國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)計信息系統(tǒng)升級改造項目

北京海泰方圓科技有限公司

宋文梁2011年7月

《國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)計信息系統(tǒng)升級改造項目》（簡稱：藥監(jiān)統(tǒng)計系統(tǒng)）投標(biāo)方案講解2022/12/131目錄投標(biāo)企業(yè)情況一覽一系統(tǒng)升級改造設(shè)計方案二三成功案例

2022/12/132公司名稱---北京海泰方圓科技有限公司位于海淀區(qū)上地信息產(chǎn)業(yè)基地中關(guān)村軟件園E座1-2層成立時間---2003年2月28日注冊資本---3518萬元人員情況---現(xiàn)有員工128人，本科以上學(xué)歷占71%；研發(fā)人員占40%北京海泰方圓科技有限公司簡介2022/12/133企業(yè)資質(zhì)介紹計算機(jī)系統(tǒng)集成三級高新技術(shù)企業(yè)證書海淀區(qū)創(chuàng)新企業(yè)證書軟件企業(yè)認(rèn)定證書涉及國家秘密的計算機(jī)系統(tǒng)集成乙級質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書ISO9001-2000信息安全服務(wù)資質(zhì)一級多個政府統(tǒng)計行業(yè)的成功案例2022/12/134系統(tǒng)升級改造設(shè)計方案—項目背景(二)行業(yè)管理體制的局限性(一)服務(wù)對象與用戶群體

(三)統(tǒng)計信息缺陷性和可操作性

2022/12/135(一)行業(yè)管理體制的局限性

1998年伴隨著我國醫(yī)療體制改革的推進(jìn)和醫(yī)藥行業(yè)管理職能的變遷，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)面臨著前所未有的機(jī)會和挑戰(zhàn)，然而目前我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)當(dāng)前存在的信息不透明、信息不對稱、信息分散等主要問題越位突出，成為了制約我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要因素之一?！端幈O(jiān)統(tǒng)計系統(tǒng)》解決方案—項目背景2022/12/136

《藥監(jiān)統(tǒng)計系統(tǒng)》解決方案—項目背景

(二)服務(wù)對象與用戶群體

新藥研究開發(fā)企業(yè)醫(yī)藥商業(yè)企業(yè)

成品生產(chǎn)商

原料生產(chǎn)商

醫(yī)療機(jī)構(gòu)及個人藥監(jiān)相關(guān)管理部門及行政事業(yè)單位2022/12/137

1、目前使用的系統(tǒng)技術(shù)上已經(jīng)落后，系統(tǒng)為單機(jī)版，缺乏聯(lián)網(wǎng)功能。導(dǎo)致信息上報滯后、不透明、系統(tǒng)糾錯能力差。信息傳輸速度慢，導(dǎo)致數(shù)據(jù)更新緩慢。匯總生成的文件還采用郵件形式發(fā)送到上級單位，沒有實現(xiàn)在線填報與離線填報相結(jié)合的方式。

2、報表工作量大，涉及的行業(yè)多，隨著國家局職能的增加由原來監(jiān)管的藥品向食品、化妝品、餐飲延伸，這種動態(tài)的方式，目前的系統(tǒng)無法滿足工作需求。

