ISO9001標(biāo)準(zhǔn)和應(yīng)用課件

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2008版

ISO9001標(biāo)準(zhǔn)2008版

ISO9001標(biāo)準(zhǔn)2如何品嘗香茶？空杯心態(tài)2如何品嘗香茶？空杯心態(tài)中國(guó)共產(chǎn)黨第十七次全國(guó)代表大會(huì)幾個(gè)問(wèn)題3中國(guó)共產(chǎn)黨第十七次全國(guó)代表大會(huì)3GB/T19001-2008

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ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)條文理解GB/T19001-2008

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ISO9001：21范圍GB/T19001-20001范圍GB/T19001-2000標(biāo)準(zhǔn)中的“應(yīng)（shall）”表示要求；“應(yīng)當(dāng)（should）”僅起指導(dǎo)作用；本標(biāo)準(zhǔn)名稱發(fā)生了變化，不再有“質(zhì)量保證”一詞。不是不要質(zhì)量保證，而是除了產(chǎn)品質(zhì)量保證以外，還旨在增進(jìn)顧客滿意；可以通過(guò)刪減（1.2），可滿足不同企業(yè)要求。6前言標(biāo)準(zhǔn)中的“應(yīng)（shall）”表示要求；6前言采用質(zhì)量管理體系是組織的一項(xiàng)戰(zhàn)略性決策。一個(gè)組織質(zhì)量管理體系的設(shè)計(jì)和實(shí)施受下列因素的影響：組織的業(yè)務(wù)環(huán)境、該環(huán)境的變化以及與該環(huán)境有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)；組織不斷變化的需求；組織的具體目標(biāo)；組織所提供的產(chǎn)品；組織所采用的過(guò)程；組織的規(guī)模和組織的結(jié)構(gòu)。統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)或文件不是本標(biāo)準(zhǔn)的目的。本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對(duì)產(chǎn)品要求的補(bǔ)充?！白ⅰ笔菐椭斫夂驼f(shuō)明有關(guān)要求的指南。本標(biāo)準(zhǔn)能用于內(nèi)部和外部各方（包括認(rèn)證機(jī)構(gòu)）評(píng)定組織滿足顧客要求、適用于產(chǎn)品的法律法規(guī)要求和組織自身要求的能力。本標(biāo)準(zhǔn)的制定已經(jīng)考慮了GB/T19000和GB/T19004中所闡明的質(zhì)量管理原則。質(zhì)量管理體系應(yīng)是動(dòng)態(tài)的、不斷發(fā)展的，應(yīng)適應(yīng)組織內(nèi)外部環(huán)境的變化，應(yīng)考慮組織的風(fēng)險(xiǎn)管理。7引言—0.1總則采用質(zhì)量管理體系是組織的一項(xiàng)戰(zhàn)略性決策。一個(gè)組織質(zhì)量管理體系本標(biāo)準(zhǔn)鼓勵(lì)在建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系以及改進(jìn)其有效性時(shí)采用過(guò)程方法，旨在通過(guò)滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意。

為使組織有效運(yùn)行，必須確定和管理眾多相互關(guān)聯(lián)的活動(dòng)。通過(guò)使用資源和管理，將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的一項(xiàng)或一組活動(dòng)，可以視為一個(gè)過(guò)程。通常，一個(gè)過(guò)程的輸出直接形成下一個(gè)過(guò)程的輸入。

為了產(chǎn)生期望的結(jié)果，由過(guò)程組成的系統(tǒng)在組織內(nèi)的應(yīng)用，連同這些過(guò)程的識(shí)別和相互作用，以及對(duì)這些過(guò)程的管理，可稱之為“過(guò)程方法”。過(guò)程方法的優(yōu)點(diǎn)是對(duì)過(guò)程系統(tǒng)中單個(gè)過(guò)程之間的聯(lián)系以及過(guò)程的組合和相互作用進(jìn)行連續(xù)的控制。引言—0.2

過(guò)程方法本標(biāo)準(zhǔn)鼓勵(lì)在建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系以及改進(jìn)其有效性時(shí)采用過(guò)程在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用過(guò)程方法時(shí)，強(qiáng)調(diào)以下方面的重要性：理解和滿足要求；需要從增值的角度考慮過(guò)程；獲得過(guò)程績(jī)效和有效性的結(jié)果；在客觀測(cè)量的基礎(chǔ)上，持續(xù)改進(jìn)過(guò)程。9在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用過(guò)程方法時(shí)，強(qiáng)調(diào)以下方面的重要性：理解和10QMS模式圖（ISO9000）質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)顧客（和其他相關(guān)方）顧客（和其他相關(guān)方）管理職責(zé)資源管理測(cè)量、分析和改進(jìn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品要求滿意10QMS模式圖（ISO9000）質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)管理圖1所反映的以過(guò)程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式展示了第4章至第8章中所提出的過(guò)程聯(lián)系。該圖反映了在規(guī)定輸入要求時(shí)，顧客起著重要的作用。對(duì)顧客滿意的監(jiān)視，要求組織對(duì)顧客關(guān)于組織是否已滿足其要求的感受的信息進(jìn)行評(píng)價(jià)。該模式雖覆蓋了本標(biāo)準(zhǔn)的所有要求，但卻未詳細(xì)地反映各過(guò)程。注：此外，稱之為“PDCA”的方法可適用于所有過(guò)程。11圖1所反映的以過(guò)程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式展示了第4章至第8PDCA模式可簡(jiǎn)述如下：P－策劃：根據(jù)顧客的要求和組織的方針，為提供結(jié)果建立必要的目標(biāo)和過(guò)程；D－實(shí)施：實(shí)施過(guò)程；C－檢查：根據(jù)方針、目標(biāo)和產(chǎn)品要求，對(duì)過(guò)程和產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量，并報(bào)告結(jié)果；A－處置：采取措施，以持續(xù)改進(jìn)過(guò)程績(jī)效。12PDACPDAC原有水平新的水平PDCA模式可簡(jiǎn)述如下：P－策劃：根據(jù)顧客的要求和組織的方針1313本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求：需要證實(shí)其具有穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力；通過(guò)體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進(jìn)過(guò)程的有效應(yīng)用，以及保證符合顧客要求和適用的法律法規(guī)要求，旨在增強(qiáng)顧客滿意。

注1：在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語(yǔ)“產(chǎn)品”僅適用于：

預(yù)期提供給顧客的或顧客所要求的產(chǎn)品；

產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程所產(chǎn)生的任何預(yù)期輸出。注2：法律法規(guī)要求可稱作法定要求。141.1總則本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求：141.1規(guī)定了標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用是組織自己的行為。通過(guò)對(duì)該標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用，可達(dá)到兩個(gè)目的：（1）能夠證實(shí)本組織有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適用的法規(guī)要求的產(chǎn)品；（2）通過(guò)使質(zhì)量體系的有效應(yīng)用，包括持續(xù)改進(jìn)和預(yù)防不合格的過(guò)程，使顧客滿意。不斷增強(qiáng)顧客滿意是標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用的主要目的。15理解要點(diǎn)規(guī)定了標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用是組織自己的行為。15理解要點(diǎn)本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。由于組織及其產(chǎn)品的性質(zhì)導(dǎo)致本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求不適用時(shí)，可以考慮對(duì)其進(jìn)行刪減。如果進(jìn)行刪減，應(yīng)僅限于本標(biāo)準(zhǔn)第7章的要求，并且這樣的刪減不影響組織提供滿足顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任,否則不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)。161.2應(yīng)用本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和產(chǎn)品的四種通用類別：服務(wù)(如:商貿(mào)、運(yùn)輸)；軟件(如:計(jì)算機(jī)程序、字典)；硬件(如:發(fā)動(dòng)機(jī)機(jī)械零件、電視機(jī))；流程性材料(如:潤(rùn)滑油)。刪減的可能原因組織建立質(zhì)量管理體系情況（1）組織建立質(zhì)量管理體系允許的刪減主要取決于組織及其產(chǎn)品特點(diǎn)。（2）顧客要求和適用的法規(guī)要求情況。17條文理解產(chǎn)品的四種通用類別：17條文理解組織在質(zhì)量策劃的過(guò)程中，需考慮允許的刪減范圍，允許刪減的范圍。僅限于標(biāo)準(zhǔn)中第七章“產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)”，刪減不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任的要求。刪減注意事項(xiàng)：分包、過(guò)程存在的客觀性、法律法規(guī)要求。刪減案例：顧客財(cái)產(chǎn)7.4，設(shè)計(jì)和開發(fā)7.318條文理解組織在質(zhì)量策劃的過(guò)程中，需考慮允許的刪減范圍，允許刪減的范圍

質(zhì)量手冊(cè)不僅應(yīng)明確刪減的細(xì)節(jié)，同時(shí)還應(yīng)對(duì)其合理性，從與法規(guī)的符合性、對(duì)持續(xù)滿足顧客要求能力的影響程度、所承擔(dān)的責(zé)任等方面進(jìn)行詳細(xì)的說(shuō)明。外包的過(guò)程不能成為刪減的理由！對(duì)于刪減合理性應(yīng)充分，確保其合理性。19刪減的準(zhǔn)確性及合理性19刪減的準(zhǔn)確性及合理性2規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過(guò)本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。GB/T19000-2008質(zhì)量管理體系

基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)(ISO9000:2005，IDT)2規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過(guò)本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)3術(shù)語(yǔ)和定義本標(biāo)準(zhǔn)采用GB/T19000中所確立的術(shù)語(yǔ)和定義。本標(biāo)準(zhǔn)中所出現(xiàn)的術(shù)語(yǔ)“產(chǎn)品”，也可指“服務(wù)”。3術(shù)語(yǔ)和定義本標(biāo)準(zhǔn)采用GB/T19000中所確立的術(shù)語(yǔ)和定4質(zhì)量管理體系4質(zhì)量管理體系組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，將其形成文件，加以實(shí)施和保持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性。組織應(yīng)：a)確定質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程及其在整個(gè)組織中的應(yīng)用（見(jiàn)1.2）；b)確定這些過(guò)程的順序和相互作用；c)確定所需的準(zhǔn)則和方法，以確保這些過(guò)程的運(yùn)行和控制有效；d)確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過(guò)程的運(yùn)行和監(jiān)視；e)監(jiān)視、測(cè)量（適用時(shí)）和分析這些過(guò)程；f)實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果和對(duì)這些過(guò)程的持續(xù)改進(jìn)。

組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過(guò)程。組織如果選擇將影響產(chǎn)品符合要求的任何過(guò)程外包，應(yīng)確保對(duì)這些過(guò)程的控制。對(duì)此類外包過(guò)程控制的類型和程度應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以規(guī)定。234.1總要求組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，將其形成文件，加以實(shí)施注1：上述質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程包括與管理活動(dòng)、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)以及測(cè)量、分析和改進(jìn)有關(guān)的過(guò)程。注2：“外包過(guò)程”是為了質(zhì)量管理體系的需要，由組織選擇，并由外部方實(shí)施的過(guò)程。注3：組織確保對(duì)外包過(guò)程的控制，并不免除其滿足所有顧客要求和法律法規(guī)要求的責(zé)任。對(duì)外包過(guò)程控制的類型和程度可受諸如下列因素影響：外包過(guò)程對(duì)組織提供滿足要求的產(chǎn)品的能力的潛在影響；對(duì)外包過(guò)程控制的分擔(dān)程度；通過(guò)應(yīng)用7.4實(shí)現(xiàn)所需控制的能力。244.1總要求注1：上述質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程包括與管理活動(dòng)、資源提供、產(chǎn)

