醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品不良反應(yīng)課件

藥品安全性監(jiān)測

醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)人員藥品安全性監(jiān)測

1一、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的背景及現(xiàn)狀三、醫(yī)院的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作二、藥品不良反應(yīng)基本理論主要內(nèi)容一、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的背景及現(xiàn)狀三、醫(yī)院的藥品不良反應(yīng)監(jiān)2第一部分

藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的背景及現(xiàn)狀開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的背景我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作現(xiàn)狀第一部分

藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的背景及現(xiàn)狀開展藥品不良反3國外藥品不良反應(yīng)危害事件沙利度胺(反應(yīng)停)事件：藥物治療史上最悲慘的藥源性事件！國外藥品不良反應(yīng)危害事件沙利度胺(反應(yīng)停)事件：藥物治療史上4含汞藥物與肢端疼痛病氨基比林與白細(xì)胞減少癥磺胺酏劑與腎衰國外藥品不良反應(yīng)危害事件含汞藥物與肢端疼痛病國外藥品不良反應(yīng)危害事件5提高臨床前研究水平，完善相關(guān)資料；加強(qiáng)藥品上市前的嚴(yán)格審查；加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和上市后再評(píng)價(jià)。國外藥品不良反應(yīng)危害事件啟示提高臨床前研究水平，完善相關(guān)資料；國外藥品不良反應(yīng)危害事件啟6近年來我國發(fā)生的藥品不良事件

90年代統(tǒng)計(jì)，我國由于藥物致聾、致啞兒童達(dá)180余萬人。其中藥物致耳聾者占60%，約100萬人，并每年以2－4萬遞增。原因主要是抗生素致聾，氨基糖甙類(包括慶大霉素，卡那霉素等)占80%。

“千手觀音”21位演員中18人因藥致聾藥物性耳聾近年來我國發(fā)生的藥品不良事件90年代統(tǒng)計(jì)，我國由7各省中心WHO國家中心個(gè)人經(jīng)營企業(yè)生產(chǎn)企業(yè)SFDA醫(yī)療機(jī)構(gòu)我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測現(xiàn)狀各WHO國家中心個(gè)人經(jīng)營企業(yè)生產(chǎn)企業(yè)SFDA醫(yī)療機(jī)構(gòu)我國藥品826省省以下監(jiān)測機(jī)構(gòu)

21省專家委員會(huì)19省協(xié)調(diào)領(lǐng)導(dǎo)小組16省獨(dú)立機(jī)構(gòu)編制機(jī)構(gòu)現(xiàn)狀省級(jí)用戶：232基層用戶：7000(35133

)醫(yī)療機(jī)構(gòu)占：59％；生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)：37％；其它占：4％；信息網(wǎng)絡(luò)建設(shè)34個(gè)省級(jí)監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)

我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測現(xiàn)狀26省省以下監(jiān)測機(jī)構(gòu)21省專家委員會(huì)19省協(xié)調(diào)領(lǐng)導(dǎo)9

截止到目前病例報(bào)告累計(jì)數(shù)量已逾100萬份！病例報(bào)告增長情況我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測現(xiàn)狀截止到目前病例報(bào)告累計(jì)數(shù)量已逾100萬份！病例報(bào)告增長情10全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作現(xiàn)場會(huì)議在臨沂召開全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作現(xiàn)場會(huì)議在臨沂召開11國家食品藥品監(jiān)管局副局長邊振甲作重要講話國家食品藥品監(jiān)管局副局長邊振甲作重要講話12國家食品藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械監(jiān)管司司長王寶亭主持會(huì)議國家食品藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械監(jiān)管司司長王寶亭主持會(huì)議13市局崔增久局長在會(huì)議上做典型發(fā)言市局崔增久局長在會(huì)議上做典型發(fā)言14第二部分

藥品不良反應(yīng)基本理論藥品不良反應(yīng)相關(guān)概念藥品不良事件發(fā)生的可能原因第二部分

藥品不良反應(yīng)基本理論藥品不良反應(yīng)相關(guān)概念15藥品不良反應(yīng)相關(guān)概念

藥品不良反應(yīng)(ADR)：合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。撲爾敏嗜睡、困倦、乏力藥品不良反應(yīng)相關(guān)概念藥品不良反應(yīng)(ADR)：合格藥品在正常用16正確認(rèn)識(shí)藥品的不良反應(yīng)

ADR≠藥品質(zhì)量問題(偽劣藥品)ADR≠醫(yī)療事故或醫(yī)療差錯(cuò)

ADR≠藥物濫用(吸毒)ADR≠超量誤用正確認(rèn)識(shí)藥品的不良反應(yīng)17藥品不良反應(yīng)的分類按藥理作用的關(guān)系:可分為A型、B型、C型；按嚴(yán)重程度分級(jí)：可分為輕、中、重度三級(jí)；按發(fā)生機(jī)制：

可分為A(Augmemed)、B(Bugs)C(Chemical)、D(Delivery)E(Exit)、F(Familial)G(Genetoxicity)、H(Hypersensitivity)U(Unclassified)。藥品不良反應(yīng)的分類18A型(量變型異常):是由藥物的藥理作用增強(qiáng)所致，通常包括副作用、毒性作用、后遺效應(yīng)、繼發(fā)反應(yīng)等。特點(diǎn)：常見劑量相關(guān)時(shí)間關(guān)系較明確可重復(fù)性在上市前?？砂l(fā)現(xiàn)胃復(fù)安-錐體外系反應(yīng)阿司匹林-胃腸道反應(yīng)藥品不良反應(yīng)的分類A型(量變型異常):胃復(fù)安-錐體外系反應(yīng)藥品不良反應(yīng)的19注射用青霉素鈉-過敏性休克藥品不良反應(yīng)的分類B型（質(zhì)變型異常）：是與正常藥理作用完全無關(guān)的一種異常反應(yīng)，特異性遺傳素質(zhì)反應(yīng)、藥物過敏反應(yīng)等。特點(diǎn)：罕見非預(yù)期的較嚴(yán)重時(shí)間關(guān)系明確注射用青霉素鈉-過敏性休克藥品不良反應(yīng)的分類B型（質(zhì)變型異20己烯雌酚-陰道腺癌藥品不良反應(yīng)的分類

C型：一般在長期用藥后出現(xiàn)，潛伏期較長，沒有明確的時(shí)間關(guān)系，難以預(yù)測。特點(diǎn)：背景發(fā)生率高非特異性（指藥物）沒有明確的時(shí)間關(guān)系潛伏期較長不可重現(xiàn)機(jī)制不清己烯雌酚-陰道腺癌藥品不良反應(yīng)的分類C型：特點(diǎn)：21藥品不良反應(yīng)的發(fā)生率十分常見：≥1/10常見：≥1/100～＜1/10偶見：≥1/1000～＜1/100罕見：≥1/10000～＜1/1000十分罕見：＜1/10000藥品不良反應(yīng)的發(fā)生率十分常見：≥1/10常見：≥1/100～22新的藥品不良反應(yīng)藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)靜滴香丹注射液皮膚瘙癢香丹注射液藥品說明書**偶見過敏反應(yīng)皮膚瘙癢屬于過敏反應(yīng)的表現(xiàn)形式藥品不良反應(yīng)相關(guān)概念

