醫(yī)療器械監(jiān)管及稽查實(shí)務(wù)專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)

醫(yī)療器械監(jiān)管及稽查實(shí)務(wù)醫(yī)療器械監(jiān)管及稽查實(shí)務(wù)第一部分醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)體系基本概念和術(shù)語(yǔ)醫(yī)療器械監(jiān)管的法規(guī)規(guī)章體系主要內(nèi)容一、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的實(shí)施及重要意義二、目前醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)規(guī)章體系三、有關(guān)《國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》

一、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的實(shí)施及重要意義

（一）９８年國(guó)家機(jī)構(gòu)改革成立國(guó)家藥品監(jiān)督管理局，改變了我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)督管理方面政出多門(mén)的局面，９９年１２月８日國(guó)務(wù)院總理朱镕基主持召開(kāi)國(guó)務(wù)院２４次常務(wù)會(huì)議，通過(guò)了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，并以國(guó)務(wù)院令２７６號(hào)發(fā)布，并于２０００年４月１號(hào)實(shí)行。這是我國(guó)在醫(yī)療器械監(jiān)督管理法制建設(shè)上的重大突破，標(biāo)志者我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理走上了依法行政和依法監(jiān)管的新階段，目前，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》已實(shí)施九年。（二）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《條例》)頒布實(shí)施的重要意義。1.體現(xiàn)了黨中央國(guó)務(wù)院對(duì)廣大人民群眾身體健康和生命安全的及大關(guān)心。一是，隨著科學(xué)技術(shù)和醫(yī)療保健方法的飛速發(fā)展和創(chuàng)新，醫(yī)療器械已廣泛應(yīng)用于疾病的預(yù)防、分析、診斷、治療、康復(fù)和保健的各個(gè)領(lǐng)域，醫(yī)療器械作為醫(yī)學(xué)現(xiàn)代化的重要標(biāo)志，在醫(yī)療服務(wù)中具有不可替代的重要作用，但隨之而來(lái)的也是其自身所有的風(fēng)險(xiǎn)，特別是植入、介入產(chǎn)品等高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的廣泛應(yīng)用，這種風(fēng)險(xiǎn)更隨之增高。二是，部分醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械，甚至有安全隱患的產(chǎn)品充斥市場(chǎng)，也給廣大人民群眾和患者造成的潛在的危害。社會(huì)一致呼吁加強(qiáng)醫(yī)療器械，從研究、生產(chǎn)、流通、使用等各環(huán)節(jié)實(shí)施嚴(yán)格管理?！稐l例》在這種背景下發(fā)布實(shí)施，充分體現(xiàn)了黨中央、國(guó)務(wù)院對(duì)廣大人民群眾身體健康和生命安全的高度關(guān)心，也說(shuō)明了無(wú)論何時(shí)都會(huì)采取有辦措施并加以落實(shí)。

2.《條例》的發(fā)布實(shí)施體現(xiàn)了黨中央、國(guó)務(wù)院對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作的高度重視。醫(yī)療器械人民群眾生命質(zhì)量和安全息息相關(guān)，也關(guān)系到國(guó)民經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，也關(guān)系到國(guó)民經(jīng)濟(jì)的健康發(fā)展，我國(guó)在2006年醫(yī)療器械產(chǎn)值已達(dá)到540億元，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展，醫(yī)療器械的監(jiān)督管理工作也越來(lái)越受到廣泛的重視。但在2000年4月1日前（包括國(guó)家藥品監(jiān)督管理局成立近兩年來(lái)），

我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理一直處于沒(méi)有專(zhuān)項(xiàng)法規(guī)，執(zhí)法主體不明確，執(zhí)法權(quán)得不到強(qiáng)化，監(jiān)管難以到位的局面，《條例》的實(shí)施徹底改變了醫(yī)療器械監(jiān)督管理無(wú)法可依，監(jiān)管難以到位的被動(dòng)局面。經(jīng)過(guò)這幾年的實(shí)踐與發(fā)展效果是明顯的。

3.《條例》的實(shí)施也給我們從事醫(yī)療器械監(jiān)督管理，特別是醫(yī)療器械稽查工作的同志們提出了更高的目標(biāo)和要求。

《條例》第一條明確規(guī)定醫(yī)療器械監(jiān)督管理的目的就是保證廣大人民群眾的身體健康和生命安全?！稐l例》第四條明確規(guī)定國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)，以及地方藥品監(jiān)督管理部門(mén)是《條例》的執(zhí)法主體，負(fù)責(zé)本行政轄區(qū)內(nèi)的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。因此，我們要有清醒的頭腦，深刻認(rèn)識(shí)我們所肩負(fù)重任的嚴(yán)肅性和艱巨性，特別是從事醫(yī)療器械稽查工作的同志們,要求我們一要增強(qiáng)工作的使命感和憂(yōu)患意識(shí)，要學(xué)好、用好《條例》;二是要認(rèn)真做好自身工作，檢查時(shí)不放過(guò)任何疑點(diǎn),查處時(shí)不放過(guò)任何一個(gè)違反《條例》的行為，

