NSE企業(yè)內(nèi)部培訓(xùn)資料-質(zhì)量體系審核培訓(xùn)課件

質(zhì)量體系審核講師:張單位:NSE品保部品保課日期:1質(zhì)量體系審核11目錄1.質(zhì)量審核與質(zhì)量體系審核;2.質(zhì)量體系審核分類;3.內(nèi)部質(zhì)量審核的依據(jù);4.審核的路線及方法;5.審核實(shí)施;6.審核報(bào)告提出及不合格項(xiàng)的跟蹤驗(yàn)證;7.ISO9000:2000版修訂動(dòng)向.2目錄1.質(zhì)量審核與質(zhì)量體系審核;22一.質(zhì)量審核:質(zhì)量審核:包括:1.質(zhì)量體系或要素審核;2.產(chǎn)品質(zhì)量審核;3.過(guò)程質(zhì)量審核;4.服務(wù)質(zhì)量審核.“質(zhì)量體系審核”定義:確定質(zhì)量體系及其各要素的活動(dòng)和其結(jié)果是否符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和文件.質(zhì)量體系文件中的各項(xiàng)規(guī)定是否得到有效的貫徹并適合于達(dá)到質(zhì)量方針、目標(biāo)的系統(tǒng)的、獨(dú)立的檢查.3一.質(zhì)量審核:質(zhì)量審核:33質(zhì)量體系審核的特點(diǎn):被審核的質(zhì)量體系必須是正規(guī)的(系統(tǒng)性).質(zhì)量體系審核是有系統(tǒng)的,也就是有計(jì)劃的、按程序的、分步驟的、規(guī)範(fàn)化的活動(dòng).質(zhì)量體系審核是獨(dú)立的檢查,質(zhì)量體系審核人員應(yīng)獨(dú)立於受審核的部門(mén)或組織之外,審核應(yīng)由與被審核領(lǐng)域無(wú)直接責(zé)任的人員進(jìn)行(獨(dú)立性).質(zhì)量體系審核收集客觀證據(jù)是一種抽樣的過(guò)程.4質(zhì)量體系審核的特點(diǎn):被審核的質(zhì)量體系必須是正規(guī)的(系統(tǒng)性).4質(zhì)量體系審核的內(nèi)容:質(zhì)量體系審核可分文件和現(xiàn)場(chǎng)審核兩段:過(guò)程是否被確定並形成符合約定標(biāo)準(zhǔn)或合同的文件.(符合性)過(guò)程是否被充分展開(kāi)並按文件要求貫徹實(shí)施.(有效性)過(guò)程實(shí)施的客觀證據(jù)是否證明其能達(dá)到質(zhì)量方針和預(yù)期的目標(biāo).(適合性)5質(zhì)量體系審核的內(nèi)容:質(zhì)量體系審核可分文件和現(xiàn)場(chǎng)審核兩段:55二.質(zhì)量體系審核分類:

第一方審核:由組織內(nèi)部進(jìn)行即內(nèi)部質(zhì)量體系審核.第二方審核:由顧客或其代表進(jìn)行即外部質(zhì)量體系審核.第三方審核:由認(rèn)証機(jī)構(gòu)或其它獨(dú)立機(jī)構(gòu)進(jìn)行.(第二、三方審核統(tǒng)稱為外部審核)6二.質(zhì)量體系審核分類:

第一方審核:由組織內(nèi)部進(jìn)行即內(nèi)部質(zhì)量6內(nèi)部質(zhì)量審核的目的:依據(jù)某一質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)來(lái)評(píng)價(jià)組織自身的質(zhì)量體系.(體系初步建立且試運(yùn)行一段時(shí)間)作為一種重要的管理手段和自我改進(jìn)的機(jī)制.在第二方及第三方審核前的準(zhǔn)備.驗(yàn)證質(zhì)量體系是否持續(xù)滿足規(guī)定的要求及運(yùn)行.7內(nèi)部質(zhì)量審核的目的:依據(jù)某一質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)來(lái)評(píng)價(jià)組織自身77第二方審核的目的:當(dāng)有建立合同關(guān)係的意向時(shí),對(duì)供方進(jìn)行初步評(píng)價(jià).在有合同關(guān)係的情況下,驗(yàn)證供方的質(zhì)量體系是否持續(xù)滿足規(guī)定的要求並且運(yùn)行正常.作為判定或調(diào)整合格分供方名單的依據(jù).溝通和加強(qiáng)供需雙方的質(zhì)量需求.8第二方審核的目的:當(dāng)有建立合同關(guān)係的意向時(shí),對(duì)供方進(jìn)行初步評(píng)8第三方審核的目的:確定質(zhì)量體系要素是否符合規(guī)定要求.確定現(xiàn)行的質(zhì)量體系實(shí)現(xiàn)規(guī)定質(zhì)量目標(biāo)的有效性.使受審核組織的質(zhì)量體系能被注冊(cè).最直接目的為受審核方提供改進(jìn)其質(zhì)量體系的機(jī)會(huì).滿足法律、法規(guī)的要求.提高企業(yè)聲譽(yù),增強(qiáng)競(jìng)爭(zhēng)能力.減少重復(fù)審核和不必要的開(kāi)支.9第三方審核的目的:確定質(zhì)量體系要素是否符合規(guī)定要求.99審核範(fàn)圍:在規(guī)定的時(shí)間內(nèi),對(duì)哪些質(zhì)量體系要素、場(chǎng)所和活動(dòng)進(jìn)行審核.第一方審核以質(zhì)量手冊(cè)所列範(fàn)圍為準(zhǔn).第二方審核要素可以剪裁.第三方審核按標(biāo)準(zhǔn)所列及合同要求.場(chǎng)所:部門(mén)、地區(qū)(地點(diǎn))如:分支機(jī)構(gòu)是否在范圍內(nèi)等.活動(dòng):與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的活動(dòng),主要考慮產(chǎn)品範(fàn)圍.10審核範(fàn)圍:在規(guī)定的時(shí)間內(nèi),對(duì)哪些質(zhì)量體系要素、場(chǎng)所和10一.內(nèi)部質(zhì)量體系審核(即第一方審核)與外部質(zhì)量體系審核(即第二、三方審核)的相同點(diǎn):1.都屬於質(zhì)量體系審核的範(fàn)疇,都要遵循<<質(zhì)量體系審核指南>>標(biāo)準(zhǔn)(GB/T19021---ISO10011)中規(guī)定的基本原則.2.都是對(duì)質(zhì)量體系進(jìn)行審核,都要以ISO9000族的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)作為審核的依據(jù).3.第一、二、三方審核雖然各有多種目的,但有一個(gè)目的是大家都有的,即檢查評(píng)價(jià)質(zhì)量體系與有關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的符合程度.4.都由獨(dú)立於受審核部門(mén)之外的審核員來(lái)進(jìn)行.5.都按正規(guī)程序和做法進(jìn)行,如成立審核組、編制檢查表、實(shí)行現(xiàn)場(chǎng)審核、寫(xiě)不合格報(bào)告和審核報(bào)告等.6.如發(fā)現(xiàn)不合格項(xiàng)都要求采取糾正措施.7.審核順序和階段大致相同.8.審核員應(yīng)具備的素質(zhì)基本相同.11一.內(nèi)部質(zhì)量體系審核(即第一方審核)與外部質(zhì)量體系審核(即第11三.內(nèi)部質(zhì)量體系審核的依據(jù):相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或ISO9000族中有關(guān)標(biāo)準(zhǔn).質(zhì)量手冊(cè).程序文件.質(zhì)量計(jì)劃.合同.國(guó)家有關(guān)的法律、法規(guī).公認(rèn)的作法等.12三.內(nèi)部質(zhì)量體系審核的依據(jù):相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或ISO9000族中12四.審核的路線及方法:審核的基本方法:抽樣檢查.常用審核路線和方法:自上而下.自下而上.順向跟蹤.逆向追溯.按部門(mén)審核.按要素審核.13四.審核的路線及方法:審核的基本方法:抽樣檢查.1313按要素審核:以要素為中心審核.要涉及多個(gè)部門(mén).要到不同部門(mén)去審核,才能完成某一要素的審核.

這種方式,審核目標(biāo)集中,易與標(biāo)準(zhǔn)和體系文件對(duì)照,但審核效率較低,重復(fù)往返多,要求審核路線安排合理.14按要素審核:以要素為中心審核.1414按部門(mén)審核:以部門(mén)為中心審核.要涉及若干要素.以部門(mén)的主要質(zhì)量職能為主線,涉及相關(guān)的職能.

這種方式,審核效率較高,要素可能有疏漏,要求思路清晰,加強(qiáng)內(nèi)容綜合.15按部門(mén)審核:以部門(mén)為中心審核.1515順向跟蹤:從訂單跟蹤至交付.從文件跟蹤至實(shí)施記錄.從原材料跟蹤至成品完工.從影響質(zhì)量的因素跟蹤至結(jié)果.

