ISO9004量測與分析及改進(jìn)簡介課件

第八章量測、分析及改進(jìn)第八章1量測、分析及改進(jìn)內(nèi)容大綱8.1概述8.2監(jiān)視與量測

8.2.1顧客滿意度8.2.2內(nèi)部稽核8.2.3過程之監(jiān)視與量測8.2.4產(chǎn)品之監(jiān)視與量測8.3不符合產(chǎn)品之管制8.4資料分析8.5改進(jìn)8.5.1持續(xù)改進(jìn)8.5.2矯正措施8.5.3預(yù)防措施

量測、分析及改進(jìn)內(nèi)容大綱8.1概述2

8.量測、分析及改進(jìn)

8.1概述組織應(yīng)規(guī)劃與實施所需之監(jiān)視、量測、分析及改進(jìn)過程，以：(a)展示產(chǎn)品之符合性，(包含產(chǎn)品不良率、製程能力指標(biāo)、顧客對產(chǎn)品與服務(wù)的滿意程度等)(b)確保品質(zhì)管理系統(tǒng)之符合性，及(透過內(nèi)部稽核瞭解品質(zhì)管理系統(tǒng)是否落實)(c)持續(xù)改進(jìn)品質(zhì)管理系統(tǒng)之有效性。此應(yīng)包括可適用方法(含統(tǒng)計技術(shù))與其使用程度之決定。(組織應(yīng)考量選用適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計及其他技術(shù)以瞭解系統(tǒng)之變異，進(jìn)而消除變異。)

8.量測、分析及改進(jìn)

8.1概述組織應(yīng)規(guī)劃與實施所需之3補(bǔ)充資料ISO9004

量測、分析及改進(jìn)簡介－8.1概述量測資料對以事實為基礎(chǔ)的判斷是重要的。最高管理階層須確保資料之有效果與有效率的量測、蒐集及確認(rèn)，以確保組織的績效與利害相關(guān)者之滿意。此須包括有效性之審查與量測之目的及資料的使用，以確保對組織增加的價值。補(bǔ)充資料ISO9004

量測、分析及改進(jìn)簡介－8.14組織須持續(xù)地監(jiān)視其績效改進(jìn)措施與記錄其實施情況，因其可提供作為未來改進(jìn)的資料。來自改進(jìn)活動資料分析之結(jié)果，應(yīng)作為管理階層審查的一項輸入，以提供組織績效改進(jìn)的資訊。補(bǔ)充資料ISO9004

量測、分析及改進(jìn)簡介－8.1概述組織須持續(xù)地監(jiān)視其績效改進(jìn)措施與記錄其實施情況，因其可提供作5補(bǔ)充資料ISO9004－8.1概述

量測、分析及改進(jìn)需考慮之事項包括考慮下列事項：a)量測資料須被轉(zhuǎn)換為有利於組織之資訊與知識；b)產(chǎn)品與過程之量測、分析及改進(jìn)須加以使用，以建立組織之適當(dāng)優(yōu)先順序；c)須定期審查組織所使用之量測方法，且持續(xù)地查證資料之準(zhǔn)確性與完整性；d)須使用個別過程之標(biāo)竿作為改進(jìn)過程之效果與效率之工具；補(bǔ)充資料ISO9004－8.1概述

量測6e)顧客滿意度的量測對組織績效之評估至關(guān)重要；f)量測之使用和所獲得資訊之產(chǎn)生與溝通，對組織是必要的，它們須作為績效改進(jìn)及利害相關(guān)者參與的基礎(chǔ)；此資訊須維持最新，且其目的須加以清楚地界定；g)為分析量測結(jié)果的資訊，須利用適當(dāng)?shù)臏贤üぞ?；h)對與利害相關(guān)者溝通之效果和效率須加以量測，以決定資訊是否及時地且清楚地被了解補(bǔ)充資料ISO9004－8.1概述

量測、分析及改進(jìn)需考慮之事項e)顧客滿意度的量測對組織績效之評估至關(guān)重要；補(bǔ)充資料IS7i)當(dāng)過程與產(chǎn)品績效準(zhǔn)則是符合的情況下，但仍可進(jìn)行監(jiān)視及分析績效資料，則有利於對所研究特性之性質(zhì)作更佳的瞭解；j)使用適宜的統(tǒng)計或其他技術(shù)，能有助於對過程與量測變異之瞭解，且能因而藉由控制變異來改進(jìn)過程及產(chǎn)品績效；k)組織須定期實施自我評鑑，以評估品質(zhì)管理系統(tǒng)之成熟度與組織績效之水準(zhǔn)，以及界定績效改進(jìn)之機(jī)會。補(bǔ)充資料ISO9004－8.1概述

量測、分析及改進(jìn)需考慮之事項i)當(dāng)過程與產(chǎn)品績效準(zhǔn)則是符合的情況下，但仍可進(jìn)行監(jiān)視及分析88.2量測與監(jiān)視

8.2.1顧客滿意度不論組織是否符合顧客要求，組織應(yīng)監(jiān)視與顧客感受有關(guān)之資訊，以作為對品質(zhì)管理系統(tǒng)績效的一種量測。獲得與使用此資訊之方法，應(yīng)予以決定。

8.2量測與監(jiān)視

8.2.1顧客滿意度不論組9顧客滿意度資訊來源之例子包括：— 顧客抱怨，— 與顧客直接地溝通，— 問卷與調(diào)查，— 委辦資料蒐集與分析，— 關(guān)注的團(tuán)體，— 來自消費(fèi)者組織之報告，— 各種媒體上的報告，及— 行業(yè)與產(chǎn)業(yè)之研究。補(bǔ)充資料ISO9004－8.2量測與監(jiān)視

