GCP證書(shū)試題+ 答案

GCP證書(shū)試題+答案GCP證書(shū)試題+答案GCP證書(shū)試題+答案GCP證書(shū)試題+答案編制僅供參考審核批準(zhǔn)生效日期地址：電話：傳真:郵編:第一部分 必考題1. GCP中英文含義主要內(nèi)容實(shí)施目的起草依據(jù)頒布、施行時(shí)間（30）簡(jiǎn)要答案：GCP:Goodclinicalpractice，即藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范，是臨床試驗(yàn)全過(guò)程的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，包括方案設(shè)計(jì)、組織實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析總結(jié)和報(bào)告等。實(shí)施目的頒布、施行時(shí)間：2003年6月4發(fā)布，2003年9月1日實(shí)施2. CRO、CRF、SOP、SAE中英文含義（20）簡(jiǎn)要答案：CRO：contractresearchorganization，合同協(xié)作組織CRF：Casereportform/Caserecordform，病例報(bào)告表，病例記錄表SOP：Standardoperatingprocedure，標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SAE：Seriousadverseevent，嚴(yán)重不良事件3. 嚴(yán)重不良事件報(bào)告要求（30）簡(jiǎn)要答案：嚴(yán)重不良事件可定義為致命的或威脅生命的、致殘的、先天性不正常、能夠?qū)е麻T(mén)診病人住院或延長(zhǎng)住院時(shí)間的事件。發(fā)生腫瘤、妊娠或超量用藥及其他明顯的治療事故等也被視為嚴(yán)重的不良事件。時(shí)間內(nèi)向申辦者、倫理委員會(huì)和藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告，我國(guó)規(guī)定申辦者應(yīng)在24h內(nèi)向國(guó)家和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告所有不良事件，也應(yīng)同時(shí)向批準(zhǔn)試驗(yàn)的倫理委員會(huì)報(bào)告這些事件。4．如何保障受試者的權(quán)益（10）簡(jiǎn)要答案：根據(jù)原則制定SOP，并嚴(yán)格遵照?qǐng)?zhí)行；加強(qiáng)倫理委員會(huì)的作用；簽署知情同意書(shū)等……5．稽查和視察的區(qū)別（10）簡(jiǎn)要答案：稽查由申辦者委托其質(zhì)量保證部門(mén)或第三者（獨(dú)立的稽查機(jī)構(gòu)）進(jìn)行。是指由不直接涉及試驗(yàn)的人員對(duì)臨床試驗(yàn)相關(guān)行為和文件所進(jìn)行的系統(tǒng)而獨(dú)立的檢查，以評(píng)價(jià)臨床試驗(yàn)的運(yùn)行及其和有關(guān)法規(guī)的依從性進(jìn)行的監(jiān)督管理手段，是對(duì)開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施、文件、記錄和其他方面進(jìn)行的現(xiàn)場(chǎng)考核?，F(xiàn)場(chǎng)檢查的主要內(nèi)容分兩類：機(jī)構(gòu)檢查、研究檢查。以上答案僅供參考，請(qǐng)參照國(guó)家頒發(fā)的復(fù)習(xí)。第二部分 GCP試題PartI_單選題1001 品的吸收、分布代謝和排泄，目的是確定試驗(yàn)用藥品的療效和安全性。A臨床試驗(yàn) B臨床前試驗(yàn)C倫理委員會(huì) D不良事件1002 由醫(yī)學(xué)專業(yè)人員、法律專家及非醫(yī)務(wù)人員組成的獨(dú)立組織，其職責(zé)為核查臨床試驗(yàn)方案及附件是否合乎道德并為之提供公眾保證，確保受試者的安全、健康和權(quán)益受到保護(hù)。A臨床試驗(yàn) B知情同意C倫理委員會(huì) D不良事件1003 敘述試驗(yàn)的背景、理論基礎(chǔ)和目的、試驗(yàn)設(shè)計(jì)、方法和組織，包括統(tǒng)計(jì)學(xué)考慮、試驗(yàn)執(zhí)行和完成條件的臨床試驗(yàn)的主要文件。A知情同意 B申辦者C研究者 D試驗(yàn)方案1004 有關(guān)一種試驗(yàn)用藥品在進(jìn)行人體研究時(shí)已有的臨床與非臨床數(shù)據(jù)匯編。A知情同意 B知情同意書(shū)C試驗(yàn)方案 D研究者手冊(cè)1005 告知一項(xiàng)試驗(yàn)的各個(gè)方面情況后，受試者自愿認(rèn)其同意參見(jiàn)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的過(guò)程。A知情同意 B知情同意書(shū)C試驗(yàn)方案 D研究者手冊(cè)1006 每位受試者表示自愿參加某一試驗(yàn)的文件證明。A知情同意 B知情同意書(shū)C研究者手冊(cè) D研究者1007 實(shí)施臨床試驗(yàn)并對(duì)臨床試驗(yàn)的質(zhì)量和受試者的安全和權(quán)益的負(fù)責(zé)者。A研究者 B協(xié)調(diào)研究者C申辦者 D監(jiān)查員1008 在多中心臨床試驗(yàn)中負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)各參加中心的研究者的工作的一名研究者。A協(xié)調(diào)研究者 B監(jiān)查員C研究者 D申辦者1009 發(fā)起一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，并對(duì)該試驗(yàn)的啟動(dòng)、管理、財(cái)務(wù)和監(jiān)查負(fù)責(zé)的公司、機(jī)構(gòu)和組織。A協(xié)調(diào)研究者 B監(jiān)查員C研究者 D申辦者1010 由申辦者委任并對(duì)申辦者負(fù)責(zé)的人員，其任務(wù)是監(jiān)查和報(bào)告試驗(yàn)的進(jìn)行情況和核實(shí)數(shù)據(jù)。A協(xié)調(diào)研究者 B監(jiān)查員C研究者 D申辦者臨床試驗(yàn)中使一方或多方不知道受試者治療分配的程序。A設(shè)盲 B稽查C質(zhì)量控制 D1012 按試驗(yàn)方案所規(guī)定設(shè)計(jì)的一種文件，用以記錄每一名受試者在試驗(yàn)過(guò)程中的數(shù)據(jù)。A總結(jié)報(bào)告 B研究者手冊(cè)C病例報(bào)告表 D試驗(yàn)方案1013 鑒定性的、合乎道德的統(tǒng)計(jì)學(xué)和臨床評(píng)價(jià)報(bào)告。A病例報(bào)告表 B總結(jié)報(bào)告C試驗(yàn)方案 D研究者手冊(cè)1014 A試驗(yàn)用藥品 B藥品C標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 D藥品不良反應(yīng)1015 物質(zhì)。A藥品 B標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程C試驗(yàn)用藥品 D藥品不良反應(yīng)1016 為有效地實(shí)施和完成某一臨床試驗(yàn)中每項(xiàng)工作所擬定的標(biāo)準(zhǔn)而詳細(xì)的書(shū)面規(guī)程。A藥品 B標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程C試驗(yàn)用藥品 D藥品不良反應(yīng)1017 病人或臨床試驗(yàn)受試者接受一種藥品后出現(xiàn)的不良反應(yīng)事件，但不一定與治療有因果關(guān)系。A不良事件 B嚴(yán)重不良事件C藥品不良反應(yīng) D病例報(bào)告表1018 在規(guī)定劑量正常應(yīng)用藥品的過(guò)程中產(chǎn)生的有害而非所期望的且與藥品應(yīng)用有因果關(guān)系的反應(yīng)。A嚴(yán)重不良事件 B藥品不良反應(yīng)C不良事件 D知情同意1019 致先天畸形等事件。A嚴(yán)重不良事件 B藥品不良反應(yīng)C不良事件D知情同意1020 符，而由不直接涉及試驗(yàn)的人員所進(jìn)行的一種系統(tǒng)性檢查。A稽查 B質(zhì)量控制C監(jiān)查 D1021 試驗(yàn)點(diǎn)、申辦者所在地或合同研究組織所在地進(jìn)行。A稽查 B監(jiān)查C視察 D質(zhì)量控制1022 用以保證與臨床試驗(yàn)相關(guān)活動(dòng)的質(zhì)量達(dá)到要求的操作性技術(shù)和規(guī)程。A稽查 B監(jiān)查C視察 D質(zhì)量控制1023 務(wù)。