醫(yī)學實驗室與體外診斷器械和試劑標準清單

三十一、醫(yī)學實驗室與體外診斷器械和試劑序號 標準編號 標準名稱 發(fā)布日期 實施日期（一）醫(yī)學實驗室的質(zhì)量和能力醫(yī)學實驗室質(zhì)量

替代關(guān)系（已發(fā)布尚未實施的標準適

歸口單位1556 GB/T22576.1-2018GB/T

和能力的要求第1部分：通用要求醫(yī)學實驗室質(zhì)量和能力的要求第

2018-12-28 2019-07-01 SAC/TC1361557

22576.2-2021

2部分：臨床血液學檢驗領(lǐng)域的要求2021-05-212022-06-012021-05-212022-06-01SAC/TC1362021-05-212022-06-01SAC/TC1362021-05-212022-06-01SAC/TC1362021-05-212022-06-01SAC/TC1362021-05-212022-06-01SAC/TC1362021-05-212022-06-01SAC/TC1361558 GB/T22576.3-2021GB/T

和能力的要求第3部分：尿液檢驗領(lǐng)域的要求醫(yī)學實驗室質(zhì)量和能力的要求第15591560

22576.4-2021GB/T22576.5-2021

4部分：臨床化學檢驗領(lǐng)域的要求醫(yī)學實驗室質(zhì)量和能力的要求第5部分：臨床免疫學檢驗領(lǐng)域的要求醫(yī)學實驗室質(zhì)量和能力的要求第1561 GB/T22576.6-20211562 GB/T22576.7-2021GB/Z30154-

6部分：臨床微生物學檢驗領(lǐng)域的要求2013-12-172014-08-012020-11-192021-12-012010-12-272013-12-172014-08-012020-11-192021-12-012010-12-272012-06-01156315641565

2013GB/T29790-2020YY/T1172-2010

GB/T22576-2008實驗室實施指南即時檢驗質(zhì)量和能力的要求醫(yī)學實驗室質(zhì)量管理術(shù)語

GB/T29790-2013

SAC/TC136SAC/TC136SAC/TC136（二）參考測量系統(tǒng)序號 標準編號 標準名稱體外診斷醫(yī)療器械生物源性樣品體外診斷醫(yī)療器械生物源性樣品中量的測量參考2021-03-092022-04-01測量程序的表述和內(nèi)容的要求體外診斷醫(yī)療器械生物源性樣品中量的測量有證2020-11-192021-12-01參考物質(zhì)及支持文件內(nèi)容的要求

發(fā)布日期 實施日期

替代關(guān)系（已發(fā)布尚未實施的標準適用）GB/T

歸口單位1566

2021

19702-2005

SAC/T/p>

GB/T19703-2020驗醫(yī)學參考測2008-05-28 2009-01-01 SAC/TC136驗醫(yī)學參考測2008-05-28 2009-01-01 SAC/TC136量實驗室的要求體外診斷醫(yī)療器械生物樣品中量測量校準品和2008-04-25 2009-06-01 SAC/TC136控制物質(zhì)中酶催化濃度賦值的計量學溯源性血清總蛋白參考 2010-12-27測量程序2012-06-01SAC/TC136序?qū)γ复呋钚?2016-01-262017-01-01SAC/TC136濃度賦值及其不確定度評定指南血清電解質(zhì)（鉀、鈉、鈣、鎂）參考測量程 2019-10-23序（離子色譜法）2020-10-01SAC/TC136臨床實驗室檢測和體外診斷系統(tǒng)感染性疾病相關(guān) 2021-03-092022-04-01SAC/TC136酵母樣真菌抗菌劑的體外活性檢測參考方法紅細胞和白細胞2008

GB/T 19703-20051569 YY/YY/T1195-20111571 YY/T1455-2016

的應(yīng)用參考測量程1572

YY/T1675-20191573 YY/T1728-20211574

YY/T1825-計數(shù)參考測量程序定值結(jié)果測量不確定度評定指計數(shù)參考測量程序定值結(jié)果測量不確定度評定指南2021-12-062022-12-01SAC/TC1361575

GB/T21415-2008

（三）體外診斷領(lǐng)域通用標準體外診斷醫(yī)療器械生物樣品中量的測量校準品和2008-01-22 2008-09-01控制物質(zhì)賦值的計量學溯源性

SAC/TC136序號 標準編號

標準名稱 發(fā)布日期 實施日期

替代關(guān)系（已發(fā)布尚未實施的標

歸口單位1576157715781579158015811582158315841585

YY0648-2008GB/T29791.1-2013GB/T29791.2-2013GB/T29791.3-2013GB/T29791.4-2013GB/T29791.5-2013YY/T0639-2019YY/T0692-2008YY/T1152-2009YY/T1244-2014