???新的藥品不良反應(yīng)藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)靜滴香丹注射液皮23藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件引起死亡致癌、致畸、致出生缺陷對(duì)生命有危險(xiǎn)并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘對(duì)器官功能產(chǎn)生永久損傷導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長患者出現(xiàn)對(duì)生命有危險(xiǎn)的不良反應(yīng)，若不及時(shí)救治就可能導(dǎo)致人體永久的或顯著的傷殘藥品不良反應(yīng)相關(guān)概念

導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件引起死亡致癌、致畸、致出生缺陷對(duì)生命有24藥品突發(fā)性群體不良事件：指突然發(fā)生的，在同一地區(qū)，同一時(shí)段內(nèi)，使用同一種藥品對(duì)健康人群或特定人群進(jìn)行預(yù)防、診斷、治療過程中出現(xiàn)的多人藥品不良事件。藥品不良反應(yīng)相關(guān)概念安徽泗縣的甲肝疫苗事件藥品突發(fā)性群體不良事件：藥品不良反應(yīng)相關(guān)概念安徽泗縣的甲肝疫25藥品不良反應(yīng)相關(guān)概念A(yù)EADEADR用藥期間因果關(guān)系藥品不良事件(ADE)：藥物治療過程中出現(xiàn)的不良臨床事件，它不一定與該藥有因果關(guān)系。不良事件(AE)：是指治療期間所發(fā)生的任何不利的醫(yī)療事件。藥品不良反應(yīng)相關(guān)概念A(yù)EADEADR用藥期間因果關(guān)系藥品不良26藥品不良反應(yīng)相關(guān)概念藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測：指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過程。

藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作為控制藥品安全性問題提供預(yù)警，因此決定在實(shí)際工作中監(jiān)測的范圍遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于藥品不良反應(yīng)本身！藥品不良反應(yīng)相關(guān)概念藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測：27藥品不良事件的可能原因ADE發(fā)生的可能原因藥物因素機(jī)體因素給藥方法其他因素藥品不良事件的可能原因ADE發(fā)生藥物因素機(jī)體因素給藥方法其他28藥物因素1．藥理作用2．藥物相互作用3．藥物的理化性質(zhì)、副產(chǎn)物、分解產(chǎn)物、代謝產(chǎn)物的作用4．藥物賦形劑、溶劑、染色劑等附加劑的影響5．藥物雜質(zhì)的影響藥品不良事件的可能原因藥物因素1．藥理作用藥品不良事件的可能原因29合并用藥種類與ADR發(fā)生率之間對(duì)應(yīng)關(guān)系合并用藥種類與ADR發(fā)生率之間對(duì)應(yīng)關(guān)系30機(jī)體因素1．年齡2．性別3．遺傳和種族4．病理狀態(tài)5．食物、營養(yǎng)狀態(tài)藥品不良事件的可能原因機(jī)體因素1．年齡藥品不良事件的可能原因31給藥方法

1．給藥途徑2.給藥間隔和時(shí)辰3.給藥劑量和持續(xù)時(shí)間4.配伍和給藥速度5.減藥或停藥藥品不良事件的可能原因給藥方法1．給藥途徑藥品不良事件的可能原因32其他因素1．環(huán)境2．生活、飲食習(xí)慣藥品不良事件的可能原因其他因素1．環(huán)境藥品不良事件的可能原因33第三部分

醫(yī)院的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測醫(yī)院開展ADR監(jiān)測的必要性醫(yī)院ADR監(jiān)測工作模式探討藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告需重點(diǎn)關(guān)注的品種第三部分

醫(yī)院的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測醫(yī)院開展ADR監(jiān)測的必要34醫(yī)院開展adr必要性藥品不良反應(yīng)的危害性藥品上市前研究的局限性法律法規(guī)的要求開展ADR監(jiān)測的重要意義醫(yī)院開展ADR監(jiān)測的優(yōu)勢醫(yī)院開展ADR監(jiān)測的必要性醫(yī)院開展adr必要性藥品不良反應(yīng)的危害性藥品上市前研究的局限35據(jù)統(tǒng)計(jì)，全球46個(gè)國家有12000名“海豹肢畸形”患兒出生，其中只有8000名活過了第一年。1962年沙利度胺在全球范圍內(nèi)撤市。--加拿大網(wǎng)站藥品不良反應(yīng)的危害性據(jù)統(tǒng)計(jì)，全球46個(gè)國家有12000名“海豹肢畸形”患兒出生，36苯甲醇—臀肌攣縮2004年湖北恩施州鶴峰縣某鄉(xiāng)495人（2-29歲）表現(xiàn)：跛行、八字腿、蛙行腿、難翹“二郎腿”、下蹲受限、皮膚凹陷手術(shù)費(fèi)每人3000元/人，一個(gè)鄉(xiāng)148.5萬元藥品不良反應(yīng)的危害性苯甲醇—臀肌攣縮藥品不良反應(yīng)的危害性37醫(yī)院開展adr必要性藥品不良反應(yīng)的危害性藥品上市前研究的局限性法律法規(guī)的要求開展ADR監(jiān)測的重要意義醫(yī)院開展ADR監(jiān)測的優(yōu)勢醫(yī)院開展ADR監(jiān)測的必要性醫(yī)院開展adr必要性藥品不良反應(yīng)的危害性藥品上市前研究的局限38推測到人

病例數(shù)有限(toofew)觀察時(shí)間短(tooshort)受試人群限制(toomedium-aged)藥品上市前研究的局限性用藥條件限制(toohomogeneous)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)臨床試驗(yàn)?zāi)康膯渭?toorestricted)

推測到人病例數(shù)有限(toofew)觀察時(shí)間短(too39★上市前發(fā)現(xiàn)的問題只是“冰山一角”★臨床試驗(yàn)≠臨床應(yīng)用★藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作是上市后藥品安全性評(píng)價(jià)的重要手段藥品上市前研究的局限性★上市前發(fā)現(xiàn)的問題只是“冰山一角”藥品上市前研究的局限性40醫(yī)院開展adr必要性藥品不良反應(yīng)的危害性藥品上市前研究的局限性法律法規(guī)的要求開展ADR監(jiān)測的重要意義醫(yī)院開展ADR監(jiān)測的優(yōu)勢醫(yī)院開展ADR監(jiān)測的必要性醫(yī)院開展adr必要性藥品不良反應(yīng)的危害性藥品上市前研究的局限41我國法律法規(guī)中相關(guān)要求《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》《藥品注冊(cè)管理辦法》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定》我國法律法規(guī)中相關(guān)要求《中華人民共和國藥品管理法》42《中華人民共和國藥品管理法》

（84年頒布，2001年20次修訂，2001年12月1日?qǐng)?zhí)行主席令第四十五號(hào)）第七十一條國家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須經(jīng)?？疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品質(zhì)量、療效和反應(yīng)。發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，必須及時(shí)向當(dāng)?shù)厥?、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報(bào)告。具體辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定。

《中華人民共和國藥品管理法》

（84年頒布，2001年20次43新《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》

2010年12月13日衛(wèi)生部審議通過，2011年7月1日起施行第三條國家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)按規(guī)定報(bào)告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)。第十三條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立專門機(jī)構(gòu)并配備專職人員，藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立或者指定機(jī)構(gòu)并配備專（兼）職人員，承擔(dān)本單位的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作。新《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》