向黨和人民交一份合格的答卷；三是面對(duì)《條例》賦予我們的權(quán)利，要求我們要頭腦清醒，要給自己定準(zhǔn)位置，用好權(quán)利，做到依法行政，依法執(zhí)法，做到廉潔公正．

二、目前醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)體系

《條例》明確了醫(yī)療器械監(jiān)督管理的責(zé)任，規(guī)定了大的責(zé)任和責(zé)權(quán)，確定了主要的制度和措施．但各項(xiàng)制度，措施的具體實(shí)施，還有待于配套規(guī)章給出可操作性的規(guī)定．圍繞《條例》的執(zhí)行，雖然各項(xiàng)配套規(guī)章的制訂各有其調(diào)整的重點(diǎn)，但其互相之間又有不可割裂的內(nèi)在聯(lián)系．經(jīng)過(guò)9年的實(shí)踐和發(fā)展，目前，我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理已形成了較為完善和完整的法規(guī)規(guī)章體系．目前，已有11部配套規(guī)章和（一個(gè)通知）．條例基礎(chǔ)部分產(chǎn)品檢測(cè)監(jiān)督員標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則（局令１５號(hào)）醫(yī)療器械分類(lèi)目錄醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)可辦法（通知）監(jiān)督員管理辦法未發(fā)布醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法（局令３１號(hào)）條例實(shí)施部分產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用１.醫(yī)療器器械臨臨床實(shí)實(shí)驗(yàn)規(guī)規(guī)定（（局令令５號(hào)號(hào)）２.醫(yī)療器器械說(shuō)說(shuō)明書(shū)書(shū)、標(biāo)標(biāo)簽和和包裝裝標(biāo)識(shí)識(shí)管理理規(guī)定定（局局令10號(hào)）3.醫(yī)療器器械注注冊(cè)管管理辦辦法（（局令令16號(hào)）4.醫(yī)療新新產(chǎn)品品審批批規(guī)定定（試試行））（局局令17號(hào)）5.一次使使用無(wú)無(wú)菌醫(yī)醫(yī)療器器械監(jiān)監(jiān)督管管理辦辦法（（暫行行）（（局令令24號(hào)）1.醫(yī)療器器械生生產(chǎn)監(jiān)監(jiān)督管管理辦辦法（局令令12號(hào)）1.醫(yī)療器器械經(jīng)經(jīng)營(yíng)企企業(yè)許許可證證管理理辦法(局令15號(hào)）沒(méi)有相相應(yīng)規(guī)規(guī)章規(guī)規(guī)定，，只在在條例例本身身和一次使使用無(wú)無(wú)菌醫(yī)醫(yī)療器器械監(jiān)監(jiān)督管管理辦法（（暫行行）（（局令令24號(hào)）廣告1.醫(yī)療器器械廣廣告審審查辦辦法2.醫(yī)療器器械廣廣告審審查標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)上述11個(gè)個(gè)規(guī)章章中，，由國(guó)國(guó)家食食品藥藥品監(jiān)監(jiān)督管管理局局（包包括原原國(guó)家家藥品品監(jiān)督督管理理局））發(fā)布布的有有9個(gè)個(gè)，由由國(guó)家家工商商局發(fā)發(fā)布的的有2個(gè)。。這些規(guī)規(guī)章中中設(shè)定定有罰罰則的的有5個(gè)：：醫(yī)療器器械說(shuō)說(shuō)明書(shū)書(shū)、標(biāo)標(biāo)簽簽和包包裝標(biāo)標(biāo)識(shí)管管理規(guī)規(guī)定（局令令10號(hào)））；醫(yī)療器器械生生產(chǎn)監(jiān)監(jiān)督管管理辦辦法（局令令12號(hào)））；醫(yī)療器器械經(jīng)經(jīng)營(yíng)企企業(yè)許許可證證管理理辦法法(局令令15號(hào)號(hào)）；；醫(yī)療器器械注注冊(cè)管管理辦辦法（局令令16號(hào)））；一次使使用無(wú)無(wú)菌醫(yī)醫(yī)療器器械監(jiān)監(jiān)督管管理辦辦法（（暫行行））（（局令令24號(hào)號(hào)）。。自《條例例》發(fā)發(fā)布實(shí)實(shí)施后后，經(jīng)經(jīng)過(guò)9年的的實(shí)踐踐和發(fā)發(fā)展，，圍繞繞《條條例》》的執(zhí)執(zhí)行，，各項(xiàng)項(xiàng)配套套規(guī)章章已逐逐步建建立和和完善善．目目前，，雖然然醫(yī)療療器械械監(jiān)督督管理理已形形成了了較為為完整整的規(guī)規(guī)章體體系，，已有有11部部配套套規(guī)章章和（（一個(gè)個(gè)通知知）．．但仍仍有一一些重重要的的配套套規(guī)章章制度度未出出臺(tái)，，這也也造成成了目目前醫(yī)醫(yī)療器器械監(jiān)監(jiān)督管管理執(zhí)執(zhí)法力力度的的薄弱弱．如如：１．醫(yī)醫(yī)療器器械流流通管管理辦辦法２．醫(yī)醫(yī)療器器械淘淘汰管管理辦辦法３．二二手醫(yī)醫(yī)療器器械管管理辦辦法４．醫(yī)醫(yī)療器器械不不良反反應(yīng)監(jiān)監(jiān)測(cè)管管理辦辦法５．