ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)課件

1金飛鷹藥械咨詢技術(shù)服務(wù)集團(tuán)Drug&MedicalConsultingTechnicalServiceGroup深圳、廣州、北京、上海Shenzhen,Guangzhou,Beijing,Shanghai為顧客創(chuàng)造更多價(jià)值A(chǔ)ddedMoreValueCreation1金飛鷹藥械咨詢技術(shù)服務(wù)集團(tuán)Drug&MedicalC2ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)培訓(xùn)老師：金宏星August28,20172ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)高級(jí)咨詢師體系顧問(wèn)質(zhì)量工程師深圳市藥監(jiān)局體系專家MobilePhone-mail:hxing-J@講師介紹：工作單位及職位金宏星高級(jí)咨詢師講師介紹：工作單位及職位金宏星ISO13485：2016和YY/T0287-2017標(biāo)準(zhǔn)封面ISO13485：2016和YY/T0287-2017本培訓(xùn)教材目錄第一部份：ISO13485:2016版標(biāo)準(zhǔn)的特點(diǎn)

第二部份：ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)條款解釋

附錄1：ISO13485:2016版標(biāo)準(zhǔn)的變化點(diǎn)明細(xì)附錄2：ISO13485:2016必須建立的文件清單

本培訓(xùn)教材目錄第一部份：ISO13485:2016版標(biāo)準(zhǔn)的特第一部份：ISO13485:2016版標(biāo)準(zhǔn)的特點(diǎn)第一部份：ISO13485:2016版標(biāo)準(zhǔn)的特點(diǎn)

第一部份：ISO13485:2016版標(biāo)準(zhǔn)的特點(diǎn)第一部份：醫(yī)療器械ISO：13485：2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求醫(yī)療器械關(guān)注點(diǎn)：安全有效ISO精神：說(shuō)、寫(xiě)、做一致醫(yī)療器械ISO：13485：20162011年，為應(yīng)對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)和監(jiān)管的新挑戰(zhàn)，標(biāo)準(zhǔn)化組織（簡(jiǎn)稱ISO）啟動(dòng)了ISO13485：2003《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》的修訂工作，并于2016年3月1日發(fā)布ISO13485：2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》，也即第三版的ISO13485標(biāo)準(zhǔn)。——中國(guó)食品藥品監(jiān)督管理總局標(biāo)準(zhǔn)管理部門密切跟蹤其修訂進(jìn)程，再結(jié)合我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)和監(jiān)管實(shí)際，將ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化為YY/T0287-2017idtISO13485：2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》標(biāo)準(zhǔn)，于2017-01-19發(fā)布，2017-05-01實(shí)施。第一部份：ISO13485:2016版標(biāo)準(zhǔn)的特點(diǎn)新版標(biāo)準(zhǔn)的11大變化2011年，為應(yīng)對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)和監(jiān)管的新挑戰(zhàn)，標(biāo)準(zhǔn)化組織（簡(jiǎn)變化1：以法規(guī)為主線，進(jìn)一步突出法規(guī)要求的重要性

新版標(biāo)準(zhǔn)中使用術(shù)語(yǔ)“法規(guī)要求”的數(shù)量由2003版標(biāo)準(zhǔn)的28個(gè)增加到52個(gè)——在質(zhì)量管理體系諸多過(guò)程中都規(guī)定要符合本標(biāo)準(zhǔn)要求和法規(guī)要求，鮮明的體現(xiàn)了標(biāo)準(zhǔn)將法規(guī)要求和質(zhì)量管理體系要求全面融合的特色，強(qiáng)化了醫(yī)療器械組織的質(zhì)量安全主體責(zé)任。第一部份：ISO13485:2016版標(biāo)準(zhǔn)的特點(diǎn)新版標(biāo)準(zhǔn)的11大變化變化1：以法規(guī)為主線，進(jìn)一步突出法規(guī)要求的重要性第一部份：變化2：更加明確適用范圍

新版標(biāo)準(zhǔn)在總則中更加明確了標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍，增加了適用于醫(yī)療器械全生命周期產(chǎn)業(yè)鏈各階段的醫(yī)療器械組織，還增加了適用于供方或其他外部方等要求。這有利于新版標(biāo)準(zhǔn)在更多層面、更大范圍的推廣和應(yīng)用，更好的實(shí)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)目標(biāo)。第一部份：ISO13485:2016版標(biāo)準(zhǔn)的特點(diǎn)新版標(biāo)準(zhǔn)的11大變化變化2：更加明確適用范圍第一部份：ISO13485:201變化點(diǎn)3：加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)管理要求

與2003版標(biāo)準(zhǔn)僅在7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程策劃、7.3.2設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸入提出風(fēng)險(xiǎn)管理的要求不同，2016新版標(biāo)準(zhǔn)在采購(gòu)過(guò)程及外部供方控制、軟件確認(rèn)過(guò)程、培訓(xùn)策劃、反饋信息收集等要求中均提到風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別及管理控制，從而進(jìn)一步擴(kuò)展了風(fēng)險(xiǎn)管理的應(yīng)用范圍?！掳鏄?biāo)準(zhǔn)加強(qiáng)了風(fēng)險(xiǎn)管理要求，不僅對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品和服務(wù)的全生命周期實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理，而且明確了對(duì)質(zhì)量管理體系的過(guò)程實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理的要求，提出“應(yīng)用基于風(fēng)險(xiǎn)的方法控制質(zhì)量管理體系所需的適當(dāng)過(guò)程”（新版標(biāo)準(zhǔn)4.1.2b）第一部份：ISO13485:2016版標(biāo)準(zhǔn)的特點(diǎn)新版標(biāo)準(zhǔn)的11大變化變化點(diǎn)3：加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)管理要求第一部份：ISO13485:20變化4：增加對(duì)采購(gòu)及供方控制要求

明確了在供方評(píng)價(jià)準(zhǔn)則中的四方面內(nèi)容，即供方績(jī)效、供方提供產(chǎn)品能力、供方提供產(chǎn)品對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量影響、與醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)

明確了應(yīng)對(duì)滿足采購(gòu)產(chǎn)品要求的績(jī)效進(jìn)行監(jiān)測(cè)，同時(shí)還要作為供方再評(píng)價(jià)輸入的內(nèi)容；明確了對(duì)未履行采購(gòu)要求的供方的處置應(yīng)與采購(gòu)產(chǎn)品有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)并要符合法規(guī)要求。同時(shí)對(duì)以上活動(dòng)均提出保持記錄的要求。新版標(biāo)準(zhǔn)在采購(gòu)信息條款中增加了“產(chǎn)品規(guī)范”的要求，并提出適用時(shí)要形成書(shū)面協(xié)議。在采購(gòu)產(chǎn)品驗(yàn)證過(guò)程，增加了組織在發(fā)現(xiàn)采購(gòu)產(chǎn)品的任何更改時(shí)要采取措施及驗(yàn)證活動(dòng)范圍的要求。第一部份：ISO13485:2016版標(biāo)準(zhǔn)的特點(diǎn)新版標(biāo)準(zhǔn)的11大變化變化4：增加對(duì)采購(gòu)及供方控制要求第一部份：ISO13485變化5：新增投訴處置條款

新增8.2.2條款投訴處置——新版標(biāo)準(zhǔn)明確對(duì)適用法規(guī)要求的投訴處理應(yīng)形成程序文件，并對(duì)程序文件規(guī)定了要求和職責(zé)，以及要求保留投訴處理記錄。第一部份：ISO13485:2016版標(biāo)準(zhǔn)的特點(diǎn)新版標(biāo)準(zhǔn)的11大變化變化5：新增投訴處置條款第一部份：ISO13485:201變化6：增加了與監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通和向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告的要求

新版標(biāo)準(zhǔn)增加“8.2.3向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告”的條款——新版標(biāo)準(zhǔn)5.6.2管理評(píng)審輸入規(guī)定包含“向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告”內(nèi)容，7.2.3中規(guī)定“組織應(yīng)按照適用的法規(guī)要求與監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通”，在8.2.2d）中規(guī)定“確定向適當(dāng)?shù)谋O(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告信息的需要”，標(biāo)準(zhǔn)8.2.3的標(biāo)題就是“向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告”，規(guī)定了有關(guān)報(bào)告內(nèi)容以及建立程序文件并保持報(bào)告記錄的要求。第一部份：ISO13485:2016版標(biāo)準(zhǔn)的特點(diǎn)新版標(biāo)準(zhǔn)的11大變化變化6：增加了與監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通和向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告的要求第一部份變化7：加強(qiáng)了上市后監(jiān)督的要求

新版標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)一步明確上市后監(jiān)督要求，標(biāo)準(zhǔn)增加了術(shù)語(yǔ)“上市后監(jiān)督”，闡述上市后監(jiān)督是指“收集和分析從已經(jīng)上市的醫(yī)療器械獲得經(jīng)驗(yàn)的系統(tǒng)過(guò)程”，新版標(biāo)準(zhǔn)在8.2.1反饋、8.2.2投訴處理、8.2.3向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告，8.3.3交付之后發(fā)現(xiàn)不合格品的響應(yīng)措施、8.4數(shù)據(jù)分析及8.5改進(jìn)都對(duì)上市后監(jiān)督規(guī)定了新要求。第一部份：ISO13485:2016版標(biāo)準(zhǔn)的特點(diǎn)新版標(biāo)準(zhǔn)的11大變化變化7：加強(qiáng)了上市后監(jiān)督的要求第一部份：ISO13485:變化8：增加了形成文件和記錄的要求

