醫(yī)療器械注冊標準與檢驗

醫(yī)療器械注冊標準與檢驗

國家食品藥品監(jiān)督管理局北京醫(yī)療器械監(jiān)督檢驗中心

醫(yī)療器械標準管理《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十五條規(guī)定：生產(chǎn)醫(yī)療器械，應當符合醫(yī)療器械國家標準；沒有國家標準的，應當符合醫(yī)療器械行業(yè)標準。醫(yī)療器械國家標準由國務院標準化行政主管部門會同國務院藥品監(jiān)督管理部門制定。醫(yī)療器械行業(yè)標準由國務院藥品監(jiān)督管理部門制定。醫(yī)療器械標準管理

國家標準國家標準計劃任務的下達和國家標準的發(fā)布由國家質(zhì)量技術監(jiān)督檢驗總局負責。國家藥品監(jiān)督管理局負責醫(yī)療器械國家標準項目計劃的上報，標準技術指標的驗證、復核等實際工作。醫(yī)療器械的國家標準是基礎標準，規(guī)定的是最基本和通用的要求。醫(yī)療器械標準管理

行業(yè)標準行業(yè)標準是目前的機制下的最重要的一類技術標準國家藥監(jiān)局局黨組重視醫(yī)療器械的標準工作，為醫(yī)療器械標準工作提供了各種有利的保障。大量的通用技術要求的標準要通過行業(yè)標準來體現(xiàn)。注冊產(chǎn)品標準

法定的醫(yī)療器械國家標準和行業(yè)標準，是判別、鑒定醫(yī)療器械質(zhì)量優(yōu)劣、安全與否的依據(jù)。而大量沒有國家、行標標準，以注冊產(chǎn)品標準形式來明確制造商義務的技術文件，如果不給予其明確的法律地位，必將給行政監(jiān)督管理造成一個較大的法規(guī)依據(jù)的空缺。醫(yī)療器械標準管理

經(jīng)過大量調(diào)查研究，在《最高人民法院、最高人民檢察院關于辦理生產(chǎn)、銷售偽劣商品刑事案件具體應用法律若干問題的解釋》中，明確規(guī)定：“沒有國家標準、行業(yè)標準的醫(yī)療器械，注冊產(chǎn)品標準可視為保障人體健康的行業(yè)標準”。兩高的解釋已將注冊產(chǎn)品標準視同為行業(yè)標準。這一解釋給醫(yī)療器械的注冊產(chǎn)品標準打下了堅實的法律基礎。醫(yī)療器械標準管理醫(yī)療器械標準管理

因此，在沒有國家標準或行業(yè)標準的情況下，各級醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門可以依據(jù)注冊產(chǎn)品標準對醫(yī)療器械進行監(jiān)督檢查。制造商也應該依據(jù)注冊產(chǎn)品標準組織生產(chǎn)及對產(chǎn)品進行檢驗。醫(yī)療器械標準管理國家標準、行業(yè)標準和注冊產(chǎn)品標準的關系產(chǎn)品有專項的國家、行業(yè)標準的，企業(yè)嚴格執(zhí)行國家、行業(yè)標準；也可不再制定注冊產(chǎn)品標準產(chǎn)品無專項國家、行業(yè)標準的，企業(yè)必須制定注冊產(chǎn)品標準，并執(zhí)行國家、行業(yè)標準中的通用標準醫(yī)療器械標準化技術委員會

中國共有18個醫(yī)療器械專業(yè)標準化技術委員會，對應于國際標準化技術委員會ISO/IEC的21個技術委員會，秘書處設在各醫(yī)療器械檢測中心。

TC136《全國醫(yī)用臨床實驗室檢驗和體外診斷系統(tǒng)標準化技術委員會》秘書處設在北京醫(yī)療器械檢測中心。（二）法規(guī)、標準*國家標準119個*行業(yè)標準439個