醫(yī)醫(yī)療器器械經(jīng)經(jīng)營(yíng)質(zhì)質(zhì)量管管理規(guī)規(guī)范（（ＧＳＳＰ））三、有關(guān)《國(guó)務(wù)務(wù)院關(guān)關(guān)于加加強(qiáng)食食品等等產(chǎn)品品安全全監(jiān)督督管理理的特特別規(guī)規(guī)定》》有關(guān)《國(guó)務(wù)務(wù)院關(guān)關(guān)于加加強(qiáng)食食品等等產(chǎn)品品安全全監(jiān)督督管理理的特特別規(guī)規(guī)定》》中牽牽扯到到醫(yī)療療器械械監(jiān)督督管理理的有有關(guān)規(guī)規(guī)定主主要有有以下下內(nèi)容容:第三條條生生產(chǎn)經(jīng)經(jīng)營(yíng)者者應(yīng)當(dāng)當(dāng)對(duì)其其生產(chǎn)產(chǎn)、銷(xiāo)銷(xiāo)售的的產(chǎn)品品安全全負(fù)責(zé)責(zé)，不不得生生產(chǎn)、、銷(xiāo)售售不符符合法法定要要求的的產(chǎn)品品。依依照照法律律、行行政法法規(guī)規(guī)規(guī)定生生產(chǎn)、、銷(xiāo)售售產(chǎn)品品需要要取得得許可可證照照或者者需要要經(jīng)過(guò)過(guò)認(rèn)證證的，，應(yīng)當(dāng)當(dāng)按照照法定定條件件、要要求從從事生生產(chǎn)經(jīng)經(jīng)營(yíng)活活動(dòng)。。不按按照法法定條條件、、要求求從事事生產(chǎn)產(chǎn)經(jīng)營(yíng)營(yíng)活動(dòng)動(dòng)或者者生產(chǎn)產(chǎn)、銷(xiāo)銷(xiāo)售不不符合合法定定要求求產(chǎn)品品的，，由農(nóng)農(nóng)業(yè)、、衛(wèi)生生、質(zhì)質(zhì)檢、、商務(wù)務(wù)、工工商、、藥品品等監(jiān)監(jiān)督管管理部部門(mén)依依據(jù)各各自職職責(zé)，，沒(méi)收收違法法所得得、產(chǎn)產(chǎn)品和和用于于違法法生產(chǎn)產(chǎn)的工工具、、設(shè)備備、原原材料料等物物品，，貨值值金額額不足足5000元元的，，并處處5萬(wàn)萬(wàn)元罰罰款；；貨值值金額額5000元以以上不不足1萬(wàn)元元的，，并處處10萬(wàn)元元罰款款；貨貨值金金額1萬(wàn)元元以上上的，，并處處貨值值金額額10倍以以上20倍倍以下下的罰罰款；；造成成嚴(yán)重重后果果的，，由原原發(fā)證證部門(mén)門(mén)吊銷(xiāo)銷(xiāo)許可可證照照；構(gòu)構(gòu)成非非法經(jīng)經(jīng)營(yíng)罪罪或者者生產(chǎn)產(chǎn)、銷(xiāo)銷(xiāo)售偽偽劣商商品罪罪等犯犯罪的的，依依法追追究刑刑事責(zé)責(zé)任。。生產(chǎn)經(jīng)經(jīng)營(yíng)者者不再再符合合法定定條件件、要要求，，繼續(xù)續(xù)從事事生產(chǎn)產(chǎn)經(jīng)營(yíng)營(yíng)活動(dòng)動(dòng)的，，由原原發(fā)證證部門(mén)門(mén)吊銷(xiāo)銷(xiāo)許可可證照照，并并在當(dāng)當(dāng)?shù)刂髦饕矫襟w上上公告告被吊吊銷(xiāo)許許可證證照的的生產(chǎn)產(chǎn)經(jīng)營(yíng)營(yíng)者名名單；；構(gòu)成成非法法經(jīng)營(yíng)營(yíng)罪或或者生生產(chǎn)、、銷(xiāo)售售偽劣劣商品品罪等等犯罪罪的，，依法法追究究刑事事責(zé)任任。依依法法應(yīng)當(dāng)當(dāng)取得得許可可證照照而未未取得得許可可證照照從事事生產(chǎn)產(chǎn)經(jīng)營(yíng)營(yíng)活動(dòng)動(dòng)的，，由農(nóng)農(nóng)業(yè)、、衛(wèi)生生、質(zhì)質(zhì)檢、、商務(wù)務(wù)、工工商、、藥品品等監(jiān)監(jiān)督管管理部部門(mén)依依據(jù)各各自職職責(zé)，，沒(méi)收收違法法所得得、產(chǎn)產(chǎn)品和和用于于違法法生產(chǎn)產(chǎn)的工工具、、設(shè)備備、原原材料料等物物品，，貨值值金額額不足足1萬(wàn)萬(wàn)元元的的，，并并處處10萬(wàn)萬(wàn)元元罰罰款款；；貨貨值值金金額額1萬(wàn)萬(wàn)元元以以上上的的，，并并處處貨貨值值金金額額10倍倍以以上上20倍倍以以下下的的罰罰款款；；構(gòu)構(gòu)成成非非法法經(jīng)經(jīng)營(yíng)營(yíng)罪罪的的，，依依法法追追究究刑刑事事責(zé)責(zé)任任。。有有關(guān)關(guān)行行業(yè)業(yè)協(xié)協(xié)會(huì)會(huì)應(yīng)應(yīng)當(dāng)當(dāng)加加強(qiáng)強(qiáng)行行業(yè)業(yè)自自律律，，監(jiān)監(jiān)督督生生產(chǎn)產(chǎn)經(jīng)經(jīng)營(yíng)營(yíng)者者的的生生產(chǎn)產(chǎn)經(jīng)經(jīng)營(yíng)營(yíng)活活動(dòng)動(dòng)；；加加強(qiáng)強(qiáng)公公眾眾健健康康知知識(shí)識(shí)的的普普及及、、宣宣傳傳，，引引導(dǎo)導(dǎo)消消費(fèi)費(fèi)者者選選擇擇合合法法生生產(chǎn)產(chǎn)經(jīng)經(jīng)營(yíng)營(yíng)者者生生產(chǎn)產(chǎn)、、銷(xiāo)銷(xiāo)售售的的產(chǎn)產(chǎn)品品以以及及有有合合法法標(biāo)標(biāo)識(shí)識(shí)的的產(chǎn)產(chǎn)品品。。第四四條條生生產(chǎn)產(chǎn)者者生生產(chǎn)產(chǎn)產(chǎn)產(chǎn)品品所所使使用用的的原原料料、、輔輔料料、、添添加加劑劑、、農(nóng)農(nóng)業(yè)業(yè)投投入入品品，，應(yīng)應(yīng)當(dāng)當(dāng)符符合合法法律律、、行行政政法法規(guī)規(guī)的的規(guī)規(guī)定定和和國(guó)國(guó)家家強(qiáng)強(qiáng)制制性性標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)。。