粘度調(diào)節(jié)劑穩(wěn)定劑課件

注射劑和眼用液體制劑第七節(jié)注射用無菌粉末注射用無菌粉末系指藥物配制后注射,或用制成的供臨用前用適宜的無靜脈輸液配制后靜菌溶液配制成澄清溶液或均脈滴注勻混懸液的無菌粉末或無菌塊狀物,也稱粉針劑●適合藥物抗生素類藥物及酶或血漿等生物制品,如頭孢菌素類及一些酶制劑(胰蛋白酶、輔酶A等)注射劑和眼用液體制劑1注射劑和眼用液體制劑注射用無菌分裝制品重結(jié)晶法或無菌的粉末原料噴燥法藥粉制備方法:A級(jí)環(huán)境無菌操作條件純化水、新分裝于滅菌容器鮮注射用水|抗生素瓶、安瓿、西林瓶等沖洗、干燥密封滅菌預(yù)防青霉素交叉污染無菌分裝制品動(dòng)態(tài)A級(jí)環(huán)境注射劑和眼用液體制劑2無菌分裝易發(fā)生的問題與解決辦法:·裝量差異主要原因物料流動(dòng)性差(與藥物晶態(tài)、粒度、比容等有關(guān))澄明度原料質(zhì)量、處理方法和環(huán)境密切相關(guān)無菌問題與環(huán)境潔凈度(必須采用層流凈化)、無菌操作密切相關(guān)無菌分裝易發(fā)生的問題與解決辦法:3注射劑和眼用液體制劑◆空氣濾過設(shè)備空調(diào)方式表面過濾深層過濾水平層流技術(shù)層流潔凈技術(shù)垂直層流注射劑和眼用液體制劑4注射劑和眼用液體制劑風(fēng)機(jī)↓↓↓回風(fēng)夾層風(fēng)道高效過濾器回風(fēng)口垂直層流水平層流注射劑和眼用液體制劑5·吸潮變質(zhì)與內(nèi)包裝氣密性有關(guān)(膠塞、鋁蓋)·滅菌與異物檢查耐熱品種可補(bǔ)充滅菌確保安全·吸潮變質(zhì)61、注射用青霉素粉針臨用前應(yīng)加入·A.滅菌注射用水B.注射用水C蒸餾水D純化水答案A1、注射用青霉素粉針臨用前應(yīng)加入7·2、以下不須在A級(jí)潔凈區(qū)進(jìn)行的是A注射用胰蛋白酶的分裝、壓塞·B.粉針劑原料藥的精制、烘干、分類·C.復(fù)方氨基酸輸液的配液·D復(fù)方甘草合劑的制備答案CD]·2、以下不須在A級(jí)潔凈區(qū)進(jìn)行的是8二、注射用凍干制品的制備工藝凍干制品特點(diǎn):極不穩(wěn)定的藥物適用于熱敏性物料加水溶解迅速穩(wěn)定性好采用冷凍干燥的方法劑量準(zhǔn)確,使已濾除微生物的溶液在低溫下凍結(jié),再使其在真空條件下形成固體狀態(tài),這類制劑稱為注射用凍干制品。建想產(chǎn)員下負(fù)燼想出二、注射用凍干制品的制備工藝9凍干箱體冷凝器「凍干箱體10粘度調(diào)節(jié)劑穩(wěn)定劑課件11粘度調(diào)節(jié)劑穩(wěn)定劑課件12粘度調(diào)節(jié)劑穩(wěn)定劑課件13粘度調(diào)節(jié)劑穩(wěn)定劑課件14粘度調(diào)節(jié)劑穩(wěn)定劑課件15粘度調(diào)節(jié)劑穩(wěn)定劑課件16粘度調(diào)節(jié)劑穩(wěn)定劑課件17粘度調(diào)節(jié)劑穩(wěn)定劑課件18粘度調(diào)節(jié)劑穩(wěn)定劑課件19粘度調(diào)節(jié)劑穩(wěn)定劑課件20粘度調(diào)節(jié)劑穩(wěn)定劑課件21粘度調(diào)節(jié)劑穩(wěn)定劑課件22粘度調(diào)節(jié)劑穩(wěn)定劑課件23粘度調(diào)節(jié)劑穩(wěn)定劑課件24粘度調(diào)節(jié)劑穩(wěn)定劑課件25粘度調(diào)節(jié)劑穩(wěn)定劑課件26粘度調(diào)節(jié)劑穩(wěn)定劑課件27粘度調(diào)節(jié)劑穩(wěn)定劑課件28粘度調(diào)節(jié)劑穩(wěn)定劑課件29粘度調(diào)節(jié)劑穩(wěn)定劑課件30粘度調(diào)節(jié)劑穩(wěn)定劑課件31粘度調(diào)節(jié)劑穩(wěn)定劑課件32粘度調(diào)節(jié)劑穩(wěn)定劑課件33粘度調(diào)節(jié)劑穩(wěn)定劑課件34粘度調(diào)節(jié)劑穩(wěn)定劑課件