8.2.1系統(tǒng)績效之量測與監(jiān)視

8.2.1.2顧客滿意度之量測與監(jiān)視顧客滿意度資訊來源之例子包括：補(bǔ)充資料ISO9004－10顧客滿意度之量測與監(jiān)視是以顧客有關(guān)資訊之審查為基礎(chǔ)。這些資訊的蒐集可以是主動的或被動的。管理階層須認(rèn)識到有許多與顧客有關(guān)的資訊來源，並建立有效果與有效率的過程，以蒐集、分析及使用這些資訊，來改進(jìn)組織的績效。組織須就書面或口頭方式取得的資訊，以鑑別顧客與最終使用者資訊之來源，其來源包括來自內(nèi)部與外部。補(bǔ)充資料ISO9004－8.2量測與監(jiān)視

8.2.1系統(tǒng)績效之量測與監(jiān)視

8.2.1.2顧客滿意度之量測與監(jiān)視補(bǔ)充資料ISO9004－8.2量測與監(jiān)視

11顧客有關(guān)資訊之例子包括：

—顧客與使用者調(diào)查，—有關(guān)產(chǎn)品方面之回饋，—顧客要求與合約資訊，—市場需求，—服務(wù)提供過程之資料，及—與競爭方面有相關(guān)之資訊。補(bǔ)充資料ISO9004－8.2量測與監(jiān)視

8.2.1系統(tǒng)績效之量測與監(jiān)視

8.2.1.2顧客滿意度之量測與監(jiān)視顧客有關(guān)資訊之例子包括：補(bǔ)充資料ISO9004－8.212管理階層須將顧客滿意度之量測作為非常重要工具。組織對顧客滿意度的回饋之要求、量測及監(jiān)視的過程，須持續(xù)地提供資訊。此過程須考慮符合要求、滿足顧客之需求與期望，以及產(chǎn)品之價格與交貨事項。

補(bǔ)充資料ISO9004－8.2量測與監(jiān)視

8.2.1系統(tǒng)績效之量測與監(jiān)視

8.2.1.2顧客滿意度之量測與監(jiān)視管理階層須將顧客滿意度之量測作為非常重要工具。補(bǔ)充資料IS13組織須建立與使用顧客滿意度資訊之來源，並須與其顧客合作，為未來之需求作準(zhǔn)備。組織須規(guī)劃與建立過程，以便有效果與有效率地傾聽“顧客之聲音”。這些過程之規(guī)劃須界定與實施資料蒐集方法，包括資訊來源、蒐集頻率及資料分析審查。補(bǔ)充資料ISO9004－8.2量測與監(jiān)視

8.2.1系統(tǒng)績效之量測與監(jiān)視

8.2.1.2顧客滿意度之量測與監(jiān)視組織須建立與使用顧客滿意度資訊之來源，並須與其顧客合作，為未148.2量測與監(jiān)視

8.2.2內(nèi)部稽核組織應(yīng)在所規(guī)劃之期間執(zhí)行內(nèi)部稽核，以決定品質(zhì)管理系統(tǒng)是否：(a)符合所規(guī)劃之安排(參照第7.1節(jié))、本標(biāo)準(zhǔn)之要求及組織所建立之品質(zhì)管理系統(tǒng)要求，及(b)有效地實施與維持。8.2量測與監(jiān)視

8.2.2內(nèi)部稽核組織應(yīng)在158.2量測與監(jiān)視

8.2.2內(nèi)部稽核稽核方案應(yīng)予以規(guī)劃，並考慮被稽核之過程及區(qū)域的狀況與重要性，以及先前稽核結(jié)果。稽核準(zhǔn)則、範(fàn)圍、頻率及方法應(yīng)予以界定?；藛T之遴選與稽核之執(zhí)行，應(yīng)確?；诉^程的客觀性與公正性?；藛T不應(yīng)稽核其本身之工作。規(guī)劃與執(zhí)行稽核及報告結(jié)果與維持紀(jì)錄(參照第4.2.4節(jié))之責(zé)任與要求，應(yīng)以書面程序予以界定。8.2量測與監(jiān)視

8.2.2內(nèi)部稽核稽核方案16被稽核區(qū)域管理階層之責(zé)任，應(yīng)確保採行措施沒有不當(dāng)之延誤，以消除所發(fā)現(xiàn)之不符合與其原因。跟催活動應(yīng)包括所採行措施之查證，與查證結(jié)果之報告(參照第8.5.2節(jié))。備考：參照CNS13351-1、CNS13351-2及

CNS13351-3作為指導(dǎo)。8.2量測與監(jiān)視

8.2.2內(nèi)部稽核被稽核區(qū)域管理階層之責(zé)任，應(yīng)確保採行措施沒有不當(dāng)之延誤，以消17組織進(jìn)行品質(zhì)管理系統(tǒng)稽核時之重點1.定期：依組織本身狀況規(guī)劃內(nèi)部稽核週期。2.方案：應(yīng)包括稽核目標(biāo)、過程、部門、準(zhǔn)則、範(fàn)圍、方法及稽核員之選定。3.稽核員：應(yīng)具備稽核之能力。4.後續(xù)改進(jìn)：當(dāng)有不符合事情發(fā)生時，應(yīng)儘速消除所發(fā)現(xiàn)不符合及其原因。組織進(jìn)行品質(zhì)管理系統(tǒng)稽核時之重點1.定期：依組織本身狀況規(guī)劃18內(nèi)部品質(zhì)稽核的流程七大步驟1.啟始稽核2.文件審查3.準(zhǔn)備現(xiàn)場稽核4.執(zhí)行現(xiàn)場稽核5.準(zhǔn)備、批準(zhǔn)及分發(fā)稽核報告6.完成稽核7.稽核追蹤之執(zhí)行內(nèi)部品質(zhì)稽核的流程七大步驟1.啟始稽核19範(fàn)例:

