醫(yī)療器械不良事件培訓

醫(yī)療器械不良事件的基本概念

和報告要求為什么開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的基本概念醫(yī)療器械不良事件的上報范圍醫(yī)療器械不良事件報告表填寫要求內(nèi)容案例：電動油壓式手術臺不良事件基本情況時間：2008年1月地點：杭州市某醫(yī)院器械：臺灣某公司生產(chǎn)的5600S電動油壓式手術臺不良事件情況

病例一：2008年1月23日，患者行直腸癌姑息性切除術，手術臺編號：A003-EC-0060。8：20患者被推上手術臺，剛睡穩(wěn)時無異常，接下來床體上半部分突然歪到，患者順勢滑向地面，患者受到驚嚇，其余無礙。手術臺停用，經(jīng)廠家檢查，認為疑似電路控制板芯片故障或電路控制板受外界干擾所致，要求手術室在病人手術時切斷電源。不良事件情況病例二：2008年1月31日，患者行剖腹產(chǎn)術，手術臺編號：A003-EC-0062?；颊哂?0：00進入手術室，手術順利，手術臺按正常操作。手術結束后搬送患者時床體有輕微擺動，立即將患者搬離手術臺，2秒后，手術臺倒塌。工作人員及患者均受驚嚇，其他無礙。監(jiān)管部門調查情況調查工作人員在了解情況并觀看現(xiàn)場錄像后認為，手術臺出現(xiàn)異常情況時，操作人員無操作，手術臺的異常情況屬于非正常工作狀態(tài)。因此，初步判斷該事件可排除醫(yī)務人員的誤操作，懷疑與產(chǎn)品的質量和設計有關。該產(chǎn)品購進渠道正規(guī)、證照齊全。生產(chǎn)企業(yè)調查情況手術室附近存在強大電磁波：1、醫(yī)院手術室樓頂之手機發(fā)射基站，2、手術區(qū)之無繩電話發(fā)射天線。發(fā)生不良事件的5600S系列手術臺上市于2004年9月，本身未設計“抗電磁波干擾功能”。手術臺傾斜倒塌是因為手術臺受到周圍強電磁波的干擾所致。

處置措施企業(yè)發(fā)起主動召回：涉及產(chǎn)品范圍：2004年9月至2006年9月之間生產(chǎn)，在中國銷售的同型號電動手術臺。具體召回措施：1、通知目前使用客戶；2、更換產(chǎn)品控制電路，使產(chǎn)品提升抗電磁波干擾能力；由監(jiān)管部門批準上市的

醫(yī)療器械是否就是“絕對安全”的？“安全”意味著： 對于用械和治療的人群而言，只是“效益大于風險”，且僅是風險評價的“階段性結論”，并非意味沒有損害。

任何醫(yī)療器械產(chǎn)品在上市前研究過程中，都可能因為當時科技水平的制約、實驗條件的限制等因素，存在不可預見的缺陷，只有在上市后應用過程中通過不良事件的有效監(jiān)測及時發(fā)現(xiàn)。

風險效益1.產(chǎn)品的固有風險（風險可接受）設計因素材料因素臨床應用2.醫(yī)療器械性能、功能故障或損壞；沒有達到預期的功能（心臟瓣膜置換術后碟片脫落）3.在標簽、產(chǎn)品使用說明書中存在錯誤或缺陷；（OK鏡，通過改變角膜的形態(tài)來矯治屈光不正。但應及時更換，說明書未注明）。

