十一藥品注冊管理

第十一章

藥品注冊管理1第十一章藥品注冊管理

藥品注冊管理是控制藥品市場準(zhǔn)入的前置性管理制度，是對藥品上市的事前管理。它是世界各國通用的管理模式之一。盡管各國由于社會經(jīng)濟(jì)制度不同而采用不同的藥品注冊管理模式，但是其管理的出發(fā)點(diǎn)與核心是一致的，即采用規(guī)范的法定程序控制藥品準(zhǔn)入，從而把好保障人體用藥安全、有效、經(jīng)濟(jì)、合理的第一關(guān)。2第十一章藥品注冊管理藥品注冊管理概述1新藥注冊管理2進(jìn)口藥品注冊管理3藥品注冊管理其他問題

43一、藥品注冊管理發(fā)展概況

20世紀(jì)90年代以來，藥品注冊管理發(fā)展較快。新藥審評標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化進(jìn)展迅速，建立了“人用藥品注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會”（ICH）。由于ICH參加國的制藥工業(yè)產(chǎn)值占世界的80%，新藥研究和開發(fā)經(jīng)費(fèi)占世界的90%，并且集中了國際上大批有經(jīng)驗(yàn)的審評和研發(fā)新藥的專家，ICH制定的指導(dǎo)原則已被越來越多的國家和企業(yè)采用。第一節(jié)4一、藥品注冊管理發(fā)展概況

2002年10月制定了《藥品注冊管理辦法》（試行），并于2002年10月1日起施行。《藥品注冊管理辦法》（試行）施行后，《新藥審批辦法》、《新生物制品審批辦法》、《新藥保護(hù)和技術(shù)轉(zhuǎn)讓的規(guī)定》、《仿制藥品審批辦法》和《進(jìn)口藥品管理辦法》同時(shí)廢止。第一節(jié)5一、藥品注冊管理發(fā)展概況

2004年7月1日，我國正式施行《行政許可法》后，《藥品注冊管理辦法》（試行）已不完全與之相適應(yīng)，國家食品藥品監(jiān)督管理局于2005年對《藥品注冊管理辦法》進(jìn)行了修訂，2007年再次修訂，現(xiàn)行《藥品注冊管理辦法》于2007年10月1日起施行。新修訂的《藥品注冊管理辦法》提高審評審批標(biāo)準(zhǔn)，鼓勵創(chuàng)新、限制低水平重復(fù)，嚴(yán)格藥品的安全性要求，強(qiáng)化全程管理，明確藥品審評審批標(biāo)準(zhǔn)，健全藥品注冊的退出機(jī)制，更能適應(yīng)對藥品注冊工作實(shí)現(xiàn)規(guī)范化、科學(xué)化、法治化、國際化管理的要求。第一節(jié)6二、藥品注冊分類（一）中藥、天然藥物注冊分類2007年10月1日起施行的《藥品注冊管理辦法》沿襲了2005年的分類法方法，但在具體內(nèi)容上有所變化。注冊分類的主要內(nèi)容如下：1．未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成分及其制劑2．新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑3．新的中藥材代用品4．藥材新的藥用部位及其制劑5．未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效部位及其制劑第一節(jié)7二、藥品注冊分類（一）中藥、天然藥物注冊分類6．未在國內(nèi)上市銷售的中藥、天然藥物復(fù)方制劑包括：（1）中藥復(fù)方制劑應(yīng)在傳統(tǒng)醫(yī)藥理論指導(dǎo)下組方。主要包括：來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑、主治為證候的中藥復(fù)方制劑、主治為病癥結(jié)合的中藥復(fù)方制劑等。（2）天然藥物復(fù)方制劑，天然藥物復(fù)方制劑應(yīng)在現(xiàn)代醫(yī)藥理論指導(dǎo)下組方，其適應(yīng)癥用現(xiàn)代醫(yī)學(xué)術(shù)語表述。第一節(jié)8二、藥品注冊分類（一）中藥、天然藥物注冊分類6．未在國內(nèi)上市銷售的中藥、天然藥物復(fù)方制劑包括：（3）中藥、天然藥物和化學(xué)藥品組成的復(fù)方制劑，中藥、天然藥物和化學(xué)藥品組成的復(fù)方制劑包括中藥和化學(xué)藥品，天然藥物和化學(xué)藥品，以及中藥、天然藥物和化學(xué)藥品三者組成的復(fù)方制劑。第一節(jié)9二、藥品注冊分類（一）中藥、天然藥物注冊分類7．改變國內(nèi)已上市銷售中藥、天然藥物給藥途徑的制劑這類制劑是指不同給藥途徑或吸收部位之間相互改變的制劑。8．改變國內(nèi)已上市銷售中藥、天然藥物劑型的制劑9．仿制藥是指我國已批準(zhǔn)上市銷售的中藥或天然藥物。上述注冊分類1~6的品種為新藥，注冊分類7、8按新藥申請程序申報(bào)。

第一節(jié)10二、藥品品注冊分分類（二）化化學(xué)藥品品注冊分分類2007年10月1日起施行行的《藥品注冊冊管理辦辦法》沿襲了2005年的分類類方法。。其注冊冊分類的的主要內(nèi)內(nèi)容如下下：1．未在國國內(nèi)外上上市銷售售的藥品品2．改變給給藥途徑徑且尚未未在國內(nèi)內(nèi)外上市市銷售的的制劑3．已在國國外上市市銷售但但尚未在在國內(nèi)上上市銷售售的藥品品第一節(jié)11二、藥品品注冊分分類（二）化化學(xué)藥品品注冊分分類2007年10月1日起施行行的《藥品注冊冊管理辦辦法》沿襲了2005年的分類類方法。。其注冊冊分類的的主要內(nèi)內(nèi)容如下下：4．改變已已上市銷銷售鹽類類藥物的的酸根、、堿基（（或者金金屬元素素），但但不改變變其藥理理作用的的原料藥藥及其制制劑5．改變國國內(nèi)已上上市銷售售藥品的的劑型，，但不改改變給藥藥途徑的的制劑6．已有國國家藥品品標(biāo)準(zhǔn)的的原料藥藥或者制制劑第一節(jié)12二、藥品品注冊分分類（三）生生物制品品注冊分分類2005年10月1日起施行行的《藥品注冊冊管理辦辦法》將生物制制品按其其用途分分為治療療用生物物制品和和預(yù)防用用生物制制品，又又各自注注冊分類類為15類，2007年10月1日起施行行的《藥品注冊冊管理辦辦法》沿襲了這這種分類類方法。。1．治療用用生物制制品注冊冊分類2．預(yù)防用用生物制制品注冊冊分類第一節(jié)13三、藥品品批準(zhǔn)文文號與藥藥品注冊冊證號管管理（一）藥藥品注冊冊申請基基本類型型藥品注冊冊申請主主要有新新藥申請請、已有有國家標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)藥品品仿制藥藥的申請請、進(jìn)口口藥品申申請、藥藥品補(bǔ)充充申請補(bǔ)補(bǔ)充申請請和再注注冊申請請四類。。同時(shí)還還涉及到到進(jìn)口藥藥品分包包裝的注注冊、藥藥品的再再注冊以以及非處處方藥（（OTC）的注冊冊申請等等。第一節(jié)14三、藥品品批準(zhǔn)文文號與藥藥品注冊冊證號管管理（一）藥藥品注冊冊申請基基本類型型1．新藥申申請新藥申請請指未曾曾在中國國境內(nèi)上上市銷售售的藥品品的注冊冊申請。。已上市市藥品改改變劑型型，改變變給藥途途徑的、、增加新新適應(yīng)癥癥的藥品品的注冊冊按照新新藥申請請的程序序申報(bào)。。對已上市市藥品改改變劑型型但不改改變給藥藥途徑的的注冊申申請，應(yīng)應(yīng)當(dāng)采取取新技術(shù)術(shù)以提高高藥品的的質(zhì)量和和安全性性，且與與原劑型型比較有有明顯的的臨床應(yīng)應(yīng)用優(yōu)勢勢。改變劑型型但不改改變給藥藥途徑以以及增加加新適應(yīng)應(yīng)癥的注注冊申請請，應(yīng)當(dāng)當(dāng)有具備備生產(chǎn)條條件的企企業(yè)提出出，靶向向制劑、、緩釋、、控釋制制劑等特特殊劑型型除外。。第一節(jié)15三、藥品品批準(zhǔn)文文號與藥藥品注冊冊證號管管理（一）藥藥品注冊冊申請基基本類型型2、仿制藥藥申請仿制藥申申請是指指生產(chǎn)國國家食品品藥品監(jiān)監(jiān)督管理理局已批批準(zhǔn)上市市的已有有國家標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)的藥藥品的注注冊申請請。生物物制品按按照新藥藥申請的的程序申申報(bào)。3、進(jìn)口藥藥品申請請4、補(bǔ)充申申請5、進(jìn)口藥藥品分包包裝的注注冊第一節(jié)16三、藥品品批準(zhǔn)文文號與藥藥品注冊冊證號管管理（一）藥藥品注冊冊申請基基本類型型6、藥品的的再注冊冊藥品再注注冊是指指對藥品品批準(zhǔn)證證明文件件有效期期滿后申申請人擬擬繼續(xù)生生產(chǎn)或進(jìn)進(jìn)口該藥藥品的注注冊申請請。7、非處方方藥（OTC）的申請請申請注冊冊的藥品品可同時(shí)時(shí)申請為為非處方方藥。