這種方式,系統(tǒng)性強(qiáng),可查證接口和協(xié)調(diào)情況,可能費(fèi)時(shí)較長(zhǎng).16順向跟蹤:從訂單跟蹤至交付.1616逆向追溯:從交付查到訂單.從現(xiàn)場(chǎng)記錄追溯到體系文件規(guī)定.從后面工序查到前面工序.從已形成的結(jié)果追溯質(zhì)量因素的控制.

這種方式,從結(jié)果找原因,針對(duì)性強(qiáng),有利發(fā)現(xiàn)問(wèn)題,但問(wèn)題復(fù)雜時(shí),不易很快理清.17逆向追溯:從交付查到訂單.1717“三個(gè)術(shù)語(yǔ)”:1.文件的適應(yīng)性:文件本身有無(wú)過(guò)時(shí),有無(wú)缺失,可操作性如何等.2.操作的符合性:過(guò)程或活動(dòng)有沒(méi)有按文件規(guī)定,有沒(méi)有執(zhí)行文件的要求.3.運(yùn)行的有效性:質(zhì)量體系運(yùn)行的效果有沒(méi)有達(dá)成預(yù)期的目標(biāo).18“三個(gè)術(shù)語(yǔ)”:1.文件的適應(yīng)性:文件本身有無(wú)過(guò)時(shí),有無(wú)缺1818內(nèi)部質(zhì)量體系審核的策劃:領(lǐng)導(dǎo)重視是做好內(nèi)部質(zhì)量體系審核的關(guān)鍵.管理者代表要親自抓內(nèi)部質(zhì)量體系審核工作.內(nèi)部質(zhì)量體系審核的具體工作需要有一個(gè)職能部門(mén)來(lái)管理.要組建一支合格的質(zhì)量體系內(nèi)部審核員隊(duì)伍.內(nèi)部質(zhì)量體系審核需要的一套正規(guī)的程序.建立質(zhì)量體系時(shí)應(yīng)考慮內(nèi)部質(zhì)量體系審核工作.19內(nèi)部質(zhì)量體系審核的策劃:領(lǐng)導(dǎo)重視是做好內(nèi)部質(zhì)量體系審核的關(guān)鍵19質(zhì)量體系審核的時(shí)機(jī)和頻度:1.例行的常規(guī)審核:按預(yù)先編制的年計(jì)劃進(jìn)行,每年一般為1-2次.2.特殊情況下的追加審核:

a.嚴(yán)重客訴或重大品質(zhì)問(wèn)題.

b.組織架構(gòu)、質(zhì)量方針、產(chǎn)品、客戶等有重大變更.

c.即將進(jìn)行第二、三方審核.

d.復(fù)審前的審核(證書(shū)即將到期).20質(zhì)量體系審核的時(shí)機(jī)和頻度:1.例行的常規(guī)審核:2020質(zhì)量體系審核的一般順序:外部審核:1.提出審核2.文件初審3.審核準(zhǔn)備4.實(shí)施審核5.編寫(xiě)審核報(bào)告6.跟蹤糾正措施7.監(jiān)督審核21質(zhì)量體系審核的一般順序:外部審核:2121

內(nèi)部審核:

1.確定任務(wù)2.審核準(zhǔn)備1.審核準(zhǔn)備40%3.現(xiàn)場(chǎng)審核2.審核實(shí)施40%4.編寫(xiě)審核報(bào)告3.審核報(bào)告10%5.糾正措施的跟蹤4.審核跟蹤10%6.編寫(xiě)審核報(bào)告及匯總糾正措施狀況

簡(jiǎn)化為22簡(jiǎn)化為2222內(nèi)部質(zhì)量體系審核準(zhǔn)備:1.制訂計(jì)劃.2.組成審核組.3.收集並審閱有關(guān)文件.4.編制檢查表.5.通知受審核部門(mén)並約定具體審核時(shí)間.23內(nèi)部質(zhì)量體系審核準(zhǔn)備:1.制訂計(jì)劃.2323審核計(jì)劃的內(nèi)容:審核目的.審核範(fàn)圍.審核依據(jù).審核組成員.審核日期.審核日程安排(受審核部門(mén)和地點(diǎn)).保密承諾.其它,如審核時(shí)所用的語(yǔ)言.24審核計(jì)劃的內(nèi)容:審核目的.2424審核組的組成:審核組長(zhǎng)被指定主持某一質(zhì)量審核的審核員.審核員具備從事質(zhì)量審核資格的人員.專家在專業(yè)知識(shí)方面向?qū)徍私M提供咨詢的人員.見(jiàn)習(xí)審核員在審核員的指導(dǎo)下進(jìn)行審核實(shí)習(xí)人員.25審核組的組成:審核組長(zhǎng)被指定主持某一質(zhì)量審核25收集有關(guān)文件:收集與受審核部門(mén)質(zhì)量活動(dòng)有關(guān)的文件:質(zhì)量手冊(cè).質(zhì)量計(jì)劃.程序文件.作業(yè)指導(dǎo)書(shū).合同.有關(guān)法律和法規(guī).外來(lái)標(biāo)準(zhǔn)(如設(shè)計(jì)規(guī)範(fàn)).質(zhì)量記錄.26收集有關(guān)文件:收集與受審核部門(mén)質(zhì)量活動(dòng)有關(guān)的文件:2626審核有關(guān)文件:質(zhì)量手冊(cè)和質(zhì)量計(jì)劃是否符合標(biāo)準(zhǔn)或法律、法規(guī)要求.程序文件和作業(yè)指導(dǎo)書(shū)是否符合質(zhì)量手冊(cè)的規(guī)定.部門(mén)程序文件的接口是否明確和協(xié)調(diào).作業(yè)指導(dǎo)書(shū)是否和程序文件的要求一致,可操作性如何?作業(yè)指導(dǎo)書(shū)和質(zhì)量記錄是否對(duì)應(yīng).程序文件的管理和控制情況.27審核有關(guān)文件:2727編制檢查表:(附樣本)1.對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)和系統(tǒng)文件要求.2.選擇典型的質(zhì)量問(wèn)題.3.結(jié)合受審部門(mén)的特點(diǎn).4.抽樣應(yīng)有代表性.5.時(shí)間要留有余地.6.檢查表應(yīng)有可操作性.7.按部門(mén)審核,要包括涉及的要素或文件;按要素進(jìn)行審核,要包括涉及的部門(mén).282828檢查表的作用1.明確與審核目標(biāo)有關(guān)的樣本;2.使審核程序規(guī)範(fàn)化(減低盲目性和隨意性);3.按檢查表的要求進(jìn)行調(diào)查研究可使審核目標(biāo)始終保持明確;4.保持審核進(jìn)度;5.作為審核記錄存檔;6.減低重復(fù)或不必要的工作量;7.樹(shù)立審核員在受審方眼中的職業(yè)形象.29檢查表的作用1.明確與審核目標(biāo)有關(guān)的樣本;2929富金精密工業(yè)(深圳)有限公司文件名稱段落編號(hào)稽核項(xiàng)目執(zhí)行狀況是否稽核證據(jù)被稽核單位:制工/成型/生管/品管2001年4月10日CGOO-0010<<ECN變更切換系統(tǒng)>>1.工程單位執(zhí)行ECN變更計(jì)劃時(shí),是否作過(guò)ECN變更檢討?有文件記錄保存.2.ECN相關(guān)製造作業(yè)規(guī)格變更是否執(zhí)行有相關(guān)記錄證明在執(zhí)行ECN相關(guān)要求作業(yè).3.生管單位收到ECN后,是否以ECN切換前之舊版材料批號(hào)為準(zhǔn)去掌控切換日?有作記錄.30富金精密工業(yè)(深圳)有限公司文件名稱段落編號(hào)稽核項(xiàng)目執(zhí)行狀況30審核員應(yīng)具備的素質(zhì)及有關(guān)要求:選擇審核組組員主要考慮的因素:資格.業(yè)務(wù)範(fàn)圍和專業(yè)知識(shí).個(gè)人素質(zhì)和能力.工作中的協(xié)調(diào).與受審核方之間可能存在的利害關(guān)係.為受審部門(mén)所接受.31審核員應(yīng)具備的素質(zhì)及有關(guān)要求:選擇審核組組員主要考慮的因素:31內(nèi)部審核員的作用:1.監(jiān)督作用:對(duì)質(zhì)量體系的運(yùn)行進(jìn)行監(jiān)督.2.參謀作用:對(duì)質(zhì)量體系維持與改進(jìn)提出建議.3.溝通作用:成為溝通領(lǐng)導(dǎo)與群眾的渠道和紐帶.4.接口作用:成為第二方及第三方審核的接口.5.帶頭作用:帶頭執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)及系統(tǒng)文件有關(guān)要求.32內(nèi)部審核員的作用:1.監(jiān)督作用:對(duì)質(zhì)量體系的運(yùn)行進(jìn)行監(jiān)督.3324.2.1.3審核組長(zhǎng)的職責(zé)審核所有階段的工作均由審核組長(zhǎng)全權(quán)負(fù)責(zé).審核組長(zhǎng)應(yīng)具備管理能力和經(jīng)驗(yàn),應(yīng)有權(quán)對(duì)審核工作的開(kāi)展和審核觀察結(jié)果作最后決定.審核組長(zhǎng)職責(zé)還包括:--------協(xié)助選擇審核組的其他成員.--------制定審核計(jì)劃.--------代表審核組同受審核方的管理者接觸.--------提交審核報(bào)告.(以上內(nèi)容對(duì)於內(nèi)外部審核員均適用)334.2.1.3審核組長(zhǎng)的職責(zé)3333五.審核實(shí)施:首次會(huì)議現(xiàn)場(chǎng)審核確定不合格項(xiàng)並編寫(xiě)不合格報(bào)告匯總分析審核結(jié)果末次會(huì)議,宣布審核結(jié)果編寫(xiě)審核報(bào)告質(zhì)量體系審核實(shí)施的基本步驟:34五.審核實(shí)施:首次會(huì)議現(xiàn)場(chǎng)審核確定不合格項(xiàng)並編寫(xiě)不合格報(bào)告匯34首次會(huì)議的目的:向受審核方的高層管理者介紹審核組成員.重申審核的範(fàn)圍和目的.簡(jiǎn)要介紹實(shí)施審核所采用的方法和程序.在審核組和受審核方之間建立正式聯(lián)系.確認(rèn)審核組所需要的資源和設(shè)施已齊備.確認(rèn)審核組和受審方高層管理者之間末次會(huì)議日期和時(shí)間.澄清審核計(jì)劃中不明確的內(nèi)容.35首次會(huì)議的目的:向受審核方的高層管理者介紹審核組成員.3535現(xiàn)場(chǎng)審核注意之處:審核組長(zhǎng)要控制審核的全過(guò)程:

