檢驗檢測機構資質認定評審準則釋義課件

檢驗檢測機構資質認定評審準則釋義何世華檢驗檢測機構資質認定評審準則釋義何世華1評審準則的框架1.總則：1.1—1.32.參考文件3.術語和定義3.1—3.34.評審要求4.1—4.6（65條69款）

評審準則的框架1.總則：1.1—1.32評審要求4.1—4.64.1依法成立并能夠承擔相應法律責任的法人或者其他組織4.1.1—4.1.64.2具有與其從事檢驗檢測活動相適應的檢驗檢測技術人員和管理人員4.2.1—4.2.124.3具有固定的工作場所，工作環(huán)境滿足檢驗檢測要求4.3.1—4.3.44.4具備從事檢驗檢測活動所必需的檢驗檢測設備設施4.4.1—4.4.94.5具有并有效運行保證其檢驗檢測活動獨立、公正、科學、誠信的管理體系4.5.1—4.5.33（4.5.17.1—5）33條37款4.6符合有關法律法規(guī)或者標準、技術規(guī)范規(guī)定的特殊要求

6個方面65條69款，4.5.17包括5款評審要求4.1—4.64.1依法成立并能夠承擔相應法律責31.總則

1.1為實施《檢驗檢測機構資質認定管理辦法》相關要求，開展檢驗檢測機構資質認定評審，制定本準則。（釋義：本條為制訂檢驗檢測機構資質認定評審準則的目的）1.2在中華人民共和國境內，向社會出具具有證明作用的數據、結果的檢驗檢測機構的資質認定評審應遵守本準則。（釋義：本條規(guī)定資質認定的范圍：1）區(qū)域：“在中華人民共和國境內；2）機構類別：向社會出具具有證明作用的數據、結果的檢驗檢測機構；）1.總則

1.1為實施《檢驗檢測機構資質認定管理辦法》相關41.總則1.3國家認證認可監(jiān)督管理委員會在本評審準則基礎上，針對不同行業(yè)和領域檢驗檢測機構的特殊性，制定和發(fā)布評審補充要求，評審補充要求與本評審準則一并作為評審依據。（釋義：本條明確資質認定的依據：針對不同行業(yè)和領域檢驗檢測機構的特殊性，制定和發(fā)布的規(guī)定要求作為評審補充要求，評審補充要求與本評審準則一并作為評審依據，也是檢驗檢測機構建立管理體系及運行的依據。）1.總則52.※參考文件《檢驗檢測機構資質認定管理辦法》GB/T27000《合格評定詞匯和通用原則》GB/T31880《檢驗檢測機構誠信基本要求》GB/T27025《檢驗檢測檢驗檢測機構能力的通用要求》GB/T27020《合格評定各類檢驗機構能力的通用要求》GB19489《檢驗檢測機構生物安全通用要求》ISO15189《醫(yī)學檢驗檢測機構質量和能力的要求》JJF1001《通用計量術語及定義》※凡涉及的文件應配備并受控管理2.※參考文件※凡涉及的文件應配備并受控管理6【1、2備審/內審要點】

1.查檢驗檢測機構是否下載或收集《檢驗檢測機構資質認定管理辦法》及相關文件，作為外來文件進行控制。2.查檢驗檢測機構是否按照《檢驗檢測機構資質認定評審準則》及補充要求，建立文件化的管理體系。3.查檢驗檢測機構是否在建立管理體系時引用上述文件，作為建立管理體系相關依據。【1、2備審/內審要點】

1.查檢驗檢測機構是否下載或收73.術語和定義

3.1資質認定國家認證認可監(jiān)督管理委員會和省級質量技術監(jiān)督部門依據有關法律法規(guī)和標準、技術規(guī)范的規(guī)定，對檢驗檢測機構的基本條件和技術能力是否符合法定要求實施的評價許可。釋義：1.“資質”是指檢驗檢測機構從事檢驗檢測活動應當具備的基本條件和技術能力。2.“資質認定”是一項經過技術評價后的許可制度。3.術語和定義

3.1資質認定83.術語和定義

※3.2檢驗檢測機構依法成立，依據相關標準或者技術規(guī)范，利用儀器設備、環(huán)境設施等技術條件和專業(yè)技能，對產品或者法律法規(guī)規(guī)定的特定對象進行檢驗檢測的專業(yè)技術組織。釋義：檢驗檢測機構，是檢驗機構、檢測機構的統稱。一般來講，只出具具有證明作用的數據，不出具符合性判定結果的機構，視為檢測機構；既出具具有證明作用的數據，又出具符合性判定結果的機構，視為檢驗機構。主要包括以下機構：3.術語和定義※3.2檢驗檢測機構93.術語和定義檢驗檢測機構包括1）向社會出具具有證明作用的數據和結果的檢驗檢測機構；2）不向社會出具具有證明作用的數據和結果的研究類、科研類檢驗檢測機構。目前只有向社會出具具有證明作用的數據和結果的檢測檢驗檢測機構，納入資質認定制度管理。3.術語和定義檢驗檢測機構包括103.術語和定義3.3資質認定評審國家認證認可監(jiān)督管理委員會和省級質量技術監(jiān)督部門依據《中華人民共和國行政許可法》的有關規(guī)定，自行或者委托專業(yè)技術評價機構，組織評審員，對檢驗檢測機構是否符合《檢驗檢測機構資質認定管理辦法》規(guī)定的資質認定條件所進行的審查和考核。

釋義：資質認定評審的主體有三個層次：第一、國家認證認可監(jiān)督管理委員會；第二省級質量技術監(jiān)督部門；第三可以委托專業(yè)技術評價機構；

3.術語和定義3.3資質認定評審114.評審要求—4.1組織（4.1.1-4.1.6）※4.1依法成立并能夠承擔相應法律責任的法人*或者其他組織。（新增）釋義：

一、法人。無論是機關法人、事業(yè)單位法人、企業(yè)法人、社會團體法人，只要其依法登記的經營范圍或者業(yè)務范圍內包括檢驗檢測。二、※其他組織。包括：（1）依法取得工商行政機關頒發(fā)《營業(yè)執(zhí)照》的企業(yè)法人分支機構；（2）私營獨資企業(yè)；（3）特殊普通合伙企業(yè)（即以專門知識和技能為客戶提供有償服務的專業(yè)服務機構）；（4）經民政部門登記的民辦非企業(yè)（法人）單位（是指企業(yè)、事業(yè)單位、社會團體和其他社會力量以及公民個人利用非國有資產舉辦的，從事非營利性社會服務活動的社會組織）。4.評審要求—4.1組織（4.1.1-4.1.6）※4.1124.1組織釋義三、從事行政管理、教學、科研等活動的的機關法人、事業(yè)單位法人，其內設部門（非法人、非其他組織）從事檢驗檢測活動，可由其法人授權其申請資質認定，申請的機構名稱要包括授權法人名稱，資質認定證書應當明確由授權法人承擔相關法律責任。其對外出具的檢驗檢測報告應當明示，該報告的法律責任，由其授權法人承擔。四、生產企業(yè)出資設立的具有法人資格的檢驗檢測機構，可以申請資質認定，但應當遵循檢驗檢測機構客觀獨立、公正公開、誠實守信的相關從業(yè)規(guī)定。4.1組織釋義134.1組織4.1.1檢驗檢測機構或者其所在的組織，應是能承擔法律責任的實體，檢驗檢測機構對其出具的檢驗檢測數據、結果負責，并承擔相應法律責任。4.1.2檢驗檢測機構應有明確的法律地位，不具備法人資格的檢驗檢測機構應經所在法人單位授權。4.1組織4.1.1檢驗檢測機構或者其所在的組織，應是能承14