第一節(jié)17三、藥品品批準(zhǔn)文文號與藥藥品注冊冊證號管管理（二）藥藥品批準(zhǔn)準(zhǔn)文號管管理1．新藥申申請中藥藥品批準(zhǔn)準(zhǔn)文號管管理新藥通過過審批后后，有國國務(wù)院藥藥品監(jiān)督督管理部部門發(fā)給給《新藥藥證書》》，申請請人已持持有《藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)許可證證》并具具備生產(chǎn)產(chǎn)條件的的，同時(shí)時(shí)發(fā)給藥藥品批準(zhǔn)準(zhǔn)文號。。改變劑型型但不改改變給藥藥途徑以以及增加加新適應(yīng)應(yīng)癥的注注冊申請請獲得批批準(zhǔn)后發(fā)發(fā)給藥品品批準(zhǔn)文文號，不不發(fā)給新新藥證書書；靶向向制劑、、緩釋、、控釋制制劑等特特殊劑型型除外。。2．仿制藥藥申請中中藥品批批準(zhǔn)文號號的管理理仿制藥通通過審批批后，由由國務(wù)院院藥品監(jiān)監(jiān)督管理理部門發(fā)發(fā)給藥品品批準(zhǔn)文文號。第一節(jié)18三、藥品品批準(zhǔn)文文號與藥藥品注冊冊證號管管理（三）進(jìn)口藥藥品注冊證號號或醫(yī)藥產(chǎn)品品注冊證號管管理1．進(jìn)口藥品申申請中進(jìn)口藥藥品注冊證或或醫(yī)藥產(chǎn)品注注冊證號管理理國務(wù)院藥品監(jiān)監(jiān)督管理部門門對境外申請請注冊藥品的的申報(bào)資料進(jìn)進(jìn)行審查，認(rèn)認(rèn)為符合規(guī)定定的發(fā)給《進(jìn)口藥品注冊冊證》；中國香港、、澳門和臺灣灣地區(qū)的制藥藥廠商申請注注冊的藥品，，參照進(jìn)口藥藥品注冊申請請的程序辦理理，認(rèn)為符合合要求的，發(fā)發(fā)給《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊冊證》。第一節(jié)19三、藥品批準(zhǔn)準(zhǔn)文號與藥品品注冊證號管管理（三）進(jìn)口藥藥品注冊證號號或醫(yī)藥產(chǎn)品品注冊證號管管理2．進(jìn)口藥品分分包裝注冊中中進(jìn)口藥品注注冊證或醫(yī)藥藥產(chǎn)品注冊證證號管理（1）申請進(jìn)行分分包裝的藥品品應(yīng)已經(jīng)取得得了《進(jìn)口藥品注冊冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊冊證》。（2）同一制藥廠廠商的同一品品種應(yīng)當(dāng)由一一個藥品生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)分包裝裝，分包裝的的期限不得超超過《進(jìn)口藥品注冊冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊冊證》的有效期。第一節(jié)20三、藥品批準(zhǔn)準(zhǔn)文號與藥品品注冊證號管管理（三）進(jìn)口藥藥品注冊證號號或醫(yī)藥產(chǎn)品品注冊證號管管理2．進(jìn)口藥品分分包裝注冊中中《進(jìn)口藥品許可可證》或醫(yī)藥產(chǎn)品注注冊證號管理理（3）申請進(jìn)口藥藥品分包裝，，應(yīng)當(dāng)在該藥藥品《進(jìn)口藥品注冊冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊冊證》的有效期屆滿滿前1年以前提出。。第一節(jié)21三、藥品批準(zhǔn)準(zhǔn)文號與藥品品注冊證號管管理（四）關(guān)于藥藥品批準(zhǔn)文號號、進(jìn)口藥品品注冊證號或或醫(yī)藥產(chǎn)品注注冊證號管理理其他事項(xiàng)1．進(jìn)口藥品分分包裝中藥品品批準(zhǔn)文號的的管理2．藥品補(bǔ)充申申請中藥品批批準(zhǔn)文號、進(jìn)進(jìn)口藥品注冊冊證號或醫(yī)藥藥產(chǎn)品注冊證證號的管理（1）國務(wù)院藥品品監(jiān)督管理部部門對藥品補(bǔ)補(bǔ)充申請進(jìn)行行的審查，發(fā)發(fā)給《藥品補(bǔ)充申請請批件》。（2）換發(fā)藥品批批準(zhǔn)證明文件件的，原藥品品批準(zhǔn)證明文文件由國家食食品藥品監(jiān)督督管理局予以以注銷；增發(fā)發(fā)藥品批準(zhǔn)證證明文件的，，原批準(zhǔn)證明明文件繼續(xù)有有效。第一節(jié)22三、藥品批準(zhǔn)準(zhǔn)文號與藥品品注冊證號管管理（四）關(guān)于藥藥品批準(zhǔn)文號號、進(jìn)口藥品品注冊證號或或醫(yī)藥產(chǎn)品注注冊證號管理理其他事項(xiàng)2．藥品補(bǔ)充申申請中藥品批批準(zhǔn)文號、進(jìn)進(jìn)口藥品注冊冊證號或醫(yī)藥藥產(chǎn)品注冊證證號的管理（3）藥品補(bǔ)充申申請藥品批準(zhǔn)準(zhǔn)文號、《進(jìn)口藥品注冊冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊冊證》的有效期與原原藥品批準(zhǔn)文文號、《進(jìn)口藥品注冊冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊冊證》相同，有效期期滿應(yīng)當(dāng)一并并申請?jiān)僮詢浴?．藥品再注冊冊中藥品批準(zhǔn)準(zhǔn)文號、《進(jìn)口藥品注冊冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊冊證》的管理第一節(jié)23三、藥品批準(zhǔn)準(zhǔn)文號與藥品品注冊證號管管理（四）關(guān)于藥藥品批準(zhǔn)文號號、進(jìn)口藥品品注冊證號或或醫(yī)藥產(chǎn)品注注冊證號管理理其他事項(xiàng)4．具有下列情形形之一的，由由國家食品藥藥品監(jiān)督管理理局注銷藥品品批準(zhǔn)文號，，并予以公布布：（1）批準(zhǔn)證明文文件的有效期期未滿，申請請人自行提出出注銷藥品批批準(zhǔn)文號的；；（2）按照《藥品注冊管理理辦法》第一百二十六六條的規(guī)定不不予再注冊的的；（3）《藥品生產(chǎn)許可可證》被依法吊銷或或者繳銷的；；第一節(jié)24三、藥品批準(zhǔn)準(zhǔn)文號與藥品品注冊證號管管理（四）關(guān)于藥藥品批準(zhǔn)文號號、進(jìn)口藥品品注冊證號或或醫(yī)藥產(chǎn)品注注冊證號管理理其他事項(xiàng)4．具有下列情情形之一的，，由國家食品品藥品監(jiān)督管管理局注銷藥藥品批準(zhǔn)文號號，并予以公公布：（4）按照《藥品管理法》第四十二條和和《藥品管理法實(shí)實(shí)施條例》第四十一條的的規(guī)定，對不不良反應(yīng)大或或者其他原因因危害人體健健康的藥品，，撤銷批準(zhǔn)證證明文件的；；（5）依法作出撤撤銷藥品批準(zhǔn)準(zhǔn)證明文件的的行政處罰決決定的；（6）其他依法應(yīng)應(yīng)當(dāng)撤銷或者者撤回藥品批批準(zhǔn)證明文件件的情形。第一節(jié)25三、藥品批準(zhǔn)準(zhǔn)文號與藥品品注冊證號管管理（四）關(guān)于藥藥品批準(zhǔn)文號號、進(jìn)口藥品品注冊證號或或醫(yī)藥產(chǎn)品注注冊證號管理理其他事項(xiàng)5．實(shí)施批準(zhǔn)文文號管理的中中藥材、中藥藥飲片以及進(jìn)進(jìn)口中藥材的的注冊管理規(guī)規(guī)定，由國務(wù)務(wù)院藥品監(jiān)督督管理部門另另行制定。6．對他人已獲獲得中國專利利權(quán)的藥品，，申請人可以以在該藥品專專利期屆滿前前2年內(nèi)提提出注注冊申申請。。國務(wù)務(wù)院藥藥品監(jiān)監(jiān)督管管理部部門按按照《藥品注注冊管管理辦辦法》予以審審查，，符合合規(guī)定定的，，在專專利期期滿后后核發(fā)發(fā)藥品品批準(zhǔn)準(zhǔn)文號號或《進(jìn)口藥藥品注注冊證證》或《醫(yī)藥產(chǎn)產(chǎn)品注注冊證證》。第一節(jié)26三、藥藥品批批準(zhǔn)文文號與與藥品品注冊冊證號號管理理（四））關(guān)于于藥品品批準(zhǔn)準(zhǔn)文號號、進(jìn)進(jìn)口藥藥品注注冊證證號或或醫(yī)藥藥產(chǎn)品品注冊冊證號號管理理其他他事項(xiàng)項(xiàng)7．單獨(dú)申申請注注冊藥藥物制制劑的的，研研究用用原料料藥必必須具具有藥藥品批批準(zhǔn)文文號、、《進(jìn)進(jìn)口藥藥品注注冊證證》或或《醫(yī)醫(yī)藥產(chǎn)產(chǎn)品注注冊證證》，，該原原料藥藥必須須通過過合法法的途途徑獲獲得。。