了解、鑒別我們有哪些過(guò)程（環(huán)節(jié)）過(guò)程相互作用過(guò)程控制標(biāo)準(zhǔn)過(guò)程所需要的資源過(guò)程評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)條文理解了解、鑒別我們有哪些過(guò)程（環(huán)節(jié)）條文理解質(zhì)量管理體系所需過(guò)程包括：管理活動(dòng)、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測(cè)量有關(guān)的過(guò)程及外包過(guò)程。外包過(guò)程：主要指產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的直接過(guò)程，有時(shí)亦會(huì)涉及其他過(guò)程。如：設(shè)計(jì)、加工、勞務(wù)、服務(wù)等，對(duì)外包過(guò)程的控制可按7.4條款進(jìn)行控制，監(jiān)視其輸出，具體控制要求一般應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)相對(duì)應(yīng)條款要求進(jìn)行控制。在體系文件中中應(yīng)明確規(guī)定分包過(guò)程及管理要求。26條文理解質(zhì)量管理體系所需過(guò)程包括：管理活動(dòng)、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測(cè)量[定義]：文件（信息及其承載媒體），信息（有意義的數(shù)據(jù)）[文件作用]（ISO90002.7.1溝通意圖，統(tǒng)一行動(dòng)）滿足顧客要求和質(zhì)量改進(jìn)；提供適宜的培訓(xùn)；重復(fù)性和可追溯性；提供客觀證據(jù)；評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的有效性和持續(xù)適宜性；是確保過(guò)程實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果的工具。274.2文件要求[定義]：文件（信息及其承載媒體），信息（有意義的數(shù)據(jù)）27質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括：a)形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；b)質(zhì)量手冊(cè)；c）本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序和記錄；d)組織確定的為確保其過(guò)程有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件，包括記錄。284.2.1總則質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括：284.2.1總則注1：本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)“形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實(shí)施和保持。一個(gè)文件可包括對(duì)一個(gè)或多個(gè)程序的要求。一個(gè)形成文件的程序的要求可以被包含在多個(gè)文件中。

注2：不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度可以不同，取決于：a)組織的規(guī)模和活動(dòng)的類型；b)過(guò)程及其相互作用的復(fù)雜程度；c)人員的能力。注3：文件可采用任何形式或類型的媒介。294.2.1總則注1：本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)“形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序序號(hào)標(biāo)準(zhǔn)條款號(hào)程序內(nèi)容14.2.3文件控制24.2.4記錄控制38.2.2內(nèi)部審核48.3不合格品控制58.5.2糾正措施68.5.3預(yù)防措施標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序序號(hào)標(biāo)準(zhǔn)條款號(hào)程序內(nèi)容14.29001:2008標(biāo)準(zhǔn)要求的隱含文件這些要求包括：準(zhǔn)則、需作規(guī)定的方法、質(zhì)量計(jì)劃、作業(yè)指導(dǎo)書：1、驗(yàn)收準(zhǔn)則（7.1.c，7.4.1，7.5.2.a,8.2.4）2、設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出（7.3.3）3、采購(gòu)信息（7.4.2）4、安排（7.3.4，7.3.5，7.3.6，7.5.2）5、方法（8.2.1，8.4）6、作業(yè)指導(dǎo)書（7.5.1.b)9001:2008標(biāo)準(zhǔn)要求的隱含文件這些要求包括：準(zhǔn)則、需作組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊(cè)，質(zhì)量手冊(cè)包括：a)質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)和正當(dāng)?shù)睦碛桑ㄒ?jiàn)1.2）；b)為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟?；c)質(zhì)量管理體系過(guò)程之間的相互作用的表述。描述程度一般應(yīng)體現(xiàn)對(duì)質(zhì)量管理體系主要過(guò)程總體流程、輸入和輸出、職責(zé)及接口。324.2.2質(zhì)量手冊(cè)組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊(cè)，質(zhì)量手冊(cè)包括：324.2.2質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。記錄是一種特殊類型的文件，應(yīng)依據(jù)4.2.4的要求進(jìn)行控制。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制：為使文件是充分與適宜的，文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)；必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審與更新，并再次批準(zhǔn)；確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別；確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本；確保文件保持清晰、易于識(shí)別；確保組織所確定的策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所需的外來(lái)文件得到識(shí)別，并控制其分發(fā)；防止作廢文件的非預(yù)期使用，如果出于某種目的而保留作廢文件，對(duì)這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。334.2.3文件控制質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。記錄是一種特殊類型的文件為提供符合要求及質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)而建立的記錄，應(yīng)得到控制。組織應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保留和處置所需的控制。記錄應(yīng)保持清晰、易于識(shí)別和檢索。記錄是指“闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動(dòng)的證據(jù)的文件”。質(zhì)量記錄是一種“特殊”文件。作用是作為提供信任的證據(jù)、實(shí)現(xiàn)可追溯性、決策及實(shí)施持續(xù)改進(jìn)的重要依據(jù)。344.2.4記錄控制為提供符合要求及質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)而建立的記錄，應(yīng)得標(biāo)準(zhǔn)要求的記錄-21處序號(hào)條款要求的記錄15.6.1管理評(píng)審26.2.2.e教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)37.1.d為實(shí)現(xiàn)過(guò)程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄47.2.2對(duì)與產(chǎn)品有關(guān)要求的評(píng)審結(jié)果及評(píng)審所引起的措施57.3.2設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入67.3.4設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審結(jié)果和任何必要的措施77.3.5設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證結(jié)果和任何必要的措施87.3.6設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)結(jié)果和任何必要的措施97.3.7設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的評(píng)審結(jié)果和任何必要的措施107.4.1供方評(píng)價(jià)結(jié)果和由評(píng)價(jià)引起的措施標(biāo)準(zhǔn)要求的記錄-21處序號(hào)條款要求的記錄序號(hào)條款要求的記錄117.5.2.d在輸出不能由后續(xù)監(jiān)視或測(cè)量而驗(yàn)證時(shí)，組織要求的證實(shí)過(guò)程確認(rèn)的記錄127.5.3在有可追溯性要求的場(chǎng)合，產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí)137.5.4顧客財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況147.6.a當(dāng)不存在能溯源到國(guó)際或國(guó)家測(cè)量基準(zhǔn)時(shí)，用于校準(zhǔn)或測(cè)量的標(biāo)準(zhǔn)157.6當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時(shí)，對(duì)以往測(cè)量結(jié)果的有效性的確認(rèn)167.6對(duì)測(cè)量設(shè)備的校準(zhǔn)和驗(yàn)證結(jié)果178.2.2內(nèi)部審核結(jié)果188.2.4產(chǎn)品符合接受準(zhǔn)則的證據(jù)和指明有權(quán)放行產(chǎn)品的人員198.3不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的任何措施，包括所批準(zhǔn)的讓步208.5.2糾正措施的結(jié)果218.5.3預(yù)防措施的結(jié)果序號(hào)條款要求的記錄117.5.2管理者（CEO）的工作時(shí)間分配：30-40%用于溝通，營(yíng)造企業(yè)文化忿圍，培養(yǎng)管理人才；20-30%關(guān)注市場(chǎng)及顧客溝通；10-20%過(guò)問(wèn)財(cái)務(wù)、質(zhì)量、生產(chǎn)等管理事務(wù)；10%自我學(xué)習(xí)、總結(jié)、策劃。375管理職責(zé)管理者（CEO）的工作時(shí)間分配：375管理職責(zé)最高管理者應(yīng)通過(guò)以下活動(dòng)，對(duì)其建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性的承諾提供證據(jù)：a)向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；b)制定質(zhì)量方針；c)確保質(zhì)量目標(biāo)的制定；d)進(jìn)行管理評(píng)審；e)確保資源的獲得。385.1管理承諾最高管理者應(yīng)通過(guò)以下活動(dòng)，對(duì)其建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改管理承諾

1)含義：作出承諾---建立、實(shí)施并持續(xù)改進(jìn)其有效性。

2)使用的手段：a.宣傳顧客滿意、法律法規(guī)要求的重要性；b.制定質(zhì)量方針；c.管理評(píng)審；d.資源配備。

3)以上活動(dòng)的證實(shí)。條文解析管理承諾條文解析最高管理者應(yīng)以增強(qiáng)顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足（見(jiàn)7.2.1和8.2.1）。405.2

以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)最高管理者應(yīng)以增強(qiáng)顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予1、最高管理者應(yīng)營(yíng)造一種以顧客為中心的環(huán)境，通過(guò)培訓(xùn)、激勵(lì)制度的等措施使員工建立牢固的顧客意識(shí)。2、確定顧客的需求和期望。通過(guò)市場(chǎng)調(diào)研和預(yù)測(cè)，或通過(guò)與顧客的直接接觸了解顧客需求和期望；顧客需求和期望包括明確的和隱含的、應(yīng)滿足和能滿足的、當(dāng)前的和未來(lái)的，并考慮法律、法規(guī)要求。41條文解析1、最高管理者應(yīng)營(yíng)造一種以顧客為中心的環(huán)境，通過(guò)培訓(xùn)、激勵(lì)制3、將顧客需求和期望轉(zhuǎn)化為要求：要求包括產(chǎn)品要求、過(guò)程要求、體系要求等；只有當(dāng)要求完全滿足顧客的需求和期望時(shí)，顧客才能滿足。4、使轉(zhuǎn)化成的要求得到滿足：組織通過(guò)建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系使要求得到滿足；組織必須滿足法律法規(guī)及強(qiáng)制性國(guó)家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的規(guī)定；顧客的期望和需求、法律法規(guī)及強(qiáng)制性國(guó)家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求會(huì)不斷變化和修訂，所以組織轉(zhuǎn)化成的要求及已建立的質(zhì)量管理體系，也應(yīng)隨之而更新。42條文解析3、將顧客需求和期望轉(zhuǎn)化為要求：42條文解析最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針：a)與組織的宗旨相適應(yīng)；b)包括對(duì)滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾；

c)提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架；d)在組織內(nèi)得到溝通和理解；e)在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審。435.3

質(zhì)量方針最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針：435.3質(zhì)量方針1)含義：組織經(jīng)過(guò)努力可以達(dá)到的中長(zhǎng)期的方向。2)內(nèi)容：與總體經(jīng)營(yíng)方針相適應(yīng)、協(xié)調(diào)滿足顧客和法律法規(guī)要求對(duì)持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性作出承諾提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架3)實(shí)施大力宣傳貫徹，內(nèi)部溝通和理解；評(píng)審其適宜性；4)控制批準(zhǔn)----發(fā)布----評(píng)審----修改條文理解1)含義：組織經(jīng)過(guò)努力可以達(dá)到的中長(zhǎng)期的方向。條文理解質(zhì)量方針?lè)独?1海爾集團(tuán)通過(guò)整合全球用戶資源和全球供應(yīng)鏈資源,提供有全球競(jìng)爭(zhēng)力的產(chǎn)品，最大限度的滿足顧客和相關(guān)方的需求，努力使Haier成為高質(zhì)量和綠色環(huán)保的世界名牌。為此，我們的工作原則是：a)遵守相關(guān)法律法規(guī)及其他要求b)ISO9001、ISO14001標(biāo)準(zhǔn)c)市場(chǎng)鏈d)推進(jìn)SBUe)預(yù)防為主，持續(xù)改進(jìn)f)追求卓越

