同行使用——為即將進行的評審做筆記（續(xù)）44做筆記（續(xù)）作為客觀證據(jù)，注意必要細節(jié)——可接受的陳述——文件編號及發(fā)布狀況——標(biāo)識——部門——人員做筆記（續(xù)）45審核控制——目標(biāo)明確——合作——策略——權(quán)威——牽制——爭吵——求助——對抗——中止審核審核控制46控制審核（續(xù)）——檢查表是奴隸而不是主人——發(fā)現(xiàn)新情況——組長決定——可忽視的——需以后證明的——立即跟蹤——可以偏離檢查表——可以改變審核計劃——可壓縮剩余時間——可以影響被審核方的安排控制審核（續(xù)）47不符合的原因——對質(zhì)量不利的條件——違反規(guī)定的要求——違反標(biāo)準(zhǔn)——違反合同——違反質(zhì)量手冊——違反程序——違反作業(yè)指導(dǎo)書——違反法律法規(guī)不符合的原因48

不符合項報告的寫法和要求——寫明在哪里發(fā)現(xiàn)的問題——寫明是什么事情——寫明是誰說的或誰做的——寫明規(guī)定的要求是什么——使用被審核方的術(shù)語——寫明必要的細節(jié)——應(yīng)對被審核方有幫助——應(yīng)簡明清晰——不符合項報告的標(biāo)識（編號）不符合項報告的寫法和要求49不符合項舉例質(zhì)量手冊6.2規(guī)定，檢驗人員應(yīng)接受過檢驗和試驗程序、檢驗規(guī)范、工藝標(biāo)準(zhǔn)、統(tǒng)計技術(shù)、檢驗儀器的使用等內(nèi)容的培訓(xùn)，經(jīng)人事部組織考核合格，發(fā)給上崗證，才能從事檢驗工作，出具檢驗報告。質(zhì)量檢驗部門從事產(chǎn)品出廠檢驗的035、042號檢驗員，沒有上崗證，人事部的培訓(xùn)記錄中，也沒有其質(zhì)量手冊6.2條規(guī)定內(nèi)容的培訓(xùn)和考核記錄。ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)6.2.2要求：組織應(yīng)確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必須的能力，提供培訓(xùn)以滿足這些需求，保持培訓(xùn)的適當(dāng)記錄。不符合項舉例質(zhì)量手冊6.2規(guī)定，檢驗人50不符合項舉例ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)7.5.1要求：組織應(yīng)在受控條件下進行生產(chǎn)提供，受控條件包括使用適宜的設(shè)備。A1流水線5號工位作業(yè)指導(dǎo)書（No.WI-06）規(guī)定，用于鎖緊機殼接地端子的螺絲（M5x10）的緊固度為7-11N.m。審核時發(fā)現(xiàn)該工位作業(yè)人員使用漏氣的氣動螺絲刀作業(yè)，經(jīng)用標(biāo)準(zhǔn)扭力儀測定，該氣動螺絲刀的扭力矩為5N.m。不符合項舉例ISO9001：51不符合項舉例

ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)7.5.5要求：組織應(yīng)針對產(chǎn)品的符合性提供防護，包括儲存等。食品超市柜臺WI002號作業(yè)指導(dǎo)書規(guī)定,對保質(zhì)期6個月以上的食品,應(yīng)在到期前1個月撤柜。實查，奶粉為保質(zhì)期6個月以上的食品，但陳列在8號柜臺的4聽進口奶粉再過15天將過保質(zhì)期。不符合項舉例ISO900152不符合項舉例ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)7.2.1要求：組織應(yīng)確定與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求?！斗煞ㄒ?guī)辯識規(guī)范》(No.WI-07-01)規(guī)定：化驗室負責(zé)識別、收集相關(guān)法律法規(guī)，并將識別出的法律法規(guī)列入“法律法規(guī)清單”；化驗室有關(guān)人員不知道如何識別相關(guān)法律法規(guī)，與公司產(chǎn)品有關(guān)的《水泥生產(chǎn)企業(yè)管理規(guī)定》（國家建材局制定）、《產(chǎn)品質(zhì)量法》等沒有列入“法律法規(guī)清單”。不符合項舉例ISO9001：253不符合項舉例

ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)6.3要求：組織應(yīng)確定、提供并維護為實現(xiàn)產(chǎn)品的符合性所需的基礎(chǔ)設(shè)施，基礎(chǔ)設(shè)施包括建筑物、工作場所和相關(guān)設(shè)施。原料倉庫有兩批棉花（批號：YM005，YM009）受潮發(fā)霉，據(jù)倉庫管理員講，是因為防潮設(shè)施—墊板不夠所致。。不符合項舉例ISO900154不符合項舉例

ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)7.6要求：組織應(yīng)建立過程，以確保監(jiān)視和測量活動可行并以與監(jiān)視和測量要求相一致的方式實施。化驗室粒度分析作業(yè)要求（No.WI-10-2)：用壓力0.5+0.05MPa的清水沖刷篩網(wǎng)中粉末試樣；但相應(yīng)的水壓表的最小讀取刻度為0.5MPa。不符合項舉例ISO900155一個寫法錯誤的不符合項報告“實際操作與‘WC3’流程表所列‘PT1-7’操作規(guī)程不符，是事實，應(yīng)是‘不符合項’，這違反了ISO9001中7.5.1條款的規(guī)定”評注：——寫出了事實，但不是對客觀事實的陳述?！魂愂鍪聦?，不評判、分析。一個寫法錯誤的不符合項報告56不符合項分類不符合項按性質(zhì)可分為——嚴重不符合項——一般不符合項——觀察項不符合項分類57嚴重不符合項與質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)要求嚴重不符合或可導(dǎo)致質(zhì)量體系失效或不能確保所提共產(chǎn)品（服務(wù)）的質(zhì)量或會產(chǎn)生嚴重后果或違反質(zhì)量體系要求的一般不符合合項數(shù)量太多嚴重不符合項58一般不符合項*與質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)要求輕微不符合*違反質(zhì)量體系要求的孤立的（單獨的）事件一般不符合項59觀察項潛在的不符合項觀察項60審核不符合項報告——這個不符合項是孤立的一般問題嗎？——相對于一個事物，此不符合項是否過于頻繁地發(fā)生？——我是不是找到了太多的不符合項？——根據(jù)我對標(biāo)準(zhǔn)的了解，我發(fā)現(xiàn)的問題是不是一個不符合項？——它是嚴重的，還是一般的？——對我的評判是正確的有多大的把握？——我有足夠的事實支持我的發(fā)現(xiàn)嗎？——需要采取什么糾正措施？——如何處理不符合項？——報告不符合項將會產(chǎn)生什么效果？審核不符合項報告61判定嚴重性與否應(yīng)考慮的問題—如果不糾正不符合之處，會出現(xiàn)什么后果？—出現(xiàn)問題的可能性有多大？判定嚴重性與否應(yīng)考慮的問題62判定由“違反質(zhì)量體系要求的一般性不符合項數(shù)量太多”構(gòu)成的嚴重不符合項應(yīng)考慮的問題——發(fā)展下去會怎樣？——可能造成什么后果？質(zhì)量認證培訓(xùn)教材課件63小結(jié)會——交流信息——解答疑問——澄清誤會——解決問題——征求意見——檢查進度小結(jié)會64怎樣開好見面會準(zhǔn)備好會議程序準(zhǔn)時到達被審核方禮貌不要爭論靈活與認證機構(gòu)聯(lián)系組長控制會議怎樣開好見面會準(zhǔn)備好會議程序65見面會上可能碰到的問題和處理辦法最高管理者未出席會議被審核方要求改變認證模式被審核方要求改變審核計劃限制顧慮見面會上可能碰到的問題和處理辦法66審核組內(nèi)部會議——審核不符合項報告——判定質(zhì)量體系的有效性——準(zhǔn)備審核報告審核組內(nèi)部會議67