研究究用原原料藥藥不具具有藥藥品批批準(zhǔn)文文號、、《進(jìn)進(jìn)口藥藥品注注冊證證》或或《醫(yī)醫(yī)藥產(chǎn)產(chǎn)品注注冊證證》的的，必必須經(jīng)經(jīng)國務(wù)務(wù)院藥藥品監(jiān)監(jiān)督管管理部部門批批準(zhǔn)。。第一節(jié)27三、藥藥品批批準(zhǔn)文文號與與藥品品注冊冊證號號管理理（五））藥品品批準(zhǔn)準(zhǔn)文號號及《進(jìn)口藥藥品注注冊證證》或《醫(yī)藥產(chǎn)產(chǎn)品注注冊證證》規(guī)范管管理所有藥藥品批批準(zhǔn)文文號使使用統(tǒng)統(tǒng)一的的格式式：國國藥準(zhǔn)準(zhǔn)字+1位字母母+8位數(shù)字字，試試生產(chǎn)產(chǎn)藥品品批準(zhǔn)準(zhǔn)文號號格式式：國國藥試試字+1位字母母+8位數(shù)字字。其其中化化學(xué)藥藥品使使用字字母““H”，中藥藥使用用字母母“Z”，生物物制品品使用用字母母“S”，進(jìn)口口分包包裝藥藥品使使用字字母““J”。數(shù)字字第1、2位為原原批準(zhǔn)準(zhǔn)文號號的來來源代代碼，，其中中“10””代表原原衛(wèi)生生部批批準(zhǔn)的的藥品品，““19””、“2001””代表2002年1月1日以前前國務(wù)務(wù)院藥藥品監(jiān)監(jiān)督管管理部部門批批準(zhǔn)的的藥品品，其其他使使用各各省行行政區(qū)區(qū)劃代代碼前前兩位位的，，為原原各省省級衛(wèi)衛(wèi)生行行政部部門批批準(zhǔn)的的藥品品。第一節(jié)28三、藥藥品批批準(zhǔn)文文號與與藥品品注冊冊證號號管理理（五））藥品品批準(zhǔn)準(zhǔn)文號號及《進(jìn)口藥藥品注注冊證證》或《醫(yī)藥產(chǎn)產(chǎn)品注注冊證證》規(guī)范管管理數(shù)字第第3、4位為換換發(fā)批批準(zhǔn)文文號之之年公公元年年號的的后兩兩位數(shù)數(shù)字，，但來來源于于衛(wèi)生生部和和國務(wù)務(wù)院藥藥品監(jiān)監(jiān)督管管理部部門的的批準(zhǔn)準(zhǔn)文號號仍使使用原原文號號年號號的后后兩位位數(shù)字字。數(shù)數(shù)字第第5至8位為順順序號號。全全國藥藥品生生產(chǎn)企企業(yè)已已合法法生產(chǎn)產(chǎn)的藥藥品批批準(zhǔn)文文號將將統(tǒng)一一換發(fā)發(fā)為新新的藥藥品批批準(zhǔn)文文號。。第一節(jié)29三、藥藥品批批準(zhǔn)文文號與與藥品品注冊冊證號號管理理（五））藥品品批準(zhǔn)準(zhǔn)文號號及《進(jìn)口藥藥品注注冊證證》或《醫(yī)藥產(chǎn)產(chǎn)品注注冊證證》規(guī)范管管理《進(jìn)口口藥品品注冊冊證》》證號號的格格式為為：H（Z、S）＋4位年號號＋4位順序號號；《醫(yī)藥產(chǎn)品品注冊證證》證號的格格式為：：H（Z、S）C＋4位年號＋＋4位順序號號，其中中H代表化學(xué)學(xué)藥品，，Z代表中藥藥，S代表生物物制品。。對于境境內(nèi)分包包裝用大大包裝規(guī)規(guī)格的注注冊證，，其證號號在原注注冊證號號前加字字母B。新藥證書書號的格格式為：：國藥證證字H（Z、S）＋4位年號＋＋4位順序號號，其中中H代表化學(xué)學(xué)藥品，，Z代表中藥藥，S代表生物物制品。。第一節(jié)30一、新藥藥注冊基基本程序序（一）新新藥臨床床研究審審批程序序1．申請人人完成臨臨床前研研究后，，填寫《藥品注冊冊申請表表》，向所在在地省級級藥品監(jiān)監(jiān)督管理理部門如如實(shí)報(bào)送送有關(guān)資資料。2．省級藥藥品監(jiān)督督管理部部門在接接到申請請人的申申請后，，所進(jìn)行行的工作作包括：：（1）對申報(bào)報(bào)資料進(jìn)進(jìn)行形式式審查。。（2）組織對對藥物研研制情況況及原始始資料進(jìn)進(jìn)行現(xiàn)場場核查。。申請注注冊的藥藥品屬于于生物制制品的，，需抽取取3個生產(chǎn)批批號的檢檢驗(yàn)用樣樣品，并并向藥品品檢驗(yàn)所所發(fā)出注注冊檢驗(yàn)驗(yàn)通知（3）在規(guī)定定的時(shí)限限內(nèi)將審審查意見見、核查查報(bào)告及及申報(bào)資資料報(bào)送送國務(wù)院院藥品監(jiān)監(jiān)督管理理部門，，并通知知申請人人。第二節(jié)31一、新藥藥注冊基基本程序序（一）新新藥臨床床研究審審批程序序3．國務(wù)院院藥品監(jiān)監(jiān)督管理理部門收收到申報(bào)報(bào)資料后后，所進(jìn)進(jìn)行的工工作包括括：（1）對省級級報(bào)送的的新藥臨臨床研究究申請資資料，進(jìn)進(jìn)行審查查、受理理，發(fā)給給受理通通知書。。（2）由審評評中心組組織藥學(xué)學(xué)、醫(yī)學(xué)學(xué)和其他他學(xué)科技技術(shù)人員員，對新新藥進(jìn)行行技術(shù)審審評，必必要時(shí)可可以要求求申請人人補(bǔ)充資資料、提提供藥物物實(shí)樣。。以《藥物臨床床試驗(yàn)批批件》的形式，，決定是是否批準(zhǔn)準(zhǔn)該藥品品進(jìn)行臨臨床研究究。第二節(jié)32一、新藥藥注冊基基本程序序（二）新新藥生產(chǎn)產(chǎn)審批程程序1．申請人人完成藥藥物臨床床試驗(yàn)后后，填寫寫《藥品注冊冊申請表表》，向所在在地省級級藥品監(jiān)監(jiān)督部門門報(bào)送申申請生產(chǎn)產(chǎn)的申報(bào)報(bào)材料同同時(shí)向中中國藥品品生物制制品檢定定所報(bào)送送制備標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)品的的原材料料，及有有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)物質(zhì)的的研究資資料。第二節(jié)33一、新藥藥注冊基基本程序序（二）新新藥生產(chǎn)產(chǎn)審批程程序2．省級藥藥品監(jiān)督督管理部部門在接接到申請請人的申申請后，，所進(jìn)行行的工作作包括：：（1）對申報(bào)報(bào)資料進(jìn)進(jìn)行形式式審查。。（2）組織對對臨床試試驗(yàn)情況況及有關(guān)關(guān)原始資資料進(jìn)行行現(xiàn)場核核查；除除生物制制品外的的其他藥藥品需抽抽取3批樣品，，向藥品品檢驗(yàn)所所發(fā)出標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核核的通知知（3）在規(guī)定定的時(shí)限限內(nèi)將審審查意見見、核查查報(bào)告及及申報(bào)資資料報(bào)送送國務(wù)院院藥品監(jiān)監(jiān)督管理理部門，，并通知知申請人人。第二節(jié)34一、新藥藥注冊基基本程序序（二）新新藥生產(chǎn)產(chǎn)審批程程序3．國務(wù)院院藥品監(jiān)監(jiān)督管理理部門收收到申報(bào)報(bào)資料后后，所進(jìn)進(jìn)行的工工作包括括：（1）進(jìn)行全全面審評評，必要要時(shí)可以以要求申申請人補(bǔ)補(bǔ)充資料料。（2）符合規(guī)規(guī)定的，，發(fā)給新新藥證書書；申請請人已持持有《藥品生產(chǎn)產(chǎn)許可證證》并具備該該藥品相相應(yīng)生產(chǎn)產(chǎn)條件的的同時(shí)發(fā)發(fā)給藥品品批準(zhǔn)文文號。（3）在批準(zhǔn)準(zhǔn)新藥申申請的同同時(shí)，發(fā)發(fā)布該藥藥品的注注冊標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)和說明明書。（4）改變劑劑型但不不改變給給藥途徑徑，以及及增加新新適應(yīng)癥癥的注冊冊申請獲獲得批準(zhǔn)準(zhǔn)后不發(fā)發(fā)給新藥藥證書；；靶向制制劑、緩緩釋、控控釋制劑劑等特殊殊劑型除除外。第二節(jié)35一、新藥藥注冊基基本程序序（三）實(shí)實(shí)行特殊殊審批的的新藥我國對下下列申請請可以實(shí)實(shí)行特殊殊審批：：1．未在國國內(nèi)上市市銷售的的從植物物、動物物、礦物物等物質(zhì)質(zhì)中提取取的有效效成分及及其制劑劑，新發(fā)發(fā)現(xiàn)的藥藥材及其其制劑；；2．未在國國內(nèi)外獲獲準(zhǔn)上市市的化學(xué)學(xué)原料藥藥及其制制劑、生生物制品品；3．用于治治療艾滋滋病、惡惡性腫瘤瘤、罕見見病等疾疾病且具具有明顯顯臨床治治療優(yōu)勢勢的新藥藥；4．治療尚尚無有效效治療手手段的疾疾病的新新藥；第二節(jié)36一、新藥藥注冊基基本程序序（三）實(shí)實(shí)行特殊殊審批的的新藥我國對下下列申請請可以實(shí)實(shí)行特殊殊審批：：5．