CNAT審核員4－ISO9001標準-管理職責課件

第五節(jié)管理職責5.1管理承諾一、理解要點：（一）最高管理者的管理承諾。（二）對管理承諾的實施應提供五個方面的證據證實。12/11/20221第五節(jié)管理職責12/9/20221二、符合要求的客觀證據通過本標準與5.1相關的各條款的相應證據加以證實。

12/11/20222二、符合要求的客觀證據12/9/20222

5.2

以顧客為中心

一、理解要點：（一）本條強調了最高管理者應建立以“顧客為關注焦點”的管理理念（二）讓顧客滿意是圍繞顧客要求的識別、確定、實現(xiàn)及滿意程度的測量而展開的（三）本條款中的顧客要求是7.2.1條款的特定要求。（四）顧客滿意應滿足8.2.1條款的要求12/11/202235.2

以顧客為中心12/9/20223二、符合要求的客觀證據通過其他各有關條款的相應證據加以證實。

12/11/20224二、符合要求的客觀證據12/9/20224

5.3質量方針質量方針由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質量宗旨和方向。

注1：通常質量方針與組織的總方針相一致并為制定質量目標提供框架。注2：本標準中提出的質量管理原則可以作為制定質量方針的基礎。12/11/202255.3質量方針12/9/20225一、理解要點：（共5點）（一）強調最高管理者確保質量方針的建立（二）質量方針的內容1.與組織宗旨相適應2.包含要求及持續(xù)改進的承諾3.質量目標的框架12/11/20226一、理解要點：（共5點）12/9/20226（三）在組織內的傳達、溝通和理解（四）持續(xù)適宜性方面的評審（五）質量方針應當用文件形式來表述12/11/20227（三）在組織內的傳達、溝通和理解12/9/20227二、符合要求的客觀證據1．組織需提供形成文件的、內容滿足要求的質量方針。2．質量方針在持續(xù)適宜性方面的評審記錄。3．質量方針的批準與控制證據。

12/11/20228二、符合要求的客觀證據12/9/202285.4

策劃5.4.1

質量目標質量目標在質量方面所追求的目的。

注1：質量目標通常依據組織的質量方針制定。注2：通常對組織的相關職能和層次分別規(guī)定質量目標。12/11/202295.4

策劃12/9/20229一、理解要點：（一）質量目標應包括內容的要求1.在質量方針框架下的展開2.與產品要求的關系（二）在相關職能和層次上應規(guī)定質量目標（三）質量目標應是可測量的12/11/202210一、理解要點：12/9/202210二、符合要求的客觀證據組織需要提供在相關職能和層次上形成文件的、內容符合要求的質量目標。

12/11/202211二、符合要求的客觀證據12/9/20221

5.4.2質量管理體系策劃一、理解要點：（共4點）（一）對管理性的策劃活動要求（二）策劃的依據：質量目標（三）策劃的內容：1.條款4.1的要求2.質量管理體系更改的內容以及完整性的保持方法12/11/2022125.4.2質量管理體系策劃12/9/202212（四）策劃的時機： 1.建立質量管理體系時應策劃 2.質量目標變化時應策劃 3.體系變更時應策劃12/11/202213（四）策劃的時機：12/9/202213

二、符合要求的客觀證據審核的證據：可以是體系文件或更改的體系文件。質量管理體系策劃所輸出的結果（如質量手冊、程序等）、質量目標或過程結果實現(xiàn)的記錄。如有質量管理體系的更改，確保其完整性的變通規(guī)定及相應記錄。12/11/202214二、符合要求的客觀證據12/9/20221

5.5職責、權限和溝通5.5.1職責和權限一、理解要點：

（一）最高管理者應規(guī)定組織內的職責、權限和相互關系（二）組織運作的基本保證（三）職責、權限和相互關系的溝通是體系有效運行的重要環(huán)節(jié)12/11/2022155.5職責、權限和溝通12/9/202215二、符合要求的客觀證據組織應提供有關職責和權限的規(guī)定及各職能和層次間有關職責方面的溝通情況。12/11/202216二、符合要求的客觀證據12/9/202216

5.5.2

管理者代表一、理解要點：（一）最高管理者應指定一名管理人員作為管理者代表（二）管理者代表的職責、權限包括四個方面12/11/2022175.5.2

管理者代表12/9/20221二、符合要求的客觀證據管理者代表的任命、職責的規(guī)定和所負職責的具體落實情況。

12/11/202218二、符合要求的客觀證據12/9/20221

5.5.3

內部溝通一、理解要點：（一）本條款明確組織內部的溝通，不包括組織外部的溝通（二）需要溝通的信息（三）溝通活動可作為過程進行管理（四）溝通的目的是確保體系的有效性12/11/2022195.5.3

內部溝通12/9/202219二、符合要求的客觀證據組織應能說明所建立的溝通過程的適宜性，并說明溝通可促進質量管理體系有效性的相應證據。12/11/202220二、符合要求的客觀證據12/9/202220

5.6

管理評審5.6.1總則一、理解要點：（共8點）（一）管理評審的對象：質量管理體系（二）管理評審的內容：1.質量管理體系適宜性、充分性和有效性2.體系改進的機會和變更的需要3.質量方針和質量目標（三）管理評審的目的（四）管理評審的時機12/11/2022215.6

管理評審12/9/202221（五）管理評審的實施者（六）管理評審的輸入（見5.6.2）（七）管理評審的輸出1.質量管理體系適宜、充分、有效性評價結果。2.質量管理體系的改進的機會和變更的需要的評價結果。3.對質量方針和質量目標的評價結果。4.進一步的具體輸出見5.6.3條款。（八）管理評審的記錄12/11/202222（五）管理評審的實施者12/9/202222二、符合要求的客觀證據組織應提供符合管理評審內容要求的評審記錄。12/11/202223二、符合要求的客觀證據12/9/202223

5.6.2

評審輸入一、理解要點：管理評審輸入的基本信息（七個方面）

12/11/2022245.6.2

評審輸入12/9/202224二、符合要求的客觀證據組織已經獲得了上述方面所要求信息的相應證據。

12/11/202225二、符合要求的客觀證據12/9/20222

5.6.3

評審輸出一、理解要點：（一）5.6.1要求的評價內容是管理評審輸出的組成部分（二）管理評審的輸出還應包括以下三方面的決定和措施1.體系及過程有效性的改進2.與顧客要求有關的產品的改進3.資源需求12/11/2022265.6.3

評審輸出12/9/202226二、符合要求的客觀證據組織應提供包括以上方面的管理評審的輸出結論。12/11/202227二、符合要求的客觀證據12/9/202227