不符合項的審核不符合項的證據(jù)是否確切是否包括了所有必要的細節(jié)違反規(guī)定要求描述是否確切判定是“嚴重”不符合項的證據(jù)是否充分是否簡明扼要是否容易閱讀是否容易被理解是否便于被審核方糾正

不符合項的審核不符合項的證據(jù)是否確切68

不符合項報告的寫作要點

——時間、地點、人物（必要時才寫具體人員，但只寫工作職銜，不寫具體姓名）——客觀事實描述（只陳述，不評價）——相應(yīng)的規(guī)定（可以引自標(biāo)準(zhǔn)、體系文件、法規(guī)等）——使用被審核方術(shù)語（便于工廠理解），寫明必要的細節(jié)（便于工廠追溯）——應(yīng)從便于被審核方采取糾正措施的角度寫不符合項——不符合項應(yīng)簡明、清晰

不符合項報告的寫作要點

——時間、地點、人物（必要時才寫69

判定質(zhì)量體系的有效性——對不符合項進行分類——制作不符合項分布表——判定質(zhì)量體系是否是一個積極、改進的系統(tǒng)

判定質(zhì)量體系的有效性70不符合項分布表部門要素4.14.25.15.25.3管理代表經(jīng)營部ISO辦公室客房部餐飲部031100020235321不符合項分布表部門要素4.14.25.15.25.3管理代表71積極、改進的系統(tǒng)按規(guī)定時間內(nèi)部質(zhì)量審核和管理評審及時有效地對審核發(fā)現(xiàn)的問題采取糾正措施具有較好的精神面貌積極、改進的系統(tǒng)72末次會議程序——感謝被審核方的支持和幫助——重申審核的目的、依據(jù)和范圍——聲明審核是一種抽樣調(diào)查活動——指出被審核方質(zhì)量管理的優(yōu)點和成績——宣讀不符合項——報告審核結(jié)果——征詢被審核方意見——確認審核結(jié)果——商定未盡事宜末次會議程序——感謝被審核方的支持和幫助73

審核報告的必備內(nèi)容

審核報告的必備內(nèi)容74審核報告寫作要點審核報告寫作要點75

跟蹤審核的方式文件審核現(xiàn)場審核派審核組審核

跟蹤審核的方式76怎樣開好總結(jié)會邀請被審核方最高管理者出席會議保持禮貌、公正、客觀的立場要對被審核方有幫助使用清楚、準(zhǔn)確的語言組長控制會議怎樣開好總結(jié)會77總結(jié)會上可有出現(xiàn)的問題及處理辦法預(yù)定出席會議的高級管理人員未到會提出很多表明沒有不符合項的“證據(jù)”提出的新證據(jù)表明審核結(jié)果有誤被審核方要求提供核查表副本被審核方代表拒絕在評審報告上簽字總結(jié)會上可有出現(xiàn)的問題及處理辦法78

審核管理、認證/注冊管理和質(zhì)量體系審核員—審核組長職責(zé)—認證/注冊管理—質(zhì)量體系審核員審核管理、認證/注冊管理和質(zhì)量體系審核員79審核組長的職責(zé)—領(lǐng)導(dǎo)審核工作—參與審核實踐—控制審核進程—提交審核報告審核組長的職責(zé)80注冊發(fā)證—未發(fā)現(xiàn)不符合項—存在一般不符合項—存在嚴重不符合項注冊發(fā)證81

