農(nóng)藥登記生產(chǎn)管理課件

農(nóng)藥登記生產(chǎn)管理

政策新動向劉紹仁2017.03農(nóng)藥登記生產(chǎn)管理1農(nóng)藥登記生產(chǎn)管理

政策新動向農(nóng)藥登記生產(chǎn)管理1思維定位殺豬的故事2農(nóng)藥登記生產(chǎn)管理思維定位殺豬的故事2農(nóng)藥登記生產(chǎn)管理2背景1：農(nóng)藥行業(yè)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)生產(chǎn)企業(yè)：2130家登記產(chǎn)品：約650個品種,3萬個產(chǎn)品經(jīng)營者：36.7萬個，62%為個體經(jīng)營經(jīng)營人員:63.7萬人,近90%為高中以下文化。使用者:2.5億家農(nóng)戶,3億個從事農(nóng)業(yè)生產(chǎn)人員，61%的依靠經(jīng)銷商的推薦購買和使用農(nóng)藥，80%以上的農(nóng)作物病蟲害防治由農(nóng)民自己完成。農(nóng)藥登記生產(chǎn)管理背景1：農(nóng)藥行業(yè)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)生產(chǎn)企業(yè)：2130家農(nóng)藥登記生產(chǎn)管理3問題一誰是農(nóng)藥的消費者？4農(nóng)藥登記生產(chǎn)管理問題一誰是農(nóng)藥的消費者？4農(nóng)藥登記生產(chǎn)管理4問題二

誰對農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全負責(zé)？5農(nóng)藥登記生產(chǎn)管理問題二誰對農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全負責(zé)？5農(nóng)藥登記生產(chǎn)管理5問題三：哪個環(huán)節(jié)好管？生產(chǎn)？經(jīng)營？使用？農(nóng)產(chǎn)品上市前質(zhì)量安全管理？農(nóng)藥登記生產(chǎn)管理問題三：哪個環(huán)節(jié)好管？生產(chǎn)？農(nóng)藥登記生產(chǎn)管理6我國農(nóng)藥管理為系統(tǒng)工程，應(yīng)上升至政府行為！農(nóng)藥登記生產(chǎn)管理我國農(nóng)藥管理為系統(tǒng)工程，農(nóng)藥登記生產(chǎn)管理7背景2：國家管理政策變化減政放權(quán)清理中介服務(wù)發(fā)揮市場在資源配置中的決定性作用強調(diào)一件事由一個部門管農(nóng)藥登記生產(chǎn)管理背景2：國家管理政策變化減政放權(quán)農(nóng)藥登記生產(chǎn)管理8背景3：農(nóng)藥行業(yè)的重大變化自給不足轉(zhuǎn)變?yōu)檗r(nóng)藥生產(chǎn)量遠大于需求公眾需求由吃飽轉(zhuǎn)變要吃得更放心、健康農(nóng)藥登記生產(chǎn)管理背景3：農(nóng)藥行業(yè)的重大變化自給不足轉(zhuǎn)變?yōu)檗r(nóng)藥生產(chǎn)量遠大于需求9主要變化

理順管理體制強化政府責(zé)任取消臨時登記允許資料轉(zhuǎn)讓下放生產(chǎn)許可開放委托生產(chǎn)設(shè)立經(jīng)營許可建立藥害鑒定實施召回制度明確禁業(yè)規(guī)定農(nóng)藥登記生產(chǎn)管理10主要變化農(nóng)藥登記生產(chǎn)管理10主要內(nèi)容理順管理體制加強登記安全管理合理設(shè)置生產(chǎn)管理農(nóng)藥登記生產(chǎn)管理主要內(nèi)容理順管理體制農(nóng)藥登記生產(chǎn)管理11一、理順管理體制核心是減少重復(fù)管理明確監(jiān)管主體：誰許可誰監(jiān)管減政放權(quán)農(nóng)藥登記生產(chǎn)管理一、理順管理體制核心是減少重復(fù)管理農(nóng)藥登記生產(chǎn)管理12啟示生二胎的啟示農(nóng)藥登記生產(chǎn)管理啟示生二胎的啟示農(nóng)藥登記生產(chǎn)管理13與農(nóng)藥企業(yè)相關(guān)的法規(guī)（安全類）法規(guī)名稱發(fā)布時間實施時間中華人民共和國安全生產(chǎn)法安全生產(chǎn)許可證條例危險化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)安全生產(chǎn)許可證實施辦法生產(chǎn)安全事故報告和調(diào)查處理條例危險化學(xué)品經(jīng)營許可證管理辦法危險化學(xué)品安全管理條例危險化學(xué)品登記管理辦法危險化學(xué)品名錄（2002版）危險化學(xué)品建設(shè)項目安全評價細則（試行）危險化學(xué)品建設(shè)項目安全許可實施辦法農(nóng)藥登記生產(chǎn)管理與農(nóng)藥企業(yè)相關(guān)的法規(guī)（安全類）法規(guī)名稱發(fā)布時間實施時間中華人14與農(nóng)藥企業(yè)相關(guān)的法規(guī)（環(huán)保）法規(guī)名稱發(fā)布時間實施時間