第六節(jié)資源管理

6.1資源的提供

一、理解要點（一）本標準資源的范疇主要有：人力資源、基礎設施、工作環(huán)境。（二）確定和提供資源的職責：最高管理者和整個組織（三）提供資源的目的、用途1.各個過程所需的資源2.體系有效性所需的資源3.環(huán)境變化所引起的資源需求4.增強顧客滿意12/11/202228第六節(jié)資源管理12/9/202228二、符合要求的客觀證據組織確定資源需求情況及組織已提供了資源的證據。12/11/202229二、符合要求的客觀證據12/9/202229

6.2

人力資源6.2.1總則一、理解要點（一）人力資源主要指影響產品質量工作（包括質量管理體系策劃和過程有效運行所需的）的人員（二）強調人力資源的四個基本方面的要求 1.教育 2.培訓 3.技能 4.經驗（三）要確定人員是否滿足四個方面的要求12/11/2022306.2

人力資源12/9/202230

二、符合要求的客觀證據組織所提供的從事影響產品質量工作的人員能夠勝任其工作的證據。12/11/202231二、符合要求的客觀證據12/9/20223

6.2.2能力、意識和培訓

一、理解要點（一）本條款明確了人員的能力、意識和培訓的三個方面的要求（二）應確定與質量有關的人員所必要的能力（三）提供培訓或采取其他措施以滿足能力要求（四）評估所采取的措施的有效性（五）提高員工意識（六）保存適當?shù)挠涗?2/11/2022326.2.2能力、意識和培訓12/9/202232二、符合要求的客觀證據1.是否明確了各崗位人員的能力要求；2.培訓記錄；3.培訓有效性的評價方法及考核記錄；4.學歷、職稱、培訓及相應資格的證據；5.員工意識到了自身工作的重要性的證實情況。12/11/202233二、符合要求的客觀證據12/9/202233

6.3

基礎設施一、理解要點（一）組織應確定、提供并維護實現(xiàn)產品符合性所需的基礎設施（二）基礎設施包括三個方面的內容12/11/2022346.3

基礎設施12/9/202234二、符合要求的客觀證據組織已具備了必要的基礎設施的證據。

12/11/202235二、符合要求的客觀證據12/9/2022356.4

工作環(huán)境

一、理解要點（一）識別實現(xiàn)產品符合性所需的工作環(huán)境（二）管理實現(xiàn)產品符合性所需的工作環(huán)境12/11/2022366.4

工作環(huán)境12/9/202236

二、符合要求的客觀證據與組織產品的符合性有關的工作環(huán)境中的各項因素已得到控制的相應證據。

12/11/202237二、符合要求的客觀證據12/9/202237

第七節(jié)產品實現(xiàn)

7.1產品實現(xiàn)的策劃

一、理解要點（一）何謂產品實現(xiàn)？（二）組織應策劃并開發(fā)產品實現(xiàn)的過程。（三）產品實現(xiàn)過程的策劃應與管理職責、資源管理、測量分析和改進相一致，并與4.1的要求相符合。12/11/202238第七節(jié)產品實現(xiàn)12/9/202238

（四）產品策劃時，應確定a/b/c/d四個方面的適當內容，以確保過程受控。（五）策劃輸出的形式靈活多樣，原則應適于組織的運作。12/11/202239（四）產品策劃時，應確定a/b/c/d四個方面的適二、符合要求的客觀證據有關產品的實現(xiàn)過程的策劃或開發(fā)的結果。

12/11/202240二、符合要求的客觀證據12/9/202240

7.2與顧客有關的過程7.2.1與產品有關的要求的確定

一、理解要點（一）與顧客有關的過程之一是與產品有關要求確定的過程12/11/2022417.2與顧客有關的過程12/9/202241（二）確定產品要求應考慮四個方面1.明示的產品要求2.通常隱含的與產品有關的要求3.與產品有關的法律、法規(guī)要求4.組織確定的與產品有關的任何附加要求12/11/202242（二）確定產品要求應考慮四個方面12/9/202242

二、符合要求的客觀證據投標書、合同、訂單、市場調研報告、產品或業(yè)務開發(fā)報告、產品的標準或來源于顧客的相關信息及與本組織產品有關的法律、法規(guī)的相應資料。

12/11/202243二、符合要求的客觀證據12/9/202243

7.2.2

與產品有關的要求的評審

一、理解要點（一）對評審活動的要求1.評審的時機；2.評審的內容：a/b/c三個方面；3.評審的方式；4.只要有向顧客提供產品的活動，就應當有評審活動；5.評審結果記錄及跟蹤措施活動的記錄。12/11/2022447.2.2

與產品有關的要求的評審12/9/（二）應對無書面表述的顧客要求在接受前予以確認。（三）特殊情況下的產品有關要求的評審可靈活掌握。（四）產品要求發(fā)生變更時的處理。12/11/202245（二）應對無書面表述的顧客要求在接受前予以確認。12

二、符合要求的客觀證據1.產品要求的文件或數(shù)據；2.組織有能力滿足產品要求方面的證據；3.產品要求的評審和評審所引起的措施的記錄；4.證實由于產品要求的變更而引起的相關文件得到更改和相關人員知曉的證據。12/11/202246二、符合要求的客觀證據12/9/2022467.2.3顧客溝通

一、理解要點：（一）與顧客溝通的目的；（二）與顧客溝通的時機安排；（三）識別與顧客溝通所需進行的活動，作出過程的安排予以實施。12/11/2022477.2.3顧客溝通12/9/202247二、符合要求的客觀證據與顧客溝通方面的規(guī)定及相應證據。

12/11/202248二、符合要求的客觀證據12/9/202248

7.3設計和開發(fā)7.3.1設計和開發(fā)策劃

設計和開發(fā)：將要求轉換為產品、過程或體系的規(guī)定的特性或規(guī)范的一組過程。

一、理解要點（一）設計與開發(fā)策劃的意義;（二）設計與開發(fā)策劃過程的活動要求;（三）設計與開發(fā)策劃的輸出的要求。12/11/2022497.3設計和開發(fā)12/9/202249

二、符合要求的客觀證據適當?shù)脑O計和開發(fā)策劃的輸出文件或其他形式的輸出結果。12/11/202250二、符合要求的客觀證據12/9/202250

7.3.2

設計和開發(fā)輸入一、理解要點（一）確定設計和開發(fā)輸入的意義；（二）設計和開發(fā)輸入應考慮的幾個方面的要求；1.新設計產品的功能和性能要求；2.適用的法律法規(guī)要求；3.過去可能有過的類似設計中證明是有效的和必要的有關設計要求；4.其他所必需的要求。（三）設計和開發(fā)輸入應形成文件；（四）對確定的設計和開發(fā)的輸入應進行評審；12/11/2022517.3.2