ACRO BCRFCSOP DSAE2001《藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》共多少章多少條A共十五章六十三條B共十三章六十二條C共十三章七十條D共十四章六十二條A BC DA BC D2004《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》的目的是什么AB保證藥品臨床試驗(yàn)在科學(xué)上具有先進(jìn)性C保證臨床試驗(yàn)對(duì)受試者無(wú)風(fēng)險(xiǎn)D保證藥品臨床試驗(yàn)的過(guò)程按計(jì)劃完成2005A藥品非臨床試驗(yàn)規(guī)范B人體生物醫(yī)學(xué)研究指南C中華人民共和國(guó)紅十字會(huì)法D國(guó)際公認(rèn)原則2006下面哪一個(gè)不是《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》適用的范疇A新藥各期臨床試驗(yàn)B新藥臨床試驗(yàn)前研究C人體生物等效性研究D人體生物利用度研究2007凡新藥臨床試驗(yàn)及人體生物學(xué)研究下列哪項(xiàng)不正確A向衛(wèi)生行政部門(mén)遞交申請(qǐng)即可實(shí)施B需向藥政管理部門(mén)遞交申請(qǐng)C需經(jīng)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后實(shí)施D需報(bào)藥政管理部門(mén)批準(zhǔn)后實(shí)施2008下列哪項(xiàng)不正確A《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》是有關(guān)臨床試驗(yàn)的準(zhǔn)則C《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》是關(guān)于臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)、組織實(shí)施、監(jiān)查、審視、記錄、分析、總結(jié)和報(bào)告標(biāo)準(zhǔn)2009臨床試驗(yàn)全過(guò)程包括：AB方案設(shè)計(jì)、組織、實(shí)施、監(jiān)查、分析、總結(jié)和報(bào)告C方案設(shè)計(jì)、組織、實(shí)施、記錄、分析、總結(jié)和報(bào)告D2010下列哪一項(xiàng)可成為進(jìn)行臨床試驗(yàn)的充分理由A試驗(yàn)?zāi)康募耙鉀Q的問(wèn)題明確B預(yù)期受益超過(guò)預(yù)期危害C臨床試驗(yàn)方法符合科學(xué)和倫理標(biāo)準(zhǔn)D以上三項(xiàng)必須同時(shí)具備下列哪一項(xiàng)是臨床試驗(yàn)前準(zhǔn)備的必要條件A必須有充分理由B研究單位和研究者需具備一定條件C所有受試者均已簽署知情同意書(shū)D以上三項(xiàng)必須同時(shí)具備2012下列哪些不是臨床試驗(yàn)前的準(zhǔn)備和必要條件A必須有充分的理由B必須所有的病例報(bào)告表真實(shí)、準(zhǔn)確C申辦者準(zhǔn)備和提供臨床試驗(yàn)用藥品D研究者充分了解中國(guó)有關(guān)藥品管理法2013下列哪項(xiàng)不在藥品臨床試驗(yàn)道德原則的規(guī)范之內(nèi)A公正 B尊重人格C力求使受試者最大程度受益D不能使受試者受到傷害2014下列哪項(xiàng)不在藥品臨床試驗(yàn)道德原則的規(guī)范之內(nèi)A科學(xué) B尊重人格C力求使受試者最大程度受益D盡可能避免傷害2015下列哪項(xiàng)不在藥品臨床試驗(yàn)道德原則的規(guī)范之內(nèi)A公正 B尊重人格C受試者必須受益 D盡可能避免傷害2016下列哪項(xiàng)規(guī)定了人體生物醫(yī)學(xué)研究的道德原則A國(guó)際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會(huì)頒布的《實(shí)驗(yàn)室研究指南》B國(guó)際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會(huì)頒布的《人體生物醫(yī)學(xué)研究指南》CD國(guó)際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會(huì)頒布的《實(shí)驗(yàn)動(dòng)物研究指南》2017下列哪一項(xiàng)不是申辦者在臨床試驗(yàn)前必須準(zhǔn)備和提供的A試驗(yàn)用藥品 B該試驗(yàn)臨床前研究資料C該藥的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果 D該藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)2018下列哪一項(xiàng)不是申辦者在臨床試驗(yàn)前必須準(zhǔn)備和提供的A試驗(yàn)用藥品 B該藥臨床研究資料C該藥的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果 D該藥的穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果2019下列哪一項(xiàng)不是申辦者在臨床試驗(yàn)前必須準(zhǔn)備和提供的A試驗(yàn)用藥品 B藥品生產(chǎn)條件的資料C該藥的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果D該藥的處方組成及制造工藝2020下列哪一項(xiàng)不是申辦者在臨床試驗(yàn)前必須準(zhǔn)備和提供的A試驗(yàn)用藥品 B受試者的個(gè)人資料C該藥已有的臨床資料 D該藥的臨床前研究資料2021以下哪一項(xiàng)不是研究者具備的條件A承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的專業(yè)特長(zhǎng)B承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的資格C承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的設(shè)備條件D承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)生物統(tǒng)計(jì)分析的能力2022以下哪一項(xiàng)不是研究者具備的條件A承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的專業(yè)特長(zhǎng)B承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的資格C承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的所需的人員配備D承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的組織能力2023以下哪一項(xiàng)不是研究者具備的條件A經(jīng)過(guò)本規(guī)范的培訓(xùn)B承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的專業(yè)特長(zhǎng)C完成該項(xiàng)臨床試驗(yàn)所需的工作時(shí)間D承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的經(jīng)濟(jì)能力2024試驗(yàn)開(kāi)始前，申辦者和研究者關(guān)于職責(zé)和分工應(yīng)達(dá)成：A口頭協(xié)議 B書(shū)面協(xié)議C默認(rèn)協(xié)議 D無(wú)需協(xié)議2025試驗(yàn)開(kāi)始前，申辦者和研究者的職責(zé)分工協(xié)議不應(yīng)包括：A試驗(yàn)方案 B試驗(yàn)監(jiān)查C藥品銷(xiāo)售 D試驗(yàn)稽查2026試驗(yàn)開(kāi)始前，申辦者和研究者的職責(zé)分工協(xié)議不應(yīng)包括：A試驗(yàn)方案 B試驗(yàn)監(jiān)查C藥品生產(chǎn) D試驗(yàn)稽查2027下列哪一項(xiàng)不是臨床試驗(yàn)單位的必備條件A設(shè)施條件必須符合安全有效地進(jìn)行臨床試驗(yàn)的需要B后勤條件必須符合安全有效地進(jìn)行臨床試驗(yàn)的需要C三級(jí)甲等醫(yī)院D人員條件必須符合安全有效地進(jìn)行臨床試驗(yàn)的需要2028保障受試者權(quán)益的主要措施是：A有充分的臨床試驗(yàn)依據(jù)B試驗(yàn)用藥品的正確使用方法C倫理委員會(huì)和知情同意書(shū)D保護(hù)受試者身體狀況良好2029在藥品臨床試驗(yàn)的過(guò)程中，下列哪一項(xiàng)不是必須的A保障受試者個(gè)人權(quán)益B保障試驗(yàn)的科學(xué)性C保障藥品的有效性D保障試驗(yàn)的可靠性2030下列哪一類人員不必熟悉和嚴(yán)格遵守《赫爾辛基宣言》A臨床試驗(yàn)研究者B臨床試驗(yàn)藥品管理者C臨床試驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室人員D非臨床試驗(yàn)人員2031下列哪一項(xiàng)不是倫理委員會(huì)的組成要求A至少有一人為醫(yī)學(xué)工作者B至少有5人參加C至少有一人應(yīng)從事非醫(yī)學(xué)專業(yè)D至少有一人來(lái)自藥政管理部門(mén)2032下列哪一項(xiàng)不是對(duì)倫理委員會(huì)的組成要求A至少有一名參試人員參加B至少有5人組成C至少有一人從事非醫(yī)學(xué)專業(yè)D至少有一人來(lái)自其他單位2033下列哪項(xiàng)不符合倫理委員會(huì)的組成要求A至少有5人組成B至少有一人從事非醫(yī)學(xué)專業(yè)C至少有一人來(lái)自其他單位D至少一人接受了本規(guī)范培訓(xùn)2034倫理委員會(huì)應(yīng)成立在：A申辦者單位 B臨床試驗(yàn)單位C藥政管理部門(mén) D監(jiān)督檢查部門(mén)2035倫理委員會(huì)應(yīng)成立在：A申辦者單位 B醫(yī)療機(jī)構(gòu)C衛(wèi)生行政管理部門(mén)D監(jiān)督檢查部2036倫理委員會(huì)的工作指導(dǎo)原則包括：A中國(guó)有關(guān)法律 B藥品管理法C赫爾辛基宣言 