省級藥藥品監(jiān)督督管理部部門在受受理上述述所列藥藥品的注注冊申請請后，應(yīng)應(yīng)當(dāng)就該該申請是是否符合合特殊審審批的條條件進(jìn)行行審查并并提出意意見；國國務(wù)院藥藥品監(jiān)督督管理部部門收到到省級藥藥品監(jiān)督督管理局局報(bào)送的的資料和和意見后后，確定定是否對對該申請請實(shí)行特特殊審批批。第二節(jié)37二、新藥藥監(jiān)測期期管理（一）新藥監(jiān)監(jiān)測期1．新藥監(jiān)測期期時(shí)間新藥的監(jiān)測期期根據(jù)現(xiàn)有的的安全性研究究資料和境內(nèi)內(nèi)外研究狀況況確定，自新新藥批準(zhǔn)生產(chǎn)產(chǎn)之日起計(jì)算算，最長不得得超過5年。2．新藥監(jiān)測期期內(nèi)，其他同同品種新藥申申請的有關(guān)規(guī)規(guī)定在監(jiān)測期內(nèi)國國務(wù)院藥品監(jiān)監(jiān)督管理部門門不得批準(zhǔn)其其他企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)、改變劑型型和進(jìn)口。具具體情況是：：第二節(jié)38二、新藥監(jiān)測測期管理（一）新藥監(jiān)監(jiān)測期2．新藥監(jiān)測期期內(nèi)，其他同同品種新藥申申請有關(guān)規(guī)定定（1）新藥進(jìn)入監(jiān)監(jiān)測期時(shí)，國國務(wù)院藥品監(jiān)監(jiān)督管理部門門已經(jīng)批準(zhǔn)其其他申請人進(jìn)進(jìn)行藥物臨床床研究的，該該申請可以按按照藥品注冊冊申報(bào)與審批批程序繼續(xù)辦辦理；符合規(guī)規(guī)定的，國務(wù)務(wù)院藥品監(jiān)督督管理部門可可以批準(zhǔn)生產(chǎn)產(chǎn)或者進(jìn)口，，并對境內(nèi)藥藥品生產(chǎn)企業(yè)業(yè)生產(chǎn)的該新新藥一并進(jìn)行行監(jiān)測。第二節(jié)39二、新藥監(jiān)測測期管理（一）新藥監(jiān)監(jiān)測期2．新藥監(jiān)測期期內(nèi)，其他同同品種新藥申申請有關(guān)規(guī)定定（2）新藥進(jìn)入監(jiān)監(jiān)測期時(shí)，國國務(wù)院藥品監(jiān)監(jiān)督管理部門門對已經(jīng)受理理但尚未批準(zhǔn)準(zhǔn)進(jìn)行藥物臨臨床研究的其其他同品種申申請，應(yīng)當(dāng)退退回申請人；；該新藥監(jiān)測測期滿后，申申請人可以提提出仿制藥的的注冊申請。。（3）藥品生產(chǎn)企企業(yè)對設(shè)立監(jiān)監(jiān)測期的新藥藥從獲準(zhǔn)生產(chǎn)產(chǎn)之日起2年內(nèi)為組織生生產(chǎn)的，國家家食品藥品監(jiān)監(jiān)督管理局可可以批準(zhǔn)其他他藥品生產(chǎn)企企業(yè)提出的生生產(chǎn)該新藥的的申請，并重重新對該新藥藥進(jìn)行監(jiān)測。。第二節(jié)40二、新藥監(jiān)測測期管理（一）新藥監(jiān)監(jiān)測期3．對監(jiān)測期內(nèi)內(nèi)的新藥質(zhì)量量與不良反應(yīng)應(yīng)考察對監(jiān)測期內(nèi)的的新藥，藥品品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)應(yīng)當(dāng)經(jīng)?？疾觳焐a(chǎn)工藝、、質(zhì)量、穩(wěn)定定性、療效及及不良反應(yīng)等等情況，每年年向所在地省省級藥品監(jiān)督督管理部門報(bào)報(bào)告。有關(guān)藥藥品生產(chǎn)、流流通、使用或或者檢驗(yàn)、監(jiān)監(jiān)督的單位發(fā)發(fā)現(xiàn)新藥有嚴(yán)嚴(yán)重質(zhì)量問題題、嚴(yán)重或者者非預(yù)期的不不良反應(yīng)，必必須及時(shí)向省省級藥品監(jiān)督督管理部門報(bào)報(bào)告。省級藥藥品監(jiān)督管理理部門接到報(bào)報(bào)告后，應(yīng)當(dāng)當(dāng)立即組織調(diào)調(diào)查，并報(bào)告告國務(wù)院藥品品監(jiān)督管理部部門。第二節(jié)41二、新藥監(jiān)測測期管理（二）新藥注注冊申請中涉涉及藥品知識識產(chǎn)權(quán)的規(guī)定定1．申請者的資資料應(yīng)對所申請的的藥物、處方方、工藝等，，提供在中國國的專利及其其權(quán)屬狀態(tài)說說明，并提交交對他人專利利不構(gòu)成侵權(quán)權(quán)的聲明。藥藥品監(jiān)督管理理部門應(yīng)當(dāng)在在行政機(jī)關(guān)網(wǎng)網(wǎng)站予以公示示。發(fā)生糾紛紛時(shí)按照有關(guān)關(guān)專利的法律律法規(guī)解決。。2．已獲中國專專利的藥品其他申請者在在專利滿2年內(nèi)可提出申申請；國家食食品藥品監(jiān)督督管理局在專專利期滿后可可批準(zhǔn)生產(chǎn)或或進(jìn)口。第二節(jié)42二、新藥監(jiān)測測期管理（二）新藥注注冊申請中涉涉及藥品知識識產(chǎn)權(quán)的規(guī)定定3．藥品申報(bào)中中未披露或其其他實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)據(jù)的保護(hù)對獲得生產(chǎn)或或者銷售含有有新型化學(xué)成成分藥品許可可的生產(chǎn)者或或者銷售者提提交的自行取取得且未披露露的試驗(yàn)數(shù)據(jù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)據(jù)，國家藥監(jiān)監(jiān)局自批準(zhǔn)該該許可起6年內(nèi)，對其他他未經(jīng)已獲得得許可的申請請人同意，使使用其未披露露的試驗(yàn)數(shù)據(jù)據(jù)的申請不予予批準(zhǔn)。第二節(jié)43三、新藥技術(shù)術(shù)轉(zhuǎn)讓（一）新藥技技術(shù)轉(zhuǎn)讓相關(guān)關(guān)規(guī)定主要內(nèi)內(nèi)容1．新藥技術(shù)的的轉(zhuǎn)讓方是指指新藥證書的的持有者；轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)讓方已取得得藥品批準(zhǔn)文文號的，申請請新藥技術(shù)轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)讓時(shí)，應(yīng)當(dāng)當(dāng)同時(shí)提出注注銷其藥品批批準(zhǔn)文號的申申請。2．新藥進(jìn)入監(jiān)監(jiān)測期以后，，不再受理該該新藥技術(shù)轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)讓的申請。。3．新藥技術(shù)轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)讓時(shí)，應(yīng)當(dāng)當(dāng)一次性轉(zhuǎn)讓讓給一個藥品品生產(chǎn)企業(yè)。。受讓的藥品品生產(chǎn)企業(yè)由由于特殊原因因不能生產(chǎn)的的，新藥證書書持有者可以以持該受讓方方放棄生產(chǎn)該該藥品的合同同或者有關(guān)證證明文件，將將新藥技術(shù)再再轉(zhuǎn)讓一次。。第二節(jié)44三、新藥技術(shù)術(shù)轉(zhuǎn)讓（一）新藥藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓讓相關(guān)規(guī)定定主要內(nèi)容容4．接受新藥藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓讓的藥品生生產(chǎn)企業(yè)必必須持有《藥品生產(chǎn)許許可證》和《藥品GMP證書》；新藥技術(shù)術(shù)轉(zhuǎn)讓涉及及的新藥應(yīng)應(yīng)當(dāng)與受讓讓方《藥品生產(chǎn)許許可證》和《藥品GMP證書》中載明的生生產(chǎn)范圍和和認(rèn)證范圍圍一致。5．