注冊管理—注冊有效日期—監(jiān)督審核—復(fù)審換證

82審核員認可/注冊基本條件—教育程度—審核技能—經(jīng)歷（經(jīng)驗）—個人素質(zhì)審核員認可/注冊基本條件83合格評審沒應(yīng)具備的素質(zhì)—客觀—堅定—禮貌—稱職—進取—勤奮—嚴謹—守時—原則—積極—實事求是—有準(zhǔn)備合格評審沒應(yīng)具備的素質(zhì)84一名差的評審員除具有如上相反的素質(zhì)外，還可能：易輕信武斷急于求成冷淡半途而廢好爭論無紀律愛挑剔一名差的評審員除具有如上相反的素質(zhì)外，還可能：852000版ISO9000主任審核員培訓(xùn)教程質(zhì)量認證培訓(xùn)教材課件86主任評審員教程課程結(jié)構(gòu)1、理論課2、實踐課（1）案例分析（2）角色示范（3）輔導(dǎo)課主任評審員教程課程結(jié)構(gòu)87質(zhì)量認證簡介質(zhì)量認證的起因1．WORLDWARTWO武器質(zhì)量的重要性美國國防部MIL-Q-9858A《質(zhì)量大綱要求》，最早的質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)2．涉及人身安全的壓力容器和核電站等美國機械工程師協(xié)會ASME-III-NA4000《鍋爐與壓力容器質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)》

質(zhì)量認證簡介質(zhì)量認證的起因88質(zhì)量認證簡介（續(xù)）3、質(zhì)量認證產(chǎn)生的客觀原因商品簡單，消費者判別商品的質(zhì)量好或劣商品結(jié)構(gòu)、性能復(fù)雜，消費者很難判斷好壞生產(chǎn)者單方面的“合格聲明”的作用逐漸下降順應(yīng)生產(chǎn)者樹立其產(chǎn)品社會信譽，保障消費者利益、安全和立法的需要，第三方來證實產(chǎn)品質(zhì)量的認證制度便應(yīng)運而生質(zhì)量認證簡介（續(xù)）3、質(zhì)量認證產(chǎn)生的客觀原因89質(zhì)量認證簡介（續(xù)）4、各國質(zhì)量認證標(biāo)準(zhǔn)的不一致，給國際貿(mào)易帶來障礙

5、ISO/TC176質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)委員會制定ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)。質(zhì)量認證簡介（續(xù)）4、各國質(zhì)量認證標(biāo)準(zhǔn)的不一致，給國際貿(mào)易90國際質(zhì)量認證簡介

*質(zhì)量認證歸納為8種形式，質(zhì)量體系認證是其中一種。*1903年英國—符合英國標(biāo)準(zhǔn)的鋼軌—風(fēng)箏標(biāo)志。*質(zhì)量認證分類：——產(chǎn)品認證——質(zhì)量體系注冊/認證——實驗室認可——認證人員及培訓(xùn)機構(gòu)注冊/認證國際質(zhì)量認證簡介

*質(zhì)量認證歸納為8種形式91認證與認可認證（Certification）——含有“證明文件”的意思。認證的實施主體是認證機構(gòu)。

認可（Accreditation）——含有“確認、授權(quán)”的意思。認可的實施主體是認可機構(gòu)，認可機構(gòu)通常都得到政府部門的授權(quán)，具有半官方色彩。認證與認可92