3、各省地方藥監(jiān)部門、單位由于人員的變更，或者缺少專職統(tǒng)計人員，影響了報表的統(tǒng)計工作。影響了報表質(zhì)量。

《藥監(jiān)統(tǒng)計系統(tǒng)》解決方案現(xiàn)狀影響業(yè)務(wù)重點難點問題分析2022/12/138《藥監(jiān)統(tǒng)計系統(tǒng)》解決方案—升級改造設(shè)計技術(shù)路線：網(wǎng)絡(luò)版B/S架構(gòu)、分布式數(shù)據(jù)庫管理、實時在線與離線相結(jié)合處理方式采用JAVA開發(fā)語言+SQL實現(xiàn)多個分立式數(shù)據(jù)庫設(shè)計，采用B/S結(jié)構(gòu)實現(xiàn)用戶網(wǎng)上直報。支持百萬級用戶實時交互、上報報表數(shù)據(jù)毫秒級數(shù)據(jù)字典代碼兼容實現(xiàn)共享數(shù)據(jù)庫設(shè)計，以產(chǎn)品字典（PUB_PD表）、企業(yè)字典（PUB_ED表）數(shù)據(jù)庫唯一性、權(quán)威性。1、產(chǎn)品字典與國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)產(chǎn)品相關(guān)數(shù)據(jù)信息兼容2、企業(yè)字典與國家統(tǒng)計局法人代碼相關(guān)數(shù)據(jù)兼容系統(tǒng)安全穩(wěn)定1、分布式數(shù)據(jù)庫結(jié)構(gòu)設(shè)計采用軟加密2、數(shù)據(jù)維護(hù)實現(xiàn)實時備份3、為保證數(shù)據(jù)安全性采用數(shù)據(jù)傳輸加密設(shè)計數(shù)據(jù)填報可操作性實現(xiàn)5級用戶按管理層次劃分，采用雙向服務(wù)設(shè)計思想，系統(tǒng)完成國家局有關(guān)司局、直屬事業(yè)單位、省以下行政事業(yè)單位（約4000家）以及涉藥企業(yè)（不大于30萬家）統(tǒng)計數(shù)據(jù)采集及統(tǒng)計報表信息數(shù)據(jù)共享

2022/12/139一、涉藥用戶信息分析原料藥醫(yī)藥化工或中間體原料生產(chǎn)商

藥用輔料中藥材或中藥飲片1、原料生產(chǎn)商《藥監(jiān)統(tǒng)計系統(tǒng)》解決方案—系統(tǒng)總體設(shè)計思想2022/12/1310一、涉藥用戶信息分分析生物制品化學(xué)藥品中成藥保健品消毒劑診斷試劑檢驗用品成品生產(chǎn)商商玻璃器皿藥品內(nèi)包材材藥品外包材材衛(wèi)生用品醫(yī)療器械醫(yī)療用品藥用敷料制藥機(jī)械化妝品2、成品生產(chǎn)產(chǎn)商《藥監(jiān)統(tǒng)計系系統(tǒng)》解決方案—系統(tǒng)總體設(shè)設(shè)計思想2022/12/811一、涉藥用戶信息息分析醫(yī)藥商業(yè)批發(fā)發(fā)公司醫(yī)藥商業(yè)零售售公司醫(yī)藥商業(yè)企業(yè)業(yè)醫(yī)藥連鎖店藥品零售藥店店3、醫(yī)藥商業(yè)企企業(yè)《藥監(jiān)統(tǒng)計系統(tǒng)統(tǒng)》解決方案—系統(tǒng)總體設(shè)計計思想2022/12/812《藥監(jiān)統(tǒng)計系統(tǒng)統(tǒng)》解決方案—系統(tǒng)總體設(shè)計計思想GAP認(rèn)證企業(yè)

GSP認(rèn)證企業(yè)GMP認(rèn)證企業(yè)新藥研究開發(fā)企業(yè)