新藥證書書持有者轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)讓新藥生生產(chǎn)技術(shù)時(shí)時(shí)，應(yīng)當(dāng)與與受讓方簽簽定轉(zhuǎn)讓合合同，將技技術(shù)資料全全部一次性性轉(zhuǎn)讓給受受讓方，并并指導(dǎo)受讓讓方試制出出質(zhì)量合格格的連續(xù)3個生產(chǎn)批號號的樣品。。第二節(jié)45三、新藥技技術(shù)轉(zhuǎn)讓（二）新藥藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓讓主要程序序1．省級藥品品監(jiān)督管理理部門受理理新藥技術(shù)術(shù)轉(zhuǎn)讓申請請后，所進(jìn)進(jìn)行的工作作包括：（1）對受讓方方的試制現(xiàn)現(xiàn)場、生產(chǎn)產(chǎn)設(shè)備、樣樣品生產(chǎn)與與檢驗(yàn)記錄錄進(jìn)行核查查，并進(jìn)行行抽樣，同同時(shí)通知藥藥品檢驗(yàn)所所進(jìn)行檢驗(yàn)驗(yàn)。接到注注冊檢驗(yàn)通通知的藥品品檢驗(yàn)所，，應(yīng)當(dāng)在規(guī)規(guī)定的時(shí)限限內(nèi)完成檢檢驗(yàn)，出據(jù)據(jù)藥品注冊冊檢驗(yàn)報(bào)告告，報(bào)送通通知其檢驗(yàn)驗(yàn)的省級藥藥品監(jiān)督管管理部門。。（2）對收到的的藥品注冊冊檢驗(yàn)報(bào)告告和有關(guān)資資料進(jìn)行審審查并提出出審查意見見，報(bào)送國國務(wù)院藥品品監(jiān)督管理理部門，同同時(shí)將審查查意見通知知申請人。。第二節(jié)46三、新藥技技術(shù)轉(zhuǎn)讓（二）新藥藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓讓主要程序序2．國務(wù)院藥藥品監(jiān)督管管理部門所所進(jìn)行的工工作包括：：（1）對新藥技技術(shù)轉(zhuǎn)讓的的補(bǔ)充申請請進(jìn)行全面面審評，認(rèn)認(rèn)為需要進(jìn)進(jìn)行臨床試試驗(yàn)的，發(fā)發(fā)給《藥物臨床試試驗(yàn)批件》。（2）國務(wù)院藥藥品監(jiān)督管管理部門對對認(rèn)為符合合規(guī)定的新新藥技術(shù)轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)讓補(bǔ)充申申請發(fā)給《藥品補(bǔ)充申申請批件》和藥品批準(zhǔn)準(zhǔn)文號，同同時(shí)注銷轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)讓方已取取得的藥品品批準(zhǔn)文號號。第二節(jié)47進(jìn)口藥品注注冊管理2003年8月，國家食食品藥品監(jiān)監(jiān)督管理局局和海關(guān)總總署共同簽簽署并頒布布新的《藥品進(jìn)口管管理辦法》。該《辦法》自2004年1月1日起實(shí)施，，原1999年5月1日施行的《進(jìn)口藥品管管理辦法》同時(shí)廢止。?！端幤愤M(jìn)口管管理辦法》適用于藥品品的進(jìn)口備備案、報(bào)關(guān)關(guān)、口岸檢檢驗(yàn)以及進(jìn)進(jìn)口。同時(shí)時(shí)強(qiáng)調(diào)藥品品必須經(jīng)由由國務(wù)院批批準(zhǔn)的允許許藥品進(jìn)口口的口岸進(jìn)進(jìn)口。報(bào)驗(yàn)驗(yàn)單位應(yīng)當(dāng)當(dāng)是持有《藥品經(jīng)營許許可證》的獨(dú)立法人人。藥品生生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)進(jìn)口本企業(yè)業(yè)所需原料料藥和制劑劑中間體（（包括境內(nèi)內(nèi)分包裝用用制劑），，應(yīng)當(dāng)持有有《藥品生產(chǎn)許許可證》。第三節(jié)48一、進(jìn)口藥藥品注冊申申請進(jìn)口藥品注注冊申報(bào)與與審批的具具體程序如如下：1．申請人填填寫《藥品注冊申申請表》，向國務(wù)院院藥品監(jiān)督督管理部門門提出申請請，并報(bào)送送有關(guān)資料料和樣品，，提供相關(guān)關(guān)的證明文文件。第三節(jié)49一、進(jìn)口藥藥品注冊申申請進(jìn)口藥品注注冊申報(bào)與與審批的具具體程序如如下：2．國務(wù)院藥藥品監(jiān)督管管理部門對對申報(bào)資料料進(jìn)行形式式審查，認(rèn)認(rèn)為符合要要求的，予予以受理，，出據(jù)藥品品注冊申請請受理通知知書，并通通知中國藥藥品生物制制品檢定所所組織對3個生產(chǎn)批號號的樣品進(jìn)進(jìn)行注冊檢檢驗(yàn)；中國國藥品生物物制品檢定定所完成進(jìn)進(jìn)口藥品注注冊檢驗(yàn)后后，應(yīng)當(dāng)將將復(fù)核的藥藥品標(biāo)準(zhǔn)、、藥品注冊冊檢驗(yàn)報(bào)告告和復(fù)核意意見報(bào)送國國務(wù)院藥品品監(jiān)督管理理部門；國國務(wù)院藥品品監(jiān)督管理理部門可以以組織對研研制情況及及生產(chǎn)條件件進(jìn)行現(xiàn)場場核查，并并抽取樣品品；國務(wù)院院藥品監(jiān)督督管理部門門對申報(bào)資資料進(jìn)行全全面審評，，必要時(shí)可可以要求申申請人補(bǔ)充充資料；符符合規(guī)定的的，發(fā)給《藥物臨床試試驗(yàn)批件》。第三節(jié)50一、進(jìn)口藥藥品注冊申申請進(jìn)口藥品注注冊申報(bào)與與審批的具具體程序如如下：3．臨床試驗(yàn)驗(yàn)獲得批準(zhǔn)準(zhǔn)后，申請請人應(yīng)當(dāng)按按照臨床試試驗(yàn)的有關(guān)關(guān)要求進(jìn)行行試驗(yàn)；臨臨床試驗(yàn)結(jié)結(jié)束后，按按規(guī)定向國國務(wù)院藥品品監(jiān)督管理理部門報(bào)送送《藥品注冊申申請表》、臨床試驗(yàn)驗(yàn)資料、樣樣品及其他他變更和補(bǔ)補(bǔ)充的資料料，并詳細(xì)細(xì)說明依據(jù)據(jù)和理由，，提供相關(guān)關(guān)證明文件件。第三節(jié)51一、、進(jìn)進(jìn)口口藥藥品品注注冊冊申申請請進(jìn)口口藥藥品品注注冊冊申申報(bào)報(bào)與與審審批批的的具具體體程程序序如如下下：：4．國國務(wù)務(wù)院院藥藥品品監(jiān)監(jiān)督督管管理理部部門門組組織織對對報(bào)報(bào)送送的的臨臨床床試試驗(yàn)驗(yàn)等等資資料料進(jìn)進(jìn)行行全全面面審審評評，，必必要要時(shí)時(shí)可可以以要要求求申申請請人人補(bǔ)補(bǔ)充充資資料料。。認(rèn)認(rèn)為為符符合合規(guī)規(guī)定定的的，，發(fā)發(fā)給給《進(jìn)口口藥藥品品注注冊冊證證》；中中國國香香港港、、澳澳門門和和臺臺灣灣地地區(qū)區(qū)的的制制藥藥廠廠商商申申請請注注冊冊的的藥藥品品，，參參照照進(jìn)進(jìn)口口藥藥品品注注冊冊申申請請的的程程序序辦辦理理，，符符合合要要求求的的，，發(fā)發(fā)給給《醫(yī)藥藥產(chǎn)產(chǎn)品品注注冊冊證證》。第三節(jié)52二、、進(jìn)進(jìn)口口藥藥品品分分包包裝裝注注冊冊（一一））進(jìn)進(jìn)口口藥藥品品分分包包裝裝注注冊冊的的要要求求1．申申請請進(jìn)進(jìn)行行分分包包裝裝的的藥藥品品已已經(jīng)經(jīng)取取得得了了《進(jìn)口口藥藥品品注注冊冊證證》或《醫(yī)藥藥產(chǎn)產(chǎn)品品注注冊冊證證》；而而且且所所進(jìn)進(jìn)口口分分包包裝裝的的藥藥品品應(yīng)應(yīng)當(dāng)當(dāng)是是中中國國境境內(nèi)內(nèi)尚尚未未生生產(chǎn)產(chǎn)的的品品種種，，或或者者雖雖有有生生產(chǎn)產(chǎn)但但是是不不能能滿滿足足臨臨床床需需要要的的品品種種；；除除片片劑劑、、膠膠囊囊外外，，分分包包裝裝的的其其他他劑劑型型應(yīng)應(yīng)當(dāng)當(dāng)已已在在境境外外完完成成內(nèi)內(nèi)包包裝裝。。2．同同一一制制藥藥廠廠商商的的同同一一品品種種應(yīng)應(yīng)當(dāng)當(dāng)由由一一個個藥藥品品生生產(chǎn)產(chǎn)企企業(yè)業(yè)分分包包裝裝，，分分包包裝裝的的期期限限不不得得超超過過《進(jìn)口口藥藥品品注注冊冊證證》或《醫(yī)藥藥產(chǎn)產(chǎn)品品注注冊冊證證》的有有效效期期。。第三節(jié)53二、、進(jìn)進(jìn)口口藥藥品品分分包包裝裝注注冊冊（一一））進(jìn)進(jìn)口口藥藥品品分分包包裝裝注注冊冊的的要要求求3．