控制審核計(jì)劃/控制審核進(jìn)度/控制氣氛/控制客觀性/控制紀(jì)律/控制審核結(jié)果要相信樣本.選擇樣本要有代表性.要依靠檢查表,若要偏離檢查表,必須小心謹(jǐn)慎.要從問(wèn)題的各種表現(xiàn)形式去尋找客觀證據(jù).當(dāng)發(fā)現(xiàn)不合格時(shí)要調(diào)查研究到必要的深度.與受審核方負(fù)責(zé)人共同確認(rèn)事實(shí).始終保持客觀、公正和有禮貌.36現(xiàn)場(chǎng)審核注意之處:審核組長(zhǎng)要控制審核的全過(guò)程:3636審核技巧:1.少講、多看、多問(wèn)、多聽(tīng);

---就題咨詢---請(qǐng)作裁判---重復(fù)闡述2.選擇正確的對(duì)象提問(wèn);3.正確地提出問(wèn)題;4.封閉式提問(wèn)與開(kāi)啟式提問(wèn)相結(jié)合;5.提問(wèn)與索看相結(jié)合;6.聯(lián)想和追溯;7.創(chuàng)造一個(gè)良好的審核氣氛;8.注意觀察易被忘記的角落.(設(shè)想式、主題式、擴(kuò)展式、征求意見(jiàn)式)37審核技巧:1.少講、多看、多問(wèn)、多聽(tīng);(設(shè)想式、主題式、擴(kuò)展37審核結(jié)果的匯總分析:在末次會(huì)議前召開(kāi)一次審核組全體會(huì)議,對(duì)觀察結(jié)果作匯總分析.從發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)(分別按部門(mén)和按要素)匯總分析,並按性質(zhì)分類.從發(fā)展的歷史和趨勢(shì)來(lái)分析,對(duì)比上次內(nèi)審時(shí)的審核發(fā)現(xiàn)及糾正措施完成情況.兩次內(nèi)審之間對(duì)最終產(chǎn)品質(zhì)量的影響分析.總結(jié)部門(mén)質(zhì)量工作中的優(yōu)點(diǎn).在匯總分析基礎(chǔ)上,作出該部門(mén)或某要素在質(zhì)量體系中的質(zhì)量活動(dòng)是好的,基本是好的或問(wèn)題較多有待改進(jìn)等結(jié)論性意見(jiàn).38審核結(jié)果的匯總分析:在末次會(huì)議前召開(kāi)一次審核組全體會(huì)38末次會(huì)議:目的是向受審核方的管理者說(shuō)明審核觀察結(jié)果,以使他們能清楚地理解審核的結(jié)果.由審核組長(zhǎng)主持,參加者簽到,應(yīng)有記錄.應(yīng)說(shuō)明不合格情況及綜述和質(zhì)量體系有效性評(píng)價(jià).受審核方領(lǐng)導(dǎo)簡(jiǎn)短表態(tài).會(huì)前應(yīng)及時(shí)溝通以免會(huì)上對(duì)不合格報(bào)告爭(zhēng)執(zhí)不休.39末次會(huì)議:目的是向受審核方的管理者說(shuō)明審核觀察結(jié)果,以使他們39六.審核報(bào)告提出及不合格

項(xiàng)的跟蹤驗(yàn)證:審核報(bào)告的內(nèi)容:審核的目的和範(fàn)圍.審核組成員和受審核部門(mén)名稱及其負(fù)責(zé)人.審核的日期.審核可依據(jù)的文件,如質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量手冊(cè)、程序文件等.不合格項(xiàng)的觀察結(jié)果(全部不合格報(bào)告作為附件附於審核報(bào)告之后).質(zhì)量體系運(yùn)行有效性的結(jié)論性意見(jiàn).糾正措施及驗(yàn)證要求.審核報(bào)告的分發(fā)./審核報(bào)告可規(guī)範(fàn)化.40六.審核報(bào)告提出及不合格