中華人民共和國環(huán)境保護法

中華人民共和國大氣污染防治法

中華人民共和國水污染防治法

中華人民共和國固體廢物污染環(huán)境防治法

中華人民共和國環(huán)境影響評價法

建設(shè)項目環(huán)境保護管理條例（國務(wù)院253號令）

排污費征收使用管理條例

危險廢物經(jīng)營許可證管理辦法

危險廢物填埋污染控制標準GB18598-2001

危險廢物集中焚燒處置設(shè)施運行監(jiān)督管理技術(shù)規(guī)范HJ515-2009

危險廢物焚燒污染控制標準

新化學(xué)物質(zhì)環(huán)境管理辦法

新化學(xué)物質(zhì)申報登記指南

新化學(xué)物質(zhì)監(jiān)督管理檢查規(guī)范

農(nóng)藥登記生產(chǎn)管理與農(nóng)藥企業(yè)相關(guān)的法規(guī)（環(huán)保）法規(guī)名稱發(fā)布時間實施時間

中華人15與農(nóng)藥企業(yè)相關(guān)的法規(guī)（消防類）法規(guī)名稱發(fā)布時間實施時間中華人民共和國消防法建設(shè)工程消防監(jiān)督管理規(guī)定建筑防火設(shè)計規(guī)范GB50016-2006中華人民共和國職業(yè)病防治法農(nóng)藥登記生產(chǎn)管理與農(nóng)藥企業(yè)相關(guān)的法規(guī)（消防類）法規(guī)名稱發(fā)布時間實施時間中華人16與農(nóng)藥企業(yè)相關(guān)的法規(guī)（職業(yè)健康類）法規(guī)名稱發(fā)布時間實施時間中華人民共和國職業(yè)病防治法職業(yè)健康監(jiān)護管理辦法建設(shè)項目職業(yè)衛(wèi)生審查規(guī)定建設(shè)項目職業(yè)病危害分類管理辦法農(nóng)藥登記生產(chǎn)管理與農(nóng)藥企業(yè)相關(guān)的法規(guī)（職業(yè)健康類）法規(guī)名稱發(fā)布時間實施時間中17與農(nóng)藥企業(yè)相關(guān)的法規(guī)（質(zhì)量與生產(chǎn)許可）法規(guī)名稱發(fā)布時間實施時間中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法中華人民共和國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理條例中華人民共和國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理條例實施辦法中華人民共和國農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全法農(nóng)藥登記生產(chǎn)管理與農(nóng)藥企業(yè)相關(guān)的法規(guī)（質(zhì)量與生產(chǎn)許可）法規(guī)名稱發(fā)布時間實施時18一、理順管理體制強化地方政府責(zé)任---加強組織領(lǐng)導(dǎo)---保障監(jiān)管經(jīng)費---組織實施農(nóng)藥減量計劃農(nóng)藥登記生產(chǎn)管理一、理順管理體制強化地方政府責(zé)任農(nóng)藥登記生產(chǎn)管理19一、理順管理體制農(nóng)業(yè)部門負責(zé)農(nóng)藥監(jiān)督管理---農(nóng)業(yè)部負責(zé)登記試驗單位認定、產(chǎn)品登記---省級農(nóng)業(yè)部門負責(zé)生產(chǎn)許可---縣級以上地方農(nóng)業(yè)部門負責(zé)經(jīng)營許可農(nóng)藥登記生產(chǎn)管理一、理順管理體制農(nóng)業(yè)部門負責(zé)農(nóng)藥監(jiān)督管理農(nóng)藥登記生產(chǎn)管理20一、理順管理體制其他部門依法負責(zé)相應(yīng)的監(jiān)管---安全生產(chǎn)：安監(jiān)---環(huán)境保護---消防理清農(nóng)藥與危險化學(xué)品的關(guān)系農(nóng)藥登記生產(chǎn)管理一、理順管理體制其他部門依法負責(zé)相應(yīng)的監(jiān)管農(nóng)藥登記生產(chǎn)管理21誰負責(zé)農(nóng)藥生產(chǎn)環(huán)節(jié)的安全監(jiān)管？