35粘度調(diào)節(jié)劑穩(wěn)定劑課件36粘度調(diào)節(jié)劑穩(wěn)定劑課件37粘度調(diào)節(jié)劑穩(wěn)定劑課件38粘度調(diào)節(jié)劑穩(wěn)定劑課件39粘度調(diào)節(jié)劑穩(wěn)定劑課件40注射劑和眼用液體制劑第七節(jié)注射用無菌粉末注射用無菌粉末系指藥物配制后注射,或用制成的供臨用前用適宜的無靜脈輸液配制后靜菌溶液配制成澄清溶液或均脈滴注勻混懸液的無菌粉末或無菌塊狀物,也稱粉針劑●適合藥物抗生素類藥物及酶或血漿等生物制品,如頭孢菌素類及一些酶制劑(胰蛋白酶、輔酶A等)注射劑和眼用液體制劑41注射劑和眼用液體制劑注射用無菌分裝制品重結(jié)晶法或無菌的粉末原料噴燥法藥粉制備方法:A級(jí)環(huán)境無菌操作條件純化水、新分裝于滅菌容器鮮注射用水|抗生素瓶、安瓿、西林瓶等沖洗、干燥密封滅菌預(yù)防青霉素交叉污染無菌分裝制品動(dòng)態(tài)A級(jí)環(huán)境注射劑和眼用液體制劑42無菌分裝易發(fā)生的問題與解決辦法:·裝量差異主要原因物料流動(dòng)性差(與藥物晶態(tài)、粒度、比容等有關(guān))澄明度原料質(zhì)量、處理方法和環(huán)境密切相關(guān)無菌問題與環(huán)境潔凈度(必須采用層流凈化)、無菌操作密切相關(guān)無菌分裝易發(fā)生的問題與解決辦法:43注射劑和眼用液體制劑◆空氣濾過設(shè)備空調(diào)方式表面過濾深層過濾水平層流技術(shù)層流潔凈技術(shù)垂直層流注射劑和眼用液體制劑44注射劑和眼用液體制劑風(fēng)機(jī)↓↓↓回風(fēng)夾層風(fēng)道高效過濾器回風(fēng)口垂直層流水平層流注射劑和眼用液體制劑45·吸潮變質(zhì)與內(nèi)包裝氣密性有關(guān)(膠塞、鋁蓋)·滅菌與異物檢查耐熱品種可補(bǔ)充滅菌確保安全·吸潮變質(zhì)461、注射用青霉素粉針臨用前應(yīng)加入·A.滅菌注射用水B.注射用水C蒸餾水D純化水答案A1、注射用青霉素粉針臨用前應(yīng)加入47·2、以下不須在A級(jí)潔凈區(qū)進(jìn)行的是A注射用胰蛋白酶的分裝、壓塞·B.粉針劑原料藥的精制、烘干、分類·C.復(fù)方氨基酸輸液的配液·D復(fù)方甘草合劑的制備答案CD]·2、以下不須在A級(jí)潔凈區(qū)進(jìn)行的是48二、注射用凍干制品的制備工藝凍干制品特點(diǎn):極不穩(wěn)定的藥物適用于熱敏性物料加水溶解迅速穩(wěn)定性好采用冷凍干燥的方法劑量準(zhǔn)確,使已濾除微生物的溶液在低溫下凍結(jié),再使其在真空條件下形成固體狀態(tài),這類制劑稱為注射用凍干制品。建想產(chǎn)員下負(fù)燼想出二、注射用凍干制品的制備工藝49凍干箱體冷凝器「凍干箱體50粘度調(diào)節(jié)劑穩(wěn)定劑課件51粘度調(diào)節(jié)劑穩(wěn)定劑課件52粘度調(diào)節(jié)劑穩(wěn)定劑課件53粘度調(diào)節(jié)劑穩(wěn)定劑課件54粘度調(diào)節(jié)劑穩(wěn)定劑課件55粘度調(diào)節(jié)劑穩(wěn)定劑課件56粘度調(diào)節(jié)劑穩(wěn)定劑課件57粘度調(diào)節(jié)劑穩(wěn)定劑課件58粘度調(diào)節(jié)劑穩(wěn)定劑課件59粘度調(diào)節(jié)劑穩(wěn)定劑課件60粘度調(diào)節(jié)劑穩(wěn)定劑課件61粘度調(diào)節(jié)劑穩(wěn)定劑課件62粘度調(diào)節(jié)劑穩(wěn)定劑課件63粘度調(diào)節(jié)劑穩(wěn)定劑課件64粘度調(diào)節(jié)劑穩(wěn)定劑課件65粘度調(diào)節(jié)劑穩(wěn)定劑課件66粘度調(diào)節(jié)劑穩(wěn)定劑課件67粘度調(diào)節(jié)劑穩(wěn)定劑課件68粘度調(diào)節(jié)劑穩(wěn)定劑課件69粘度調(diào)節(jié)劑穩(wěn)定劑課件70粘度調(diào)節(jié)