設計和開發(fā)輸入12/9/202251二、符合要求的客觀證據與設計和開發(fā)輸入相關的記錄（如設計和開發(fā)任務書等）及對設計和開發(fā)輸入評審的信息。

12/11/202252二、符合要求的客觀證據12/9/20227.3.3

設計和開發(fā)輸出

一、理解要點（一）設計和開發(fā)輸出的作用（二）設計和開發(fā)輸出的原則要求1.輸出應能針對輸入進行驗證方式給出;2.設計和開發(fā)的輸出不一定形成文件;3.輸出作為下一個過程的輸入正式使用之前應由授權人員批準。12/11/2022537.3.3

設計和開發(fā)輸出12/9/202253（三）設計和開發(fā)輸出應包括的內容1.滿足設計和開發(fā)輸入的要求;2.為采購、生產和服務的運作提供適當信息;3.包含或引用產品的接收準則;4.規(guī)定對產品安全和正常使用至關重要的產品特性。12/11/202254（三）設計和開發(fā)輸出應包括的內容12/9/202254

二、符合要求的客觀證據設計和開發(fā)的輸出結果及相應的批準證據。12/11/202255二、符合要求的客觀證據12/9/2022557.3.4設計和開發(fā)評審7.3.5設計和開發(fā)驗證7.3.6設計和開發(fā)確認

設計評審設計驗證設計確認目的評價設計結果滿足要求的能力，識別問題。證實設計輸出滿足設計輸入的要求。證實產品滿足特定的預期用途或應用要求已得到滿足。對象階段的設計結果。設計輸出文件、圖紙、樣本等。通常是向顧客提供的產品（但有時也可以是樣品）。時機在設計適當階段。當形成設計輸出時。只要可行，應在產品交付或生產和服務實施之前。方式會議/傳閱方式。試驗、計算、對比、文件發(fā)布前的評審。試用、模擬。一、理解要點12/11/2022567.3.4設計和開發(fā)評審

設計評審設計驗證設計確認目的評價設計評審、設計驗證、設計確認的關系圖設計評審產品要求設計輸入設計過程設計輸出產品設計驗證設計確認12/11/202257設計評審、設計驗證、設計確認的關系圖設計評審產品要求設計輸入

二、符合要求的客觀證據分別提供設計和開發(fā)評審、驗證、確認及所采取的措施的記錄。

12/11/202258二、符合要求的客觀證據12/9/202257.3.7設計和開發(fā)更改的控制一、理解要點（一）設計和開發(fā)更改的控制（二）設計和開發(fā)更改的識別要求（三）設計和開發(fā)更改評價（四）適當時，對更改需評審驗證確認（五）更改實施前對更改的批準（六）更改評審記錄及相應措施的記錄12/11/2022597.3.7設計和開發(fā)更改的控制12/9/202259

二、符合要求的客觀證據更改的識別、評審、驗證、確認和批準及其相應采取的必要措施方面的記錄。

12/11/202260二、符合要求的客觀證據12/9/20226

7.4

采購

7.4.1

采購過程一、理解要點（一）采購活動作為過程予以管理（二）應列入采購過程予以控制的產品的范疇應從以下幾個方面的原則來考慮:1.應是組織所建立的質量管理體系所覆蓋的產品所需的組成部分2.影響組織隨后實現(xiàn)過程或所提供的最終產品的組成部分3.所采購的產品符合產品的定義，即包括硬件、軟件、流程性材料、服務及其組合（三）對采購產品的控制原則（四）對供方的控制原則（五）對供方的控制活動12/11/2022617.4

采購12/9/202261

二、符合要求的客觀證據1.對提供采購產品的供方的選擇、評價和重新評價的準則。2.對供方的評價結果和相應采取的必要措施方面的記錄。12/11/202262二、符合要求的客觀證據12/9/2022627.4.2

采購信息一、理解要點（一）采購信息的主體內容（二）適當時采購信息中應包括的更進一步的內容（三）在與供方溝通之前，組織應確保規(guī)定要求是充分與適宜的12/11/2022637.4.2

采購信息12/9/202263二、符合要求的客觀證據表述采購要求的適宜信息或文件。12/11/202264二、符合要求的客觀證據12/9/2022647.4.3

采購產品的驗證一、理解要點（一）對采購產品的驗證方式（二）標準要求可以采取的幾種驗證活動12/11/2022657.4.3

采購產品的驗證12/9/202265

二、符合要求的客觀證據對采購產品驗證的規(guī)定（包括在供方現(xiàn)場進行驗證的安排和產品的放行方法）和相應的證據。12/11/202266二、符合要求的客觀證據12/9/2022667.5

生產和服務提供7.5.1

生產和服務提供的控制一、理解要點（一）生產和服務提供的策劃（二）生產和服務提供的控制1.獲得表述產品特征的信息2.必要時，獲得作業(yè)指導書3.使用適宜的設備4.獲得和使用測量和監(jiān)視裝置5.實施監(jiān)視和測量6.放行、交付和交付后活動的實施12/11/2022677.5

生產和服務提供12/9/202267

二、符合要求的客觀證據1.有關產品特性的文件或信息。2.產品或服務的作業(yè)指導書及規(guī)范。3.設備及監(jiān)視和測量裝置的提供及維護方面的證據。4.對生產和服務提供活動的監(jiān)視和測量方面的證據。5.放行、交付和交付后活動的規(guī)定及相應的實施證據。12/11/202268二、符合要求的客觀證據12/9/202268

7.5.2生產和服務提供過程的確認一、理解要點（一）生產和服務提供過程的確認要求（二）為確保需確認的過程受控，適當情況下可考慮下述安排的活動：1.為過程的評審和批準所規(guī)定的準則2.設備的認可和人員資格的鑒定3.使用特定的方法和程序4.記錄的要求5.再確認（三）過程確認的方法12/11/2022697.5.2生產和服務提供過程的確認12/9/

二、符合要求的客觀證據需要確認的過程的識別、確認的安排及確認的結果。12/11/202270二、符合要求的客觀證據12/9/202270

7.5.3標識和可追溯性一、理解要點（一）三種標識活動的要求1.產品標識——適當時2.測量狀態(tài)標識——必須3.監(jiān)視狀態(tài)標識（二）追溯要求及追溯實現(xiàn)方法——唯一性標識12/11/2022717.5.3標識和可追溯性12/9/202271