農(nóng)藥登記生產(chǎn)管理誰負責(zé)農(nóng)藥生產(chǎn)環(huán)節(jié)農(nóng)藥登記生產(chǎn)管理2223注重產(chǎn)品全生命周期管理：（一）試驗管理（二）產(chǎn)品登記管理（三）已登記產(chǎn)品的監(jiān)測與評價二、強化登記安全管理農(nóng)藥登記生產(chǎn)管理23注重產(chǎn)品全生命周期管理：二、強化登記安全管理農(nóng)藥登記生產(chǎn)2324一是減少試驗審批---登記試驗許可范圍縮小至新農(nóng)藥。---新農(nóng)藥登記試驗審批的內(nèi)容為試驗風(fēng)險。---批準試驗范圍：與作物、防治對象不直接關(guān)聯(lián)。---開展登記試驗前，要先到試驗所在地省級農(nóng)業(yè)部門備案。（一）登記試驗管理農(nóng)藥登記生產(chǎn)管理24一是減少試驗審批（一）登記試驗管理農(nóng)藥登記生產(chǎn)管理24（二）登記試驗單位管理二是實施農(nóng)藥登記試驗單位考核認定---嚴格登記試驗考核認定：《農(nóng)藥登記試驗質(zhì)量管理規(guī)范》---一個試驗單位一證---明確試驗范圍---鼓勵試驗規(guī)范化、專業(yè)化、綜合化---清理中介服務(wù)---現(xiàn)有登記試驗單位不能承擔的：由農(nóng)業(yè)部指定農(nóng)藥登記生產(chǎn)管理（二）登記試驗單位管理二是實施農(nóng)藥登記試驗單位考核認定農(nóng)藥登2526三是加強試驗樣品管理---應(yīng)為研制成熟的產(chǎn)品；---實施樣品封樣、留樣管理；---進行監(jiān)督檢查：保障與登記產(chǎn)品一致。（一）登記試驗管理農(nóng)藥登記生產(chǎn)管理26三是加強試驗樣品管理（一）登記試驗管理農(nóng)藥登記生產(chǎn)管理26登記試驗樣品要求---應(yīng)當是登記申請人研制成熟定型的產(chǎn)品---已制定了產(chǎn)品鑒別方法、質(zhì)量控制指標及其檢測方法---滿足開展相關(guān)登記試驗的要求。---登記申請人對試驗樣品的真實性和一致性負責(zé)。農(nóng)藥登記生產(chǎn)管理登記試驗樣品要求農(nóng)藥登記生產(chǎn)管理2728四是企業(yè)委托試驗---按公布的規(guī)則選擇試驗區(qū)域、單位---協(xié)商試驗費用---保存試驗原始記錄。（一）登記試驗管理農(nóng)藥登記生產(chǎn)管理28四是企業(yè)委托試驗（一）登記試驗管理農(nóng)藥登記生產(chǎn)管理28登記試驗區(qū)域的選擇農(nóng)業(yè)部公布農(nóng)藥登記試驗作物區(qū)域選取原則：藥效、殘留企業(yè)按規(guī)定的原則自主選擇區(qū)域企業(yè)自行委托符合規(guī)定的試驗機構(gòu)試驗農(nóng)藥登記生產(chǎn)管理登記試驗區(qū)域的選擇農(nóng)業(yè)部公布農(nóng)藥登記試驗作物區(qū)域選取原則：藥29一是鼓勵創(chuàng)新。二是取消農(nóng)藥臨時登記制度。三是將省級初審改為行政許可。四是由農(nóng)業(yè)部組建農(nóng)藥登記評審委員會。（二）產(chǎn)品登記農(nóng)藥登記生產(chǎn)管理30一是鼓勵創(chuàng)新。（二）產(chǎn)品登記農(nóng)藥登記生產(chǎn)管理30鼓勵創(chuàng)制放開新農(nóng)藥登記申請人資質(zhì)限制；---任何單位或個人都可以申請：農(nóng)藥管理機構(gòu)、藥檢機構(gòu)例外---新農(nóng)藥：與我國登記農(nóng)藥對比實施新農(nóng)藥登記資料6年保護；農(nóng)藥登記生產(chǎn)管理鼓勵創(chuàng)制放開新農(nóng)藥登記申請人資質(zhì)限制；農(nóng)藥登記生產(chǎn)管理31（二）產(chǎn)品登記