質(zhì)量方針?lè)独?1質(zhì)量方針?lè)独?2上海貝爾：始終把提高用戶滿意度作為我們不懈追求的目標(biāo)，通過(guò)恪守“務(wù)實(shí)、合作、學(xué)習(xí)、創(chuàng)新”的行為準(zhǔn)則來(lái)保障公司產(chǎn)品與服務(wù)質(zhì)量的持續(xù)改進(jìn)，從而為全球民眾的信息交流提供優(yōu)質(zhì)、高效的整體網(wǎng)絡(luò)解決方案。一汽－大眾：用戶的滿意和期望是一汽－大眾對(duì)質(zhì)量始終不渝的追求。先進(jìn)的技術(shù)、科學(xué)的管理及優(yōu)良的服務(wù)是一汽－大眾產(chǎn)品質(zhì)量不斷提高的保證。產(chǎn)品安全和環(huán)境保護(hù)是一汽－大眾的社會(huì)責(zé)任。

質(zhì)量方針?lè)独?2質(zhì)量方針?lè)独?3某房地產(chǎn)公司：科學(xué)管理,精心開發(fā);優(yōu)質(zhì)高效,守約重信。某餐飲公司：秉承“衛(wèi)生、營(yíng)養(yǎng)、專業(yè)、豐富、誠(chéng)信”的理念，持續(xù)改進(jìn)，創(chuàng)餐飲名牌。質(zhì)量方針?lè)独?35.4.1質(zhì)量目標(biāo)最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容[（見(jiàn)7.1a）]。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量的，并與質(zhì)量方針保持一致。485.4

策劃5.4.1質(zhì)量目標(biāo)485.4策劃1)要求：可測(cè)量（需量化）2)內(nèi)容：

a)產(chǎn)品要求

b)對(duì)持續(xù)改進(jìn)的承諾c)分階段實(shí)現(xiàn)的原則3)設(shè)定原則：不斷改進(jìn)、提高質(zhì)量、使顧客滿意。

a.考慮(當(dāng)前和未來(lái)的需要)b.考慮當(dāng)前產(chǎn)品及顧客滿意的狀況4)分解：總質(zhì)量目標(biāo)組織分質(zhì)量目標(biāo)職能部門分質(zhì)量目標(biāo)作業(yè)部門條文解析1)要求：可測(cè)量（需量化）總質(zhì)量目標(biāo)組織分質(zhì)量目標(biāo)職能部門分質(zhì)量目標(biāo)定義：在質(zhì)量方面所追求的目的。質(zhì)量目標(biāo)是對(duì)質(zhì)量方針的展開；應(yīng)在組織相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)。質(zhì)量目標(biāo)是實(shí)現(xiàn)“滿足顧客要求、達(dá)到顧客滿意”的具體落實(shí)；評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系有效性的重要判定指標(biāo)；是組織所追求的或作為目的的事物。質(zhì)量目標(biāo)要求應(yīng)建立在組織的質(zhì)量方針的基礎(chǔ)上；質(zhì)量目標(biāo)是可測(cè)量的；質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)分解至各主要職能部門及關(guān)鍵崗位；質(zhì)量目標(biāo)包括近期、中長(zhǎng)期目標(biāo)，可分段進(jìn)行。50條文理解質(zhì)量目標(biāo)定義：在質(zhì)量方面所追求的目的。50條文理解質(zhì)量目標(biāo)的制定過(guò)程：現(xiàn)狀調(diào)查：產(chǎn)品特點(diǎn)、技術(shù)水平、主要技術(shù)質(zhì)量問(wèn)題、與競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手和世界先進(jìn)水平的差距、適用法律法規(guī)要求、體系運(yùn)行質(zhì)量現(xiàn)狀、自我完善機(jī)制健全程度，最（不）贏利、最（不）受歡迎的產(chǎn)品、員工參與意識(shí)、領(lǐng)導(dǎo)層管理決策規(guī)劃。分析研究，結(jié)合改進(jìn)重點(diǎn)及發(fā)展規(guī)劃；確定方向；形成文件；精煉概括、定性定量描述清晰、容易理解、體現(xiàn)企業(yè)文化特點(diǎn)。51條文理解質(zhì)量目標(biāo)的制定過(guò)程：51條文理解質(zhì)量目標(biāo)內(nèi)容產(chǎn)品要求；滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容。如所需的資源、過(guò)程、文件和活動(dòng)等；與組織行業(yè)特點(diǎn)、提供的產(chǎn)品和服務(wù)的特點(diǎn)以及組織自身的特點(diǎn)相適應(yīng)；產(chǎn)品關(guān)鍵質(zhì)量特性應(yīng)達(dá)到的水平、總體質(zhì)量水平；關(guān)鍵質(zhì)量管理體系要求控制應(yīng)達(dá)到的目標(biāo)；應(yīng)包括對(duì)服務(wù)的承諾、持續(xù)改進(jìn)的承諾，體現(xiàn)分階段實(shí)現(xiàn)的原則。52條文理解質(zhì)量目標(biāo)內(nèi)容52條文理解5.4.2質(zhì)量管理體系策劃最高管理者應(yīng)確保：a)對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及4.1的要求；b)在對(duì)質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)，保持質(zhì)量管理體系的完整性。535.4

策劃5.4.2質(zhì)量管理體系策劃535.4策劃為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)開展質(zhì)量策劃建立質(zhì)量管理體系投入資源體系實(shí)施定期評(píng)審持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量策劃解析為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)開展質(zhì)量策劃建立質(zhì)量管理體系投入資源體系實(shí)施

對(duì)質(zhì)量管理體系從行政管理的方面給予描述（如職責(zé)、權(quán)限、內(nèi)部溝通等），使其為滿足顧客的需求和期望提供信息。明確職責(zé)和權(quán)限的主要目的是為了防止產(chǎn)品、工程項(xiàng)目、過(guò)程、服務(wù)和質(zhì)量體系出現(xiàn)不合格，或一旦發(fā)生不合格時(shí)，能采取有效的糾正措施。劃分“職責(zé)和權(quán)限”的關(guān)鍵在于其一致性，即目標(biāo)、職責(zé)權(quán)力相一致，相互配合，相互兼容。設(shè)備（包括工裝模具）管理職責(zé)、權(quán)限是否明確？設(shè)備采購(gòu)、驗(yàn)收、使用維護(hù)、檢修、報(bào)廢。555.5職責(zé)、權(quán)限與溝通對(duì)質(zhì)量管理體系從行政管理的方面給予描述（如職責(zé)、權(quán)限、內(nèi)部最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。565.5.1職責(zé)和權(quán)限最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。565.5明確機(jī)構(gòu)部門設(shè)置明確職責(zé)、權(quán)限規(guī)定各部門相互關(guān)系與接口有效開展多項(xiàng)活動(dòng)、定期溝通條文解析明確機(jī)構(gòu)部門設(shè)置條文解析職務(wù)名稱；職責(zé)的工作匯報(bào)途徑，工作接口：上級(jí)、下屬；職務(wù)是否承擔(dān)監(jiān)督責(zé)任；職務(wù)的主要責(zé)任、執(zhí)行方式和權(quán)限；職務(wù)所需的知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)；支配資源的權(quán)利；一般形成文件，應(yīng)注意盡量體現(xiàn)內(nèi)部溝通的相應(yīng)職能。58職責(zé)和權(quán)限一般應(yīng)包括以下內(nèi)容：職務(wù)名稱；58職責(zé)和權(quán)限一般應(yīng)包括以下內(nèi)容：最高管理者應(yīng)在本組織管理層中指定一名成員，無(wú)論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)使其具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限：確保質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程得到建立、實(shí)施和保持；向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的績(jī)效和任何改進(jìn)的需求；確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識(shí)。注：管理者代表的職責(zé)可包括就質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜與外部方進(jìn)行聯(lián)絡(luò)。595.5.2管理者代表最高管理者應(yīng)在本組織管理層中指定一名成員，無(wú)論該成員在其他方輕松一刻60輕松一刻60最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^(guò)程，并確保對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通。組織成功管理的金鑰匙。溝通的概念：溝通是為了設(shè)定目標(biāo)，把信息、思想和情感在個(gè)人和群體之間傳遞的過(guò)程。溝通的目的：是為實(shí)現(xiàn)目標(biāo)，傳遞信息、思想和情感的過(guò)程；從而增進(jìn)理解與信任，達(dá)成一致；溝通的功能：控制、激勵(lì)、思想意圖的表達(dá)及信息傳遞；615.5.3內(nèi)部溝通最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^(guò)程，并確保對(duì)質(zhì)量管理溝通的內(nèi)容是質(zhì)量管理體系有效性有關(guān)信息。工作的目的/意圖、產(chǎn)品/過(guò)程要求及其結(jié)果實(shí)施監(jiān)控情況、質(zhì)量目標(biāo)完成情況、產(chǎn)品/服務(wù)質(zhì)量實(shí)現(xiàn)狀況、顧客需求及其滿意程度、部門/過(guò)程銜接的需求等。組織溝通應(yīng)在各不同職能部門及組織的不同層次之間全方位的進(jìn)行。溝通方式多樣，如日常的工作信息傳遞、各種質(zhì)量會(huì)議、簡(jiǎn)報(bào)、職員滿意度調(diào)查、布告欄、內(nèi)部刊物、聲像和電子媒體等。62條文理解溝通的內(nèi)容是質(zhì)量管理體系有效性有關(guān)信息。62條文理解影響溝通的有效性的幾個(gè)關(guān)鍵環(huán)節(jié)：全面、準(zhǔn)確、客觀及時(shí)的信息傳遞；暢通的溝通渠道，系統(tǒng)的信息管理網(wǎng)絡(luò)；信息的充分利用；管理者溝通的能力；以規(guī)范管理作為基礎(chǔ)，實(shí)現(xiàn)規(guī)范管理與有效溝通的有機(jī)結(jié)合。63條文理解影響溝通的有效性的幾個(gè)關(guān)鍵環(huán)節(jié)：63條文理解5.6.1總則最高管理者應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔評(píng)審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)改進(jìn)的機(jī)會(huì)和質(zhì)量管理體系變更的需求，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)變更的需求。應(yīng)保持管理評(píng)審的記錄（見(jiàn)4.2.4）。645.6管理評(píng)審5.6.1總則645.6管理評(píng)審適宜性指質(zhì)量管理體系適應(yīng)內(nèi)外環(huán)境變化的能力。充分性指質(zhì)量管理體系滿足市場(chǎng)、顧客潛在的和未來(lái)的需求和期望的足夠能力；也可指質(zhì)量管理體系各過(guò)程的充分展開及其落實(shí)程度。有效性指質(zhì)量管理體系運(yùn)行結(jié)果達(dá)到所設(shè)定的預(yù)期效果/質(zhì)量目標(biāo)的程度，同時(shí)也要考慮運(yùn)行的結(jié)果與所利用資源之間的關(guān)系，確保質(zhì)量管理體系的經(jīng)濟(jì)性。65條文理解適宜性65條文理解管理評(píng)審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息：審核結(jié)果；顧客反饋；過(guò)程的績(jī)效和產(chǎn)品的符合性；預(yù)防措施和糾正措施的狀況；以往管理評(píng)審的跟蹤措施；可能影響質(zhì)量管理體系的變更；改進(jìn)的建議。665.6.2評(píng)審輸入管理評(píng)審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息：665.6.2評(píng)審輸入管理評(píng)審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施：質(zhì)量管理體系有效性及其過(guò)程有效性的改進(jìn)；與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)；資源需求。675.6.3評(píng)審輸出管理評(píng)審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施：675.最高管理者定期進(jìn)行管理評(píng)審評(píng)審信息的輸入討論適宜性、充分性、有效性評(píng)審結(jié)果輸出評(píng)價(jià)體系、產(chǎn)品改進(jìn)、資源的需要（含方針、目標(biāo)）條文解析最高管理者條文解析6資源管理6資源管理組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源：實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性；通過(guò)滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意。706.1資源提供組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源：706.1資源提供組織提供的資源主要應(yīng)用于：a）為實(shí)施現(xiàn)有的質(zhì)量管理體系的過(guò)程和為改進(jìn)這些過(guò)程所需的資源。b）組織應(yīng)及時(shí)識(shí)別由于內(nèi)外部環(huán)境變化而引起的資源需求并及時(shí)提供這些資源。隨著組織的不斷發(fā)展，資源提供是動(dòng)態(tài)的。主要源自：組織內(nèi)外部環(huán)境的變化、持續(xù)滿足顧客需求、改進(jìn)的需求等方面。如學(xué)校的變化。c）為達(dá)到顧客的滿意所需的資源。71條文理解組織提供的資源主要應(yīng)用于：71條文理解資源包括:人員；信息；供方；基礎(chǔ)設(shè)施（組織運(yùn)行所必需的設(shè)施、設(shè)備和服務(wù)如：技術(shù)、消防的體系）；工作環(huán)境；（產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)、服務(wù)環(huán)境）支持性服務(wù)（圖書館、保安、物業(yè)管理、通訊、食宿）；財(cái)務(wù)資源。72資源包括:726.2.1總則基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)，從事影響產(chǎn)品要求符合性工作的人員應(yīng)是能夠勝任的。注：在質(zhì)量管理體系中承擔(dān)任何任務(wù)的人員都可能直接或間接地影響產(chǎn)品要求符合性。736.2人力資源6.2.1總則736.2人力資源組織應(yīng)：