接接受受分分包包裝裝的的藥藥品品生生產(chǎn)產(chǎn)企企業(yè)業(yè)，，應(yīng)應(yīng)當(dāng)當(dāng)持持有有《藥品生產(chǎn)許許可證》。進(jìn)口裸片片、膠囊申申請?jiān)趪鴥?nèi)內(nèi)分包裝的的，接受分分包裝的藥藥品生產(chǎn)企企業(yè)還應(yīng)當(dāng)當(dāng)持有與分分包裝的劑劑型相一致致的《藥品生產(chǎn)質(zhì)質(zhì)量管理規(guī)規(guī)范》（GMP）認(rèn)證證書書。4．申請進(jìn)口口藥品分包包裝，應(yīng)當(dāng)當(dāng)在該藥品品《進(jìn)口藥品注注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注注冊證》的有效期屆屆滿前1年提出。第三節(jié)54二、進(jìn)口藥藥品分包裝裝注冊（二）進(jìn)口口藥品分包包裝注冊的的申報(bào)與審審批程序1．接受藥品品分包裝的的藥品生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)向所所在地省級級藥品監(jiān)督督管理部門門提出申請請，提交由由委托方填填寫的《藥品補(bǔ)充申申請表》，報(bào)送有關(guān)關(guān)資料和樣樣品。2．省級藥品品監(jiān)督管理理部門對申申報(bào)資料進(jìn)進(jìn)行形式審審查后，認(rèn)認(rèn)為符合要要求的，予予以受理，，出據(jù)藥品品注冊申請請受理通知知書；省級級藥品監(jiān)督督管理部門門提出審核核意見后，，將申報(bào)資資料和審核核意見報(bào)送送國務(wù)院藥藥品監(jiān)督管管理部門審審批，同時(shí)時(shí)通知申請請人。第三節(jié)55二、進(jìn)口藥藥品分包裝裝注冊（二）進(jìn)口口藥品分包包裝注冊的的申報(bào)與審審批程序3．國務(wù)院藥藥品監(jiān)督管管理部門對對報(bào)送的資資料進(jìn)行審審查，認(rèn)為為符合規(guī)定定的，予以以批準(zhǔn)，發(fā)發(fā)給《藥品補(bǔ)充申申請批件》和藥品批準(zhǔn)準(zhǔn)文號。第三節(jié)56三、進(jìn)口藥藥品管理（一）藥品品進(jìn)口管理理的相關(guān)概概念1．進(jìn)口備案案，是指進(jìn)進(jìn)口單位向向允許藥品品進(jìn)口的口口岸所在地地藥品監(jiān)督督管理部門門（口岸藥藥品監(jiān)督管管理局）申申請辦理《進(jìn)口藥品通通關(guān)單》的過程。麻麻醉藥品、、精神藥品品進(jìn)口備案案，是指進(jìn)進(jìn)口單位向向口岸藥品品監(jiān)督管理理局申請辦辦理《進(jìn)口藥品口口岸檢驗(yàn)通通知書》的過程。2．口岸檢驗(yàn)驗(yàn)，是指國國務(wù)院藥品品監(jiān)督管理理部門確定定的藥品檢檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)（（口岸藥品品檢驗(yàn)所））對抵達(dá)口口岸的進(jìn)口口藥品依法法實(shí)施的檢檢驗(yàn)工作。。第三節(jié)57三、進(jìn)口藥藥品管理（二）藥品品進(jìn)口管理理1．藥品進(jìn)口口必須首先先取得國務(wù)務(wù)院藥品監(jiān)監(jiān)督管理部部門核發(fā)的的《進(jìn)口藥品注注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注注冊證》，或者《進(jìn)口藥品批批件》后，方可辦辦理進(jìn)口備備案和口岸岸檢驗(yàn)手續(xù)續(xù)。2．口岸藥品品監(jiān)督管理理局接到《進(jìn)口藥品報(bào)報(bào)驗(yàn)單》及相關(guān)資料料后，逐項(xiàng)項(xiàng)核查所報(bào)報(bào)資料是否否完整、真真實(shí)；查驗(yàn)驗(yàn)《進(jìn)口藥品注注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注注冊證》（正本或者者副本）原原件，或者者麻醉藥品品、精神藥藥品的《進(jìn)口準(zhǔn)許證證》原件真實(shí)性性。第三節(jié)58三、進(jìn)口藥藥品管理（二）藥品品進(jìn)口管理理口岸藥品監(jiān)監(jiān)督管理局局審查全部部資料無誤誤后，向負(fù)負(fù)責(zé)檢驗(yàn)的的口岸藥品品檢驗(yàn)所發(fā)發(fā)出《進(jìn)口藥品口口岸檢驗(yàn)通通知書》，同時(shí)向海海關(guān)發(fā)出《進(jìn)口藥品抽抽樣通知書書》?？诎端幤窓z檢驗(yàn)所按照照《進(jìn)口藥品口口岸檢驗(yàn)通通知書》規(guī)定的抽樣樣地點(diǎn)，抽抽取檢驗(yàn)樣樣品，進(jìn)行行質(zhì)量檢驗(yàn)驗(yàn)，并將檢檢驗(yàn)結(jié)果送送交所在地地口岸藥品品監(jiān)督管理理局。檢驗(yàn)驗(yàn)符合標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)規(guī)定的，，準(zhǔn)予進(jìn)口口備案，由由口岸藥品品監(jiān)督管理理局發(fā)出《進(jìn)口藥品通通關(guān)單》；不符合標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的的，不予進(jìn)進(jìn)口備案，，由口岸藥藥品監(jiān)督管管理局發(fā)出出《藥品不予進(jìn)進(jìn)口備案通通知書》。第三節(jié)59三、進(jìn)口藥藥品管理（二）藥品品進(jìn)口管理理3．進(jìn)口單位位持《進(jìn)口藥品通通關(guān)單》向海關(guān)申報(bào)報(bào)，海關(guān)憑憑口岸藥品品監(jiān)督管理理局出具的的《進(jìn)口藥品品通關(guān)單單》，辦理進(jìn)進(jìn)口藥品品的報(bào)關(guān)關(guān)驗(yàn)放手手續(xù)。進(jìn)口麻醉醉藥品、、精神藥藥品,海關(guān)憑國國務(wù)院藥藥品監(jiān)督督管理部部門核發(fā)發(fā)的麻醉醉藥品、、精神藥藥品《進(jìn)口準(zhǔn)許許證》辦理報(bào)關(guān)關(guān)驗(yàn)放手手續(xù)。第三節(jié)60三、進(jìn)口口藥品管管理（三）不不予進(jìn)口口備案的的情形1．不能提提供《進(jìn)口藥品品注冊證證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品品注冊證證》（正本或或者副本本）、《進(jìn)口藥品品批件》或者麻醉醉藥品、、精神藥藥品的《進(jìn)口準(zhǔn)許許證》原件的；；2．辦理進(jìn)進(jìn)口備案案時(shí)，《進(jìn)口藥品品注冊證證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品品注冊證證》，或者麻麻醉藥品品、精神神藥品的的《進(jìn)口準(zhǔn)許許證》已超過有有效期的的；3．辦理進(jìn)進(jìn)口備案案時(shí)，藥藥品的有有效期限限已不滿滿12個月的。。(對于藥品品本身有有效期不不足12個月的，，進(jìn)口備備案時(shí)，，其有效效期限應(yīng)應(yīng)當(dāng)不低低于6個月)；第三節(jié)61三、進(jìn)口口藥品管管理（三）不不予進(jìn)口口備案的的情形4．原產(chǎn)地地證明所所標(biāo)示的的實(shí)際生生產(chǎn)地與與《進(jìn)口藥品品注冊證證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品品注冊證證》規(guī)定的產(chǎn)產(chǎn)地不符符的，或或者區(qū)域域性國際際組織出出具的原原產(chǎn)地證證明未標(biāo)標(biāo)明《進(jìn)口藥品品注冊證證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品品注冊證證》規(guī)定產(chǎn)地地的；5．進(jìn)口單單位未取取得《藥品經(jīng)營營許可證證》（生產(chǎn)企企業(yè)應(yīng)當(dāng)當(dāng)取得《藥品生產(chǎn)產(chǎn)許可證證》）和《企業(yè)法人人營業(yè)執(zhí)執(zhí)照》的；6．到岸品品種的包包裝、標(biāo)標(biāo)簽與國國務(wù)院藥藥品監(jiān)督督管理部部門的規(guī)規(guī)定不符符的；第三節(jié)62三、進(jìn)口口藥品管管理（三）不不予進(jìn)口口備案的的情形7．藥品制制劑無中中文說明明書或者者中文說說明書與與批準(zhǔn)的的說明書書不一致致的；8．