新版標(biāo)準(zhǔn)增加了質(zhì)量管理體系文件和記錄的要求。質(zhì)量管理體系文件中的質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、過(guò)程運(yùn)行控制文件以及記錄的要求沒(méi)有減少，不同于ISO9001：2015標(biāo)準(zhǔn)相對(duì)弱化了文件的要求。新版標(biāo)準(zhǔn)中“形成文件”達(dá)到43處，保持記錄要求達(dá)到50處，比2003版標(biāo)準(zhǔn)有所增加。新增加有關(guān)文件要求的條款，如4.2.3醫(yī)療器械文檔，7.3.10設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)文檔的要求中增加了文件具體要求。增加文件要求不只是體現(xiàn)文件的約束作用，而是強(qiáng)調(diào)組織執(zhí)行質(zhì)量管理體系要求的控制能力和效果。充分發(fā)揮文件的溝通意圖、統(tǒng)一行動(dòng)、實(shí)現(xiàn)增值的作用。第一部份：ISO13485:2016版標(biāo)準(zhǔn)的特點(diǎn)新版標(biāo)準(zhǔn)的11大變化變化8：增加了形成文件和記錄的要求第一部份：ISO1348變化9：增加管理體系有關(guān)過(guò)程的要求

新版標(biāo)準(zhǔn)中有如下過(guò)程增加了不同程度的具體要求：4.1.6軟件確認(rèn)、5.6管理評(píng)審、6.3基礎(chǔ)設(shè)施、7.2與顧客有關(guān)的過(guò)程、7.3.2設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的策劃、7.3.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸入、7.3.9設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改控制、7.4.1采購(gòu)過(guò)程、7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制、7.5.2產(chǎn)品的清潔、7.5.4服務(wù)活動(dòng)、7.5.6生產(chǎn)和服務(wù)過(guò)程的確認(rèn)、7.5.7滅菌過(guò)程和無(wú)菌屏障系統(tǒng)確認(rèn)的專用要求、7.5.11產(chǎn)品防護(hù)、8.3.3交付之后發(fā)現(xiàn)不合格品的響應(yīng)措施。新版標(biāo)準(zhǔn)增加以下6個(gè)條款：4.2.3醫(yī)療器械文檔、6.4.2污染控制、7.3.8設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)轉(zhuǎn)換、7.3.10設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)文檔、8.2.2投訴處置、8.2.3向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告。第一部份：ISO13485:2016版標(biāo)準(zhǔn)的特點(diǎn)新版標(biāo)準(zhǔn)的11大變化變化9：增加管理體系有關(guān)過(guò)程的要求第一部份：ISO1348變化10：術(shù)語(yǔ)的變化2016新版標(biāo)準(zhǔn)共有術(shù)語(yǔ)20個(gè)，相比較2003版標(biāo)準(zhǔn)的8個(gè)術(shù)語(yǔ)發(fā)生了較大變化。新版標(biāo)準(zhǔn)保留了2003版標(biāo)準(zhǔn)的“忠告性通知”、“植入性醫(yī)療器械”、“標(biāo)記”、“醫(yī)療器械”、“無(wú)菌醫(yī)療器械”等5個(gè)術(shù)語(yǔ)，并對(duì)其中的“植入性醫(yī)療器械”、“標(biāo)記”術(shù)語(yǔ)的定義進(jìn)行了細(xì)化。將2003版術(shù)語(yǔ)“顧客抱怨”修改為“投訴”，并進(jìn)一步細(xì)化了定義。刪除了2003版標(biāo)準(zhǔn)的“有源植入性醫(yī)療器械”和“有源醫(yī)療器械”術(shù)語(yǔ)。新版標(biāo)準(zhǔn)增加了13個(gè)術(shù)語(yǔ)，有“授權(quán)代表”、“臨床評(píng)價(jià)”、“經(jīng)銷商”、“進(jìn)口商”、“生命周期”、“制造商”、“醫(yī)療器械族”、“性能評(píng)價(jià)”、“上市后監(jiān)督”、“采購(gòu)產(chǎn)品”、“風(fēng)險(xiǎn)”、“風(fēng)險(xiǎn)管理”、“無(wú)菌屏障系統(tǒng)”。第一部份：ISO13485:2016版標(biāo)準(zhǔn)的特點(diǎn)新版標(biāo)準(zhǔn)的11大變化變化10：術(shù)語(yǔ)的變化第一部份：ISO13485:2016版標(biāo)變化11：附錄變化——修訂了2003版標(biāo)準(zhǔn)的兩個(gè)附錄附錄A（資料性附錄），新版標(biāo)準(zhǔn)和YY/T0287-2003/ISO13485：2003的內(nèi)容對(duì)比。該附錄有助于醫(yī)療器械組織理解新版標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)換工作附錄B（資料性附錄），新版標(biāo)準(zhǔn)和ISO9001：2015標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容對(duì)比。因?yàn)樾掳鏄?biāo)準(zhǔn)是一個(gè)以GB/T19001：2008/ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)，為了方便醫(yī)療器械領(lǐng)域的用戶，新版標(biāo)準(zhǔn)制定了附錄B，將新版標(biāo)準(zhǔn)和ISO9001：2015標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容進(jìn)行對(duì)比。第一部份：ISO13485:2016版標(biāo)準(zhǔn)的特點(diǎn)新版標(biāo)準(zhǔn)的11大變化變化11：附錄變化第一部份：ISO13485:2016版標(biāo)準(zhǔn)4.1.6

軟件確認(rèn)、5.6

管理評(píng)審、6.3

基礎(chǔ)設(shè)施、6.4.2

污染控制、7.2

與顧客有關(guān)的過(guò)程、7.3.2設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的策劃、7.3.3

設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸入、7.3.9設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改控制、7.4.1

采購(gòu)過(guò)程、7.5.1

生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制、7.5.2

產(chǎn)品的清潔、7.5.4

服務(wù)活動(dòng)、7.5.6

生產(chǎn)和服務(wù)過(guò)程的確認(rèn)、7.5.7

滅菌過(guò)程和無(wú)菌屏障系統(tǒng)確認(rèn)的專用要求、7.5.11

產(chǎn)品防護(hù)、8.3.3

交付之后發(fā)現(xiàn)不合格品的響應(yīng)措施。

新版標(biāo)準(zhǔn)增加以下條款：4.2.3

醫(yī)療器械文檔、7.3.8

設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)轉(zhuǎn)換、7.3.10

設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)文檔、8.2.2

抱怨處理、8.2.3

向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告。新版標(biāo)準(zhǔn)中有如下過(guò)程增加了不同程度的具體要求：ISO13485標(biāo)準(zhǔn)特點(diǎn)4.1.6