三個全球多邊互認組織：——國際認可論壇（IAF）——國際實驗室認可大會（ILAC）——國際評審員和培訓(xùn)認證協(xié)會（IATCA）。

93中國質(zhì)量認證簡介

1992年8月，出口商品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系（ISO9000）工作委員會（現(xiàn)改名為中國國家進出口企業(yè)認證機構(gòu)認可委員會（CNAB）)，認可中國進出口質(zhì)量認證中心（CQC）。中國國家進出口企業(yè)認證機構(gòu)認可委員會（CNAB）簽署國際認可論壇（IAF）多邊認可協(xié)議（MLA），正式加入質(zhì)量體系認證認可國際多邊承認組織。中國質(zhì)量認證簡介942000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)概況質(zhì)量認證培訓(xùn)教材課件952000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的構(gòu)成ISO9000質(zhì)量管理體系—基礎(chǔ)和術(shù)語ISO9001質(zhì)量管理體系—要求ISO9004質(zhì)量管理體系—績效改進指南ISO19011管理體系審核指南其他：如ISO/TR10017統(tǒng)計技術(shù)應(yīng)用指南TR—技術(shù)報告書—ISO9004既不是ISO9001的應(yīng)用指南，也不用作認證或合同。質(zhì)量認證培訓(xùn)教材課件96ISO9001標(biāo)題的變更2000版：質(zhì)量管理體系—要求1994版：質(zhì)量保證模式—變更反映2000版ISO9001包括了“產(chǎn)品的質(zhì)量保證”和“顧客滿意”兩方面內(nèi)容質(zhì)量認證培訓(xùn)教材課件97ISO9001結(jié)構(gòu)的變更ISO9001：1994 ISO9001：2000 質(zhì)量管理體系20個要素管理職責(zé)資源管理產(chǎn)品實現(xiàn)

測量、分析和改進

質(zhì)量認證培訓(xùn)教材課件98供應(yīng)鏈術(shù)語的變更

分供方組織顧客供方組織顧客1994版2000版分供方組織顧客供方組織顧客1994版2000版992000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)修訂遵循原則

*適用于任何規(guī)模的所有生產(chǎn)和服務(wù)組織*使用簡便、表達清晰、便于翻譯、易于理解*能夠?qū)①|(zhì)量管理體系與組織的運作聯(lián)系起來*為組織的改進實施提供一個堅實的基礎(chǔ)*更大程度地著眼于持續(xù)改進和顧客滿意*與其他體系兼容，如ISO14000環(huán)境管理體系等*為特殊行業(yè)如航空、汽車、醫(yī)療器械及電訊等行業(yè)中的組織提供堅實的基礎(chǔ)2000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)修訂遵循原則100質(zhì)量體系審核的基本概念審核的定義審核的依據(jù)審核的階段審核是一種抽樣調(diào)查活動指導(dǎo)審核的標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量體系審核的類型質(zhì)量體系審核的基本概念101審核的定義為獲得證據(jù)和客觀評價所進行的系統(tǒng)的、獨立的、文件化的過程，以確定符合審核標(biāo)準(zhǔn)的程度。審核的定義102審核的依據(jù)—標(biāo)準(zhǔn)(ISO9001:2000)—合同—質(zhì)量體系文件（質(zhì)量手冊、程序、作業(yè)指導(dǎo)書等）—有關(guān)的法律法規(guī)（安全、衛(wèi)生、環(huán)保、質(zhì)量、計量等法規(guī)）審核的依據(jù)103審核的階段—文件審核—現(xiàn)場審核審核的階段104審核是一種抽樣調(diào)查活動質(zhì)量認證培訓(xùn)教材課件105指導(dǎo)審核的標(biāo)準(zhǔn)ISO10011-1審核ISO10011-2質(zhì)量體系審核員評定準(zhǔn)則ISO10011-3審核工作管理指導(dǎo)審核的標(biāo)準(zhǔn)106質(zhì)量體系審核的類型—第一方審核（內(nèi)部審核）—第二方審核（外部審核）—第三方審核（外部審核）質(zhì)量體系審核的類型107第一方審核—機構(gòu)（組織）自己對自己的審核*評審員主要來自企業(yè)內(nèi)部第一方審核主要用一自我診斷和改進工作，為有效的管理評審和糾正和預(yù)防措施提供信息第一方審核108第二方審核—客戶（需方）對供方的審核*評審員主要來自客戶（需方）內(nèi)部第二方審核主要用于：1）供需雙方在簽訂合同之前需方對供方質(zhì)量保證能力的調(diào)查評估；2）在合同實施過程中需方對供方質(zhì)量體系的監(jiān)控；3）也適用于供方對其分承包方（分供方）質(zhì)量體系的評估及監(jiān)控。*第二方審核的目的是提供對供方（分供方）的信任。第二方審核109第三方審核—獨立于供需雙方的機構(gòu)的審核*評審員通常需具有規(guī)定資格并經(jīng)注冊第三方審核主要用于：1）使被審核機構(gòu)的質(zhì)量體系登記注冊，由第三方認證機構(gòu)進行；2）調(diào)查被審核機構(gòu)的質(zhì)量體系是否滿足法規(guī)的要求，由法定管理機構(gòu)進行。