D以上三項(xiàng)2037倫理委員會(huì)的工作應(yīng)：A接受申辦者意見(jiàn)B接受研究者意見(jiàn)C接受參試者意見(jiàn)D是獨(dú)立的，不受任何參與試驗(yàn)者的影響2038下列哪一項(xiàng)不屬于倫理委員會(huì)的職責(zé)A試驗(yàn)前對(duì)試驗(yàn)方案進(jìn)行審閱B審閱研究者資格及人員設(shè)備條件C對(duì)臨床試驗(yàn)的技術(shù)性問(wèn)題負(fù)責(zé)D審閱臨床試驗(yàn)方案的修改意見(jiàn)2039經(jīng)過(guò)下列哪項(xiàng)程序，臨床試驗(yàn)方可實(shí)施A向倫理委員會(huì)遞交申請(qǐng)B已在倫理委員會(huì)備案C試驗(yàn)方案已經(jīng)倫理委員會(huì)口頭同意D試驗(yàn)方案已經(jīng)倫理委員會(huì)同意并簽發(fā)了贊同意見(jiàn)2040倫理委員會(huì)做出決定的方式是：A審閱討論作出決定B傳閱文件作出決定C討論后以投票方式作出決定D討論后由倫理委員會(huì)主席作出決定2041在倫理委員會(huì)討論會(huì)上，下列什么人能夠參加投票A倫理委員會(huì)委員B委員中沒(méi)有醫(yī)學(xué)資格的委員C委員中參加該項(xiàng)試驗(yàn)的委員D委員中來(lái)自外單位的委員2042在倫理委員會(huì)討論會(huì)上，下列什么人能夠參加投票A參見(jiàn)該臨床試驗(yàn)的委員B非醫(yī)學(xué)專業(yè)委員C非委員的專家D非委員的稽查人員2043倫理委員會(huì)的工作記錄，下列哪一項(xiàng)是不對(duì)的A書(shū)面記錄所有會(huì)議的議事B只有作出決議的會(huì)議需要記錄C記錄保存至臨床試驗(yàn)結(jié)束后五年D書(shū)面記錄所有會(huì)議及其決議2044倫理委員會(huì)會(huì)議的記錄應(yīng)保存至：A臨床試驗(yàn)結(jié)束后五年B藥品上市后五年C臨床試驗(yàn)開(kāi)始后五年D臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)后五年2045下列哪一項(xiàng)違反倫理委員會(huì)的工作程序A接到申請(qǐng)后盡早召開(kāi)會(huì)議B各委員分頭審閱發(fā)表意見(jiàn)C召開(kāi)審閱討論會(huì)議D簽發(fā)書(shū)面意見(jiàn)2046倫理委員會(huì)書(shū)面簽發(fā)其意見(jiàn)時(shí)，不需附帶下列哪一項(xiàng)A出席會(huì)議的委員名單B出席會(huì)議的委員的專業(yè)情況C出席會(huì)議委員的研究項(xiàng)目D出席會(huì)議委員的簽名2047倫理委員會(huì)的意見(jiàn)不可以是：A同意 B不同意C作必要修正后同意D作必要修正后重審2048倫理委員會(huì)從下列哪個(gè)角度審閱試驗(yàn)方案A保護(hù)受試者權(quán)益BC主題的先進(jìn)性D疾病的危害性2049下列哪項(xiàng)不是倫理委員會(huì)審閱臨床試驗(yàn)的要點(diǎn)A研究者的資格和經(jīng)驗(yàn)B試驗(yàn)方案及目的是否適當(dāng)C試驗(yàn)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析方法D受試者獲取知情同意書(shū)的方式是否適當(dāng)2050下面哪項(xiàng)不是倫理委員會(huì)審閱試驗(yàn)方案的要點(diǎn)A試驗(yàn)?zāi)康腂受試者可能遭受的風(fēng)險(xiǎn)及受益C臨床試驗(yàn)的實(shí)施計(jì)劃D試驗(yàn)設(shè)計(jì)的科學(xué)效率2051倫理委員會(huì)審閱試驗(yàn)方案中一般不考慮：A受試者入選方法是否適當(dāng)B知情同意書(shū)內(nèi)容是否完整易懂C受試者是否有相應(yīng)的文化程度D受試者獲取知情同意書(shū)的方式是否適當(dāng)2052下列哪項(xiàng)不在倫理委員會(huì)審閱方案的內(nèi)容之內(nèi)A對(duì)受試者因參加臨床試驗(yàn)受損時(shí)如何治療的規(guī)定B對(duì)受試者因參加臨床試驗(yàn)死亡后如何補(bǔ)償?shù)囊?guī)定C對(duì)研究者因參加臨床試驗(yàn)受損時(shí)如何補(bǔ)償?shù)囊?guī)定D對(duì)受試者因參加臨床試驗(yàn)受損時(shí)如何補(bǔ)償?shù)囊?guī)定2053下列哪項(xiàng)不是知情同意書(shū)必需的內(nèi)容A試驗(yàn)?zāi)康腂試驗(yàn)可能的受益和可能發(fā)生的危險(xiǎn)C研究者的專業(yè)資格和經(jīng)驗(yàn)D說(shuō)明可能被分配到不同組別2054關(guān)于知情同意書(shū)內(nèi)容的要求，下列哪項(xiàng)不正確A須寫(xiě)明試驗(yàn)?zāi)康腂須使用受試者能理解的語(yǔ)言C不必告知受試者可能被分配到試驗(yàn)的不同組別D須寫(xiě)明可能的風(fēng)險(xiǎn)和受益2055下列哪項(xiàng)不是受試者的應(yīng)有權(quán)利A愿意或不愿意參加試驗(yàn)B參與試驗(yàn)方法的討論C要求試驗(yàn)中個(gè)人資料的保密D隨時(shí)退出試驗(yàn)2056下列哪項(xiàng)不是受試者的權(quán)利A自愿參加臨床試驗(yàn)B自愿退出臨床試驗(yàn)C選擇進(jìn)入哪一個(gè)組別D有充分的時(shí)間考慮參加試驗(yàn)2057A不受到歧視 B不受到報(bào)復(fù)C不改變醫(yī)療待遇 D繼續(xù)使用試驗(yàn)藥品2058關(guān)于簽署知情同意書(shū)，下列哪項(xiàng)不正確A受試者在充分了解全部試驗(yàn)有關(guān)情況后同意并簽字B受試者的合法代表了解全部試驗(yàn)有關(guān)情況后同意并簽字CD無(wú)行為能力的受試者，必須自愿方可參加試驗(yàn)2059無(wú)行為能力的受試者，其知情同意的過(guò)程不包括：A倫理委員會(huì)原則上同意B研究者認(rèn)為參加試驗(yàn)符合受試者本身利益CD其法定監(jiān)護(hù)人在知情同意書(shū)上簽字并注明簽字日期2060A受試者或其合法代表只需口頭同意B受試者或合法代表口頭同意后找人代替簽字CD見(jiàn)證人可代替受試者參加整個(gè)知情過(guò)程后并簽字2061無(wú)行為能力的受試者，其知情同意書(shū)必須由誰(shuí)簽署A研究者 B見(jiàn)證人C監(jiān)護(hù)人 D以上三者之一，視情況而定2062A倫理委員會(huì)簽署 B隨同者簽署C研究者指定人員簽署D研究者將不能取得的詳細(xì)理由記錄在案并簽字2063下列哪個(gè)人不需要在知情同意書(shū)上簽字A研究者 B申辦者代表C見(jiàn)證人 D受試者合法代表2064知情同意書(shū)上不應(yīng)有：A執(zhí)行知情同意過(guò)程的研究者簽字B受試者的簽字C簽字的日期D無(wú)閱讀能力的受試者的簽字2065在試驗(yàn)中，修改知情同意書(shū)時(shí)，下列哪項(xiàng)是錯(cuò)誤的A書(shū)面修改知情同意書(shū)B(niǎo)報(bào)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)C再次征得受試者同意D已簽署的不必再次簽署修改后的知情同意書(shū)2066下列哪項(xiàng)不包括在試驗(yàn)方案內(nèi)A試驗(yàn)?zāi)康?B試驗(yàn)設(shè)計(jì)C病例數(shù) D知情同意書(shū)2067下列哪項(xiàng)不包括在試驗(yàn)方案內(nèi)A試驗(yàn)?zāi)康?B試驗(yàn)設(shè)計(jì)C病例數(shù) D受試者受到損害的補(bǔ)償規(guī)定2068試驗(yàn)方案中不包括下列哪項(xiàng)A進(jìn)行試驗(yàn)的場(chǎng)所B研究者的姓名、地址、資格C受試者的姓名、地址D申辦者的姓名、地址2069試驗(yàn)病例數(shù)：A由研究者決定B由倫理委員會(huì)決定C根據(jù)統(tǒng)計(jì)學(xué)原理確定D由申辦者決定2070制定試驗(yàn)用藥規(guī)定的依據(jù)不包括：A受試者的意愿BC藥代動(dòng)力學(xué)研究結(jié)果D量效關(guān)系2071在試驗(yàn)方案中有關(guān)試驗(yàn)藥品一般不考慮：A給藥途徑 B給藥劑量C用藥價(jià)格 D給藥次數(shù)2072在臨床試驗(yàn)方案中有關(guān)試驗(yàn)藥品管理的規(guī)定不包括：A藥品保存B藥品分發(fā)C藥品的登記與記錄D如何移交給非試驗(yàn)人員2073有關(guān)臨床試驗(yàn)方案，下列哪項(xiàng)規(guī)定不需要A對(duì)試驗(yàn)用藥作出規(guī)定B對(duì)療效評(píng)價(jià)作出規(guī)定C對(duì)試驗(yàn)結(jié)果作出規(guī)定D對(duì)中止或撤除臨床試驗(yàn)作出規(guī)定2074在設(shè)盲臨床試驗(yàn)方案中，下列哪項(xiàng)規(guī)定不必要A隨機(jī)編碼的建立規(guī)定B隨機(jī)編碼的保存規(guī)定C隨機(jī)編碼破盲的規(guī)定D緊急情況下必須通知申辦者在場(chǎng)才能破盲的規(guī)定2075A不良事件的評(píng)定及記錄規(guī)定B處理并發(fā)癥措施的規(guī)定C對(duì)不良事件隨訪的規(guī)定D如何快速報(bào)告不良事件規(guī)定2076在有關(guān)臨床試驗(yàn)方案下列哪項(xiàng)是正確的A研究者有權(quán)在試驗(yàn)中直接修改試驗(yàn)方案B臨床試驗(yàn)開(kāi)始后試驗(yàn)方案決不能修改C若確有需要，可以按規(guī)定對(duì)試驗(yàn)方案進(jìn)行修正D試驗(yàn)中可根據(jù)受試者的要求修改試驗(yàn)方案2077下列條件中，哪一項(xiàng)不是研究者應(yīng)具備的A在合法的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中具有任職行醫(yī)的資格B具有試驗(yàn)方案中所需要的專業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)C具有行政職位或一定的技術(shù)職稱D熟悉申辦者所提供的臨床試驗(yàn)資料和文獻(xiàn)2078下列條件中，哪一項(xiàng)不是研究者應(yīng)具備的A熟悉本規(guī)范并遵守國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)B具有試驗(yàn)方案中所需要的專業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)C熟悉申辦者所提供的臨床試驗(yàn)資料和文獻(xiàn)D是倫理委員會(huì)委員2079研究者對(duì)研究方案承擔(dān)的職責(zé)中不包括：A詳細(xì)閱讀和了解方案內(nèi)容B試驗(yàn)中根據(jù)受試者的要求調(diào)整方案C嚴(yán)格按照方案和本規(guī)范進(jìn)行試驗(yàn)D與申辦者一起簽署試驗(yàn)方案2080關(guān)于臨床研究單位，下列哪項(xiàng)不正確A具有良好的醫(yī)療條件和設(shè)施B具備處理緊急情況的一切設(shè)施C實