未在國國務(wù)院批批準(zhǔn)的允允許藥品品進(jìn)口的的口岸組組織進(jìn)口口的，或或者貨物物到岸地地不屬于于所在地地口岸藥藥品監(jiān)督督管理局局管轄范范圍的；；9．國務(wù)院院藥品監(jiān)監(jiān)督管理理部門規(guī)規(guī)定批簽簽發(fā)的生生物制品品未提供供有效的的生產(chǎn)國國或者地地區(qū)藥品品管理機(jī)機(jī)構(gòu)出具具的生物物制品批批簽發(fā)證證明文件件的；第三節(jié)63三、進(jìn)口口藥品管管理（三）不不予進(jìn)口口備案的的情形10．偽造、、變造有有關(guān)文件件和票據(jù)據(jù)的；11．《進(jìn)口藥品品注冊證證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品品注冊證證》已被撤銷銷的；12．《藥品進(jìn)口口管理辦辦法》第十條規(guī)規(guī)定情形形的藥品品，口岸岸藥品檢檢驗(yàn)所根根據(jù)該辦辦法第二二十五條條的規(guī)定定不予抽抽樣的；；13．《藥品進(jìn)口口管理辦辦法》第十條規(guī)規(guī)定情形形的藥品品，口岸岸檢驗(yàn)不不符合標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定定的；14．其他不不符合我我國藥品品管理有有關(guān)規(guī)定定的。第三節(jié)64第四節(jié)藥藥品的注注冊管理理的其他他問題在我國，，藥品注注冊管理理工作除除了涉及及新藥注注冊管理理和進(jìn)口口藥品注注冊管理理，還包包括仿制制藥的注注冊管理理、藥品品補(bǔ)充申申請的管管理、藥藥品再注注冊的管管理以及及非處方方藥的注注冊管理理等方面面的內(nèi)容容。仿制藥的的注冊申申請屬于于藥品注注冊中的的一個分分類項(xiàng)。。仿制藥藥申請人人應(yīng)當(dāng)是是藥品生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)，其申申請的藥藥品應(yīng)當(dāng)當(dāng)在《藥藥品GMP證書》載明的生生產(chǎn)范圍圍內(nèi)，按按照《藥品注冊冊管理辦辦法》中的相關(guān)關(guān)規(guī)定，，對仿制制藥提出出注冊申申請。在在仿制藥藥的審批批中，國國家鼓勵勵技術(shù)創(chuàng)創(chuàng)新和改改進(jìn)，提提升質(zhì)量量標(biāo)準(zhǔn)，，禁止低低水平重重復(fù)。65一、仿制制藥的注注冊管理理仿制藥申申請人應(yīng)應(yīng)當(dāng)是藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)，，其申請請的藥品品應(yīng)當(dāng)與與《藥品生產(chǎn)產(chǎn)許可證證》載明的生生產(chǎn)范圍圍一致。。申請仿制制藥注冊冊，應(yīng)當(dāng)當(dāng)填寫《藥品注冊冊申請表表》，向所在在地省級級藥品監(jiān)監(jiān)督管理理部門報(bào)報(bào)送有關(guān)關(guān)資料和和生產(chǎn)現(xiàn)現(xiàn)場檢查查申請。。仿制藥藥應(yīng)當(dāng)與與被仿制制藥具有有同樣的的活性成成分、給給藥途徑徑、劑型型、規(guī)格格和相同同的治療療作用、、已有多多家企業(yè)業(yè)生產(chǎn)的的品種，，應(yīng)當(dāng)參參照有關(guān)關(guān)技術(shù)指指導(dǎo)原則則選擇被被仿制藥藥進(jìn)行對對照研究究。第四節(jié)66一、仿制制藥的注注冊管理理（一）省省級藥品品監(jiān)督管管理部門門所進(jìn)行行的工作作包括：：1．對申報(bào)報(bào)資料進(jìn)進(jìn)行形式式審查，，符合要要求的予予以受理理，發(fā)給給受理通通知單。。已申請請中藥品品種保護(hù)護(hù)的，自自中藥品品種保護(hù)護(hù)申請受受理之日日起至作作出行政政決定期期間，暫暫停受理理同品種種的仿制制藥申請請。2．組織進(jìn)進(jìn)行現(xiàn)場場核查，，抽取連連續(xù)3個生產(chǎn)批批號的樣樣品，并并向藥品品檢驗(yàn)所所發(fā)出注注冊檢驗(yàn)驗(yàn)通知；；接到注注冊檢驗(yàn)驗(yàn)通知的的藥品檢檢驗(yàn)所對對抽取的的樣品進(jìn)進(jìn)行檢驗(yàn)驗(yàn)，并在在規(guī)定的的時(shí)限內(nèi)內(nèi)將藥品品注冊檢檢驗(yàn)報(bào)告告報(bào)送國國務(wù)院藥藥品監(jiān)督督管理部部門、省省級藥品品監(jiān)督管管理部門門和申請請人。第四節(jié)67一、仿制制藥的注注冊管理理（一）省省級藥品品監(jiān)督管管理部門門所進(jìn)行行的工作作包括：：3．在規(guī)定定的時(shí)限限內(nèi)對申申報(bào)資料料進(jìn)行審審查，提提出審查查意見，，并將審審查意見見、核查查報(bào)告及及申報(bào)資資料報(bào)送送國務(wù)院院藥品監(jiān)監(jiān)督管理理部門和和申請人人。第四節(jié)68一、仿制制藥的注注冊管理理（二）國國務(wù)院藥藥品監(jiān)督督管理部部門所進(jìn)進(jìn)行的工工作包括括：對審查意意見和申申報(bào)資料料進(jìn)行審審核，必必要時(shí)可可以要求求申請人人補(bǔ)充資資料；國國務(wù)院藥藥品監(jiān)督督管理部部門對認(rèn)認(rèn)為符合合規(guī)定的的申請發(fā)發(fā)給藥品品批準(zhǔn)文文號或《藥物臨床床試驗(yàn)批批件》。第四節(jié)69二、藥品品補(bǔ)充申申請管理理藥品補(bǔ)充充申請是是指新藥藥申請、、仿制藥的申請或或者進(jìn)口口藥品申申請經(jīng)批批準(zhǔn)后，，改變、、增加或或取消原原批準(zhǔn)事事項(xiàng)或內(nèi)內(nèi)容的注注冊申請請。申請人應(yīng)應(yīng)當(dāng)參照照相關(guān)技技術(shù)指導(dǎo)導(dǎo)原則，，評估其其變更對對藥品安安全性、、有效性性和質(zhì)量量可控性性的影響響，并進(jìn)進(jìn)行相應(yīng)應(yīng)的技術(shù)術(shù)研究工工作。第四節(jié)70二、藥品品補(bǔ)充申申請管理理（一）藥品補(bǔ)補(bǔ)充申請注冊冊事項(xiàng)藥品補(bǔ)充申請請注冊分為國國務(wù)院藥品監(jiān)監(jiān)督管理部門門審批的補(bǔ)充充申請事項(xiàng)、、省級藥品監(jiān)監(jiān)督管理部門門批準(zhǔn)國務(wù)院院藥品監(jiān)督管管理部門備案案或國務(wù)院藥藥品監(jiān)督管理理部門直接備備案的進(jìn)口藥藥品補(bǔ)充申請請事項(xiàng)和省級級藥品監(jiān)督管管理部門備案案的補(bǔ)充申請請事項(xiàng)。1．國務(wù)院藥品品監(jiān)督管理部部門審批的補(bǔ)補(bǔ)充申請事項(xiàng)項(xiàng)2．國務(wù)院藥品品監(jiān)督管理部部門備案的補(bǔ)補(bǔ)充申請事項(xiàng)項(xiàng)第四節(jié)71二、藥品補(bǔ)充充申請管理（一）藥品補(bǔ)補(bǔ)充申請注冊冊事項(xiàng)1．國務(wù)院藥品品監(jiān)督管理部部門審批的補(bǔ)補(bǔ)充申請事項(xiàng)項(xiàng)（1）持有新藥證證書的藥品生生產(chǎn)企業(yè)申請請?jiān)撍幤返呐鷾?zhǔn)文號持持有新藥證書書的藥品生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)申請?jiān)撛撍幤返呐鷾?zhǔn)準(zhǔn)文號是指新新藥研制單位位獲得新藥證證書時(shí)不具備備該新藥生產(chǎn)產(chǎn)條件，并且且沒有轉(zhuǎn)讓給給其他藥品生生產(chǎn)企業(yè)的，，在具備相應(yīng)應(yīng)生產(chǎn)條件以以后，申請生生產(chǎn)該新藥。。（2）使用藥品商商品名稱藥藥品商品名稱稱僅適用于新新化學(xué)藥品、、新生物制品品以及具有化化合物專利的的藥品。第四節(jié)72二、藥品補(bǔ)充充申請管理（一）藥品補(bǔ)補(bǔ)充申請注冊冊事項(xiàng)1．國務(wù)院藥品品監(jiān)督管理部部門審批的補(bǔ)補(bǔ)充申請事項(xiàng)項(xiàng)（3）增加中藥的的功能主治、、天然藥物適適應(yīng)癥或者化化學(xué)藥品、生生物制品國內(nèi)內(nèi)已有批準(zhǔn)的的適應(yīng)癥。（4）變更用法用用量或者變更更適用人群范范圍但不改變變給藥途徑。。（5）變更藥品規(guī)規(guī)格變更藥藥品規(guī)格，應(yīng)應(yīng)當(dāng)符合：所所申請的規(guī)格格一般應(yīng)當(dāng)與與同品種上市市規(guī)格一致。。