4.1組織4.1.3檢驗檢測機構及其人員從事檢驗檢測活動，應遵守國家相關法律法規(guī)的規(guī)定，遵循客觀獨立、公平公正、誠實信用原則，恪守職業(yè)道德，承擔社會責任。4.1.4檢驗檢測機構應明確其組織和管理結構、所在法人單位中的地位，以及質量管理、技術運作和支持服務之間的關系。4.1組織4.1.3檢驗檢測機構及其人員從事檢驗檢測活動15組織機構圖

**質檢院化學檢驗檢測部電器檢驗檢測部食品檢驗檢測部組織機構圖**質檢院化學檢驗檢測部電器檢驗檢測部食品檢驗檢16質量管理、技術運作和支持服務關系圖技術運作質量管理支持性服務主過程產品實現過程數據和結果形成過程在質量方面指揮和控制組織的協調的活動。保證作用受控狀態(tài)下進行保證數據和結果的正確可靠保障作用正常進行保障獲取數據和結果（質量管理體系）（技術管理體系）（行政管理體系）質量管理、技術運作和支持服務關系圖技術運作質量管理支持性服務17【4.1組織釋義】以上3種工作的關系簡單來說就是：①檢驗檢測機構的檢驗檢測工作是技術性很強的工作，它是檢驗檢測工作的主干線，質量管理體系與技術工作的關系是：質量管理體系是是技術規(guī)范正確運行的保證，是技術運行的補充，而不是替代；②檢驗檢測機構的支持服務工作是為技術工作服務的，為技術工作做好一切資源上的準備，起后勤和保障作用，質量管理體系與支持服務的關系是支持性服務也是通過質量管理體系來確保的，如：對供方、分包方的第二方評審；③質量管理包括技術管理和服務管理，主要起著策劃、組織、控制（監(jiān)督、檢查）、持續(xù)改進的作用，管理的目的是為了高效地實現預期的目標。質量管理是通過質量管理體系的運行來實現的?！?.1組織釋義】以上3種工作的關系簡單來說就是：18

4.1組織4.1.5檢驗檢測機構所在的單位還從事檢驗檢測以外的活動，*※應識別潛在的利益沖突。釋義：檢驗檢測機構及其人員，應識別潛在的利益沖突，不受任何對工作質量有不良影響的、來自內外部的不正當的商業(yè)、財務和其他方面的壓力和影響，確保檢驗檢測數據、結果的真實、客觀、準確。4.1組織4.1.5檢驗檢測機構所在的單位還從事檢驗19

4.1組織4.1.6檢驗檢測機構為其工作開展需要，可在其※內部設立專門的委員會*。釋義：如果檢驗檢測機構為其工作開展需要，可以設立技術委員會，協助技術管理者進行標準方法的證實；非標方法的確認；方法偏離的技術判斷；檢驗檢測機構方法的制訂?？梢栽O立風險評估委員會，協助最高管理者對檢驗檢測機構可能發(fā)生的風險進行評估并預防，減少風險，或將風險降低到最低。可以設立申投訴委員會，及時處理客戶申投訴，將客戶的申投訴結果做為管理評審的輸入。4.1組織4.1.6檢驗檢測機構為其工作開展需要，20

【4.1組織備審/內審要點】

1.檢驗檢測機構法人是否具備有效的法律地位文件：事業(yè)法人常是法定主管部門的批建文件，企業(yè)法人常是工商主管部門頒發(fā)“執(zhí)照”證書。如果檢驗檢測機構本身不是一個獨立法人單位，而檢驗檢測機構所在母體組織（檢驗檢測機構是母體組織中可區(qū)分的一部分時）是獨立法人單位，其法定代表人或母體組織書面授權檢驗檢測機構開展檢驗檢測活動，以表明愿為檢驗檢測機構承擔起應有的法律責任。2.查遵守法律法規(guī)規(guī)定，恪守職業(yè)道德，承擔社會責任，保證客觀獨立、公平公正、誠實守信等承諾。

【4.1組織備審/內審要點】

1.檢驗檢測機構法人21【4.1組織備審/內審要點】

3.核查組織機構圖建立的合理性，查是否明確質量管理、技術運作和支持服務之間的關系。4.檢驗檢測機構所在的單位還從事檢驗檢測以外的活動，是否識別潛在的利益沖突，并解決或將其降低至最低。5．檢驗檢測機構如果建立了專門委員會是否發(fā)揮了他們的作用，查證有關記錄?！?.1組織備審/內審要點】

3.核查組織機構圖建立22【4.2人員管理--4.2.1—4.2.12】4.2具有與其從事檢驗檢測活動相適應的檢驗檢測技術人員和管理人員※4.2.1檢驗檢測機構應建立和保持人員管理程序，確保人員的錄用、培訓、管理*等規(guī)范進行。檢驗檢測機構應確保人員理解他們工作的重要性和相關性，明確實現管理體系質量目標的職責。【4.2人員管理--4.2.1—4.2.12】4.2具23【4.2.1人員管理釋義】檢驗檢測機構應在質量手冊中或以其他管理體系文件的方式規(guī)定所有管理人員、技術人員，尤其是從事的工作對檢驗檢測質量能夠產生影響人員，在實現管理體系質量目標的職責、錄用條件。通過組織培訓、宣貫、內部溝通等形式解讀這些規(guī)定，尤其是明確自身工作的重要性及與其他人員工作的相關性，確保理解后執(zhí)行，相互配合、協調，實現組織的既定質量目標。【4.2.1人員管理釋義】24【4.2.1人員管理備審/內審要點】1.檢驗檢測機構是否建立和保持人員管理程序。是否規(guī)定職責、錄用條件、任職資格、持續(xù)滿足要求的措施、錄用和考評規(guī)則、工作的重要性和相關性及其權力和相互關系等方面的要求。2.是否有培訓、宣貫或內部溝通記錄，是否能保障制定的政策和制度得以理解?！?.2.1人員管理備審/內審要點】25【4.2.2人員獨立性】4.2.2檢驗檢測機構及其人員應獨立于其出具的檢驗檢測數據、結果所涉及的利益相關各方，不受任何可能干擾其技術判斷因素的影響，確保檢驗檢測數據、結果的真實、客觀、準確。【4.2.2人員獨立性】4.2.2檢驗檢測機構及其人員26【4.2.2人員獨立性釋義】

檢驗檢測機構不得參與任何對檢驗檢測的結果和數據的判斷產生不良影響的商業(yè)或技術活動；檢驗檢測機構不得從事與檢驗檢測利益相競爭的產品的設計、研制、生產、供應、安裝、使用或維護的活動；在組織上，非獨立法人檢驗檢測機構在組織機構、職責和業(yè)務管理等方面應與所在母體組織有明確界定，特別是存在利益關系或沖突的部門，如設計、開發(fā)、生產和營銷等部門，應當有明確的職責范圍和界限，不得影響檢驗檢測工作的獨立性、公正性和保密性。依據規(guī)定的檢驗檢測方法完成檢驗檢測過程操作，確保檢驗檢測數據、結果的真實、客觀、準確?！?.2.2人員獨立性釋義】