測量、控制和實 準適用）的安全要求第2-的安全要求第2-101部分：體外2008-04-252009-12-01診斷（IVD）醫(yī)用設(shè)備的專用要求體外診斷醫(yī)療器械制造商提供的信息（標示）第2013-10-102014-02-011部分：術(shù)語、定義和通用要求體外診斷醫(yī)療器械制造商提供的信息（標示）第2013-10-102014-02-012部分：專業(yè)用體外診斷試劑體外診斷醫(yī)療器械制造商提供的信息（標示）第2013-10-102014-02-013部分：專業(yè)用體外診斷儀器體外診斷醫(yī)療器械制造商提供的信息（標示）第2013-10-102014-02-014部分：自測用體外診斷試劑體外診斷醫(yī)療器械制造商提供的信息（標示）第2013-10-102014-02-015部分：自測用體外診斷儀器體外診斷醫(yī)療器械制造商為生物學染色用體外診2019-07-242020-08-01斷試劑提供的信息生物芯片基本術(shù)語2008-10-172010-01-01生物芯片用醛基基片2009-12-302011-06-01體外診斷試劑用純化水2014-06-172015-07-01體外診斷醫(yī)療器械性能評估通用2016-01-262017-01-01要求

SAC/TC136SAC/TC136SAC/TC136SAC/TC136SAC/TC136SAC/TC136SAC/TC136SAC/TC136SAC/TC136SAC/TC1361586 YY/T1441-2016

SAC/TC136序號 標準編號1587 YY/T1454-2016

替代關(guān)系1588

YY/T1579-標準名稱自我檢測用體外標準名稱自我檢測用體外發(fā)布日期實施日期（已發(fā)布尚未實施的標準適用）歸口單位診斷醫(yī)療器械基2016-01-262017-01-01SAC/TC136本要求體外診斷醫(yī)療器械體外診斷試劑2018-02-242019-03-01SAC/TC136穩(wěn)定性評價體外診斷試劑用質(zhì)控物通用技術(shù)2019-05-312020-06-01SAC/TC136要求體外診斷試劑用校準物測量不確2020-06-302021-12-01SAC/TC136定度評定1589 YY/T1652-20191590 YY/T1709-20201591

GB/T19634-2021

（四）體外診斷系統(tǒng)產(chǎn)品標準體外診斷檢驗系統(tǒng)自測用血糖監(jiān)2021-10-112023-05-01GB/TSAC/TC136統(tǒng)自測用血糖監(jiān)2021-10-112023-05-01GB/TSAC/TC136測系統(tǒng)通用技術(shù)19634-2005條件臨床實驗室檢測和體外診斷系統(tǒng)感染病原體敏感性試驗與抗菌劑敏感性試驗設(shè)備的性能評價第12008-10-172010-01-01SAC/TC136部分：抗菌劑對感染性疾病相關(guān)的快速生長需氧菌的體外活性檢測的參考方法臨床實驗室檢測和體外診斷系統(tǒng)-感染病原體敏感性試驗與抗菌劑敏感性試驗設(shè)備2010-12-272012-06-01SAC/TC136的性能評價第2部分：抗菌劑敏感性試驗設(shè)備的性能評價臨床實驗室測試和體外醫(yī)療器械口服抗凝藥治療2008-10-172010-01-01SAC/TC136自測體外監(jiān)測系統(tǒng)的要求血紅蛋白干化學檢測系統(tǒng)通用技2009-12-302011-06-01SAC/TC136術(shù)要求2008159315941595

YY/T0688.2-2010YY/T0690-2008YY/T1150-2009序號 標準編號 標準名稱體外診斷檢驗系

發(fā)布日期 實施日期

替代關(guān)系（已發(fā)布尚未實施的標準適用）

歸口單位15961597

YY/T1789.1- 統(tǒng)性能評價方法2021 第1度體外診斷檢驗系YY/T1789.2- 統(tǒng)性能評價方2021 第2部分：正確度

2021-09-06 2023-03-012021-12-06 2023-05-01

SAC/TC136SAC/TC1361598 YY1621-2018

（五）醫(yī)學實驗室設(shè)備2018-09-282020-04-012018-09-282020-04-012020-02-212022-01-012017-03-282018-04-012018-12-202020-01-012021-03-092023-04-01

SAC/TC338/SC1YY/T0086-1599 YY/T0086-2020

醫(yī)用冷藏箱

2007、 YY/T0168- 1200716001601160216031604160516061607160816091610161116121613

YY/T0657-2017YY/T1641-2018YY/T1757-2021YY/T0014-2005YY/T0032-2004YY/T0087-2004YY/T0475-2011YY/T0588-2017YY/T0589-2016YY/T0653-2017YY/T0654-2017YY/T0655-2008YY/T0656-2008YY/T0659-2017