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果必須正確可靠D研究者是否參見(jiàn)研究，不須經(jīng)過(guò)單位同意2081發(fā)生嚴(yán)重不良事件時(shí)，研究者不需立刻報(bào)告：A藥政管理部門(mén) B申辦者C倫理委員會(huì) D專業(yè)學(xué)會(huì)2082下列哪項(xiàng)不屬于研究者的職責(zé)A做出相關(guān)的醫(yī)療決定B報(bào)告不良事件C填寫(xiě)病例報(bào)告表D提供試驗(yàn)用對(duì)照藥品2083下列哪項(xiàng)不屬于研究者的職責(zé)A做出相關(guān)的醫(yī)療決定B報(bào)告不良事件C填寫(xiě)病例報(bào)告表D處理試驗(yàn)用剩余藥品2084下列哪項(xiàng)不屬于研究者的職責(zé)A做出相關(guān)的醫(yī)療決定，保證受試者安全B報(bào)告不良事件C填寫(xiě)病例報(bào)告表D結(jié)果達(dá)到預(yù)期目的2085研究者提前中止一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，不必通知：A藥政管理部門(mén) B受試者C倫理委員會(huì) D專業(yè)學(xué)會(huì)2086下列哪項(xiàng)不可直接在中國(guó)申辦臨床試驗(yàn)A在中國(guó)有法人資格的制藥公司B有中國(guó)國(guó)籍的個(gè)人C在中國(guó)有法人資格的組織D在華的外國(guó)機(jī)構(gòu)2087申辦者提供的研究者手冊(cè)不包括：A試驗(yàn)用藥的化學(xué)資料和數(shù)據(jù)B試驗(yàn)用藥的化學(xué)、藥學(xué)資料和數(shù)據(jù)C試驗(yàn)用藥的化學(xué)、毒理學(xué)資料和數(shù)據(jù)D試驗(yàn)用藥的生產(chǎn)工藝資料和數(shù)據(jù)2088申辦者申請(qǐng)臨床試驗(yàn)的程序中不包括：A向藥政部門(mén)遞交申請(qǐng)報(bào)告B獲得倫理委員會(huì)批準(zhǔn)C獲得相關(guān)學(xué)術(shù)協(xié)會(huì)批準(zhǔn)D獲得藥政管理部門(mén)批準(zhǔn)2089申辦者對(duì)試驗(yàn)用藥品的職責(zé)不包括：A提供有易于識(shí)別、正確編碼并貼有特殊標(biāo)簽的試驗(yàn)用藥B按試驗(yàn)方案的規(guī)定進(jìn)行包裝C對(duì)試驗(yàn)用藥后的觀察作出決定D保證試驗(yàn)用藥的質(zhì)量2090下列哪項(xiàng)不是申辦者的職責(zé)A任命監(jiān)查員，監(jiān)查臨床試驗(yàn)B建立臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制與質(zhì)量保證系統(tǒng)C對(duì)試驗(yàn)用藥品作出醫(yī)療決定D保證試驗(yàn)用藥品質(zhì)量合格2091下列哪項(xiàng)是研究者的職責(zé)A任命監(jiān)查員，監(jiān)查臨床試驗(yàn)B建立臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制與質(zhì)量保證系統(tǒng)C對(duì)試驗(yàn)用藥品作出醫(yī)療決定D保證試驗(yàn)用藥品質(zhì)量合格2092在發(fā)生嚴(yán)重不良事件時(shí)，申辦者不應(yīng)作下列哪項(xiàng)A與研究者共同研究，采取必要措施以保證受試者安全B向藥政管理部門(mén)報(bào)告C試驗(yàn)結(jié)束前，不向其他有關(guān)研究者通報(bào)D向倫理委員會(huì)報(bào)告2093提前終止或暫停一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，申辦者不必通知：A研究者 B倫理委員會(huì)C受試者 D臨床非參試人員PartII_判斷題3001《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》的目的之一是使藥品臨床試驗(yàn)過(guò)程規(guī)范可信，結(jié)果科學(xué)可靠。√3002《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》的目的之一是使藥品臨床試驗(yàn)達(dá)到預(yù)期的治療效果。X3003《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》的目的之一是使藥品臨床試驗(yàn)?zāi)軌虮ＷC受試者的權(quán)益和安全?！?004《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》的目的之一是使更多的受試者愿意參加臨床試驗(yàn)。X查、稽查、記錄、分析、總結(jié)和報(bào)告的方法。√30083009《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》是參照《赫爾辛基宣言》和國(guó)際公認(rèn)原則制定的?！?010《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》依據(jù)國(guó)際公認(rèn)原則制定的?！?011《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》適用于所有新藥臨床前試驗(yàn)。X3012《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》僅適用人體生物利用度和生物等效性研究。X3013《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》適用于藥品各期臨床試驗(yàn)。√3014《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》適用人體生物利用度和生物等效性研究。√3015《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》是1998年10月頒布的。X30163017《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》共包括13章、62條X230193020臨床試驗(yàn)是科學(xué)研究，故需以科學(xué)為第一標(biāo)準(zhǔn)。X3021臨床試驗(yàn)只需以道德倫理為標(biāo)準(zhǔn)。X30223023任何臨床試驗(yàn)要以受試者絕不受到傷害為必要條件X。3024進(jìn)行藥品臨床試驗(yàn)必須要有充分的科學(xué)依據(jù)?！?025藥品臨床試驗(yàn)必須遵循道德原則?！桃婧捅M可能避免傷害。√3027道德原則是《中華人民共和國(guó)藥品管理法》中規(guī)定的。X302830293030分工等達(dá)成書(shū)面協(xié)議?！?03130323033主要負(fù)責(zé)研究者所在單位應(yīng)是市級(jí)以上醫(yī)院。X30343035臨床試驗(yàn)應(yīng)遵守中國(guó)有關(guān)藥品管理法?！?036至少部分臨床試驗(yàn)的研究者必須經(jīng)過(guò)本規(guī)則培訓(xùn)。X3037保障受試者權(quán)益的兩項(xiàng)措施是倫理委員會(huì)和醫(yī)生的醫(yī)德。X3038臨床試驗(yàn)主要目的是保障受試者的權(quán)益。X3039臨床試驗(yàn)的過(guò)程必須保障受試者的權(quán)益?！?040臨床試驗(yàn)的過(guò)程必須確保其科學(xué)性和可靠性?！?0413042所有參加臨床試驗(yàn)的人員必須熟悉和執(zhí)行本規(guī)范。X3043倫理委員會(huì)應(yīng)在藥政管理部門(mén)建立。X3044倫理委員會(huì)在臨床試驗(yàn)單位或醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)建立?！?045倫理委員會(huì)最多由5人組成。X3046倫理委員會(huì)中至少有1人從事非醫(yī)藥專業(yè)?！?047倫理委員會(huì)最多有1人來(lái)自其他單位。X30483049倫理委員會(huì)審批意見(jiàn)要經(jīng)上級(jí)單位批準(zhǔn)。X3050倫理委員會(huì)獨(dú)立工作不受任何參試者的影響?！?051倫理委員會(huì)的工作受中國(guó)有關(guān)法律法規(guī)的約束。√3052305330543055倫理委員會(huì)是以討論的方式做出決定。X3056倫理委員會(huì)在討論后以投票方式對(duì)審查意見(jiàn)做出決定?！?057倫理委員會(huì)中的非醫(yī)學(xué)專業(yè)的委員不參加投票。X3058倫理委員會(huì)中被邀請(qǐng)的非委員專家也可以參加投票。X3059倫理委員會(huì)中參加本臨床試驗(yàn)的委員不投票?！?0603061倫理委員會(huì)的工作記錄要保持到試驗(yàn)結(jié)束后2年。X3062倫理委員會(huì)應(yīng)將會(huì)議記錄保持至試驗(yàn)結(jié)束后5年。√3063倫理委員會(huì)簽發(fā)的意見(jiàn)只能是同意和不同意。X3064√3065倫理委員會(huì)應(yīng)將會(huì)議記錄保存至試驗(yàn)開(kāi)始后3年。X3066準(zhǔn)試驗(yàn)的意見(jiàn)，不需其他附件。X3067倫理委員會(huì)主要從科學(xué)的角度審閱試驗(yàn)方案。X3068倫理委員會(huì)要對(duì)研究者的資格進(jìn)行審查?！?0693070倫理委員會(huì)要對(duì)監(jiān)查員的資格進(jìn)行稽查。X3071倫理委員會(huì)主要從保護(hù)受試者權(quán)益的角度審閱試驗(yàn)方案，不包括對(duì)稽查員資格的稽查?！?072倫理委員會(huì)要對(duì)申辦者的資格進(jìn)行稽查。X30733074倫理委員會(huì)不需要對(duì)試驗(yàn)設(shè)計(jì)的科學(xué)效率進(jìn)行審閱。X30753076倫理委員會(huì)應(yīng)審閱病例報(bào)告表的設(shè)計(jì)。X3077在臨床試驗(yàn)完成之前，受試者必須簽署知情同意書(shū)。