軟件確認(rèn)、5.6

管理評(píng)審、6.3

基礎(chǔ)設(shè)施、62分鐘讓你明白什么是質(zhì)量管理體系一天中午，丈夫給家里打電話：“老婆大人，晚上我想帶幾個(gè)同事回來(lái)吃飯，你看可以不？”（接收客戶電話訂單）“當(dāng)然可以，幾個(gè)人，什么時(shí)候，想吃什么菜”（7.2.3顧客溝通<問(wèn)詢顧客要求>）“5個(gè)人，7點(diǎn)回來(lái)，準(zhǔn)備點(diǎn)酒，隨便準(zhǔn)備點(diǎn)下酒菜”（7.4.2采購(gòu)信息）“啤酒還是白酒或者紅酒？”（7.2.3顧客溝通）“就家里那瓶五糧液，另外準(zhǔn)備一件老金威，12支那種”（7.2.3顧客溝通<顧客信息反饋>）“好的。那我準(zhǔn)備點(diǎn)蔥爆腰花、燉一鍋排骨湯、一只烤鵝、炒盤肉片、買點(diǎn)牛肉和鹵豬耳朵、再弄點(diǎn)小菜就可以了吧”（7.2.3顧客溝通）“好的，你安排吧，記得，牛肉要到南門李燒臘那里去買”（7.2.3顧客溝通<顧客信息反饋>）“好的，沒(méi)有問(wèn)題”，妻子隨即記下。（7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審<記錄評(píng)審結(jié)果>）2分鐘讓你明白什么是質(zhì)量管理體系一天中午，丈夫給家里打電話：2分鐘讓你明白什么是質(zhì)量管理體系妻子打開(kāi)冰箱一看，晚上做菜的材料，有半只雞，三只老金威，于是到市場(chǎng)上購(gòu)買。在一番對(duì)比（7.4.1采購(gòu)過(guò)程<供應(yīng)商選擇與評(píng)價(jià)>）、挑選（7.4.3采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證）后，將原材料買回了家，將菜放好（7.5.5產(chǎn)品防護(hù)），將買回來(lái)的酒取了5支放在冰箱中，開(kāi)始做飯。妻子看了看，覺(jué)得燉湯的時(shí)間太長(zhǎng)了，并且爐灶不夠用（家里的是單灶），于是打電話給龍鳳瓦罐煨湯，叫他們?cè)?點(diǎn)鐘送一個(gè)南瓜綠豆排骨湯來(lái)（產(chǎn)品外包<產(chǎn)能委外>）。在做飯之前妻子突然想起了丈夫企業(yè)外省的同事較多，于是打電話給丈夫：“有沒(méi)有不吃辣的”（7.2.3顧客溝通<訂單信息確認(rèn)和修改確認(rèn)>）“還可以，他們都可以吃辣”剛給丈夫打完電話，接到女兒的電話：“媽媽，我想帶兩個(gè)同事晚上回家吃飯，麻煩你幫我準(zhǔn)備一下呢，菜不用特意準(zhǔn)備了”（又來(lái)一訂單）“剛好爸爸晚上幾個(gè)同事也過(guò)來(lái)，一起吃吧？”（7.2.3顧客溝通<詢問(wèn)訂單處理>）“沒(méi)問(wèn)題”于是，妻子準(zhǔn)備開(kāi)始做飯，此時(shí)接到兒子的電話：“媽媽，今晚我想帶幾個(gè)同學(xué)回來(lái)吃飯，好不好？”（再來(lái)一訂單）2分鐘讓你明白什么是質(zhì)量管理體系妻子打開(kāi)冰箱一看，晚上做菜的2分鐘讓你明白什么是質(zhì)量管理體系“不行呀，兒子，爸爸和姐姐晚上都要帶幾個(gè)同事回來(lái)，這樣吧，你晚上和同學(xué)到麥當(dāng)勞好不好”（7.2.3顧客溝通<取消客戶訂單>）……回絕完兒子后，妻子開(kāi)始做飯，先把飯放在電飯煲中，于是開(kāi)始洗菜（7.5.2產(chǎn)品的清潔），切菜，炒菜……（7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃<過(guò)程設(shè)計(jì)和實(shí)現(xiàn)>），發(fā)現(xiàn)宮保雞丁好久沒(méi)有做了，都忘了，于是找來(lái)《川菜365》（7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)的控制<b、必要時(shí)，獲得作業(yè)指導(dǎo)書(shū)>），于是炸花生米、炸蘑菇、拌芡粉，忙得不亦樂(lè)乎，自己嘗了一塊（8.2.4產(chǎn)品監(jiān)視和測(cè)量），感覺(jué)不錯(cuò)，于是起鍋上桌（產(chǎn)品交付）。丈夫吃了一塊（7.4.3采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證），發(fā)現(xiàn)宮保雞丁不夠熟，嘟噥了一句（7.2.3顧客溝通<顧客抱怨>），然后叫妻子回鍋（8.3不合格品控制<返工>），同事吃了一塊，圓場(chǎng)道：“不錯(cuò)，這樣吃起來(lái)味道正好，嫂子也一起來(lái)吃吧”。（8.3不合格品控制<讓步接收>）。妻子連忙解釋說(shuō)：“估計(jì)是時(shí)間不夠，（8.4數(shù)據(jù)分析）下次一定注意稍微長(zhǎng)一些（8.5.3預(yù)防措施），請(qǐng)各位慢用?！薄吧┳雍檬炙?，這是我吃過(guò)的最好的一頓飯了”（最終達(dá)到顧客滿意）……等大家吃好喝足，送走客人后，疲憊不堪的妻子一邊收拾（6.4工作環(huán)境<整理清潔>）一邊對(duì)丈夫講：“最近幾個(gè)月家里請(qǐng)客的頻率特別高，你看，家里的煤氣灶是不是應(yīng)該換了，來(lái)個(gè)客人就不夠用了（6.3基礎(chǔ)設(shè)施<生產(chǎn)設(shè)備申購(gòu)>），最好能再雇個(gè)小保姆（6.2人力資源<人員申請(qǐng)>），另外，你需要多拿些錢來(lái)貼補(bǔ)家用”“家里的事情你作主就好了”（5.5職責(zé)、權(quán)限和溝通）2分鐘讓你明白什么是質(zhì)量管理體系“不行呀，兒子，爸爸和姐姐晚第二部份：ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)條款解釋

第二部份：ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)條款解釋第二部份：第二部份：ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)條款解釋目錄前言引言1范圍2規(guī)范性引用文件3術(shù)語(yǔ)和定義4質(zhì)量管理體系4.1總要求4.2文件要求4.2.1總則4.2.2質(zhì)量手冊(cè)4.2.3醫(yī)療器械文檔4.2.4文件控制4.2.5記錄控制5管理職責(zé)5.1管理承諾目錄前言目錄5.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)5.3質(zhì)量方針5.4策劃5.4.1質(zhì)量目標(biāo)5.4.2質(zhì)量管理體系策劃5.5職責(zé)、權(quán)限和溝通5.5.1職責(zé)和權(quán)限5.5.2管理者代表5.5.3內(nèi)部溝通5.6管理評(píng)審5.6.1總則5.6.2評(píng)審輸入5.6.3評(píng)審輸出6資源管理6.1資源提供6.2人力資源目錄5.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)目錄6.3基礎(chǔ)設(shè)施6.4工作環(huán)境和污染控制6.4.1工作環(huán)境6.4.2污染控制7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃7.2與顧客有關(guān)的過(guò)程7.2.1產(chǎn)品要求的確定7.2.2產(chǎn)品要求的評(píng)審7.2.3溝通7.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)7.3.1總則7.3.2設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃7.3.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入7.3.4設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出目錄6.3基礎(chǔ)設(shè)施目錄7.3.5設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出7.3.6設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證7.3.7設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)7.3.8設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)轉(zhuǎn)換7.3.9設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)變更的控制7.3.10設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)文檔7.4采購(gòu)7.4.1采購(gòu)過(guò)程7.4.2采購(gòu)信息7.4.3采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制7.5.2產(chǎn)品的清潔7.5.3安裝活動(dòng)7.5.4服務(wù)活動(dòng)7.5.5無(wú)菌醫(yī)療器械的專用要求目錄7.3.5設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出目錄7.5.6生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn)7.5.7無(wú)菌過(guò)程和無(wú)菌屏障系統(tǒng)確認(rèn)的專用要求7.5.8標(biāo)識(shí)7.5.9可追溯性7.5.10顧客財(cái)產(chǎn)7.5.11產(chǎn)品防護(hù)7.6監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的控制8測(cè)量、分析和改進(jìn)8.1總則8.2監(jiān)視和測(cè)量8.2.1反饋8.2.2投訴處置8.2.3向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告8.2.4內(nèi)部審核8.2.5過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量8.2.6產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量目錄7.5.6生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn)目錄8.3不合格品控制8.4數(shù)據(jù)分析8.5改進(jìn)8.5.1總則8.5.2糾正措施8.5.3預(yù)防措施目錄8.3不合格品控制1范圍Scope1范圍Scope1范圍Scope1范圍Scope本標(biāo)準(zhǔn)為需要證實(shí)其有能力提供持續(xù)滿足顧客要求和適用法規(guī)要求的醫(yī)療器械和相關(guān)服務(wù)的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求。這類組織能涉及醫(yī)療器械生命周期的一個(gè)或多個(gè)階段，包括醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、貯存和流通、安裝或或服務(wù)，以及相關(guān)活動(dòng)（例如技術(shù)支持）的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)或提供。本標(biāo)準(zhǔn)也能用于向這類組織提供產(chǎn)品（包括與質(zhì)量管理體系相關(guān)的服務(wù)）的供方或外部方。2003--本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，組織可依此要求進(jìn)行醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)以及相關(guān)服務(wù)的設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)和提供。本標(biāo)準(zhǔn)也可用于內(nèi)部和外部（包括認(rèn)證機(jī)構(gòu)）評(píng)定組織滿足顧客和法規(guī)要求的能力。1范圍Scope本標(biāo)準(zhǔn)為需要證實(shí)其有能力提供持續(xù)滿足顧客1范圍Scope如果適用的法規(guī)要求允許對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制進(jìn)行刪減，則能作為在質(zhì)量管理體系中刪減的理由。若這些法規(guī)要求能提供其他方法，這些方法要在質(zhì)量管理體系中予以說(shuō)明。組織有責(zé)任確保在符合本標(biāo)準(zhǔn)的聲明中明確對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制的刪減。本標(biāo)準(zhǔn)第6、7或8章中任何要求，如果組織開(kāi)展的活動(dòng)或質(zhì)量管理體系所涉及的醫(yī)療器械的特點(diǎn)而不適用時(shí)，組織不需要在其質(zhì)量管理體系中包含這樣的要求。對(duì)于經(jīng)確定不適用的任何條款，組織按照4.2.2的要求記錄其合理性?！獋渥ⅲ?.2.2質(zhì)量手冊(cè)1范圍Scope如果適用的法規(guī)要求允許對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制進(jìn)2規(guī)范性引用文件Normativereferences2規(guī)范性引用文件Normativereferences2規(guī)范性引用文件Normativereferences2規(guī)范性引用文件Normativereferences下列文件在本文件中全部或部分地引用，對(duì)于本文件是必不可少的。凡是不注日期的引用文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T19001-2015IDTISO9000：2015質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)2規(guī)范性引用文件Normativereferences3術(shù)語(yǔ)和定義Termsanddefinitions3術(shù)語(yǔ)和定義Termsanddefinitions3術(shù)語(yǔ)和定義Termsanddefinitions3術(shù)語(yǔ)和定義Termsanddefinitions3.1忠告性通知advisorynotice在醫(yī)療器械交付后由組織發(fā)布的旨在下列方面給出補(bǔ)充信息或建議要采取的措施的通知：—醫(yī)療器械的使用，—醫(yī)療器械的改動(dòng)，—醫(yī)療器械返回組織，或—醫(yī)療器械的銷毀。