（6）變更藥品處處方中已有藥藥用要求的輔輔料。第四節(jié)73二、藥品補(bǔ)充充申請管理（一）藥品補(bǔ)補(bǔ)充申請注冊冊事項(xiàng)1．國務(wù)院藥品品監(jiān)督管理部部門審批的補(bǔ)補(bǔ)充申請事項(xiàng)項(xiàng)（7）改變影響藥藥品質(zhì)量的生生產(chǎn)工藝改改變影響藥品品質(zhì)量的生產(chǎn)產(chǎn)工藝的，其其生產(chǎn)工藝的的改變不應(yīng)導(dǎo)導(dǎo)致藥用物質(zhì)質(zhì)基礎(chǔ)的改變變。中藥如有有改變藥用物物質(zhì)基礎(chǔ)的，，應(yīng)當(dāng)提供藥藥學(xué)、藥理毒毒理等方面的的對比試驗(yàn)研研究資料，并并應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥藥品的特點(diǎn)，，進(jìn)行不同目目的的臨床試試驗(yàn)，病例數(shù)數(shù)一般不少于于100對。（8）修改藥品注注冊標(biāo)準(zhǔn)。第四節(jié)74二、藥品補(bǔ)充充申請管理（一）藥品補(bǔ)補(bǔ)充申請注冊冊事項(xiàng)1．國務(wù)院藥品品監(jiān)督管理部部門審批的補(bǔ)補(bǔ)充申請事項(xiàng)項(xiàng)（9）替代或減去去國家藥品標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)處方中的的毒性藥材或或處于瀕危狀狀態(tài)的藥材替替代或減去去國家藥品標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)處方中的的毒性藥材或或處于瀕危狀狀態(tài)的藥材，，是指申請人人自行要求進(jìn)進(jìn)行替代或減減去藥材的申申請，不包括括國家規(guī)定進(jìn)進(jìn)行統(tǒng)一替代代或減去藥材材的情形。（10）進(jìn)口藥品、國國內(nèi)生產(chǎn)的注注射劑、眼用用制劑、氣霧霧劑、粉霧劑劑、噴霧劑變變更直接接觸觸藥品的包裝裝材料或者容容器；使用新新型直接接觸觸藥品的包裝裝材料或者容容器。第四節(jié)75二、藥品補(bǔ)充充申請管理（一）藥品補(bǔ)補(bǔ)充申請注冊冊事項(xiàng)1．國務(wù)院藥品品監(jiān)督管理部部門審批的補(bǔ)補(bǔ)充申請事項(xiàng)項(xiàng)（11）申請藥品組組合包裝藥藥品組合包裝裝是指兩種或或者兩種以上上具有獨(dú)立的的適應(yīng)癥和用用法用量的藥藥品組成的包包裝。（12）修訂或增加加中藥、天然然藥物說明書書中藥理毒理理、臨床試驗(yàn)驗(yàn)、藥代動力力學(xué)等項(xiàng)目。。（13）改變進(jìn)口藥藥品注冊證的的登記項(xiàng)目，，如藥品名稱稱、制藥廠商商名稱、注冊冊地址、藥品品有效期、包包裝規(guī)格等。。第四節(jié)76二、藥品補(bǔ)充充申請管理（一）藥品補(bǔ)補(bǔ)充申請注冊冊事項(xiàng)1．國務(wù)院藥品品監(jiān)督管理部部門審批的補(bǔ)補(bǔ)充申請事項(xiàng)項(xiàng)（14）改改變變進(jìn)進(jìn)口口藥藥品品的的產(chǎn)產(chǎn)地地。。（15）改改變變進(jìn)進(jìn)口口藥藥品品的的國國外外包包裝裝廠廠。。（16）進(jìn)進(jìn)口口藥藥品品在在中中國國國國內(nèi)內(nèi)分分包包裝裝。。（17）其其他他。。第四節(jié)77二、、藥藥品品補(bǔ)補(bǔ)充充申申請請管管理理（一一））藥藥品品補(bǔ)補(bǔ)充充申申請請注注冊冊事事項(xiàng)項(xiàng)2．省省級級藥藥品品監(jiān)監(jiān)督督管管理理部部門門批批準(zhǔn)準(zhǔn)國國務(wù)務(wù)院院藥藥品品監(jiān)監(jiān)督督管管理理部部門門備備案案或或國國務(wù)務(wù)院院藥藥品品監(jiān)監(jiān)督督管管理理部部門門直直接接備備案案的的進(jìn)進(jìn)口口藥藥品品補(bǔ)補(bǔ)充充申申請請事事項(xiàng)項(xiàng)（1）改改變變國國內(nèi)內(nèi)藥藥品品生生產(chǎn)產(chǎn)企企業(yè)業(yè)名名稱稱改改變變國國內(nèi)內(nèi)藥藥品品生生產(chǎn)產(chǎn)企企業(yè)業(yè)名名稱稱是是指指國國內(nèi)內(nèi)藥藥品品生生產(chǎn)產(chǎn)企企業(yè)業(yè)經(jīng)經(jīng)批批準(zhǔn)準(zhǔn)變變更更《藥品品生生產(chǎn)產(chǎn)許許可可證證》企業(yè)業(yè)名名稱稱以以后后，，申申請請將將其其已已注注冊冊藥藥品品的的生生產(chǎn)產(chǎn)企企業(yè)業(yè)名名稱稱作作相相應(yīng)應(yīng)變變更更。。（2）國國內(nèi)內(nèi)藥藥品品生生產(chǎn)產(chǎn)企企業(yè)業(yè)內(nèi)內(nèi)部部改改變變藥藥品品生生產(chǎn)產(chǎn)場場地地國國內(nèi)內(nèi)藥藥品品生生產(chǎn)產(chǎn)企企業(yè)業(yè)內(nèi)內(nèi)部部改改變變藥藥品品生生產(chǎn)產(chǎn)場場地地，，包包括括原原址址改改建建、、增增建建或或異異地地新新建建。。第四節(jié)78二、、藥藥品品補(bǔ)補(bǔ)充充申申請請管管理理（一一））藥藥品品補(bǔ)補(bǔ)充充申申請請注注冊冊事事項(xiàng)項(xiàng)2．省省級級藥藥品品監(jiān)監(jiān)督督管管理理部部門門批批準(zhǔn)準(zhǔn)國國務(wù)務(wù)院院藥藥品品監(jiān)監(jiān)督督管管理理部部門門備備案案或或國國務(wù)務(wù)院院藥藥品品監(jiān)監(jiān)督督管管理理部部門門直直接接備備案案的的進(jìn)進(jìn)口口藥藥品品補(bǔ)補(bǔ)充充申申請請事事項(xiàng)項(xiàng)（3）變變更更直直接接接接觸觸藥藥品品的的包包裝裝材材料料或或者者容容器器。。（4）改改變變國國內(nèi)內(nèi)生生產(chǎn)產(chǎn)藥藥品品的的有有效效期期。。（5）改改變變進(jìn)進(jìn)口口藥藥品品制制劑劑所所有有原原料料藥藥的的產(chǎn)產(chǎn)地地。。（6）變變更更進(jìn)進(jìn)口口藥藥品品外外觀觀，，但但不不改改變變藥藥品品標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的的。。（7）按按規(guī)規(guī)定定變變更更進(jìn)進(jìn)口口藥藥品品包包裝裝標(biāo)標(biāo)簽簽。。（8）改變進(jìn)進(jìn)口藥品品注冊代代理機(jī)構(gòu)構(gòu)。（9）其他。。第四節(jié)79二、藥品品補(bǔ)充申申請管理理（一）藥藥品補(bǔ)充充申請注注冊事項(xiàng)項(xiàng)3．省級藥藥品監(jiān)督督管理部部門備案案的補(bǔ)充充申請事事項(xiàng)（1）根據(jù)國國家藥品品標(biāo)準(zhǔn)或或者國務(wù)務(wù)院藥品品監(jiān)督管管理部門門的要求求修改藥藥品說明明書是是指根據(jù)據(jù)國家藥藥品標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的統(tǒng)一一規(guī)定和和國務(wù)院院藥品監(jiān)監(jiān)督管理理部門的的專項(xiàng)要要求，對對藥品說說明書的的某些項(xiàng)項(xiàng)目進(jìn)行行修改，，如不良良反應(yīng)、、禁忌、、注意事事項(xiàng)等項(xiàng)項(xiàng)目。除除有專門門規(guī)定或或要求外外，不包包括修改改適應(yīng)癥癥或功能能主治、、用法用用量、規(guī)規(guī)格等項(xiàng)項(xiàng)目。第四節(jié)80二、藥品品補(bǔ)充申申請管理理（一）藥藥品補(bǔ)充充申請注注冊事項(xiàng)項(xiàng)3．省級藥藥品監(jiān)督督管理部部門備案案的補(bǔ)充充申請事事項(xiàng)（2）補(bǔ)充完完善藥品品說明書書安全性性內(nèi)容補(bǔ)補(bǔ)充完完善藥品品說明書書的安全全性內(nèi)容容，僅可可增加不不良反應(yīng)應(yīng)、禁忌忌、注意意事項(xiàng)的的范圍，，對藥理理毒理、、藥代動動力學(xué)項(xiàng)項(xiàng)目補(bǔ)充充新的資資料。不不包括對對適應(yīng)癥癥或功能能主治、、用法用用量等項(xiàng)項(xiàng)目增加加使用范范圍。（3）按規(guī)定定變更藥藥品包裝裝標(biāo)簽按按規(guī)定定變更藥藥品包裝裝標(biāo)簽，，是指按按照藥品品管理的的有關(guān)規(guī)規(guī)定、國國家藥