2010年12月13日44第十五條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲知或者發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告；不具備在線報(bào)告條件的，應(yīng)當(dāng)通過紙質(zhì)報(bào)表報(bào)所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)，由所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)代為在線報(bào)告。第十八條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并保存藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測檔案。第十五條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲知或者發(fā)現(xiàn)可能與用藥45

第六十條醫(yī)療機(jī)構(gòu)有下列情形之一的，由所在地衛(wèi)生行政部門給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改的，處三萬元以下的罰款。情節(jié)嚴(yán)重并造成嚴(yán)重后果的，由所在地衛(wèi)生行政部門對(duì)相關(guān)責(zé)任人給予行政處分：（一）無專職或者兼職人員負(fù)責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的；（二）未按照要求開展藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件報(bào)告、調(diào)查、評(píng)價(jià)和處理的；（三）不配合嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)和群體不良事件相關(guān)調(diào)查工作的。藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)有前款規(guī)定行為之一的，應(yīng)當(dāng)移交同級(jí)衛(wèi)生行政部門處理。衛(wèi)生行政部門對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)作出行政處罰決定的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)通報(bào)同級(jí)藥品監(jiān)督管理部門。第六十條醫(yī)療機(jī)構(gòu)有下列情形之一的，由所在地衛(wèi)生行政部門給46醫(yī)院開展adr必要性藥品不良反應(yīng)的危害性藥品上市前研究的局限性法律法規(guī)的要求開展ADR監(jiān)測的重要意義醫(yī)院開展ADR監(jiān)測的優(yōu)勢醫(yī)院開展ADR監(jiān)測的必要性醫(yī)院開展adr必要性藥品不良反應(yīng)的危害性藥品上市前研究的局限47拜斯亭降低血脂1997年上市橫紋肌溶解腎功能不全2001年撤市修改說明書彌補(bǔ)藥品上市前研究的不足，為上市后再評(píng)價(jià)提供服務(wù)開展ADR監(jiān)測的重要意義拜斯亭降低血脂1997年上市橫紋肌溶解腎功能不全2001年撤48促進(jìn)臨床合理用藥開展藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作，有助于提高醫(yī)護(hù)人員、藥師對(duì)藥品不良反應(yīng)的警惕性和識(shí)別能力，注意選用比較安全的品種，避免配伍禁忌，從而提高了合理有效用藥水平

開展ADR監(jiān)測的重要意義促進(jìn)臨床合理用藥開展藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作，有助于提高醫(yī)49工作背景美國FDA提出風(fēng)險(xiǎn)警示頭孢曲松鈉新生兒死亡含鈣溶液/藥物合用肺、腎中出現(xiàn)鈣-頭孢曲松鈉沉淀物生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)合發(fā)布消息修改藥品說明書促進(jìn)臨床合理用藥開展ADR監(jiān)測的重要意義美國FDA提出風(fēng)險(xiǎn)警示頭孢曲松鈉新生兒死亡含鈣溶液/藥物合用50促進(jìn)臨床合理用藥開展ADR監(jiān)測的重要意義促進(jìn)臨床合理用藥開展ADR監(jiān)測的重要意義51促進(jìn)臨床合理用藥開展ADR監(jiān)測的重要意義發(fā)布《藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)》（第14期）-2008年7月

警惕頭孢曲松鈉的嚴(yán)重過敏反應(yīng)

頭孢曲松鈉臨床使用中應(yīng)注意的問題

促進(jìn)臨床合理用藥開展ADR監(jiān)測的重要意義發(fā)布《藥品不良反應(yīng)信52

國家中心對(duì)此提出關(guān)注提出安全建議對(duì)該品種通報(bào)分析、評(píng)價(jià)清毒、解毒、利濕控制感染兩次蒸餾魚腥草注射液三白草科植物魚腥草鮮品過敏性休克暫停該品種為遴選、整頓和淘汰藥品提供依據(jù)開展ADR監(jiān)測的重要意義提出安全建議對(duì)該品種通報(bào)分析、評(píng)價(jià)清毒、解毒、利濕控制感染兩53具有藥理作用非索非那定不能透過血腦屏障，成為最受歡迎的抗過敏藥物特非那丁死亡報(bào)告新型抗組胺藥心臟毒性撤市特非那定代謝產(chǎn)物促進(jìn)新藥的研制開發(fā)開展ADR監(jiān)測的重要意義具有藥理作用非索非那定不能透過血腦屏障，成為最受歡迎的抗過敏54收集ADR報(bào)告

分析

評(píng)價(jià)

研究

發(fā)布信息

采取措施

避免重復(fù)發(fā)生

齊二藥事件我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)發(fā)揮了至關(guān)重要的作用，充分體現(xiàn)了我國藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的重大意義及時(shí)發(fā)現(xiàn)重大藥害事件，防止藥害事件的蔓延和擴(kuò)大，保障公眾健康和社會(huì)穩(wěn)定開展ADR監(jiān)測的重要意義收集ADR報(bào)告分析評(píng)價(jià)研究發(fā)布信息采取措施55醫(yī)院開展adr必要性藥品不良反應(yīng)的危害性藥品上市前研究的局限性法律法規(guī)的要求開展ADR監(jiān)測的重要意義醫(yī)院開展ADR監(jiān)測的優(yōu)勢醫(yī)院開展ADR監(jiān)測的必要性醫(yī)院開展adr必要性藥品不良反應(yīng)的危害性藥品上市前研究的局限56醫(yī)院開展ADR監(jiān)測的優(yōu)勢醫(yī)院常常是發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)的第一個(gè)地點(diǎn)。

處方藥、非處方藥醫(yī)務(wù)人員常常是ADR的直接接觸者。醫(yī)務(wù)人員是ADR患者的主要救治者。藥品不良反應(yīng)的深入研究離不開醫(yī)院。醫(yī)院開展ADR監(jiān)測的優(yōu)勢醫(yī)院常常是發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)的第一個(gè)地點(diǎn)。57住院病人約5%-10%是由于藥品不良反應(yīng)而入院住院治療期間10%-20%的病人發(fā)生藥品不良反應(yīng)據(jù)世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計(jì)：住院病人約5%-10%是由于藥品不良反應(yīng)而入院住院治療期間158國家中心2006年數(shù)據(jù)國家中心2006年數(shù)據(jù)59醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品不良反應(yīng)課件60院內(nèi)ADR報(bào)告流程藥品不良反應(yīng)監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)小組臨床科監(jiān)測員專(兼)職收集員評(píng)價(jià)專家組醫(yī)生、護(hù)士上報(bào)各藥房、臨床藥學(xué)室收集站患者、親屬、陪護(hù)院內(nèi)ADR報(bào)告流程藥品不良反應(yīng)監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)小組臨床科監(jiān)測員專(兼61報(bào)告的原則1報(bào)告的程序、時(shí)限2如何正確填寫3藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)4報(bào)告的原則1報(bào)告的程序、時(shí)限262