二、符合要求的客觀證據1.產品標識的規(guī)定。2.產品的監(jiān)視和測量狀態(tài)的識別。3.在有可追溯性要求時，產品惟一性標識的規(guī)定。12/11/202272二、符合要求的客觀證據12/9/202272

7.5.4顧客財產一、理解要點（一）顧客財產概念指顧客所擁有的產品或對某事物的所有權.。（二）組織在質量管理活動中可能遇到的兩類特點的顧客財產1.可以交給組織控制的但組織不能使用的顧客財產;2.顧客提供給組織供其使用或構成顧客所需產品的組成部分的顧客財產。（三）組織用于加工顧客所需產品活動顧客財產的管理要求12/11/2022737.5.4顧客財產12/9/202273

二、符合要求的客觀證據1.顧客財產已經識別、驗證、保護和維護的證據。2.發(fā)生丟失、損壞或不適用時，向顧客報告和記錄的相關信息。12/11/202274二、符合要求的客觀證據12/9/202274

7.5.5產品防護一、理解要點（一）產品防護的目的（二）產品防護的方式（三）產品防護的對象1.交付過程中的產品;2.內部處理的產品;3.產品的組成部分。（四）產品防護活動要求12/11/2022757.5.5產品防護12/9/202275二、符合要求的客觀證據組織在內部及產品交付過程中對產品的防護措施及控制證據。12/11/202276二、符合要求的客觀證據12/9/202276

7.6監(jiān)視和測量裝置的控制

一、理解要點（共六點）（一）測量和監(jiān)視裝置的概念 1．測量裝置是為實現(xiàn)測量過程所必需的測量儀器、軟件、測量標準、標準物質或輔助設備或他們的組合。 2.監(jiān)視裝置是為了控制或調整管理活動過程周期檢驗和測量或觀察或監(jiān)督或保持復查所需的檢查設備。12/11/2022777.6監(jiān)視和測量裝置的控制12/9/20227（二）確定測量和監(jiān)視裝置的目的和依據（三）確定測量設備處于校準狀態(tài)并有效的控制活動1．溯源/周期或使用前校準/無基準時應制定依據并記錄校準結果； 2．必要時調整或再調整； 3．校準狀態(tài)的識別活動及識別方法； 4．防止可能導致失準的調整； 5．搬運、貯存、維護中防止失準。12/11/202278（二）確定測量和監(jiān)視裝置的目的和依據12/9/（四）對失準的設備及使用了該設備的結果處置1．測量結果的評估和記錄；2．設備維修與校準；3．產品的相關處置活動。（五）校準與驗證結果應予以記錄（六）計算機軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量的控制要求1．確認內容；2．確認時機.12/11/202279（四）對失準的設備及使用了該設備的結果處置12/9/2

二、符合要求的客觀證據

1.組織對所需的監(jiān)視和測量及所使用的監(jiān)視和測量裝置的確定、對測量設備的校準和控制的相應證據。2.偏離校準狀態(tài)時，對測量結果的評價情況和糾正措施記錄。3.對用于監(jiān)視和測量的計算機軟件的確認證據。12/11/202280二、符合要求的客觀證據12/9/202280

第八節(jié)測量、分析和改進

8.1總則一、理解要點（一）監(jiān)視、測量、分析和改進過程的作用和目的；（二）測量、分析和改進過程的策劃；（三）統(tǒng)計技術的應用的考慮；（四）按策劃方案實施。12/11/202281第八節(jié)測量、分析和改進12/9/202281

二、符合要求的客觀證據對組織所需的監(jiān)視、測量、分析和改進過程進行策劃和實施的相應規(guī)定和證據。12/11/202282二、符合要求的客觀證據12/9/202282

8.2監(jiān)視和測量8.2.1顧客滿意

顧客滿意：顧客對其要求已被滿足的程度感受。

二、理解要點（一）顧客滿意程度調查的意義；（二）顧客滿意程度監(jiān)視的要求；（三）獲取顧客滿意程度信息的方法；（四）顧客滿意程度信息的使用。12/11/2022838.2監(jiān)視和測量12/9/202283

二、符合要求的客觀證據

監(jiān)視、獲取和利用顧客滿意和（或）不滿意信息的方法及相應結果。12/11/202284二、符合要求的客觀證據12/9/202284

8.2.2內部審核審核

為獲得審核證據并對其進行客觀的評價，以確定滿足審核準則的程度所進行的系統(tǒng)的、獨立的并形成文件的過程。

注1：內部審核，有時稱第一方審核，用于內部目的，由組織自己或以組織的名義進行，可作為組織自我合格聲明的基礎。外部審核包括通常所說的“第二方審核”和“第三方審核”。第二方審核由組織的相關方（如顧客）或由其他人員以相關方的名義進行。第三方審核由外部獨立的組織進行，這類組織提供符合要求（如：GB/T19001和GB/T24001-1996）的認證或注冊。當質量管理體系和環(huán)境管理體系被一起審核時，這種情況稱為“一體化審核”。當兩個或兩個以上審核機構合作，共同審核同一個受審核方時，這種情況稱為“聯(lián)合審核”。

12/11/2022858.2.2內部審核12/9/202285

一、理解要點（一）內部審核的目的（二）內部審核的策劃1．頻次2．審核方案的形成（三）審核的實施要求（四）審核的后續(xù)跟蹤活動要求（五）審核策劃、實施、跟蹤活動及其結果的文件化表述要求1．程序；2．審核記錄。12/11/20228612/9/202286

二、符合要求的客觀證據

1.內部審核的形成文件的程序。2.審核方案的策劃及審核計劃的編制。3.對審核中發(fā)現(xiàn)的問題制訂的糾正措施及實施和驗證的記錄。12/11/202287二、符合要求的客觀證據12/9/202287

8.2.3過程的監(jiān)視和測量

一、理解要點（一）應監(jiān)視質量管理體系的每一過程；（二）確定需要測量并給出結果的過程；（三）確定監(jiān)視和測量的適宜方法；——如統(tǒng)計技術（四）監(jiān)視測量方法應能證實過程能力；（五）對監(jiān)視和測量的結果的后續(xù)處置。12/11/2022888.2.3過程的監(jiān)視和測量12/9/202288

二、符合要求的客觀證據

有關過程監(jiān)視和測量方法的規(guī)定及相應的監(jiān)視和測量結果（包括過程運行情況、過程輸出和過程能力）。12/11/202289二、符合要求的客觀證據12/9/202289

8.2.4產品的監(jiān)視和測量

一、理解要點（一）產品監(jiān)視和測量的時機安排（二）產品監(jiān)視和測量應建立依據（三）產品監(jiān)視和測量應保持記錄及要求（四）產品放行和交付服務應滿足的條件12/11/2022908.2.4產品的監(jiān)視和測量12/9/202290