其中：：産品標標準482個，占占總數(shù)數(shù)的86.4％；基礎標標準48個，占占總數(shù)數(shù)的8.6％；安全標標準28個個，占占總數(shù)數(shù)的5％。。醫(yī)療器器械注注冊產(chǎn)產(chǎn)品標標準根據(jù)中中華人人民共共和國國《醫(yī)醫(yī)療器器械監(jiān)監(jiān)督管管理條條例》》和《《醫(yī)療療器械械標準準化管管理辦辦法》》的規(guī)規(guī)定，，境內(nèi)內(nèi)外醫(yī)醫(yī)療器器械制制造商商申報報產(chǎn)品品注冊冊應編編寫醫(yī)醫(yī)療器器械注注冊產(chǎn)產(chǎn)品標標準，，作為為產(chǎn)品品檢驗驗、注注冊審審批和和質(zhì)量量控制制的依依據(jù)。。醫(yī)療器器械注注冊產(chǎn)產(chǎn)品標標準醫(yī)療器器械注注冊產(chǎn)產(chǎn)品標標準的的格式式可以以從國國家食食品藥藥品監(jiān)監(jiān)督管管理局局的網(wǎng)網(wǎng)站上上下載載。醫(yī)療器器械注注冊產(chǎn)產(chǎn)品標標準中中技術術要求求的依依據(jù)：：使用說說明書書中公公布的的技術術參數(shù)數(shù)和功功能；；相應國國家標標準和和行業(yè)業(yè)標準準中適適用的的內(nèi)容容；強制性性安全全標準準中適適用的的要求求。醫(yī)療器器械注注冊產(chǎn)產(chǎn)品標標準注冊產(chǎn)產(chǎn)品標標準的的試驗驗方法法：可使用用產(chǎn)品品研發(fā)發(fā)過程程中設設計驗驗證的的方法法；可引用用已出出版的的相應應標準準中適適用的的方法法；試驗方方法應應切實實可行行，經(jīng)經(jīng)過自自測驗驗證。。醫(yī)療器器械產(chǎn)產(chǎn)品注注冊標標準應應經(jīng)過過國家家食品品藥品品監(jiān)督督管理理局的的復核核后才才可作作為檢檢驗依依據(jù)進進行注注冊檢檢驗。。國家食食品藥藥品監(jiān)監(jiān)督管管理局局所屬屬醫(yī)療療器械械質(zhì)質(zhì)量量檢驗驗機構構北京醫(yī)醫(yī)療器器械質(zhì)質(zhì)量監(jiān)監(jiān)督檢檢驗中中心天津醫(yī)醫(yī)療器器械質(zhì)質(zhì)量監(jiān)監(jiān)督檢檢驗中中心北京大大學口口腔醫(yī)醫(yī)院醫(yī)醫(yī)療器器械質(zhì)質(zhì)量監(jiān)監(jiān)督檢檢驗中中心中檢所所醫(yī)療療器械械質(zhì)量量監(jiān)督督檢驗驗中心心杭州醫(yī)醫(yī)療器器械質(zhì)質(zhì)量監(jiān)監(jiān)督檢檢驗中中心沈陽醫(yī)醫(yī)療器器械質(zhì)質(zhì)量監(jiān)監(jiān)督檢檢驗中中心武漢醫(yī)醫(yī)療器械質(zhì)質(zhì)量監(jiān)監(jiān)督檢檢驗中中心上海醫(yī)醫(yī)療器器械質(zhì)質(zhì)量監(jiān)監(jiān)督檢檢驗中中心廣州醫(yī)醫(yī)療器器械質(zhì)質(zhì)量監(jiān)監(jiān)督檢檢驗中中心濟南醫(yī)醫(yī)療器器械質(zhì)質(zhì)量監(jiān)監(jiān)督檢檢驗中中心國家食食品藥藥品監(jiān)監(jiān)督管管理局局北京醫(yī)醫(yī)療器器械監(jiān)監(jiān)督檢檢驗中中心醫(yī)療器器械注注冊檢檢驗流流程簡簡介北京市市醫(yī)療療器械械檢驗驗所簡簡介北京市市醫(yī)療療器械械檢驗驗所是是一所所大型型、綜綜合性性的醫(yī)醫(yī)療器器械專專業(yè)檢檢測機機構，，它位位于北北京市市中軸軸線的的北端端安華華橋邊邊，北北依亞亞運村村，南南望鐘鐘樓，，交通通十分分便利利。產(chǎn)品質(zhì)量量監(jiān)督檢檢驗機構構是國家家實施對對重點產(chǎn)品質(zhì)量量進行監(jiān)監(jiān)控的重重要技術術支撐。。為保證公公正性、、科學性性和權威威性，我我們嚴格按照國國家對質(zhì)質(zhì)量檢驗驗機構的的要求運運作，按按照國際標準準ISO/IEC17025《校準和和檢測實實驗室能能力的通通用要求求》建立立了質(zhì)量保證證體系，，取得了了國家食食品藥品品監(jiān)督管管理局、國家家質(zhì)量檢檢驗檢疫疫局、北北京市市技術監(jiān)監(jiān)督局的計量量認證和和機構認認可，授授權檢測測范圍達達179項標準，成為綜綜合性檢檢驗基地地。檢驗能力力涉及：：醫(yī)用放射射學設備備：醫(yī)用用電子加加速器、、鈷60治療機機、伽伽瑪照相相機、ECT、PET、醫(yī)醫(yī)用X射射線診斷斷設備、、CT等。