項(xiàng)的跟蹤驗(yàn)證40不合格事實(shí)的描述:力求準(zhǔn)確、具體,包括地點(diǎn)、時(shí)間、人物(提及職務(wù)即可)事件過(guò)程和有關(guān)的關(guān)鍵細(xì)節(jié)如圖號(hào)、文件號(hào)、設(shè)備名稱等.精簡(jiǎn)扼要,但不遺漏.描述事實(shí),自然帶出結(jié)論,指明哪些做得不對(duì).有可重查性和可追溯性.盡可能使用行業(yè)的或受審核方的術(shù)語(yǔ).違反標(biāo)準(zhǔn)或體系文件的那個(gè)條款,力求判斷確切.41不合格事實(shí)的描述:力求準(zhǔn)確、具體,包括地點(diǎn)、時(shí)間、人物(提及41稽核偏差報(bào)告富金精密工業(yè)(深圳)有限公司稽核部門(mén):模工稽核者規(guī)格題目張波陪同人員<<模具保養(yǎng)和壽命管制>>高成規(guī)格編號(hào)版本稽核日期2001年4月10日CGOO-0019附表二編號(hào)NO:應(yīng)用規(guī)格(包括段落,內(nèi)容):文件要求:“模具達(dá)到設(shè)計(jì)壽命,應(yīng)填寫(xiě)<<模治具停用報(bào)廢申請(qǐng)表>>”.稽核發(fā)現(xiàn)(包括稽核位置,操作員姓名,被稽核者確認(rèn)等):在模工工作區(qū)查閱模具履歷表發(fā)現(xiàn):APPLEP15機(jī)種;ELCL型遮片模具設(shè)計(jì)壽命為1500K衝次.而實(shí)際該模具已生產(chǎn)3190750衝次.但在模工的資料中查閱不到“模治具停用報(bào)廢申請(qǐng)單”及相關(guān)工程單位評(píng)估記錄.根本原因和改正/預(yù)防措施:計(jì)劃完成日期:審核:預(yù)備:核準(zhǔn)(廠長(zhǎng)):驗(yàn)證結(jié)果:核準(zhǔn)人驗(yàn)證人實(shí)際完成日期:42稽核偏差報(bào)告富金精密工業(yè)(深圳)有限公司42第一次內(nèi)稽缺失分布狀況(按要素分)DT(V)產(chǎn)工部門(mén)CAR編號(hào)ISO9001要素:1994版4.14.24.34.44.54.64.74.84.94.10DT(V)產(chǎn)工DT(V)產(chǎn)工DT(V)產(chǎn)工DT(V)產(chǎn)工成型模修成型模修成型制工成型制工成型生產(chǎn)成型企劃成型生產(chǎn)●●●●●●●●●●●●II012II013II014II015II016II037II038II018II019II017II007II03943第一次內(nèi)稽缺失分布狀況(按要素分)DT(V)產(chǎn)工部門(mén)CARI43第二次內(nèi)稽缺失分布狀況(按廠部為單位劃分)部門(mén)CAR份數(shù)改善方向說(shuō)明成型廠8衝壓廠615523品保部DT(V)產(chǎn)工交管組裝廠1.成型條件確定.(以文件形式)2.不良品標(biāo)識(shí)與處理尚待完善.3.質(zhì)量狀態(tài)描述不可相互抵觸.1.衝壓工務(wù)之保養(yǎng)記錄、機(jī)臺(tái)履歷需快移轉(zhuǎn).2.<<衝壓PDCS處理作業(yè)辦法>>未徹底執(zhí)行.3.SOP之參數(shù)與實(shí)際不符.1.內(nèi)稽缺失需作總結(jié)並跟蹤結(jié)案.2.表單填寫(xiě)完整且按文件要求進(jìn)行填寫(xiě).3.特殊人員需持證上崗,並作相應(yīng)教育訓(xùn)練.4.特採(cǎi)SWR之填寫(xiě)需進(jìn)一步規(guī)範(fàn)化.1.新產(chǎn)品從量試過(guò)渡到量產(chǎn)需作評(píng)估.2.客戶承認(rèn)資料FAI、TUR需完整保存.3.“模治具執(zhí)行單”及“產(chǎn)品驗(yàn)證計(jì)劃”必須在設(shè)變時(shí)作出.ShippingPlan必須按系統(tǒng)要求分發(fā)各單位,並進(jìn)行核實(shí).1.電批校正之規(guī)定兩份文件相互抵觸,宜將其中一份作廢.2.企劃需完善MRP、廠商評(píng)鑑及月度評(píng)價(jià)記錄.3.達(dá)不成計(jì)劃時(shí),需按正當(dāng)途徑予以評(píng)審.44第二次內(nèi)稽缺失分布狀況(按廠部為單位劃分)部門(mén)CAR份數(shù)改44兩個(gè)原則:1.“就近不就遠(yuǎn)”的原則.2.“能細(xì)則細(xì)”的原則.45兩個(gè)原則:4545不合格項(xiàng)的嚴(yán)重程度:嚴(yán)重不合格項(xiàng)體系運(yùn)行出現(xiàn)系統(tǒng)性失效;體系運(yùn)行出現(xiàn)區(qū)域性失效;影響產(chǎn)品、過(guò)程能力或體系運(yùn)行后果嚴(yán)重的不合格項(xiàng).輕微不合格項(xiàng)對(duì)滿足質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)要求或體系文件要求,屬個(gè)別的偶然的失效事件.對(duì)保證所審區(qū)域的產(chǎn)品質(zhì)量、過(guò)程受控的體系有效性而言,是輕微的或次要問(wèn)題.觀察項(xiàng)未構(gòu)成不合格,但有變成不合格的趨勢(shì)或存在問(wèn)題,證據(jù)不是而有待觀察的情況.觀察項(xiàng)不作為不合格項(xiàng),可不形成文件.46不合格項(xiàng)的嚴(yán)重程度:嚴(yán)重不合格項(xiàng)4646不合格報(bào)告的內(nèi)容:受審核部門(mén)及負(fù)責(zé)人姓名.審核員姓名.審核依據(jù).不合格事實(shí)的描述.不合格類型.建議采取的糾正措施計(jì)劃及完成日期.糾正措施完成情況及驗(yàn)證.47不合格報(bào)告的內(nèi)容:受審核部門(mén)及負(fù)責(zé)人姓名.4747不合格項(xiàng)的性質(zhì):以下任何一種情況都將構(gòu)成不合格項(xiàng):質(zhì)量體系文件未遵照ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的要求------體系性不合格.未按質(zhì)量體系文件執(zhí)行------實(shí)施性不合格.質(zhì)量體系運(yùn)行結(jié)果未達(dá)到預(yù)定的目標(biāo)------效果性不符合.48不合格項(xiàng)的性質(zhì):以下任何一種情況都將構(gòu)成不合格項(xiàng):4848客觀證據(jù):ISO8402標(biāo)準(zhǔn)中定議:“建立在通過(guò)觀察、測(cè)量、試驗(yàn)或其他手段所獲事實(shí)的基礎(chǔ)上,證明是真實(shí)的信息.”1.存在的客觀事實(shí)可以成為客觀證據(jù).2.被訪問(wèn)的對(duì)被審核的質(zhì)量活動(dòng)負(fù)有責(zé)任的人的談話,可以成為客觀證據(jù).3.現(xiàn)行有效的質(zhì)量文件中的規(guī)定和質(zhì)量記錄可以成為客觀證據(jù).49客觀證據(jù):ISO8402標(biāo)準(zhǔn)中定議:4949評(píng)價(jià)的依據(jù)是客觀證據(jù),從二個(gè)方面來(lái)考慮:1.不合格的數(shù)量和嚴(yán)重程度.2.綜合評(píng)價(jià)依據(jù).綜合評(píng)價(jià)依據(jù):1.實(shí)物質(zhì)量.2.質(zhì)量方針和目標(biāo)實(shí)現(xiàn)情況.3.顧客的反饋.4.企業(yè)的發(fā)展.5.內(nèi)部審核和管理評(píng)審等自我改進(jìn)機(jī)制.6.糾正措施和預(yù)防措施的實(shí)施.50評(píng)價(jià)的依據(jù)是客觀證據(jù),從二個(gè)方面來(lái)考慮:5050兩類失效:1.系統(tǒng)性失效:體系要素存在嚴(yán)重缺失的失效.2.區(qū)域性失效:單個(gè)缺失均為輕微缺失,但這些缺失過(guò)分集中在某一部門(mén)或某一體系要素的失效.51兩類失效:1.系統(tǒng)性失效:體系要素存在嚴(yán)重缺失的失效.5151糾正措施的提出和實(shí)施:由受審核部門(mén)負(fù)責(zé)人提出糾正措施計(jì)劃,內(nèi)審員可就糾正措施提出建議.受審核部門(mén)負(fù)責(zé)人提出的糾正措施計(jì)劃應(yīng)經(jīng)過(guò)審核組認(rèn)可和管理者代表的批準(zhǔn).糾正措施計(jì)劃的實(shí)施具體時(shí)間限視各單位情況而定,實(shí)施中可能有請(qǐng)求延期,問(wèn)題升級(jí)或部門(mén)之間協(xié)調(diào)等問(wèn)題.審核組應(yīng)對(duì)糾正措施實(shí)施情況進(jìn)行跟蹤和驗(yàn)證.52糾正措施的提出和實(shí)施:由受審核部門(mén)負(fù)責(zé)人提出糾正措施計(jì)劃,內(nèi)52糾正、糾正措施和預(yù)防措施:糾正-------是指“返修”、“返工”或調(diào)整和涉及現(xiàn)有的不合格所進(jìn)行處置.糾正措施-------為了防止已出現(xiàn)的不合格再次發(fā)生,消除其原因所采取的措施.預(yù)防措施-------為了防止?jié)撛诘牟缓细窕蚱渌幌Ｍ闆r的發(fā)生,消除其原因所采取的措施.53糾正、糾正措施和預(yù)防措施:糾正-------是指“返修”、“53糾正措施跟蹤和驗(yàn)證的內(nèi)容:糾正措施計(jì)劃是否按規(guī)定日期完成?計(jì)劃中的各項(xiàng)措施是否都已完成?完成后效果如何?實(shí)施情況是否有記錄可查,記錄是否按規(guī)定編號(hào)並要保存?如引起有關(guān)程序的修改,是否按文件控制規(guī)定辦理了修改、批準(zhǔn)和發(fā)放的手續(xù)並加以記錄?該程序是否已貫徹執(zhí)行?54糾正措施跟蹤和驗(yàn)證的內(nèi)容:糾正措施計(jì)劃是否按規(guī)定日期完成?554七.ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)

2000版修訂方向:

1.三份質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)合而為一.2.標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)大幅調(diào)整質(zhì)量管理體系要求管理職責(zé)資源管理產(chǎn)品和/或服務(wù)的實(shí)現(xiàn)測(cè)量、分析和改進(jìn)55七.ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)

2000版修訂方向553.更加強(qiáng)調(diào)過(guò)程管理模式.(8.2.3、7.1、7.2、7.5.1)4.更加注重顧客導(dǎo)向.(5.2、8.2.1.1、7.2、5.1)5.更加強(qiáng)調(diào)對(duì)最高管理層的要求.(5.1、5.5.2、5.5.4)6.提出了法律要求.(已刪除5.3條款)7.更加注重目標(biāo)管理思想.(5.4.1、5.4.2)8.明確了資源管理範(fàn)圍.(6.1、6.2、6.3、6.4)9.擴(kuò)充了對(duì)人力資源管理要求.(6.2)10.將體系監(jiān)督內(nèi)容合而為一.(8.2)563.更加強(qiáng)調(diào)過(guò)程管理模式.(8.2.3、7.1、7.2、56ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)2000版與1994版要素對(duì)照:

ISO9001:1994版ISO9001:2000版緒論簡(jiǎn)介

1.範(fàn)圍1.2.參考標(biāo)準(zhǔn)2.3.定義3.4.品質(zhì)制度之要求4.1管理責(zé)任4.1.1品質(zhì)政策5.1+5.3+5.4.14.1.2組織5.5.24.1.2.1責(zé)任與授權(quán)5.5.2+6.2.14.1.2.2資源5.1+6.1+6.34.1.2.3管理代表5.5.357ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)2000版與1994版要素對(duì)照:57ISO9001:1994版ISO9001:2000版

4.1.3管理審查5.64.2質(zhì)量體系4.2.1概述5.1+5.4.1+5.5.54.2.2品質(zhì)系統(tǒng)程序4.24.2.3品質(zhì)規(guī)劃5.4.2+7.14.3合約審查7.2.24.4設(shè)計(jì)審查7.34.5文件與資料管制5.5.64.6采購(gòu)7.44.7客戶供應(yīng)品之管制7.5.34.8產(chǎn)品標(biāo)示與追溯7.5.24.9過(guò)程控制7.1+7.5.1+7.5.54.10檢驗(yàn)與測(cè)試7.1+7.5.1+8.1+8.2.44.11檢驗(yàn)量測(cè)與測(cè)試設(shè)備管制7.658ISO9001:1994版ISO9001:58

ISO9001:1994版ISO9001:2000版

4.12檢驗(yàn)與測(cè)試狀態(tài)7.5.14.13不合格品之管制8.34.14矯正與預(yù)防措施8.4+8.5.2+8.5.34.15搬運(yùn)儲(chǔ)存包裝防護(hù)與交付7.1+7.5.44.16質(zhì)量記錄之管制5.5.74.17內(nèi)部品質(zhì)審核8.2.24.18培訓(xùn)6.2.24.19服務(wù)7.1+7.5.14.20統(tǒng)計(jì)技術(shù)8.1+8.2.3+8.2.4+8.4

59ISO9001:1994版59質(zhì)量體系審核講師:張單位:NSE品保部品保課日期:1質(zhì)量體系審核160目錄1.質(zhì)量審核與質(zhì)量體系審核;2.質(zhì)量體系審核分類;3.內(nèi)部質(zhì)量審核的依據(jù);4.審核的路線及方法;5.審核實(shí)施;6.審核報(bào)告提出及不合格項(xiàng)的跟蹤驗(yàn)證;7.ISO9000:2000版修訂動(dòng)向.2目錄1.質(zhì)量審核與質(zhì)量體系審核;261一.質(zhì)量審核:質(zhì)量審核:包括:1.質(zhì)量體系或要素審核;2.產(chǎn)品質(zhì)量審核;3.過(guò)程質(zhì)量審核;4.服務(wù)質(zhì)量審核.“質(zhì)量體系審核”定義:確定質(zhì)量體系及其各要素的活動(dòng)和其結(jié)果是否符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和文件.質(zhì)量體系文件中的各項(xiàng)規(guī)定是否得到有效的貫徹并適合于達(dá)到質(zhì)量方針、目標(biāo)的系統(tǒng)的、獨(dú)立的檢查.3一.質(zhì)量審核:質(zhì)量審核:362質(zhì)量體系審核的特點(diǎn):被審核的質(zhì)量體系必須是正規(guī)的(系統(tǒng)性).質(zhì)量體系審核是有系統(tǒng)的,也就是有計(jì)劃的、按程序的、分步驟的、規(guī)範(fàn)化的活動(dòng).質(zhì)量體系審核是獨(dú)立的檢查,質(zhì)量體系審核人員應(yīng)獨(dú)立於受審核的部門(mén)或組織之外,審核應(yīng)由與被審核領(lǐng)域無(wú)直接責(zé)任的人員進(jìn)行(獨(dú)立性).質(zhì)量體系審核收集客觀證據(jù)是一種抽樣的過(guò)程.4質(zhì)量體系審核的特點(diǎn):被審核的質(zhì)量體系必須是正規(guī)的(系統(tǒng)性).63質(zhì)量體系審核的內(nèi)容:質(zhì)量體系審核可分文件和現(xiàn)場(chǎng)審核兩段:過(guò)程是否被確定並形成符合約定標(biāo)準(zhǔn)或合同的文件.(符合性)過(guò)程是否被充分展開(kāi)並按文件要求貫徹實(shí)施.(有效性)過(guò)程實(shí)施的客觀證據(jù)是否證明其能達(dá)到質(zhì)量方針和預(yù)期的目標(biāo).(適合性)5質(zhì)量體系審核的內(nèi)容:質(zhì)量體系審核可分文件和現(xiàn)場(chǎng)審核兩段:564二.質(zhì)量體系審核分類:

第一方審核:由組織內(nèi)部進(jìn)行即內(nèi)部質(zhì)量體系審核.第二方審核:由顧客或其代表進(jìn)行即外部質(zhì)量體系審核.第三方審核:由認(rèn)証機(jī)構(gòu)或其它獨(dú)立機(jī)構(gòu)進(jìn)行.(第二、三方審核統(tǒng)稱為外部審核)6二.質(zhì)量體系審核分類:

第一方審核:由組織內(nèi)部進(jìn)行即內(nèi)部質(zhì)量65內(nèi)部質(zhì)量審核的目的:依據(jù)某一質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)來(lái)評(píng)價(jià)組織自身的質(zhì)量體系.(體系初步建立且試運(yùn)行一段時(shí)間)作為一種重要的管理手段和自我改進(jìn)的機(jī)制.在第二方及第三方審核前的準(zhǔn)備.驗(yàn)證質(zhì)量體系是否持續(xù)滿足規(guī)定的要求及運(yùn)行.7內(nèi)部質(zhì)量審核的目的:依據(jù)某一質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)來(lái)評(píng)價(jià)組織自身766第二方審核的目的:當(dāng)有建立合同關(guān)係的意向時(shí),對(duì)供方進(jìn)行初步評(píng)價(jià).在有合同關(guān)係的情況下,驗(yàn)證供方的質(zhì)量體系是否持續(xù)滿足規(guī)定的要求並且運(yùn)行正常.作為判定或調(diào)整合格分供方名單的依據(jù).溝通和加強(qiáng)供需雙方的質(zhì)量需求.8第二方審核的目的:當(dāng)有建立合同關(guān)係的意向時(shí),對(duì)供方進(jìn)行初步評(píng)67第三方審核的目的:確定質(zhì)量體系要素是否符合規(guī)定要求.確定現(xiàn)行的質(zhì)量體系實(shí)現(xiàn)規(guī)定質(zhì)量目標(biāo)的有效性.使受審核組織的質(zhì)量體系能被注冊(cè).最直接目的為受審核方提供改進(jìn)其質(zhì)量體系的機(jī)會(huì).滿足法律、法規(guī)的要求.提高企業(yè)聲譽(yù),增強(qiáng)競(jìng)爭(zhēng)能力.減少重復(fù)審核和不必要的開(kāi)支.9第三方審核的目的:確定質(zhì)量體系要素是否符合規(guī)定要求.968審核範(fàn)圍:在規(guī)定的時(shí)間內(nèi),對(duì)哪些質(zhì)量體系要素、場(chǎng)所和活動(dòng)進(jìn)行審核.第一方審核以質(zhì)量手冊(cè)所列範(fàn)圍為準(zhǔn).第二方審核要素可以剪裁.第三方審核按標(biāo)準(zhǔn)所列及合同要求.場(chǎng)所:部門(mén)、地區(qū)(地點(diǎn))如:分支機(jī)構(gòu)是否在范圍內(nèi)等.活動(dòng):與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的活動(dòng),主要考慮產(chǎn)品範(fàn)圍.10審核範(fàn)圍:在規(guī)定的時(shí)間內(nèi),對(duì)哪些質(zhì)量體系要素、場(chǎng)所和69一.內(nèi)部質(zhì)量體系審核(即第一方審核)與外部質(zhì)量體系審核(即第二、三方審核)的相同點(diǎn):1.都屬於質(zhì)量體系審核的範(fàn)疇,都要遵循<<質(zhì)量體系審核指南>>標(biāo)準(zhǔn)(GB/T19021---ISO10011)中規(guī)定的基本原則.2.都是對(duì)質(zhì)量體系進(jìn)行審核,都要以ISO9000族的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)作為審核的依據(jù).3.第一、二、三方審核雖然各有多種目的,但有一個(gè)目的是大家都有的,即檢查評(píng)價(jià)質(zhì)量體系與有關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的符合程度.4.都由獨(dú)立於受審核部門(mén)之外的審核員來(lái)進(jìn)行.5.都按正規(guī)程序和做法進(jìn)行,如成立審核組、編制檢查表、實(shí)行現(xiàn)場(chǎng)審核、寫(xiě)不合格報(bào)告和審核報(bào)告等.6.如發(fā)現(xiàn)不合格項(xiàng)都要求采取糾正措施.7.審核順序和階段大致相同.8.審核員應(yīng)具備的素質(zhì)基本相同.11一.內(nèi)部質(zhì)量體系審核(即第一方審核)與外部質(zhì)量體系審核(即第70三.內(nèi)部質(zhì)量體系審核的依據(jù):相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或ISO9000族中有關(guān)標(biāo)準(zhǔn).質(zhì)量手冊(cè).程序文件.質(zhì)量計(jì)劃.合同.國(guó)家有關(guān)的法律、法規(guī).公認(rèn)的作法等.12三.內(nèi)部質(zhì)量體系審核的依據(jù):相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或ISO9000族中71四.審核的路線及方法:審核的基本方法:抽樣檢查.常用審核路線和方法:自上而下.自下而上.順向跟蹤.逆向追溯.按部門(mén)審核.按要素審核.13四.審核的路線及方法:審核的基本方法:抽樣檢查.1372按要素審核:以要素為中心審核.要涉及多個(gè)部門(mén).要到不同部門(mén)去審核,才能完成某一要素的審核.