注1：忠告性通知的發(fā)布要符合適用的法規(guī)要求。3術(shù)語(yǔ)和定義Termsanddefinitions33.2授權(quán)代表authorizedrepresentative

在國(guó)家或管轄區(qū)內(nèi)確定了的，接受制造商書(shū)面授權(quán)、按照該國(guó)家或管轄區(qū)的法律，代表制造商行使其義務(wù)有關(guān)的指定任務(wù)的自然人或法人。[來(lái)源:GHTF/SG1/N055:2009,定義5.2]3術(shù)語(yǔ)和定義Termsanddefinitions3.2授權(quán)代表authorizedrepresenta3術(shù)語(yǔ)和定義Termsanddefinitions3.3臨床評(píng)價(jià)clinicalevaluation評(píng)定和分析與醫(yī)療器械有關(guān)的臨床數(shù)據(jù)以驗(yàn)證該器械按制造商的預(yù)期使用時(shí)的臨床安全和性能。[來(lái)源:GHTF/SG5/N4:2010,第4章]3術(shù)語(yǔ)和定義Termsanddefinitions33術(shù)語(yǔ)和定義Termsanddefinitions3.4投訴complaint宣稱已從組織的控制中放行的醫(yī)療器械存在與標(biāo)識(shí)、質(zhì)量、耐用性、可靠性、可用性、安全或性能有關(guān)的缺陷或宣稱影響這些醫(yī)療器械性能的服務(wù)存在不足的書(shū)面、電子或口頭的溝通。注1：“投訴”的此定義不同于GB/T19000-2016IDTISO9000：2015界定的定義。3術(shù)語(yǔ)和定義Termsanddefinitions33術(shù)語(yǔ)和定義Termsanddefinitions3.5經(jīng)銷商distributor供應(yīng)鏈中代表其自身將醫(yī)療器械推銷給最終用戶的自然人或法人。

注1：供應(yīng)鏈中可涉及多個(gè)經(jīng)銷商。

注2：供應(yīng)鏈中代表生產(chǎn)商、進(jìn)口商或經(jīng)銷商的涉及諸如貯存和運(yùn)輸活動(dòng)的人員不是本定義中的經(jīng)銷商。[來(lái)源:GHTF/SG1/N055:2009,定義5.3]3術(shù)語(yǔ)和定義Termsanddefinitions33術(shù)語(yǔ)和定義Termsanddefinitions3.6植入性醫(yī)療器械implantablemedicaldevice只能通過(guò)醫(yī)療或外科手術(shù)去除的醫(yī)療器械，預(yù)期其：—全部或部分插入人體或自然腔道中，或替代上表皮或眼表面，—并且存留至少30天注:1植入性醫(yī)療器械的定義包括有源植入性醫(yī)療器械。3術(shù)語(yǔ)和定義Termsanddefinitions33術(shù)語(yǔ)和定義Termsanddefinitions3.7進(jìn)口商importer在供應(yīng)鏈中使其他國(guó)家或管轄區(qū)制造的醫(yī)療器械在所要上市的國(guó)家或管轄區(qū)可銷售的第一個(gè)自然人或法人。[來(lái)源:GHTF/SG1/N055:2009,定義5.4]3術(shù)語(yǔ)和定義Termsanddefinitions33術(shù)語(yǔ)和定義Termsanddefinitions3.8標(biāo)記labelling與醫(yī)療器械的標(biāo)識(shí)、技術(shù)說(shuō)明、預(yù)期用途和正確使用有關(guān)的標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)和任何其他信息，但不包括貨運(yùn)文件。[來(lái)源:GHTF/SG1/N70:2011,第4章]3術(shù)語(yǔ)和定義Termsanddefinitions33術(shù)語(yǔ)和定義Termsanddefinitions3.9生命周期life-cycle在醫(yī)療器械生命中，從初始概念到最終停用和處置的所有階段。[來(lái)源:ISO14971:2007,定義2.7]3術(shù)語(yǔ)和定義Termsanddefinitions33術(shù)語(yǔ)和定義Termsanddefinitions3.10制造商manufacturer以其名義制造預(yù)期可用的醫(yī)療器械并負(fù)有醫(yī)療器械設(shè)計(jì)和/或制造負(fù)責(zé)的自然人或法人，無(wú)論此醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和/或制造是由該自然人或法人進(jìn)行的或由另外的一個(gè)或多個(gè)自然人或法人代表其進(jìn)行。

注1：此“自然人或法人”對(duì)確保符合醫(yī)療器械預(yù)期可用或銷售的國(guó)家或管轄區(qū)的所有適用法規(guī)要求負(fù)有最終法律責(zé)任，除非在該管轄區(qū)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)（RA）明確地將該責(zé)任強(qiáng)加于另一自然人或法人。注2：在其他GHTF指南文件中說(shuō)明了制造商的責(zé)任。這些責(zé)任包括滿足上市前要求和上市后要求，比如不良事件報(bào)告和糾正措施通告。注3：上述定義中所指的“設(shè)計(jì)和/或制造”可包括醫(yī)療器械的規(guī)范制定、生產(chǎn)、制造、組裝、加工、包裝、重新包裝、標(biāo)記、重新標(biāo)記、滅菌、安裝或再制造；或?yàn)榱酸t(yī)療目的而將多個(gè)器械（可能包括其他產(chǎn)品）組合在一起。注4：假如組裝或修改不改變醫(yī)療器械的預(yù)期用途，該醫(yī)療器械已經(jīng)由另一自然人或法人按照使用說(shuō)明書(shū)提供給個(gè)體患者，組裝和修改醫(yī)療器械的任何自然人或法人不是制造商。注5：不是以原制造商的名義更改醫(yī)療器械的預(yù)期用途或改進(jìn)醫(yī)療器械的任何自然人或法人，使器械以其名義提供使用，宜認(rèn)為是改進(jìn)后的醫(yī)療器械的制造商。注6：不覆蓋或改變現(xiàn)有標(biāo)記，只將自己的地址和聯(lián)系方式加在醫(yī)療器械上或包裝上的授權(quán)代表、經(jīng)銷商或進(jìn)口商，不被認(rèn)為是制造商。注7：納入醫(yī)療器械法規(guī)要求的附件，負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)和/或制造該附件的自然人或法人被認(rèn)為是制造商。[來(lái)源:GHTF/SG1/N055:2009,定義5.1]3術(shù)語(yǔ)和定義Termsanddefinitions33術(shù)語(yǔ)和定義Termsanddefinitions3.11醫(yī)療器械medicaldevice用于人類的儀器、設(shè)備、工具、機(jī)器、器具、植入物、體外試劑、軟件、材料或其他類似或相關(guān)物品，其預(yù)期使用由制造商確定，不論單獨(dú)使用或組合使用，以達(dá)到下列一個(gè)或多個(gè)特定的醫(yī)療目的：——疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；——損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者補(bǔ)償；——生理結(jié)構(gòu)或生理過(guò)程的查驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持；——生命的支持或維持；——妊振控制；——醫(yī)療器械的消毒；——通過(guò)對(duì)取自人體的樣本進(jìn)行體外檢查的方式來(lái)提供醫(yī)療信息；其作用于人體體內(nèi)或體表，主要預(yù)期功能不是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝的方式實(shí)現(xiàn)，但這些方式可有助于實(shí)現(xiàn)預(yù)期功能。注1：在一些國(guó)家或地區(qū)可認(rèn)為是醫(yī)療器械但在另一些國(guó)家或地區(qū)不認(rèn)為是醫(yī)療器械的產(chǎn)品包括但不限于：——消毒物；——?dú)埣踩耸康妮o助用品；——含有動(dòng)物和/或人體組織的器械；——用于體外受精或輔助生殖技術(shù)的器械。[來(lái)源:GHTF/SG1/N071:2012,定義5.1]3術(shù)語(yǔ)和定義Termsanddefinitions33術(shù)語(yǔ)和定義Termsanddefinitions3.12醫(yī)療器械族medicaldevicefamily由同一組織或?yàn)橥唤M織制造的具有有關(guān)安全、預(yù)期用途和功能的相同的基本設(shè)計(jì)和性能特性的成組醫(yī)療器械。3術(shù)語(yǔ)和定義Termsanddefinitions33術(shù)語(yǔ)和定義Termsanddefinitions3.13性能評(píng)價(jià)performanceevaluation評(píng)定和分析數(shù)據(jù)以確立或驗(yàn)證體外診斷醫(yī)療器械實(shí)現(xiàn)其預(yù)期用途的能力。3術(shù)語(yǔ)和定義Termsanddefinitions33術(shù)語(yǔ)和定義Termsanddefinitions3.14上市后監(jiān)督post-marketsurveillance收集和分析從已經(jīng)上市的醫(yī)療器械所獲得的經(jīng)驗(yàn)的系統(tǒng)過(guò)程。3術(shù)語(yǔ)和定義Termsanddefinitions33術(shù)語(yǔ)和定義Termsanddefinitions3.15產(chǎn)品product過(guò)程的結(jié)果。