27【4.2.2人員獨立性備審/內審要點】

1.有保證公正性和誠信的承諾及制度或規(guī)定。能否有效防止任何有損獨立性和誠信度的活動；能否有措施防止任何形式的商業(yè)賄賂。實行誠信守法檢驗檢測，實行檢驗檢測事務公開。2.通過檢查檢驗檢測過程和結果報告證實按照規(guī)定的程序和方法完成檢驗檢測工作，真實、客觀、準確的數據和結果?！?.2.2人員獨立性備審/內審要點】

1.有保證公284.2.3保密義務※4.2.3檢驗檢測機構及其人員應對其在檢驗檢測活動中所知悉的國家秘密、商業(yè)秘密和技術秘密負有保密義務，并制定實施相應的保密措施。檢驗檢測機構有措施確保其管理層和員工，不受對工作質量有不良影響的、來自內外部不正當的商業(yè)、財務和其他方面的壓力和影響。從事檢驗檢測活動的人員，不得同時在兩個及以上檢驗檢測機構從業(yè)*。4.2.3保密義務※4.2.3檢驗檢測機構及其人員應對其29【4.2.3保密義務釋義】從事檢驗檢測活動的人員，不得同時在兩個及以上檢驗檢測機構從業(yè)，書面形式承諾只在本檢驗檢測機構執(zhí)業(yè)，檢驗檢測人員應當恪守職業(yè)道德和誠信規(guī)范，自覺執(zhí)行檢驗檢測公正性、誠信性、保密性規(guī)定。檢驗檢測機構應識別和不使用同時在兩個及以上檢驗檢測機構從業(yè)的人員?！?.2.3保密義務釋義】從事檢驗檢測活動的人員，不得同時30【4.2.3保密義務備審/內審要點】

1.檢驗檢測機構是否承擔保密義務，不管是獲得的、還是產生的秘密，應制定并實施保密規(guī)定或措施，是否明確國家秘密、商業(yè)秘密和技術秘密的概念及范圍，設置相應的技術手段，指定責任部門及人員，進行了保密教育、保密檢查，對有關現象進行相應的處理，是否有記錄可查。【4.2.3保密義務備審/內審要點】

1.檢驗檢測機構是31【4.2.3保密義務備審/內審要點】

2.是否制定并實施保證公正性和誠信的承諾，是否有回避制度或規(guī)定和相應記錄。3.從事檢驗檢測活動的人員，是否同時在兩個及以上檢驗檢測機構從業(yè)，檢驗檢測機構是否對使用人員有管理規(guī)定和措施。是否有被使用人員的自身誠信性承諾。【4.2.3保密義務備審/內審要點】

2.是否制定并實施保32※4.2.4人員培訓、監(jiān)督4.2.4檢驗檢測機構管理者應建立和保持相應程序，以確定其檢驗檢測人員教育、培訓和技能的目標，明確培訓需求和實施人員培訓。培訓計劃應與檢驗檢測機構當前和預期的任務相適應，并評價這些培訓活動的有效性。檢驗檢測機構人員應經與其承擔的任務相適應的教育、培訓，并有相應的技術知識和經驗，按照檢驗檢測機構管理體系要求工作。應由熟悉檢驗檢測方法、程序、目的和結果評價的人員，對檢驗檢測人員包括在培員工，進行監(jiān)督。※4.2.4人員培訓、監(jiān)督4.2.4檢驗檢測機構管理者應建立33【4.2.4人員培訓、監(jiān)督釋義】1.應對人員培訓工作進行策劃，分析人員的知識和技能現狀，識別人員的培訓需求（包括監(jiān)督結果），在策劃的基礎上制定人員的教育、培訓和技能的中、長期目標（作為總體目標的組成部分）和年度培訓和具體實施計劃。2.確定培訓的時間和時機、頻次、培訓內容、培訓方式、培訓機構的選擇、培訓效果評價以及培訓的資源配置等?！?.2.4人員培訓、監(jiān)督釋義】1.應對人員培訓工作進行34【4.2.4人員培訓、監(jiān)督釋義】3.人員培訓的有效性評價方式理論考試座談、討論、提問現場演示（操作）——質量監(jiān)督報告或記錄核查——關注質量控制結果其他方式【4.2.4人員培訓、監(jiān)督釋義】3.人員培訓的有效性評價35【4.2.4人員培訓、監(jiān)督釋義】4.人員監(jiān)督:檢驗檢測機構應有監(jiān)督計劃，明確認定并授權監(jiān)督員對所有檢驗檢測人員的技術能力進行連續(xù)監(jiān)督，以確保檢驗檢測活動符合要求。5.檢驗檢測機構應對監(jiān)督的內容、頻次和時機、被監(jiān)督對象、記錄和評價的要求等做出明確要求，由熟悉檢驗檢測方法、程序、目的和結果評價的人員擔任監(jiān)督員，并得到檢驗檢測機構的授權或任命，監(jiān)督應覆蓋所有專業(yè)領域?！?.2.4人員培訓、監(jiān)督釋義】4.人員監(jiān)督:檢驗檢測機構36【4.2.4人員培訓、監(jiān)督釋義】

6.監(jiān)督員應按計劃實施監(jiān)督，發(fā)現和及時糾正偏離和不符合工作；分析和評價、提出改進機會和措施，必要時，啟動不符合工作和糾正措施或預防措施程序，確保檢驗檢測人員的初始能力和持續(xù)承擔該項工作的能力，保留監(jiān)督活動記錄。7.監(jiān)督的對象是所有檢驗檢測人員，重點是在培的、新上崗的、轉崗的、比對或能力驗證結果可疑或不滿意的、發(fā)生客戶投訴的員工以及操作新標準或新方法和允許方法偏離的、對環(huán)境條件有嚴酷要求的項目的員工?！?.2.4人員培訓、監(jiān)督釋義】6.監(jiān)督員應按計劃實施37【4.2.4人員培訓、監(jiān)督釋義】8.人員監(jiān)督是否充分，可以從下述幾個方面檢查：（1）監(jiān)督員滿足資格條件；（2）監(jiān)督員覆蓋不同專業(yè)、不同領域，滿足人員監(jiān)督工作的需要；（3）制定監(jiān)督活動計劃；（4）有完整的監(jiān)督活動和效果評價記錄；（5）監(jiān)督結果作為培訓需求，監(jiān)督報告作為管理評審輸入?！?.2.4人員培訓、監(jiān)督釋義】8.人員監(jiān)督是否充分，可38【4.2.4人員培訓、監(jiān)督備審/內審要點】

1.是否制定人員培訓和管理程序。2.依據培訓需求等，制定和實施人員培訓計劃，是否有完整的培訓計劃實施和效果評價記錄。3.檢驗檢測機構是否有計劃的對所有人員，尤其是在培人員、新上崗人員、結果不滿意的人員或操作關鍵項目的人員，進行監(jiān)督，監(jiān)督員是否符合條件要求、人員監(jiān)督計劃和監(jiān)督活動實施與評價記錄是否真實、完整?！?.2.4人員培訓、監(jiān)督備審/內審要點】