五是強化政務(wù)公開。明確應(yīng)當公布農(nóng)藥登記的下列內(nèi)容：

---農(nóng)藥登記證核發(fā)、續(xù)展；

---農(nóng)藥登記證的變更情況；

---農(nóng)藥登記核準的產(chǎn)品標簽

---農(nóng)藥登記的產(chǎn)品質(zhì)量標準號、殘留限量標準及其檢驗方法等信息。農(nóng)藥登記生產(chǎn)管理32（二）產(chǎn)品登記五是強化政務(wù)公開。明確應(yīng)當公布農(nóng)藥登記（二）產(chǎn)品登記六是增加登記資料轉(zhuǎn)讓規(guī)定---新農(nóng)藥研制者可以轉(zhuǎn)讓已獲得登記資料；---農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)可以向具有相應(yīng)生產(chǎn)能力的農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)轉(zhuǎn)讓登記資料；---受讓人依照規(guī)定程序申請農(nóng)藥登記。

農(nóng)藥登記生產(chǎn)管理（二）產(chǎn)品登記六是增加登記資料轉(zhuǎn)讓規(guī)定農(nóng)藥登記生產(chǎn)管理33轉(zhuǎn)讓先要聲明放棄擁有權(quán)權(quán)：面臨農(nóng)藥登記證被注銷；轉(zhuǎn)讓的資料，而不是農(nóng)藥登記證：受讓人持登記資料再申請登記；關(guān)注配套政策；一次性：與授權(quán)有本質(zhì)區(qū)別農(nóng)藥登記生產(chǎn)管理轉(zhuǎn)讓先要聲明放棄擁有權(quán)權(quán)：面臨農(nóng)藥登記證被注銷；農(nóng)藥登記生產(chǎn)34授權(quán)登記證持有人不變：登記證不會被注銷；登記資料所有權(quán)不變；可多次授權(quán)：關(guān)注配套政策；被授權(quán)人取得登記證后，授權(quán)關(guān)系不得變更。農(nóng)藥登記生產(chǎn)管理授權(quán)登記證持有人不變：登記證不會被注銷；農(nóng)藥登記生產(chǎn)管理3536---登記延續(xù)---登記后產(chǎn)品的有效性與安全性監(jiān)測---周期性評價---對有嚴重危害或較大風(fēng)險的，采取禁限用管理（三）已登記產(chǎn)品監(jiān)測

與評價農(nóng)藥登記生產(chǎn)管理36---登記延續(xù)（三）已登記產(chǎn)品監(jiān)測

與評價農(nóng)藥登記生產(chǎn)管36四、合理設(shè)置生產(chǎn)管理一是實施生產(chǎn)許可管理：---將定點核準與生產(chǎn)許可合并---生產(chǎn)許可要求：符合產(chǎn)業(yè)政策，技術(shù)人員、廠房等生產(chǎn)設(shè)施、農(nóng)藥質(zhì)量管理制度等---實行一企一證---生產(chǎn)范圍按原藥品種、制劑劑型核定農(nóng)藥登記生產(chǎn)管理四、合理設(shè)置生產(chǎn)管理一是實施生產(chǎn)許可管理：農(nóng)藥登記生產(chǎn)管理3738四、減少生產(chǎn)行為管理