注1：有下列四種通用的產(chǎn)品類別；——服務(wù)（如運(yùn)輸）；——軟件（如計(jì)算機(jī)程序、字典）；——硬件（如發(fā)動(dòng)機(jī)機(jī)械零件）；——流程性材料（如潤(rùn)滑油）。許多產(chǎn)品由分屬于不同產(chǎn)品類別的成分構(gòu)成，其屬性是服務(wù)、軟件、硬件或流程性材料取決于產(chǎn)品的主導(dǎo)成分。例如：產(chǎn)品“汽車”是由硬件（如輪胎）、流程性材料（如：燃料、冷卻液）、軟件（如發(fā)動(dòng)機(jī)控制軟件、駕駛員手冊(cè)）和服務(wù)（如銷售人員所做的操作說(shuō)明）所組成。注2：服務(wù)通常是無(wú)形的，并且是在供方和顧客接觸面上需要完成至少一項(xiàng)活動(dòng)的結(jié)果。服務(wù)的提供涉及，例如：——在顧客提供的有形產(chǎn)品（如需要維修的汽車）上所完成的活動(dòng)；——在顧客提供的無(wú)形產(chǎn)品（如為準(zhǔn)備納稅申報(bào)單所需的損益表）上所完成的活動(dòng)；——無(wú)形產(chǎn)品的交付（如知識(shí)傳授的信息提供）；——為顧客創(chuàng)造氛圍（如在賓館和飯店）。軟件由信息組成，通常是無(wú)形產(chǎn)品，并可以方法、報(bào)告或程序的形式存在。硬件通常是有形產(chǎn)品，其量具有計(jì)數(shù)的特性。流程性材料通常是有形產(chǎn)品，其量具有連續(xù)的特性。硬件和流程性材料通常被稱為貨物。注3：“產(chǎn)品”的此定義不同于GB/T19000-2016IDTISO9001：2015界定的定義?！緛?lái)源：改寫(xiě)GB/T19000-2016IDTISO9001：2015，定義3.4.2】3術(shù)語(yǔ)和定義Termsanddefinitions33術(shù)語(yǔ)和定義Termsanddefinitions3.16采購(gòu)產(chǎn)品purchasedproduct由組織質(zhì)量管理體系以外的一方提供的產(chǎn)品。注1：提供產(chǎn)品不一定能推斷出商業(yè)或財(cái)務(wù)安排。3術(shù)語(yǔ)和定義Termsanddefinitions33術(shù)語(yǔ)和定義Termsanddefinitions3.17風(fēng)險(xiǎn)risk傷害發(fā)生的概率和該傷害嚴(yán)重程度的結(jié)合。注1：“風(fēng)險(xiǎn)”的此定義不同于GB/T19000-2016界定的定義。[來(lái)源:ISO14971:2007,定義2.16]3.18風(fēng)險(xiǎn)管理riskmanagement用于風(fēng)險(xiǎn)分析、評(píng)價(jià)、控制和監(jiān)視工作的管理方針、程序及其實(shí)踐的系統(tǒng)運(yùn)用。[來(lái)源:ISO14971:2007,定義2.22]3術(shù)語(yǔ)和定義Termsanddefinitions33術(shù)語(yǔ)和定義Termsanddefinitions3.19無(wú)菌屏障系統(tǒng)sterilebarriersystem防止微生物進(jìn)入并能使產(chǎn)品在使用地點(diǎn)無(wú)菌取用的最小包裝。[來(lái)源:ISO11607-1:2006,定義3.22]3術(shù)語(yǔ)和定義Termsanddefinitions33術(shù)語(yǔ)和定義Termsanddefinitions3.20無(wú)菌醫(yī)療器械sterilemedicaldevice預(yù)期滿足無(wú)菌要求的醫(yī)療器械。注1:對(duì)醫(yī)療器械無(wú)菌的要求，能按適用的法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。3術(shù)語(yǔ)和定義Termsanddefinitions34質(zhì)量管理體系Qualitymanagementsystem4質(zhì)量管理體系4Qualitymanagementsystem4質(zhì)量管理體系Qualitymanagementsy4.1總要求4.1.1組織應(yīng)按照本標(biāo)準(zhǔn)的要求和適用的法規(guī)要求將質(zhì)量管理體系形成文件并保持其有效性。組織應(yīng)按照本標(biāo)準(zhǔn)或適用法規(guī)所要求建立、實(shí)施和保持需要形成文件的任何要求、程序、活動(dòng)或安排。組織應(yīng)將其在適用的法規(guī)要求下所承擔(dān)的一個(gè)或多個(gè)角色形成文件。注：組織所承擔(dān)的角色可能包括生產(chǎn)商、授權(quán)代表、進(jìn)口商或經(jīng)銷商。4質(zhì)量管理體系Qualitymanagementsystem4.1總要求4質(zhì)量管理體系Qualitymanage4.1.2組織應(yīng):a)考慮組織所承擔(dān)的角色來(lái)確定質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程及這些過(guò)程在整個(gè)組織的應(yīng)用；b)應(yīng)用基于風(fēng)險(xiǎn)的方法控制質(zhì)量管理體系所需的適當(dāng)過(guò)程。c)確定這些過(guò)程的順序和相互作用。4質(zhì)量管理體系Qualitymanagementsystem4.1.2組織應(yīng):4質(zhì)量管理體系Qualityman4.1.3對(duì)于每個(gè)質(zhì)量管理體系過(guò)程，組織應(yīng)：a)確定所需的準(zhǔn)則和方法，以確保這些過(guò)程的有效運(yùn)行和控制；b)確保可獲得必要的資源和信息，以支持這些過(guò)程的運(yùn)作和對(duì)這些過(guò)程的監(jiān)視；c)實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)這些過(guò)程策劃的結(jié)果并保持這些過(guò)程的有效性；d)監(jiān)視、測(cè)量(適用時(shí))和分析這些過(guò)程；e)建立和保持所需的記錄以證實(shí)符合本標(biāo)準(zhǔn)和適用的法規(guī)要求(見(jiàn)4.2.5).4質(zhì)量管理體系Qualitymanagementsystem4.1.3對(duì)于每個(gè)質(zhì)量管理體系過(guò)程，組織應(yīng)：4質(zhì)量管理體4.1.4組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)要求和適用的法規(guī)要求管理這些質(zhì)量管理體系過(guò)程。更改這些過(guò)程應(yīng):a)評(píng)價(jià)過(guò)程更改對(duì)質(zhì)量管理體系的影響;b)評(píng)價(jià)過(guò)程更改對(duì)該質(zhì)量管理體系中所生產(chǎn)的醫(yī)療器械的影響;c)按照本標(biāo)準(zhǔn)的要求和適用的法規(guī)要求進(jìn)行控制。4質(zhì)量管理體系Qualitymanagementsystem4.1.4組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)要求和適用的法規(guī)要求管理這些質(zhì)量管4.1.5若組織選擇將影響產(chǎn)品符合要求的任何過(guò)程外包，組織應(yīng)監(jiān)視這類過(guò)程并確保對(duì)其進(jìn)行控制。組織應(yīng)保留外包過(guò)程符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求、顧客要求和適用的法規(guī)要求的責(zé)任。控制應(yīng)與所涉及的風(fēng)險(xiǎn)和外部方滿足7.4中要求的能力相適用?？刂茟?yīng)包括書(shū)面質(zhì)量協(xié)議。4質(zhì)量管理體系Qualitymanagementsystem4.1.5若組織選擇將影響產(chǎn)品符合要求的任何過(guò)程外包，組織請(qǐng)大家思考：1、外包和采購(gòu)的區(qū)別？2、外包的類型？—產(chǎn)品外包—服務(wù)外包4質(zhì)量管理體系Qualitymanagementsystem請(qǐng)大家思考：4質(zhì)量管理體系Qualitymanagem4.1.6組織應(yīng)將用于質(zhì)量管理體系的計(jì)算機(jī)軟件應(yīng)用的確認(rèn)程序形成文件。在軟件首次使用前應(yīng)對(duì)軟件應(yīng)用進(jìn)行確認(rèn)，適當(dāng)時(shí)，軟件或其應(yīng)用的更改后也應(yīng)對(duì)軟件應(yīng)用進(jìn)行確認(rèn)。