1.是否制定人39監(jiān)督與內審和區(qū)別不同點內審監(jiān)督目的不同內審從改善內部管理出發(fā)，通過對發(fā)現的問題采取相應糾正措施、預防措施，推動質量改進。監(jiān)督是通過對人員的監(jiān)督來確保檢驗檢測結果與評價的正確性。執(zhí)行者不同內審由經過專門培訓，具備資格（一般認為是培訓合格后獲證并經過實驗室授權）的內審員執(zhí)行。內審只要資源允許，審核人員應獨立于被審核的活動。監(jiān)督則一般由本部門的人員執(zhí)行，實行內部監(jiān)督。監(jiān)督由監(jiān)督員（有資格）執(zhí)行，監(jiān)督員不一定要經過專門的培訓。程序不同內審作為一項體系審核工作，已有相應國際標準，并已轉化為國家標準，形成了一套規(guī)范的做法。監(jiān)督工作大多是每個檢驗檢測機構自行作出規(guī)定。對象不同內審的對象是覆蓋管理體系相關的各個部門或各要素（過程）、活動、場所的運行情況，監(jiān)督的對象則是檢驗檢測人員執(zhí)行的檢驗檢測工作的全過程的能力。時機不同內審是按計劃進行、不連續(xù)的監(jiān)督則是連續(xù)進行的。監(jiān)督與內審和區(qū)別不同點內審監(jiān)督目的不同內審從改善內部管404.2.5人員持證※4.2.5檢驗檢測機構應對所有從事抽樣、檢驗檢測、簽發(fā)檢驗檢測報告或證書、提出意見和解釋*以及操作設備等工作的人員，按要求根據相應的教育、培訓、經驗、技能進行資格確認并持證上崗。4.2.5人員持證※4.2.5檢驗檢測機構應對所有從事抽樣41【4.2.5人員持證釋義】所有從事抽樣、檢驗檢測、簽發(fā)檢驗報告、提出意見和解釋以及操作設備的人員都必須持證上崗，上崗的授權必須明確、具體，如授權進行某一項檢驗檢測工作（包括所使用設備）、簽發(fā)某范圍內的結果報告等。上崗資格的確認應有熟悉專業(yè)領域或得到檢驗檢測機構授權的人員完成，有些崗位或人員可能需要經過專門培訓、見習、考核合格后方可授權，有些崗位或人員可能僅需要簡單的確認后就可授權。從事特殊產品的檢驗檢測活動的檢驗檢測機構，應注意識別相關法律、行政法規(guī)對從業(yè)人員資格的規(guī)定要求，并確保其專業(yè)技術人員和管理人員符合這些規(guī)定要求。【4.2.5人員持證釋義】所有從事抽樣、檢驗檢測、簽發(fā)檢驗42【4.2.5人員持證備審/內審要點】

抽查從事抽樣、檢驗檢測、簽發(fā)檢驗報告、提出意見和解釋以及操作設備的人員是否都有考核、評價合格證據，是否持上崗證上崗?！?.2.5人員持證備審/內審要點】

抽查從事抽樣、檢驗檢434.2.6※人員職責權力及確認4.2.6檢驗檢測機構的管理人員和技術人員，應具有所需的權力和資源，履行實施、保持、改進管理體系的職責。應規(guī)定對檢驗檢測質量有影響的所有管理、操作和核查人員的職責、權力和相互關系。檢驗檢測機構應保留所有技術人員的相關授權、能力、教育、資格、培訓、技能、經驗和監(jiān)督的記錄，并包含授權、能力確認的日期。4.2.6※人員職責權力及確認4.2.6檢驗檢測機構的管理44【4.2.6人員職責權力及確認釋義】

檢驗檢測機構擁有的專業(yè)技術人員和管理人員的結構和數量、受教育程度、理論基礎、技術背景和經驗、實際操作能力、職業(yè)道德素養(yǎng)等應滿足檢驗檢測的工作類型、工作范圍和工作量的需要；從事食品、司法、刑事技術檢驗檢測等特殊活動的專業(yè)技術人員和管理人員還應當具備相關法律、行政法規(guī)和規(guī)章要求的資格。【4.2.6人員職責權力及確認釋義】

檢驗檢測機構擁有45【4.2.6人員職責權力及確認釋義】檢驗檢測機構應當建立健全所有技術人員的資格、培訓、技能和經歷等的人員技術檔案。人員技術檔案包括能力確認的記錄（含授權和/或能力確認的日期）、取得的資質及證書、培訓學習和效果評價、工作經歷或技術經驗證明、人員監(jiān)督活動及效果等記錄，這些信息應易于獲取，以便驗證檢驗檢測人員持續(xù)具有相應的能力。【4.2.6人員職責權力及確認釋義】檢驗檢測機構應當建立46【4.2.6人員職責權力及確認備審/內審要點】1.查驗檢驗檢測機構人員一覽表，與申請或批準的檢驗檢測能力是否對應。2.查檢驗檢測機構是否建立程序，對人員職責、任職條件、權利和相互關系進行規(guī)定，是否滿足履行實施、保持、改進管理體系的需要。3.查檢驗檢測機構是否建立健全人員人員技術檔案，檔案資料是否齊全。【4.2.6人員職責權力及確認備審/內審要點】474.2.7人員錄用管理※4.2.7檢驗檢測機構應與其工作人員建立勞動關系、聘用關系、錄用關系。對與檢驗檢測有關的管理人員、技術人員、關鍵支持人員，應保留其當前工作的描述*。4.2.7人員錄用管理※4.2.7檢驗檢測機構應與其工作484.2.8人員工作描述※4.2.8檢驗檢測機構相關的管理人員、技術人員、關鍵支持人員的工作描述可用多種方式規(guī)定。但至少應包含以下內容*：a）所需的專業(yè)知識和經驗；b）資格和培訓計劃；c）從事檢驗檢測工作的職責；d）檢驗檢測策劃和結果評價的職責；e）提交意見和解釋的職責；f）方法改進、新方法制定和確認的職責；g）管理職責。4.2.8人員工作描述※4.2.8檢驗檢測機構相關的管理人49【4.2.7-4.2.8備審/內審要點】

1.查檢驗檢測機構是否與使用人員簽訂合同，是否證實使用建立了錄用關系、勞動關系、聘用關系的人員。2.查管理體系文件是否有人員管理規(guī)定，是否清晰描述管理人員、技術人員、關鍵支持人員當前工作狀態(tài)，且信息完整?！?.2.7-4.2.8備審/內審要點】

1.查檢驗檢504.2.9最高管理者※4.2.9檢驗檢測機構最高管理者負責管理體系的整體運作*；應授權發(fā)布質量方針聲明；應提供建立和保持管理體系，以及持續(xù)改進其有效性的承諾和證據；應在檢驗檢測機構內部建立確保管理體系有效運行的溝通機制；應將滿足客戶要求和法定要求的重要性傳達給檢驗檢測機構全體員工；應確保管理體系變更時，能有效運行。4.2.9最高管理者※4.2.9檢驗檢測機構最高管理者負51【4.2.9最高管理者備審/內審要點】

1.查證是否由最高管理者負責管理體系的整體運作，發(fā)布或授權發(fā)布質量方針和質量目標，并輸入管理評審。2.查證管理體系有效運行的證據，是否履行全面組織管理體系運行和持續(xù)滿足要求的承諾，包括體系的改進措施執(zhí)行情況，管理體系變更時，管理體系文件的編制、審核、批準證據。3.最高管理者是否建立健全溝通機制，是否有管理體系文件和政策、制度的宣貫、學習、培訓記錄?！?.2.9最高管理者備審/內審要點】