X3078受試者在進(jìn)入臨床試驗(yàn)之前，必須簽署知情同意書(shū)?！?079試驗(yàn)方案一經(jīng)批準(zhǔn)不得修改。X3080改，送倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后，再征得受試者同意?！?081改，再征得受試者同意。X3082出試驗(yàn)。X3083√3084知情同意書(shū)應(yīng)選用國(guó)際統(tǒng)一規(guī)定的語(yǔ)言和文字。X3085308630873088料。X30893090X3091必須給受試者充分時(shí)間考慮其是否愿意參加試驗(yàn)。√309230933094臨床試驗(yàn)方案應(yīng)包括臨床試驗(yàn)的題目和立題的理由?！?095臨床試驗(yàn)方案不包括試驗(yàn)預(yù)期的進(jìn)度和完成日期。X3096臨床試驗(yàn)方案應(yīng)包括試驗(yàn)預(yù)期的進(jìn)度和完成日期?！?09730983099X3100臨床試驗(yàn)方案應(yīng)包括已知對(duì)人體的可能危險(xiǎn)性和受益?！?101臨床試驗(yàn)方案應(yīng)包括監(jiān)查員的姓名和地址。X3102臨床試驗(yàn)方案應(yīng)包括臨床試驗(yàn)的場(chǎng)所、申辦者的姓名、地址，研究者的姓名、資格和地址√3103心與多中心。√3104臨床試驗(yàn)方案中一般不對(duì)合并用藥作出規(guī)定。X31053106臨床試驗(yàn)方案中應(yīng)根據(jù)研究者經(jīng)驗(yàn)設(shè)計(jì)出要達(dá)到試驗(yàn)預(yù)期目的所需病例數(shù)。X3107劑量、給藥次數(shù)和有關(guān)合并用藥的規(guī)定。√3108并用藥的規(guī)定。X3109臨床試驗(yàn)方案中應(yīng)包括試驗(yàn)用藥、安慰劑和對(duì)照藥的登記和記錄制度√不包括該項(xiàng)內(nèi)容X不良事件的隨訪及醫(yī)療措施在試驗(yàn)結(jié)束時(shí)同時(shí)結(jié)束。X和時(shí)間?！萄芯空弑仨氃诤戏ǖ尼t(yī)療機(jī)構(gòu)中具有中級(jí)以上職稱。X研究者應(yīng)在合法的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中具有任職行醫(yī)的資格?！萄芯空弑仨殞?duì)臨床試驗(yàn)研究方法具有豐富的經(jīng)驗(yàn)。X31203121只要有醫(yī)學(xué)專業(yè)知識(shí)和相關(guān)經(jīng)驗(yàn)就可作為研究者。X3122312331243125本規(guī)范的規(guī)定進(jìn)行臨床試驗(yàn)?！?1263127出現(xiàn)的所有與該藥有關(guān)的新信息?！?1283129√313031313132研究者應(yīng)讓盡量多的受試者進(jìn)入試驗(yàn)。X31333134案中入選條件的受試者簽署知情同意書(shū)。X3135同意書(shū)?！?136應(yīng)在臨床試驗(yàn)完成之前，完成向倫理委員會(huì)的報(bào)批過(guò)程。X31373138治療?！?139治療。X314031413142政管理部門(mén)、申辦者和倫理委員會(huì)，且在報(bào)告上簽名、注明日期。X3143采取針對(duì)性的措施。X314431453146314731483149315031513152述明理由?！?1533154員會(huì)，并述明理由。X3155申辦者發(fā)起、申請(qǐng)、組織、資助和監(jiān)查一項(xiàng)臨床試驗(yàn)?！?156申辦者必須是制藥公司，而不能是個(gè)人。X3157外國(guó)機(jī)構(gòu)可作為申辦者直接申請(qǐng)新藥臨床試驗(yàn)。X31583159316031613162據(jù)?！?163政管理部門(mén)的批件。X3164申辦者在獲得藥政管理部門(mén)批準(zhǔn)并征得倫理委員會(huì)同意后開(kāi)始按方案和本規(guī)范原則組織臨床試驗(yàn)?！?165316631673168316931703171申辦者可任命受試者作為監(jiān)查員，監(jiān)查臨床試驗(yàn)的進(jìn)行。X31723173申辦者應(yīng)定期組織對(duì)臨床試驗(yàn)的稽查以求質(zhì)量保證。X31743175統(tǒng)。X317631773178317931803181同藥品的臨床試驗(yàn)的其他研究者通報(bào)?！?182情況嚴(yán)重或持續(xù)不遵從則應(yīng)中止研究者進(jìn)行臨床試驗(yàn)并向藥政管理部門(mén)報(bào)告?！?183情況嚴(yán)重或持續(xù)不遵從則應(yīng)向藥政管理部門(mén)報(bào)告，但無(wú)權(quán)中止研究者繼續(xù)臨床試驗(yàn)。X3184得藥政管理部門(mén)的批準(zhǔn)。X3185辦者也不必提供經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償。X31863187證實(shí)受試者的權(quán)益受到保障是監(jiān)查員職責(zé)之一?！?188保障受試者的權(quán)益是倫理委員會(huì)的職責(zé)?！?189監(jiān)查員由倫理委員會(huì)任命。X3190監(jiān)查員由申辦者任命，并為研究者所接受?！?1913192319331943195監(jiān)查員是申辦者與研究者之間的主要聯(lián)系人。√3196監(jiān)查員是藥政管理部門(mén)與研究者之間的主要聯(lián)系人。X3197每一個(gè)臨床試驗(yàn)應(yīng)有5位以上監(jiān)查員。X3198一般人只要經(jīng)過(guò)適當(dāng)訓(xùn)練即可監(jiān)查臨床試驗(yàn)。X3199監(jiān)查員要有適當(dāng)?shù)尼t(yī)學(xué)、藥學(xué)和相關(guān)學(xué)科學(xué)歷?！?200如有醫(yī)學(xué)或藥學(xué)資格者，可直接任命為臨床試驗(yàn)監(jiān)查員。X3201監(jiān)查員必須遵循本規(guī)范和有關(guān)法規(guī)?！?202保證臨床試驗(yàn)的進(jìn)展是研究者職責(zé)，與監(jiān)查員無(wú)關(guān)。X3203監(jiān)查員職責(zé)之一是督促臨床試驗(yàn)的進(jìn)行與發(fā)展?！?204監(jiān)查員應(yīng)遵循標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范進(jìn)行工作?！?205監(jiān)查員應(yīng)遵循臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行工作?！?2063207320832093210監(jiān)查員應(yīng)在試驗(yàn)前估計(jì)試驗(yàn)所在單位有足夠的受試者?！?2123213X3214同意書(shū)?！?215情同意書(shū)。X32163217X321832193220對(duì)錯(cuò)漏作出的糾正。X32213222322332243225監(jiān)查員每次訪視時(shí)，應(yīng)在確認(rèn)所有的錯(cuò)誤或遺漏均已修改后，在病例報(bào)告上簽字。X32263227322832293230323132323233并證實(shí)該過(guò)程是否安全可靠?！?234銷(xiāo)毀。X3235病例報(bào)告表是臨床試驗(yàn)中臨床資料的記錄方式?！?236病例報(bào)告表是臨床試驗(yàn)報(bào)告的記錄方式。X32373238每一受試者在試驗(yàn)中的有關(guān)資料只記錄在病歷中。X3239324032413242每一受試者的姓名和編碼應(yīng)準(zhǔn)確記錄在病例報(bào)告表中。X3243324432453246簽字并注明日期。X3247X3248研究者簽字和注明日期?！?249復(fù)制病例報(bào)告表副本時(shí)，不能對(duì)原始記錄作任何改動(dòng)?！?25032513252325332543255各檢測(cè)項(xiàng)目必須注明采用的單位名稱?！?256各檢測(cè)項(xiàng)目必須采用國(guó)際統(tǒng)一規(guī)定的單位名稱。X3257各檢測(cè)項(xiàng)目必須注明國(guó)際統(tǒng)一規(guī)定的正常值。X3258臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告應(yīng)與臨床試驗(yàn)方案一致?！?25932603261設(shè)盲的臨床試驗(yàn)因隨機(jī)分組，故不需做可比性比較。X3262√32633264驗(yàn)不必進(jìn)行分析。X3265在臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告中，應(yīng)用圖、表、試驗(yàn)參數(shù)和P值表達(dá)各治療組的有效性和安全性。X3266驗(yàn)?！?267異。X32683269研究者應(yīng)將臨床試驗(yàn)的資料在所在醫(yī)療單位保存，保存期為試驗(yàn)藥品被批準(zhǔn)上市后至少2年。X3270研究者應(yīng)將臨床試驗(yàn)的資料在所在醫(yī)療單位保存，保存期為藥品被上市后至少3年。X3271研究者應(yīng)將臨床試驗(yàn)的資料在所在醫(yī)療單位保存，保存期為試驗(yàn)藥品臨床試驗(yàn)結(jié)束后至少5年?！?272研究者應(yīng)將臨床試驗(yàn)的資料在醫(yī)療單位保存，保存期為試驗(yàn)藥品臨床試驗(yàn)結(jié)束后至少3年。X3273申辦者應(yīng)保存臨床試驗(yàn)資料，保存期為臨床試驗(yàn)結(jié)束后至少3年。X3274申辦者應(yīng)保存臨床試驗(yàn)資料，保存期為臨床試驗(yàn)結(jié)束后至少2年。X327532763277驗(yàn)的始終?！?2783279試驗(yàn)方案中觀察樣本的大小必須以統(tǒng)計(jì)學(xué)原則為依據(jù)。√328032813282由。√3283告中說(shuō)明所使用的方法。X3284如需作中期分析，應(yīng)說(shuō)明理由及程序。√3285臨床試驗(yàn)均需作中期分析。X3286與顯著性檢驗(yàn)的結(jié)果一并予以考慮，而不一定依賴于顯著性檢驗(yàn)。