1.報(bào)告的原則可疑即報(bào)你認(rèn)為可疑藥品不良反應(yīng)/事件請(qǐng)盡快報(bào)告！1.報(bào)告的原則可疑即報(bào)你認(rèn)為可疑藥品不良反應(yīng)/事件請(qǐng)盡快報(bào)63國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心市級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)；藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)；個(gè)人省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局/省衛(wèi)生廳WHO國家食品藥品監(jiān)督管理局/衛(wèi)生部

2.報(bào)告的程序國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心市級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心省級(jí)藥品不良64報(bào)告的時(shí)限-報(bào)告單位死亡病例

嚴(yán)重的或新的一般的及時(shí)報(bào)告15日之內(nèi)每季度向省、市（自治區(qū)）報(bào)告的時(shí)限-報(bào)告單位死亡病例嚴(yán)重的或新的一般的及時(shí)報(bào)告1565全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)66易漏項(xiàng)！易錯(cuò)項(xiàng)3個(gè)時(shí)間、3個(gè)項(xiàng)目、2個(gè)盡可能

藥品信息易漏項(xiàng)！易3個(gè)時(shí)間、3個(gè)項(xiàng)目、2個(gè)盡可能藥品信息67主要是使用非醫(yī)學(xué)用語；將藥名+不良反應(yīng)=ADR名稱：雙黃連過敏反應(yīng)；填寫不具體,未明確解剖部位或使用診斷名詞不正確或不準(zhǔn)確：潰瘍－口腔潰瘍

胃腸道反應(yīng)－惡心、嘔吐；將用藥原因作為ADR或原患疾病的診斷：術(shù)后預(yù)防感染－膽囊炎術(shù)后；編輯性錯(cuò)誤錯(cuò)別字；預(yù)防用藥普遍不知如何正確填寫，在原患疾病欄填寫“無/沒病/健康”等。易錯(cuò)項(xiàng)-原患疾病和不良反應(yīng)名稱主要是使用非醫(yī)學(xué)用語；易錯(cuò)項(xiàng)-原患疾病和不良反應(yīng)名稱68不良反應(yīng)過程描述—3個(gè)時(shí)間3個(gè)項(xiàng)目和2個(gè)盡可能

3個(gè)時(shí)間：不良反應(yīng)發(fā)生的時(shí)間；采取措施干預(yù)不良反應(yīng)的時(shí)間；不良反應(yīng)終結(jié)的時(shí)間。3個(gè)項(xiàng)目：第一次藥品不良反應(yīng)出現(xiàn)時(shí)的相關(guān)癥狀、體征和相關(guān)檢查；藥品不良反應(yīng)動(dòng)態(tài)變化的相關(guān)癥狀、體征和相關(guān)檢查；發(fā)生藥品不良反應(yīng)后采取的干預(yù)措施結(jié)果。2個(gè)盡可能：

不良反應(yīng)/事件的表現(xiàn)填寫時(shí)要盡可能明確、具體；有關(guān)的輔助檢查結(jié)果要盡可能明確填寫。不良反應(yīng)過程描述—3個(gè)時(shí)間3個(gè)項(xiàng)目和2個(gè)盡可能3個(gè)時(shí)間：69總結(jié)一句話：“三個(gè)時(shí)間三個(gè)項(xiàng)目兩個(gè)盡可能?！碧子酶袷剑?/p>

何時(shí)出現(xiàn)何不良反應(yīng)(兩個(gè)盡可能)，何時(shí)停藥，采取何措施，何時(shí)不良反應(yīng)治愈或好轉(zhuǎn)。要求：相對(duì)完整，以時(shí)間為線索，重點(diǎn)為不良反應(yīng)的癥狀、結(jié)果，目的是為關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)提供充分的信息。不良反應(yīng)過程描述—3個(gè)時(shí)間3個(gè)項(xiàng)目和2個(gè)盡可能

總結(jié)不良反應(yīng)過程描述—3個(gè)時(shí)間3個(gè)項(xiàng)目和2個(gè)盡可能70藥品信息常見錯(cuò)誤：通用名、商品名混淆或填寫混亂，劑型不清；生產(chǎn)廠家缺項(xiàng)，填寫藥廠簡稱；把產(chǎn)品批號(hào)寫成藥品批準(zhǔn)文號(hào)；用藥原因錯(cuò)誤；并用藥品率低藥品信息常見錯(cuò)誤：71不良反應(yīng)/事件分析：①用藥與不良反應(yīng)的出現(xiàn)有無合理的時(shí)間關(guān)系？②反應(yīng)是否符合該藥已知的不良反應(yīng)類型？③停藥或減量后，反應(yīng)是否消失或減輕？④再次使用可疑藥品是否再次出現(xiàn)同樣反應(yīng)？⑤反應(yīng)/事件是否可用并用藥的作用、患者病情的進(jìn)展、其他治療的影響來解釋？

4、關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)不良反應(yīng)/事件分析：4、關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)726級(jí)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)