違違反反前前款款規(guī)規(guī)定定，，違違法法使使用用原原料料、、輔輔料料、、添添加加劑劑、、農(nóng)農(nóng)業(yè)業(yè)投投入入品品的的，，由由農(nóng)農(nóng)業(yè)業(yè)、、衛(wèi)衛(wèi)生生、、質(zhì)質(zhì)檢檢、、商商務(wù)務(wù)、、藥藥品品等等監(jiān)監(jiān)督督管管理理部部門(mén)門(mén)依依據(jù)據(jù)各各自自職職責(zé)責(zé)沒(méi)沒(méi)收收違違法法所所得得，，貨貨值值金金額額不不足足5000元元的的，，并并處處2萬(wàn)萬(wàn)元元罰罰款款；；貨貨值值金金額額5000元元以以上上不不足足1萬(wàn)萬(wàn)元元的的，，并并處處5萬(wàn)萬(wàn)元元罰罰款款；；貨貨值值金金額額1萬(wàn)萬(wàn)元元以以上上的的，，并并處處貨貨值值金金額額5倍倍以以上上10倍倍以以下下的的罰罰款款；；造造成成嚴(yán)嚴(yán)重重后后果果的的，，由由原原發(fā)發(fā)證證部部門(mén)門(mén)吊吊銷(xiāo)銷(xiāo)許許可可證證照照；；構(gòu)構(gòu)成成生生產(chǎn)產(chǎn)、、銷(xiāo)銷(xiāo)售售偽偽劣劣商商品品罪罪的的，，依依法法追追究究刑刑事事責(zé)責(zé)任任。。第五五條條銷(xiāo)銷(xiāo)售售者者必必須須建建立立并并執(zhí)執(zhí)行行進(jìn)進(jìn)貨貨檢檢查查驗(yàn)驗(yàn)收收制制度度，，審審驗(yàn)驗(yàn)供供貨貨商商的的經(jīng)經(jīng)營(yíng)營(yíng)資資格格，，驗(yàn)驗(yàn)明明產(chǎn)產(chǎn)品品合合格格證證明明和和產(chǎn)產(chǎn)品品標(biāo)標(biāo)識(shí)識(shí)，，并并建建立立產(chǎn)產(chǎn)品品進(jìn)進(jìn)貨貨臺(tái)臺(tái)賬賬，，如如實(shí)實(shí)記記錄錄產(chǎn)產(chǎn)品品名名稱(chēng)稱(chēng)、、規(guī)規(guī)格格、、數(shù)數(shù)量量、、供供貨貨商商及及其其聯(lián)聯(lián)系系方方式式、、進(jìn)進(jìn)貨貨時(shí)時(shí)間間等等內(nèi)內(nèi)容容。。從從事事產(chǎn)產(chǎn)品品批批發(fā)發(fā)業(yè)業(yè)務(wù)務(wù)的的銷(xiāo)銷(xiāo)售售企企業(yè)業(yè)應(yīng)應(yīng)當(dāng)當(dāng)建建立立產(chǎn)產(chǎn)品品銷(xiāo)銷(xiāo)售售臺(tái)臺(tái)賬賬，，如如實(shí)實(shí)記記錄錄批批發(fā)發(fā)的的產(chǎn)產(chǎn)品品品品種種、、規(guī)規(guī)格格、、數(shù)數(shù)量量、、流流向向等等內(nèi)內(nèi)容容。。在在產(chǎn)產(chǎn)品品集集中中交交易易場(chǎng)場(chǎng)所所銷(xiāo)銷(xiāo)售售自自制制產(chǎn)產(chǎn)品品的的生生產(chǎn)產(chǎn)企企業(yè)業(yè)應(yīng)應(yīng)當(dāng)當(dāng)比比照照從從事事產(chǎn)產(chǎn)品品批批發(fā)發(fā)業(yè)業(yè)務(wù)務(wù)的的銷(xiāo)銷(xiāo)售售企企業(yè)業(yè)的的規(guī)規(guī)定定，，履履行行建建立立產(chǎn)產(chǎn)品品銷(xiāo)銷(xiāo)售售臺(tái)臺(tái)賬賬的的義義務(wù)務(wù)。。進(jìn)進(jìn)貨貨臺(tái)臺(tái)賬賬和和銷(xiāo)銷(xiāo)售售臺(tái)臺(tái)賬賬保保存存期期限限不不得得少少于于2年年。。銷(xiāo)銷(xiāo)售售者者應(yīng)應(yīng)當(dāng)當(dāng)向向供供貨貨商商按按照照產(chǎn)產(chǎn)品品生生產(chǎn)產(chǎn)批批次次索索要要符符合合法法定定條條件件的的檢檢驗(yàn)驗(yàn)機(jī)機(jī)構(gòu)構(gòu)出出具具的的檢檢驗(yàn)驗(yàn)報(bào)報(bào)告告或或者者由由供供貨貨商商簽簽字字或或者者蓋蓋章章的的檢檢驗(yàn)驗(yàn)報(bào)報(bào)告告復(fù)復(fù)印印件件；；不不能能提提供供檢檢驗(yàn)驗(yàn)報(bào)報(bào)告告或或者者檢檢驗(yàn)驗(yàn)報(bào)報(bào)告告復(fù)復(fù)印印件件的的產(chǎn)產(chǎn)品品，，不不得得銷(xiāo)銷(xiāo)售售。。違違反反前前款款規(guī)規(guī)定定的的，，由由工工商商、、藥藥品品監(jiān)監(jiān)督督管管理理部部門(mén)門(mén)依依據(jù)據(jù)各各自自職職責(zé)責(zé)責(zé)責(zé)令令停停止止銷(xiāo)銷(xiāo)售售；；不不能能提提供供檢檢驗(yàn)驗(yàn)報(bào)報(bào)告告或或者者檢檢驗(yàn)驗(yàn)報(bào)報(bào)告告復(fù)復(fù)印印件件銷(xiāo)銷(xiāo)售售產(chǎn)產(chǎn)品品的的，，沒(méi)沒(méi)收收違違法法所所得得和和違違法法銷(xiāo)銷(xiāo)售售的的產(chǎn)產(chǎn)品品，，并并處處貨貨值值金金額額3倍倍的的罰罰款款；；造造成成嚴(yán)嚴(yán)重重后后果果的的，，由由原原發(fā)發(fā)證證部部門(mén)門(mén)吊吊銷(xiāo)銷(xiāo)許許可可證證照照。。第九條生生產(chǎn)企企業(yè)發(fā)現(xiàn)現(xiàn)其生產(chǎn)產(chǎn)的產(chǎn)品品存在安安全隱患患，可能能對(duì)人體體健康和和生命安安全造成成損害的的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)向社會(huì)會(huì)公布有有關(guān)信息息，通知知銷(xiāo)售者者停止銷(xiāo)銷(xiāo)售，告告知消費(fèi)費(fèi)者停止止使用，，主動(dòng)召召回產(chǎn)品品，并向向有關(guān)監(jiān)監(jiān)督管理理部門(mén)報(bào)報(bào)告；銷(xiāo)銷(xiāo)售者應(yīng)應(yīng)當(dāng)立即即停止銷(xiāo)銷(xiāo)售該產(chǎn)產(chǎn)品。