內(nèi)部品質(zhì)稽核作業(yè)程序1.目的：驗證品質(zhì)活動與品質(zhì)系統(tǒng)之規(guī)定相符2.範(fàn)圍：與品質(zhì)系統(tǒng)規(guī)定之品質(zhì)活動3.權(quán)責(zé)：各相關(guān)人員之權(quán)責(zé)，如管理代表、

稽核小組、稽核小組長、稽核員、受稽核部門4.作業(yè)流程：詳述如下範(fàn)例:

內(nèi)部品質(zhì)稽核作業(yè)程序1.目的：驗證品質(zhì)活動與品質(zhì)20範(fàn)例:（續(xù)）

內(nèi)部品質(zhì)稽核作業(yè)程序-作業(yè)流程1.擬定稽核計劃2.稽核編組3.稽核前說明會4.現(xiàn)場稽核5.稽核後說明會6.執(zhí)行矯正措施7.管理審查範(fàn)例:（續(xù)）

內(nèi)部品質(zhì)稽核作業(yè)程序-作業(yè)流程1.擬定稽核21參考：

管理階層審查會議5.6.2七項輸入(a)稽核之結(jié)果，(b)顧客回饋，(c)過程績效與產(chǎn)品符合性，(d)預(yù)防與矯正措施之狀況，(e)先前管理階層審查之跟催措施，(f)可能影響品質(zhì)管理系統(tǒng)之變更，及(g)改進(jìn)建議。參考：

管理階層審查會議5.6.2七項輸入225.6.3三項輸出(a)品質(zhì)管理系統(tǒng)與其過程有效性之改進(jìn)，(b)顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品之改進(jìn)，及(c)資源需求。參考：

管理階層審查會議5.6.3三項輸出參考：

管理階層審查會議23最高管理階層須確保建立有效果與有效率的內(nèi)部稽核過程，以評鑑品質(zhì)管理系統(tǒng)的強(qiáng)項與弱項。內(nèi)部稽核過程當(dāng)作獨(dú)立評鑑任何指定的過程或活動之管理工具。由於內(nèi)部稽核評估組織的效果與效率，所以內(nèi)部稽核過程提供了一獨(dú)立工具，用以獲得已經(jīng)符合現(xiàn)行要求之客觀證據(jù)。補(bǔ)充資料ISO9004－8.2量測與監(jiān)視

8.2.1系統(tǒng)績效之量測與監(jiān)視

8.2.1.3內(nèi)部稽核最高管理階層須確保建立有效果與有效率的內(nèi)部稽核過程，以評鑑品24管理階層確保對內(nèi)部稽核結(jié)果的回應(yīng)採行改進(jìn)措施是重要的。內(nèi)部稽核規(guī)劃應(yīng)有彈性，以便允許變更，並著重於以在稽核中所獲得之發(fā)現(xiàn)與客觀證據(jù)為基礎(chǔ)。在內(nèi)部稽核計畫展開時，須以考慮來自將受稽核範(fàn)圍之相關(guān)輸入以及其他利害相關(guān)者之輸入。補(bǔ)充資料ISO9004－8.2量測與監(jiān)視

8.2.1系統(tǒng)績效之量測與監(jiān)視

8.2.1.3內(nèi)部稽核管理階層確保對內(nèi)部稽核結(jié)果的回應(yīng)採行改進(jìn)措施是重要的。補(bǔ)充資25內(nèi)部稽核考慮之主題包括：— 過程之有效果與有效率的實施，— 持續(xù)改進(jìn)的機(jī)會，— 過（製）程能力，— 統(tǒng)計技術(shù)的有效果與有效率之使用，— 資訊技術(shù)之使用，— 品質(zhì)成本資料之分析，— 資源的有效果與有效率之使用，補(bǔ)充資料ISO9004－8.2量測與監(jiān)視

8.2.1系統(tǒng)績效之量測與監(jiān)視

8.2.1.3內(nèi)部稽核內(nèi)部稽核考慮之主題包括：補(bǔ)充資料ISO9004－8.226內(nèi)部稽核考慮之主題包括：(續(xù))— 過程與產(chǎn)品績效的結(jié)果與期望，— 績效量測之適切性與準(zhǔn)確性，— 改進(jìn)活動，及— 與利害相關(guān)者的關(guān)係，內(nèi)部稽核報告有時包括顯著績效之證據(jù)，以便提供管理階層肯定與激勵員工的機(jī)會。補(bǔ)充資料ISO9004－8.2量測與監(jiān)視