*第三方審核為許多潛在的客戶提供信任。第三方審核110第一方、第二方、第三方審核比較表審核方式審核依據(jù)提建議能力權(quán)力審核時間第一方（內(nèi)部）第二方（外部）第三方（外部）1、體系文件2、合同3、標(biāo)準(zhǔn)提出表面上很小幾星期1、合同2、標(biāo)準(zhǔn)3、體系文件1、標(biāo)準(zhǔn)2、體系文件3、合同取決于客戶的方針一般不提出取決于合同的大小表面上很大幾天幾天第一方、第二方、第三方審核比較表審核方式審核依據(jù)提建議能力權(quán)111現(xiàn)場審核的策劃審核申請的提出和確定審核組的組成與確定質(zhì)量體系文件審核初訪/預(yù)審審核計劃的編制現(xiàn)場審核的策劃112審核申請步驟：——審核申請的提出——對申請認證/注冊協(xié)議審核申請步驟：113審核組組成注意事項——審核組成員的獨立性、公正性——審核組成員的專業(yè)背景——審核的技術(shù)支持與監(jiān)督—專家—見證審核員——審核組成員為被審核方接受審核組組成注意事項114質(zhì)量體系文件審核1、質(zhì)量體系文件初審2、質(zhì)量體系文件現(xiàn)場審核質(zhì)量體系文件審核115質(zhì)量體系文件初審質(zhì)量體系文件與認證標(biāo)準(zhǔn)的符合性和充分性質(zhì)量手冊和程序文件—剪裁說明—引用程序—過程順序和相互關(guān)系表述—支持性文件清單質(zhì)量體系文件初審116質(zhì)量體系文件現(xiàn)場審核質(zhì)量體系文件的適宜性和可操作性質(zhì)量體系文件現(xiàn)場審核117初訪—現(xiàn)場審核實施前，審核組成員對被審核方的初次拜訪，以便為以后的審核工作安排提供必要的信息。初訪118預(yù)審模擬審核質(zhì)量認證培訓(xùn)教材課件119部門分析1、該部門的職能是什么——職能、人、機、料、法、環(huán)境、信息2、誰是該部門的“供方”——為完成職能，該部門需要從公司內(nèi)、外何處獲得何種支持，即該部門的輸入3、誰是該部門的“客戶”——該部門負責(zé)向公司內(nèi)、外何處提供何種輸出部門分析120審核計劃——年度審核計劃——每次審核的計劃（日程安排）審核計劃121質(zhì)量體系現(xiàn)場審核的實施

——首次會議（見面會）——現(xiàn)場核查——審核控制——不符合項報告——小結(jié)會——審核組內(nèi)部會議——末次會議（總結(jié)會）——審核報告——跟蹤審核質(zhì)量體系現(xiàn)場審核的實施122首次會議（見面會）的程序