＋表示肯定；－表示否定；±表示難以肯定或否定；？表示不明4、關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)6級(jí)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)＋表示肯定；－表示否定；±表示難以肯定或否73數(shù)據(jù)處理流程基層單位及個(gè)人錄入ADR報(bào)告表處理地區(qū)中心專家意見存入國家數(shù)據(jù)庫國家中心上報(bào)WHO專家意見處理篩選提交上報(bào)數(shù)據(jù)處理流程基層單位及個(gè)人錄入ADR報(bào)告表處理地區(qū)中心專家意74需重點(diǎn)關(guān)注的品種關(guān)注抗菌藥物的不良反應(yīng)；關(guān)注中藥，尤其中藥注射劑的不良反應(yīng)；關(guān)注新藥的ADR；關(guān)注重點(diǎn)監(jiān)測品種的藥品不良反應(yīng)；關(guān)注《藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)》的品種。需重點(diǎn)關(guān)注的品種關(guān)注抗菌藥物的不良反應(yīng)；75謝謝！謝761、有時(shí)候讀書是一種巧妙地避開思考的方法。12月-2212月-22Tuesday,December13,20222、閱讀一切好書如同和過去最杰出的人談話。02:46:0102:46:0102:4612/13/20222:46:01AM3、越是沒有本領(lǐng)的就越加自命不凡。12月-2202:46:0102:46Dec-2213-Dec-224、越是無能的人，越喜歡挑剔別人的錯(cuò)兒。02:46:0102:46:0102:46Tuesday,December13,20225、知人者智，自知者明。勝人者有力，自勝者強(qiáng)。12月-2212月-2202:46:0102:46:01December13,20226、意志堅(jiān)強(qiáng)的人能把世界放在手中像泥塊一樣任意揉捏。13十二月20222:46:01上午02:46:0112月-227、最具挑戰(zhàn)性的挑戰(zhàn)莫過于提升自我。。十二月222:46上午12月-2202:46December13,20228、業(yè)余生活要有意義，不要越軌。2022/12/132:46:0102:46:0113December20229、一個(gè)人即使已登上頂峰，也仍要自強(qiáng)不息。2:46:01上午2:46上午02:46:0112月-2210、你要做多大的事情，就該承受多大的壓力。12/13/20222:46:01AM02:46:0113-12月-2211、自己要先看得起自己，別人才會(huì)看得起你。12/13/20222:46AM12/13/20222:46AM12月-2212月-2212、這一秒不放棄，下一秒就會(huì)有希望。13-Dec-2213December202212月-2213、無論才能知識(shí)多么卓著，如果缺乏熱情，則無異紙上畫餅充饑，無補(bǔ)于事。Tuesday,December13,202213-Dec-2212月-2214、我只是自己不放過自己而已，現(xiàn)在我不會(huì)再逼自己眷戀了。12月-2202:46:0113December202202:46謝謝大家1、有時(shí)候讀書是一種巧妙地避開思考的方法。12月-2212月771、有時(shí)候讀書是一種巧妙地避開思考的方法。12月-2212月-22Tuesday,December13,20222、閱讀一切好書如同和過去最杰出的人談話。02:46:0102:46:0102:4612/13/20222:46:01AM3、越是沒有本領(lǐng)的就越加自命不凡。12月-2202:46:0102:46Dec-2213-Dec-224、越是無能的人，越喜歡挑剔別人的錯(cuò)兒。02:46:0102:46:0102:46Tuesday,December13,20225、知人者智，自知者明。勝人者有力，自勝者強(qiáng)。12月-2212月-2202:46:0102:46:01December13,20226、意志堅(jiān)強(qiáng)的人能把世界放在手中像泥塊一樣任意揉捏。13十二月20222:46:01上午02:46:0112月-227、最具挑戰(zhàn)性的挑戰(zhàn)莫過于提升自我。。十二月222:46上午12月-2202:46December13,20228、業(yè)余生活要有意義，不要越軌。2022/12/132:46:0102:46:0113December20229、一個(gè)人即使已登上頂峰，也仍要自強(qiáng)不息。2:46:01上午2:46上午02:46:0112月-2210、你要做多大的事情，就該承受多大的壓力。12/13/20222:46:01AM02:46:0113-12月-2211、自己要先看得起自己，別人才會(huì)看得起你。12/13/20222:46AM12/13/20222:46AM12月-2212月-2212、這一秒不放棄，下一秒就會(huì)有希望。13-Dec-2213December202212月-2213、無論才能知識(shí)多么卓著，如果缺乏熱情，則無異紙上畫餅充饑，無補(bǔ)于事。Tuesday,December13,202213-Dec-2212月-2214、我只是自己不放過自己而已，現(xiàn)在我不會(huì)再逼自己眷戀了。12月-2202:46:0113December202202:46謝謝大家1、有時(shí)候讀書是一種巧妙地避開思考的方法。12月-2212月78藥品安全性監(jiān)測

醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)人員藥品安全性監(jiān)測

79一、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的背景及現(xiàn)狀三、醫(yī)院的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作二、藥品不良反應(yīng)基本理論主要內(nèi)容一、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的背景及現(xiàn)狀三、醫(yī)院的藥品不良反應(yīng)監(jiān)80第一部分

藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的背景及現(xiàn)狀開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的背景我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作現(xiàn)狀第一部分

藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的背景及現(xiàn)狀開展藥品不良反81國外藥品不良反應(yīng)危害事件沙利度胺(反應(yīng)停)事件：藥物治療史上最悲慘的藥源性事件！國外藥品不良反應(yīng)危害事件沙利度胺(反應(yīng)停)事件：藥物治療史上82含汞藥物與肢端疼痛病氨基比林與白細(xì)胞減少癥磺胺酏劑與腎衰國外藥品不良反應(yīng)危害事件含汞藥物與肢端疼痛病國外藥品不良反應(yīng)危害事件83提高臨床前研究水平，完善相關(guān)資料；加強(qiáng)藥品上市前的嚴(yán)格審查；加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和上市后再評(píng)價(jià)。國外藥品不良反應(yīng)危害事件啟示提高臨床前研究水平，完善相關(guān)資料；國外藥品不良反應(yīng)危害事件啟84近年來我國發(fā)生的藥品不良事件

90年代統(tǒng)計(jì)，我國由于藥物致聾、致啞兒童達(dá)180余萬人。其中藥物致耳聾者占60%，約100萬人，并每年以2－4萬遞增。原因主要是抗生素致聾，氨基糖甙類(包括慶大霉素，卡那霉素等)占80%。

“千手觀音”21位演員中18人因藥致聾藥物性耳聾近年來我國發(fā)生的藥品不良事件90年代統(tǒng)計(jì)，我國由85各省中心WHO國家中心個(gè)人經(jīng)營企業(yè)生產(chǎn)企業(yè)SFDA醫(yī)療機(jī)構(gòu)我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測現(xiàn)狀各WHO國家中心個(gè)人經(jīng)營企業(yè)生產(chǎn)企業(yè)SFDA醫(yī)療機(jī)構(gòu)我國藥品8626省省以下監(jiān)測機(jī)構(gòu)

21省專家委員會(huì)19省協(xié)調(diào)領(lǐng)導(dǎo)小組16省獨(dú)立機(jī)構(gòu)編制機(jī)構(gòu)現(xiàn)狀省級(jí)用戶：232基層用戶：7000(35133

)醫(yī)療機(jī)構(gòu)占：59％；生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)：37％；其它占：4％；信息網(wǎng)絡(luò)建設(shè)34個(gè)省級(jí)監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)

我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測現(xiàn)狀26省省以下監(jiān)測機(jī)構(gòu)21省專家委員會(huì)19省協(xié)調(diào)領(lǐng)導(dǎo)87

截止到目前病例報(bào)告累計(jì)數(shù)量已逾100萬份！病例報(bào)告增長情況我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測現(xiàn)狀截止到目前病例報(bào)告累計(jì)數(shù)量已逾100萬份！病例報(bào)告增長情88全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作現(xiàn)場會(huì)議在臨沂召開全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作現(xiàn)場會(huì)議在臨沂召開89國家食品藥品監(jiān)管局副局長邊振甲作重要講話國家食品藥品監(jiān)管局副局長邊振甲作重要講話90國家食品藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械監(jiān)管司司長王寶亭主持會(huì)議國家食品藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械監(jiān)管司司長王寶亭主持會(huì)議91市局崔增久局長在會(huì)議上做典型發(fā)言市局崔增久局長在會(huì)議上做典型發(fā)言92第二部分

藥品不良反應(yīng)基本理論藥品不良反應(yīng)相關(guān)概念藥品不良事件發(fā)生的可能原因第二部分

藥品不良反應(yīng)基本理論藥品不良反應(yīng)相關(guān)概念93藥品不良反應(yīng)相關(guān)概念

藥品不良反應(yīng)(ADR)：合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。撲爾敏嗜睡、困倦、乏力藥品不良反應(yīng)相關(guān)概念藥品不良反應(yīng)(ADR)：合格藥品在正常用94正確認(rèn)識(shí)藥品的不良反應(yīng)

ADR≠藥品質(zhì)量問題(偽劣藥品)ADR≠醫(yī)療事故或醫(yī)療差錯(cuò)

ADR≠藥物濫用(吸毒)ADR≠超量誤用正確認(rèn)識(shí)藥品的不良反應(yīng)95藥品不良反應(yīng)的分類按藥理作用的關(guān)系:可分為A型、B型、C型；按嚴(yán)重程度分級(jí)：可分為輕、中、重度三級(jí)；按發(fā)生機(jī)制：