二是細化農(nóng)藥標簽管理

A不得擅自改變經(jīng)核準的標簽內(nèi)容，不得標注虛假、誤導(dǎo)使用者的內(nèi)容；

B標簽標注的農(nóng)藥名稱、有效成分名稱及其含量和毒性標識應(yīng)當清晰醒目。

C限制使用農(nóng)藥的標簽應(yīng)當在顯著位置標注“限制使用”字樣。D、將電子信息碼作為標簽內(nèi)容之一。農(nóng)藥登記生產(chǎn)管理38四、減少生產(chǎn)行為管理二是細化農(nóng)藥標簽管理農(nóng)藥登記生38四、合理設(shè)置生產(chǎn)管理三是明確適度放開委托加工、分裝管理---委托人應(yīng)當獲得農(nóng)藥登記證；---受托人有相應(yīng)的農(nóng)藥生產(chǎn)許可范圍；---委托人應(yīng)當對委托加工、分裝的農(nóng)藥的產(chǎn)品負總責(zé)；---生產(chǎn)假劣農(nóng)藥的，處罰雙方。農(nóng)藥登記生產(chǎn)管理四、合理設(shè)置生產(chǎn)管理三是明確適度放開委托加工、分裝管理農(nóng)藥登39四、合理設(shè)置生產(chǎn)管理

四是做好登記與生產(chǎn)許可的銜接：---申請的生產(chǎn)范圍不得包括新農(nóng)藥；---理順登記申請人的資質(zhì)---按登記的產(chǎn)品標準組織生產(chǎn)，確保生產(chǎn)產(chǎn)品與登記產(chǎn)品的一致性。

農(nóng)藥登記生產(chǎn)管理40四、合理設(shè)置生產(chǎn)管理四是做好登記與生產(chǎn)許可的銜接：農(nóng)藥謝謝農(nóng)藥登記生產(chǎn)管理41謝謝農(nóng)藥登記生產(chǎn)管理41農(nóng)藥登記生產(chǎn)管理

政策新動向劉紹仁2017.03農(nóng)藥登記生產(chǎn)管理42農(nóng)藥登記生產(chǎn)管理

政策新動向農(nóng)藥登記生產(chǎn)管理1思維定位殺豬的故事43農(nóng)藥登記生產(chǎn)管理思維定位殺豬的故事2農(nóng)藥登記生產(chǎn)管理43背景1：農(nóng)藥行業(yè)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)生產(chǎn)企業(yè)：2130家登記產(chǎn)品：約650個品種,3萬個產(chǎn)品經(jīng)營者：36.7萬個，62%為個體經(jīng)營經(jīng)營人員:63.7萬人,近90%為高中以下文化。使用者:2.5億家農(nóng)戶,3億個從事農(nóng)業(yè)生產(chǎn)人員，61%的依靠經(jīng)銷商的推薦購買和使用農(nóng)藥，80%以上的農(nóng)作物病蟲害防治由農(nóng)民自己完成。農(nóng)藥登記生產(chǎn)管理背景1：農(nóng)藥行業(yè)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)生產(chǎn)企業(yè)：2130家農(nóng)藥登記生產(chǎn)管理44問題一誰是農(nóng)藥的消費者？45農(nóng)藥登記生產(chǎn)管理問題一誰是農(nóng)藥的消費者？4農(nóng)藥登記生產(chǎn)管理45問題二