——人員介紹——確認審核的目的、依據(jù)和范圍——明確審核計劃——說明審核的原則和方法——明確限制條件和事項——明確陪同人員——落實后勤保障工作——重申保密規(guī)定——征求被審核方意見首次會議（見面會）的程序123現(xiàn)場審核——進入現(xiàn)場——由陪人員介紹——解釋你想看什么——抽取樣本——調(diào)查至你所需要的深度——發(fā)現(xiàn)問題-----詳細記錄——沒有問題-----按計劃繼續(xù)往下審核現(xiàn)場審核124抽取樣本——隨機抽樣——3-10個樣本就足以揭露問題——由審核員自己抽樣——尋求許可——證實及確認事實——保持公正——保持禮貌抽取樣本125抽取樣本（續(xù)）——記下一員工的工號以追蹤培訓(xùn)記錄、健康體檢證書、資格證書——記下現(xiàn)場使用設(shè)備的編號作為檢查設(shè)備管理系統(tǒng)的樣本——記下現(xiàn)場使用的檢測儀器的編號、校準(zhǔn)日期作為去計量管理部門檢查的樣本——記下某文件的編號作為檢查文件管理系統(tǒng)的樣本抽取樣本（續(xù)）126審核記錄——見面會記錄——中間會記錄——審核組內(nèi)部會議記錄——總結(jié)會記錄——審核筆記——檢查表審核記錄127——確定審核樣品——記錄下什么需要報告做筆記——確定審核樣品做筆記128做筆記（續(xù)）供參考——為目前進行的調(diào)查——為以后的調(diào)查——供同行使用——為即將進行的評審做筆記（續(xù)）129做筆記（續(xù)）作為客觀證據(jù)，注意必要細節(jié)——可接受的陳述——文件編號及發(fā)布狀況——標(biāo)識——部門——人員做筆記（續(xù)）130審核控制——目標(biāo)明確——合作——策略——權(quán)威——牽制——爭吵——求助——對抗——中止審核審核控制131控制審核（續(xù)）——檢查表是奴隸而不是主人——發(fā)現(xiàn)新情況——組長決定——可忽視的——需以后證明的——立即跟蹤——可以偏離檢查表——可以改變審核計劃——可壓縮剩余時間——可以影響被審核方的安排控制審核（續(xù)）132不符合的原因——對質(zhì)量不利的條件——違反規(guī)定的要求——違反標(biāo)準(zhǔn)——違反合同——違反質(zhì)量手冊——違反程序——違反作業(yè)指導(dǎo)書——違反法律法規(guī)不符合的原因133

不符合項報告的寫法和要求——寫明在哪里發(fā)現(xiàn)的問題——寫明是什么事情——寫明是誰說的或誰做的——寫明規(guī)定的要求是什么——使用被審核方的術(shù)語——寫明必要的細節(jié)——應(yīng)對被審核方有幫助——應(yīng)簡明清晰——不符合項報告的標(biāo)識（編號）不符合項報告的寫法和要求134不符合項舉例質(zhì)量手冊6.2規(guī)定，檢驗人員應(yīng)接受過檢驗和試驗程序、檢驗規(guī)范、工藝標(biāo)準(zhǔn)、統(tǒng)計技術(shù)、檢驗儀器的使用等內(nèi)容的培訓(xùn)，經(jīng)人事部組織考核合格，發(fā)給上崗證，才能從事檢驗工作，出具檢驗報告。質(zhì)量檢驗部門從事產(chǎn)品出廠檢驗的035、042號檢驗員，沒有上崗證，人事部的培訓(xùn)記錄中，也沒有其質(zhì)量手冊6.2條規(guī)定內(nèi)容的培訓(xùn)和考核記錄。ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)6.2.2要求：組織應(yīng)確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必須的能力，提供培訓(xùn)以滿足這些需求，保持培訓(xùn)的適當(dāng)記錄。不符合項舉例質(zhì)量手冊6.2規(guī)定，檢驗人135不符合項舉例ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)7.5.1要求：組織應(yīng)在受控條件下進行生產(chǎn)提供，受控條件包括使用適宜的設(shè)備。A1流水線5號工位作業(yè)指導(dǎo)書（No.WI-06）規(guī)定，用于鎖緊機殼接地端子的螺絲（M5x10）的緊固度為7-11N.m。審核時發(fā)現(xiàn)該工位作業(yè)人員使用漏氣的氣動螺絲刀作業(yè)，經(jīng)用標(biāo)準(zhǔn)扭力儀測定，該氣動螺絲刀的扭力矩為5N.m。不符合項舉例ISO9001：136不符合項舉例

ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)7.5.5要求：組織應(yīng)針對產(chǎn)品的符合性提供防護，包括儲存等。食品超市柜臺WI002號作業(yè)指導(dǎo)書規(guī)定,對保質(zhì)期6個月以上的食品,應(yīng)在到期前1個月撤柜。實查，奶粉為保質(zhì)期6個月以上的食品，但陳列在8號柜臺的4聽進口奶粉再過15天將過保質(zhì)期。不符合項舉例ISO9001137不符合項舉例ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)7.2.1要求：組織應(yīng)確定與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求。《法律法規(guī)辯識規(guī)范》(No.WI-07-01)規(guī)定：化驗室負責(zé)識別、收集相關(guān)法律法規(guī)，并將識別出的法律法規(guī)列入“法律法規(guī)清單”；化驗室有關(guān)人員不知道如何識別相關(guān)法律法規(guī)，與公司產(chǎn)品有關(guān)的《水泥生產(chǎn)企業(yè)管理規(guī)定》（國家建材局制定）、《產(chǎn)品質(zhì)量法》等沒有列入“法律法規(guī)清單”。不符合項舉例ISO9001：2138不符合項舉例

ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)6.3要求：組織應(yīng)確定、提供并維護為實現(xiàn)產(chǎn)品的符合性所需的基礎(chǔ)設(shè)施，基礎(chǔ)設(shè)施包括建筑物、工作場所和相關(guān)設(shè)施。原料倉庫有兩批棉花（批號：YM005，YM009）受潮發(fā)霉，據(jù)倉庫管理員講，是因為防潮設(shè)施—墊板不夠所致。。不符合項舉例ISO9001139不符合項舉例

ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)7.6要求：組織應(yīng)建立過程，以確保監(jiān)視和測量活動可行并以與監(jiān)視和測量要求相一致的方式實施?；炇伊６确治鲎鳂I(yè)要求（No.WI-10-2)：用壓力0.5+0.05MPa的清水沖刷篩網(wǎng)中粉末試樣；但相應(yīng)的水壓表的最小讀取刻度為0.5MPa。不符合項舉例ISO9001140一個寫法錯誤的不符合項報告“實際操作與‘WC3’流程表所列‘PT1-7’操作規(guī)程不符，是事實，應(yīng)是‘不符合項’，這違反了ISO9001中7.5.1條款的規(guī)定”評注：——寫出了事實，但不是對客觀事實的陳述。——只陳述事實，不評判、分析。一個寫法錯誤的不符合項報告141不符合項分類不符合項按性質(zhì)可分為——嚴重不符合項——一般不符合項——觀察項不符合項分類142嚴重不符合項與質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)要求嚴重不符合或可導(dǎo)致質(zhì)量體系失效或不能確保所提共產(chǎn)品（服務(wù)）的質(zhì)量或會產(chǎn)生嚴重后果或違反質(zhì)量體系要求的一般不符合合項數(shù)量太多嚴重不符合項143一般不符合項*與質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)要求輕微不符合*違反質(zhì)量體系要求的孤立的（單獨的）事件一般不符合項144觀察項潛在的不符合項觀察項145審核不符合項報告——這個不符合項是孤立的一般問題嗎？——相對于一個事物，此不符合項是否過于頻繁地發(fā)生？——我是不是找到了太多的不符合項？——根據(jù)我對標(biāo)準(zhǔn)的了解，我發(fā)現(xiàn)的問題是不是一個不符合項？——它是嚴重的，還是一般的？——對我的評判是正確的有多大的把握？——我有足夠的事實支持我的發(fā)現(xiàn)嗎？——需要采取什么糾正措施？——如何處理不符合項？——報告不符合項將會產(chǎn)生什么效果？審核不符合項報告146判定嚴重性與否應(yīng)考慮