可分為A(Augmemed)、B(Bugs)C(Chemical)、D(Delivery)E(Exit)、F(Familial)G(Genetoxicity)、H(Hypersensitivity)U(Unclassified)。藥品不良反應(yīng)的分類96A型(量變型異常):是由藥物的藥理作用增強(qiáng)所致，通常包括副作用、毒性作用、后遺效應(yīng)、繼發(fā)反應(yīng)等。特點(diǎn)：常見劑量相關(guān)時(shí)間關(guān)系較明確可重復(fù)性在上市前?？砂l(fā)現(xiàn)胃復(fù)安-錐體外系反應(yīng)阿司匹林-胃腸道反應(yīng)藥品不良反應(yīng)的分類A型(量變型異常):胃復(fù)安-錐體外系反應(yīng)藥品不良反應(yīng)的97注射用青霉素鈉-過敏性休克藥品不良反應(yīng)的分類B型（質(zhì)變型異常）：是與正常藥理作用完全無關(guān)的一種異常反應(yīng)，特異性遺傳素質(zhì)反應(yīng)、藥物過敏反應(yīng)等。特點(diǎn)：罕見非預(yù)期的較嚴(yán)重時(shí)間關(guān)系明確注射用青霉素鈉-過敏性休克藥品不良反應(yīng)的分類B型（質(zhì)變型異98己烯雌酚-陰道腺癌藥品不良反應(yīng)的分類

C型：一般在長期用藥后出現(xiàn)，潛伏期較長，沒有明確的時(shí)間關(guān)系，難以預(yù)測。特點(diǎn)：背景發(fā)生率高非特異性（指藥物）沒有明確的時(shí)間關(guān)系潛伏期較長不可重現(xiàn)機(jī)制不清己烯雌酚-陰道腺癌藥品不良反應(yīng)的分類C型：特點(diǎn)：99藥品不良反應(yīng)的發(fā)生率十分常見：≥1/10常見：≥1/100～＜1/10偶見：≥1/1000～＜1/100罕見：≥1/10000～＜1/1000十分罕見：＜1/10000藥品不良反應(yīng)的發(fā)生率十分常見：≥1/10常見：≥1/100～100新的藥品不良反應(yīng)藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)靜滴香丹注射液皮膚瘙癢香丹注射液藥品說明書**偶見過敏反應(yīng)皮膚瘙癢屬于過敏反應(yīng)的表現(xiàn)形式藥品不良反應(yīng)相關(guān)概念

???新的藥品不良反應(yīng)藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)靜滴香丹注射液皮101藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件引起死亡致癌、致畸、致出生缺陷對(duì)生命有危險(xiǎn)并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘對(duì)器官功能產(chǎn)生永久損傷導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長患者出現(xiàn)對(duì)生命有危險(xiǎn)的不良反應(yīng)，若不及時(shí)救治就可能導(dǎo)致人體永久的或顯著的傷殘藥品不良反應(yīng)相關(guān)概念

導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件引起死亡致癌、致畸、致出生缺陷對(duì)生命有102藥品突發(fā)性群體不良事件：指突然發(fā)生的，在同一地區(qū)，同一時(shí)段內(nèi)，使用同一種藥品對(duì)健康人群或特定人群進(jìn)行預(yù)防、診斷、治療過程中出現(xiàn)的多人藥品不良事件。藥品不良反應(yīng)相關(guān)概念安徽泗縣的甲肝疫苗事件藥品突發(fā)性群體不良事件：藥品不良反應(yīng)相關(guān)概念安徽泗縣的甲肝疫103藥品不良反應(yīng)相關(guān)概念A(yù)EADEADR用藥期間因果關(guān)系藥品不良事件(ADE)：藥物治療過程中出現(xiàn)的不良臨床事件，它不一定與該藥有因果關(guān)系。不良事件(AE)：是指治療期間所發(fā)生的任何不利的醫(yī)療事件。藥品不良反應(yīng)相關(guān)概念A(yù)EADEADR用藥期間因果關(guān)系藥品不良104藥品不良反應(yīng)相關(guān)概念藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測：指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過程。

藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作為控制藥品安全性問題提供預(yù)警，因此決定在實(shí)際工作中監(jiān)測的范圍遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于藥品不良反應(yīng)本身！藥品不良反應(yīng)相關(guān)概念藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測：105藥品不良事件的可能原因ADE發(fā)生的可能原因藥物因素機(jī)體因素給藥方法其他因素藥品不良事件的可能原因ADE發(fā)生藥物因素機(jī)體因素給藥方法其他106藥物因素1．藥理作用2．藥物相互作用3．藥物的理化性質(zhì)、副產(chǎn)物、分解產(chǎn)物、代謝產(chǎn)物的作用4．藥物賦形劑、溶劑、染色劑等附加劑的影響5．藥物雜質(zhì)的影響藥品不良事件的可能原因藥物因素1．藥理作用藥品不良事件的可能原因107合并用藥種類與ADR發(fā)生率之間對(duì)應(yīng)關(guān)系合并用藥種類與ADR發(fā)生率之間對(duì)應(yīng)關(guān)系108機(jī)體因素1．年齡2．性別3．遺傳和種族4．病理狀態(tài)5．食物、營養(yǎng)狀態(tài)藥品不良事件的可能原因機(jī)體因素1．年齡藥品不良事件的可能原因109給藥方法

1．給藥途徑2.給藥間隔和時(shí)辰3.給藥劑量和持續(xù)時(shí)間4.配伍和給藥速度5.減藥或停藥藥品不良事件的可能原因給藥方法1．給藥途徑藥品不良事件的可能原因110其他因素1．環(huán)境2．生活、飲食習(xí)慣藥品不良事件的可能原因其他因素1．環(huán)境藥品不良事件的可能原因111第三部分

醫(yī)院的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測醫(yī)院開展ADR監(jiān)測的必要性醫(yī)院ADR監(jiān)測工作模式探討藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告需重點(diǎn)關(guān)注的品種第三部分

醫(yī)院的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測醫(yī)院開展ADR監(jiān)測的必要112醫(yī)院開展adr必要性藥品不良反應(yīng)的危害性藥品上市前研究的局限性法律法規(guī)的要求開展ADR監(jiān)測的重要意義醫(yī)院開展ADR監(jiān)測的優(yōu)勢醫(yī)院開展ADR監(jiān)測的必要性醫(yī)院開展adr必要性藥品不良反應(yīng)的危害性藥品上市前研究的局限113據(jù)統(tǒng)計(jì)，全球46個(gè)國家有12000名“海豹肢畸形”患兒出生，其中只有8000名活過了第一年。1962年沙利度胺在全球范圍內(nèi)撤市。--加拿大網(wǎng)站藥品不良反應(yīng)的危害性據(jù)統(tǒng)計(jì)，全球46個(gè)國家有12000名“海豹肢畸形”患兒出生，114苯甲醇—臀肌攣縮2004年湖北恩施州鶴峰縣某鄉(xiāng)495人（2-29歲）表現(xiàn)：跛行、八字腿、蛙行腿、難翹“二郎腿”、下蹲受限、皮膚凹陷手術(shù)費(fèi)每人3000元/人，一個(gè)鄉(xiāng)148.5萬元藥品不良反應(yīng)的危害性苯甲醇—臀肌攣縮藥品不良反應(yīng)的危害性115醫(yī)院開展adr必要性藥品不良反應(yīng)的危害性藥品上市前研究的局限性法律法規(guī)的要求開展ADR監(jiān)測的重要意義醫(yī)院開展ADR監(jiān)測的優(yōu)勢醫(yī)院開展ADR監(jiān)測的必要性醫(yī)院開展adr必要性藥品不良反應(yīng)的危害性藥品上市前研究的局限116推測到人