銷(xiāo)銷(xiāo)售者發(fā)發(fā)現(xiàn)其銷(xiāo)銷(xiāo)售的產(chǎn)產(chǎn)品存在在安全隱隱患，可可能對(duì)人人體健康康和生命命安全造造成損害害的，應(yīng)應(yīng)當(dāng)立即即停止銷(xiāo)銷(xiāo)售該產(chǎn)產(chǎn)品，通通知生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)或或者供貨貨商，并并向有關(guān)關(guān)監(jiān)督管管理部門(mén)門(mén)報(bào)告。。生生產(chǎn)企企業(yè)和銷(xiāo)銷(xiāo)售者不不履行前前款規(guī)定定義務(wù)的的，由農(nóng)農(nóng)業(yè)、衛(wèi)衛(wèi)生、質(zhì)質(zhì)檢、商商務(wù)、工工商、藥藥品等監(jiān)監(jiān)督管理理部門(mén)依依據(jù)各自自職責(zé)，，責(zé)令生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)召回產(chǎn)產(chǎn)品、銷(xiāo)銷(xiāo)售者停停止銷(xiāo)售售，對(duì)生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)并處貨貨值金額額3倍的罰罰款，對(duì)對(duì)銷(xiāo)售者者并處1000元以上上5萬(wàn)元元以下的的罰款；；造成嚴(yán)嚴(yán)重后果果的，由由原發(fā)證證部門(mén)吊吊銷(xiāo)許可可證照。。第十三條條生產(chǎn)產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者者有下列列情形之之一的，，農(nóng)業(yè)、、衛(wèi)生、、質(zhì)檢、、商務(wù)、、工商、、藥品等等監(jiān)督管管理部門(mén)門(mén)應(yīng)當(dāng)依依據(jù)各自自職責(zé)采采取措施施，糾正正違法行行為，防防止或者者減少危危害發(fā)生生，并依依照本規(guī)規(guī)定予以以處罰：：（（一））依法應(yīng)應(yīng)當(dāng)取得得許可證證照而未未取得許許可證照照從事生生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)營(yíng)活動(dòng)的的；（（二二）取得得許可證證照或者者經(jīng)過(guò)認(rèn)認(rèn)證后，，不按照照法定條條件、要要求從事事生產(chǎn)經(jīng)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)動(dòng)或者生生產(chǎn)、銷(xiāo)銷(xiāo)售不符符合法定定要求產(chǎn)產(chǎn)品的；；（（三））生產(chǎn)經(jīng)經(jīng)營(yíng)者不不再符合合法定條條件、要要求繼續(xù)續(xù)從事生生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)營(yíng)活動(dòng)的的；（（四四）生產(chǎn)產(chǎn)者生產(chǎn)產(chǎn)產(chǎn)品不不按照法法律、行行政法規(guī)規(guī)的規(guī)定定和國(guó)家家強(qiáng)制性性標(biāo)準(zhǔn)使使用原料料、輔料料、添加加劑、農(nóng)農(nóng)業(yè)投入入品的；；（（五））銷(xiāo)售者者沒(méi)有建建立并執(zhí)執(zhí)行進(jìn)貨貨檢查驗(yàn)驗(yàn)收制度度，并建建立產(chǎn)品品進(jìn)貨臺(tái)臺(tái)賬的；；（（六））生產(chǎn)企企業(yè)和銷(xiāo)銷(xiāo)售者發(fā)發(fā)現(xiàn)其生生產(chǎn)、銷(xiāo)銷(xiāo)售的產(chǎn)產(chǎn)品存在在安全隱隱患，可可能對(duì)人人體健康康和生命命安全造造成損害害，不履履行本規(guī)規(guī)定的義義務(wù)的；；（七）生生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)營(yíng)者違反反法律、、行政法法規(guī)和本本規(guī)定的的其他有有關(guān)規(guī)定定的。農(nóng)業(yè)、衛(wèi)衛(wèi)生、質(zhì)質(zhì)檢、商商務(wù)、工工商、藥藥品等監(jiān)監(jiān)督管理理部門(mén)不不履行前前款規(guī)定定職責(zé)、、造成后后果的，，由監(jiān)察察機(jī)關(guān)或或者任免免機(jī)關(guān)對(duì)對(duì)其主要要負(fù)責(zé)人人、直接接負(fù)責(zé)的的主管人人員和其其他直接接責(zé)任人人員給予予記大過(guò)過(guò)或者降降級(jí)的處處分；造造成嚴(yán)重重后果的的，給予予其主要要負(fù)責(zé)人人、直接接負(fù)責(zé)的的主管人人員和其其他直接接責(zé)任人人員撤職職或者開(kāi)開(kāi)除的處處分；其其主要負(fù)負(fù)責(zé)人、、直接負(fù)負(fù)責(zé)的主主管人員員和其他他直接責(zé)責(zé)任人員員構(gòu)成瀆瀆職罪的的，依法法追究刑刑事責(zé)任任。違違反反本規(guī)定定，濫用用職權(quán)或或者有其其他瀆職職行為的的，由監(jiān)監(jiān)察機(jī)關(guān)關(guān)或者任任免機(jī)關(guān)關(guān)對(duì)其主主要負(fù)責(zé)責(zé)人、直直接負(fù)責(zé)責(zé)的主管管人員和和其他直直接責(zé)任任人員給給予記過(guò)過(guò)或者記記大過(guò)的的處分；；造成嚴(yán)嚴(yán)重后果果的，給給予其主主要負(fù)責(zé)責(zé)人、直直接負(fù)責(zé)責(zé)的主管管人員和和其他直直接責(zé)任任人員降降級(jí)或者者撤職的的處分；；其主要要負(fù)責(zé)人人、直接接負(fù)責(zé)的的主管人人員和其其他直接接責(zé)任人人員構(gòu)成成瀆職罪罪的，依依法追究究刑事責(zé)責(zé)任。