一、涉藥用用戶信息分析析：近年年來通過FDA申請注冊近30萬余家生產(chǎn)、、經(jīng)營企業(yè)2022/12/813一、涉藥用戶戶信息分析：：信息交流反饋饋信息瀏覽查詢?yōu)g覽者平臺用戶網(wǎng)站服務(wù)商監(jiān)管人信息交流反饋《藥監(jiān)統(tǒng)計系統(tǒng)統(tǒng)》解決方案—系統(tǒng)總體設(shè)計計思想2022/12/8141、藥藥監(jiān)相相關(guān)管管理部部門統(tǒng)統(tǒng)計信信息上上報、、監(jiān)控控、交交易監(jiān)監(jiān)管統(tǒng)計數(shù)據(jù)填報、監(jiān)控、監(jiān)管、匯總、輸出其他平臺用戶網(wǎng)站服務(wù)商藥監(jiān)相關(guān)管理部門及行政事業(yè)單位提出整改意見信息瀏覽查詢（最高權(quán)限）《藥監(jiān)統(tǒng)統(tǒng)計系系統(tǒng)》解決方方案—系統(tǒng)總總體設(shè)設(shè)計思思想二、國國家局局有關(guān)關(guān)司局局、直直屬事事業(yè)單單位、、省以以下行行政事事業(yè)單單位用用戶信信息分分析2022/12/815三、數(shù)數(shù)據(jù)據(jù)信息息來源源國家藥藥監(jiān)局局證書書注冊冊信息息國家藥藥監(jiān)局局藥品品注冊冊信息息國家藥藥監(jiān)局局監(jiān)管管統(tǒng)計計數(shù)據(jù)據(jù)信息息許可證證數(shù)據(jù)據(jù)經(jīng)濟(jì)數(shù)數(shù)據(jù)藥品生生產(chǎn)數(shù)數(shù)據(jù)商品流流通數(shù)數(shù)據(jù)藥品注注冊數(shù)數(shù)據(jù)食品藥藥品監(jiān)監(jiān)督管管理情情況統(tǒng)統(tǒng)計數(shù)數(shù)據(jù)1、主體體數(shù)據(jù)據(jù)庫：：按照照數(shù)據(jù)據(jù)類型型劃分分二大大類，，國家家局有有關(guān)司司局、、直屬屬事業(yè)業(yè)單位位、省省以下下行政政事業(yè)業(yè)單位位統(tǒng)計指指標(biāo)數(shù)數(shù)據(jù)庫庫，涵涵蓋全全國31個省、、下屬屬地市市州、、下屬屬縣區(qū)區(qū)藥監(jiān)監(jiān)管理理部門門；涉涉藥生生產(chǎn)、、經(jīng)營營企業(yè)業(yè)近30萬家相相關(guān)數(shù)數(shù)據(jù)庫庫?！端幈O(jiān)統(tǒng)統(tǒng)計系系統(tǒng)》解決方方案—系統(tǒng)總總體設(shè)設(shè)計思思想2022/12/816三、數(shù)數(shù)據(jù)據(jù)信息息來源源藥品注注冊信信息國家食食品藥藥品監(jiān)監(jiān)督管管理局局許可證證認(rèn)證證信息息國家食食品藥藥品監(jiān)監(jiān)督管管理局局涉藥企企業(yè)基基本情情況信信息國家食食品藥藥品監(jiān)監(jiān)督管管理局局食品藥藥品監(jiān)監(jiān)督管管理情情況統(tǒng)統(tǒng)計20012008200920112、歷史史數(shù)據(jù)據(jù)庫沉沉淀：：系統(tǒng)統(tǒng)設(shè)計計兼容容國家家藥監(jiān)監(jiān)局原原統(tǒng)計計信息息數(shù)據(jù)據(jù)庫u國家食食品藥藥品監(jiān)監(jiān)督管管理局局《藥監(jiān)統(tǒng)統(tǒng)計系系統(tǒng)》解決方方案—系統(tǒng)總總體設(shè)設(shè)計思思想2022/12/817三、數(shù)數(shù)據(jù)據(jù)信息息來源源FDA審批藥藥品化學(xué)藥藥品生物藥藥品中成藥藥及飲飲片制藥機(jī)機(jī)械原料藥藥醫(yī)藥藥化工工中間間體醫(yī)療器器械及及衛(wèi)生生材料料3、藥品品數(shù)據(jù)據(jù)庫：：近年年來通通過FDA審批按按化學(xué)學(xué)商品品名統(tǒng)統(tǒng)計的的近4.8萬個具具有藥藥品批批準(zhǔn)文文號及及產(chǎn)品品規(guī)格格審批批藥品品《藥監(jiān)統(tǒng)統(tǒng)計系系統(tǒng)》解決方方案—系統(tǒng)總總體設(shè)設(shè)計思思想2022/12/818《藥監(jiān)統(tǒng)統(tǒng)計系系統(tǒng)》解決方方案—系統(tǒng)總總體設(shè)設(shè)計思思想四、系系統(tǒng)邏邏輯流流程1、系統(tǒng)統(tǒng)用戶戶按五五級設(shè)設(shè)計a.