1.查證是否由524.2.10技術負責人、質量主管※4.2.10檢驗檢測機構應有技術負責人，負責技術運作和提供檢驗檢測所需的資源，檢驗檢測機構技術負責人應具有中級及以上專業(yè)技術職稱或者同等能力*。檢驗檢測機構應有質量主管，應賦予其在任何時候使管理體系得到實施和遵循的責任和權力。質量主管應有直接渠道接觸決定政策或資源的最高管理者。應指定關鍵管理人員的代理人。4.2.10技術負責人、質量主管※4.2.10檢驗檢測機53【4.2.10技術負責人、質量主管釋義】

1.檢驗檢測機構應有技術負責人，技術負責人可以設立一名，對于規(guī)模較大、多領域的檢驗檢測機構，也可以設置多名或每個專業(yè)設立一名，在一名總技術負責人的領導下，由多名技術負責人組成技術管理層負責技術工作。如化學分析和微生物檢驗檢測領域分別設技術負責人。【4.2.10技術負責人、質量主管釋義】

1.檢驗檢測54【4.2.10技術負責人、質量主管釋義】

2.應指定一名質量主管（質量負責人或質量經理），賦予其明確的責任和權力，必須能與檢驗檢測機構的最高管理者（或其代理人）直接接觸和溝通。（建議最高管理者應在管理層任命一名人員擔任質量主管）3.對關鍵崗位上的管理人員，尤其是最高管理者、技術負責人、質量主管應當指定代理人，以便其因各種原因不在崗位時，有人員能夠代行其有關的職責和權力，以確保檢驗檢測機構的各項工作持續(xù)正常的進行。【4.2.10技術負責人、質量主管釋義】

2.應指定一名55【4.2.10技術負責人、質量主管備審/內審要點】1.查是否配置與技術領域相適應的一名或多名技術負責人組成技術管理層，全面負責技術運作。其職責和權利、任職條件是否在管理體系文件中予以規(guī)定，并有證據材料滿足規(guī)定要求。2.檢驗檢測機構是否配備質量主管，其職責和權利、任職條件是否在管理體系文件中予以規(guī)定，并有證據材料滿足規(guī)定要求。3.是否指定關鍵管理人員的代理人，是否有各項工作持續(xù)正常進行的證據材料?！?.2.10技術負責人、質量主管備審/內審要點】564.2.11授權簽字人※4.2.11檢驗檢測機構授權簽字人應具有中級及以上專業(yè)技術職稱或者同等能力，并經考核合格。以下情況可視為同等能力：a)博士研究生畢業(yè)，從事相關專業(yè)檢驗檢測活動1年及以上；碩士研究生畢業(yè)，從事相關專業(yè)檢驗檢測活動3年及以上；b)大學本科畢業(yè)，從事相關專業(yè)檢驗檢測活動5年及以上；c)大學?？飘厴I(yè)，從事相關專業(yè)檢驗檢測活動8年及以上。非授權簽字人不得簽發(fā)檢驗檢測報告或證書。4.2.11授權簽字人※4.2.11檢驗檢測機構授權簽字人57【4.2.11授權簽字人釋義】

1、在帶有資質認定標識的本機構的檢驗檢測報告或證書上簽字的授權簽字人，必須首先經過檢驗檢測機構檢驗檢測提名，其能力（資格）和任職條件須經資質認定部門確認（批準），且在授權的檢驗檢測領域內才能行使簽發(fā)報告的權利。2、授權簽字人應對檢驗檢測結果的準確性判定有足夠的技術資格和經驗，同時還要對檢驗檢測結果承擔技術/或法律責任?！?.2.11授權簽字人釋義】

1、在帶有資質認定標58【4.2.11授權簽字人備審/內審要點】

1.核查授權簽字人是否經機構提名，具有中級以上技術職稱或同等能力，查證人員技術檔案，現場考核授權簽字人是否符合要求。2.抽查檢驗檢測報告或證書涉及的項目是否滿足該授權簽字人的授權范圍。非授權簽字人是否簽發(fā)檢驗檢測報告或證書?！?.2.11授權簽字人備審/內審要點】

1.核查授權594.2.12特定人員資格*4.2.12從事國家規(guī)定的特定檢驗檢測的人員應具有符合相關法律、行政法規(guī)所規(guī)定的資格*。如：——無損檢測人員應具有無損檢測Ⅱ級資格；——黃金珠寶檢驗檢測機構必須至少應有2名取得國家珠寶玉石質量檢驗師資格并已注冊的檢驗人員，其他主要檢驗人員必須經過專業(yè)培訓并取得相應的資格證書，諸如中國珠寶玉石協會GAC證書等；——司法鑒定人資格等經考核合格后持證上崗等4.2.12特定人員資格*4.2.12從事國家規(guī)定的特定檢60【4.2.12特定人員資格釋義】1、當國家法律、行政法規(guī)對檢驗檢測業(yè)務和從業(yè)人員有特定要求的，檢驗檢測機構應注意識別相關法律、行政法規(guī)的規(guī)定要求，需具備相關法律授權并履行義務，其從業(yè)人員的資格、能力應滿足相關國家法律、行政法規(guī)的要求。2、從業(yè)人員應具備相應的特定專業(yè)知識和技術背景，了解特定試驗目的、特征與要求，經過必要的培訓和考核，并取得特定檢驗檢測活動的上崗資格?！?.2.12特定人員資格釋義】61【4.2.12特定人員資格備審/內審要點】通過抽查，查證從事特殊活動的機構和人員資格，識別檢驗檢測機構是否識別和滿足相關法律、行政法規(guī)對法律地位、技術資源配置和從業(yè)人員資格的規(guī)定要求。【4.2.12特定人員資格備審/內審要點】624.3工作場所、環(huán)境4.3.1-4.3.44.3具有固定的工作場所，工作環(huán)境滿足檢驗檢測要求※4.3.1檢驗檢測機構的管理體系應覆蓋檢驗檢測機構的固定設施內的場所、離開其固定設施的場所，以及在相關的臨時或移動設施中進行的檢驗檢測工作。4.3工作場所、環(huán)境4.3.1-4.3.44.3具有固定634.3.1工作場所釋義檢驗檢測機構的管理體系，應覆蓋與其從事的檢驗檢測（包括抽樣）活動有關的所有地點、場所和設施。檢驗檢測機構在建立管理體系，往往容易“忽略”覆蓋離開固定設施的場所、臨時設施和移動設施中所進行的工作，多地點的檢驗檢測機構的管理體系往往未能做到覆蓋所有地點。這在一開始建立文件化的體系時尤其應予以關注，并將其納入管理體系，控制運行。4.3.1工作場所釋義檢驗檢測機構的管理體系，應覆蓋64※4.3.1工作場所釋義