醫(yī)用離心機（六）臨床檢驗用儀器設(shè)備2005-12-072006-12-012005-12-072006-12-01SAC/TC1362004-11-082005-11-01SAC/TC1362004-11-082005-11-01SAC/TC1362011-12-312013-06-01SAC/TC1362017-12-052018-12-01SAC/TC1362016-03-232017-01-01SAC/TC1362017-03-282018-04-01SAC/TC1362017-03-282018-04-01SAC/TC1362008-04-252009-06-01SAC/TC1362008-04-252009-06-01SAC/TC1362017-03-282018-04-01SAC/TC1362015-03-022016-01-01SAC/TC136血紅蛋白計電泳裝置干化學尿液分析儀流式細胞儀血液分析儀全自動生化分析儀干式化學分析儀自動化血培養(yǎng)系統(tǒng)凝血分析儀尿液有形成分分

SAC/TC136SAC/TC338/SC1SAC/TC338/SC11614 YY/T0996-2015

析儀（數(shù)字成像自動識別）序號 標準編號 標準名稱 發(fā)布日期 實施日期

替代關(guān)系（已發(fā)布尚未實施的標

歸口單位1615161616171618

YY/T1154-2009YY/T1155-2019YY/T1173-2010YY/T1174-2010

激光共聚焦掃描2009-12-30準適用）2009-12-30準適用）2011-06-01 SAC/TC1362019-05-312020-06-01SAC/TC1362010-12-272012-06-01SAC/TC1362010-12-272012-06-01SAC/TC1362014-06-172015-07-01SAC/TC1362014-06-172015-07-01SAC/TC1362014-06-172015-07-01SAC/TC1362015-03-022016-01-01SAC/TC1362016-01-262017-01-01SAC/TC1362016-01-262017-01-01SAC/TC1362017-05-022018-04-01SAC/TC1362017-03-282018-04-01SAC/TC1362017-03-282018-04-01SAC/TC1362018-02-242019-03-01SAC/TC1362020-06-302021-12-01SAC/TC1362021-03-092022-10-01SAC/TC1362021-09-062023-03-01SAC/TC1362021-09-062022-09-01SAC/TC1362021-12-062023-05-01SAC/TC1362021-09-062023-03-01SAC/TC136全自動發(fā)光免疫分析儀聚合酶鏈反應(yīng)分析儀半自動化學發(fā)光免疫分析儀1619

YY/T1245- 自動血型分析儀20141620162116221623

YY/T1246-2014YY/T1251-2014YY/T1304.1-2015YY/T1452-2016

析儀定儀時間分辨熒光免疫檢測系統(tǒng)第1部分：半自動時間分辨熒光免疫分析儀干式血液細胞分析儀（離心法）16241625

YY/T1460- 血液流變儀2016YY/T1529- 酶聯(lián)免疫分析儀201716261627162816291630

YY/T1531-2017YY/T1533-2017YY/T1582-2018YY/T1723-2020YY/T1740.1-2021

細菌生化鑒定系統(tǒng)全自動時間分辨熒光免疫分析儀膠體金免疫層析分析儀高通量基因測序儀醫(yī)用質(zhì)譜儀第1部分：液相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用儀醫(yī)用質(zhì)譜儀第2163116321633

YY/T1740.2- 部分：基質(zhì)輔助2021 行時間質(zhì)譜儀YY/T1745- 自動糞便分析儀2021YY/T1784- 血氣分析儀20211634

YY/T1792-2021

熒光免疫層析分析儀序號 標準編號 標準名稱 發(fā)布日期 實施日期

替代關(guān)系（已發(fā)布尚未實施的標

歸口單位1635

YY/T1795- 精子質(zhì)量分析儀2021

2021-09-06 2023-03-01

準適用）

SAC/TC1361636 YY/T0456.2-20141637 YY/T0456.3-20141638 YY/T0456.4-20141639 YY/T0456.5-2014

（七）血液和體液學試劑2014-06-172015-07-01SAC/TC1362014-06-172015-07-01SAC/TC1362014-06-172015-07-01SAC/TC1362014-06-172015-07-01SAC/TC1362014-06-172015-07-01SAC/TC1362014-06-172015-07-01SAC/TC1362021-12-062023-05-01YY/T0701-2008SAC/TC1362008-10-172010-01-01SAC/TC1362009-12-302011-06-01SAC/TC1362009-12-302011-06-01SAC/TC1362009-12-302011-06-01SAC/TC1362009-12-302011-06-01SAC/TC1362021-03-092023-04-01SAC/TC1362014-06-172015-07-01SAC/TC1362014-06-172015-07-01SAC/TC1362017-03-282018-04-01SAC/TC1362018-02-242019-03-01SAC/TC1362019-07-242020-08-01SAC/TC136血細胞分析儀應(yīng)用試劑第3分：稀釋液劑第4部分有劑劑第5部分網(wǎng)劑164016411642