8.2.1系統(tǒng)績效之量測與監(jiān)視

8.2.1.3內(nèi)部稽核內(nèi)部稽核考慮之主題包括：(續(xù))補(bǔ)充資料ISO9004－27組織應(yīng)運(yùn)用適當(dāng)?shù)姆椒?，對品質(zhì)管理系統(tǒng)之過程進(jìn)行監(jiān)視，並在適用時進(jìn)行量測。此等方法應(yīng)展示過程之能力，以達(dá)成規(guī)劃之結(jié)果。當(dāng)規(guī)劃結(jié)果無法達(dá)成時，適當(dāng)時，應(yīng)採行改正與矯正措施，以確保產(chǎn)品之符合性。（藉由定期對品質(zhì)目標(biāo)進(jìn)行監(jiān)視與量測，以做為過程監(jiān)視與量測之依據(jù)）8.2量測與監(jiān)視

8.2.3過程之監(jiān)視與量測組織應(yīng)運(yùn)用適當(dāng)?shù)姆椒ǎ瑢ζ焚|(zhì)管理系統(tǒng)之過程進(jìn)行監(jiān)視，並在適用28組織應(yīng)監(jiān)視與量測產(chǎn)品之特性，以查證產(chǎn)品已符合要求。此應(yīng)在產(chǎn)品實現(xiàn)過程之適當(dāng)階段，依照所規(guī)劃之安排予以執(zhí)行(參照第7.1節(jié))。符合性與允收準(zhǔn)則之證據(jù)應(yīng)予以維持。紀(jì)錄應(yīng)顯示產(chǎn)品準(zhǔn)予放行之權(quán)責(zé)人員(參照第4.2.4節(jié))。8.2量測與監(jiān)視

8.2.4產(chǎn)品之監(jiān)視與量測組織應(yīng)監(jiān)視與量測產(chǎn)品之特性，以查證產(chǎn)品已符合要求。8.2量29除非相關(guān)權(quán)責(zé)人員，及當(dāng)適當(dāng)時顧客之核準(zhǔn)，否則應(yīng)直到全部規(guī)劃的安排已圓滿完成(參照第7.1節(jié))後，才可進(jìn)行產(chǎn)品放行與服務(wù)交付。8.2量測與監(jiān)視

8.2.4產(chǎn)品之監(jiān)視與量測除非相關(guān)權(quán)責(zé)人員，及當(dāng)適當(dāng)時顧客之核準(zhǔn)，否則應(yīng)直到全部規(guī)劃的30組織應(yīng)確保不符合產(chǎn)品要求之產(chǎn)品已予以識別與管制，以防止其被誤用或交貨。此項管制與處理不符合產(chǎn)品有關(guān)之責(zé)任與職權(quán)，應(yīng)以書面程序予以界定。8.3不符合產(chǎn)品之管制組織應(yīng)確保不符合產(chǎn)品要求之產(chǎn)品已予以識別與管制，以防止其被誤31組織應(yīng)藉由下列一項或數(shù)項方法，處理不符合產(chǎn)品：(a)採行措施以消除所發(fā)現(xiàn)之不符合；(b)經(jīng)相關(guān)權(quán)責(zé)人員，及適當(dāng)時顧客之核準(zhǔn)，以特採方式授權(quán)使用、放行或允收；(c)採行措施以防止供作原意圖的使用或應(yīng)用。8.3不符合產(chǎn)品之管制組織應(yīng)藉由下列一項或數(shù)項方法，處理8.3不符合產(chǎn)品之管制32不符合性質(zhì)與任何後續(xù)採行措施之紀(jì)錄，包括特採之獲準(zhǔn)，均應(yīng)予以維持(參照第4.2.4節(jié))。不符合產(chǎn)品的原因與後續(xù)處理狀況的紀(jì)錄應(yīng)該加以維持，這些紀(jì)錄都是組織花費(fèi)成本買到的經(jīng)驗，應(yīng)善加已利用。當(dāng)不符合產(chǎn)品已改正時，應(yīng)予以重新查證，以展示其符合要求。當(dāng)不符合產(chǎn)品在交貨或開始使用後才被發(fā)現(xiàn)，組織應(yīng)對不符合所導(dǎo)致之影響，或潛在之影響，採行適當(dāng)之措施。8.3不符合產(chǎn)品之管制不符合性質(zhì)與任何後續(xù)採行措施之紀(jì)錄，包括特採之獲準(zhǔn)，均應(yīng)予以338.4資料分析組織應(yīng)決定、蒐集及分析適當(dāng)之資料，以展示品質(zhì)管理系統(tǒng)的適用性與有效性，並評估品質(zhì)管理系統(tǒng)有效性尚待持續(xù)改進(jìn)之處。此應(yīng)包括從監(jiān)視與量測之結(jié)果，以及其他相關(guān)來源所產(chǎn)生之資料。8.4資料分析組織應(yīng)決定、蒐集及分析適當(dāng)之資料，以展示品質(zhì)34資料分析應(yīng)提供與下列相關(guān)之資訊：(a)顧客滿意度(參照第8.2.1節(jié))，(b)產(chǎn)品要求之符合性(參照第7.2.1節(jié))，(c)過程與產(chǎn)品之特性與趨勢，包括預(yù)防措施之時機(jī)，及(d)供應(yīng)者。8.4資料分析資料分析應(yīng)提供與下列相關(guān)之資訊：8.4資料分析35常用資料分析方法1.統(tǒng)計製程管制2.製程能力指標(biāo)3.實驗計劃法4.統(tǒng)計抽樣5.相關(guān)與迴歸6.品質(zhì)七大手法可藉由相關(guān)電腦軟體輔助資料分析常用資料分析方法1.統(tǒng)計製程管制36組織應(yīng)經(jīng)由品質(zhì)政策、品質(zhì)目標(biāo)、稽核結(jié)果、資料分析、矯正與預(yù)防措施，及管理階層審查之使用，以持續(xù)改進(jìn)品質(zhì)管理系統(tǒng)之有效性。8.5改進(jìn)