誰對農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全負責(zé)？46農(nóng)藥登記生產(chǎn)管理問題二誰對農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全負責(zé)？5農(nóng)藥登記生產(chǎn)管理46問題三：哪個環(huán)節(jié)好管？生產(chǎn)？經(jīng)營？使用？農(nóng)產(chǎn)品上市前質(zhì)量安全管理？農(nóng)藥登記生產(chǎn)管理問題三：哪個環(huán)節(jié)好管？生產(chǎn)？農(nóng)藥登記生產(chǎn)管理47我國農(nóng)藥管理為系統(tǒng)工程，應(yīng)上升至政府行為！農(nóng)藥登記生產(chǎn)管理我國農(nóng)藥管理為系統(tǒng)工程，農(nóng)藥登記生產(chǎn)管理48背景2：國家管理政策變化減政放權(quán)清理中介服務(wù)發(fā)揮市場在資源配置中的決定性作用強調(diào)一件事由一個部門管農(nóng)藥登記生產(chǎn)管理背景2：國家管理政策變化減政放權(quán)農(nóng)藥登記生產(chǎn)管理49背景3：農(nóng)藥行業(yè)的重大變化自給不足轉(zhuǎn)變?yōu)檗r(nóng)藥生產(chǎn)量遠大于需求公眾需求由吃飽轉(zhuǎn)變要吃得更放心、健康農(nóng)藥登記生產(chǎn)管理背景3：農(nóng)藥行業(yè)的重大變化自給不足轉(zhuǎn)變?yōu)檗r(nóng)藥生產(chǎn)量遠大于需求50主要變化

理順管理體制強化政府責(zé)任取消臨時登記允許資料轉(zhuǎn)讓下放生產(chǎn)許可開放委托生產(chǎn)設(shè)立經(jīng)營許可建立藥害鑒定實施召回制度明確禁業(yè)規(guī)定農(nóng)藥登記生產(chǎn)管理51主要變化農(nóng)藥登記生產(chǎn)管理10主要內(nèi)容理順管理體制加強登記安全管理合理設(shè)置生產(chǎn)管理農(nóng)藥登記生產(chǎn)管理主要內(nèi)容理順管理體制農(nóng)藥登記生產(chǎn)管理52一、理順管理體制核心是減少重復(fù)管理明確監(jiān)管主體：誰許可誰監(jiān)管減政放權(quán)農(nóng)藥登記生產(chǎn)管理一、理順管理體制核心是減少重復(fù)管理農(nóng)藥登記生產(chǎn)管理53啟示生二胎的啟示農(nóng)藥登記生產(chǎn)管理啟示生二胎的啟示農(nóng)藥登記生產(chǎn)管理54與農(nóng)藥企業(yè)相關(guān)的法規(guī)（安全類）法規(guī)名稱發(fā)布時間實施時間中華人民共和國安全生產(chǎn)法安全生產(chǎn)許可證條例危險化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)安全生產(chǎn)許可證實施辦法生產(chǎn)安全事故報告和調(diào)查處理條例危險化學(xué)品經(jīng)營許可證管理辦法危險化學(xué)品安全管理條例危險化學(xué)品登記管理辦法危險化學(xué)品名錄（2002版）危險化學(xué)品建設(shè)項目安全評價細則（試行）危險化學(xué)品建設(shè)項目安全許可實施辦法農(nóng)藥登記生產(chǎn)管理與農(nóng)藥企業(yè)相關(guān)的法規(guī)（安全類）法規(guī)名稱發(fā)布時間實施時間中華人55與農(nóng)藥企業(yè)相關(guān)的法規(guī)（環(huán)保）法規(guī)名稱發(fā)布時間實施時間

中華人民共和國環(huán)境保護法

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新化學(xué)物質(zhì)監(jiān)督管理檢查規(guī)范

農(nóng)藥登記生產(chǎn)管理與農(nóng)藥企業(yè)相關(guān)的法規(guī)（環(huán)保）法規(guī)名稱發(fā)布時間實施時間

