特殊醫(yī)學用途配方食品質(zhì)量檢測方法課件

2017.10.20特殊醫(yī)學用途配方食品質(zhì)量檢測方法

2017.10.20特殊醫(yī)學用途配方食品質(zhì)量檢測方法目錄介紹概要原料產(chǎn)品供應鏈目錄介紹概要原料產(chǎn)品供應鏈1997.08-2015.11在陜西省產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗研究院工作，先后任食品室主任，農(nóng)副食品檢測中心主任，國家農(nóng)副加工產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心主任。2015.11-2017.06任凡特網(wǎng)CEO，致力于”互聯(lián)網(wǎng)+檢測”模式探討及實驗室資源與信息共享平臺建設。2017.06.28做為創(chuàng)始人成立西安悟空檢測科技有限公司，專注在食品檢測領域提供行業(yè)解決方案，技術(shù)服務及信息化建設。唐欣介紹自我介紹食品工程學士項目管理碩士高級工程師陜西省食品安全專家監(jiān)測委員會副主任1997.08-2015.11唐欣介紹自我介紹食品工程學士概要特醫(yī)食品檢測依據(jù)GB25596GB2992224號令征求意見稿2010-12-31實施GB25596-2010食品安全國家標準特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品通則2014-07-01實施GB29922-2013食品安全國家標準特殊醫(yī)學用途配方食品通則2016-07-01施行《特殊醫(yī)學用途配方食品注冊管理辦法》國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第24號2017-01-26發(fā)布總局辦公廳公開征求特殊醫(yī)學用途配方食品生產(chǎn)許可審查細則（征求意見稿）意見概要特醫(yī)食品檢測依據(jù)GB25596GB2992224號令檢測內(nèi)容原料過程產(chǎn)品食品原料添加劑包裝材料產(chǎn)品標簽過程控制環(huán)境條件概要特醫(yī)食品檢測內(nèi)容檢測內(nèi)容原料過程產(chǎn)品食品原料添加劑包裝材料產(chǎn)品標簽過程控制環(huán)原輔料質(zhì)量要求藥典食品標準馬鈴薯淀粉二氧化硫(mg/kg)≤50≤20灰分(%)≤0.6≤0.5麥芽糊精重金屬(mg/kg)≤5≤0.5(鉛)砷(mg/kg)≤1≤0.5原料特醫(yī)食品原輔料檢驗食品標準和藥典要求不同，更為嚴格符合相應的食品安全國家標準原輔料藥典食品標準馬鈴薯淀粉二氧化硫(mg/kg)≤50≤2檢測要求123不應含谷蛋白不應使用氫化油脂不應使用經(jīng)輻照處理過的456淀粉需預糊化處理灰分≤1.5%的乳清粉(0-6M)灰分≤5.5%的乳清蛋白粉(0-6M)7大豆原料應確保脲酶活性為陰性酶聯(lián)免疫吸附法反式脂肪酸電子自旋共振光譜酶水解法國家標準國家標準國家標準原料特醫(yī)嬰兒配方食品原料特殊要求檢測要求123不應含谷蛋白不應使用氫化油脂不應使用經(jīng)輻照處理原料幾種常見優(yōu)質(zhì)原料檢測技術(shù)1大豆蛋白2酪蛋白磷酸肽3OPO結(jié)構(gòu)脂測定四種特異氨基酸建立相關曲線通過其線性關系及曲線關系及氨基酸含量可推算出大豆蛋白含量，相關系數(shù)達94.78%樣品水溶解后再酸性條件下沉淀蛋白過濾后經(jīng)色譜柱分離出酪蛋白磷酸肽用紫外檢測器檢測外標法定量抽提樣品中的脂肪脂肪酸通過氣相色譜柱分離以氫火焰離子化檢測器檢測內(nèi)標定量原料幾種常見優(yōu)質(zhì)原料檢測技術(shù)1大豆2酪蛋白3OPO測定四種特原料幾種常見優(yōu)質(zhì)原料檢測技術(shù)大豆蛋白測定四種特異氨基酸建立相關曲線通過其線性關系及曲線關系及氨基酸含量可推算出大豆蛋白含量，相關系數(shù)達94.78%