在檢驗檢測機構的固定設施以外的場所進行抽樣、檢驗檢測時，其條件及其影響因素可能與在檢驗檢測機構固定設施中工作不盡相同。必要時，可能需要提出附加的控制要求。為便于有效控制，對影響檢驗檢測結果的環(huán)境條件的技術要求應文件化(作業(yè)指導書等)，這些技術要求是否得到滿足應有相關材料予以證實?！?.3.1工作場所釋義在檢驗檢654.3.2工作環(huán)境釋義※4.3.2檢驗檢測機構應確保其環(huán)境條件不會使檢驗檢測結果無效，或不會對所要求的檢驗檢測質量產生不良影響。在檢驗檢測機構固定設施以外的場所進行抽樣、檢驗檢測時，應予特別注意。對影響檢驗檢測結果的設施和環(huán)境的技術要求應制定成文件。釋義：檢驗檢測的環(huán)境條件，是否有符合檢驗檢測要求，應關注：①不會使結果無效；②不會對所要求的檢驗檢測質量產生不良影響。③檢驗檢測方法特定要求，含取樣、制樣、測試、留樣等過程的環(huán)境要求。4.3.2工作環(huán)境釋義※4.3.2檢驗檢測664.3.3環(huán)境監(jiān)控釋義4.3.3依據相關的規(guī)范、方法和程序要求，當影響檢驗檢測結果質量情況時，應監(jiān)測、控制和記錄環(huán)境條件。對諸如生物消毒、灰塵、電磁干擾、輻射、濕度、供電、溫度、聲級和振級等應予重視，使其適應于相關的技術活動要求。當環(huán)境條件危及到檢驗檢測的結果時，應停止檢驗檢測活動。釋義：當相關的規(guī)范、方法和程序有要求，或對結果的質量有影響時，檢驗檢測機構應監(jiān)測、控制和記錄環(huán)境條件。4.3.3環(huán)境監(jiān)控釋義4.3.3依據相關的規(guī)范、方67※4.3.4區(qū)域及內務控制釋義4.3.4檢驗檢測機構應對影響檢驗檢測質量的區(qū)域的進入和使用加以控制，可根據其特定情況確定控制的范圍。應將不相容活動的相鄰區(qū)域進行有效隔離，采取措施以防止交叉污染。應采取措施確保檢驗檢測機構的良好內務，必要時應建立和保持相關的程序。釋義：1)當相鄰區(qū)域的工作或活動不相容或相互影響時，應對相關區(qū)域進行有效隔離,采取措施消除影響，防止交叉污染、區(qū)域的標識要明示等。※4.3.4區(qū)域及內務控制釋義4.3.4檢驗檢測機684.3.4區(qū)域及內務控制釋義2)對人員進入和/或使用影響檢驗檢測質量的區(qū)域應加以控制。檢驗檢測機構應根據自身的特點和具體情況確定控制的范圍，明文作出規(guī)定。在確保不會對檢驗檢測質量產生不利影響的情況下，同時還應注意保護客戶和檢驗檢測機構的機密及所有權，保護進入和/或使用相關區(qū)域的人員的人身安全等。4.3.4區(qū)域及內務控制釋義2)對人員進入和/或使用影694.3.4區(qū)域及內務控制釋義3).檢驗檢測機構應有良好的內務管理，要有措施確保環(huán)境滿足舒適、規(guī)范、有序、安全、環(huán)保的要求。必要時，應制定專門的內務管理程序，包括：檢驗檢測機構應建立并保持安全作業(yè)管理程序，確?；瘜W危險品、毒品、有害生物、電離輻射、高溫、高電壓、撞擊、以及水、氣、火、電等危及安全的因素和環(huán)境得以有效控制，并有相應的應急處理措施。4.3.4區(qū)域及內務控制釋義3).檢驗檢測機構應有良好704.3.4區(qū)域及內務控制釋義4.檢驗檢測機構應建立并保持環(huán)境保護程序，具備相應的設施設備，確保檢測/校準產生的廢氣、廢液、粉塵、噪聲、固廢物等的處理符合環(huán)境和健康的要求，并有相應的應急處理措施。4.3.4區(qū)域及內務控制釋義4.檢驗檢測機構應建立并保71【4.3工作場所及環(huán)境備審/內審要點】備審或內審時關注：1.是否滿足相關技術規(guī)范和標準的要求;2.是否滿足符合儀器設備對環(huán)境條件的要求；3.是否滿足保障操作人員安全和健康的要求。評審中，評審員按相關方法標準規(guī)定，人員工作和和設備運行之需，對所有相關試驗場地、區(qū)域進行評審，并特別關注具體實施情況.【4.3工作場所及環(huán)境備審/內審要點】72【4.3工作場所及環(huán)境備審/內審要點】核查檢驗檢測機構是否具備監(jiān)測和控制環(huán)境條件的能力？并且是否維護和保持這種能力？是否特別關注非固定場所？核查檢驗檢測機構的管理體系是否覆蓋檢驗檢測機構各類場所進行的工作（指檢驗檢測及有關抽樣工作）；核查如下記錄：【4.3工作場所及環(huán)境備審/內審要點】核查檢驗檢測機73【4.3工作場所及環(huán)境備審/內審要點】①對影響檢驗檢測結果的設施和環(huán)境條件的技術要求是否已經全部文件化了。并查驗是否符合以下在方面需求：一員工生命財產安全防護要求；二廢棄物，如有害物質、病毒、病菌等的處理要求，保證不致危及社會和環(huán)境安全衛(wèi)生要求：三是對有害有毒物質的保管和使用的規(guī)定?！?.3工作場所及環(huán)境備審/內審要點】①對影響檢驗74【4.3工作場所及環(huán)境備審/內審要點】②現有的設施和環(huán)境條件是否符合檢驗檢測活動的要求；是否存在會使結果無效或對所要求的測量質量產生不良影響的情況。③在檢驗檢測機構永久設施以外的場所進行抽樣、檢驗檢測時，對環(huán)境條件和設施的控制是否作出合理安排。④需要監(jiān)測、控制和記錄的環(huán)境條件，檢驗檢測機構是否都進行了監(jiān)控并記錄。【4.3工作場所及環(huán)境備審/內審要點】②現有的設施75【4.3工作場所及環(huán)境備審/內審要點】⑤當環(huán)境條件已經危及到檢驗檢測結果時，是否立即停止檢驗檢測；對已檢驗檢測的數據是否按無效處理，并執(zhí)行不符合檢測/校準工作程序。。⑥對相互不相容的活動的相鄰區(qū)域是否進行了有效的隔離；是否能有效地防止相互（交叉）污染的發(fā)生?！?.3工作場所及環(huán)境備審/內審要點】⑤當環(huán)境條件76【4.3工作場所及環(huán)境備審/內審要點】⑦對進入和使用對檢驗檢測質量有影響的區(qū)域是否有明顯的控制；控制范圍是否明文規(guī)定，控制措施是否有效。⑧是否有必要的內務管理程序文件；內務管理是否良好；是否符合本檢驗檢測機構需要的有關健康、安全和環(huán)保要求的相關規(guī)定和必要措施；實施是否有效?！?.3工作場所及環(huán)境備審/內審要點】⑦對進入和使77

4.4設備設施4.4.1-4.4.94.4具備從事檢驗檢測活動所必需的檢驗檢測設備設施4.4.1檢驗檢測機構應建立和保持安全處置、運輸、存放、使用、有計劃維護測量設備的程序，以確保其功能正常并防止污染或性能退化。用于檢驗檢測的設施，包括但不限于能源、照明等，應有利于檢驗檢測工作的正常開展。