產(chǎn)生醫(yī)療器械不良事件的主要原因就是通過對上上市后醫(yī)療器器械使用過程程中出現(xiàn)的可可疑不良事件件進行收集、、報告、分析析和評價，最最終對醫(yī)療器器械采取有效效的控制措施施，防止醫(yī)療療器械嚴重不不良事件的重重復發(fā)生和蔓蔓延。監(jiān)測工作關注—醫(yī)療器械上市市后的風險，，發(fā)現(xiàn)其安全全隱患，提高醫(yī)醫(yī)療器械使用用的安全性和和有效性。醫(yī)療器械不良良事件監(jiān)測實實質《醫(yī)療器械不良良事件監(jiān)測和和再評價管理理辦法（試行行）》《醫(yī)療器械不良良事件監(jiān)測工工作指南（試試行）》YourSloganhere123應建立的監(jiān)測測制度和程序序責任和義務指定機構及人人員配備要求求4工作步驟要求為什么開展醫(yī)療器械不良良事件監(jiān)測醫(yī)療器械不良良事件監(jiān)測的的基本概念醫(yī)療器械不良良事件的上報范圍醫(yī)療器械不良良事件報告表填寫要要求內(nèi)容是指獲準上市的質量合格的醫(yī)療器械在在正常使用情況下發(fā)生的的，導致或者者可能導致人人體傷害的各各種有害事件件。按照使用說明明或對于沒有有使用說明的的醫(yī)療器械按按照一般可接接受的慣例進行操作，包括由操作作者進行的常常規(guī)檢查和調整以及待機。獲得食藥監(jiān)部部門批準的注注冊證符合注冊產(chǎn)品品標準醫(yī)療器械不良良事件獲準上市的質量合格的醫(yī)療器械在在正常使用情況下發(fā)生的的，導致或者者可能導致人人體傷害的各各種有害事件件。醫(yī)療機構及其其醫(yī)人員在醫(yī)療活動動中，違反醫(yī)療衛(wèi)生管管理法律、行政法規(guī)、、部門規(guī)章和診療護理理規(guī)范、常規(guī)，過失造成患者人身身損害的事故故。醫(yī)療器械質量不符合注注冊產(chǎn)品標準準等規(guī)定造成的事事故。醫(yī)療器械不良良事件：醫(yī)療事故：質量事故：醫(yī)療器械不良良事件與質量量事故、醫(yī)療療事故的區(qū)別別質量事故醫(yī)療事故醫(yī)療器械不良事件主體：醫(yī)療器器械原因：質量不不合格主體：人原因：非正常常使用主體：醫(yī)療器器械原因：1、固有風險：：設計因素、、材料因素、、臨床使用；；2、性能、功能能故障；3、標簽、說明明書等存在錯錯誤或缺陷。。醫(yī)療器械不良良事件與質量量事故、醫(yī)療療事故的區(qū)別別手術臺傾斜倒倒塌——未設計“抗電電磁波干擾功功能”，受到周圍強電電磁波干擾所致。軟件界面上的的兩個圖標相相似，操作者者錯誤解釋圖圖標并選擇了了錯誤的功能能?？刂泼姘迳系牡陌粹o靠得太太近，操作者者按錯按鈕。。（設計缺陷））8例甲狀腺結節(jié)節(jié)切除術后頸頸部有陰影——可吸收止血紗紗布未吸收。。（臨床使用））輸注泵速率不不準確，導致致患者輸入過過多藥物。（性能、功能能故障）醫(yī)療器械不良良事件（舉例例）某醫(yī)院發(fā)生數(shù)數(shù)起一次性使使用靜脈輸液液針接頭處斷斷在血管中事事件。經(jīng)檢測測，該批次針針頭硬度不符符合注冊產(chǎn)品品標準要求。。患者做磁共振振掃描時皮膚膚被灼傷，經(jīng)經(jīng)檢測，該磁磁共振設備的的射頻輸出功功率超過注冊冊產(chǎn)品標準要要求。質量事故（舉舉例）與使用說明書書相反，設備備在植入之前前不進行滅菌菌，造成患者者感染。在置換起搏器器電極時，由由沒有專業(yè)資資質的醫(yī)師對對心臟打孔，，患者死亡。。醫(yī)療事故（舉舉例）醫(yī)療器械不良良事件監(jiān)測，，是指對醫(yī)療療器械不良事事件的發(fā)現(xiàn)、報告、、評價和控制制的過程。醫(yī)療器械不良良事件監(jiān)測必須采取醫(yī)療療措施才能避避免上述永久久性傷害或者者損傷導致機體功能能的永久性傷傷害或者機體體結構的永久久性損傷危及生命嚴重傷害嚴重傷害醫(yī)療器械不良良事件監(jiān)測相關法規(guī)文件件醫(yī)療器械不良良事件監(jiān)測的的基本概念醫(yī)療器械不良良事件的上報范圍醫(yī)療器械不良良事件報告表填寫要要求主要內(nèi)容基本原則造成患者、使用者或其他人員死亡、嚴重傷害的事件已經(jīng)發(fā)生，并且可能與所使用的醫(yī)療器械有關，需要報告。瀕臨事件原則有些事件當時并未造成人員傷害，但臨床醫(yī)務人員根據(jù)自己的臨床經(jīng)驗認為再次發(fā)生同類事件時，可能造成患者、使用者或其他人員死亡或嚴重傷害，則也需報告?？