國家級級b.省級c.地市級級d.縣區(qū)級級e.企業(yè)級級2022/12/819《藥監(jiān)監(jiān)統(tǒng)統(tǒng)計計系系統(tǒng)統(tǒng)》解決方案案—系統(tǒng)總體體設(shè)計思思想四、系統(tǒng)統(tǒng)邏輯流流程2、市地級級用戶系系統(tǒng)設(shè)計計2022/12/820《藥監(jiān)統(tǒng)計計系統(tǒng)》解決方案案—系統(tǒng)總體體設(shè)計思思想四、系統(tǒng)統(tǒng)邏輯流流程3、省級用用戶直管管用戶模模式2022/12/821《藥監(jiān)統(tǒng)計計系統(tǒng)》解決方案案—系統(tǒng)功能能模塊分分析2022/12/822《藥監(jiān)統(tǒng)計計系統(tǒng)》解決方案案—系統(tǒng)功能能模塊分分析2022/12/823《藥監(jiān)統(tǒng)計計系統(tǒng)》解決方案案—系統(tǒng)功能能數(shù)據(jù)流流程圖2022/12/824《藥監(jiān)統(tǒng)計計系統(tǒng)》解決方案案—報表錄入入文件結(jié)結(jié)構(gòu)圖2022/12/825《藥監(jiān)統(tǒng)計計系統(tǒng)》解決方案案—報表輸出出文件結(jié)結(jié)構(gòu)圖2022/12/826《藥監(jiān)統(tǒng)計計系統(tǒng)》解決方案案—系統(tǒng)報表表列表《食品藥品品監(jiān)督管管理統(tǒng)計計報表制制度》涵蓋了對對食品藥藥品研究究、生產(chǎn)產(chǎn)、流通通、使用用進(jìn)行監(jiān)監(jiān)管的全全過程，，制度共共包含119張報表，，1712項指標(biāo)。。本報表表制度主主要內(nèi)容容包括：：1、食品藥藥品（藥藥品）監(jiān)監(jiān)督管理理系統(tǒng)基基本情況況統(tǒng)計2、食品藥藥品監(jiān)督督管理情情況統(tǒng)計計2.1食品藥品品研究監(jiān)監(jiān)督管理理2.1.1藥品注冊冊管理2.1.2醫(yī)療器械械注冊管管理2.1.3保健食品品、化妝妝品注冊冊管理2.2藥品、醫(yī)醫(yī)療器械械、保健健食品、、化妝品品生產(chǎn)監(jiān)監(jiān)督管理理2.3藥品、醫(yī)醫(yī)療器械械、保健健食品、、化妝品品流通監(jiān)監(jiān)督管理理2.3.1經(jīng)營企業(yè)業(yè)監(jiān)督管管理2.3.2廣告監(jiān)督督管理2.3.3藥品質(zhì)量量抽檢2.4藥品、醫(yī)醫(yī)療器械械使用監(jiān)監(jiān)督管理理2.5特殊藥品品監(jiān)督管管理2.6藥品行政政保護(hù)情情況2.7中藥品種種保護(hù)情情況2.8執(zhí)業(yè)藥師師情況3、餐飲服服務(wù)監(jiān)督督管理情情況統(tǒng)計計2022/12/827《藥監(jiān)統(tǒng)統(tǒng)計系系統(tǒng)》解決方方案—項目模模塊清清單1、報表表查詢詢：：完成成項目目定制制報表表填報報、查查詢、、審核核等操操作2、共享享信息息查詢詢：證證書信信息查查詢、、注注冊冊品種種信息息查詢詢、法法人基基本情情況查查詢3、統(tǒng)計計信息息查詢詢：國國家藥藥監(jiān)局局統(tǒng)計計報表表定制制報表表查詢詢輸出出4、績效效考核核：：按照照填報報類型型績效效考核核分類類報表表上報報情況況5、系統(tǒng)統(tǒng)設(shè)置置：管管理級級、企企業(yè)級級用戶戶信息息維護(hù)護(hù)；角角色設(shè)設(shè)置；；權(quán)限限設(shè)置置；組織機(jī)機(jī)構(gòu)代代碼設(shè)設(shè)置；；產(chǎn)產(chǎn)品信信息維維護(hù)；；用用戶帳帳號維維護(hù)。。6、證書書信息息管理理：生生產(chǎn)證證書信信息維維護(hù)；；經(jīng)營營證書書信息息維護(hù)護(hù)。7、報表表自定定義：：報表表自定定義；；指標(biāo)標(biāo)自定定義；；公式式計算算自定定義。。8、脫機(jī)機(jī)離線線直報報：國國家藥藥監(jiān)局局統(tǒng)計計報表表定制制9、統(tǒng)計計年鑒鑒：綜綜合年年鑒查查詢分分析；；標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)年鑒鑒查詢詢分析析。10、密碼碼修改改