這種方式,審核目標(biāo)集中,易與標(biāo)準(zhǔn)和體系文件對(duì)照,但審核效率較低,重復(fù)往返多,要求審核路線安排合理.14按要素審核:以要素為中心審核.1473按部門(mén)審核:以部門(mén)為中心審核.要涉及若干要素.以部門(mén)的主要質(zhì)量職能為主線,涉及相關(guān)的職能.

這種方式,審核效率較高,要素可能有疏漏,要求思路清晰,加強(qiáng)內(nèi)容綜合.15按部門(mén)審核:以部門(mén)為中心審核.1574順向跟蹤:從訂單跟蹤至交付.從文件跟蹤至實(shí)施記錄.從原材料跟蹤至成品完工.從影響質(zhì)量的因素跟蹤至結(jié)果.

這種方式,系統(tǒng)性強(qiáng),可查證接口和協(xié)調(diào)情況,可能費(fèi)時(shí)較長(zhǎng).16順向跟蹤:從訂單跟蹤至交付.1675逆向追溯:從交付查到訂單.從現(xiàn)場(chǎng)記錄追溯到體系文件規(guī)定.從后面工序查到前面工序.從已形成的結(jié)果追溯質(zhì)量因素的控制.

這種方式,從結(jié)果找原因,針對(duì)性強(qiáng),有利發(fā)現(xiàn)問(wèn)題,但問(wèn)題復(fù)雜時(shí),不易很快理清.17逆向追溯:從交付查到訂單.1776“三個(gè)術(shù)語(yǔ)”:1.文件的適應(yīng)性:文件本身有無(wú)過(guò)時(shí),有無(wú)缺失,可操作性如何等.2.操作的符合性:過(guò)程或活動(dòng)有沒(méi)有按文件規(guī)定,有沒(méi)有執(zhí)行文件的要求.3.運(yùn)行的有效性:質(zhì)量體系運(yùn)行的效果有沒(méi)有達(dá)成預(yù)期的目標(biāo).18“三個(gè)術(shù)語(yǔ)”:1.文件的適應(yīng)性:文件本身有無(wú)過(guò)時(shí),有無(wú)缺1877內(nèi)部質(zhì)量體系審核的策劃:領(lǐng)導(dǎo)重視是做好內(nèi)部質(zhì)量體系審核的關(guān)鍵.管理者代表要親自抓內(nèi)部質(zhì)量體系審核工作.內(nèi)部質(zhì)量體系審核的具體工作需要有一個(gè)職能部門(mén)來(lái)管理.要組建一支合格的質(zhì)量體系內(nèi)部審核員隊(duì)伍.內(nèi)部質(zhì)量體系審核需要的一套正規(guī)的程序.建立質(zhì)量體系時(shí)應(yīng)考慮內(nèi)部質(zhì)量體系審核工作.19內(nèi)部質(zhì)量體系審核的策劃:領(lǐng)導(dǎo)重視是做好內(nèi)部質(zhì)量體系審核的關(guān)鍵78質(zhì)量體系審核的時(shí)機(jī)和頻度:1.例行的常規(guī)審核:按預(yù)先編制的年計(jì)劃進(jìn)行,每年一般為1-2次.2.特殊情況下的追加審核:

a.嚴(yán)重客訴或重大品質(zhì)問(wèn)題.

b.組織架構(gòu)、質(zhì)量方針、產(chǎn)品、客戶等有重大變更.

c.即將進(jìn)行第二、三方審核.

d.復(fù)審前的審核(證書(shū)即將到期).20質(zhì)量體系審核的時(shí)機(jī)和頻度:1.例行的常規(guī)審核:2079質(zhì)量體系審核的一般順序:外部審核:1.提出審核2.文件初審3.審核準(zhǔn)備4.實(shí)施審核5.編寫(xiě)審核報(bào)告6.跟蹤糾正措施7.監(jiān)督審核21質(zhì)量體系審核的一般順序:外部審核:2180

內(nèi)部審核:

1.確定任務(wù)2.審核準(zhǔn)備1.審核準(zhǔn)備40%3.現(xiàn)場(chǎng)審核2.審核實(shí)施40%4.編寫(xiě)審核報(bào)告3.審核報(bào)告10%5.糾正措施的跟蹤4.審核跟蹤10%6.編寫(xiě)審核報(bào)告及匯總糾正措施狀況