與軟件確認(rèn)和再確認(rèn)有關(guān)的特定方法和活動(dòng)應(yīng)與軟件使用有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)。應(yīng)保留這些活動(dòng)的記錄(見(jiàn)4.2.5)。4質(zhì)量管理體系Qualitymanagementsystem4.1.6組織應(yīng)將用于質(zhì)量管理體系的計(jì)算機(jī)軟件應(yīng)用的確認(rèn)程請(qǐng)大家思考：跟質(zhì)量管理體系有關(guān)的計(jì)算機(jī)軟件？—辦公軟件—設(shè)計(jì)軟件—ERP軟件—溝通軟件4質(zhì)量管理體系Qualitymanagementsystem請(qǐng)大家思考：4質(zhì)量管理體系Qualitymanagem4.2文件要求Documentationrequirements4.2.1總則質(zhì)量管理體系文件(見(jiàn)4.2.4)應(yīng)包括:a)形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo);b)質(zhì)量手冊(cè);c)本標(biāo)準(zhǔn)所要求形成文件的程序和記錄;d)組織確定的為確保其過(guò)程有效策劃、運(yùn)作和控制所需的文件，包括記錄;e)適用的法規(guī)要求規(guī)定的其他文件。4質(zhì)量管理體系Qualitymanagementsystem4.2文件要求Documentationrequire4.2.2質(zhì)量手冊(cè)組織應(yīng)編制質(zhì)量手冊(cè)，質(zhì)量手冊(cè)包括:a)質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減或不適用的詳細(xì)說(shuō)明和理由;b)質(zhì)量管理體系的形成文件的程序或?qū)ζ湟?；c)質(zhì)量管理體系過(guò)程之間的相互作用的表述。質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)概述質(zhì)量管理體系的文件結(jié)構(gòu)。4質(zhì)量管理體系Qualitymanagementsystem4.2.2質(zhì)量手冊(cè)4質(zhì)量管理體系Qualityman4.2.3醫(yī)療器械文檔組織應(yīng)為每個(gè)醫(yī)療器械類型或醫(yī)療器械族建立和保持一個(gè)或多個(gè)文檔，文檔包含或引用形成的文件以證明符合本標(biāo)準(zhǔn)要求和適用的法規(guī)要求。文檔的內(nèi)容應(yīng)包括但不限于：a)醫(yī)療器械的概述、預(yù)期用途/預(yù)期目的和標(biāo)記，包括所有使用說(shuō)明;b)產(chǎn)品規(guī)范;c)制造、包裝、貯存、處置和流通的規(guī)范或程序;d)測(cè)量和監(jiān)視程序;e)適當(dāng)時(shí)，安裝要求;f)適當(dāng)時(shí)，服務(wù)程序。4質(zhì)量管理體系Qualitymanagementsystem4.2.3醫(yī)療器械文檔4質(zhì)量管理體系Qualitym4.2.4文件控制質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予控制。記錄是一種特殊類型的文件，應(yīng)依據(jù)4.2.5的要求進(jìn)行控制。形成文件的程序應(yīng)規(guī)定以下方面所需的控制：a)為使文件充分和適宜，文件發(fā)布前得到評(píng)審和批準(zhǔn);b)必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審與更新，并再次批準(zhǔn);c)確保文件的現(xiàn)行修訂狀態(tài)和更改得到識(shí)別;d)確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本;e)確保文件保持清晰、易于識(shí)別;f)確保組織所確定的策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所需的外來(lái)文件得到識(shí)別，并控制其分發(fā)；g)防止文件損壞或丟失;h)防止作廢文件的非預(yù)期使用，對(duì)這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。組織應(yīng)確保文件的更改得到原審批部門或指定的其他審批部門的評(píng)審和批準(zhǔn)，被指定的審批部門應(yīng)能獲取用于做出決定的相關(guān)背景資料。對(duì)于至少應(yīng)保存一份的作廢文件，組織應(yīng)規(guī)定其保存期限。此期限應(yīng)確保至少在組織所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期內(nèi)，可得到這些醫(yī)療器械的制造和試驗(yàn)的文件，而且還應(yīng)不少于記錄(見(jiàn)4.2.5)或適用的法規(guī)要求所規(guī)定的保存期限。4質(zhì)量管理體系Qualitymanagementsystem4.2.4文件控制4質(zhì)量管理體系Qualityman4.2.5記錄控制應(yīng)保留記錄以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)。組織應(yīng)建立程序并形成文件，以規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、存儲(chǔ)、安全和完整性、檢索、保留時(shí)間和處置所需的控制。按照適用的法規(guī)要求，組織應(yīng)對(duì)記錄中包含的保密健康信息規(guī)定并實(shí)施保護(hù)方法。記錄應(yīng)保留清晰、易于識(shí)別和檢索。記錄的更改應(yīng)保留可識(shí)別。組織應(yīng)保存記錄的期限至少為組織所規(guī)定的或適用的法規(guī)要求所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，而且還應(yīng)從組織放行醫(yī)療器械起不少于2年。4質(zhì)量管理體系Qualitymanagementsystem4.2.5記錄控制4質(zhì)量管理體系Qualityman5管理職責(zé)Managementresponsibility5管理職責(zé)Managementresponsibility5管理職責(zé)Managementresponsibili5管理職責(zé)Managementresponsibility5.1管理承諾最高管理者應(yīng)通過(guò)以下活動(dòng)，對(duì)其建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并保持其有效性的承諾提供證據(jù):a)向組織傳達(dá)滿足顧客要求以及適用的法規(guī)要求的重要性;b)制定質(zhì)量方針;c)確保制定質(zhì)量目標(biāo);d)進(jìn)行管理評(píng)審;e)確保資源的可獲得性。5管理職責(zé)Managementresponsibili5.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)最高管理者應(yīng)確保顧客要求和適用的法規(guī)要求得到確定和滿足。5管理職責(zé)Managementresponsibility5.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)5管理職責(zé)Management5.3質(zhì)量方針最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針:a)適應(yīng)組織的宗旨;b)包括對(duì)滿足要求和保持質(zhì)量管理體系有效性的承諾;c)為制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)提供框架;d)在組織內(nèi)得到溝通和理解;e)在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審.5管理職責(zé)Managementresponsibility5.3質(zhì)量方針5管理職責(zé)Managementresp5.4策劃5.4.1質(zhì)量目標(biāo)最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿足適用的法規(guī)要求和產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量的，并與質(zhì)量方針保持一致。5管理職責(zé)Managementresponsibility5.4策劃5管理職責(zé)Managementrespon請(qǐng)思考：——質(zhì)量目標(biāo)的制定應(yīng)符合SMART原則:

S:Specific明確——指標(biāo)、部門/崗位、方法、頻次等

M:Measurement可測(cè)量——量值

A:Attainable經(jīng)過(guò)努力可達(dá)到——現(xiàn)實(shí)

R:Relevant與組織和個(gè)人目標(biāo)相結(jié)合——分解

T:Time-table時(shí)效性——并非一成不變，適時(shí)修改更新5管理職責(zé)Managementresponsibility請(qǐng)思考：5管理職責(zé)Managementresponsi5.4.2質(zhì)量管理體系策劃最高管理者應(yīng)確保:a)對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以滿足4.1的要求以及質(zhì)量目標(biāo)；b)在策劃和實(shí)施質(zhì)量管理體系的變更時(shí)保持其完整性?！獋渥ⅲ?.1總要求5管理職責(zé)Managementresponsibility5.4.2質(zhì)量管理體系策劃5管理職責(zé)Managemen5.5職責(zé)、權(quán)限與溝通5.5.1職責(zé)和權(quán)限最高管理者應(yīng)確保職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定、形成文件并在組織內(nèi)溝通。最高管理者應(yīng)將所有從事對(duì)質(zhì)量有影響的管理、執(zhí)行和驗(yàn)證工作的人員的相互關(guān)系形成文件，并應(yīng)確保其完成這些任務(wù)所必要的獨(dú)立性和權(quán)限。5管理職責(zé)Managementresponsibility5.5職責(zé)、權(quán)限與溝通5管理職責(zé)Management5.5.2管理者代表最高管理者應(yīng)在管理層中指定一名成員，無(wú)論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)使其具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限:a)確保將質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程形成文件；b)向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的有效性和任何改進(jìn)的需求；c)確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足適用的法規(guī)要求和質(zhì)量管理體系要求的意識(shí)。5管理職責(zé)Managementresponsibility5.5.2管理者代表5管理職責(zé)Managementr5.5.3內(nèi)部溝通最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^(guò)程，并確保對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通。5管理職責(zé)Managementresponsibility5.5.3內(nèi)部溝通5管理職責(zé)Managementre5.6管理評(píng)審5.6.1總則組織應(yīng)將管理評(píng)審程序形成文件。最高管理者應(yīng)按照形成文件的策劃時(shí)間間隔對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)審，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)改進(jìn)的機(jī)會(huì)和質(zhì)量管理體系和變更的需求，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)變更的需求。應(yīng)保留管理評(píng)審的記錄(見(jiàn)4.2.5)。5管理職責(zé)Managementresponsibility5.6管理評(píng)審5管理職責(zé)Managementresp5.6.2評(píng)審輸入管理評(píng)審的輸入應(yīng)包括但不限于由以下方面產(chǎn)生的信息：a)反饋;b)投訴處置;c)向監(jiān)管機(jī)構(gòu)的報(bào)告;d)審核;e)過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量;f)產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量;g)糾正措施;h)預(yù)防措施;i)以往管理評(píng)審的跟蹤措施;j)可能影響質(zhì)量管理體系的變更;k)改進(jìn)的建議;l)適用的新的或修訂的法規(guī)要求。5管理職責(zé)Managementresponsibility5.6.2評(píng)審輸入5管理職責(zé)Managementre5.6.3評(píng)審輸出管理評(píng)審的輸出應(yīng)予記錄(見(jiàn)4.2.5)并包括經(jīng)評(píng)審的輸入和與以下方面有關(guān)的任何決定和措施：a)保持質(zhì)量管理體系及其過(guò)程適宜性、充分性和有效性所需的改進(jìn);b)與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn);c)為響應(yīng)適用的新的或修訂的法規(guī)要求所需的變更；d)資源需求。5管理職責(zé)Managementresponsibility5.6.3評(píng)審輸出5管理職責(zé)Managementre6資源管理Resourcemanagement6資源管理Resourcemanagement6資源管理Resourcemanagement6資源管理Resourcemanagement6.1資源提供組織應(yīng)確定并提供所需的資源，以:a)實(shí)施質(zhì)量管理體系并保持其有效性;b)滿足適用的法規(guī)要求和顧客要求。6資源管理Resourcemanagement6.16資源管理Resourcemanagement6.2人力資源基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)，技能和經(jīng)驗(yàn)，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)是能夠勝任的。組織應(yīng)將確定能力、提供所需的培訓(xùn)和確保人員的意識(shí)等一個(gè)或多個(gè)過(guò)程形成文件。組織應(yīng):a)確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所需具備的能力;b)提供培訓(xùn)或采取其他措施以獲得或保持所需的能力;c)評(píng)價(jià)所采取措施的有效性;d)確保組織的人員知曉所從事活動(dòng)的關(guān)聯(lián)性和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn);e)保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄(見(jiàn)4.2.5)。注：對(duì)于提供培訓(xùn)或采取其他措施的有效性的檢查方法應(yīng)與工作相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)。6資源管理Resourcemanagement6.26資源管理Resourcemanagement6.3基礎(chǔ)設(shè)施為達(dá)到符合產(chǎn)品要求、防止產(chǎn)品混淆和確保產(chǎn)品的有序處置，組織應(yīng)將所需的基礎(chǔ)設(shè)施的要求形成文件。適當(dāng)時(shí)，基礎(chǔ)設(shè)施包括:a)建筑物、工作場(chǎng)所和相關(guān)設(shè)施;b)過(guò)程設(shè)備(硬件和軟件);c)支持性服務(wù)(如運(yùn)輸、通訊或信息系統(tǒng))。若維護(hù)活動(dòng)或缺少維護(hù)活動(dòng)可能影響產(chǎn)品質(zhì)時(shí)，組織應(yīng)將此類維護(hù)活動(dòng)的要求包括執(zhí)行維護(hù)活動(dòng)的時(shí)間間隔形成文件。適當(dāng)時(shí)，要求應(yīng)適用于生產(chǎn)設(shè)備、工作環(huán)境控制設(shè)備和監(jiān)視測(cè)量設(shè)備。應(yīng)保留此類維護(hù)記錄(見(jiàn)4.2.5)。6資源管理Resourcemanagement6.36資源管理Resourcemanagement6.4工作環(huán)境和污染控制6.4.1工作環(huán)境組織應(yīng)將為達(dá)到符合產(chǎn)品要求所需工作環(huán)境的要求形成文件。如果工作環(huán)境條件可能對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有不良影響，組織應(yīng)將工作環(huán)境要求以及監(jiān)視和控制工作環(huán)境的程序形成文件。組織應(yīng):a)將對(duì)特定人員的健康、清潔和著裝要求形成文件，此類人員與產(chǎn)品或工作環(huán)境的接觸你影響醫(yī)療器械的安全或性能;b)確保需要在工作環(huán)境內(nèi)的特殊環(huán)境條件下臨時(shí)工作的所以人員是勝任的或在勝任的人員監(jiān)督下工作。注：更多信息見(jiàn)ISO14644和ISO14698。6資源管理Resourcemanagement6.46資源管理Resourcemanagement6.4.2污染控制適當(dāng)時(shí),為了防止對(duì)工作環(huán)境、人員或產(chǎn)品的污染，組織對(duì)受污染或易受污染產(chǎn)品的控制應(yīng)進(jìn)行策劃并將安排形成文件。對(duì)于無(wú)菌醫(yī)療器械，組織應(yīng)將控制微生物或微粒物污染的要求形成文件，在組裝或包裝過(guò)程中保持所要求的潔凈度。6資源管理Resourcemanagement6.4.7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)Productrealization7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)Productrealization7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)Productrealization7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)Productrealization7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃組織應(yīng)策劃和開(kāi)發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過(guò)程。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系的其他過(guò)程的要求相一致。組織在產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)過(guò)程中，將風(fēng)險(xiǎn)管理的一個(gè)或多個(gè)過(guò)程形成文件。應(yīng)保留風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的記錄(見(jiàn)4.2.5)。在策劃產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的過(guò)程中，適當(dāng)時(shí)，組織應(yīng)確定以下方面的內(nèi)容:a)產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求;b)針對(duì)產(chǎn)品建立過(guò)程、文件(見(jiàn)4.2.4)的和提供資源的需求，包括基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境;c)針對(duì)產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、測(cè)量、檢驗(yàn)和試驗(yàn)、處置、貯存、流通和可追溯性活動(dòng)，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則;d)為實(shí)現(xiàn)過(guò)程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄(見(jiàn)4.2.5)。此策劃的輸出應(yīng)以適合于組織的運(yùn)作方式的形式形成文件。注：更多信息見(jiàn)ISO14971。7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)Productrealization7.17產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)Productrealization7.2與顧客有關(guān)的過(guò)程7.2.1產(chǎn)品要求的確定組織應(yīng)確定:a)顧客規(guī)定的要求，包括對(duì)交付及交付后活動(dòng)的要求;b)顧客雖然沒(méi)有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求;c)與產(chǎn)品有關(guān)的適用的法規(guī)要求;d)確保醫(yī)療器械的規(guī)定性能和安全使用所需的任何用戶培訓(xùn);e)組織確定的任何附加要求。7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)Productrealization7.27產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)Productrealization7.2.2產(chǎn)品要求的評(píng)審組織應(yīng)評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評(píng)審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾(如:提交投標(biāo)書(shū)、接受合同或訂單以及接受合同或訂單的更改)前進(jìn)行并應(yīng)確保:a)產(chǎn)品要求已得到規(guī)定并形成文件;b)與以前表述不一致的合同或訂單要求已得到解決;c)滿足適用的法規(guī)要求;d)依照7.2.1識(shí)別的任何用戶培訓(xùn)是可獲得的或計(jì)劃是可獲得的;e)組織有能力滿足規(guī)定的要求。應(yīng)保留評(píng)審結(jié)果及評(píng)審所引起的措施的記錄(見(jiàn)4.2.5)。若顧客沒(méi)有提供形成文件的要求，組織在接受顧客要求前應(yīng)對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。若產(chǎn)品要求發(fā)生更改，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改,并確保相關(guān)人員知道已更改的要求。7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)Productrealization7.2.7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)Productrealization7.2.3溝通組織應(yīng)就以下方面與顧客的溝通進(jìn)行策劃并將安排并形成文件:a)產(chǎn)品信息;b)處理問(wèn)詢、合同或訂單，包括更改;c)顧客反饋，包括投訴；d)忠告性通知。組織應(yīng)按照適用的法規(guī)要求與監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通。7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)Productrealization7.2.7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)Productrealization7.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)7.3.1總則組織應(yīng)將設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)程序形成文件。7.3.2設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行策劃和控制。適當(dāng)時(shí)，隨著設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的進(jìn)展，應(yīng)保持并更新設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃文件。在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃期間，組織應(yīng)將以下方面形成文件:a)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的各個(gè)階段;b)每個(gè)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段所需的一個(gè)或多個(gè)評(píng)審;c)適用于每個(gè)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段的驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng);d)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的職責(zé)和權(quán)限;e)確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出到設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入的可追溯的方法;f)所需的資源，包括必要的人員能力。7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)Productrealization7.37產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)Productrealization7.3.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保留記錄(見(jiàn)4.2.5)，這些輸入應(yīng)包括:a)根據(jù)預(yù)期用途所確定的功能、性能、可用性和安全要求;b)適用的法規(guī)要求和標(biāo)準(zhǔn);c)適用的風(fēng)險(xiǎn)管理的一個(gè)或多個(gè)輸出;d)適當(dāng)時(shí)，來(lái)源于以前類似設(shè)計(jì)的信息;e)產(chǎn)品和過(guò)程的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)所必需的其他要求;應(yīng)對(duì)這些輸入進(jìn)行評(píng)審，以確保輸入是充分和適宜的，并經(jīng)批準(zhǔn)。