二、符合要求的客觀證據

1.產品的監(jiān)視和測量是如何策劃的？2.各階段的劃分是否合理？3.對放行未經監(jiān)視和測量的產品規(guī)定如何？授權人或顧客批準的條件是什么？12/11/202291二、符合要求的客觀證據12/9/202291

8.3不合格品控制

一、理解要點（一）不合格品控制的目的；（二）不合格品控制應形成書面程序及內容要求；（三）不合格品控制活動的幾種途徑；（四）不合格品糾正后再次驗證的要求；（五）交付或交付后發(fā)現(xiàn)不合格品應采取的措施。12/11/2022928.3不合格品控制12/9/202292

二、符合要求的客觀證據1.形成文件的程序和不合格品識別、控制及再次驗證的證據。2.有關的讓步申請報告。3.不合格的性質和所采取的措施的記錄。12/11/202293二、符合要求的客觀證據12/9/202293

8.4數(shù)據分析

一、理解要點（一）數(shù)據分析的目的1．證實質量管理體系適宜性和有效性；2．評價何處需要并可以進行質量管理體系的持續(xù)改進。（二）數(shù)據的來源（三）數(shù)據分析活動的邏輯步驟及方法（四）數(shù)據分析應給出的信息12/11/2022948.4數(shù)據分析12/9/202294二、符合要求的客觀證據1.組織所確定和收集的數(shù)據的范圍和類型。2.組織對上述信息的分析方法和結果。12/11/202295二、符合要求的客觀證據12/9/2022958.5改進8.5.1持續(xù)改進持續(xù)改進

增強滿足要求的能力的循環(huán)活動。

注：制定改進目標和尋求改進機會的過程是一個持續(xù)過程，該過程使用審核發(fā)現(xiàn)和審核結論、數(shù)據分析、管理評審或其他方法，其結果通常導致糾正措施或預防措施。12/11/2022968.5改進12/9/202296

一、理解要點（一）本條款持續(xù)改進的目的※增強質量管理體系有效性和效率；※提高產品質量水平；※增進顧客滿意。（二）持續(xù)改進可以使用的信息和方法。12/11/202297一、理解要點12/9/202297

二、符合要求的客觀證據

對質量管理體系有效性的持續(xù)改進的證據。12/11/202298二、符合要求的客觀證據12/9/202298

8.5.2糾正措施

糾正措施為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施。注1：一個不合格可以有若干個原因。注2：采取糾正措施是為了防止再發(fā)生，而采取預防措施是為了防止發(fā)生。注3：糾正和糾正措施是有區(qū)別的。12/11/2022998.5.2糾正措施12/9/202299

8.5.2糾正措施

一、理解要點（一）糾正措施的目的（二）糾正措施的適宜性要求（三）糾正措施應形成文件化的程序（四）書面程序應明確闡明組織所采取的糾正措施的活動步驟1．評審不合格；2．確定原因；3．評價是否需采取糾正措施；4．實施糾正措施方案；5．糾正措施結果記錄；6．評審所采取的糾正措施。12/11/20221008.5.2糾正措施12/9/2022100二、符合要求的客觀證據1.糾正措施的形成文件的程序。2.糾正措施的實施結果及其驗證記錄。12/11/2022101二、符合要求的客觀證據12/9/2022101糾正措施實例不合格事實陳述：

2002年新產品KT-180型空調器在樣機試驗后的設計驗證報告（編號為QR2002003號，2002年5月15日發(fā)布）中有三項指標未滿足設計輸入要求（噪聲過大，制冷時間過長，耗電量過大），驗證結論為“修改設計，再作一臺樣機測試?！钡_發(fā)部未執(zhí)行此結論就通知制造部按原樣品試制圖紙小批投產10臺。這種做法違反了設計驗證的目的和結論，也不符合質量手冊和標準的規(guī)定。不符合

程序：QP7301新產品開發(fā)/設計程序

標準：ISO9001:20007.3.5屬于一般不合格不合格類型：A（體系性）□B（實施性）■C（效果性）□

審核員：李明

日期：2002年6月30日12/11/2022102糾正措施實例不合格事實陳述：12/9/202210原因分析與糾正措施計劃：

1．已開始投產的10臺KT-180型空調器全部停止生產?？捎迷骷鹣陆涷炞C后回庫。2．開發(fā)部制訂修改設計的計劃，根據QR2002003號驗證報告結論修改設計，批準后再試制一臺測試。3．修改新產品開發(fā)/設計程序，增加未經開發(fā)部長會簽的圖紙不能用作小批試生產的規(guī)定。4．以上各措施應在2002年7月15日前完成。

開發(fā)部部長：吳剛2002年7月5日

審核員認可：李明2002年7月7日糾正措施完成情況：

1．已開始投產的10臺KT-180型空調器已于7月1日全部停止生產，已領出或已裝入的壓縮機等元器件已檢驗或驗證后送回原材料庫，7月7日前已完成。2．修改設計計劃已于7月10日制訂，由開發(fā)部部長簽發(fā)。3．QP7301程序已增加評審組長會簽的規(guī)定，新版QP7301程序已于7月10日由質管辦發(fā)布。

開發(fā)部部長：吳剛2002年7月13日糾正措施的驗證：糾正措施已完成并有效審核員：李明2002年7月15日12/11/2022103原因分析與糾正措施計劃：糾正措施完成情況：糾正措施的驗證：1

8.5.3預防措施

預防措施為消除潛在不合格或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施。注1：一個潛在不合格可以有若干個原因。注2：采取預防措施是為了防止發(fā)生，而采取糾正措施是為了防止再發(fā)生。12/11/20221048.5.3預防措施12/9/2022104

8.5.3預防措施

一、理解要點（一）預防措施適宜性的要求（二）預防措施應形成書面程序（三）書面程序應闡明預防措施的邏輯步驟活動1.確定潛在不合格及原因；2.評價是否需采取預防措施；3.確定和實施預防措施；4.記錄預防措施的結果；5.評審預防措施。12/11/20221058.5.3預防措施12/9/2022105二、符合要求的客觀證據1.預防措施的形成文件的程序。2.預防措施實施結果及其驗證記錄。12/11/2022106二、符合要求的客觀證據12/9/2022106

第五節(jié)管理職責5.1管理承諾一、理解要點：（一）最高管理者的管理承諾。（二）對管理承諾的實施應提供五個方面的證據證實。12/11/2022107第五節(jié)管理職責12/9/20221二、符合要求的客觀證據通過本標準與5.1相關的各條款的相應證據加以證實。