基本概念念和術(shù)語(yǔ)語(yǔ)（一）醫(yī)醫(yī)療器械械（二）醫(yī)醫(yī)療器械械的分類(lèi)類(lèi)管理（三）醫(yī)醫(yī)療器械械生產(chǎn)產(chǎn)產(chǎn)品注冊(cè)冊(cè)制度進(jìn)口醫(yī)療療器械注注冊(cè)（四）注注冊(cè)號(hào)編編排方式式（五）醫(yī)醫(yī)療器械械標(biāo)準(zhǔn)（六）醫(yī)醫(yī)療器械械生產(chǎn)企企業(yè)許可可證及變變更（七）醫(yī)醫(yī)療器械械經(jīng)營(yíng)企企業(yè)許可可證及變變更（八）一一類(lèi)醫(yī)療療器械生生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)營(yíng)企業(yè)的的開(kāi)辦（九）一一次使用用無(wú)菌醫(yī)醫(yī)療器械械（十）部部分不經(jīng)經(jīng)許可即即可經(jīng)營(yíng)營(yíng)的二類(lèi)類(lèi)醫(yī)療器器械（一）醫(yī)醫(yī)療器械械《條例》第三條本本條條例所稱(chēng)稱(chēng)醫(yī)療器器械，是是指單獨(dú)獨(dú)或者組組合使用用于人體體的儀器器、設(shè)備備、器具具、材料料或者其其他物品品，包括括所需要要的軟件件；其用用于人體體體表及及體內(nèi)的的作用不不是用藥藥理學(xué)、、免疫學(xué)學(xué)或者代代謝的手手段獲得得，但是是可能有有這些手手段參與與并起一一定的輔輔助作用用；其使使用旨在在達(dá)到下下列預(yù)期期目的：：（一）對(duì)對(duì)疾病的的預(yù)防、、診斷、、治療、、監(jiān)護(hù)、、緩解；；（二）對(duì)對(duì)損傷或或者殘疾疾的診斷斷、治療療、監(jiān)護(hù)護(hù)、緩解解、補(bǔ)償償；（三）對(duì)對(duì)解剖或或者生理理過(guò)程的的研究、、替代、、調(diào)節(jié)；；（四）妊妊娠控制制。（二）醫(yī)醫(yī)療器械械的分類(lèi)類(lèi)管理《條例》第五條國(guó)國(guó)家家對(duì)醫(yī)療療器械實(shí)實(shí)行分類(lèi)類(lèi)管理。。第一類(lèi)是是指，通通過(guò)常規(guī)規(guī)管理足足以保證證其安全全性、有有效性的的醫(yī)療器器械。第二類(lèi)是是指，對(duì)對(duì)其安全全性、有有效性應(yīng)應(yīng)當(dāng)加以以控制的的醫(yī)療器器械。第三類(lèi)是是指，植植入人體體；用于于支持、、維持生生命；對(duì)對(duì)人體具具有潛在在危險(xiǎn)，，對(duì)其安安全性、、有效性性必須嚴(yán)嚴(yán)格控制制的醫(yī)療療器械。。醫(yī)療器械分類(lèi)類(lèi)目錄由國(guó)務(wù)務(wù)院藥品監(jiān)督督管理部門(mén)依依據(jù)醫(yī)療器械械分類(lèi)規(guī)則，，商國(guó)務(wù)院衛(wèi)衛(wèi)生行政部門(mén)門(mén)制定、調(diào)整整、公布。醫(yī)療器械分類(lèi)類(lèi)目錄(2002版版)醫(yī)療器械分類(lèi)類(lèi)目錄(2002版版)(續(xù))（三）醫(yī)療器器械產(chǎn)品生產(chǎn)產(chǎn)注冊(cè)制度《條例》第八條：：國(guó)家對(duì)醫(yī)療療器械實(shí)行產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)冊(cè)制度。生產(chǎn)第一類(lèi)醫(yī)醫(yī)療器械，由由設(shè)區(qū)的市級(jí)級(jí)人民政府藥藥品監(jiān)督管理理部門(mén)審查批批準(zhǔn)，并發(fā)給給產(chǎn)品生產(chǎn)注注冊(cè)證書(shū)。生產(chǎn)第二類(lèi)醫(yī)醫(yī)療器械，由由省、自治區(qū)區(qū)、直轄市人人民政府藥品品監(jiān)督管理部部門(mén)審查批準(zhǔn)準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)冊(cè)證書(shū)。生產(chǎn)第三類(lèi)醫(yī)醫(yī)療器械，由由國(guó)務(wù)院藥品品監(jiān)督管理部部門(mén)審查批準(zhǔn)準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)冊(cè)證書(shū)。生產(chǎn)第二類(lèi)、、第三類(lèi)醫(yī)療療器械，應(yīng)當(dāng)當(dāng)通過(guò)臨床驗(yàn)驗(yàn)證?！蹲?cè)管理辦法法》：第五十二條注冊(cè)產(chǎn)品系指獲準(zhǔn)注冊(cè)的的醫(yī)療器械及及其說(shuō)明書(shū)、、標(biāo)簽、包裝裝標(biāo)識(shí)等有關(guān)關(guān)內(nèi)容與該醫(yī)醫(yī)療器械注冊(cè)冊(cè)證書(shū)限定內(nèi)內(nèi)容一致的產(chǎn)產(chǎn)品。第五十三條在在醫(yī)療器械械注冊(cè)證書(shū)有有效期內(nèi)生產(chǎn)產(chǎn)的醫(yī)療器械械都視為有證產(chǎn)品。（四）進(jìn)口醫(yī)醫(yī)療器械注冊(cè)冊(cè)第十一條首首次進(jìn)口的的醫(yī)療器械，，進(jìn)口單位應(yīng)應(yīng)當(dāng)提供該醫(yī)醫(yī)療器械的說(shuō)說(shuō)明書(shū)、質(zhì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢檢驗(yàn)方法等有有關(guān)資料和樣樣品以及出口口國(guó)（地區(qū)區(qū)）批準(zhǔn)生產(chǎn)產(chǎn)、銷(xiāo)售的證證明文件，經(jīng)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品品監(jiān)督管理理部門(mén)審批注注冊(cè)，領(lǐng)取進(jìn)進(jìn)口注冊(cè)證書(shū)書(shū)后,方可向海關(guān)申申請(qǐng)辦理進(jìn)口口手續(xù)。