√3287328832893290臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)報(bào)告必須與臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告相符?！?291329232933294數(shù)據(jù)?！?29532963297在試驗(yàn)過(guò)程中，數(shù)據(jù)的登記應(yīng)具有連續(xù)性?！?298在試驗(yàn)過(guò)程中，數(shù)據(jù)的登記不一定要具有連續(xù)性。X3299為保證數(shù)據(jù)錄入的準(zhǔn)確，應(yīng)采用二次錄入法或校對(duì)法?！?30033013302臨床試驗(yàn)中隨機(jī)分配受試者的過(guò)程必須有記錄。√33033304報(bào)告上述明理由。√3305解其所接受的治療，但必須在病例報(bào)告上述明理由。X3306試驗(yàn)用藥品不得在市場(chǎng)上銷(xiāo)售?！?307試驗(yàn)用藥品如確實(shí)有效可在市場(chǎng)上少量銷(xiāo)售。X3308試驗(yàn)用藥品必須注明臨床試驗(yàn)專用?！?309均應(yīng)一致?！?310臨床試驗(yàn)用藥品的使用由研究者負(fù)責(zé)?！?312臨床試驗(yàn)用藥品的使用由申辦者負(fù)責(zé)。X3313的試驗(yàn)藥品退回申辦者，整個(gè)過(guò)程需由專人負(fù)責(zé)并記錄在案?！?314的試驗(yàn)藥品自行焚毀，整個(gè)過(guò)程需由專人負(fù)責(zé)并記錄在案。X3315患者，可在研究者監(jiān)護(hù)下使用該藥。X33163317331833193320是從原始數(shù)據(jù)而來(lái)?！?321結(jié)論的準(zhǔn)確性。x33223323332433253326臨床試驗(yàn)的稽查應(yīng)由涉及該臨床試驗(yàn)的人員執(zhí)行。x33273328x3329察?！?330333133323333多中心臨床試驗(yàn)要求同時(shí)開(kāi)始，但可以不同時(shí)結(jié)束。x333433353336會(huì)批準(zhǔn)后執(zhí)行?！?33733383339多中心臨床試驗(yàn)要求各中心同期進(jìn)行臨床試驗(yàn)。√3340334133423343制，或由多中心實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行?！?3443345其繼續(xù)參加試驗(yàn)的措施?！?346在多中心臨床試驗(yàn)中應(yīng)加強(qiáng)監(jiān)查員的職能?！檀鸢福?/p>

PartI1001A1002C1003D1004D1005A1006B1007A1008A1009D1010BA1012C1013B1014A1015A1016B1017A1018B1019A1020A1021C1022D1023A2001C2002B2003D2004A2005D2006B2007A2008B2009D2010DB2012B2013D2014A2015C2016C2017D2018D2019B2020B2021D2022D2023D2024B2025C2026C2027C2028C2029C2030D2031D2032A2033D2034B2035B2036D2037D2038C2039D2040C2041C2042B2043B2044A2045B2046C2047D2048A2049C2050D2051C2052C2053C2054C2055B2056C2057D2058D2059C2060C2061D2062D2063B2064D2065D2066D2067D2068C2069C2070A2071C2072D2073C2074D2075D2076C2077C2078D2079B2080D2081D2082D2083D2084D2085D2086B2087D2088C2089C2090C2091C2092C2093DPartII3001對(duì) 3002錯(cuò) 3003對(duì) 3004錯(cuò) 3005錯(cuò)3006對(duì) 3007對(duì) 3008對(duì) 3009對(duì) 3010對(duì) 錯(cuò) 3012錯(cuò) 3013對(duì) 3014對(duì)3015錯(cuò) 3016對(duì) 3017錯(cuò) 3018錯(cuò) 3019對(duì) 3020錯(cuò) 3021錯(cuò) 3022對(duì) 3023錯(cuò)3024對(duì) 3025對(duì) 3026對(duì) 3027錯(cuò) 3028對(duì) 3029錯(cuò) 3030對(duì)3031錯(cuò) 3032對(duì) 3033錯(cuò) 3034對(duì) 3035對(duì)3036錯(cuò) 3037錯(cuò) 3038錯(cuò) 3039對(duì) 3040對(duì)3041錯(cuò) 3042錯(cuò) 3043錯(cuò) 3044對(duì) 3045錯(cuò)3046對(duì) 3047錯(cuò) 3048對(duì) 3049錯(cuò) 3050對(duì)3051對(duì) 3052對(duì) 3053對(duì) 3054錯(cuò) 3055錯(cuò)3056對(duì) 3057錯(cuò) 3058錯(cuò) 3059對(duì) 3060錯(cuò)3061錯(cuò) 3062對(duì) 3063錯(cuò) 3064對(duì) 3065錯(cuò)3066錯(cuò) 3067錯(cuò) 3068對(duì) 3069錯(cuò) 3070錯(cuò)3071對(duì) 3072錯(cuò) 3073對(duì) 3074錯(cuò) 3075對(duì)3076錯(cuò) 3077錯(cuò) 3078對(duì) 3079錯(cuò) 3080對(duì)3081錯(cuò) 3082錯(cuò) 3083對(duì) 3084錯(cuò) 3085對(duì)3086對(duì) 3087錯(cuò) 3088錯(cuò) 3089對(duì) 3090錯(cuò) 3091對(duì) 3092錯(cuò) 3093對(duì) 3094對(duì)3095錯(cuò) 3096對(duì) 3097錯(cuò) 3098對(duì) 3099錯(cuò) 3100對(duì) 3101錯(cuò) 3102對(duì) 3103對(duì)3104錯(cuò) 3105對(duì)3106錯(cuò) 3107對(duì) 3108錯(cuò) 3109對(duì) 錯(cuò)對(duì) 錯(cuò) 錯(cuò) 對(duì) 對(duì)錯(cuò) 對(duì) 錯(cuò) 錯(cuò) 3120對(duì)3121錯(cuò) 3122對(duì) 3123對(duì) 3124錯(cuò) 3125對(duì)3126錯(cuò) 3127對(duì) 3128錯(cuò) 3129對(duì) 3130錯(cuò)3131對(duì) 3132錯(cuò) 3133對(duì) 3134錯(cuò) 3135對(duì)3136錯(cuò) 3137對(duì) 3138對(duì) 3139錯(cuò) 3140錯(cuò)3141對(duì) 3142錯(cuò) 3143錯(cuò) 3144錯(cuò) 3145錯(cuò)3146對(duì) 3147對(duì) 3148錯(cuò) 3149對(duì) 3150錯(cuò)3151錯(cuò) 3152對(duì) 3153錯(cuò) 3154錯(cuò) 3155對(duì)3156錯(cuò) 3157錯(cuò) 3158對(duì) 3159錯(cuò) 3160對(duì)3161錯(cuò) 3162對(duì) 3163錯(cuò) 3164對(duì) 3165錯(cuò) 3166錯(cuò) 3167對(duì) 3168對(duì) 3169錯(cuò)3170對(duì)3171錯(cuò) 3172錯(cuò) 3173錯(cuò) 3174對(duì) 3175錯(cuò)3176錯(cuò) 3177錯(cuò) 3178錯(cuò) 3179對(duì) 3180錯(cuò)3181對(duì) 3182對(duì) 3183錯(cuò) 3184錯(cuò) 3185錯(cuò)3186對(duì) 3187對(duì) 3188對(duì) 3189錯(cuò) 3190對(duì)3191對(duì) 3192對(duì) 3193對(duì) 3194對(duì) 3195對(duì)3196錯(cuò) 3197錯(cuò) 3198錯(cuò) 3199對(duì) 3200錯(cuò)3201對(duì) 3202錯(cuò) 3203對(duì) 3204對(duì) 3205對(duì)3206錯(cuò) 3207對(duì) 3208錯(cuò) 3209對(duì) 3210對(duì)對(duì) 3212對(duì) 3213錯(cuò) 3214對(duì) 3215錯(cuò)3216對(duì) 3217錯(cuò) 3218錯(cuò) 3219對(duì) 3220錯(cuò)3221錯(cuò) 3222對(duì) 3223錯(cuò) 3224對(duì) 3225錯(cuò)3226錯(cuò) 3227錯(cuò) 3228錯(cuò) 3229錯(cuò) 3230錯(cuò)3231錯(cuò) 3232錯(cuò) 3233對(duì) 3234錯(cuò) 3235對(duì)3236錯(cuò) 3237對(duì) 3238錯(cuò) 3239錯(cuò) 3240錯(cuò)3241對(duì) 3242錯(cuò) 3243錯(cuò) 3244對(duì) 3245錯(cuò) 3246錯(cuò) 3247錯(cuò) 3248對(duì) 3249對(duì)3250對(duì) 3251錯(cuò) 3252對(duì) 3253錯(cuò) 3254錯(cuò) 3255對(duì)3256錯(cuò) 3257錯(cuò) 3258對(duì) 3259錯(cuò) 3260對(duì)3261錯(cuò) 3262對(duì) 3263錯(cuò) 3264錯(cuò) 3265錯(cuò)3266對(duì) 3267錯(cuò) 3268錯(cuò) 3269錯(cuò) 3270錯(cuò)3271對(duì) 3272錯(cuò) 