中華人56與農(nóng)藥企業(yè)相關(guān)的法規(guī)（消防類）法規(guī)名稱發(fā)布時間實施時間中華人民共和國消防法建設(shè)工程消防監(jiān)督管理規(guī)定建筑防火設(shè)計規(guī)范GB50016-2006中華人民共和國職業(yè)病防治法農(nóng)藥登記生產(chǎn)管理與農(nóng)藥企業(yè)相關(guān)的法規(guī)（消防類）法規(guī)名稱發(fā)布時間實施時間中華人57與農(nóng)藥企業(yè)相關(guān)的法規(guī)（職業(yè)健康類）法規(guī)名稱發(fā)布時間實施時間中華人民共和國職業(yè)病防治法職業(yè)健康監(jiān)護管理辦法建設(shè)項目職業(yè)衛(wèi)生審查規(guī)定建設(shè)項目職業(yè)病危害分類管理辦法農(nóng)藥登記生產(chǎn)管理與農(nóng)藥企業(yè)相關(guān)的法規(guī)（職業(yè)健康類）法規(guī)名稱發(fā)布時間實施時間中58與農(nóng)藥企業(yè)相關(guān)的法規(guī)（質(zhì)量與生產(chǎn)許可）法規(guī)名稱發(fā)布時間實施時間中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法中華人民共和國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理條例中華人民共和國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理條例實施辦法中華人民共和國農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全法農(nóng)藥登記生產(chǎn)管理與農(nóng)藥企業(yè)相關(guān)的法規(guī)（質(zhì)量與生產(chǎn)許可）法規(guī)名稱發(fā)布時間實施時59一、理順管理體制強化地方政府責(zé)任---加強組織領(lǐng)導(dǎo)---保障監(jiān)管經(jīng)費---組織實施農(nóng)藥減量計劃農(nóng)藥登記生產(chǎn)管理一、理順管理體制強化地方政府責(zé)任農(nóng)藥登記生產(chǎn)管理60一、理順管理體制農(nóng)業(yè)部門負責(zé)農(nóng)藥監(jiān)督管理---農(nóng)業(yè)部負責(zé)登記試驗單位認定、產(chǎn)品登記---省級農(nóng)業(yè)部門負責(zé)生產(chǎn)許可---縣級以上地方農(nóng)業(yè)部門負責(zé)經(jīng)營許可農(nóng)藥登記生產(chǎn)管理一、理順管理體制農(nóng)業(yè)部門負責(zé)農(nóng)藥監(jiān)督管理農(nóng)藥登記生產(chǎn)管理61一、理順管理體制其他部門依法負責(zé)相應(yīng)的監(jiān)管---安全生產(chǎn)：安監(jiān)---環(huán)境保護---消防理清農(nóng)藥與危險化學(xué)品的關(guān)系農(nóng)藥登記生產(chǎn)管理一、理順管理體制其他部門依法負責(zé)相應(yīng)的監(jiān)管農(nóng)藥登記生產(chǎn)管理62誰負責(zé)農(nóng)藥生產(chǎn)環(huán)節(jié)的安全監(jiān)管？農(nóng)藥登記生產(chǎn)管理誰負責(zé)農(nóng)藥生產(chǎn)環(huán)節(jié)農(nóng)藥登記生產(chǎn)管理6364注重產(chǎn)品全生命周期管理：（一）試驗管理（二）產(chǎn)品登記管理（三）已登記產(chǎn)品的監(jiān)測與評價二、強化登記安全管理農(nóng)藥登記生產(chǎn)管理23注重產(chǎn)品全生命周期管理：二、強化登記安全管理農(nóng)藥登記生產(chǎn)6465一是減少試驗審批---登記試驗許可范圍縮小至新農(nóng)藥。---新農(nóng)藥登記試驗審批的內(nèi)容為試驗風(fēng)險。---批準試驗范圍：與作物、防治對象不直接關(guān)聯(lián)。---開展登記試驗前，要先到試驗所在地省級農(nóng)業(yè)部門備案。（一）登記試驗管理農(nóng)藥登記生產(chǎn)管理24一是減少試驗審批（一）登記試驗管理農(nóng)藥登記生產(chǎn)管理65（二）登記試驗單位管理二是實施農(nóng)藥登記試驗單位考核認定---嚴格登記試驗考核認定：《農(nóng)藥登記試驗質(zhì)量管理規(guī)范》---一個試驗單位一證---明確試驗范圍---鼓勵試驗規(guī)范化、專業(yè)化、綜合化---清理中介服務(wù)---現(xiàn)有登記試驗單位不能承擔的：由農(nóng)業(yè)部指定農(nóng)藥登記生產(chǎn)管理（二）登記試驗單位管理二是實施農(nóng)藥登記試驗單位考核認定農(nóng)藥登6667三是加強試驗樣品管理---應(yīng)為研制成熟的產(chǎn)品；---實施樣品封樣、留樣管理；---進行監(jiān)督檢查：保障與登記產(chǎn)品一致。（一）登記試驗管理農(nóng)藥登記生產(chǎn)管理26三是加強試驗樣品管理（一）登記試驗管理農(nóng)藥登記生產(chǎn)管理67登記試驗樣品要求---應(yīng)當是登記申請人研制成熟定型的產(chǎn)品---已制定了產(chǎn)品鑒別方法、質(zhì)量控制指標及其檢測方法---滿足開展相關(guān)登記試驗的要求。---登記申請人對試驗樣品的真實性和一致性負責(zé)。農(nóng)藥登記生產(chǎn)管理登記試驗樣品要求農(nóng)藥登記生產(chǎn)管理6869四是企業(yè)委托試驗---按公布的規(guī)則選擇試驗區(qū)域、單位---協(xié)商試驗費用---保存試驗原始記錄。（一）登記試驗管理農(nóng)藥登記生產(chǎn)管理28四是企業(yè)委托試驗（一）登記試驗管理農(nóng)藥登記生產(chǎn)管理69登記試驗區(qū)域的選擇農(nóng)業(yè)部公布農(nóng)藥登記試驗作物區(qū)域選取原則：藥效、殘留企業(yè)按規(guī)定的原則自主選擇區(qū)域企業(yè)自行委托符合規(guī)定的試驗機構(gòu)試驗農(nóng)藥登記生產(chǎn)管理登記試驗區(qū)域的選擇農(nóng)業(yè)部公布農(nóng)藥登記試驗作物區(qū)域選取原則：藥70一是鼓勵創(chuàng)新。二是取消農(nóng)藥臨時登記制度。三是將省級初審改為行政許可。四是由農(nóng)業(yè)部組建農(nóng)藥登記評審委員會。（二）產(chǎn)品登記農(nóng)藥登記生產(chǎn)管理71一是鼓勵創(chuàng)新。（二）產(chǎn)品登記農(nóng)藥登記生產(chǎn)管理30鼓勵創(chuàng)制放開新農(nóng)藥登記申請人資質(zhì)限制；---任何單位或個人都可以申請：農(nóng)藥管理機構(gòu)、藥檢機構(gòu)例外---新農(nóng)藥：與我國登記農(nóng)藥對比實施新農(nóng)藥登記資料6年保護；農(nóng)藥登記生產(chǎn)管理鼓勵創(chuàng)制放開新農(nóng)藥登記申請人資質(zhì)限制；農(nóng)藥登記生產(chǎn)管理72（二）產(chǎn)品登記