體外診斷斷設備及及隨機專專用試劑劑：血細細胞分析析儀、尿尿液分析析儀、生生化分析析儀、酶酶標免疫疫檢測儀儀、血糖糖儀、血血凝儀、、核酸提提純儀、、基因分分析儀等等設備及及醫(yī)療器器械體外外診斷試試劑及其其質(zhì)控品品、標準準品。激光診斷斷和治療療設備、、呼吸機機、麻醉醉機、超超聲診斷斷設備等等。醫(yī)用電子子設備：：植入式式心臟起起搏器、、高頻電電刀、血血液透析析設備、、心電圖圖機、心心、腦電電監(jiān)護設設備等。。醫(yī)用高分分子材料料：一次次性使用用輸液器器、注射射器、醫(yī)醫(yī)用防護護口罩、、醫(yī)用防防護服等等。目前正在在籌備建建立醫(yī)療療器械軟軟件評估估和電磁磁兼容實實驗室。。我中心是是國家藥藥品監(jiān)督督管理局局指定的的質(zhì)量檢檢驗機構構之一，，中國境境內(nèi)或境境外生產(chǎn)產(chǎn)醫(yī)療器器械的企企業(yè)，如如需取得得準許在在中國銷銷售的注注冊證，，可來我我中心辦辦理注冊冊前的型型式試驗驗。準備備進行檢檢驗的企企業(yè)，應應準備好好注冊產(chǎn)產(chǎn)品標準準、受檢檢樣品及及隨機技技術文件件，在我我中心登登記后，，即可開開始檢驗驗。按國國家食品品藥品監(jiān)監(jiān)督管理理局要求求，檢驗驗周期在在45個個工作日日內(nèi)完成成。我中心承承擔兩個個全國標標準化技技術委員員會秘書書處的工工作：全國臨床床檢驗實實驗室和和體外診診斷系統(tǒng)統(tǒng)標準化化技術委委員會；；全國放射射治療、、核醫(yī)學學和劑量量學設備備標準化化分技術術委員會會。這兩個標標準化技技術委員員會與國國際標準準化組織織的ISOTC212和和IEC62C標標準技委委會相對對應，負負責代表表中國對對國際標標準草案案投票表表決，定定期參加加國際標標委會的的會議，，制、修修訂和審審查國家家標準、、行業(yè)標標準、注注冊產(chǎn)品品標準，，為醫(yī)療療器械監(jiān)監(jiān)督管理理提供技技術法規(guī)規(guī)。全國醫(yī)用用臨床實實驗室檢檢驗和體體外診斷斷系統(tǒng)標標準化技技術委員員會由中中華醫(yī)學學會臨床床檢驗學學會從玉玉隆主任任擔任主主任委員員，分設設臨床檢檢驗實驗驗室管理理、參考考物質(zhì)、、體外診診斷產(chǎn)品品三個工工作組。。該標委會會是ISOTC212在在中國的的歸口技技術單位位，為國國際標準準草案在在國內(nèi)征征求意見見后投票票，并組組織制定定國家標標準和行行業(yè)標準準和國際際標準的的轉化工工作。委托單位位接待室檢驗合同同簽約通知交費費取報告告接收樣品品、標準準；預交檢驗驗費用業(yè)務部安排檢驗驗任務檢查檢驗驗進度檢驗室分配任務務檢驗負責責人按標標準進行檢測測檢驗負責責人匯總總、處理理原始數(shù)據(jù)編制檢驗報告告授權簽字人審核檢驗報告告技術負責人批準檢驗報告告不合格（試產(chǎn)注冊））醫(yī)療器械檢驗驗受理請?zhí)峁┤缦挛奈募航?jīng)國家食品藥藥品監(jiān)督管理理局復核的醫(yī)醫(yī)療器械注冊冊產(chǎn)品標準（（包括標準修修改單），或或國家標準或或行業(yè)標準；；產(chǎn)品使用說明明書應符合《《醫(yī)療器械說說明書管理規(guī)規(guī)定》。檢驗樣機（樣樣品）提供檢驗用的的合格樣機（（樣品）。樣機（樣品））的組成、配配置應符合標標準要求。體體外診斷試劑劑應提供標準準涉及的標準準品和質(zhì)控品品。文件齊全和送送檢樣機（樣樣品）準備好好以后，委托托方即可填寫寫《醫(yī)療器械械產(chǎn)品檢驗委委托書》，如如：產(chǎn)品型號號、名稱、商商標及委托單單位名稱等。。注意以上名稱稱應與送檢樣樣品和注冊標標準一致。以以保證最后出出具的檢驗報報告和醫(yī)療器器械產(chǎn)品注冊冊證名稱正確確。檢驗時限預交檢測費后后，業(yè)務接待待人員給該該項檢驗項目目編制任務號號，編號之日日為正式受理理日期。在設設備檢驗合格格的情況下，，自受理之日日起45個工工作日內(nèi)完成成產(chǎn)品檢驗工工作，出具產(chǎn)產(chǎn)品檢驗報告告。下列設備可去去現(xiàn)場檢測１）體積大，運輸輸不便的固定定式設備；２）具有特殊殊安裝條件的的設備；３）帶放射線線或其它原因因的設備。檢驗工作質(zhì)量量控制檢驗中的不確確定度:一般情況下，，檢驗報告不不提供測量不不確定度的信信息，但遇下下述情況之一一，應提供有有關測量不確確定度的信息息：當不確定度與與檢測結果的的有效性或應應用有關時；；當客戶有要求求時；當不確定度影影響到對規(guī)范范限度的符合合性時；當試驗方法中中有規(guī)定時；；測量不確定度度的評定按照照我中心“測測量結果不確確定度的評定定程序”進進行。報告的復制與