簡(jiǎn)化為22簡(jiǎn)化為2281內(nèi)部質(zhì)量體系審核準(zhǔn)備:1.制訂計(jì)劃.2.組成審核組.3.收集並審閱有關(guān)文件.4.編制檢查表.5.通知受審核部門(mén)並約定具體審核時(shí)間.23內(nèi)部質(zhì)量體系審核準(zhǔn)備:1.制訂計(jì)劃.2382審核計(jì)劃的內(nèi)容:審核目的.審核範(fàn)圍.審核依據(jù).審核組成員.審核日期.審核日程安排(受審核部門(mén)和地點(diǎn)).保密承諾.其它,如審核時(shí)所用的語(yǔ)言.24審核計(jì)劃的內(nèi)容:審核目的.2483審核組的組成:審核組長(zhǎng)被指定主持某一質(zhì)量審核的審核員.審核員具備從事質(zhì)量審核資格的人員.專家在專業(yè)知識(shí)方面向?qū)徍私M提供咨詢的人員.見(jiàn)習(xí)審核員在審核員的指導(dǎo)下進(jìn)行審核實(shí)習(xí)人員.25審核組的組成:審核組長(zhǎng)被指定主持某一質(zhì)量審核84收集有關(guān)文件:收集與受審核部門(mén)質(zhì)量活動(dòng)有關(guān)的文件:質(zhì)量手冊(cè).質(zhì)量計(jì)劃.程序文件.作業(yè)指導(dǎo)書(shū).合同.有關(guān)法律和法規(guī).外來(lái)標(biāo)準(zhǔn)(如設(shè)計(jì)規(guī)範(fàn)).質(zhì)量記錄.26收集有關(guān)文件:收集與受審核部門(mén)質(zhì)量活動(dòng)有關(guān)的文件:2685審核有關(guān)文件:質(zhì)量手冊(cè)和質(zhì)量計(jì)劃是否符合標(biāo)準(zhǔn)或法律、法規(guī)要求.程序文件和作業(yè)指導(dǎo)書(shū)是否符合質(zhì)量手冊(cè)的規(guī)定.部門(mén)程序文件的接口是否明確和協(xié)調(diào).作業(yè)指導(dǎo)書(shū)是否和程序文件的要求一致,可操作性如何?作業(yè)指導(dǎo)書(shū)和質(zhì)量記錄是否對(duì)應(yīng).程序文件的管理和控制情況.27審核有關(guān)文件:2786編制檢查表:(附樣本)1.對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)和系統(tǒng)文件要求.2.選擇典型的質(zhì)量問(wèn)題.3.結(jié)合受審部門(mén)的特點(diǎn).4.抽樣應(yīng)有代表性.5.時(shí)間要留有余地.6.檢查表應(yīng)有可操作性.7.按部門(mén)審核,要包括涉及的要素或文件;按要素進(jìn)行審核,要包括涉及的部門(mén).282887檢查表的作用1.明確與審核目標(biāo)有關(guān)的樣本;2.使審核程序規(guī)範(fàn)化(減低盲目性和隨意性);3.按檢查表的要求進(jìn)行調(diào)查研究可使審核目標(biāo)始終保持明確;4.保持審核進(jìn)度;5.作為審核記錄存檔;6.減低重復(fù)或不必要的工作量;7.樹(shù)立審核員在受審方眼中的職業(yè)形象.29檢查表的作用1.明確與審核目標(biāo)有關(guān)的樣本;2988富金精密工業(yè)(深圳)有限公司文件名稱段落編號(hào)稽核項(xiàng)目執(zhí)行狀況是否稽核證據(jù)被稽核單位:制工/成型/生管/品管2001年4月10日CGOO-0010<<ECN變更切換系統(tǒng)>>1.工程單位執(zhí)行ECN變更計(jì)劃時(shí),是否作過(guò)ECN變更檢討?有文件記錄保存.2.ECN相關(guān)製造作業(yè)規(guī)格變更是否執(zhí)行有相關(guān)記錄證明在執(zhí)行ECN相關(guān)要求作業(yè).3.生管單位收到ECN后,是否以ECN切換前之舊版材料批號(hào)為準(zhǔn)去掌控切換日?有作記錄.30富金精密工業(yè)(深圳)有限公司文件名稱段落編號(hào)稽核項(xiàng)目執(zhí)行狀況89審核員應(yīng)具備的素質(zhì)及有關(guān)要求:選擇審核組組員主要考慮的因素:資格.業(yè)務(wù)範(fàn)圍和專業(yè)知識(shí).個(gè)人素質(zhì)和能力.工作中的協(xié)調(diào).與受審核方之間可能存在的利害關(guān)係.為受審部門(mén)所接受.31審核員應(yīng)具備的素質(zhì)及有關(guān)要求:選擇審核組組員主要考慮的因素:90內(nèi)部審核員的作用:1.監(jiān)督作用:對(duì)質(zhì)量體系的運(yùn)行進(jìn)行監(jiān)督.2.參謀作用:對(duì)質(zhì)量體系維持與改進(jìn)提出建議.3.溝通作用:成為溝通領(lǐng)導(dǎo)與群眾的渠道和紐帶.4.接口作用:成為第二方及第三方審核的接口.5.帶頭作用:帶頭執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)及系統(tǒng)文件有關(guān)要求.32內(nèi)部審核員的作用:1.監(jiān)督作用:對(duì)質(zhì)量體系的運(yùn)行進(jìn)行監(jiān)督.3914.2.1.3審核組長(zhǎng)的職責(zé)審核所有階段的工作均由審核組長(zhǎng)全權(quán)負(fù)責(zé).審核組長(zhǎng)應(yīng)具備管理能力和經(jīng)驗(yàn),應(yīng)有權(quán)對(duì)審核工作的開(kāi)展和審核觀察結(jié)果作最后決定.審核組長(zhǎng)職責(zé)還包括:--------協(xié)助選擇審核組的其他成員.--------制定審核計(jì)劃.--------代表審核組同受審核方的管理者接觸.--------提交審核報(bào)告.(以上內(nèi)容對(duì)於內(nèi)外部審核員均適用)334.2.1.3審核組長(zhǎng)的職責(zé)3392五.審核實(shí)施:首次會(huì)議現(xiàn)場(chǎng)審核確定不合格項(xiàng)並編寫(xiě)不合格報(bào)告匯總分析審核結(jié)果末次會(huì)議,宣布審核結(jié)果編寫(xiě)審核報(bào)告質(zhì)量體系審核實(shí)施的基本步驟:34五.審核實(shí)施:首次會(huì)議現(xiàn)場(chǎng)審核確定不合格項(xiàng)並編寫(xiě)不合格報(bào)告匯93首次會(huì)議的目的:向受審核方的高層管理者介紹審核組成員.重申審核的範(fàn)圍和目的.簡(jiǎn)要介紹實(shí)施審核所采用的方法和程序.在審核組和受審核方之間建立正式聯(lián)系.確認(rèn)審核組所需要的資源和設(shè)施已齊備.確認(rèn)審核組和受審方高層管理者之間末次會(huì)議日期和時(shí)間.澄清審核計(jì)劃中不明確的內(nèi)容.35首次會(huì)議的目的:向受審核方的高層管理者介紹審核組成員.3594現(xiàn)場(chǎng)審核注意之處:審核組長(zhǎng)要控制審核的全過(guò)程:

控制審核計(jì)劃/控制審核進(jìn)度/控制氣氛/控制客觀性/控制紀(jì)律/控制審核結(jié)果要相信樣本.選擇樣本要有代表性.要依靠檢查表,若要偏離檢查表,必須小心謹(jǐn)慎.要從問(wèn)題的各種表現(xiàn)形式去尋找客觀證據(jù).當(dāng)發(fā)現(xiàn)不合格時(shí)要調(diào)查研究到必要的深度.與受審核方負(fù)責(zé)人共同確認(rèn)事實(shí).始終保持客觀、公正和有禮貌.36現(xiàn)場(chǎng)審核注意之處:審核組長(zhǎng)要控制審核的全過(guò)程:3695審核技巧:1.少講、多看、多問(wèn)、多聽(tīng);

---就題咨詢---請(qǐng)作裁判---重復(fù)闡述2.選擇正確的對(duì)象提問(wèn);3.正確地提出問(wèn)題;4.封閉式提問(wèn)與開(kāi)啟式提問(wèn)相結(jié)合;5.提問(wèn)與索看相結(jié)合;6.聯(lián)想和追溯;7.創(chuàng)造一個(gè)良好的審核氣氛;8.注意觀察易被忘記的角落.(設(shè)想式、主題式、擴(kuò)展式、征求意見(jiàn)式)37審核技巧:1.少講、多看、多問(wèn)、多聽(tīng);(設(shè)想式、主題式、擴(kuò)展96審核結(jié)果的匯總分析:在末次會(huì)議前召開(kāi)一次審核組全體會(huì)議,對(duì)觀察結(jié)果作匯總分析.從發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)(分別按部門(mén)和按要素)匯總分析,並按性質(zhì)分類.從發(fā)展的歷史和趨勢(shì)來(lái)分析,對(duì)比上次內(nèi)審時(shí)的審核發(fā)現(xiàn)及糾正措施完成情況.兩次內(nèi)審之間對(duì)最終產(chǎn)品質(zhì)量的影響分析.總結(jié)部門(mén)質(zhì)量工作中的優(yōu)點(diǎn).在匯總分析基礎(chǔ)上,作出該部門(mén)或某要素在質(zhì)量體系中的質(zhì)量活動(dòng)是好的,基本是好的或問(wèn)題較多有待改進(jìn)等結(jié)論性意見(jiàn).38審核結(jié)果的匯總分析:在末次會(huì)議前召開(kāi)一次審核組全體會(huì)97末次會(huì)議:目的是向受審核方的管理者說(shuō)明審核觀察結(jié)果,以使他們能清楚地理解審核的結(jié)果.由審核組長(zhǎng)主持,參加者簽到,應(yīng)有記錄.應(yīng)說(shuō)明不合格情況及綜述和質(zhì)量體系有效性評(píng)價(jià).受審核方領(lǐng)導(dǎo)簡(jiǎn)短表態(tài).會(huì)前應(yīng)及時(shí)溝通以免會(huì)上對(duì)不合格報(bào)告爭(zhēng)執(zhí)不休.39末次會(huì)議:目的是向受審核方的管理者說(shuō)明審核觀察結(jié)果,以使他們98六.審核報(bào)告提出及不合格

項(xiàng)的跟蹤驗(yàn)證:審核報(bào)告的內(nèi)容:審核的目的和範(fàn)圍.審核組成員和受審核部門(mén)名稱及其負(fù)責(zé)人.審核的日期.審核可依據(jù)的文件,如質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量手冊(cè)、程序文件等.不合格項(xiàng)的觀察結(jié)果(全部不合格報(bào)告作為附件附於審核報(bào)告之后).質(zhì)量體系運(yùn)行有效性的結(jié)論性意見(jiàn).糾正措施及驗(yàn)證要求.審核報(bào)告的分發(fā)./審核報(bào)告可規(guī)範(fàn)化.40六.審核報(bào)告提出及不合格