a)確定從事影響產(chǎn)品與要求符合性工作的人員所需的能力；b)適用時(shí)，提供培訓(xùn)或采取其他措施以獲得所需的能力；c)評(píng)價(jià)所采取措施的有效性；d)確保組織的人員認(rèn)識(shí)到所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)；e)保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄（見(jiàn)4.2.4）。746.2.2能力、培訓(xùn)和意識(shí)組織應(yīng)：746.2.2能力、培訓(xùn)和意識(shí)員工能力指完成特定職責(zé)所規(guī)定的工作任務(wù)的本領(lǐng)。對(duì)能力要求可從以下四個(gè)方面適當(dāng)考慮：教育程度；接受的培訓(xùn)；具備的技能；工作經(jīng)歷。75條文理解員工能力75條文理解a）識(shí)別從事影響組織業(yè)績(jī)及各項(xiàng)影響質(zhì)量的活動(dòng)的人員所需的能力要求；b）對(duì)擬執(zhí)行這些活動(dòng)的人員提供培訓(xùn)或采用其他措施滿足要求；c）對(duì)所有崗位人員的提出了要評(píng)價(jià)培訓(xùn)的有效性?？赏ㄟ^(guò)面試、筆試、實(shí)際操作及其它方式如：對(duì)員工績(jī)效考核進(jìn)行自我、相互、上下級(jí)評(píng)議等方式。d）使每一名員工都能意識(shí)到自己所從事的活動(dòng)或工作對(duì)質(zhì)量管理體系的重要性和各種活動(dòng)之間的關(guān)聯(lián)性，以及如何為實(shí)現(xiàn)組織的質(zhì)量目標(biāo)做出貢獻(xiàn)。應(yīng)特別關(guān)注對(duì)意識(shí)的培訓(xùn)，強(qiáng)調(diào)責(zé)任心。（領(lǐng)導(dǎo)參與、激勵(lì)）e）保留每位員工的教育、經(jīng)歷、培訓(xùn)以及崗位資格認(rèn)可的適當(dāng)?shù)挠涗洝?6a）識(shí)別從事影響組織業(yè)績(jī)及各項(xiàng)影響質(zhì)量的活動(dòng)的人員所需的能力全員參與意識(shí)問(wèn)題意識(shí)、改進(jìn)意識(shí)顧客滿意意識(shí)規(guī)范意識(shí)要求：職責(zé)、重要性、對(duì)滿足顧客要求的影響程度、改進(jìn)方法的掌握及運(yùn)用程度等方面理解到位，并通過(guò)本質(zhì)工作體現(xiàn)出來(lái)。77意識(shí)全員參與意識(shí)77意識(shí)組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)為達(dá)到符合產(chǎn)品要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施。適用時(shí)，基礎(chǔ)設(shè)施包括：建筑物、工作場(chǎng)所和相關(guān)的設(shè)施；過(guò)程設(shè)備（硬件和軟件）；支持性服務(wù)（如運(yùn)輸、通訊或信息系統(tǒng)）。786.3基礎(chǔ)設(shè)施786.3基礎(chǔ)設(shè)施組織應(yīng)確定和管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。注：術(shù)語(yǔ)“工作環(huán)境”是指工作時(shí)所處的條件，包括物理的、環(huán)境的和其他因素，如噪音、溫度、濕度、照明或天氣等。條文理解工作環(huán)境：指人員作業(yè)時(shí)所處的一組條件?？梢允侨说囊蛩睾臀锏囊蛩亍?/p>

人的因素包括：工作方法、安全規(guī)則和指南、人體工效學(xué)、員工使用的特殊設(shè)施等。

物的因素包括：溫度、濕度、衛(wèi)生、振動(dòng)、噪音、污染、光、清潔度、粉塵、空氣流動(dòng)等。796.4工作環(huán)境組織應(yīng)確定和管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。796.4確定并提供資源6.2人力資源6.3基礎(chǔ)設(shè)施6.4工作環(huán)境人員安排重視培訓(xùn)6.1教育背景技術(shù)培訓(xùn)操作技能工作經(jīng)歷有需求有計(jì)劃有實(shí)施有評(píng)價(jià)有記錄適宜的工作場(chǎng)所和相關(guān)設(shè)施適宜的設(shè)備(含軟、硬件)完善的支持性服務(wù)物理的、社會(huì)的、環(huán)境的、心理的。6資源管理解析確定并提供資源6.2人力資源6.3基礎(chǔ)設(shè)施6.4工作環(huán)境人員7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過(guò)程。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過(guò)程的要求相一致（見(jiàn)4.1）。在對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時(shí)，組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容：產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求；針對(duì)產(chǎn)品確定過(guò)程、文件和資源的需求；

產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、測(cè)量、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；為實(shí)現(xiàn)過(guò)程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄（見(jiàn)4.2.4）。策劃的輸出形式應(yīng)適于組織的運(yùn)作方式。

注1：對(duì)應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的質(zhì)量管理體系的過(guò)程（包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程）和資源作出規(guī)定的文件可稱之