病例數(shù)有限(toofew)觀察時(shí)間短(tooshort)受試人群限制(toomedium-aged)藥品上市前研究的局限性用藥條件限制(toohomogeneous)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)臨床試驗(yàn)?zāi)康膯渭?toorestricted)

推測到人病例數(shù)有限(toofew)觀察時(shí)間短(too117★上市前發(fā)現(xiàn)的問題只是“冰山一角”★臨床試驗(yàn)≠臨床應(yīng)用★藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作是上市后藥品安全性評(píng)價(jià)的重要手段藥品上市前研究的局限性★上市前發(fā)現(xiàn)的問題只是“冰山一角”藥品上市前研究的局限性118醫(yī)院開展adr必要性藥品不良反應(yīng)的危害性藥品上市前研究的局限性法律法規(guī)的要求開展ADR監(jiān)測的重要意義醫(yī)院開展ADR監(jiān)測的優(yōu)勢醫(yī)院開展ADR監(jiān)測的必要性醫(yī)院開展adr必要性藥品不良反應(yīng)的危害性藥品上市前研究的局限119我國法律法規(guī)中相關(guān)要求《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》《藥品注冊(cè)管理辦法》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定》我國法律法規(guī)中相關(guān)要求《中華人民共和國藥品管理法》120《中華人民共和國藥品管理法》

（84年頒布，2001年20次修訂，2001年12月1日?qǐng)?zhí)行主席令第四十五號(hào)）第七十一條國家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須經(jīng)常考察本單位所生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品質(zhì)量、療效和反應(yīng)。發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，必須及時(shí)向當(dāng)?shù)厥　⒆灾螀^(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報(bào)告。具體辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定。

《中華人民共和國藥品管理法》

（84年頒布，2001年20次121新《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》

2010年12月13日衛(wèi)生部審議通過，2011年7月1日起施行第三條國家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)按規(guī)定報(bào)告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)。第十三條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立專門機(jī)構(gòu)并配備專職人員，藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立或者指定機(jī)構(gòu)并配備專（兼）職人員，承擔(dān)本單位的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作。新《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》

2010年12月13日122第十五條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲知或者發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告；不具備在線報(bào)告條件的，應(yīng)當(dāng)通過紙質(zhì)報(bào)表報(bào)所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)，由所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)代為在線報(bào)告。第十八條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并保存藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測檔案。第十五條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲知或者發(fā)現(xiàn)可能與用藥123

第六十條醫(yī)療機(jī)構(gòu)有下列情形之一的，由所在地衛(wèi)生行政部門給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改的，處三萬元以下的罰款。情節(jié)嚴(yán)重并造成嚴(yán)重后果的，由所在地衛(wèi)生行政部門對(duì)相關(guān)責(zé)任人給予行政處分：（一）無專職或者兼職人員負(fù)責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的；（二）未按照要求開展藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件報(bào)告、調(diào)查、評(píng)價(jià)和處理的；（三）不配合嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)和群體不良事件相關(guān)調(diào)查工作的。藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)有前款規(guī)定行為之一的，應(yīng)當(dāng)移交同級(jí)衛(wèi)生行政部門處理。衛(wèi)生行政部門對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)作出行政處罰決定的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)通報(bào)同級(jí)藥品監(jiān)督管理部門。第六十條醫(yī)療機(jī)構(gòu)有下列情形之一的，由所在地衛(wèi)生行政部門給124醫(yī)院開展adr必要性藥品不良反應(yīng)的危害性藥品上市前研究的局限性法律法規(guī)的要求開展ADR監(jiān)測的重要意義醫(yī)院開展ADR監(jiān)測的優(yōu)勢醫(yī)院開展ADR監(jiān)測的必要性醫(yī)院開展adr必要性藥品不良反應(yīng)的危害性藥品上市前研究的局限125拜斯亭降低血脂1997年上市橫紋肌溶解腎功能不全2001年撤市修改說明書彌補(bǔ)藥品上市前研究的不足，為上市后再評(píng)價(jià)提供服務(wù)開展ADR監(jiān)測的重要意義拜斯亭降低血脂1997年上市橫紋肌溶解腎功能不全2001年撤126促進(jìn)臨床合理用藥開展藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作，有助于提高醫(yī)護(hù)人員、藥師對(duì)藥品不良反應(yīng)的警惕性和識(shí)別能力，注意選用比較安全的品種，避免配伍禁忌，從而提高了合理有效用藥水平

開展ADR監(jiān)測的重要意義促進(jìn)臨床合理用藥開展藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作，有助于提高醫(yī)127工作背景美國FDA提出風(fēng)險(xiǎn)警示頭孢曲松鈉新生兒死亡含鈣溶液/藥物合用肺、腎中出現(xiàn)鈣-頭孢曲松鈉沉淀物生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)合發(fā)布消息修改藥品說明書促進(jìn)臨床合理用藥開展ADR監(jiān)測的重要意義美國FDA提出風(fēng)險(xiǎn)警示頭孢曲松鈉新生兒死亡含鈣溶液/藥物合用128促進(jìn)臨床合理用藥開展ADR監(jiān)測的重要意義促進(jìn)臨床合理用藥開展ADR監(jiān)測的重要意義129促進(jìn)臨床合理用藥開展ADR監(jiān)測的重要意義發(fā)布《藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)》（第14期）-2008年7月

警惕頭孢曲松鈉的嚴(yán)重過敏反應(yīng)

頭孢曲松鈉臨床使用中應(yīng)注意的問題

促進(jìn)臨床合理用藥開展ADR監(jiān)測的重要意義發(fā)布《藥品不良反應(yīng)信130

國家中心對(duì)此提出關(guān)注提出安全建議對(duì)該品種通報(bào)分析、評(píng)價(jià)清毒、解毒、利濕控制感染兩次蒸餾魚腥草注射液三白草科植物魚腥草鮮品過敏性休克暫停該品種為遴選、整頓和淘汰藥品提供依據(jù)開展ADR監(jiān)測的重要意義提出安全建議對(duì)該品種通報(bào)分析、評(píng)價(jià)清毒、解毒、利濕控制感染兩131具有藥理作用非索非那定不能透過血腦屏障，成為最受歡迎的抗過敏藥物特非那丁死亡報(bào)告新型抗組胺藥心臟毒性撤市特非那定代謝產(chǎn)物促進(jìn)新藥的研制開發(fā)開展ADR監(jiān)測的重要意義具有藥理作用非索非那定不能透過血腦屏障，成為最受歡迎的抗過敏132收集ADR報(bào)告

分析

評(píng)價(jià)