梢杉磮笤瓌t在不清楚是否屬于醫(yī)療器械不良事件時，按可疑醫(yī)療器械不良事件報告。上報原則遵循可疑即報的原則導致死亡或嚴嚴重傷害：心臟血管支架架植入術后，，患者死亡。。接骨板斷裂，，原因不明。。病人按照說明明使用血糖試試紙，由于試試紙顯示值錯錯誤導致使用用了不當?shù)囊纫葝u素劑量，，導致病人低低血糖休克入入院。腹腔吸引管脫脫落掉入腹腔腔造成腹腔異異物。事件舉例可能導致死亡亡或嚴重傷害害：監(jiān)護儀的懸掛掛系統(tǒng)因旋轉轉接頭的螺栓栓松脫而從天天花板掉下，，當時手術室室內(nèi)無人受傷傷。該系統(tǒng)已已按制造商的的指示安裝、、保養(yǎng)及使用用。手術床塌陷，，當時無人受受傷。事件舉例無源醫(yī)療器械械可疑不良事事件舉例心臟血管支架架不可預見的支支架散架、斷斷裂、脫落等等損傷。支架球囊破裂裂導致支架無無法擴張或膨膨脹不全。造影導管導管的彎折、、扭曲、閉塞塞、漏液、破破裂、斷裂、、導管無法拔拔出。吻合器吻合器不能正正確發(fā)射、吻吻合口出血、、吻合口瘺、、吻合口狹窄窄。靜脈留置針對于人體傷害害：輸液部位位皮疹、靜脈脈炎、寒戰(zhàn)、、發(fā)熱、菌血血癥等?？赡馨l(fā)生的器器械故障從而而影響正常使使用，如漏液液、套管堵塞塞、套管斷裂裂、針頭遲鈍鈍、材料彎曲曲、變形、斷斷裂或組件損損壞。一次性使用輸輸注泵輸注泵損壞：：輸注泵及配配套產(chǎn)品漏液液等?；颊邆κ录烘?zhèn)痛過度度肢體麻木、、活動障礙，，嗜睡、昏迷迷、呼吸抑制制等，鎮(zhèn)痛效效果不佳。感染有源醫(yī)療器械械可疑不良事事件舉例電子血壓計常見故障：測測試不準、電電子血壓計自自身故障按鈕鈕無反應、開開機不充氣、、顯示面異常常等。輸注泵軟件出現(xiàn)錯誤誤信息、不能能正常工作；；無故頻繁報報警、報警系系統(tǒng)故障無法法正常報警；；電池問題，，使用時間短短影響治療，，無法使用延延誤治療；速速率不準確；；說明書錯誤誤或不足；面面板功能設計計不合理誤導導使用者等。。監(jiān)護儀貼片電極導導致的皮膚膚損傷、血血壓袖帶過過緊導致的的靜脈壞死死、血氧探探頭過緊導導致的表皮皮損傷等。。參數(shù)測量發(fā)發(fā)生錯誤，，則會影響響患者病情情的準確把把握，從而而導致對人人體的損害害麻醉機麻醉機主機機故障，如如：麻醉機機內(nèi)置呼吸吸回路漏氣氣、單向活活瓣關閉不不全、麻醉醉廢氣清除除系統(tǒng)阻塞塞、麻醉機機配件問題題；產(chǎn)品標標簽、使用用說明書中中存在錯誤誤和缺陷，，誤導臨床床醫(yī)生使用用發(fā)生的有有害事件。。使用者傷害害：麻醉過過程中，患患者出現(xiàn)持持續(xù)低血氧氧、高碳酸酸血癥，不不能排除麻麻醉機因素素的肺部感感染、心跳跳驟停、過過敏反應等等。呼吸機呼吸機故障障：氣源故故障、自檢檢故障、使使用中故障障、面板按按鍵失靈、、顯示器黑黑屏、氧濃濃度報警等等。使用者傷害害：呼吸機機相關性肺肺炎、肺損損傷、氣壓壓傷等、通通氣過度或或不足、上上呼吸道堵堵塞、喉損損傷、氣管管損傷、呼呼吸機依賴賴、氧中毒毒等。醫(yī)療器械不不良事件監(jiān)監(jiān)測相關法規(guī)文文件醫(yī)療器械不不良事件監(jiān)監(jiān)測的基本本概念醫(yī)療器械不不良事件的上報范圍圍醫(yī)療器械不不良事件報告表填寫寫要求內(nèi)容容報告時限死亡事件：：發(fā)現(xiàn)或知知悉之日起起5個工作日內(nèi)內(nèi)上報；嚴重傷害、、可能導致致死亡或嚴嚴重傷害：：發(fā)現(xiàn)或知知悉之日起起15個工作日內(nèi)內(nèi)上報；突發(fā)、群體體事件立即報告。報告表填報報要求真實第一要素！一項否決杜絕偽造完整必填項內(nèi)容要素準確術語描述患者資料不良事件情情況醫(yī)療器械情情況不良事件評評價題末題眉事件陳述套套用格式：：患者何時因何原因開始使用何醫(yī)療器械（并用器械械），使用情況如如何，于何時出現(xiàn)何不良事件（給患者身身體造成何傷害和/或醫(yī)療器械械出現(xiàn)何故障）。何時采取何措施（患者傷害害的治療措措施和/或因器械故故障的更換換、報修、、送檢等）），何時不良事件治治愈或好轉轉（若給患者者造成傷害害）或不良良事件何結果。要點：相對對完整，以以時間為線線索，重點點為不良事事件的表現(xiàn)現(xiàn)、結果，，目的是為為分析評價價提供充分分的信息。。事件陳述填填寫范例2008年08月17日患者因右肱骨骨折折在XX醫(yī)院做右肱骨骨骨折開放復復位內(nèi)固定定，正常使用。術后，骨折不愈合合，疼痛。2009年09月08日拍X片，X片顯示：接骨板斷裂裂，2009年09月09日立即行二次次手術取出出斷裂接骨骨板，更換換接骨板重重新固定。。術