4.4設備設施4.4.1-4.4.94.4具備從784.4.1設備設施管理釋義檢驗檢測機構的設施條件，主要是指場地、能源、照明（采光）、采暖、通風等。這些設施一方面應滿足相關技術規(guī)范或標準的要求，避免影響結果的質量或準確性；另一方面這些設施還應確保檢驗檢測機構的安全性和檢驗檢測人員安全以及公共安全。4.4.1設備設施管理釋義檢驗檢測機構的設施條件，主794.4.2設備的配置、校準計劃4.4.2檢驗檢測機構應配備檢驗檢測（包括抽樣、物品制備、數據處理與分析）要求的所有抽樣、測量、檢驗、檢測的設備。對檢驗檢測結果有重要影響的儀器的關鍵量或值，應制定校準計劃。設備（包括用于抽樣的設備）在投入服務前應進行校準或核查，以證實其能夠滿足檢驗檢測的規(guī)范要求和相應標準的要求。4.4.2設備的配置、校準計劃4.4.2檢驗檢測機構應配備804.4.2設備的配置、校準計劃釋義1.檢驗檢測機構應正確配備檢驗、檢測所需要的儀器設備,所用儀器設備的技術指標和功能應滿足要求,量程應與被測參數的技術指標相適應。4.4.2設備的配置、校準計劃釋義1.檢驗檢測機構應正確814.4.2設備的配置、校準計劃釋義2.用于檢驗檢測和抽樣的設備及其軟件應達到要求的準確度，并符合相應的檢驗檢測規(guī)范要求。對結果有重要影響的儀器的關鍵量或值，檢驗檢測機構應制定校準計劃。設備（包括用于抽樣的設備）在投入使用前應進行校準或核查，以確認其能否滿足檢驗檢測機構的規(guī)范要求和相應的標準規(guī)范，并在使用前進行核查和/或校準。核查確認的結果應予以記錄并存入設備檔案。4.4.2設備的配置、校準計劃釋義2.用于檢驗檢測和抽樣的82※4.4.3設備使用及標識4.4.3檢驗檢測設備應由經過授權的人員操作,設備使用和維護的最新版說明書（包括設備制造商提供的有關手冊）應便于檢驗檢測有關人員取用。※用于檢驗檢測并對結果有影響的設備及其軟件，如可能，均應加以唯一性標識?！?.4.3設備使用及標識4.4.3檢驗檢測設備應由經過834.4.3設備使用及標識釋義該條款強調的主要對象是針對重要的、關鍵的儀器設備、操作技術復雜的大型儀器設備,應由專門指定(以授權方式體現)的操作人員操作,操作者應經過培訓考核,持證上崗。4.4.3設備使用及標識釋義該條款強調的主要對象是針對重要844.4.4設備記錄（檔案）4.4.4檢驗檢測機構應保存對檢驗檢測具有重要影響的設備及其軟件的記錄。該記錄至少應包括：a)設備及其軟件的識別；b)制造商名稱、型式標識、系列號或其他唯一性標識；c)核查設備是否符合規(guī)范；d)當前的位置（如適用）；4.4.4設備記錄（檔案）4.4.4檢驗檢測機構應保存對檢854.4.4設備記錄（檔案）e)制造商的說明書（如果有），或指明其地點；f)所有校準報告和證書的日期、結果及復印件，設備調整、驗收準則和下次校準的預定日期；g)設備維護計劃，以及已進行的維護（適當時）；h)設備的任何損壞、故障、改裝或修理。4.4.4設備記錄（檔案）e)制造商的說明書（如果有），或864.4.4設備記錄（檔案）釋義該條款是對建立儀器設備及其軟件檔案的要求,給出了至少8項內容。應當強調的是,建立檔案的要求主要是指對檢驗/檢測有重要影響的儀器設備，并且應以一臺一檔的方式建立檔案,實施動態(tài)管理,及時補充相關的信息和資料內容。同類的多只小型計量器具如百分表則可建立一個檔案,集中存放相關材料。4.4.4設備記錄（檔案）釋義該條款是對建立儀器設備及其軟件87

4.4.5設備停用4.4.5曾經過載或處置不當、給出可疑結果、已顯示出缺陷、超出規(guī)定限度的設備，均應停止使用。這些設備應予隔離以防誤用，或加貼標簽、標記以清晰表明該設備已停用，直至修復并通過校準或核查表明能正常工作為止。檢驗檢測機構應核查這些缺陷或偏離規(guī)定極限，對先前檢驗檢測的影響，并執(zhí)行“不符合工作控制”程序。

4.4.5設備停用4.4.5曾經過載或處置不當、給出可疑884.4.6設備標識4.4.6檢驗檢測機構需校準的所有設備，只要可行，應使用標簽、編碼或其他標識，表明其校準狀態(tài)，包括上次校準的日期、再校準或失效日期。無論什么原因，若設備脫離了檢驗檢測機構的直接控制，應確保該設備返回后，在使用前對其功能和校準狀態(tài)進行核查，并得到滿意結果。4.4.6設備標識4.4.6檢驗檢測機構需校準的所有設備，89【4.4.6設備標識釋義】所有儀器設備及其軟件、標準物質均應有明顯的標識來表明其校準狀態(tài)。儀器設備的標識管理是檢査儀器設備處于受控管理的措施之一。儀器設備的狀態(tài)標識分為“合格”、“準用”和“停用”三種,通常以“綠”、“黃”、“紅”三種顏色表示,【4.4.6設備標識釋義】所有儀器設備及其軟件、標準90【4.4.6設備標識釋義】三色管理：1)合格標志(綠色)并標注“合格”:表示經校準、檢定或比對合格,確認其符合檢驗檢測技術規(guī)范規(guī)定的使用要求的；設備不必檢定，經檢查其功能正常者(如計算機、打印機、電源穩(wěn)壓器等)；測量設備無法檢定，但經比對或鑒定適用者?！?.4.6設備標識釋義】三色管理：91【4.4.6設備標識釋義】2)準用標志(黃色)并標注“準用”:儀器設備存在部分缺陷,但在限定范圍內可以使用的(即受限使用的),包括:多功能檢測設備,某些功能喪失,但檢驗檢測所用功能正常,且校準、檢定或比對合格者;測試設備某一量程準確度不合格,但檢驗檢測所用量程合格者;降等降級后使用的儀器設備?！?.4.6設備標識釋義】2)準用標志(黃色)并92【4.4.6設備標識釋義】3）停用標志(紅色)并標注“停用”:儀器設備目前狀態(tài)不能使用,停用包含：儀器設備損壞者;儀器設備經校準、檢定或比對不合格者；儀器設備性能暫時無法確定者；儀器設備超過周期未校準、檢定或比對者；不符合檢驗檢測技術規(guī)范規(guī)定的使用要求者?！?.4.6設備標識釋義】3）停用標志(紅色)并標93【4.4.6設備標識釋義】

狀態(tài)標識中應包含必要的信息,如上次校準的日期，再校準或失效日期。設備脫離檢驗檢測機構的直接控制期間的狀況是不確定的，所以在這類設備返回后、使用前,檢驗檢測機構須對其進行功能和校準狀態(tài)檢查,并顯示滿意的結果方可使用?！?.4.6設備標識釋義】狀態(tài)標識中應包含必要的信944.4.7期間核查4.4.7當需要利用期間核查以保持設備校準狀態(tài)的可信度時，應建立和保持相關的程序。當校準產生了一組修正因子時，檢驗檢測機構應有程序確保其所有備份（例如計算機軟件中的備份）得到正確更新。檢驗檢測設備包括硬件和軟件應得到保護，以避免發(fā)生致使檢驗檢測結果失效的調整。4.4.7期間核查4.4.7當需要利用期間核查以保持設備校95【4.4.7期間核查釋義】