原料幾種常見優(yōu)質(zhì)原料檢測技術(shù)大豆蛋白測定四種特異氨基酸建立相原料幾種常見優(yōu)質(zhì)原料檢測技術(shù)酪蛋白磷酸肽樣品水溶解后再酸性條件下沉淀蛋白過濾后經(jīng)色譜柱分離出酪蛋白磷酸肽用紫外檢測器檢測外標法定量

原料幾種常見優(yōu)質(zhì)原料檢測技術(shù)酪蛋白磷酸肽樣品水溶解后再酸性條原料幾種常見優(yōu)質(zhì)原料檢測技術(shù)OPO結(jié)構(gòu)脂抽提樣品中的脂肪脂肪酸通過氣相色譜柱分離以氫火焰離子化檢測器檢測內(nèi)標定量

原料幾種常見優(yōu)質(zhì)原料檢測技術(shù)OPO結(jié)構(gòu)脂抽提樣品中的脂肪產(chǎn)品檢驗項目表產(chǎn)品檢驗項目表產(chǎn)品檢驗項目表產(chǎn)品檢驗項目表產(chǎn)品檢驗實驗用房及輔助用房01業(yè)務受理室02樣品室04儀器分析室小型儀器室大型精密儀器室——光譜室、氣相色譜室、液相色譜室高溫設備室天平室試劑室洗滌室純水制備室氣瓶室03前處理室有機前處理室無機前處理室05微生物室潔凈實驗室培養(yǎng)室鑒定室產(chǎn)品檢驗實驗用房及輔助用房01業(yè)務受理室02樣品室04儀器分產(chǎn)品檢驗實驗室用家具1234567實驗臺絕緣、耐磨、耐腐、耐火、耐高溫、防水、易清洗安全儲存柜分毒品柜、防爆柜、酸柜、揮發(fā)性試劑柜藥品柜固體、液體、有機、無機、酸、堿、鹽等分類設置樣品柜配有分格且可貼標簽的隔板器皿柜設有層板，通風良好氣瓶柜鋼制產(chǎn)品，配備報警器，具有防爆功能通風柜放置位置有具體要求產(chǎn)品檢驗實驗室用家具1234567實驗臺絕緣、耐磨、耐腐、耐不合格一硒檢出值比產(chǎn)品包裝標簽明示值低33.7%磷檢出值比產(chǎn)品包裝標簽明示值低44.9%；鈣檢出值低47.6%硒檢出值比產(chǎn)品包裝標簽明示值低37.4%不合格三不合格二特醫(yī)食品近期不合格信息相近產(chǎn)品嬰幼兒配方乳粉常見問題產(chǎn)品特醫(yī)食品易出現(xiàn)問題分析1微量元素、維生素及亞油酸不合格2鈣磷比不合格3硝酸鹽超標4微生物、黃曲霉毒素超標5標簽不合格6非法添加物不合格一硒檢出值比產(chǎn)品包裝標簽明示值低33.7%磷檢出值比產(chǎn)01020304特醫(yī)食品標簽要求產(chǎn)品特醫(yī)食品標簽要求GB29922-2013GB25596-2010中相關標簽要求總局關于發(fā)布《特殊醫(yī)學用途配方食品注冊管理辦法》相關配套文件的公告（2016年第123號），附件二GB13432-2013中相關要求總局辦公廳公開征求特殊醫(yī)學用途配方食品名稱規(guī)范原則（試行）意見（見下頁）01020304特醫(yī)食品標簽要求產(chǎn)品特醫(yī)食品標簽要求GB2產(chǎn)品特殊醫(yī)學用途配方食品名稱規(guī)范原則產(chǎn)品特殊醫(yī)學用途配方食品名稱規(guī)范原則維生素類及?；撬釡y定的技術(shù)創(chuàng)新序號項目方法標準技術(shù)創(chuàng)新1葉酸GB