8.5.1持續(xù)改進(jìn)組織應(yīng)經(jīng)由品質(zhì)政策、品質(zhì)目標(biāo)、稽核結(jié)果、資料分析、矯正與預(yù)防378.5改進(jìn)

8.5.2矯正措施為了防止再發(fā)，組織應(yīng)採行措施以消除不符合事項之原因。矯正措施應(yīng)與所遭遇的不符合項目之影響相稱。8.5改進(jìn)

8.5.2矯正措施為了防止再發(fā)38文件化程序應(yīng)予以建立，以界定下列各項要求：(a)審查不符合事項(包括顧客抱怨)，(b)判定不符合事項之原因，(c)評估措施之需求，以確保不符合事項不再發(fā)生，(d)決定與實施所需之措施，(e)所採行措施的結(jié)果之紀(jì)錄(參照第4.2.4節(jié))，及(f)審查所採行之矯正措施。8.5改進(jìn)

8.5.2矯正措施文件化程序應(yīng)予以建立，以界定下列各項要求：8.5改進(jìn)

39為防止不符合事項發(fā)生，組織應(yīng)決定措施，以消除潛在不符合之原因。預(yù)防措施應(yīng)與潛在問題之影響相稱。8.5改進(jìn)

8.5.3預(yù)防措施為防止不符合事項發(fā)生，組織應(yīng)決定措施，以消除潛在不符合之原因40文件化程序應(yīng)予以建立，以界定下列各項要求(a)判定潛在不符合與其原因，(b)評估措施之需求，以預(yù)防不符合事項之發(fā)生，(c)決定與實施所需之措施，(d)所採行措施的結(jié)果之紀(jì)錄(參照第4.2.4節(jié))，及(e)審查所採行之預(yù)防措施。8.5改進(jìn)

8.5.3預(yù)防措施文件化程序應(yīng)予以建立，以界定下列各項要求8.5改進(jìn)

41矯正與預(yù)防措施之目的，主要是讓組織發(fā)展一套文件化、一般化的作業(yè)，以有系統(tǒng)地降低不合格品，進(jìn)而達(dá)成無缺點與顧客滿意的境界。組織若能運(yùn)用預(yù)防措施，將可有效降低整體之品質(zhì)成本。矯正與預(yù)防措施之目的，主要是讓組織發(fā)展一套文件化、一般化的作42第八章量測、分析及改進(jìn)第八章43量測、分析及改進(jìn)內(nèi)容大綱8.1概述8.2監(jiān)視與量測

8.2.1顧客滿意度8.2.2內(nèi)部稽核8.2.3過程之監(jiān)視與量測8.2.4產(chǎn)品之監(jiān)視與量測8.3不符合產(chǎn)品之管制8.4資料分析8.5改進(jìn)8.5.1持續(xù)改進(jìn)8.5.2矯正措施8.5.3預(yù)防措施

量測、分析及改進(jìn)內(nèi)容大綱8.1概述44

8.量測、分析及改進(jìn)

8.1概述組織應(yīng)規(guī)劃與實施所需之監(jiān)視、量測、分析及改進(jìn)過程，以：(a)展示產(chǎn)品之符合性，(包含產(chǎn)品不良率、製程能力指標(biāo)、顧客對產(chǎn)品與服務(wù)的滿意程度等)(b)確保品質(zhì)管理系統(tǒng)之符合性，及(透過內(nèi)部稽核瞭解品質(zhì)管理系統(tǒng)是否落實)(c)持續(xù)改進(jìn)品質(zhì)管理系統(tǒng)之有效性。此應(yīng)包括可適用方法(含統(tǒng)計技術(shù))與其使用程度之決定。(組織應(yīng)考量選用適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計及其他技術(shù)以瞭解系統(tǒng)之變異，進(jìn)而消除變異。)

8.量測、分析及改進(jìn)

8.1概述組織應(yīng)規(guī)劃與實施所需之45補(bǔ)充資料ISO9004

量測、分析及改進(jìn)簡介－8.1概述量測資料對以事實為基礎(chǔ)的判斷是重要的。最高管理階層須確保資料之有效果與有效率的量測、蒐集及確認(rèn)，以確保組織的績效與利害相關(guān)者之滿意。此須包括有效性之審查與量測之目的及資料的使用，以確保對組織增加的價值。補(bǔ)充資料ISO9004

量測、分析及改進(jìn)簡介－8.146組織須持續(xù)地監(jiān)視其績效改進(jìn)措施與記錄其實施情況，因其可提供作為未來改進(jìn)的資料。來自改進(jìn)活動資料分析之結(jié)果，應(yīng)作為管理階層審查的一項輸入，以提供組織績效改進(jìn)的資訊。補(bǔ)充資料ISO9004

量測、分析及改進(jìn)簡介－8.1概述組織須持續(xù)地監(jiān)視其績效改進(jìn)措施與記錄其實施情況，因其可提供作47補(bǔ)充資料ISO9004－8.1概述

量測、分析及改進(jìn)需考慮之事項包括考慮下列事項：a)量測資料須被轉(zhuǎn)換為有利於組織之資訊與知識；b)產(chǎn)品與過程之量測、分析及改進(jìn)須加以使用，以建立組織之適當(dāng)優(yōu)先順序；c)須定期審查組織所使用之量測方法，且持續(xù)地查證資料之準(zhǔn)確性與完整性；d)須使用個別過程之標(biāo)竿作為改進(jìn)過程之效果與效率之工具；補(bǔ)充資料ISO9004－8.1概述