YY/T0701-2021YY/T0702-2008YY/T1156-2009

血液分析儀用校準物質(zhì)控物（品）試劑（盒）活化部分凝血活1643 YY/T1157-2009

酶時間檢測試劑（盒）164416451646

YY/T1158-2009YY/T1159-2009YY1741-2021

測試劑（盒）試劑（盒）抗凝血酶Ⅲ測定試劑盒RhD（IgM）血1647 YY/T1238-2014

型定型試劑（單克隆抗體）16481649

YY/T1240-2014YY/T1530-2017

D-測試劑（盒）尿液有形成分分析儀用控制物質(zhì)ABO正定型和1650YY/T1592-16502018

RhD測卡（柱凝集法）1651

YY/T1669-2019

ABO反定型檢測卡（柱凝集法）序號 標準編號 標準名稱 發(fā)布日期 實施日期（八）臨床生物化學試劑

替代關(guān)系（已發(fā)布尚未實施的標準適用）

歸口單位1652 GB/T26124-20111653 YY/T1227-20141654 YY/T1255-2015

臨床化學體外診斷試劑（盒）斷試劑（盒）名2011-05-122011-11-012011-05-122011-11-01SAC/TC1362014-06-172015-07-01SAC/TC1362015-03-022016-01-01SAC/TC1362017-05-022018-04-01SAC/TC1362019-05-312020-06-01SAC/TC1362011-12-312013-06-01SAC/TC1362014-06-172015-07-01SAC/TC1362011-12-312013-06-01SAC/TC1362013-10-212014-10-01SAC/TC1362013-10-212014-10-01SAC/TC1362013-10-212014-10-01SAC/TC1362013-10-212014-10-01SAC/TC1362013-10-212014-10-01SAC/TC1362013-10-212014-10-01SAC/TC1362013-10-212014-10-01SAC/TC1362013-10-212014-10-01SAC/TC1362021-12-062022-12-01YY/T1204-2013SAC/TC136試劑（盒）（透射法）165516561657165816591660

YY/T1549-2017YY/T1662-2019YY/T0478-2011YY/T0501-2014YY/T1194-2011YY/T1196-2013

生化分析儀用校準物控物尿液分析試紙條尿液干化學分析質(zhì)控物α-淀粉酶測定試劑（盒）（連續(xù)監(jiān)測法）氯測定試劑盒（酶法）丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移1661 YY/T1197-20131662 YY/T1198-2013YY/T1199-

酶（ALT）測定試劑盒（連續(xù)監(jiān)測法）天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（AST）測定試劑盒（連續(xù)監(jiān)測法）甘油三酯（TG）16631664

2013YY/T1200-2013

測定試劑盒（酶法）葡萄糖測定試劑盒（酶法）尿素測定試劑盒1665 YY/T1201-2013

（酶偶聯(lián)監(jiān)測法）166616671668

YY/T1202-2013YY/T1203-2013YY/T1204-2021

鉀測定試劑盒（酶法）（酶法）劑盒（酶循環(huán)法）序號 標準編號1669 YY/T1205-2013

標準名稱劑盒（化法）

替代關(guān)系167016711672167316741675

YY/T1206-2013YY/T1207-2013YY/T1228-2014YY/T1229-2014YY/T1230-2014YY/T1231-2014

總膽固醇試劑盒發(fā)布日期實施日期（已發(fā)布發(fā)布日期實施日期（已發(fā)布尚未實施的標準適用）歸口單位2013-10-212014-10-01SAC/TC1362013-10-212014-10-01SAC/TC1362013-10-212014-10-01SAC/TC1362014-06-172015-07-01SAC/TC1362014-06-172015-07-01SAC/TC1362014-06-172015-07-01SAC/TC1362014-06-172015-07-01SAC/TC136（物酶偶聯(lián)法）（盒）鈣測定試劑（盒）胱抑素C測定試劑（盒）肌酐測定試劑（盒）（氧化酶法）γ-谷氨?；D(zhuǎn)移1676 YY/T1232-20141677 YY/T1234-2014

酶測定試劑 2014-06-17 2015-07-01 SAC/TC136（盒）（GPNA底物法）2014-06-172015-07-012014-06-172015-07-01SAC/TC1362014-06-172015-07-01SAC/TC1362014-06-172015-07-01SAC/TC1362014-06-172015-07-01SAC/TC1362015-03-022016-01-01SAC/TC1362015-03-022016-01-01SAC/TC1362015-03-022016-01-01SAC/TC1362016-01-262017-01-01SAC/TC1362016-01-262017-01-01SAC/TC1362016-01-262017-01-01SAC/TC136（NPP底物-AMP緩沖液法）167816791680

YY/T1241-2014YY/T1242-2014YY/T1243-2014

乳酸脫氫酶測定試劑（盒）α-羥丁酸脫氫酶測定試劑（盒）肌酸激酶測定試劑（盒）低密度脂蛋白膽1681 YY/T1253-20151682 YY/T1254-20151683 YY/T1258-2015