為質(zhì)量計(jì)劃。注2：組織也可將7.3的要求應(yīng)用于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的開發(fā)。827.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過(guò)程。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)是產(chǎn)品所要求的一組有序的過(guò)程和子過(guò)程。雖然在整個(gè)實(shí)現(xiàn)過(guò)程中也可能出現(xiàn)子過(guò)程的交叉，甚至形成網(wǎng)絡(luò)，但從總體上看，卻是一個(gè)從顧客要求到設(shè)計(jì)和開發(fā)、采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)運(yùn)作的線性系統(tǒng)。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程是線性的，但在實(shí)際運(yùn)作中，它卻需要各種各樣的支持過(guò)程，例如管理職責(zé)的管理支持過(guò)程、支撐其運(yùn)作的資源支持過(guò)程，以及對(duì)運(yùn)作進(jìn)行測(cè)量、分析和改進(jìn)的提升性的支持過(guò)程。83條文理解產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)是產(chǎn)品所要求的一組有序的過(guò)程和子過(guò)程。雖然在整個(gè)實(shí)現(xiàn)（1）過(guò)程分解將產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程分解為若干個(gè)子過(guò)程。（2）提供支持對(duì)分解的子過(guò)程提供支持過(guò)程，包括環(huán)境、資源、要求、職責(zé)、程序、記錄、規(guī)范、特殊情況如何處理的預(yù)案、測(cè)量、監(jiān)視、分析、改進(jìn)等等，使子過(guò)程能夠在規(guī)定的環(huán)境下正常運(yùn)作。一般情況下，完成第一項(xiàng)任務(wù)是較為容易的。事實(shí)上，組織已經(jīng)完成了，只待將其固定為文件形式。隨著條件的變化，例如產(chǎn)品變化、顧客要求、新的支持過(guò)程的要求等，有進(jìn)修也可能需要增加某個(gè)子過(guò)程。例如某個(gè)產(chǎn)品的某個(gè)零件需要增加熱處理過(guò)程等。但是，產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程策劃中，最困難也最關(guān)鍵的是第二項(xiàng)任務(wù)。過(guò)程分解了，還要確定這些分解后的子過(guò)程的輸入。子過(guò)程的輸入不是單純的某一種產(chǎn)品或某一項(xiàng)信息，而是相當(dāng)復(fù)雜的。各個(gè)方面的質(zhì)量和效率，又往往決定了該過(guò)程的質(zhì)量和效率。將各個(gè)方面的規(guī)定賦予所分解的過(guò)程，使該過(guò)程獲得支持，得到控制，正是產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程策劃的主要任務(wù)。84產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程策劃的兩大任務(wù)（1）過(guò)程分解84產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程策劃的兩大任務(wù)（1）“與組織的質(zhì)量管理體系的其他要求相一致”項(xiàng)目管理者聯(lián)盟文章，深入探討。產(chǎn)品策劃不能脫離質(zhì)量管理體系來(lái)進(jìn)行，而必須按已確定的質(zhì)量方針、目標(biāo)、職責(zé)以及資源管理要求，使其成為質(zhì)量管理體系的一個(gè)組成部分。（2）“以適應(yīng)組織動(dòng)作的方式形成文件”通過(guò)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的策劃，要形成文件。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程策劃有兩種情況：第一種情況，形成的文件應(yīng)該納入質(zhì)量手冊(cè)和程序文件。第二種情況，一般應(yīng)形成質(zhì)量計(jì)劃（過(guò)去稱為質(zhì)量保證大綱、項(xiàng)目或產(chǎn)品質(zhì)量計(jì)劃等）。85產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程策劃的要求（1）“與組織的質(zhì)量管理體系的其他要求相一致”項(xiàng)目管理者需要注意的是，這種質(zhì)量計(jì)劃，依然不能脫離第一種情況下形成的質(zhì)量手冊(cè)和程序文件。即使某一種產(chǎn)品、項(xiàng)目或某一個(gè)合同的質(zhì)量要求低一些，也只能適當(dāng)刪減質(zhì)量手冊(cè)程序文件的要求。還需要注意的是，質(zhì)量計(jì)劃并不是另一種形式的質(zhì)量手冊(cè)，雖然其編排形式可能與質(zhì)量手冊(cè)相似，但由于其引用質(zhì)量手冊(cè)的部分內(nèi)容和相關(guān)的程序文件，因而文字要簡(jiǎn)潔得多。這種質(zhì)量計(jì)劃只應(yīng)將與第一種情況形成的文件（質(zhì)量手冊(cè)和程序文件）相異的部分羅列出來(lái)，加以適當(dāng)規(guī)定就可以了，其形成甚至可以采用流程圖來(lái)表示。86產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程策劃的要求需要注意的是，這種質(zhì)量計(jì)劃，依然不能脫離第一種情況下形成的質(zhì)經(jīng)過(guò)策劃，必須確定以下適用的內(nèi)容。這些內(nèi)容也是策劃后所形成的質(zhì)量計(jì)劃的內(nèi)容。（1）產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求在第一種情況下，這樣的質(zhì)量目標(biāo)就是組織的質(zhì)量目標(biāo)，已經(jīng)納入質(zhì)量手冊(cè)之中。第二種情況下，在策劃之前首先就應(yīng)確定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的質(zhì)量目標(biāo)（草案）。整個(gè)策劃過(guò)程，應(yīng)該在這一目標(biāo)（草案）指導(dǎo)下進(jìn)行。經(jīng)過(guò)策劃，對(duì)具體的過(guò)程更加清楚了，因而對(duì)質(zhì)量目標(biāo)（草案）能否實(shí)現(xiàn)也有了一個(gè)底。這時(shí)，也可以對(duì)質(zhì)量目標(biāo)（草案）進(jìn)行必要的修改，以形成正式的質(zhì)量目標(biāo)和要求。由于是針對(duì)具體產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的，這樣的質(zhì)量目標(biāo)和要求應(yīng)當(dāng)更加具體、明確并盡量用量化的形式來(lái)進(jìn)表述，包括使用質(zhì)量指標(biāo)來(lái)表述。87產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程策劃的內(nèi)容經(jīng)過(guò)策劃，必須確定以下適用的內(nèi)容。這些內(nèi)容也是策劃后所形成的（2）針對(duì)相應(yīng)產(chǎn)品所需建立的過(guò)程和文件，以及所需提供的資源和設(shè)施這是產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程策劃的主要任務(wù)。建立過(guò)程，也就是將產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程進(jìn)行分解；建立文件以及提供所需的資源和設(shè)施，也就是給所建立的過(guò)程提供支持。一般情況下，應(yīng)盡量利用質(zhì)量管理體系已經(jīng)確定的文件（包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、質(zhì)量計(jì)劃和其他文件）、資源和設(shè)施。如果已經(jīng)確定的文件、資源和設(shè)施不夠其所需，或者該過(guò)程還需要特別的文件、資源和設(shè)施，則應(yīng)當(dāng)新建。因此，質(zhì)量計(jì)劃中大量的可能是引用質(zhì)量管理體系確定的文件、資源和設(shè)施，而只有一小部分者新建的。88產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程策劃的內(nèi)容（2）針對(duì)相應(yīng)產(chǎn)品所需建立的過(guò)程和文件，以及所需提供的資源和（3）針對(duì)產(chǎn)品所需要的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)，以及產(chǎn)品的驗(yàn)收準(zhǔn)則過(guò)程及其結(jié)果（產(chǎn)品）是否受控、是否合格，必須進(jìn)行監(jiān)視、驗(yàn)證和確認(rèn)，這是產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程策劃中分解（或建立）的重點(diǎn)過(guò)程。在哪一個(gè)過(guò)程之后設(shè)立驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)過(guò)程（活動(dòng)），必須在策劃時(shí)就予以明確。明確了驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)之后，還必須明確驗(yàn)收準(zhǔn)則。也就是說(shuō)，要明確在什么條件下接收，并讓該過(guò)程轉(zhuǎn)入一個(gè)過(guò)程，否則就不接收，不能轉(zhuǎn)入下一個(gè)過(guò)程。對(duì)生產(chǎn)加工過(guò)程來(lái)說(shuō)，驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)實(shí)際就是檢驗(yàn)和試驗(yàn)。其他過(guò)程的驗(yàn)證確定雖與檢驗(yàn)和試驗(yàn)不同，但性質(zhì)是一樣的。89產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程策劃的內(nèi)容（3）針對(duì)產(chǎn)品所需要的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)，以（4）對(duì)過(guò)程及其產(chǎn)品的符合性提供信任所必要的記錄質(zhì)量記錄的作用如今我們已經(jīng)有了較為深刻的認(rèn)識(shí)。大量的質(zhì)量記錄事實(shí)上產(chǎn)生了產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程之中。在質(zhì)量計(jì)劃中，必須規(guī)定在何時(shí)記錄、記錄什么、怎樣記錄、由誰(shuí)記錄、使用保種記錄表格等內(nèi)容。由于組織質(zhì)量管理體系已確定了相當(dāng)多的質(zhì)量記錄，因而可以直接引用。如果有特殊要求，則應(yīng)建立新的質(zhì)量記錄。新的質(zhì)量記錄依然要納入組織質(zhì)量記錄的控制中，按規(guī)定要求進(jìn)行記錄、標(biāo)識(shí)、貯存、檢索、防護(hù)、保存期限和處置。90產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程策劃的內(nèi)容（4）對(duì)過(guò)程及其產(chǎn)品的符合性提供信任所必要的記錄90產(chǎn)品實(shí)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃確定產(chǎn)品（項(xiàng)目）質(zhì)量目標(biāo)確認(rèn)實(shí)現(xiàn)過(guò)程明確驗(yàn)證活動(dòng)確認(rèn)測(cè)量評(píng)價(jià)方法建立驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)確認(rèn)需要建立的文件可否引用現(xiàn)有文件編制產(chǎn)品質(zhì)量計(jì)劃需要配置的資源確認(rèn)7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃解析產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃確定產(chǎn)品（項(xiàng)目）質(zhì)量目標(biāo)確認(rèn)實(shí)現(xiàn)過(guò)程明確驗(yàn)證活動(dòng)7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)要求的確定組織應(yīng)確定：顧客規(guī)定的要求，包括對(duì)交付及交付后活動(dòng)的要求；顧客雖然沒(méi)有明示，但規(guī)定用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求；適用于產(chǎn)品的法律法規(guī)要求；組織認(rèn)為必要的任何附加要求。注：交付后活動(dòng)包括諸如保證條款規(guī)定的措施、合同義務(wù)（例如，維護(hù)服務(wù)）、附加服務(wù)（例如，回收或最終處置）等。采用適用的方法、途徑，及時(shí)、全面了解產(chǎn)品要求的有關(guān)信息，確定恰當(dāng)?shù)漠a(chǎn)品要求。927.2與顧客有關(guān)的過(guò)程7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)要求的確定927.2與顧客有關(guān)的過(guò)程組織應(yīng)評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評(píng)審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾（如：提交標(biāo)書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改）之前進(jìn)行，并應(yīng)確保：產(chǎn)品要求已得到規(guī)定；與以前表述不一致的合同或訂單的要求已得到解決；組織有能力滿足規(guī)定的要求。評(píng)審結(jié)果及評(píng)審所引起的措施的記錄應(yīng)予保持（見(jiàn)4.2.4）。若顧客沒(méi)有提供形成文件的要求，組織在接受顧客要求前應(yīng)對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。

注：在某些情況中，如網(wǎng)上銷售，對(duì)每一個(gè)訂單進(jìn)行正式的評(píng)審可能是不實(shí)際的，作為替代方法，可對(duì)有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進(jìn)行評(píng)審。937.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審組織應(yīng)評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評(píng)審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的本條款規(guī)定了組織對(duì)產(chǎn)品要求進(jìn)行評(píng)審的對(duì)象、時(shí)間、內(nèi)容、結(jié)果的記錄和修改方面的要求。需要注意的是：評(píng)審的時(shí)機(jī)應(yīng)在組織向顧客做出提供產(chǎn)品的承諾之前；評(píng)審的對(duì)象包括組織已識(shí)別的顧客要求和組織自行確定的附加要求（適當(dāng)時(shí)包括產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等）；評(píng)審的結(jié)果以及對(duì)于評(píng)審過(guò)程提出的問(wèn)題的解決和評(píng)審結(jié)果的實(shí)現(xiàn)等跟蹤措施也應(yīng)記錄；當(dāng)產(chǎn)品要求發(fā)生變更時(shí)，相應(yīng)的文件應(yīng)得到修改，并應(yīng)把變更的要求通知相關(guān)人員。94條文理解本條款規(guī)定了組織對(duì)產(chǎn)品要求進(jìn)行評(píng)審的對(duì)象、時(shí)間、內(nèi)容、結(jié)果的確保準(zhǔn)確理解了顧客要求，供需雙方理解不一致的要求已得到解決；產(chǎn)品要求一般要求形成文件；組織有能力滿足顧客要求（顧客對(duì)產(chǎn)品的使用、交付和服務(wù)各方面的要求等）。95通過(guò)評(píng)審應(yīng)達(dá)到以下目的：確保準(zhǔn)確理解了顧客要求，供需雙方理解不一致的要求已得到解決；組織應(yīng)對(duì)以下有關(guān)方面確定并實(shí)施與顧客溝通的有效安排：產(chǎn)品信息；問(wèn)詢、合同或訂單的處理，包括對(duì)其的修改；顧客反饋，包括顧客抱怨。與顧客有效的溝通，是充分與準(zhǔn)確地了解顧客要求的前提；與顧客進(jìn)行有效的溝通，是為了充分與準(zhǔn)確地掌握顧客對(duì)組織的產(chǎn)品/服務(wù)滿意程度有關(guān)信息，以此作為測(cè)量與監(jiān)控顧客滿意以及實(shí)施持續(xù)改進(jìn)輸入；確保在產(chǎn)品/服務(wù)提供之前、提供之中以及提供之后，與顧客進(jìn)行溝通。967.2.3顧客溝通組織應(yīng)對(duì)以下有關(guān)方面確定并實(shí)施與顧客溝通的有效安排：967.7.2與顧客有關(guān)的過(guò)程解析7.2.1識(shí)別要求7.2.2評(píng)審產(chǎn)品要求7.2.3與顧客溝通顧客明示的產(chǎn)品要求顧客未明示的產(chǎn)品要求法律、法規(guī)及國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)時(shí)間：向顧客提出承諾之前內(nèi)容：記錄：評(píng)審結(jié)果所采取的措施更改：要求有變化時(shí)（甲乙方提出更改相關(guān)合同文件）提供產(chǎn)品信息（售前）問(wèn)訊合同或定單處理（售中）處理顧客意見(jiàn)與投訴（售后）確定產(chǎn)品要求確認(rèn)非書面要求解決不一致的問(wèn)題有能力滿足以上要求7.2與顧客有關(guān)的過(guò)程解析7.2.1識(shí)別要求7.2.2評(píng)審設(shè)計(jì)開發(fā)過(guò)程是產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，它將決定產(chǎn)品的固有質(zhì)量；設(shè)計(jì)開發(fā)策劃確保設(shè)計(jì)達(dá)到預(yù)期目標(biāo)的有效手段；設(shè)計(jì)開發(fā)過(guò)程包括產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)和（或）過(guò)程設(shè)計(jì)開發(fā)；設(shè)計(jì)開發(fā)把產(chǎn)品要求轉(zhuǎn)換為規(guī)定的質(zhì)量特性和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程闡明產(chǎn)品要求/過(guò)程規(guī)范的的文件，為采購(gòu)、動(dòng)作等過(guò)程提供依據(jù)。987.3設(shè)計(jì)和開發(fā)設(shè)計(jì)開發(fā)過(guò)程是產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，它將決定產(chǎn)品的固有質(zhì)量組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制。在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃時(shí)，組織應(yīng)確定：設(shè)計(jì)和開發(fā)階段；適于每個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)；設(shè)計(jì)和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。組織應(yīng)對(duì)參與設(shè)計(jì)和開發(fā)的不同小組之間的接口實(shí)施管理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)分工。隨著設(shè)計(jì)和開發(fā)的進(jìn)展，在適當(dāng)時(shí)，策劃的輸出應(yīng)予以更新。注：設(shè)計(jì)和開發(fā)的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)具有不同的目的，根據(jù)產(chǎn)品和組織的具體情況，可單獨(dú)或以任意組合的方式進(jìn)行并記錄。997.3.1設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制。997.3.1設(shè)計(jì)a）應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)、組織的能力和以往的經(jīng)驗(yàn)等因素，明確劃分設(shè)計(jì)開發(fā)過(guò)程的階段，規(guī)定每一階段的工作內(nèi)容和要求；(醫(yī)療項(xiàng)目、藥品、服務(wù)、復(fù)雜治療技術(shù)方案等）b）應(yīng)明確規(guī)定在每個(gè)設(shè)計(jì)開發(fā)階段需開展的適當(dāng)?shù)脑u(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)，包括活動(dòng)的時(shí)機(jī)、參與人員和活動(dòng)要求；c）應(yīng)明確各有關(guān)部門和人員在參加設(shè)計(jì)開發(fā)活動(dòng)中的職責(zé)和權(quán)限；d）對(duì)參與設(shè)計(jì)開發(fā)活動(dòng)的不同組別之間的接口關(guān)系要作出規(guī)定，確保既各負(fù)其責(zé)，又能保持工作有效銜接與信息正確交流e）策劃的輸出應(yīng)形成文件，且應(yīng)適時(shí)個(gè)性或更新。100條文理解a）應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)、組織的能力和以往的經(jīng)驗(yàn)等因素，明確劃分設(shè)應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄（見(jiàn)4.2.4）。這些輸入應(yīng)包括：功能要求和性能要求；