量測48e)顧客滿意度的量測對組織績效之評估至關(guān)重要；f)量測之使用和所獲得資訊之產(chǎn)生與溝通，對組織是必要的，它們須作為績效改進(jìn)及利害相關(guān)者參與的基礎(chǔ)；此資訊須維持最新，且其目的須加以清楚地界定；g)為分析量測結(jié)果的資訊，須利用適當(dāng)?shù)臏贤üぞ?；h)對與利害相關(guān)者溝通之效果和效率須加以量測，以決定資訊是否及時地且清楚地被了解補(bǔ)充資料ISO9004－8.1概述

量測、分析及改進(jìn)需考慮之事項e)顧客滿意度的量測對組織績效之評估至關(guān)重要；補(bǔ)充資料IS49i)當(dāng)過程與產(chǎn)品績效準(zhǔn)則是符合的情況下，但仍可進(jìn)行監(jiān)視及分析績效資料，則有利於對所研究特性之性質(zhì)作更佳的瞭解；j)使用適宜的統(tǒng)計或其他技術(shù)，能有助於對過程與量測變異之瞭解，且能因而藉由控制變異來改進(jìn)過程及產(chǎn)品績效；k)組織須定期實施自我評鑑，以評估品質(zhì)管理系統(tǒng)之成熟度與組織績效之水準(zhǔn)，以及界定績效改進(jìn)之機(jī)會。補(bǔ)充資料ISO9004－8.1概述

量測、分析及改進(jìn)需考慮之事項i)當(dāng)過程與產(chǎn)品績效準(zhǔn)則是符合的情況下，但仍可進(jìn)行監(jiān)視及分析508.2量測與監(jiān)視

8.2.1顧客滿意度不論組織是否符合顧客要求，組織應(yīng)監(jiān)視與顧客感受有關(guān)之資訊，以作為對品質(zhì)管理系統(tǒng)績效的一種量測。獲得與使用此資訊之方法，應(yīng)予以決定。

8.2量測與監(jiān)視

8.2.1顧客滿意度不論組51顧客滿意度資訊來源之例子包括：— 顧客抱怨，— 與顧客直接地溝通，— 問卷與調(diào)查，— 委辦資料蒐集與分析，— 關(guān)注的團(tuán)體，— 來自消費(fèi)者組織之報告，— 各種媒體上的報告，及— 行業(yè)與產(chǎn)業(yè)之研究。補(bǔ)充資料ISO9004－8.2量測與監(jiān)視

8.2.1系統(tǒng)績效之量測與監(jiān)視

8.2.1.2顧客滿意度之量測與監(jiān)視顧客滿意度資訊來源之例子包括：補(bǔ)充資料ISO9004－52顧客滿意度之量測與監(jiān)視是以顧客有關(guān)資訊之審查為基礎(chǔ)。這些資訊的蒐集可以是主動的或被動的。管理階層須認(rèn)識到有許多與顧客有關(guān)的資訊來源，並建立有效果與有效率的過程，以蒐集、分析及使用這些資訊，來改進(jìn)組織的績效。組織須就書面或口頭方式取得的資訊，以鑑別顧客與最終使用者資訊之來源，其來源包括來自內(nèi)部與外部。補(bǔ)充資料ISO9004－8.2量測與監(jiān)視

8.2.1系統(tǒng)績效之量測與監(jiān)視

8.2.1.2顧客滿意度之量測與監(jiān)視補(bǔ)充資料ISO9004－8.2量測與監(jiān)視

53顧客有關(guān)資訊之例子包括：

—顧客與使用者調(diào)查，—有關(guān)產(chǎn)品方面之回饋，—顧客要求與合約資訊，—市場需求，—服務(wù)提供過程之資料，及—與競爭方面有相關(guān)之資訊。補(bǔ)充資料ISO9004－8.2量測與監(jiān)視

8.2.1系統(tǒng)績效之量測與監(jiān)視

8.2.1.2顧客滿意度之量測與監(jiān)視顧客有關(guān)資訊之例子包括：補(bǔ)充資料ISO9004－8.254管理階層須將顧客滿意度之量測作為非常重要工具。組織對顧客滿意度的回饋之要求、量測及監(jiān)視的過程，須持續(xù)地提供資訊。此過程須考慮符合要求、滿足顧客之需求與期望，以及產(chǎn)品之價格與交貨事項。

補(bǔ)充資料ISO9004－8.2量測與監(jiān)視

8.2.1系統(tǒng)績效之量測與監(jiān)視

8.2.1.2顧客滿意度之量測與監(jiān)視管理階層須將顧客滿意度之量測作為非常重要工具。補(bǔ)充資料IS55組織須建立與使用顧客滿意度資訊之來源，並須與其顧客合作，為未來之需求作準(zhǔn)備。組織須規(guī)劃與建立過程，以便有效果與有效率地傾聽“顧客之聲音”。這些過程之規(guī)劃須界定與實施資料蒐集方法，包括資訊來源、蒐集頻率及資料分析審查。補(bǔ)充資料ISO9004－8.2量測與監(jiān)視