12/11/2022108二、符合要求的客觀證據12/9/20222

5.2

以顧客為中心

一、理解要點：（一）本條強調了最高管理者應建立以“顧客為關注焦點”的管理理念（二）讓顧客滿意是圍繞顧客要求的識別、確定、實現(xiàn)及滿意程度的測量而展開的（三）本條款中的顧客要求是7.2.1條款的特定要求。（四）顧客滿意應滿足8.2.1條款的要求12/11/20221095.2

以顧客為中心12/9/20223二、符合要求的客觀證據通過其他各有關條款的相應證據加以證實。

12/11/2022110二、符合要求的客觀證據12/9/20224

5.3質量方針質量方針由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質量宗旨和方向。

注1：通常質量方針與組織的總方針相一致并為制定質量目標提供框架。注2：本標準中提出的質量管理原則可以作為制定質量方針的基礎。12/11/20221115.3質量方針12/9/20225一、理解要點：（共5點）（一）強調最高管理者確保質量方針的建立（二）質量方針的內容1.與組織宗旨相適應2.包含要求及持續(xù)改進的承諾3.質量目標的框架12/11/2022112一、理解要點：（共5點）12/9/20226（三）在組織內的傳達、溝通和理解（四）持續(xù)適宜性方面的評審（五）質量方針應當用文件形式來表述12/11/2022113（三）在組織內的傳達、溝通和理解12/9/20227二、符合要求的客觀證據1．組織需提供形成文件的、內容滿足要求的質量方針。2．質量方針在持續(xù)適宜性方面的評審記錄。3．質量方針的批準與控制證據。

12/11/2022114二、符合要求的客觀證據12/9/202285.4

策劃5.4.1

質量目標質量目標在質量方面所追求的目的。

注1：質量目標通常依據組織的質量方針制定。注2：通常對組織的相關職能和層次分別規(guī)定質量目標。12/11/20221155.4

策劃12/9/20229一、理解要點：（一）質量目標應包括內容的要求1.在質量方針框架下的展開2.與產品要求的關系（二）在相關職能和層次上應規(guī)定質量目標（三）質量目標應是可測量的12/11/2022116一、理解要點：12/9/202210二、符合要求的客觀證據組織需要提供在相關職能和層次上形成文件的、內容符合要求的質量目標。

12/11/2022117二、符合要求的客觀證據12/9/20221

5.4.2質量管理體系策劃一、理解要點：（共4點）（一）對管理性的策劃活動要求（二）策劃的依據：質量目標（三）策劃的內容：1.條款4.1的要求2.質量管理體系更改的內容以及完整性的保持方法12/11/20221185.4.2質量管理體系策劃12/9/202212（四）策劃的時機： 1.建立質量管理體系時應策劃 2.質量目標變化時應策劃 3.體系變更時應策劃12/11/2022119（四）策劃的時機：12/9/202213

二、符合要求的客觀證據審核的證據：可以是體系文件或更改的體系文件。質量管理體系策劃所輸出的結果（如質量手冊、程序等）、質量目標或過程結果實現(xiàn)的記錄。如有質量管理體系的更改，確保其完整性的變通規(guī)定及相應記錄。12/11/2022120二、符合要求的客觀證據12/9/20221

5.5職責、權限和溝通5.5.1職責和權限一、理解要點：

（一）最高管理者應規(guī)定組織內的職責、權限和相互關系（二）組織運作的基本保證（三）職責、權限和相互關系的溝通是體系有效運行的重要環(huán)節(jié)12/11/20221215.5職責、權限和溝通12/9/202215二、符合要求的客觀證據組織應提供有關職責和權限的規(guī)定及各職能和層次間有關職責方面的溝通情況。12/11/2022122二、符合要求的客觀證據12/9/202216

5.5.2

管理者代表一、理解要點：（一）最高管理者應指定一名管理人員作為管理者代表（二）管理者代表的職責、權限包括四個方面12/11/20221235.5.2

管理者代表12/9/20221二、符合要求的客觀證據管理者代表的任命、職責的規(guī)定和所負職責的具體落實情況。

12/11/2022124二、符合要求的客觀證據12/9/20221

5.5.3

內部溝通一、理解要點：（一）本條款明確組織內部的溝通，不包括組織外部的溝通（二）需要溝通的信息（三）溝通活動可作為過程進行管理（四）溝通的目的是確保體系的有效性12/11/20221255.5.3

內部溝通12/9/202219二、符合要求的客觀證據組織應能說明所建立的溝通過程的適宜性，并說明溝通可促進質量管理體系有效性的相應證據。12/11/2022126二、符合要求的客觀證據12/9/202220

5.6

管理評審5.6.1總則一、理解要點：（共8點）（一）管理評審的對象：質量管理體系（二）管理評審的內容：1.質量管理體系適宜性、充分性和有效性2.體系改進的機會和變更的需要3.質量方針和質量目標（三）管理評審的目的（四）管理評審的時機12/11/20221275.6

管理評審12/9/202221（五）管理評審的實施者（六）管理評審的輸入（見5.6.2）（七）管理評審的輸出1.質量管理體系適宜、充分、有效性評價結果。2.質量管理體系的改進的機會和變更的需要的評價結果。3.對質量方針和質量目標的評價結果。4.進一步的具體輸出見5.6.3條款。（八）管理評審的記錄12/11/2022128（五）管理評審的實施者12/9/202222二、符合要求的客觀證據組織應提供符合管理評審內容要求的評審記錄。12/11/2022129二、符合要求的客觀證據12/9/202223

5.6.2

評審輸入一、理解要點：管理評審輸入的基本信息（七個方面）

12/11/20221305.6.2

評審輸入12/9/202224二、符合要求的客觀證據組織已經獲得了上述方面所要求信息的相應證據。

12/11/2022131二、符合要求的客觀證據12/9/20222

5.6.3

評審輸出一、理解要點：（一）5.6.1要求的評價內容是管理評審輸出的組成部分（二）管理評審的輸出還應包括以下三方面的決定和措施1.體系及過程有效性的改進2.與顧客要求有關的產品的改進3.資源需求12/11/20221325.6.3

評審輸出12/9/202226二、符合要求的客觀證據組織應提供包括以上方面的管理評審的輸出結論。12/11/2022133二、符合要求的客觀證據12/9/202227