（四）注冊(cè)號(hào)號(hào)編排方式《注冊(cè)管理辦法法》第五條醫(yī)療療器械注冊(cè)證證書(shū)由國(guó)家食食品藥品監(jiān)督督管理局統(tǒng)一一印制，相應(yīng)應(yīng)內(nèi)容由審批批注冊(cè)的（食食品）藥品監(jiān)監(jiān)督管理部門(mén)門(mén)填寫(xiě)。注冊(cè)號(hào)的編排排方式為：×（×）1（食）藥監(jiān)械械（×2）字××××3第×4××5×××××6號(hào)。其中：×1為注冊(cè)審批部部門(mén)所在地的的簡(jiǎn)稱(chēng)：境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)醫(yī)療器械、境境外醫(yī)療器械械以及臺(tái)灣、、香港、澳門(mén)門(mén)地區(qū)的醫(yī)療療器械為“國(guó)國(guó)”字；境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)醫(yī)療器械為注注冊(cè)審批部門(mén)門(mén)所在的省、、自治區(qū)、直直轄市簡(jiǎn)稱(chēng)；；境內(nèi)第一類(lèi)醫(yī)醫(yī)療器械為注注冊(cè)審批部門(mén)門(mén)所在的省、、自治區(qū)、直直轄市簡(jiǎn)稱(chēng)加加所在設(shè)區(qū)的的市級(jí)行政區(qū)區(qū)域的簡(jiǎn)稱(chēng)，，為××1（無(wú)相應(yīng)設(shè)區(qū)區(qū)的市級(jí)行政政區(qū)域時(shí)，僅僅為省、自治治區(qū)、直轄市市的簡(jiǎn)稱(chēng)）；；×2為注冊(cè)形式（（準(zhǔn)、進(jìn)、許許）：“準(zhǔn)”字適用用于境內(nèi)醫(yī)療療器械；“進(jìn)”字適用用于境外醫(yī)療療器械；“許”字適用用于臺(tái)灣、香香港、澳門(mén)地地區(qū)的醫(yī)療器器械；××××3為批準(zhǔn)注冊(cè)年年份；×4為產(chǎn)品管理類(lèi)類(lèi)別；××5為產(chǎn)品品種編編碼；××××6為注冊(cè)流水號(hào)號(hào)。醫(yī)療器械注冊(cè)冊(cè)證書(shū)附有《醫(yī)療器械注冊(cè)冊(cè)登記表》（見(jiàn)本辦法附附件1），與醫(yī)療器器械注冊(cè)證書(shū)書(shū)同時(shí)使用。。（五）醫(yī)療器器械標(biāo)準(zhǔn)《條例》第十五條生生產(chǎn)醫(yī)療器器械，應(yīng)當(dāng)符符合醫(yī)療器械械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)；；沒(méi)有國(guó)家標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)符合醫(yī)療器器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)。醫(yī)療器械國(guó)家家標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)務(wù)務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行行政主管部門(mén)門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院院藥品監(jiān)督管管理部門(mén)制定定。醫(yī)療器械械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)由由國(guó)務(wù)院藥品品監(jiān)督管理部部門(mén)制定?！蹲?cè)管理辦法法》第七條申請(qǐng)請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療療器械，應(yīng)當(dāng)當(dāng)有適用的產(chǎn)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，可可以采用國(guó)家家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或者制制定注冊(cè)產(chǎn)品品標(biāo)準(zhǔn)，但是是注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)不得低于于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)。注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)依據(jù)國(guó)國(guó)家食品藥品品監(jiān)督管理局局規(guī)定的醫(yī)療療器械標(biāo)準(zhǔn)管管理要求編制制。（六）醫(yī)療器器械生產(chǎn)企業(yè)業(yè)許可證及變變更《條例》第二十條開(kāi)開(kāi)辦第一類(lèi)類(lèi)醫(yī)療器械生生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)應(yīng)當(dāng)向省、自自治區(qū)、直轄轄市人民政府府藥品監(jiān)督管管理部門(mén)備案案。開(kāi)辦第二類(lèi)、、第三類(lèi)醫(yī)療療器械生產(chǎn)企企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)經(jīng)省、自治區(qū)區(qū)、直轄市人人民政府藥品品監(jiān)督管理部部門(mén)審查批準(zhǔn)準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)許可證證》。無(wú)《醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)許可證證》的，工商行政政管理部門(mén)不不得發(fā)給營(yíng)業(yè)業(yè)執(zhí)照?！