固醇測定試劑（盒）高密度脂蛋白膽固醇測定試劑（盒）測試劑（盒）（酶循環(huán)法）168416851686

YY/T1421-2016YY/T1444-2016YY/T1448-2016

載脂蛋白B測定試劑盒總蛋白測定試劑盒脂蛋白（a）測定試劑盒序號 標準編號 標準名稱 發(fā)布日期 實施日期

替代關(guān)系（已發(fā)布尚未實施的標

歸口單位1687168816891690

YY/T1450-2016YY/T1461-2016YY/T1523-2017YY/T1524-

載脂蛋白A-I測定試劑（盒）缺血修飾白蛋白測定試劑（盒）二氧化碳測定試劑盒（PEPC酶法）α-L-巖藻糖苷酶2017-03-282018-04-01SAC/TC1362017-03-282017-03-282018-04-01SAC/TC1362017-03-282018-04-01SAC/TC1362017-03-282018-04-01SAC/TC1362018-02-242019-03-01SAC/TC1362018-02-242019-03-01SAC/TC1362021-03-092022-10-01SAC/TC1362018-02-242019-03-01SAC/TC1362018-02-242019-03-01SAC/TC1362018-02-242019-03-01SAC/TC1362020-06-302021-12-01SAC/TC1362021-09-062023-03-01SAC/TC1362021-09-062023-09-01SAC/TC1362021-09-062023-03-01SAC/TC1362021-09-062023-03-01SAC/TC136

2016-01-26 2017-01-012016-01-26 2017-01-01

準適用）

SAC/TC136SAC/TC1362017 劑盒（CNPF物法）肌紅蛋白測定試16911692

YY/T1528-2017YY/T1578-2018YY/T1580-

劑盒（免疫比濁法）糖化白蛋白測定試劑盒（酶法MB同1693 2018

工酶測定試劑盒（免疫抑制法）1694

YY/T1742-2021YY/T1584-

腺苷脫氨酶測定試劑盒視黃醇結(jié)合蛋白1695 2018

測定試劑盒（免疫比濁法）心型脂肪酸結(jié)合1696

YY/T1590- 蛋白測定試劑盒20181697

YY/T1605-2018YY/T1722-

（免疫比濁法）定試劑盒（免疫比濁法）1698 2020

劑盒（免疫比濁法）氨基酸和肉堿檢16991700

YY/T1785-2021YY/T1790-

測試劑盒（串聯(lián)質(zhì)譜法）纖維蛋白/纖維蛋白原降解產(chǎn)物測2021 定試劑盒（免疫比濁法）17011702

YY/T1793-2021YY/T1800-2021

細菌內(nèi)毒素測定試劑盒耳聾基因突變檢測試劑盒（九）免疫學試劑序號 標準編號 標準名稱 發(fā)布日期 實施日期

替代關(guān)系（已發(fā)布尚未實施的標

歸口單位1703170417051706

促黃體生成素檢 準適用）GB/T18990- 測試紙（膠體金 2008-11-03 2009-10-01 SAC/TC1362008免疫層析法）新型冠狀病毒抗GB/T40966- 原檢測試劑盒質(zhì) 2021-11-26 2022-03-01 SAC/TC1362021量評價要求新型冠狀病毒核GB/T40982- 酸檢測試劑盒質(zhì) 2021-11-26 2022-03-01 SAC/TC1362021量評價要求新型冠狀病毒GB/T40983- IgG抗體檢測試 2021-11-26 2022-03-01 SAC/TC1362021 劑盒質(zhì)量評價要求新型冠狀病毒17071708

GB/T40984- IgM抗體檢測2021 試劑盒質(zhì)量評價要求新型冠狀病毒抗GB/T40999- 體檢測試劑盒質(zhì)2021

2021-11-26 2022-03-01 SAC/TC1361709171017111712

YY/T1151-2009YY/T1181-2021YY/T1183-2010YY/T1184-2010

量評價要求2021-11-262022-03-01SAC/TC1362009-12-302011-06-012021-11-262022-03-01SAC/TC1362009-12-302011-06-01SAC/TC1362021-09-062010-12-272023-03-012012-06-01YY/T2010SAC/TC136SAC/TC1362010-12-272012-06-01SAC/TC1362015-03-022016-01-01SAC/TC1362020-06-302022-06-01SAC/TC1362020-06-302022-06-01SAC/TC1362017-05-022018-04-01SAC/TC136檢測試劑（盒克隆抗體試劑疫檢測系統(tǒng)第21713