第六節(jié)資源管理

6.1資源的提供

一、理解要點（一）本標準資源的范疇主要有：人力資源、基礎設施、工作環(huán)境。（二）確定和提供資源的職責：最高管理者和整個組織（三）提供資源的目的、用途1.各個過程所需的資源2.體系有效性所需的資源3.環(huán)境變化所引起的資源需求4.增強顧客滿意12/11/2022134第六節(jié)資源管理12/9/202228二、符合要求的客觀證據組織確定資源需求情況及組織已提供了資源的證據。12/11/2022135二、符合要求的客觀證據12/9/202229

6.2

人力資源6.2.1總則一、理解要點（一）人力資源主要指影響產品質量工作（包括質量管理體系策劃和過程有效運行所需的）的人員（二）強調人力資源的四個基本方面的要求 1.教育 2.培訓 3.技能 4.經驗（三）要確定人員是否滿足四個方面的要求12/11/20221366.2

人力資源12/9/202230

二、符合要求的客觀證據組織所提供的從事影響產品質量工作的人員能夠勝任其工作的證據。12/11/2022137二、符合要求的客觀證據12/9/20223

6.2.2能力、意識和培訓

一、理解要點（一）本條款明確了人員的能力、意識和培訓的三個方面的要求（二）應確定與質量有關的人員所必要的能力（三）提供培訓或采取其他措施以滿足能力要求（四）評估所采取的措施的有效性（五）提高員工意識（六）保存適當?shù)挠涗?2/11/20221386.2.2能力、意識和培訓12/9/202232二、符合要求的客觀證據1.是否明確了各崗位人員的能力要求；2.培訓記錄；3.培訓有效性的評價方法及考核記錄；4.學歷、職稱、培訓及相應資格的證據；5.員工意識到了自身工作的重要性的證實情況。12/11/2022139二、符合要求的客觀證據12/9/202233

6.3

基礎設施一、理解要點（一）組織應確定、提供并維護實現(xiàn)產品符合性所需的基礎設施（二）基礎設施包括三個方面的內容12/11/20221406.3

基礎設施12/9/202234二、符合要求的客觀證據組織已具備了必要的基礎設施的證據。

12/11/2022141二、符合要求的客觀證據12/9/2022356.4

工作環(huán)境

一、理解要點（一）識別實現(xiàn)產品符合性所需的工作環(huán)境（二）管理實現(xiàn)產品符合性所需的工作環(huán)境12/11/20221426.4

工作環(huán)境12/9/202236

二、符合要求的客觀證據與組織產品的符合性有關的工作環(huán)境中的各項因素已得到控制的相應證據。

12/11/2022143二、符合要求的客觀證據12/9/202237

第七節(jié)產品實現(xiàn)

7.1產品實現(xiàn)的策劃

一、理解要點（一）何謂產品實現(xiàn)？（二）組織應策劃并開發(fā)產品實現(xiàn)的過程。（三）產品實現(xiàn)過程的策劃應與管理職責、資源管理、測量分析和改進相一致，并與4.1的要求相符合。12/11/2022144第七節(jié)產品實現(xiàn)12/9/202238

（四）產品策劃時，應確定a/b/c/d四個方面的適當內容，以確保過程受控。（五）策劃輸出的形式靈活多樣，原則應適于組織的運作。12/11/2022145（四）產品策劃時，應確定a/b/c/d四個方面的適二、符合要求的客觀證據有關產品的實現(xiàn)過程的策劃或開發(fā)的結果。

12/11/2022146二、符合要求的客觀證據12/9/202240

7.2與顧客有關的過程7.2.1與產品有關的要求的確定

一、理解要點（一）與顧客有關的過程之一是與產品有關要求確定的過程12/11/20221477.2與顧客有關的過程12/9/202241（二）確定產品要求應考慮四個方面1.明示的產品要求2.通常隱含的與產品有關的要求3.與產品有關的法律、法規(guī)要求4.組織確定的與產品有關的任何附加要求12/11/2022148（二）確定產品要求應考慮四個方面12/9/202242

二、符合要求的客觀證據投標書、合同、訂單、市場調研報告、產品或業(yè)務開發(fā)報告、產品的標準或來源于顧客的相關信息及與本組織產品有關的法律、法規(guī)的相應資料。

12/11/2022149二、符合要求的客觀證據12/9/202243

7.2.2

與產品有關的要求的評審

一、理解要點（一）對評審活動的要求1.評審的時機；2.評審的內容：a/b/c三個方面；3.評審的方式；4.只要有向顧客提供產品的活動，就應當有評審活動；5.評審結果記錄及跟蹤措施活動的記錄。12/11/20221507.2.2

與產品有關的要求的評審12/9/（二）應對無書面表述的顧客要求在接受前予以確認。（三）特殊情況下的產品有關要求的評審可靈活掌握。（四）產品要求發(fā)生變更時的處理。12/11/2022151（二）應對無書面表述的顧客要求在接受前予以確認。12

二、符合要求的客觀證據1.產品要求的文件或數(shù)據；2.組織有能力滿足產品要求方面的證據；3.產品要求的評審和評審所引起的措施的記錄；4.證實由于產品要求的變更而引起的相關文件得到更改和相關人員知曉的證據。12/11/2022152二、符合要求的客觀證據12/9/2022467.2.3顧客溝通

一、理解要點：（一）與顧客溝通的目的；（二）與顧客溝通的時機安排；（三）識別與顧客溝通所需進行的活動，作出過程的安排予以實施。12/11/20221537.2.3顧客溝通12/9/202247二、符合要求的客觀證據與顧客溝通方面的規(guī)定及相應證據。

12/11/2022154二、符合要求的客觀證據12/9/202248

7.3設計和開發(fā)7.3.1設計和開發(fā)策劃

設計和開發(fā)：將要求轉換為產品、過程或體系的規(guī)定的特性或規(guī)范的一組過程。

一、理解要點（一）設計與開發(fā)策劃的意義;（二）設計與開發(fā)策劃過程的活動要求;（三）設計與開發(fā)策劃的輸出的要求。12/11/20221557.3設計和開發(fā)12/9/202249

二、符合要求的客觀證據適當?shù)脑O計和開發(fā)策劃的輸出文件或其他形式的輸出結果。12/11/2022156二、符合要求的客觀證據12/9/202250

7.3.2

設計和開發(fā)輸入一、理解要點（一）確定設計和開發(fā)輸入的意義；（二）設計和開發(fā)輸入應考慮的幾個方面的要求；1.新設計產品的功能和性能要求；2.適用的法律法規(guī)要求；3.過去可能有過的類似設計中證明是有效的和必要的有關設計要求；4.其他所必需的要求。（三）設計和開發(fā)輸入應形成文件；（四）對確定的設計和開發(fā)的輸入應進行評審；12/11/20221577.3.2