適用的法律法規(guī)要求；適用時(shí)，來(lái)源于以前類似設(shè)計(jì)的信息；設(shè)計(jì)和開發(fā)所必需的其他要求。應(yīng)對(duì)這些輸入的充分性和適宜性進(jìn)行評(píng)審。要求應(yīng)完整、清楚，并且不能自相矛盾。1017.3.2設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄（見(jiàn)4.2.4）。這些與產(chǎn)品要求有關(guān)的設(shè)計(jì)開發(fā)輸入必須予以規(guī)定，并形成文件；組織必須評(píng)審所有與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入。應(yīng)確保輸入的充分和適宜，評(píng)審中應(yīng)特別注意那些不完整的、含糊或矛盾的要求，應(yīng)與提出者一起澄清和解決；正確地確定設(shè)計(jì)開發(fā)輸入是保證設(shè)計(jì)開發(fā)質(zhì)量的必要前提和驗(yàn)證設(shè)計(jì)開發(fā)輸出的依據(jù)。102條文理解與產(chǎn)品要求有關(guān)的設(shè)計(jì)開發(fā)輸入必須予以規(guī)定，并形成文件；102輸入包括：產(chǎn)品有關(guān)功能和性能方面的要求；（效果、先進(jìn)性）以前類似設(shè)計(jì)提供的信息；（類似產(chǎn)品優(yōu)缺點(diǎn)的對(duì)比）相關(guān)的法律和法規(guī)的要求；對(duì)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求，組織必須滿足；對(duì)確定產(chǎn)品的安全性和適用性等至關(guān)重要的特性的要求(紐約世貿(mào)中心標(biāo)志性建筑安全設(shè)計(jì)；設(shè)計(jì)和開發(fā)所必須的其他要求。（技術(shù)開發(fā)可行性、資源需求）103條文理解輸入包括：103條文理解設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出的方式應(yīng)適合于對(duì)照設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入進(jìn)行驗(yàn)證,并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)。設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)：滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求；給出采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息；包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；規(guī)定對(duì)產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。注：生產(chǎn)和服務(wù)提供的信息可能包括產(chǎn)品防護(hù)的細(xì)節(jié)。1047.3.3設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出的方式應(yīng)適合于對(duì)照設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入進(jìn)行驗(yàn)證,設(shè)計(jì)輸出是設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果，應(yīng)滿足設(shè)計(jì)輸入的要求，具有可驗(yàn)證性；設(shè)計(jì)開發(fā)輸出必須形成文件；必須對(duì)設(shè)計(jì)輸出進(jìn)行驗(yàn)證；設(shè)計(jì)開發(fā)輸出應(yīng)為生產(chǎn)和服務(wù)的運(yùn)作提供適當(dāng)信息；應(yīng)包含或引用產(chǎn)品驗(yàn)收準(zhǔn)則；設(shè)計(jì)輸出應(yīng)規(guī)定對(duì)人身和財(cái)產(chǎn)有重要影響的產(chǎn)品安全性要求；設(shè)計(jì)輸出文件因產(chǎn)品的不同而不同，在發(fā)放前應(yīng)由授權(quán)人員予以批準(zhǔn)。105條文理解設(shè)計(jì)輸出是設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果，應(yīng)滿足設(shè)計(jì)輸入的要求，具有可驗(yàn)證輸出的文件一般包括：產(chǎn)品規(guī)范；服務(wù)規(guī)范；圖紙、配方；采購(gòu)要求；驗(yàn)收準(zhǔn)則；驗(yàn)收方法；培訓(xùn)要求。106條文理解輸出的文件一般包括：106條文理解應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見(jiàn)7.3.1），在適宜的階段對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)審，以便：評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；識(shí)別任何問(wèn)題并提出必要的措施。評(píng)審的參加者應(yīng)包括與所評(píng)審的設(shè)計(jì)和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表。評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見(jiàn)4.2.4）。1077.3.4設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見(jiàn)7.3.1），在適宜的階段對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)目的在于評(píng)價(jià)開發(fā)各階段成果滿足要求的能力，早期避免產(chǎn)品缺陷，并識(shí)別問(wèn)題采取改進(jìn)措施；組織應(yīng)規(guī)定在適當(dāng)階段必須開展設(shè)計(jì)開發(fā)評(píng)審，對(duì)此應(yīng)做出規(guī)定；不同階段，設(shè)計(jì)開發(fā)評(píng)審的范圍、內(nèi)容要求、方式可能不同，但目的相同；（工藝性/可行性、技術(shù)先進(jìn)性、可采購(gòu)性、可維修性、故障分析、滿足要求程度、風(fēng)險(xiǎn)等）評(píng)審結(jié)果和評(píng)審決定采取的措施及其實(shí)施情況應(yīng)予以記錄。評(píng)審的參加者應(yīng)包括與所評(píng)審的設(shè)計(jì)和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表。108條文理解目的在于評(píng)價(jià)開發(fā)各階段成果滿足要求的能力，早期避免產(chǎn)品缺陷，為確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見(jiàn)7.3.1）對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見(jiàn)4.2.4）。驗(yàn)證方法包括：

a）變換方法進(jìn)行計(jì)算；

b）進(jìn)行試驗(yàn)和證實(shí)；

c）將新設(shè)計(jì)與已證實(shí)的類似設(shè)計(jì)進(jìn)行比較；

d）對(duì)發(fā)放前的設(shè)計(jì)階段文件進(jìn)行評(píng)審；

e）以往設(shè)計(jì)所吸取教訓(xùn)的總結(jié)。1097.3.5設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證為確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見(jiàn)7為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見(jiàn)7.3.1）對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。只要可行，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿?。確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見(jiàn)4.2.4）。1107.3.6設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求，應(yīng)依設(shè)計(jì)開發(fā)在于確定設(shè)計(jì)開發(fā)的產(chǎn)品滿足預(yù)期使用要求的證據(jù)；確認(rèn)通常在預(yù)定的使用條件下進(jìn)行，對(duì)確認(rèn)的方式條件應(yīng)當(dāng)做出明確規(guī)定；確認(rèn)一般應(yīng)設(shè)計(jì)開發(fā)完成后、批產(chǎn)品正式生產(chǎn)或服務(wù)正式提供之前進(jìn)行，如：?jiǎn)渭a(chǎn)品則應(yīng)在正式交付前進(jìn)行。如果在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┣按_認(rèn)不可能做到，則必須在此前最大限度地完成可能進(jìn)行的部分確認(rèn)，部分確認(rèn)的時(shí)機(jī)、方法及要求應(yīng)明確規(guī)定；確認(rèn)的結(jié)果及跟蹤措施應(yīng)予以記錄；確認(rèn)結(jié)果表明設(shè)計(jì)開發(fā)產(chǎn)品不能或不能全部滿足預(yù)期使用的要求時(shí)，應(yīng)采取有效的跟蹤措施，以滿足要求。（臨床試驗(yàn)）111條文理解設(shè)計(jì)開發(fā)在于確定設(shè)計(jì)開發(fā)的產(chǎn)品滿足預(yù)期使用要求的證據(jù)；111應(yīng)識(shí)別設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改，并保持記錄。應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改進(jìn)行適當(dāng)?shù)脑u(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)更改對(duì)產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。更改的評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見(jiàn)4.2.4）。條文理解對(duì)任何一種原因引起的更改，組織應(yīng)：1、識(shí)別：確定更改的需要、可行性；2、形成文件并受控：文件中應(yīng)明確更改的原因、更改的內(nèi)容和更改對(duì)交付產(chǎn)品的影響程序，并對(duì)此進(jìn)行評(píng)價(jià)；3、必要的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)：如更改對(duì)產(chǎn)品的影響程度較大時(shí)，應(yīng)確定對(duì)更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)（更改的評(píng)審包括評(píng)價(jià)更改對(duì)產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響）；4、批準(zhǔn)：對(duì)確認(rèn)的更改進(jìn)行批準(zhǔn)才能實(shí)施更改；5、記錄：對(duì)更改評(píng)審的結(jié)果和跟蹤措施應(yīng)予以記錄。1127.3.7設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制應(yīng)識(shí)別設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改，并保持記錄。應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改進(jìn)行7.4.1采購(gòu)過(guò)程組織應(yīng)確保采購(gòu)的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購(gòu)要求。對(duì)供方及采購(gòu)產(chǎn)品的控制類型和程度應(yīng)取決于采購(gòu)產(chǎn)品對(duì)隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評(píng)價(jià)和選擇供方。應(yīng)制定選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則。評(píng)價(jià)結(jié)果及評(píng)價(jià)所引起的任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見(jiàn)4.2.4）。1137.4采購(gòu)7.4.1采購(gòu)過(guò)程1137.4采購(gòu)采購(gòu)產(chǎn)品控制范圍（產(chǎn)品組成部分的外購(gòu)品，外包可按7.4控制）：對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有直接影響，如賓館的餐巾紙采購(gòu)過(guò)程控制要點(diǎn)包括：