5009.211-2014《食品安全國家標準

食品中葉酸的測定》6.8.2

注2

說明可用試劑盒2生物素GB

5009.259-2016《食品安全國家標準

食品中生物素的測定》6.6

注

說明可用試劑盒3?；撬酖B5009.169-2016《食品安全國家標準食品中?；撬岬臏y定》增加了OPA柱后衍生高效液相色譜法，丹磺酰氯柱前衍生高效液相色譜法4維生素DGB5009.82-2016《食品安全國家標準食品中維生素A、D、E的測定》增加了液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法（電噴霧離子源）產(chǎn)品產(chǎn)品檢驗方法創(chuàng)新及改進維生素類及?；撬釡y定的技術(shù)創(chuàng)新序號項目方法標準技術(shù)創(chuàng)新1葉酸微量元素檢測的技術(shù)創(chuàng)新產(chǎn)品產(chǎn)品檢驗方法創(chuàng)新及改進Inductivelycoupledplasmamassspectrometry

=ICP-MS電感耦合等離子體質(zhì)譜AtomicAbsorptionSpectroscopy，AAS原子吸收光譜法AtomicFluorescenceSpectroscopy，AFS原子熒光光譜法InductivelyCoupledPlasmaOpticalEmissionSpectrometry=ICP-OES電感耦合等離子體發(fā)射光譜元素的形態(tài)是指某一元素以不同的同位素組成、不同的電子組態(tài)或價態(tài)以及不同的分子結(jié)構(gòu)等存在的特定形式，其檢測技術(shù)尚待改進創(chuàng)新。微量元素檢測的技術(shù)創(chuàng)新產(chǎn)品產(chǎn)品檢驗方法創(chuàng)新及改進Induct相近產(chǎn)品快速檢驗方法的創(chuàng)新產(chǎn)品產(chǎn)品檢驗方法創(chuàng)新及改進2黃曲霉毒素M1：快速檢測膠體層析法