設計和開發(fā)輸入12/9/202251二、符合要求的客觀證據與設計和開發(fā)輸入相關的記錄（如設計和開發(fā)任務書等）及對設計和開發(fā)輸入評審的信息。

12/11/2022158二、符合要求的客觀證據12/9/20227.3.3

設計和開發(fā)輸出

一、理解要點（一）設計和開發(fā)輸出的作用（二）設計和開發(fā)輸出的原則要求1.輸出應能針對輸入進行驗證方式給出;2.設計和開發(fā)的輸出不一定形成文件;3.輸出作為下一個過程的輸入正式使用之前應由授權人員批準。12/11/20221597.3.3

設計和開發(fā)輸出12/9/202253（三）設計和開發(fā)輸出應包括的內容1.滿足設計和開發(fā)輸入的要求;2.為采購、生產和服務的運作提供適當信息;3.包含或引用產品的接收準則;4.規(guī)定對產品安全和正常使用至關重要的產品特性。12/11/2022160（三）設計和開發(fā)輸出應包括的內容12/9/202254

二、符合要求的客觀證據設計和開發(fā)的輸出結果及相應的批準證據。12/11/2022161二、符合要求的客觀證據12/9/2022557.3.4設計和開發(fā)評審7.3.5設計和開發(fā)驗證7.3.6設計和開發(fā)確認

設計評審設計驗證設計確認目的評價設計結果滿足要求的能力，識別問題。證實設計輸出滿足設計輸入的要求。證實產品滿足特定的預期用途或應用要求已得到滿足。對象階段的設計結果。設計輸出文件、圖紙、樣本等。通常是向顧客提供的產品（但有時也可以是樣品）。時機在設計適當階段。當形成設計輸出時。只要可行，應在產品交付或生產和服務實施之前。方式會議/傳閱方式。試驗、計算、對比、文件發(fā)布前的評審。試用、模擬。一、理解要點12/11/20221627.3.4設計和開發(fā)評審

設計評審設計驗證設計確認目的評價設計評審、設計驗證、設計確認的關系圖設計評審產品要求設計輸入設計過程設計輸出產品設計驗證設計確認12/11/2022163設計評審、設計驗證、設計確認的關系圖設計評審產品要求設計輸入

二、符合要求的客觀證據分別提供設計和開發(fā)評審、驗證、確認及所采取的措施的記錄。

12/11/2022164二、符合要求的客觀證據12/9/202257.3.7設計和開發(fā)更改的控制一、理解要點（一）設計和開發(fā)更改的控制（二）設計和開發(fā)更改的識別要求（三）設計和開發(fā)更改評價（四）適當時，對更改需評審驗證確認（五）更改實施前對更改的批準（六）更改評審記錄及相應措施的記錄12/11/20221657.3.7設計和開發(fā)更改的控制12/9/202259

二、符合要求的客觀證據更改的識別、評審、驗證、確認和批準及其相應采取的必要措施方面的記錄。

12/11/2022166二、符合要求的客觀證據12/9/20226

7.4

采購

7.4.1

采購過程一、理解要點（一）采購活動作為過程予以管理（二）應列入采購過程予以控制的產品的范疇應從以下幾個方面的原則來考慮:1.應是組織所建立的質量管理體系所覆蓋的產品所需的組成部分2.影響組織隨后實現(xiàn)過程或所提供的最終產品的組成部分3.所采購的產品符合產品的定義，即包括硬件、軟件、流程性材料、服務及其組合（三）對采購產品的控制原則（四）對供方的控制原則（五）對供方的控制活動12/11/20221677.4

采購12/9/202261

二、符合要求的客觀證據1.對提供采購產品的供方的選擇、評價和重新評價的準則。2.對供方的評價結果和相應采取的必要措施方面的記錄。12/11/2022168二、符合要求的客觀證據12/9/2022627.4.2

采購信息一、理解要點（一）采購信息的主體內容（二）適當時采購信息中應包括的更進一步的內容（三）在與供方溝通之前，組織應確保規(guī)定要求是充分與適宜的12/11/20221697.4.2

采購信息12/9/202263二、符合要求的客觀證據表述采購要求的適宜信息或文件。12/11/2022170二、符合要求的客觀證據12/9/2022647.4.3

采購產品的驗證一、理解要點（一）對采購產品的驗證方式（二）標準要求可以采取的幾種驗證活動12/11/20221717.4.3

采購產品的驗證12/9/202265

二、符合要求的客觀證據對采購產品驗證的規(guī)定（包括在供方現(xiàn)場進行驗證的安排和產品的放行方法）和相應的證據。12/11/2022172二、符合要求的客觀證據12/9/2022667.5

生產和服務提供7.5.1

生產和服務提供的控制一、理解要點（一）生產和服務提供的策劃（二）生產和服務提供的控制1.獲得表述產品特征的信息2.必要時，獲得作業(yè)指導書3.使用適宜的設備4.獲得和使用測量和監(jiān)視裝置5.實施監(jiān)視和測量6.放行、交付和交付后活動的實施12/11/20221737.5

生產和服務提供12/9/202267

二、符合要求的客觀證據1.有關產品特性的文件或信息。2.產品或服務的作業(yè)指導書及規(guī)范。3.設備及監(jiān)視和測量裝置的提供及維護方面的證據。4.對生產和服務提供活動的監(jiān)視和測量方面的證據。5.放行、交付和交付后活動的規(guī)定及相應的實施證據。12/11/2022174二、符合要求的客觀證據12/9/202268

7.5.2生產和服務提供過程的確認一、理解要點（一）生產和服務提供過程的確認要求（二）為確保需確認的過程受控，適當情況下可考慮下述安排的活動：1.為過程的評審和批準所規(guī)定的準則2.設備的認可和人員資格的鑒定3.使用特定的方法和程序4.記錄的要求5.再確認（三）過程確認的方法12/11/20221757.5.2生產和服務提供過程的確認12/9/

二、符合要求的客觀證據需要確認的過程的識別、確認的安排及確認的結果。12/11/2022176二、符合要求的客觀證據12/9/202270

7.5.3標識和可追溯性一、理解要點（一）三種標識活動的要求1.產品標識——適當時2.測量狀態(tài)標識——必須3.監(jiān)視狀態(tài)標識（二）追溯要求及追溯實現(xiàn)方法——唯一性標識12/11/20221777.5.3標識和可追溯性12/9/202271

二、符合要求的客觀證據1.產品標識的規(guī)定。2.產品的監(jiān)視和測量狀態(tài)的識別。3.在有可追溯性要求時，產品惟一性標識的規(guī)定。12/11/2022178二、符合要求的客觀證據12/9/202272

7.5.4顧客財產