YY/T1304.2- 部分：時間分辨2015 量測定試劑（盒）1714

YY/T1713-2020

法檢測試劑盒人類免疫缺陷病1715

YY1727- 毒抗體檢測試劑20201716

YY/T1514-

盒（膠體金免疫層析法）人類免疫缺陷病毒（1+2型）抗2017 體檢測試劑盒（免疫印跡法）序號 標準編號 標準名稱人類免疫缺陷病

發(fā)布日期 實施日期

替代關(guān)系（已發(fā)布尚未實施的標準適用）

歸口單位1717YY/T1526-1717YY/T1526-2017毒抗原抗體聯(lián)合檢測試劑盒（發(fā)光類）人類免疫缺陷病2017-05-022018-04-01SAC/TC1361718YY/T1611-2018毒抗體檢測試劑盒（免疫層析2018-12-202020-01-01SAC/TC136法）乙型肝炎病毒表1719YY/T1247-2014面抗原測定試劑（盒）（化學發(fā)2014-06-172015-07-01SAC/TC136光免疫分析法）乙型肝炎病毒表1720YY/T1248-2014面抗體測定試劑（盒）（化學發(fā)2014-06-172015-07-01SAC/TC136光免疫分析法）1721YY/T1791-2021e（發(fā)光免疫分析2021-12-062023-05-01SAC/TC136法）丙型肝炎病毒1722YY/T1215-2013（HCV）抗體檢測試劑盒（膠體2013-10-212014-10-01SAC/TC136金法）丙型肝炎病毒抗1723YY/T1735-2021體檢測試劑（盒）（化學發(fā)2021-03-092022-04-01SAC/TC136光免疫分析法）戊型肝炎病毒1724YY/T1259-2015IgG抗體檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫2015-03-022016-01-01SAC/TC136吸附法）戊型肝炎病毒1725YY/T1260-2015IgM抗體檢測試劑盒（2015-03-022016-01-01SAC/TC136免疫吸附法）1726YY/T1443-2016甲型流感病毒抗原檢測試劑盒2016-01-262017-01-01SAC/TC1361727YY/T1517-2017EB病毒衣殼抗原（VCA）IgA抗體檢測試2017-05-022018-04-01SAC/TC1361728YY/T1824-2021E試劑盒（熒光2021-12-062022-12-01SAC/TC136PCR法）序號 標準編號 標準名稱風疹病毒

發(fā)布日期 實施日期

替代關(guān)系（已發(fā)布尚未實施的標準適用）

歸口單位1729 YY/T1235-20141730 YY/T1236-20141731 YY/T1482-20161732 YY/T1483-20161733 YY/T1645-20191734 YY/T1423-2016YY/T1237-

IgG/IgM抗體檢測試劑巨細胞病毒IgG/IgM抗體檢測試劑單純皰疹病毒IgG抗體檢測試劑單純皰疹病毒IgM抗體檢測試劑（盒）IgG抗體檢測試劑盒幽門螺桿菌抗體檢測試劑盒（體金法）IgG

2014-06-17 2015-07-01 SAC/TC1362014-06-17 2015-07-01 SAC/TC1362016-07-29 2017-06-01 SAC/TC1362016-07-29 2017-06-01 SAC/TC1362019-05-31 2020-06-01 SAC/TC1362016-01-26 2017-01-01 SAC/T/p>

2014YY/T1225-2014

檢測試劑（盒）（酶聯(lián)免疫法）肺炎支原體抗體檢測試劑盒肺炎衣原體IgG

2014-06-17 2015-07-01 SAC/TC1362014-06-17 2015-07-01 SAC/TC1361737 YY/T1667-2020

抗體檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫吸附法）

2020-03-31 2021-04-01 SAC/TC1361738

YY/T1597-2017

新生兒苯丙氨酸測定試劑盒甲基安非他明檢

2017-12-05 2018-12-01 SAC/TC1361739 YY/T1525-2017

測試劑盒（膠體金法）

2017-05-02 2018-04-01 SAC/TC1361740

YY/T1595-2017

氯胺酮檢測試劑盒（膠體金法）

2017-12-05 2018-12-01

SAC/TC1361741

YY/T1656-2020

嗎啡檢測試劑盒（膠體金法）安非他明檢測試

2020-02-25

2021-03-01

SAC/TC1361742 YY/T1673-20191743 YY/T1175-2010

劑盒（膠體金法）腫瘤標志物定量測定試劑（盒）

2019-10-23 2020-10-01 SAC/TC136（化學發(fā)光免疫分析法）癌胚抗原（化學發(fā)光免疫分析法）癌胚抗原（CEA）測定試劑盒2021-12-062022-12-011744 YY/T1160-2021

YY/T1160-2009

SAC/TC136序號 標準編號YY/T1161-

標準名稱 發(fā)布日期 實施日期CA125定量測CA125定量測定試劑（盒）2009-12-302011-06-01SAC/TC136（化學發(fā)光免疫分析法）甲胎蛋白定量測