亞硝酸鹽：快速檢測鹽酸萘乙二胺法本方法采用競爭抑制免疫層析原理。樣品中的黃曲霉毒素M1與膠體金標記的特異性抗體結(jié)合，抑制抗體和試紙條或檢測卡中檢測線（T線）上抗原的結(jié)合，從而導致檢測線顏色深淺的變化。通過檢測線與控制線（C線）顏色深淺比較，對樣品中黃曲霉毒素M1進行定性判定。樣品中的亞硝酸鹽經(jīng)提取后，在弱酸性條件下與對氨基苯磺酸重氮化后，再與鹽酸萘乙二胺反應生成紫紅色偶氮化合物，其顏色的深淺在一定范圍內(nèi)與亞硝酸鹽含量成正相關，通過色階卡進行目視比色，對樣品中亞硝酸鹽進行定性判定。1相近產(chǎn)品快速檢驗方法的創(chuàng)新產(chǎn)品產(chǎn)品檢驗方法創(chuàng)新及改進2黃曲霉快速稱量樣品（自動稱量多個樣品）等檢測流程智能化檢測預處理自動化產(chǎn)品產(chǎn)品檢驗方法創(chuàng)新及改進快速稱量樣品（自動稱量多個樣品）等檢測流程智能化檢測預處理自二維色譜分析檢測操作智能檢測分析快捷產(chǎn)品產(chǎn)品檢驗方法創(chuàng)新及改進二維色譜分析檢測操作智能檢測分析快捷產(chǎn)品產(chǎn)品檢驗方法創(chuàng)新及改檢測過程快速高效自動化處理檢測樣品產(chǎn)品產(chǎn)品檢驗方法創(chuàng)新及改進全自動流動注射分析檢測過程快速高效自動化處理檢測樣品產(chǎn)品產(chǎn)品檢驗方法創(chuàng)新及改進全自動微生物鑒定系統(tǒng)檢測方便快捷檢測靈敏度高產(chǎn)品產(chǎn)品檢驗方法創(chuàng)新及改進全自動微生物鑒定系統(tǒng)檢測方便快捷檢測靈敏度高產(chǎn)品產(chǎn)品檢驗方法全程追溯供應鏈全流程式質(zhì)量指標數(shù)據(jù)追溯原料銷售售工藝123全程追溯供應鏈全流程式質(zhì)量指標數(shù)據(jù)追溯原料銷售售工藝123互通：通過信息化手段，將各環(huán)節(jié)質(zhì)量指標數(shù)據(jù)共享傳遞，提高數(shù)據(jù)有效性，及時性追溯：通過物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)，結(jié)合各異構(gòu)系統(tǒng)，打通數(shù)據(jù)孤島，實現(xiàn)全環(huán)節(jié)的質(zhì)量數(shù)據(jù)追溯整合：整合各環(huán)節(jié)的質(zhì)量指標數(shù)據(jù)，有效的進行分析，把控，提升整體質(zhì)量控制體系供應鏈全流程式質(zhì)量指標數(shù)據(jù)追溯0504030201采購原材料信息追溯生產(chǎn)現(xiàn)場監(jiān)控倉管信息監(jiān)控銷售數(shù)據(jù)記錄售后跟蹤互通：通過信息化手段，將各環(huán)節(jié)質(zhì)量指標數(shù)據(jù)共享傳遞，提高數(shù)據(jù)2017.10.20特殊醫(yī)學用途配方食品質(zhì)量檢測方法