五是強化政務(wù)公開。明確應(yīng)當公布農(nóng)藥登記的下列內(nèi)容：

---農(nóng)藥登記證核發(fā)、續(xù)展；

---農(nóng)藥登記證的變更情況；

---農(nóng)藥登記核準的產(chǎn)品標簽

---農(nóng)藥登記的產(chǎn)品質(zhì)量標準號、殘留限量標準及其檢驗方法等信息。農(nóng)藥登記生產(chǎn)管理73（二）產(chǎn)品登記五是強化政務(wù)公開。明確應(yīng)當公布農(nóng)藥登記（二）產(chǎn)品登記六是增加登記資料轉(zhuǎn)讓規(guī)定---新農(nóng)藥研制者可以轉(zhuǎn)讓已獲得登記資料；---農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)可以向具有相應(yīng)生產(chǎn)能力的農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)轉(zhuǎn)讓登記資料；---受讓人依照規(guī)定程序申請農(nóng)藥登記。

農(nóng)藥登記生產(chǎn)管理（二）產(chǎn)品登記六是增加登記資料轉(zhuǎn)讓規(guī)定農(nóng)藥登記生產(chǎn)管理74轉(zhuǎn)讓先要聲明放棄擁有權(quán)權(quán)：面臨農(nóng)藥登記證被注銷；轉(zhuǎn)讓的資料，而不是農(nóng)藥登記證：受讓人持登記資料再申請登記；關(guān)注配套政策；一次性：