3273錯(cuò) 3274錯(cuò) 3275對(duì) 3276對(duì) 3277對(duì) 3278對(duì) 3279對(duì)3280錯(cuò) 3281對(duì) 3282對(duì) 3283錯(cuò) 3284對(duì) 3285錯(cuò)3286對(duì) 3287錯(cuò) 3288對(duì) 3289錯(cuò) 3290對(duì)3291對(duì) 3292對(duì) 3293錯(cuò) 3294對(duì) 3295對(duì)3296對(duì) 3297對(duì) 3298錯(cuò) 3299對(duì) 3300錯(cuò) 3301錯(cuò) 3302對(duì) 3303對(duì) 3304對(duì) 3305錯(cuò)3306對(duì) 3307錯(cuò) 3308對(duì) 3309對(duì) 3310錯(cuò)對(duì) 3312錯(cuò) 3313對(duì) 3314錯(cuò) 3315錯(cuò)3316對(duì) 3317錯(cuò) 3318對(duì) 3319錯(cuò) 3320對(duì) 3321錯(cuò) 3322對(duì) 3323錯(cuò) 3324對(duì)3325對(duì)3326錯(cuò) 3327對(duì) 3328錯(cuò) 3329對(duì) 3330對(duì)3331對(duì) 3332錯(cuò) 3333錯(cuò) 3334對(duì) 3335錯(cuò) 3336對(duì) 3337錯(cuò) 3338對(duì) 3339對(duì) 3340對(duì) 3341錯(cuò) 3342對(duì) 3343對(duì) 3344對(duì)3345對(duì)3346對(duì)1．新的《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》從何時(shí)施行2003年6月4日經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)審議通過(guò)，并予發(fā)布。本規(guī)范自2003年9月1日起施行。2．頒布《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的目的3．藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范內(nèi)容包括哪些答：藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范是臨床試驗(yàn)全過(guò)程的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，包括方案設(shè)計(jì)、組織實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析總結(jié)和報(bào)告。4．什么試驗(yàn)須執(zhí)行《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》5．以人為對(duì)象的研究須符合什么原則答：所有以人為對(duì)象的研究必須符合《世界醫(yī)學(xué)大會(huì)赫爾辛基宣言》即公正、尊重人格、力求使受試者最大程度受益和盡可能避免傷害。答：科學(xué)和倫理的要求。7．臨床試驗(yàn)藥物的制備，應(yīng)當(dāng)符合什么要求包括處方組成、制造工藝和質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果。8．臨床試驗(yàn)研究者應(yīng)符合什么條件9．臨床試驗(yàn)開(kāi)始前，研究者和申辦者應(yīng)就什么達(dá)成書(shū)面協(xié)議答：臨床試驗(yàn)開(kāi)始前，研究者和申辦者應(yīng)就試驗(yàn)方案、試驗(yàn)的監(jiān)查、稽查和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程以及試驗(yàn)中的職責(zé)分工等達(dá)成書(shū)面協(xié)議。10．臨床試驗(yàn)前，申辦者須提供試驗(yàn)藥物已完成和其它地區(qū)正在進(jìn)行與臨床試驗(yàn)有關(guān)的有效性和安全性資料嗎答：須提供。11．在進(jìn)行人體試驗(yàn)前，必須周密考慮該試驗(yàn)的目的及要解決的問(wèn)題，應(yīng)權(quán)衡對(duì)受試者和公眾健康預(yù)期的受益及風(fēng)險(xiǎn)，預(yù)期的受益應(yīng)超過(guò)可能出現(xiàn)的損害。這句話是否正確答：正確12．保障受試者權(quán)益的主要措施是什么答：倫理委員會(huì)與知情同意書(shū)。答：是14．在藥物臨床試驗(yàn)的過(guò)程中，必須對(duì)受試者的什么給予充分的保障答：在藥物臨床試驗(yàn)的過(guò)程中，必須對(duì)受試者的個(gè)人權(quán)益給予充分的保障，并確保試驗(yàn)的科學(xué)性和可靠性。15．倫理委員會(huì)應(yīng)由哪些人員構(gòu)成16．倫理委員會(huì)人數(shù)有何規(guī)定答：倫理委員會(huì)至少五人組成，并有不同性別的委員。答：正確。答：研究者、申辦者和倫理委員會(huì)。答：正確。20．試驗(yàn)中發(fā)生嚴(yán)重不良事件，應(yīng)及時(shí)向倫理委員會(huì)報(bào)告。此話正確嗎答：正確。答：應(yīng)該。倫理委員會(huì)的組成和工作不應(yīng)受任何參與試驗(yàn)者的影響。22．倫理委員會(huì)以什么方式?jīng)Q定對(duì)臨床試驗(yàn)方案的審查意見(jiàn)答：5年。24．倫理委員會(huì)可邀請(qǐng)其他人員參加嗎25．倫理委員會(huì)審議內(nèi)容答：倫理委員會(huì)應(yīng)從保障受試者權(quán)益的角度嚴(yán)格按下列各項(xiàng)審議試驗(yàn)方案：求；試驗(yàn)設(shè)計(jì)的科學(xué)性；否完整易懂，獲取知情同意書(shū)的方法是否適當(dāng)；4>．受試者因參加臨床試驗(yàn)而受到損害甚至發(fā)生死亡時(shí)，給予的治療和/或保險(xiǎn)措施；5>．對(duì)試驗(yàn)方案提出的修正意見(jiàn)是否可接受；6>．定期審查臨床試驗(yàn)進(jìn)行中受試者的風(fēng)險(xiǎn)程度。26．倫理委員會(huì)的工作程序答：倫理委員會(huì)接到申請(qǐng)后應(yīng)及時(shí)召開(kāi)會(huì)議，審閱討論，簽發(fā)書(shū)面意見(jiàn)，并附出席會(huì)議的委員名單、專業(yè)情況及本人簽名。27．倫理委員會(huì)的意見(jiàn)有哪幾種情況答：倫理委員會(huì)的意見(jiàn)可以是：1.同意；2.作必要的修正后同意；3.不同意；4.終止或暫停已批準(zhǔn)的試驗(yàn)。28．研究者或其指定的代表必須向受試者說(shuō)明有關(guān)臨床試驗(yàn)的詳細(xì)情況，其主要內(nèi)容有復(fù)，其醫(yī)療待遇與權(quán)益不會(huì)受到影響；理委員會(huì)或申辦者，按規(guī)定可以查閱參加試驗(yàn)的受試者資料；配到試驗(yàn)的不同組別；4>、如發(fā)生與試驗(yàn)相關(guān)的損害時(shí)，受試者可以獲得治療和相應(yīng)的補(bǔ)償。受試者可隨時(shí)了解與其有關(guān)的信息資料。29．什么人須在知情同意書(shū)上簽字答：經(jīng)充分和詳細(xì)解釋試驗(yàn)的情況后獲得知情同意書(shū)，由受試者或其法定代理人在知情同意書(shū)上簽字并注明日期，執(zhí)行知情同意過(guò)程的研究者也需在知情同意書(shū)上簽署姓名和日期。30．對(duì)無(wú)行為能力的受試者，如何獲得知情同意書(shū)答：對(duì)無(wú)行為能力的受試者，如果倫理委員會(huì)原則上同意、研究者認(rèn)為受試者參加試驗(yàn)符合其本身復(fù)時(shí)，則這些病人也可以進(jìn)入試驗(yàn)，同進(jìn)應(yīng)經(jīng)其法定監(jiān)護(hù)人同意并簽名及注明日期。31．對(duì)兒童，如何獲得知情同意書(shū)答：兒童作為受試者，必須征得其法定監(jiān)護(hù)人的知情同意并簽署知情同意書(shū)，當(dāng)兒童能做出同意參加研究的決定時(shí)，還必須征得其本人同意。32．在緊急情況下，無(wú)法取得本人及其合法代表人的知情同意書(shū)，如缺乏已被證實(shí)有效的治療方法，而試驗(yàn)藥物有望挽救生命，恢復(fù)健康，或減輕病痛，可考慮作為受試者嗎答：可以，但需要在試驗(yàn)方案和有關(guān)文件中清楚說(shuō)明接受這些受試者的方法，并事先取得倫理委員會(huì)同意。33．如發(fā)現(xiàn)涉及試驗(yàn)藥物的重要新資料時(shí)，須將知情同意書(shū)作書(shū)面修改送倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后，再次取得受試者同意嗎答：必須。34．臨床試驗(yàn)開(kāi)始前應(yīng)制定試驗(yàn)方案，該方案應(yīng)由研究者與申辦者共同商定并簽字，報(bào)倫理委員會(huì)審批后實(shí)施。此話正確嗎答：正確。