2017.10.20特殊醫(yī)學用途配方食品質(zhì)量檢測方法目錄介紹概要原料產(chǎn)品供應鏈目錄介紹概要原料產(chǎn)品供應鏈1997.08-2015.11在陜西省產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗研究院工作，先后任食品室主任，農(nóng)副食品檢測中心主任，國家農(nóng)副加工產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心主任。2015.11-2017.06任凡特網(wǎng)CEO，致力于”互聯(lián)網(wǎng)+檢測”模式探討及實驗室資源與信息共享平臺建設。2017.06.28做為創(chuàng)始人成立西安悟空檢測科技有限公司，專注在食品檢測領域提供行業(yè)解決方案，技術(shù)服務及信息化建設。唐欣介紹自我介紹食品工程學士項目管理碩士高級工程師陜西省食品安全專家監(jiān)測委員會副主任1997.08-2015.11唐欣介紹自我介紹食品工程學士概要特醫(yī)食品檢測依據(jù)GB25596GB2992224號令征求意見稿2010-12-31實施GB25596-2010食品安全國家標準特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品通則2014-07-01實施GB29922-2013食品安全國家標準特殊醫(yī)學用途配方食品通則2016-07-01施行《特殊醫(yī)學用途配方食品注冊管理辦法》國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第24號2017-01-26發(fā)布總局辦公廳公開征求特殊醫(yī)學用途配方食品生產(chǎn)許可審查細則（征求意見稿）意見概要特醫(yī)食品檢測依據(jù)GB25596GB2992224號令檢測內(nèi)容原料過程產(chǎn)品食品原料添加劑包裝材料產(chǎn)品標簽過程控制環(huán)境條件概要特醫(yī)食品檢測內(nèi)容檢測內(nèi)容原料過程產(chǎn)品食品原料添加劑包裝材料產(chǎn)品標簽過程控制環(huán)原輔料質(zhì)量要求藥典食品標準馬鈴薯淀粉二氧化硫(mg/kg)≤50≤20灰分(%)≤0.6≤0.5麥芽糊精重金屬(mg/kg)≤5≤0.5(鉛)砷(mg/kg)≤1≤0.5原料特醫(yī)食品原輔料檢驗食品標準和藥典要求不同，更為嚴格符合相應的食品安全國家標準原輔料藥典食品標準馬鈴薯淀粉二氧化硫(mg/kg)≤50≤2檢測要求123不應含谷蛋白不應使用氫化油脂不應使用經(jīng)輻照處理過的456淀粉需預糊化處理灰分≤1.5%的乳清粉(0-6M)灰分≤5.5%的乳清蛋白粉(0-6M)7大豆原料應確保脲酶活性為陰性酶聯(lián)免疫吸附法反式脂肪酸電子自旋共振光譜酶水解法國家標準國家標準國家標準原料特醫(yī)嬰兒配方食品原料特殊要求檢測要求123不應含谷蛋白不應使用氫化油脂不應使用經(jīng)輻照處理原料幾種常見優(yōu)質(zhì)原料檢測技術(shù)1大豆蛋白2酪蛋白磷酸肽3OPO結(jié)構(gòu)脂測定四種特異氨基酸建立相關曲線通過其線性關系及曲線關系及氨基酸含量可推算出大豆蛋白含量，相關系數(shù)達94.78%樣品水溶解后再酸性條件下沉淀蛋白過濾后經(jīng)色譜柱分離出酪蛋白磷酸肽用紫外檢測器檢測外標法定量抽提樣品中的脂肪脂肪酸通過氣相色譜柱分離以氫火焰離子化檢測器檢測內(nèi)標定量原料幾種常見優(yōu)質(zhì)原料檢測技術(shù)1大豆2酪蛋白3OPO測定四種特原料幾種常見優(yōu)質(zhì)原料檢測技術(shù)大豆蛋白測定四種特異氨基酸建立相關曲線通過其線性關系及曲線關系及氨基酸含量可推算出大豆蛋白含量，相關系數(shù)達94.78%