夺t(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)許可證證》有效期5年，有效期屆屆滿(mǎn)應(yīng)當(dāng)重新新審查發(fā)證。。具體辦法由由國(guó)務(wù)院藥品品監(jiān)督管理部部門(mén)制定?！渡a(chǎn)監(jiān)督管理理辦法》第十六條《醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)許可證證》應(yīng)當(dāng)載明許可可證編號(hào)、企企業(yè)名稱(chēng)、法法定代表人、、企業(yè)負(fù)責(zé)人人、注冊(cè)地址址、生產(chǎn)地址址、生產(chǎn)范圍圍、發(fā)證機(jī)關(guān)關(guān)、發(fā)證日期期和有效期限限等事項(xiàng)。生生產(chǎn)范范圍應(yīng)當(dāng)包括括產(chǎn)品管理類(lèi)類(lèi)別、醫(yī)療器器械分類(lèi)目錄錄類(lèi)代號(hào)和名名稱(chēng)?！渡a(chǎn)監(jiān)督管理理辦法》第十七條《醫(yī)療器械生生產(chǎn)企業(yè)許許可證》變更分為許許可事項(xiàng)變變更和登記記事項(xiàng)變更更。許許可事項(xiàng)項(xiàng)變更是指指法定代表表人、企業(yè)業(yè)負(fù)責(zé)人、、注冊(cè)地址址、生產(chǎn)地地址、生產(chǎn)產(chǎn)范圍的變變更。登記事項(xiàng)變變更是指除除上述事項(xiàng)項(xiàng)以外的其其他事項(xiàng)的的變更。（七）醫(yī)療療器械經(jīng)營(yíng)營(yíng)企業(yè)許可可證及變更更《條例》第二十四條條開(kāi)辦辦第一類(lèi)醫(yī)醫(yī)療器械經(jīng)經(jīng)營(yíng)企業(yè)，，應(yīng)當(dāng)向省省、自治區(qū)區(qū)、直轄市市人民政府府藥品監(jiān)督督管理部門(mén)門(mén)備案。開(kāi)辦第二類(lèi)類(lèi)、第三類(lèi)類(lèi)醫(yī)療器械械經(jīng)營(yíng)企業(yè)業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)經(jīng)省、自治治區(qū)、直直轄市人民民政府藥品品監(jiān)督管理理部門(mén)審查查批準(zhǔn)，并并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)經(jīng)營(yíng)企業(yè)許許可證》。無(wú)《醫(yī)療器械經(jīng)經(jīng)營(yíng)企業(yè)許許可證》的，工商行行政管理部部門(mén)不得發(fā)發(fā)給營(yíng)業(yè)執(zhí)執(zhí)照?！夺t(yī)療器械經(jīng)經(jīng)營(yíng)企業(yè)許許可證》有效期5年，有效期期屆滿(mǎn)應(yīng)當(dāng)當(dāng)重新審查查發(fā)證。具具體辦法由由國(guó)務(wù)院藥藥品監(jiān)督管管理部門(mén)制制定。《醫(yī)療器械經(jīng)經(jīng)營(yíng)企業(yè)許許可證管理理辦法》第四十條《醫(yī)療器械經(jīng)經(jīng)營(yíng)企業(yè)許許可證》包括正本和和副本?！夺t(yī)療器械經(jīng)經(jīng)營(yíng)企業(yè)許許可證》正本和副本本具有同等等法律效力力?！夺t(yī)療器械經(jīng)經(jīng)營(yíng)企業(yè)許許可證》的正本應(yīng)當(dāng)當(dāng)置于醫(yī)療療器械經(jīng)營(yíng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)營(yíng)場(chǎng)所的醒醒目位置。?！夺t(yī)療器械經(jīng)經(jīng)營(yíng)企業(yè)許許可證》應(yīng)當(dāng)載明企企業(yè)名稱(chēng)、、企業(yè)法定定代表人、、負(fù)責(zé)人及及質(zhì)量管理理人員姓名名、經(jīng)營(yíng)范范圍、注冊(cè)冊(cè)地址、倉(cāng)倉(cāng)庫(kù)地址、、許可證號(hào)號(hào)、許可證證流水號(hào)、、發(fā)證機(jī)關(guān)關(guān)、發(fā)證日日期、有效效期限等項(xiàng)項(xiàng)目。（七）醫(yī)療療器械經(jīng)營(yíng)營(yíng)企業(yè)許可可證及變更更《醫(yī)療器械經(jīng)經(jīng)營(yíng)企業(yè)許許可證管理理辦法》第八條《醫(yī)療器械經(jīng)經(jīng)營(yíng)企業(yè)許許可證》列明的經(jīng)營(yíng)營(yíng)范圍應(yīng)當(dāng)當(dāng)按照醫(yī)療療器械分類(lèi)類(lèi)目錄中規(guī)規(guī)定的管理理類(lèi)別、類(lèi)類(lèi)代號(hào)名稱(chēng)稱(chēng)確定?！夺t(yī)療器械經(jīng)經(jīng)營(yíng)企業(yè)許許可證管理理辦法》第十七條《醫(yī)療器械經(jīng)經(jīng)營(yíng)企業(yè)許許可證》項(xiàng)目的變更更分為許可可事項(xiàng)變更更和登記事事項(xiàng)變更。。許許可事項(xiàng)變變更包括質(zhì)質(zhì)量管理人人員、注冊(cè)冊(cè)地址、經(jīng)經(jīng)營(yíng)范圍、、倉(cāng)庫(kù)地址址（包括增增減倉(cāng)庫(kù)））的變更。。登登記事項(xiàng)變變更是指上上述事項(xiàng)以以外其他事事項(xiàng)的變更更。（八）一類(lèi)類(lèi)醫(yī)療器械械生產(chǎn)、經(jīng)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的的開(kāi)辦《條例》第二十四條條開(kāi)辦辦第一類(lèi)醫(yī)醫(yī)療器械經(jīng)經(jīng)營(yíng)企業(yè)，，應(yīng)當(dāng)向省省、自治區(qū)區(qū)、直轄市市人