（一）試驗(yàn)題目；（二）試驗(yàn)?zāi)康模囼?yàn)背景，臨床前研究中有臨床意義的發(fā)現(xiàn)和與該試驗(yàn)有關(guān)的臨床試驗(yàn)結(jié)果、已知對(duì)人體的可能危險(xiǎn)與受益，及試驗(yàn)藥物存在人種差異的可能；（三）申辦者的名稱和地址，進(jìn)行試驗(yàn)的場(chǎng)所，研究者的姓名、資格和地址；（四）試驗(yàn)設(shè)計(jì)的類型，隨機(jī)化分組方法及設(shè)盲的水平；（五）受試者的入選標(biāo)準(zhǔn)，排除標(biāo)準(zhǔn)和剔除標(biāo)準(zhǔn)，選擇受試者的步驟，受試者分配的方法；（六）根據(jù)統(tǒng)計(jì)學(xué)原理計(jì)算要達(dá)到試驗(yàn)預(yù)期目的所需的病例數(shù)；（七）試驗(yàn)用藥品的劑型、劑量、給藥途徑、給藥方法、給藥次數(shù)、療程有關(guān)合并用藥的規(guī)定，以及對(duì)包裝和標(biāo)簽的說(shuō)明；（八）擬進(jìn)行臨床試驗(yàn)室檢查的項(xiàng)目、測(cè)定的次數(shù)和藥代動(dòng)力學(xué)分析等；（九）試驗(yàn)用藥品的登記與使用記錄、遞送、分發(fā)方式及儲(chǔ)藏條件；（十）臨床觀察、隨訪和保證受試者依從性的措施；（十一）中止臨床試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)束臨床試驗(yàn)的規(guī)定；（十二）療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)，包括評(píng)定參數(shù)的方法、觀察時(shí)間、記錄與分析；（十三）受試者的編碼、隨機(jī)數(shù)字表及病例報(bào)告表的保存手續(xù)；（十四）不良事件的記錄要求和嚴(yán)重不良事件的報(bào)告方法、處理措施、隨訪的方式、時(shí)間和轉(zhuǎn)歸；（十五）試驗(yàn)用藥品編碼的建立和保存，揭盲方法和緊急情況下破盲的規(guī)定；（十六）統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃，統(tǒng)計(jì)分析數(shù)據(jù)集的定義和選擇；（十七）數(shù)據(jù)管理和數(shù)據(jù)可溯源性的規(guī)定；（十八）臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制與質(zhì)量保證；（十九）試驗(yàn)相的倫理學(xué)；（二十）臨床試驗(yàn)預(yù)期的進(jìn)度和完成日期；（二十一）試驗(yàn)結(jié)束后的隨訪和醫(yī)療措施；（二十二）各方承擔(dān)的職責(zé)及其他有關(guān)規(guī)定；（二十三）參考文獻(xiàn)。36．一經(jīng)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)的試驗(yàn)方案，臨床試驗(yàn)中，不得對(duì)其進(jìn)行修改，此話正確嗎答：不正確，臨床試驗(yàn)中，若確有需要，可以按規(guī)定程序?qū)υ囼?yàn)方案作修正，但須呈報(bào)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)。（一）在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中具有相應(yīng)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職和行醫(yī)資格；（二）具有試驗(yàn)方案中所要求的專業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)；（三）對(duì)臨床試驗(yàn)方法具有豐富經(jīng)驗(yàn)或者能得到本單位有經(jīng)驗(yàn)的研究者在學(xué)術(shù)上的指導(dǎo)；（四）熟悉申辦者所提供的與臨床試驗(yàn)有關(guān)的資料與文獻(xiàn)；（五）有權(quán)支配參與該項(xiàng)試驗(yàn)的人員和使用該項(xiàng)試驗(yàn)所需的設(shè)備。38．研究者進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)須具備什么條件答：研究者必須在有良好的醫(yī)療設(shè)施、實(shí)驗(yàn)室設(shè)備、人員配備的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行臨床試驗(yàn)，該機(jī)構(gòu)應(yīng)具備處理緊急情況的一切設(shè)施，以確保受試者的安全。實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果應(yīng)準(zhǔn)確可靠。39．研究者應(yīng)獲得所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)或主管單位的同意，保證有充分的時(shí)間在方案規(guī)定的期限內(nèi)負(fù)責(zé)和完成臨床試驗(yàn)。此話正確碼答：正確。40．研究者須向參加臨試驗(yàn)的所有工作人員說(shuō)明有關(guān)試驗(yàn)的資料、規(guī)定和職責(zé)，確保有足夠數(shù)量并符合試驗(yàn)方案的受試者進(jìn)行臨床試驗(yàn)。此話正確嗎答：正確。41．誰(shuí)負(fù)責(zé)向受試者講說(shuō)經(jīng)倫理委員會(huì)同意的有關(guān)試驗(yàn)的詳細(xì)情況，并取得知情同意書(shū)答：研究者。答：研究者答：研究者。44．在臨床試驗(yàn)過(guò)程中如發(fā)生嚴(yán)重不良事件，研究者應(yīng)立即對(duì)受試者采取適當(dāng)?shù)闹委煷胧瑫r(shí)應(yīng)向誰(shuí)報(bào)告45．研究者將數(shù)據(jù)載入病歷和病例報(bào)告表時(shí)，應(yīng)保證數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、及時(shí)、合法，此話正確嗎答：正確。46．研究者應(yīng)接受申辦者派遣的監(jiān)查員或稽查員的監(jiān)查和稽查及藥品監(jiān)督管理部門(mén)的稽查和視察，確保臨床試驗(yàn)的質(zhì)量。此話正確答：正確。47．研究者應(yīng)與申辦者商定有關(guān)臨床試驗(yàn)的費(fèi)用，并在合同中寫(xiě)明。研究者在臨床試驗(yàn)過(guò)程中，不得向受試者收取試驗(yàn)用藥所需的費(fèi)用。此話正確嗎答：正確。答：申辦者。49．研究者中止一項(xiàng)臨床試驗(yàn)必須通知誰(shuí)答：申辦者。答：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。52．申辦者也可委托誰(shuí)執(zhí)行臨床試驗(yàn)中的某些工作和任務(wù)答：合同研究組織。答：申辦者。54．申辦者提供研究手冊(cè)，其內(nèi)容包括什么答：包括試驗(yàn)藥物的化學(xué)、藥學(xué)、毒理學(xué)、藥理學(xué)和臨床的（包括以前的和正在進(jìn)行的試驗(yàn)）資料和數(shù)據(jù)。答：倫理委員會(huì)。56．研究者和誰(shuí)共同設(shè)計(jì)臨床試驗(yàn)方案答：研究者和申辦者共同設(shè)計(jì)臨床試驗(yàn)方案，述明在方案實(shí)施、數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計(jì)分析、結(jié)果報(bào)告、發(fā)表論文方式等方面職責(zé)及分工。簽署雙方同意的試驗(yàn)方案及合同。57．申辦者向研究者提供的試驗(yàn)藥物、標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照藥品或安慰劑，應(yīng)具有什么要求答：具有易于識(shí)別、正確編碼并貼有特殊標(biāo)簽的并保證質(zhì)量合格。試驗(yàn)用藥品應(yīng)按試驗(yàn)方案的需要進(jìn)行適當(dāng)包裝、保存。答：申辦者。59．申辦者應(yīng)建立對(duì)臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制和質(zhì)量保證系統(tǒng)，可組織對(duì)臨床的稽查以保證質(zhì)量。此話正確嗎答：正確。60．發(fā)生的嚴(yán)重不良事件時(shí)，申辦者應(yīng)及時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生行政部門(mén)報(bào)告，同時(shí)向涉及同一藥物的臨床試驗(yàn)的其他研究者通報(bào)。此話正確嗎答：正確。61．申辦者中止一項(xiàng)臨床試驗(yàn)前，須通知誰(shuí)答：申辦者。63．申辦者應(yīng)對(duì)參加臨床試驗(yàn)的受試者提供什么保障64．申辦者應(yīng)向研究者提供什么方面的擔(dān)保答：應(yīng)提供法律上與經(jīng)濟(jì)上的擔(dān)保，但由醫(yī)療事故所致者除外。65．研究者不遵從已批準(zhǔn)的方案或有關(guān)法規(guī)進(jìn)行臨床試驗(yàn)時(shí)，申辦者可采取什么措施答：申辦者應(yīng)指出以求糾正，如情況嚴(yán)重或堅(jiān)持不改，則應(yīng)終止研究者參加臨床試驗(yàn)并向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。66．監(jiān)查員監(jiān)查的目的是為什么答：監(jiān)查的目的是為了保證臨床試驗(yàn)中受試者的權(quán)益受到保障，試驗(yàn)記錄與報(bào)告的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整無(wú)誤，保證試驗(yàn)遵循已批準(zhǔn)的方案和有關(guān)法規(guī)。67．誰(shuí)是申辦者與研究者之間的主要聯(lián)系人答：監(jiān)查員。68．監(jiān)查員監(jiān)查的人數(shù)及訪視的次數(shù)取決于什么69．監(jiān)查員應(yīng)具有什么條件答：監(jiān)查員應(yīng)有適當(dāng)?shù)尼t(yī)學(xué)、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷，并經(jīng)過(guò)必要的訓(xùn)練，熟悉藥品管理有關(guān)法規(guī)，熟悉有關(guān)試驗(yàn)藥物的臨床前和臨床方面的信息以及臨床試驗(yàn)方案及相關(guān)的文件。70．試驗(yàn)前，監(jiān)查員監(jiān)查內(nèi)容有哪些答：在試驗(yàn)前確認(rèn)試驗(yàn)承擔(dān)單位已具有適當(dāng)?shù)臈l件，包括人員配備與培訓(xùn)情況，實(shí)驗(yàn)室設(shè)備齊全、運(yùn)轉(zhuǎn)良好，具備各種與試驗(yàn)有關(guān)的檢查條件，估計(jì)有足夠數(shù)量的受試者，參與研究人員熟悉試驗(yàn)方案中的要求。71．在試驗(yàn)過(guò)程上，監(jiān)查員有權(quán)監(jiān)查研究者對(duì)試驗(yàn)方案的執(zhí)行情況，確認(rèn)在試驗(yàn)前取得所有受