8.2.1系統(tǒng)績效之量測與監(jiān)視

8.2.1.2顧客滿意度之量測與監(jiān)視組織須建立與使用顧客滿意度資訊之來源，並須與其顧客合作，為未568.2量測與監(jiān)視

8.2.2內(nèi)部稽核組織應(yīng)在所規(guī)劃之期間執(zhí)行內(nèi)部稽核，以決定品質(zhì)管理系統(tǒng)是否：(a)符合所規(guī)劃之安排(參照第7.1節(jié))、本標(biāo)準(zhǔn)之要求及組織所建立之品質(zhì)管理系統(tǒng)要求，及(b)有效地實施與維持。8.2量測與監(jiān)視

8.2.2內(nèi)部稽核組織應(yīng)在578.2量測與監(jiān)視

8.2.2內(nèi)部稽核稽核方案應(yīng)予以規(guī)劃，並考慮被稽核之過程及區(qū)域的狀況與重要性，以及先前稽核結(jié)果。稽核準(zhǔn)則、範(fàn)圍、頻率及方法應(yīng)予以界定?；藛T之遴選與稽核之執(zhí)行，應(yīng)確?；诉^程的客觀性與公正性?；藛T不應(yīng)稽核其本身之工作。規(guī)劃與執(zhí)行稽核及報告結(jié)果與維持紀(jì)錄(參照第4.2.4節(jié))之責(zé)任與要求，應(yīng)以書面程序予以界定。8.2量測與監(jiān)視

8.2.2內(nèi)部稽核稽核方案58被稽核區(qū)域管理階層之責(zé)任，應(yīng)確保採行措施沒有不當(dāng)之延誤，以消除所發(fā)現(xiàn)之不符合與其原因。跟催活動應(yīng)包括所採行措施之查證，與查證結(jié)果之報告(參照第8.5.2節(jié))。備考：參照CNS13351-1、CNS13351-2及

CNS13351-3作為指導(dǎo)。8.2量測與監(jiān)視

8.2.2內(nèi)部稽核被稽核區(qū)域管理階層之責(zé)任，應(yīng)確保採行措施沒有不當(dāng)之延誤，以消59組織進(jìn)行品質(zhì)管理系統(tǒng)稽核時之重點1.定期：依組織本身狀況規(guī)劃內(nèi)部稽核週期。2.方案：應(yīng)包括稽核目標(biāo)、過程、部門、準(zhǔn)則、範(fàn)圍、方法及稽核員之選定。3.稽核員：應(yīng)具備稽核之能力。4.後續(xù)改進(jìn)：當(dāng)有不符合事情發(fā)生時，應(yīng)儘速消除所發(fā)現(xiàn)不符合及其原因。組織進(jìn)行品質(zhì)管理系統(tǒng)稽核時之重點1.定期：依組織本身狀況規(guī)劃60內(nèi)部品質(zhì)稽核的流程七大步驟1.啟始稽核2.文件審查3.準(zhǔn)備現(xiàn)場稽核4.執(zhí)行現(xiàn)場稽核5.準(zhǔn)備、批準(zhǔn)及分發(fā)稽核報告6.完成稽核7.稽核追蹤之執(zhí)行內(nèi)部品質(zhì)稽核的流程七大步驟1.啟始稽核61範(fàn)例:

內(nèi)部品質(zhì)稽核作業(yè)程序1.目的：驗證品質(zhì)活動與品質(zhì)系統(tǒng)之規(guī)定相符2.範(fàn)圍：與品質(zhì)系統(tǒng)規(guī)定之品質(zhì)活動3.權(quán)責(zé)：各相關(guān)人員之權(quán)責(zé)，如管理代表、

稽核小組、稽核小組長、稽核員、受稽核部門4.作業(yè)流程：詳述如下範(fàn)例:

內(nèi)部品質(zhì)稽核作業(yè)程序1.目的：驗證品質(zhì)活動與品質(zhì)62範(fàn)例:（續(xù)）

內(nèi)部品質(zhì)稽核作業(yè)程序-作業(yè)流程1.擬定稽核計劃2.稽核編組3.稽核前說明會4.現(xiàn)場稽核5.稽核後說明會6.執(zhí)行矯正措施7.管理審查範(fàn)例:（續(xù)）

內(nèi)部品質(zhì)稽核作業(yè)程序-作業(yè)流程1.擬定稽核63參考：

管理階層審查會議5.6.2七項輸入(a)稽核之結(jié)果，(b)顧客回饋，(c)過程績效與產(chǎn)品符合性，(d)預(yù)防與矯正措施之狀況，(e)先前管理階層審查之跟催措施，(f)可能影響品質(zhì)管理系統(tǒng)之變更，及(g)改進(jìn)建議。參考：

管理階層審查會議5.6.2七項輸入645.6.3三項輸出(a)品質(zhì)管理系統(tǒng)與其過程有效性之改進(jìn)，(b)顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品之改進(jìn)，及(c)資源需求。參考：

管理階層審查會議5.6.3三項輸出參考：

管理階層審查會議65最高管理階層須確保建立有效果與有效率的內(nèi)部稽核過程，以評鑑品質(zhì)管理系統(tǒng)的強(qiáng)項與弱項。內(nèi)部稽核過程當(dāng)作獨(dú)立評鑑任何指定的過程或活動之管理工具。由於內(nèi)部稽核評估組織的效果與效率，所以內(nèi)部稽核過程提供了一獨(dú)立工具，用以獲得已經(jīng)符合現(xiàn)行要求之客觀證據(jù)。補(bǔ)充資料ISO9004－8.2量測與監(jiān)視