1、識(shí)別采購(gòu)產(chǎn)品對(duì)，隨后實(shí)現(xiàn)過(guò)程及其產(chǎn)品的影響程度，進(jìn)行分類管理；

2、對(duì)供方的評(píng)價(jià)和選擇，應(yīng)制定選擇、評(píng)價(jià)、再評(píng)價(jià)準(zhǔn)則；

3、采購(gòu)；

4、對(duì)供方定期進(jìn)行評(píng)價(jià)，進(jìn)行動(dòng)態(tài)管理；

5、采購(gòu)文件；

6、采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證。114條文理解采購(gòu)產(chǎn)品控制范圍（產(chǎn)品組成部分的外購(gòu)品，外包可按7.4控制）應(yīng)規(guī)定選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則；評(píng)價(jià)內(nèi)容一般可考慮以下方面：對(duì)供方的相關(guān)經(jīng)驗(yàn)、歷史業(yè)績(jī)；對(duì)供方產(chǎn)品質(zhì)量、價(jià)格、交貨情況及對(duì)問(wèn)題的處理情況；對(duì)供方的質(zhì)量管理體系要求；調(diào)查供方的顧客滿意度的情況；調(diào)查供方的財(cái)務(wù)狀況、服務(wù)和支持能力及后勤能力。評(píng)價(jià)的結(jié)果引起的必要措施應(yīng)予以記錄并控制。115供方的評(píng)價(jià)和選擇應(yīng)規(guī)定選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則；115供方的評(píng)價(jià)和選擇采購(gòu)信息應(yīng)表述擬采購(gòu)的產(chǎn)品，適當(dāng)時(shí)包括：a)產(chǎn)品、程序、過(guò)程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求：b)人員資格的要求；c)質(zhì)量管理體系的要求。在與供方溝通前，組織應(yīng)確保規(guī)定的采購(gòu)要求是充分與適宜的。1167.4.2采購(gòu)信息采購(gòu)信息應(yīng)表述擬采購(gòu)的產(chǎn)品，適當(dāng)時(shí)包括：1167.4.2組織應(yīng)確定并實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要的活動(dòng)，以確保采購(gòu)的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購(gòu)要求。

當(dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)在采購(gòu)信息中對(duì)擬采用的驗(yàn)證安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。驗(yàn)證方式：