研究

發(fā)布信息

采取措施

避免重復(fù)發(fā)生

齊二藥事件我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)發(fā)揮了至關(guān)重要的作用，充分體現(xiàn)了我國藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的重大意義及時(shí)發(fā)現(xiàn)重大藥害事件，防止藥害事件的蔓延和擴(kuò)大，保障公眾健康和社會(huì)穩(wěn)定開展ADR監(jiān)測的重要意義收集ADR報(bào)告分析評(píng)價(jià)研究發(fā)布信息采取措施133醫(yī)院開展adr必要性藥品不良反應(yīng)的危害性藥品上市前研究的局限性法律法規(guī)的要求開展ADR監(jiān)測的重要意義醫(yī)院開展ADR監(jiān)測的優(yōu)勢醫(yī)院開展ADR監(jiān)測的必要性醫(yī)院開展adr必要性藥品不良反應(yīng)的危害性藥品上市前研究的局限134醫(yī)院開展ADR監(jiān)測的優(yōu)勢醫(yī)院常常是發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)的第一個(gè)地點(diǎn)。

處方藥、非處方藥醫(yī)務(wù)人員常常是ADR的直接接觸者。醫(yī)務(wù)人員是ADR患者的主要救治者。藥品不良反應(yīng)的深入研究離不開醫(yī)院。醫(yī)院開展ADR監(jiān)測的優(yōu)勢醫(yī)院常常是發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)的第一個(gè)地點(diǎn)。135住院病人約5%-10%是由于藥品不良反應(yīng)而入院住院治療期間10%-20%的病人發(fā)生藥品不良反應(yīng)據(jù)世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計(jì)：住院病人約5%-10%是由于藥品不良反應(yīng)而入院住院治療期間1136國家中心2006年數(shù)據(jù)國家中心2006年數(shù)據(jù)137醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品不良反應(yīng)課件138院內(nèi)ADR報(bào)告流程藥品不良反應(yīng)監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)小組臨床科監(jiān)測員專(兼)職收集員評(píng)價(jià)專家組醫(yī)生、護(hù)士上報(bào)各藥房、臨床藥學(xué)室收集站患者、親屬、陪護(hù)院內(nèi)ADR報(bào)告流程藥品不良反應(yīng)監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)小組臨床科監(jiān)測員專(兼139報(bào)告的原則1報(bào)告的程序、時(shí)限2如何正確填寫3藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)4報(bào)告的原則1報(bào)告的程序、時(shí)限2140

1.報(bào)告的原則可疑即報(bào)你認(rèn)為可疑藥品不良反應(yīng)/事件請(qǐng)盡快報(bào)告！1.報(bào)告的原則可疑即報(bào)你認(rèn)為可疑藥品不良反應(yīng)/事件請(qǐng)盡快報(bào)141國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心市級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)；藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)；個(gè)人省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局/省衛(wèi)生廳WHO國家食品藥品監(jiān)督管理局/衛(wèi)生部

2.報(bào)告的程序國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心市級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心省級(jí)藥品不良142報(bào)告的時(shí)限-報(bào)告單位死亡病例

嚴(yán)重的或新的一般的及時(shí)報(bào)告15日之內(nèi)每季度向省、市（自治區(qū)）報(bào)告的時(shí)限-報(bào)告單位死亡病例嚴(yán)重的或新的一般的及時(shí)報(bào)告15143全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)144易漏項(xiàng)！易錯(cuò)項(xiàng)3個(gè)時(shí)間、3個(gè)項(xiàng)目、2個(gè)盡可能

藥品信息易漏項(xiàng)！易3個(gè)時(shí)間、3個(gè)項(xiàng)目、2個(gè)盡可能藥品信息145主要是使用非醫(yī)學(xué)用語；將藥名+不良反應(yīng)=ADR名稱：雙黃連過敏反應(yīng)；填寫不具體,未明確解剖部位或使用診斷名詞不正確或不準(zhǔn)確：潰瘍－口腔潰瘍

胃腸道反應(yīng)－惡心、嘔吐；將用藥原因作為ADR或原患疾病的診斷：術(shù)后預(yù)防感染－膽囊炎術(shù)后；編輯性錯(cuò)誤錯(cuò)別字；預(yù)防用藥普遍不知如何正確填寫，在原患疾病欄填寫“無/沒病/健康”等。易錯(cuò)項(xiàng)-原患疾病和不良反應(yīng)名稱主要是使用非醫(yī)學(xué)用語；易錯(cuò)項(xiàng)-原患疾病和不良反應(yīng)名稱146不良反應(yīng)過程描述—3個(gè)時(shí)間3個(gè)項(xiàng)目和2個(gè)盡可能

3個(gè)時(shí)間：不良反應(yīng)發(fā)生的時(shí)間；采取措施干預(yù)不良反應(yīng)的時(shí)間；不良反應(yīng)終結(jié)的時(shí)間。3個(gè)項(xiàng)目：第一次藥品不良反應(yīng)出現(xiàn)時(shí)的相關(guān)癥狀、體征和相關(guān)檢查；藥品不良反應(yīng)動(dòng)態(tài)變化的相關(guān)癥狀、體征和相關(guān)檢查；發(fā)生藥品不良反應(yīng)后采取的干預(yù)措施結(jié)果。2個(gè)盡可能：

不良反應(yīng)/事件的表現(xiàn)填寫時(shí)要盡可能明確、具體；有關(guān)的輔助檢查結(jié)果要盡可能明確填寫。不良反應(yīng)過程描述—3個(gè)時(shí)間3個(gè)項(xiàng)目和2個(gè)盡可能3個(gè)時(shí)間：147總結(jié)一句話：“三個(gè)時(shí)間三個(gè)項(xiàng)目兩個(gè)盡可能?！碧子酶袷剑?/p>

何時(shí)出現(xiàn)何不良反應(yīng)(兩個(gè)盡可能)，何時(shí)停藥，采取何措施，何時(shí)不良反應(yīng)治愈或好轉(zhuǎn)。要求：相對(duì)完整，以時(shí)間為線索，重點(diǎn)為不良反應(yīng)的癥狀、結(jié)果，目的是為關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)提供充分的信息。不良反應(yīng)過程描述—3個(gè)時(shí)間3個(gè)項(xiàng)目和2個(gè)盡可能

總結(jié)不良反應(yīng)過程描述—3個(gè)時(shí)間3個(gè)項(xiàng)目和2個(gè)盡可能148藥品信息常見錯(cuò)誤：通用名、商品名混淆或填寫混亂，劑型不清；生產(chǎn)廠家缺項(xiàng)，填寫藥廠簡稱；把產(chǎn)品批號(hào)寫成藥品批準(zhǔn)文號(hào)；用藥原因錯(cuò)誤；并用藥品率低藥品信息常見錯(cuò)誤：149不良反應(yīng)/事件分析：①用藥與不良反應(yīng)的出現(xiàn)有無合理的時(shí)間關(guān)系？②反應(yīng)是否符合該藥已知的不良反應(yīng)類型？③停藥或減量后，反應(yīng)是否消失或減輕？④再次使用可疑藥品是否再次出現(xiàn)同樣反應(yīng)？⑤反應(yīng)/事件是否可用并用藥的作用、患者病情的進(jìn)展、其他治療的影響來解釋？

4、關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)不良反應(yīng)/事件分析：4、關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)1506級(jí)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)

＋表示肯定；－表