替代關(guān)系（已發(fā)布尚未實施的標準適用）

歸口單位1745

20091746 YY/T1162-2009

定試劑（盒） 2009-12-30 2011-06-01（化學發(fā)光免疫分析法）

SAC/T/p>

YY/T1216-甲胎蛋白測定試 2020-06-30甲胎蛋白測定試 2020-06-302021-06-01YY/T1216-SAC/TC136劑盒總前列腺特異性2013原（t-PSA）定量測定試劑 2009-12-30 2011-06-01 SAC/TC136（盒）（化學發(fā)光免疫分析法）游離前列腺特異性抗原定量標記 2014-06-17免疫分析試劑盒2015-07-01SAC/TC136神經(jīng)元特異性烯醇化酶定量標記 2015-03-02免疫分析試劑盒2016-01-01SAC/TC136癌抗原CA15-3定量測定試劑 2010-12-272012-06-01SAC/TC136（盒）（化學發(fā)光免疫分析法）癌抗原CA72-4定量測定試劑 2010-12-272012-06-01SAC/TC136（盒）（化學發(fā)光免疫分析法）定量測定試劑 2010-12-27 2012-06-01 SAC/TC136（盒）（化學發(fā)光免疫分析法CA50定量試劑（盒） 2010-12-27（化學發(fā)光免疫2012-06-01SAC/TC136分析法）鐵蛋白定量檢測 2016-01-262017-01-01SAC/TC136試劑（盒）人絨毛膜促性腺YY/T1163- 抗20091749 YY/T1249-20141750

YY/T1262-20151751 YY/T1176-20101752 YY/T1177-2010糖1753 YY/T1178-20101754 YY/T1179-201017551756

YY/T1456-2016激素（HCG激素（HCG）定量測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）2011-12-312013-06-01SAC/TC1362011替代關(guān)系發(fā)布日期實施日期發(fā)布日期實施日期（已發(fā)布尚未實施的標準適用）歸口單位2015-03-022016-01-01SAC/TC1362019-07-242020-08-01SAC/TC1362019-10-232020-10-01SAC/TC1362019-10-232020-10-01SAC/TC1362017-03-282018-04-01SAC/TC1362015-03-022016-01-01SAC/TC1362018-02-242019-03-01SAC/TC1362013-10-212014-10-01SAC/TC1361757 YY/T1257-2015

游離人絨毛膜促性腺激素β亞單位定量標記免疫分析試劑17581759176017611762

YY/T1214-2019YY/T1672-2019YY/T1674-2019YY/T1516-2017YY/T1252-2015

人絨毛膜促性腺激素測定試劑盒胃蛋白酶原I/II測定試劑盒子I測定試劑盒總IgE定量標記過敏原特異性1763 YY/T1581-20181764 YY/T1221-20131765 YY/T1233-20141766 YY/T1451-2016

IgE抗體檢測試劑盒心肌肌鈣蛋白1診斷試劑（盒（膠體金法）定量測定試劑（盒）（化學發(fā) 2014-06-172016-01-262017-01-012016-01-262017-01-01SAC/TC1362017-03-282018-04-01SAC/TC1362018-02-242019-03-01SAC/TC1362016-01-262017-01-01SAC/TC1362016-07-292017-06-01SAC/TC1362013-10-212014-10-01SAC/TC1362019/5/312020-06-01SAC/TC136（盒）（定量標記免疫分析法）

2015-07-01 SAC/T/p>

YY/T1513-2017YY/T1588-2018

C反應(yīng)蛋白測定試劑盒降鈣素原測定試劑盒β2-微球蛋白定1769 YY/T1442-2016YY/T1422-

量檢測試劑（盒）血清妊?相關(guān)血漿蛋白A檢測試1770

2016

劑（盒）（定量標記免疫分析法）促黃體生成素定1771 YY/T1217-2013

量標記免疫分析試劑盒1772

YY/T1213-2019

促卵泡生成素測定試劑盒替代關(guān)系發(fā)布日期實施日期替代關(guān)系發(fā)布日期實施日期（已發(fā)布歸口單位尚未實施的標準適用）2021-12-062022-12-01YY/T1164-2009SAC/TC1362014-06-172015-07-01SAC/TC1362014-06-172015-07-01SAC/TC1362020-06-302021-12-01SAC/TC1362020-06-302021-06-01SAC/TC1362013-10-212014-10-01SAC/TC1362019-07-242020-08-01SAC/TC1362018-04-112019-05-01SAC/TC1362019-05-312020-06-01SAC/TC1362014-06-172015-07-01SAC/TC1362017-03-282018-04-01SAC/TC1362018-02-242019-03-01SAC/TC1362011-12-312013-06-01SAC/TC1362017-12-052018-12-01SAC/TC1361773

YY/T1164-2021

人絨毛膜促性腺測試劑盒（膠體金免疫層析法）總?cè)饧谞钕僭?774

YY/T1222-2014 氨酸定量標記免177517761777

YY/T1223-2014YY/T1721-2020YY/T1724-2020

疫分析試劑盒總甲狀腺素定量標記免疫分析試劑盒游離甲狀腺素測定試劑盒游離三碘甲狀腺原氨酸測定試劑盒促甲狀腺素定量1778

YY/T1218-2013 標記免疫分析試17791780

YY/T1664-2019YY/T1589-2018

劑盒甲狀旁腺激素測定試劑盒雌二醇測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）1781

YY/T1663- 孕酮測定試劑盒201917821783178417851786

YY/T1250-2014YY/T1518-2017YY/T1593-2018YY/T1193-2011YY/T1585-

胰島素定量標記免疫分析試劑盒標記免疫分析試劑盒生長激素測定試劑盒促卵泡生成激素（FSH）定量測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）總25-羥基維生素D測定試劑盒2017 （法）1787