1）由組織在組織的現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施驗(yàn)證；

3）由組織在供方的現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施驗(yàn)證；

4）由顧客在供方的現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施驗(yàn)證。在供方的現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證，組織應(yīng)在相應(yīng)的文件中規(guī)定驗(yàn)證的安排和產(chǎn)品放行的方法。驗(yàn)證活動(dòng)包括：檢驗(yàn)、測(cè)量、觀察、工藝驗(yàn)證、提供合格證明文件等。1177.4.3采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證組織應(yīng)確定并實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要的活動(dòng)，以確保采購(gòu)的產(chǎn)品滿足規(guī)7.4采購(gòu)解析確定需求明確采購(gòu)標(biāo)準(zhǔn)尋找合格供方通過(guò)產(chǎn)品、程序、過(guò)程、設(shè)備、人員資格、質(zhì)量體系方面，提出合同要求評(píng)價(jià)合同的充分性、適宜性確定驗(yàn)收內(nèi)容步驟現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收選擇合格供方簽定合同驗(yàn)收7.4.1采購(gòu)過(guò)程7.4.2采購(gòu)信息7.4.3采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證7.4采購(gòu)解析確定需求通過(guò)產(chǎn)品、程序、過(guò)程、設(shè)備、人員資格、7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制組織應(yīng)策劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。適用時(shí)，受控條件應(yīng)包括：獲得表述產(chǎn)品特性的信息；必要時(shí)，獲得作業(yè)指導(dǎo)書；使用適宜的設(shè)備；獲得和使用監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備；實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量；實(shí)施產(chǎn)品放行、交付和交付后活動(dòng)。1197.5生產(chǎn)和服務(wù)提供7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制1197.5生產(chǎn)和服務(wù)提1、生產(chǎn)和服務(wù)的運(yùn)作包括產(chǎn)品的形成、放行、交付和適用的交付后活動(dòng)等階段。2、控制的內(nèi)容主要體現(xiàn)在：獲得表述產(chǎn)品特性的信息和文件，包括產(chǎn)品特性、作業(yè)指導(dǎo)書、生產(chǎn)的安排要求（必要時(shí)）。使用適當(dāng)?shù)脑O(shè)備并在使用中要定期維護(hù)和保養(yǎng)。配備監(jiān)視和測(cè)量裝置，按規(guī)定的要求使用這些裝置。對(duì)運(yùn)作中涉及的過(guò)程和產(chǎn)品實(shí)施監(jiān)視、測(cè)量。規(guī)定并實(shí)施組織產(chǎn)品的放行、交付和交付后的服務(wù)。120條文理解1、生產(chǎn)和服務(wù)的運(yùn)作包括產(chǎn)品的形成、放行、交付和適用的交付后1217.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn)當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測(cè)量加以驗(yàn)證，使問(wèn)題在產(chǎn)品使用后或服務(wù)交付后才顯現(xiàn)時(shí)，組織應(yīng)對(duì)任何這樣的過(guò)程實(shí)施確認(rèn)。確認(rèn)應(yīng)證實(shí)這些過(guò)程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。組織應(yīng)對(duì)這些過(guò)程作出安排，適用時(shí)包括：為過(guò)程的評(píng)審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則；設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定；特定的方法和程序的使用；記錄的要求（見(jiàn)4.2.4）；再確認(rèn)。1217.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn)當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)條文解析確認(rèn)---特殊過(guò)程證實(shí)特殊過(guò)程能力以達(dá)到策劃的結(jié)果。確認(rèn)的安排----作出規(guī)定，包括：對(duì)過(guò)程的能力進(jìn)行確認(rèn)對(duì)人員資格鑒定對(duì)方法和程序進(jìn)行評(píng)定并嚴(yán)格執(zhí)行對(duì)記錄的要求如：設(shè)備認(rèn)可、人員資格鑒定、過(guò)程能力評(píng)定、必要時(shí)，監(jiān)控記錄的要求條文解析123ISO9001為什么要求“過(guò)程確認(rèn)”?ISO9001強(qiáng)調(diào)對(duì)特殊過(guò)程的確認(rèn)，主要是因?yàn)樘厥膺^(guò)程不能用后續(xù)的監(jiān)視或測(cè)量加以驗(yàn)證，以證明其符合性。一般過(guò)程，我們可以按7.5.1“生產(chǎn)和服務(wù)提供控制”要求的控制條件進(jìn)行控制，并按7.5.1e“實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量”?，F(xiàn)在不能監(jiān)視測(cè)量，7.5.2要求我們把這些過(guò)程識(shí)別出來(lái)，以事先能力鑒定、甚至確定特殊方法、保持記錄的方式控制這些過(guò)程，以確保過(guò)程結(jié)果符合要求。123ISO9001為什么要求“過(guò)程確認(rèn)”?ISO9001強(qiáng)124是不是所有“特殊過(guò)程”都需要確認(rèn)?關(guān)鍵在“驗(yàn)證”二字上。首先是需不需要驗(yàn)證（有無(wú)驗(yàn)證要求），其次才是能否驗(yàn)證。比如：所有的焊接外觀上講都是可測(cè)的，但從力學(xué)上看，特別是從焊接產(chǎn)生的應(yīng)力改變上看，都是不可測(cè)的。那么，針對(duì)具體的焊接我們就需要確認(rèn)它有無(wú)力學(xué)性能的驗(yàn)證要求。對(duì)于裝飾性焊接和簡(jiǎn)單連接焊接，我們就沒(méi)有必要再列為特殊過(guò)程。對(duì)于鋼筋混凝土的受力筋閃光對(duì)焊、電渣壓力焊和鋼結(jié)構(gòu)焊接，這些力學(xué)性能非常重要的焊接過(guò)程，則一定要確認(rèn)。124是不是所有“特殊過(guò)程”都需要確認(rèn)?關(guān)鍵在“驗(yàn)證”二字上125是不是沒(méi)有確認(rèn)到就是不符合?ISO9000:2008對(duì)任何不能由后續(xù)的監(jiān)視或測(cè)量加以驗(yàn)證的生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程實(shí)施確認(rèn)。有的組織，形式上的確認(rèn)搞得不夠好，但在實(shí)際管理控制中卻不自覺(jué)地采用了與特殊過(guò)程控制類似的有效方法，過(guò)程結(jié)果也非常有效。不能因?yàn)樗鼪](méi)有做夠形式就認(rèn)定它不符合?？梢越ㄗh它進(jìn)一步結(jié)合標(biāo)準(zhǔn)控制。125是不是沒(méi)有確認(rèn)到就是不符合?ISO9000:2008對(duì)126特殊過(guò)程應(yīng)該如何控制?當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測(cè)量加以驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)對(duì)任何這樣的過(guò)程實(shí)施確認(rèn)。這包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已義付問(wèn)題才顯現(xiàn)的過(guò)程。（確認(rèn)的范圍）確認(rèn)應(yīng)證實(shí)這些過(guò)程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。（確認(rèn)的目的要求）確認(rèn)應(yīng)對(duì)這些過(guò)程作出安排。適用時(shí)包括：（具體要求?！斑m用時(shí)”指適用于具體的某一特殊過(guò)程時(shí)，因?yàn)楣に嚄l件不同，下列條款不一定全部包括）a）為過(guò)程的評(píng)審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則；（因?yàn)椴荒茯?yàn)證，所以需要評(píng)審和批準(zhǔn)。是針對(duì)具體的特殊過(guò)程，而不是象有的組織搞成了對(duì)如何確認(rèn)、確認(rèn)哪些過(guò)程的評(píng)審和批準(zhǔn)。這通常需要通過(guò)工藝試驗(yàn)、對(duì)比試驗(yàn)、樣板段試驗(yàn)等方法獲得具體工藝參數(shù)，以對(duì)這些參數(shù)的監(jiān)視、控制來(lái)代替不能進(jìn)行的檢測(cè)）b）設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定；（過(guò)程設(shè)備能否達(dá)到工藝參數(shù)要求的能力的認(rèn)可，而不是設(shè)備新舊狀態(tài)的識(shí)別。有的特殊過(guò)程沒(méi)有過(guò)程設(shè)備，也無(wú)需強(qiáng)行要求。人員資格的鑒定，在一些特定過(guò)程可能會(huì)超越一般上崗證要求，也可能并無(wú)特殊要求）c）使用特定的方法和程序；（針對(duì)操作方法特別重要的場(chǎng)合。此時(shí)通常應(yīng)有作業(yè)指導(dǎo)書或程序統(tǒng)一操作）d）記錄的要求；（重要的場(chǎng)合、過(guò)程結(jié)果影響產(chǎn)品使用安全的場(chǎng)合、需要評(píng)審和批準(zhǔn)嚴(yán)格把關(guān)的場(chǎng)合、存在追溯操作參數(shù)需要的場(chǎng)合……應(yīng)該根據(jù)實(shí)際情況規(guī)定記錄及其詳細(xì)程度）e）再確認(rèn)。（工藝要求改變時(shí)、材料變化時(shí)、出現(xiàn)不符合時(shí)……應(yīng)再確認(rèn)。組織應(yīng)該確定再確認(rèn)的）126特殊過(guò)程應(yīng)該如何控制?當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的輸出不能由適當(dāng)時(shí)，組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過(guò)程中使用適宜的方法識(shí)別產(chǎn)品。組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過(guò)程中，針對(duì)監(jiān)視和測(cè)量要求識(shí)別產(chǎn)品的狀態(tài)。在有可追溯性要求的場(chǎng)合，組織應(yīng)控制產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí)，并保持記錄（見(jiàn)4.2.4）。注：在某些行業(yè)，技術(shù)狀態(tài)管理是保持標(biāo)識(shí)和可追溯性的一種方法。1277.5.3標(biāo)識(shí)和可追溯性適當(dāng)時(shí)，組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過(guò)程中使用適宜的方法識(shí)別產(chǎn)品。1產(chǎn)品標(biāo)識(shí)指識(shí)別產(chǎn)品特定特性或檢驗(yàn)狀態(tài)的標(biāo)志或標(biāo)記，產(chǎn)品包括采購(gòu)產(chǎn)品、中間產(chǎn)品和成品；如果不標(biāo)識(shí)不會(huì)引起產(chǎn)品混淆或無(wú)可追溯性要求時(shí)，也可以不對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識(shí)；一般為防止不同種類產(chǎn)品間的混淆，可以對(duì)同種產(chǎn)品采用統(tǒng)一的標(biāo)志或標(biāo)記。產(chǎn)品狀態(tài)標(biāo)識(shí)適當(dāng)時(shí)，組織在運(yùn)作過(guò)程中對(duì)產(chǎn)品的測(cè)量狀態(tài)（待檢、合格、不合格、待定）及加工狀態(tài)（已加工、待加工）要進(jìn)行標(biāo)識(shí)?？勺匪菪援?dāng)合同、法律法規(guī)和組織自身（考慮危害材料或減輕風(fēng)險(xiǎn)）對(duì)可追溯性有要求時(shí)，組織應(yīng)規(guī)定并記錄唯一性標(biāo)識(shí)。128條文理解產(chǎn)品標(biāo)識(shí)指識(shí)別產(chǎn)品特定特性或檢驗(yàn)狀態(tài)的標(biāo)志或標(biāo)記，產(chǎn)品包括采組織應(yīng)愛(ài)護(hù)在組織控制下或組織使用的顧客財(cái)產(chǎn)。組織應(yīng)識(shí)別、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù)供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財(cái)產(chǎn)。如果顧客財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況，組織應(yīng)向顧客報(bào)告，并保持記錄（見(jiàn)4.2.4）。注：顧客財(cái)產(chǎn)可包括知識(shí)產(chǎn)權(quán)和個(gè)人信息。顧客財(cái)產(chǎn)：顧客所擁有的提供組織的產(chǎn)品、設(shè)施、財(cái)物和信息資料等，并有組織控制。包括：顧客提供的構(gòu)成產(chǎn)品的部件或組件；顧客提供的用于修理、維護(hù)或升級(jí)產(chǎn)品；服務(wù)行為涉及的顧客的財(cái)物；代表顧客提供的服務(wù)，如：將顧客的財(cái)產(chǎn)運(yùn)到第三方；顧客知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)，包括規(guī)范，如圖樣。組織對(duì)這類產(chǎn)品應(yīng)進(jìn)行標(biāo)識(shí)、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù)；當(dāng)出現(xiàn)問(wèn)題時(shí)應(yīng)記錄并報(bào)告。1297.5.4顧客財(cái)產(chǎn)組織應(yīng)愛(ài)護(hù)在組織控制下或組織使用的顧客財(cái)產(chǎn)。組織應(yīng)識(shí)別、驗(yàn)證組織應(yīng)在產(chǎn)品內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點(diǎn)期間對(duì)其提供防護(hù)，以保持符合要求。適用時(shí)，這種防護(hù)應(yīng)包括標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)。防護(hù)也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分。1307.5.5產(chǎn)品防護(hù)內(nèi)部處理預(yù)定交貨地點(diǎn)標(biāo)識(shí)搬運(yùn)包裝貯存保護(hù)（維護(hù)產(chǎn)品的固有質(zhì)量）（保護(hù)產(chǎn)品與顧客的要求相一致）T1T2組織應(yīng)在產(chǎn)品內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點(diǎn)期間對(duì)其提供防護(hù)，以保當(dāng)產(chǎn)品在組織內(nèi)部處理，直至成品完成送至顧客約定的地點(diǎn)由顧客接收之前，組織對(duì)產(chǎn)品均負(fù)有防護(hù)責(zé)任。產(chǎn)品指生產(chǎn)和服務(wù)運(yùn)作過(guò)程中組織需向顧客提供的產(chǎn)品及其組成部分，包括采購(gòu)產(chǎn)品、中間產(chǎn)品和成品及包裝。必須針對(duì)顧客要求的產(chǎn)品特性提供有效的防護(hù)措施，以防止在交付至顧客前喪失、破壞或降低這些特性。（注意靈活掌握標(biāo)準(zhǔn)要求）防護(hù)包括：建立并保持適當(dāng)?shù)姆雷o(hù)標(biāo)識(shí)，如包裝標(biāo)識(shí)；提供適當(dāng)?shù)陌徇\(yùn)方式和設(shè)備，防止在生產(chǎn)服務(wù)運(yùn)作及交付的搬運(yùn)時(shí)損壞產(chǎn)品；根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)和顧客要求包裝產(chǎn)品，重點(diǎn)在于有利于產(chǎn)品搬運(yùn)、貯存時(shí)的防護(hù)；采購(gòu)產(chǎn)品、中間產(chǎn)品和最終產(chǎn)品的貯存期間必須提供必要的環(huán)境和設(shè)施條件，采取有效的管理控制措施，防止產(chǎn)品損壞、變質(zhì)或誤用。131條文理解當(dāng)產(chǎn)品在組織內(nèi)部處理，直至成品完成送至顧客約定的地點(diǎn)由顧客接組織應(yīng)確定需實(shí)施的監(jiān)視和測(cè)量以及所需的監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備，為產(chǎn)品符合確定的要求提供證據(jù)。組織應(yīng)建立過(guò)程，以確保監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)可行并以與監(jiān)視和測(cè)量的要求相一致的方式實(shí)施。為確保結(jié)果有效，必要時(shí)，測(cè)量設(shè)備應(yīng)：對(duì)照能溯源到國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)和（或）檢定（驗(yàn)證）。當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)記錄校準(zhǔn)或檢定（驗(yàn)證）的依據(jù)；（見(jiàn)4.2.4）；必要時(shí)進(jìn)行調(diào)整或再調(diào)整；具有標(biāo)識(shí)，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)；防止可能使測(cè)量結(jié)果失效的調(diào)整；在搬運(yùn)、維護(hù)和貯存期間防止損壞或失效；此外，當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時(shí)，組織應(yīng)對(duì)以往測(cè)量結(jié)果的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)和記錄。組織應(yīng)對(duì)該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧?。校?zhǔn)和檢定（驗(yàn)證）結(jié)果的記錄應(yīng)予保持（見(jiàn)4.2.4）。當(dāng)計(jì)算機(jī)軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測(cè)量時(shí)，應(yīng)確認(rèn)其滿足預(yù)期用途的能力。確認(rèn)應(yīng)在初次使用前進(jìn)行，并在必要時(shí)予以重新確認(rèn)。注：確認(rèn)計(jì)算機(jī)軟件滿足預(yù)期用途能力的典型方法包括驗(yàn)證和保持其適用性的配置管理。1327.6監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的控制組織應(yīng)確定需實(shí)施的監(jiān)視和測(cè)量以及所需的監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備，為產(chǎn)品8測(cè)量、分析和改進(jìn)8測(cè)量、分析和改進(jìn)組織應(yīng)策劃并實(shí)施以下方面所需的監(jiān)視、測(cè)量、分析和改進(jìn)過(guò)程：證實(shí)產(chǎn)品要求的符合性；確保質(zhì)量管理體系的符合性；持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。這應(yīng)包括對(duì)統(tǒng)計(jì)技術(shù)在內(nèi)的適用方法及其應(yīng)用程度的確定。1348.1總則組織應(yīng)策劃并實(shí)施以下方面所需的監(jiān)視、測(cè)量、分析和改進(jìn)過(guò)程：1８.2.1顧客滿意作為對(duì)質(zhì)量管理體系績(jī)效的一種測(cè)量，組織應(yīng)監(jiān)視顧客關(guān)于組織是否滿足其要求的感受的相關(guān)信息，并確定獲取和利用這種信息的方法。注：監(jiān)視顧客感受可以包括從諸如顧客滿意度調(diào)查、來(lái)自顧客的關(guān)于交付產(chǎn)品質(zhì)量方面數(shù)據(jù)、用戶意見(jiàn)調(diào)查、流失業(yè)務(wù)分析、顧客贊揚(yáng)、索賠和經(jīng)銷商報(bào)告之類的來(lái)源獲得輸入。1358.2監(jiān)視和測(cè)量８.2.1顧客滿意1358.2監(jiān)視和測(cè)量１．確認(rèn)內(nèi)顧客滿意程度；２．關(guān)注顧客感受，尋找顧客需求，讓顧客有參與感；３．監(jiān)控質(zhì)量，促進(jìn)質(zhì)量進(jìn)一步提升；４．提高企業(yè)形象。136顧客滿意監(jiān)控的目的１．確認(rèn)內(nèi)顧客滿意程度；136顧客滿意監(jiān)控的目的可以是口頭或書面的，包括：a)顧客的投訴與抱怨；b)顧客或市場(chǎng)的走訪、調(diào)研（如問(wèn)卷調(diào)查．座談會(huì)等）；c)相關(guān)的市場(chǎng)或消費(fèi)者組織以及媒體的報(bào)告d)電話調(diào)查；如８００電話；e)利用“特殊顧客”;f)內(nèi)部員工調(diào)查。137收集的方式可以是口頭或書面的，包括：137收集的方式對(duì)顧客滿意程度的測(cè)量方法應(yīng)當(dāng)做出明確規(guī)定，包括應(yīng)明確對(duì)收集信息的分析方法與分析頻次。顧客滿意測(cè)量容易產(chǎn)生的問(wèn)題:調(diào)查方案設(shè)計(jì)不合理數(shù)據(jù)分析方法不準(zhǔn)確信息的片面性顧客調(diào)查問(wèn)卷的設(shè)計(jì)：簡(jiǎn)捷實(shí)用，便于完成；主次分明，方便回答；注重顧客的角色感受，極力促使其積極參與。138顧