原料幾種常見優(yōu)質(zhì)原料檢測技術(shù)大豆蛋白測定四種特異氨基酸建立相原料幾種常見優(yōu)質(zhì)原料檢測技術(shù)酪蛋白磷酸肽樣品水溶解后再酸性條件下沉淀蛋白過濾后經(jīng)色譜柱分離出酪蛋白磷酸肽用紫外檢測器檢測外標法定量

原料幾種常見優(yōu)質(zhì)原料檢測技術(shù)酪蛋白磷酸肽樣品水溶解后再酸性條原料幾種常見優(yōu)質(zhì)原料檢測技術(shù)OPO結(jié)構(gòu)脂抽提樣品中的脂肪脂肪酸通過氣相色譜柱分離以氫火焰離子化檢測器檢測內(nèi)標定量

原料幾種常見優(yōu)質(zhì)原料檢測技術(shù)OPO結(jié)構(gòu)脂抽提樣品中的脂肪產(chǎn)品檢驗項目表產(chǎn)品檢驗項目表產(chǎn)品檢驗項目表產(chǎn)品檢驗項目表產(chǎn)品檢驗實驗用房及輔助用房01業(yè)務受理室02樣品室04儀器分析室小型儀器室大型精密儀器室——光譜室、氣相色譜室、液相色譜室高溫設備室天平室試劑室洗滌室純水制備室氣瓶室03前處理室有機前處理室無機前處理室05微生物室潔凈實驗室培養(yǎng)室鑒定室產(chǎn)品檢驗實驗用房及輔助用房01業(yè)務受理室02樣品室04儀器分產(chǎn)品檢驗實驗室用家具1234567實驗臺絕緣、耐磨、耐腐、耐火、耐高溫、防水、易清洗安全儲存柜分毒品柜、防爆柜、酸柜、揮發(fā)性試劑柜藥品柜固體、液體、有機、無機、酸、堿、鹽等分類設置樣品柜配有分格且可貼標簽的隔板器皿柜設有層板，通風良好氣瓶柜鋼制產(chǎn)品，配備報警器，具有防爆功能通風柜放置位置有具體要求產(chǎn)品檢驗實驗室用家具1234567實驗臺絕緣、耐磨、耐腐、耐不合格一硒檢出值比產(chǎn)品包裝標簽明示值低33.7%磷檢出值比產(chǎn)品包裝標簽明示值低44.9%；鈣檢出值低47.6%硒檢出值比產(chǎn)品包裝標簽明示值低37.4%不合格三不合格二特醫(yī)食品近期不合格信息相近產(chǎn)品嬰幼兒配方乳粉常見問題產(chǎn)品特醫(yī)食品易出現(xiàn)問題分析1微量元素、維生素及亞油酸不合格2鈣磷比不合格3硝酸鹽超標4微生物、黃曲霉毒素超標5標簽不合格6非法添加物不合格一硒檢出值比產(chǎn)品包裝標簽明示值低33.7%磷檢出值比產(chǎn)01020304特醫(yī)食品標簽要求產(chǎn)品特醫(yī)食品標簽要求GB29922-2013GB25596-2010中相關標簽要求總局關于發(fā)布《特殊醫(yī)學用途配方食品注冊管理辦法》相關配套文件的公告（2016年第123號），附件二GB13432-2013中相關要求總局辦公廳公開征求特殊醫(yī)學用途配方食品名稱規(guī)范原則（試行）意見（見下頁）01020304特醫(yī)食品標簽要求產(chǎn)品特醫(yī)食品標簽要求GB2產(chǎn)品特殊醫(yī)學用途配方食品名稱規(guī)范原則產(chǎn)品特殊醫(yī)學用途配方食品名稱規(guī)范原則維生素類及?；撬釡y定的技術(shù)創(chuàng)新序號項目方法標準技術(shù)創(chuàng)新1葉酸GB

5009.211-2014《食品安全國家標準

食品中葉酸的測定》6.8.2

注2

說明可用試劑盒2生物素GB

5009.259-2016《食品安全國家標準

食品中生物素的測定》6.6

注

說明可用試劑盒3牛磺酸GB5009.169-2016《食品安全國家標準食品中?；撬岬臏y定》增加了OPA柱后衍生高效液相色譜法，丹磺酰氯柱前衍生高效液相色譜法4維生素DGB5009.82-2016《食品安全國家標準食品中維生素A、D、E的測定》增加了液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法（電噴霧離子源）產(chǎn)品產(chǎn)品檢驗方法創(chuàng)新及改進維生素類及牛磺酸測定的技術(shù)創(chuàng)新序號項目方法標準技術(shù)創(chuàng)新1葉酸微量元素檢測的技術(shù)創(chuàng)新產(chǎn)品產(chǎn)品檢驗方法創(chuàng)新及改進Inductivelycoupledplasmamassspectrometry

=ICP-MS電感耦合等離子體質(zhì)譜AtomicAbsorptionSpectroscopy，AAS原子吸收光譜法AtomicFluorescenceSpectroscopy，AFS原子熒光光譜法InductivelyCoupledPlasmaOpticalEmissionSpectrometry=ICP-OES電感耦合等離子體發(fā)射光譜元素的形態(tài)是指某一元素以不同的同位素組成、不同的電子組態(tài)或價態(tài)以及不同的分子結(jié)構(gòu)等存在的特定形式，其檢測技術(shù)尚待改進創(chuàng)新。微量元素檢測的技術(shù)創(chuàng)新產(chǎn)品產(chǎn)品檢驗方法創(chuàng)新及改進Induct相近產(chǎn)品快速檢驗方法的創(chuàng)新產(chǎn)品產(chǎn)品檢驗方法創(chuàng)新及改進2黃曲霉毒素M1：快速檢測膠體層析法

亞硝酸鹽：快速檢測鹽酸萘乙二胺法本方法