8.2.1系統(tǒng)績效之量測與監(jiān)視

8.2.1.3內(nèi)部稽核最高管理階層須確保建立有效果與有效率的內(nèi)部稽核過程，以評鑑品66管理階層確保對內(nèi)部稽核結(jié)果的回應(yīng)採行改進(jìn)措施是重要的。內(nèi)部稽核規(guī)劃應(yīng)有彈性，以便允許變更，並著重於以在稽核中所獲得之發(fā)現(xiàn)與客觀證據(jù)為基礎(chǔ)。在內(nèi)部稽核計畫展開時，須以考慮來自將受稽核範(fàn)圍之相關(guān)輸入以及其他利害相關(guān)者之輸入。補(bǔ)充資料ISO9004－8.2量測與監(jiān)視

8.2.1系統(tǒng)績效之量測與監(jiān)視

8.2.1.3內(nèi)部稽核管理階層確保對內(nèi)部稽核結(jié)果的回應(yīng)採行改進(jìn)措施是重要的。補(bǔ)充資67內(nèi)部稽核考慮之主題包括：— 過程之有效果與有效率的實施，— 持續(xù)改進(jìn)的機(jī)會，— 過（製）程能力，— 統(tǒng)計技術(shù)的有效果與有效率之使用，— 資訊技術(shù)之使用，— 品質(zhì)成本資料之分析，— 資源的有效果與有效率之使用，補(bǔ)充資料ISO9004－8.2量測與監(jiān)視

8.2.1系統(tǒng)績效之量測與監(jiān)視

8.2.1.3內(nèi)部稽核內(nèi)部稽核考慮之主題包括：補(bǔ)充資料ISO9004－8.268內(nèi)部稽核考慮之主題包括：(續(xù))— 過程與產(chǎn)品績效的結(jié)果與期望，— 績效量測之適切性與準(zhǔn)確性，— 改進(jìn)活動，及— 與利害相關(guān)者的關(guān)係，內(nèi)部稽核報告有時包括顯著績效之證據(jù)，以便提供管理階層肯定與激勵員工的機(jī)會。補(bǔ)充資料ISO9004－8.2量測與監(jiān)視

8.2.1系統(tǒng)績效之量測與監(jiān)視

8.2.1.3內(nèi)部稽核內(nèi)部稽核考慮之主題包括：(續(xù))補(bǔ)充資料ISO9004－69組織應(yīng)運(yùn)用適當(dāng)?shù)姆椒ǎ瑢ζ焚|(zhì)管理系統(tǒng)之過程進(jìn)行監(jiān)視，並在適用時進(jìn)行量測。此等方法應(yīng)展示過程之能力，以達(dá)成規(guī)劃之結(jié)果。當(dāng)規(guī)劃結(jié)果無法達(dá)成時，適當(dāng)時，應(yīng)採行改正與矯正措施，以確保產(chǎn)品之符合性。（藉由定期對品質(zhì)目標(biāo)進(jìn)行監(jiān)視與量測，以做為過程監(jiān)視與量測之依據(jù)）8.2量測與監(jiān)視

8.2.3過程之監(jiān)視與量測組織應(yīng)運(yùn)用適當(dāng)?shù)姆椒ǎ瑢ζ焚|(zhì)管理系統(tǒng)之過程進(jìn)行監(jiān)視，並在適用70組織應(yīng)監(jiān)視與量測產(chǎn)品之特性，以查證產(chǎn)品已符合要求。此應(yīng)在產(chǎn)品實現(xiàn)過程之適當(dāng)階段，依照所規(guī)劃之安排予以執(zhí)行(參照第7.1節(jié))。符合性與允收準(zhǔn)則之證據(jù)應(yīng)予以維持。紀(jì)錄應(yīng)顯示產(chǎn)品準(zhǔn)予放行之權(quán)責(zé)人員(參照第4.2.4節(jié))。8.2量測與監(jiān)視

8.2.4產(chǎn)品之監(jiān)視與量測組織應(yīng)監(jiān)視與量測產(chǎn)品之特性，以查證產(chǎn)品已符合要求。8.2量71除非相關(guān)權(quán)責(zé)人員，及當(dāng)適當(dāng)時顧客之核準(zhǔn)，否則應(yīng)直到全部規(guī)劃的安排已圓滿完成(參照第7.1節(jié))後，才可進(jìn)行產(chǎn)品放行與服務(wù)交付。8.2量測與監(jiān)視

8.2.4產(chǎn)品之監(jiān)視與量測除非相關(guān)權(quán)責(zé)人員，及當(dāng)適當(dāng)時顧客之核準(zhǔn)，否則應(yīng)直到全部規(guī)劃的72組織應(yīng)確保不符合產(chǎn)品要求之產(chǎn)品已予以識別與管制，以防止其被誤用或交貨。此項管制與處理不符合產(chǎn)品有關(guān)之責(zé)任與職權(quán)，應(yīng)以書面程序予以界定。8.3不符合產(chǎn)品之管制組織應(yīng)確保不符合產(chǎn)品要求之產(chǎn)品已予以識別與管制，以防止其被誤73組織應(yīng)藉由下列一項或數(shù)項方法，處理不符合產(chǎn)品：(a)採行措施以消除所發(fā)現(xiàn)之不符合；(b)經(jīng)相關(guān)權(quán)責(zé)人員，及適當(dāng)時顧客之核準(zhǔn)，以特採方式授權(quán)使用、放行或允收；(c)採行措施以防止供作原意圖的使