這些要求應(yīng)完整、清楚，能夠被驗(yàn)證或確認(rèn)，并且不能互相矛盾。注：更多信息見(jiàn)IEC62366–1。7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)Productrealization7.3.7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)Productrealization7.3.4設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出應(yīng):a)滿足設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入的要求;b)給出采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息;c)包括或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則;d)規(guī)定產(chǎn)品特性，該特性對(duì)于產(chǎn)品的安全和正確使用是必需的。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出的方式應(yīng)適合于對(duì)照設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入進(jìn)行驗(yàn)證，設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出應(yīng)在發(fā)布前得到批準(zhǔn)。應(yīng)保留設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出的記錄(見(jiàn)4.2.5)。7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)Productrealization7.3.7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)Productrealization7.3.5設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審應(yīng)依據(jù)所策劃并形成文件的安排,在適宜的階段對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)審，以:a)評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力;b)識(shí)別并提議必要的措施。評(píng)審的參加者應(yīng)包括與所評(píng)審的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段有關(guān)的職能的代表以及其他專業(yè)人員。應(yīng)保留評(píng)審結(jié)果和任何必要措施的記錄，包括所評(píng)審的設(shè)計(jì)、涉及的參加者和評(píng)審日期(見(jiàn)4.2.5)。7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)Productrealization7.3.7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)Productrealization7.3.6設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證為確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出滿足設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸入的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃并形成文件的安排對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證。組織應(yīng)將驗(yàn)證計(jì)劃形成文件，驗(yàn)證計(jì)劃包括方法、接收準(zhǔn)則，適當(dāng)時(shí)包括包含樣本量原理的統(tǒng)計(jì)技術(shù)。如果預(yù)期用途要求醫(yī)療器械連接至或通過(guò)接口連接至其他的一個(gè)或多個(gè)醫(yī)療器械，驗(yàn)證應(yīng)包括證實(shí)當(dāng)這樣的連接或通過(guò)接口連接時(shí)設(shè)計(jì)輸出滿足設(shè)計(jì)輸入的要求。應(yīng)保留驗(yàn)證結(jié)果和結(jié)論以及必要措施的記錄(見(jiàn)4.2.4和4.2.5)。7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)Productrealization7.3.7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)Productrealization7.3.7設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的應(yīng)用要求或預(yù)期用途的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃并形成文件的安排對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。組織應(yīng)將確認(rèn)計(jì)劃形成文件，確認(rèn)計(jì)劃包括方法、接收準(zhǔn)則，適當(dāng)時(shí)包括樣本量的原理的統(tǒng)計(jì)技術(shù)。設(shè)計(jì)確認(rèn)選擇有代表性產(chǎn)品進(jìn)行。代表性產(chǎn)品包括最初的生產(chǎn)單位、批次或其等同品。應(yīng)記錄用于確認(rèn)的產(chǎn)品選擇的理由說(shuō)明(見(jiàn)4.2.5)。作為設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)的一部分，組織應(yīng)按照適用的法規(guī)要求進(jìn)行醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)或性能評(píng)價(jià)。用于臨床評(píng)價(jià)或性能評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械不視為放行給顧客使用。如果預(yù)期用途要求醫(yī)療器械連接至或通過(guò)接口連接至其他的一個(gè)或多個(gè)醫(yī)療器械，確認(rèn)應(yīng)包括證實(shí)當(dāng)這樣的連接或通過(guò)接口連接時(shí)已滿足規(guī)定的應(yīng)用要求或預(yù)期用途。確認(rèn)應(yīng)在向顧客放行產(chǎn)品使用前完成。應(yīng)保留確認(rèn)結(jié)果和結(jié)論及必要措施的記錄(見(jiàn)4.2.4和4.2.5)。7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)Productrealization7.3.7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)Productrealization7.3.8設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)轉(zhuǎn)換組織應(yīng)將設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出到制造轉(zhuǎn)換的程序形成文件。這些程序應(yīng)確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出在成為最終生產(chǎn)規(guī)范前經(jīng)驗(yàn)證適合于制造并確保生產(chǎn)能力能滿足產(chǎn)品要求。應(yīng)記錄轉(zhuǎn)換的結(jié)果和結(jié)論(見(jiàn)4.2.5)。7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)Productrealization7.3.7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)Productrealization7.3.9設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的控制組織應(yīng)將控制設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的程序形成文件。組織應(yīng)確定更改對(duì)于醫(yī)療器械功能、性能、可用性、安全、適用的法規(guī)要求及其預(yù)期用途等的重要程度。應(yīng)識(shí)別設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改。更改在實(shí)施前應(yīng)經(jīng):a)評(píng)審;b)驗(yàn)證;c)適當(dāng)時(shí)，確認(rèn);d)批準(zhǔn)。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)更改對(duì)在制的或已交付的組成部件和產(chǎn)品的影響，以及對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理的輸入或輸出和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的影響。應(yīng)保留更改及其評(píng)審和任何必要措施的記錄(見(jiàn)4.2.5)。7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)Productrealization7.3.7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)Productrealization7.3.10設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)文檔組織應(yīng)為每個(gè)醫(yī)療器械類型或醫(yī)療器械族保留的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)文檔。該文檔應(yīng)包含或引用形成的記錄以證明符合設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)要求，該文檔還應(yīng)包含設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的記錄。7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)Productrealization7.3.7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)Productrealization7.4采購(gòu)7.4.1采購(gòu)過(guò)程組織應(yīng)將確保采購(gòu)的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購(gòu)信息的程序形成文件(見(jiàn)4.2.4)。組織應(yīng)建立評(píng)價(jià)和選擇供方的準(zhǔn)則。準(zhǔn)則應(yīng)：a)基于供方提供滿足組織要求的產(chǎn)品的能力;b)基于供方的績(jī)效;c)基于采購(gòu)產(chǎn)品對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量的影響;d)與醫(yī)療器械相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)。組織應(yīng)對(duì)供方的監(jiān)視和再評(píng)價(jià)進(jìn)行策劃。應(yīng)監(jiān)視供方滿足采購(gòu)產(chǎn)品的要求的績(jī)效。監(jiān)視結(jié)果應(yīng)為供方再評(píng)價(jià)過(guò)程提供輸入。對(duì)未實(shí)現(xiàn)采購(gòu)要求的供方的處置應(yīng)與所采購(gòu)產(chǎn)品有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)，并符合適用的法規(guī)要求。應(yīng)保留供方能力或績(jī)效的評(píng)價(jià)、選擇、監(jiān)視和再評(píng)價(jià)的的結(jié)果及由這些活動(dòng)所引起的任何必要措施的記錄(見(jiàn)4.2.5)。7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)Productrealization7.47產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)Productrealization7.4.2采購(gòu)信息擬采購(gòu)產(chǎn)品的采購(gòu)信息應(yīng)表述或引用，適當(dāng)時(shí)包括：a)產(chǎn)品規(guī)范;b)產(chǎn)品接收、程序、過(guò)程和設(shè)備的要求;c)供方人員資格要求;d)質(zhì)量管理體系要求。組織應(yīng)確保在與供方溝通前所規(guī)定的采購(gòu)要求是充分與適宜的。適當(dāng)時(shí)，采購(gòu)信息應(yīng)包括書(shū)面協(xié)議，該協(xié)議明確了在影響采購(gòu)產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購(gòu)要求的能力的任何實(shí)施前，供方應(yīng)將采購(gòu)產(chǎn)品方面的更改通知組織。按照7.5.9規(guī)定的可追溯性要求的范圍和程度，組織應(yīng)以文件(見(jiàn)4.2.4)和記錄(見(jiàn)4.2.5)的形式保持相關(guān)采購(gòu)信息。7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)Productrealization7.4.7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)Productrealization7.4.3采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證組織應(yīng)建立并實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要的活動(dòng)，以確保采購(gòu)的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購(gòu)要求。驗(yàn)證活動(dòng)的范圍和程度應(yīng)基于供方的評(píng)價(jià)結(jié)果，并與采購(gòu)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)相一致。若組織察覺(jué)到采購(gòu)產(chǎn)品的任何更改，組織應(yīng)確定這些更改是否影響產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程或醫(yī)療器械最終產(chǎn)品。若組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施驗(yàn)證，組織應(yīng)在采購(gòu)信息中對(duì)擬驗(yàn)證的活動(dòng)和產(chǎn)品放行方法作出規(guī)定。應(yīng)保留驗(yàn)證記錄(見(jiàn)4.2.5)。7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)Productrealization7.4.7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)Productrealization7.5產(chǎn)品和服務(wù)提供7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制生產(chǎn)和服務(wù)的提供應(yīng)予策劃、實(shí)施、監(jiān)視和控制以確保產(chǎn)品符合規(guī)范。適當(dāng)時(shí)，生產(chǎn)控制應(yīng)包括但不限于:a)編制生產(chǎn)控制程序和控制方法的文件(見(jiàn)4.2.4);b)基礎(chǔ)設(shè)施鑒定;c)實(shí)施過(guò)程參數(shù)和產(chǎn)品特性的監(jiān)視和測(cè)量;d)獲得和使用監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備;e)對(duì)標(biāo)記和包裝實(shí)施規(guī)定的操作;f)實(shí)施產(chǎn)品放行、交付和交付后活動(dòng)。組織應(yīng)為每一臺(tái)或每一批醫(yī)療器械建立并保留記錄(見(jiàn)4.2.5)，該建立提供7.5.9規(guī)定的可追溯性范圍和程度并標(biāo)明制造數(shù)量和批準(zhǔn)銷售數(shù)量。應(yīng)核驗(yàn)和批準(zhǔn)該記錄。7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)Productrealization7.57產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)Productrealization7.5.2產(chǎn)品的清潔在下列情況下，組織應(yīng)將產(chǎn)品的清潔或污染控制要求形成文件，如果:a)產(chǎn)品在滅菌或使用前由組織進(jìn)行清潔;b)產(chǎn)品是以非無(wú)菌形式提供且需在滅菌或使用前進(jìn)行清潔處理;c)產(chǎn)品在滅菌或使用前不能進(jìn)行清潔處理，使用時(shí)其清潔是至關(guān)重要的；d)提供的產(chǎn)品為非無(wú)菌使用，使用時(shí)其清潔是至關(guān)重要的；e)在制造過(guò)程中從產(chǎn)品中除去過(guò)程添加物。如果產(chǎn)品是按照上述a)或b)的要求進(jìn)行清潔，則6.4.1中包含的要求不適用于清潔處理前的過(guò)程。7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)Productrealization7.5.7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)Productrealization7.5.3安裝活動(dòng)適當(dāng)時(shí)，組織應(yīng)將醫(yī)療器械安裝要求和安裝驗(yàn)證接收準(zhǔn)則形成文件。