項(xiàng)的跟蹤驗(yàn)證99不合格事實(shí)的描述:力求準(zhǔn)確、具體,包括地點(diǎn)、時(shí)間、人物(提及職務(wù)即可)事件過(guò)程和有關(guān)的關(guān)鍵細(xì)節(jié)如圖號(hào)、文件號(hào)、設(shè)備名稱等.精簡(jiǎn)扼要,但不遺漏.描述事實(shí),自然帶出結(jié)論,指明哪些做得不對(duì).有可重查性和可追溯性.盡可能使用行業(yè)的或受審核方的術(shù)語(yǔ).違反標(biāo)準(zhǔn)或體系文件的那個(gè)條款,力求判斷確切.41不合格事實(shí)的描述:力求準(zhǔn)確、具體,包括地點(diǎn)、時(shí)間、人物(提及100稽核偏差報(bào)告富金精密工業(yè)(深圳)有限公司稽核部門(mén):模工稽核者規(guī)格題目張波陪同人員<<模具保養(yǎng)和壽命管制>>高成規(guī)格編號(hào)版本稽核日期2001年4月10日CGOO-0019附表二編號(hào)NO:應(yīng)用規(guī)格(包括段落,內(nèi)容):文件要求:“模具達(dá)到設(shè)計(jì)壽命,應(yīng)填寫(xiě)<<模治具停用報(bào)廢申請(qǐng)表>>”.稽核發(fā)現(xiàn)(包括稽核位置,操作員姓名,被稽核者確認(rèn)等):在模工工作區(qū)查閱模具履歷表發(fā)現(xiàn):APPLEP15機(jī)種;ELCL型遮片模具設(shè)計(jì)壽命為1500K衝次.而實(shí)際該模具已生產(chǎn)3190750衝次.但在模工的資料中查閱不到“模治具停用報(bào)廢申請(qǐng)單”及相關(guān)工程單位評(píng)估記錄.根本原因和改正/預(yù)防措施:計(jì)劃完成日期:審核:預(yù)備:核準(zhǔn)(廠長(zhǎng)):驗(yàn)證結(jié)果:核準(zhǔn)人驗(yàn)證人實(shí)際完成日期:42稽核偏差報(bào)告富金精密工業(yè)(深圳)有限公司101第一次內(nèi)稽缺失分布狀況(按要素分)DT(V)產(chǎn)工部門(mén)CAR編號(hào)ISO9001要素:1994版4.14.24.34.44.54.64.74.84.94.10DT(V)產(chǎn)工DT(V)產(chǎn)工DT(V)產(chǎn)工DT(V)產(chǎn)工成型模修成型模修成型制工成型制工成型生產(chǎn)成型企劃成型生產(chǎn)●●●●●●●●●●●●II012II013II014II015II016II037II038II018II019II017II007II03943第一次內(nèi)稽缺失分布狀況(按要素分)DT(V)產(chǎn)工部門(mén)CARI102第二次內(nèi)稽缺失分布狀況(按廠部為單位劃分)部門(mén)CAR份數(shù)改善方向說(shuō)明成型廠8衝壓廠615523品保部DT(V)產(chǎn)工交管組裝廠1.成型條件確定.(以文件形式)2.不良品標(biāo)識(shí)與處理尚待完善.3.質(zhì)量狀態(tài)描述不可相互抵觸.1.衝壓工務(wù)之保養(yǎng)記錄、機(jī)臺(tái)履歷需快移轉(zhuǎn).2.<<衝壓PDCS處理作業(yè)辦法>>未徹底執(zhí)行.3.SOP之參數(shù)與實(shí)際不符.1.內(nèi)稽缺失需作總結(jié)並跟蹤結(jié)案.2.表單填寫(xiě)完整且按文件要求進(jìn)行填寫(xiě).3.特殊人員需持證上崗,並作相應(yīng)教育訓(xùn)練.4.特採(cǎi)SWR之填寫(xiě)需進(jìn)一步規(guī)範(fàn)化.1.新產(chǎn)品從量試過(guò)渡到量產(chǎn)需作評(píng)估.2.客戶承認(rèn)資料FAI、TUR需完整保存.3.“模治具執(zhí)行單”及“產(chǎn)品驗(yàn)證計(jì)劃”必須在設(shè)變時(shí)作出.ShippingPlan必須按系統(tǒng)要求分發(fā)各單位,並進(jìn)行核實(shí).1.電批校正之規(guī)定兩份文件相互抵觸,宜將其中一份作廢.2.企劃需完善MRP、廠商評(píng)鑑及月度評(píng)價(jià)記錄.3.達(dá)不成計(jì)劃時(shí),需按正當(dāng)途徑予以評(píng)審.44第二次內(nèi)稽缺失分布狀況(按廠部為單位劃分)部門(mén)CAR份數(shù)改103兩個(gè)原則:1.“就近不就遠(yuǎn)”的原則.2.“能細(xì)則細(xì)”的原則.45兩個(gè)原則:45104不合格項(xiàng)的嚴(yán)重程度:嚴(yán)重不合格項(xiàng)體系運(yùn)行出現(xiàn)系統(tǒng)性失效;體系運(yùn)行出現(xiàn)區(qū)域性失效;影響產(chǎn)品、過(guò)程能力或體系運(yùn)行后果嚴(yán)重的不合格項(xiàng).輕微不合格項(xiàng)對(duì)滿足質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)要求或體系文件要求,屬個(gè)別的偶然的失效事件.對(duì)保證所審區(qū)域的產(chǎn)品質(zhì)量、過(guò)程受控的體系有效性而言,是輕微的或次要問(wèn)題.觀察項(xiàng)未構(gòu)成不合格,但有變成不合格的趨勢(shì)或存在問(wèn)題,證據(jù)不是而有待觀察的情況.觀察項(xiàng)不作為不合格項(xiàng),可不形成文件.46不合格項(xiàng)的嚴(yán)重程度:嚴(yán)重不合格項(xiàng)46105不合格報(bào)告的內(nèi)容:受審核部門(mén)及負(fù)責(zé)人姓名.審核員姓名.審核依據(jù).不合格事實(shí)的描述.不合格類型.建議采取的糾正措施計(jì)劃及完成日期.糾正措施完成情況及驗(yàn)證.47不合格報(bào)告的內(nèi)容:受審核部門(mén)及負(fù)責(zé)人姓名.47106不合格項(xiàng)的性質(zhì):以下任何一種情況都將構(gòu)成不合格項(xiàng):質(zhì)量體系文件未遵照ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的要求------體系性不合格.未按質(zhì)量體系文件執(zhí)行------實(shí)施性不合格.質(zhì)量體系運(yùn)行結(jié)果未達(dá)到預(yù)定的目標(biāo)------效果性不符合.48不合格項(xiàng)的性質(zhì):以下任何一種情況都將構(gòu)成不合格項(xiàng):48107客觀證據(jù):ISO8402標(biāo)準(zhǔn)中定議:“建立在通過(guò)觀察、測(cè)量、試驗(yàn)或其他手段所獲事實(shí)的基礎(chǔ)上,證明是真實(shí)的信息.”1.存在的客觀事實(shí)可以成為客觀證據(jù).2.被訪問(wèn)的對(duì)被審核的質(zhì)量活動(dòng)負(fù)有責(zé)任的人的談話,可以成為客觀證據(jù).3.現(xiàn)行有效的質(zhì)量文件中的規(guī)定和質(zhì)量記錄可以成為客觀證據(jù).49客觀證據(jù):ISO8402標(biāo)準(zhǔn)中定議:49108評(píng)價(jià)的依據(jù)是客觀證據(jù),從二個(gè)方面來(lái)考慮:1.不合格的數(shù)量和嚴(yán)重程度.2.綜合評(píng)價(jià)依據(jù).綜合評(píng)價(jià)依據(jù):1.實(shí)物質(zhì)量.2.質(zhì)量方針和目標(biāo)實(shí)現(xiàn)情況.3.顧客的反饋.4.企業(yè)的發(fā)展.5.內(nèi)部審核和管理評(píng)審等自我改進(jìn)機(jī)制.6.糾正措施和預(yù)防措施的實(shí)施.50評(píng)價(jià)的依據(jù)是客觀證據(jù),從二個(gè)方面來(lái)考慮:50109兩類失效:1.系統(tǒng)性失效:體系要素存在嚴(yán)重缺失的失效.2.區(qū)域性失效:單個(gè)缺失均為輕微缺失,但這些缺失過(guò)分集中在某一部門(mén)或某一體系要素的失效.51兩類失效:1.系統(tǒng)性失效:體系要素存在嚴(yán)重缺失的失效.51110糾正措施的提出和實(shí)施:由受審核部門(mén)負(fù)責(zé)人提出糾正措施計(jì)劃,內(nèi)審員可就糾正措施提出建議.受審核部門(mén)負(fù)責(zé)人提出的糾正措施計(jì)劃應(yīng)經(jīng)過(guò)審核組認(rèn)可和管理者代表的批準(zhǔn).糾正措施計(jì)劃的實(shí)施具體時(shí)間限視各單位情況而定,實(shí)施中可能有請(qǐng)求延期,問(wèn)題升級(jí)或部門(mén)之間協(xié)調(diào)等問(wèn)題.審核組應(yīng)對(duì)糾正措施實(shí)施情況進(jìn)行跟蹤和驗(yàn)證.52糾正措施的