YY/T1677-2019

維生素B12測定試劑盒（標記免 2019-10-23 2020-10-01疫分析法）

SAC/TC136序號178817891790179117921793

標準編號替代關(guān)系標準名稱發(fā)布日期實施日期替代關(guān)系標準名稱發(fā)布日期實施日期（已發(fā)布尚未實施歸口單位的標葉酸測定試劑盒準適用）（化學發(fā)光免疫2018-02-242019-03-01SAC/TC136分析法）抗甲狀腺過氧化物酶抗體定量檢測試劑（盒）2016-01-262017-01-01SAC/TC136（化學發(fā)光免疫分析法）人抗甲狀腺球蛋白抗體測定試劑2018-04-112019-05-01SAC/TC136盒肌酸激酶同工酶（CK-MB）診斷試劑（盒）（膠體金法）特異性抗核抗體2013-10-212014-10-01SAC/TC1362018YY/T1458-2016YY/T1594-2018YY/T1220-20132021-12-062023-05-01SAC/TC1362021-12-062022-12-01SAC/TC1362021-12-062021-12-062023-05-01SAC/TC1362021-12-062022-12-01SAC/TC1362021-12-062023-05-01SAC/TC1362021-12-062023-05-01SAC/TC1362021-12-062022-12-01SAC/TC1362021 （免疫印跡法）B群鏈球菌核酸YY/T1826- 檢測試劑盒（熒20211794

YY/T1828-

光PCR法）抗繆勒管激素測定試劑盒（化學1795

2021 發(fā)光免疫分析法）梅毒螺旋體抗體YY/T1831- 檢測試劑盒（免20211796

YY/T1836-2021

疫層析法）呼吸道病毒多重核酸檢測試劑盒（十）微生物學試劑2021-10-112023-05-012021-10-112023-05-01SAC/TC1362011-12-312013-06-01SAC/TC1362020-06-302021-12-01SAC/TC1362019-10-232021-10-01SAC/TC1362020-06-302021-06-01SAC/TC1361797 GB/T40672-2021

脫水MH瓊脂和肉湯可接受批標準179817991800

YY/T1191-2011YY/T1726-2020YY/T1682-2019

抗菌劑藥敏紙片濃度梯度瓊脂擴散藥敏條脲原體/人型支原體培養(yǎng)及藥物敏感檢測試劑盒真菌（1-3）-β-1801 YY/T1729-2020

D葡聚糖測定試劑盒序號 標準編號 標準名稱 發(fā)布日期 實施日期

替代關(guān)系（已發(fā)布尚未實施的標

歸口單位18021803

YY/T0576-2005YY/T0578-2005

哥倫比亞血瓊脂2005-12-07準適用）2006-12-01 SAC/TC1362005-12-07準適用）2006-12-01 SAC/TC1362005-12-072006-12-01SAC/TC1362008-04-252009-06-01SAC/TC1362009-12-302011-06-01SAC/TC1362009-12-302011-06-01SAC/TC1362009-12-302011-06-01SAC/TC1362009-12-302011-06-01SAC/TC1362009-12-302011-06-01SAC/TC1362010-12-272012-06-01SAC/TC1362010-12-272012-06-01SAC/TC1362010-12-272012-06-01SAC/TC1362010-12-272012-06-01SAC/TC1362010-12-272012-06-01SAC/TC1362013-10-212014-10-01SAC/TC1362013-10-212014-10-01SAC/TC1362013-10-212014-10-01SAC/TC1362013-10-212014-10-01SAC/TC1362013-10-212014-10-01SAC/TC1362014-06-172015-07-01SAC/TC1362005-12-072006-12-01SAC/TC1362005-12-072006-12-01SAC/TC1362010-12-272012-06-01SAC/TC136瓊脂培養(yǎng)基1804

YY/T0665- MH瓊脂培養(yǎng)基200818051806180718081809

YY/T1165-2009YY/T1166-2009YY/T1167-2009YY/T1169-2009YY/T1171-2009

沙保弱瓊脂培養(yǎng)基培養(yǎng)基培養(yǎng)基麥康凱瓊脂培養(yǎng)基改良羅氏基礎(chǔ)培養(yǎng)基18101811

YY/T1185- 腦心浸液培養(yǎng)基2010YY/T1186- MH肉湯培養(yǎng)基20101812181318141815

YY/T1188-2010YY/T1189-2010YY/T1190-