“期間核査”是《評審準則》的重要內容，針對的是在用儀器設備?！捌陂g核査”：根據規(guī)定程序，為了確定計量標準、標準物質和其他測量儀器是否保持其原有狀態(tài)而進行的操作。期間核査不是一般的功能檢査,更不是縮短校準或核查周期,其目的是在兩次正式校準的間隔期間，是否保持其原有狀態(tài)，防止使用不符合檢驗檢測技術規(guī)范要求的設備。【4.4.7期間核查釋義】

“期間核査”是《評審準則96【4.4.7期間核查釋義】“期間核査”的對象主要是針對儀器設備的關鍵性能、穩(wěn)定差、使用頻度高的和經常攜帶運輸到現場工作以及使用壞境惡劣的儀器設備。不是所有的設備都要進行期間核查,對無法尋找核査標準(物質)(如破壞性試驗)也無法進行期間核査。【4.4.7期間核查釋義】“期間核査”的對象主要是97【4.4.7期間核查釋義】開展“期間核査”的方法是多樣的,基本上以等精度核査的方式進行,如：（1）用參考標準進行核查；（2）參加能力驗證或其它實驗室之間的比對；（3）使用有證標準物質；（4）相同儀器比對；（5）同一樣品不同儀器檢測結果的比對；（6）對保留樣品的再檢測；（7）確定的標準和方法。

更多的期間核査是通過核査標準來實現的,所謂核査標準是指用來代表被測對象的一種相對穩(wěn)定的儀器、產品或其他物體,它的量限、準確度等級都應接近于被測對象，而它的穩(wěn)定性要比實際的被測對象好?！?.4.7期間核查釋義】開展“期間核査”的方法是多98【4.4.7期間核查釋義】

目的 確認儀器確認儀器確認儀器設備穩(wěn)不穩(wěn) 設備準不準 設備合格不合格主體 檢驗檢測有資格的經授權的機構自身校準機構法定計量部門方法 期間核查校準檢定【4.4.7期間核查釋義】99【4.4.7期間核查釋義】檢驗檢測機構進行“期間核査”后,應對數據進行分析和評價,以求真正達到“期間核查”要求的目的。對經分析發(fā)現儀器設備已經出現較大偏離,可能導致檢測結果不可靠時,應按相關規(guī)定處理（包括重新校準）,直到經證實的結果是滿意時方可投入使用。檢驗檢測機構應編制“期間核査程序”，確定核査清單,按計劃和程序要求實施?！?.4.7期間核查釋義】檢驗檢測機構進行“期間核査1004.4.8校準4.4.8檢驗檢測機構應建立和保持對檢驗檢測結果、抽樣結果的準確性或有效性有顯著影響的設備，包括輔助測量設備（例如用于測量環(huán)境條件的設備），在投入使用前，進行設備校準的計劃和程序。當無法溯源到國家或國際測量標準時，檢驗檢測機構應保留檢驗檢測結果相關性或準確性的證據*。4.4.8校準4.4.8檢驗檢測機構應建立和保持對檢驗檢測101無法溯源時的三種方法某些校準目前尚不能嚴格按照SI單位進行，這種情況下，校準應通過建立對適當測量標準的溯源來提供測量的可信度，例如：——使用有能力的供應者提供的有證標準物質（參考物質）來對某種材料給出可靠的物理或化學特性；——使用規(guī)定的方法和/或被有關各方接受并且描述清晰的協議標準。——可能時，要求參加適當的機構間比對計劃。無法溯源時的三種方法某些校準目前尚不能嚴格按照SI單位進行1024.4.8校準釋義檢驗檢測機構應制定溯源的總體要求,對每一類、每一合儀器設備通過何種方式實施溯源做出具體的規(guī)定,檢定、校準、確認在文件依據、實施內容、結果判定、法律效力等方面存在著不同。不需要檢定、校準的儀器設備應進行功能和性能的驗證。4.4.8校準釋義檢驗檢測機構應制定溯源的總1034.4.8校準釋義一、量值溯源方法：a.檢定；b.校準；c.自校準；d.內部校準；e.其他，溯源至有證標準物質等。二、證書、報告或結果的確認：無論哪種方式，結果均應得到確認，是否滿足檢測方法的要求。4.4.8校準釋義一、量值溯源方法：1044.4.9標準物質4.4.9檢驗檢測機構應建立和保持標準物質的溯源程序*。可能時，標準物質應溯源到SI測量單位或有證標準物質。檢驗檢測機構應根據程序對標準物質進行期間核查，以維持其可信度。同時按照程序要求，安全處置、運輸、存儲和使用標準物質，以防止污染或損壞，確保其完整性。4.4.9標準物質4.4.9檢驗檢測機構應建立和保持標準物105【4.4.9標準物質釋義】標準物質：用作參照對象的具有規(guī)定特性、足夠均勻和穩(wěn)定的物質，其已被證實符合測量或標稱特性檢查的預期用途。而附有證書的、經過溯源的標準物質稱為有證標準物質?！皹藴饰镔|證書”有如下基本信息:標準物質名稱及編號;研制和生產單位名稱、地址；包裝形式；制備方法；特性量值及其測量方法；標準值的不確定度；均勻性及穩(wěn)定性說明；儲存方法；使用中注意事項及必要的參考文獻等。在標準物質證書和標簽上均有CMC標記?！?.4.9標準物質釋義】標準物質：用作參照對象106【4.4.9標準物質釋義】標準物質的作用有三點:一是作為校準物質用于儀器的定度。因為化學分析儀器一般都是按相對測量方法設計的,所以在使用前或使用中必須用標準物質進行定度或制備“校準曲線”；二是作為已知物質,用以評價測量方法,當測量工作用不同的方法和不同的儀器進行時,已知物質可以有助于對新方法和新儀器所測出的結果進行可靠程度的判斷；三是作為控制物質,與待測物質同時進行分析。當標準物質得到的分析結果與證書給出的量值在規(guī)定限度內一致時,證明待測物質的分析結果是可信的?！?.4.9標準物質釋義】標準物質的作用有三點:107【4.4.9標準物質釋義和理解】根據準確度的高低,標準物質分為兩級,一級標準物質二級標準物質。二級標準物質應溯源到一級標準物質,而一級標準物質應溯源到SI單位。如果沒有有證標準物質(參考物質)時,檢驗檢測機構也應通過其他技術手段確保量值的準確性,其中比對試驗是較好的方法之一。檢驗檢測機構應建立并實施期間核査程序,對標準物質的期間核査頻次、方式、結果記錄等進行嚴格的管理,確保其校準狀態(tài)的置信度?！?.4.9標準物質釋義和理解】根據準確度的高低108【4.4.9標準物質釋義和理解】

該條與4.4.7條區(qū)別是,4.4.7是針對檢測/校準使用的儀器設備，而該條款針對標準物質的期間核查。這是因為標準物質本身也存在短期與長期的變化，為保待其校準狀態(tài)的可信度,對它們同樣應按4.4.7的要求內容進行期間核査?！?.4.9標準物質釋義和理解】

該條與4.4109【4.4設備設施備審/內審要點】

1.查檢驗檢測機構是否制定并實施檢驗檢測設備的管理程序，有關內容和環(huán)節(jié)是否齊全，是否覆蓋安全處置、運輸、存放、使用、有計劃維護測量設備的操作，是否有相應的應急處理措施，規(guī)定是否合理且具有操作性。檢驗檢測機構設施是否滿足相關法律法規(guī)、技術規(guī)范和標準的要求。2.查檢驗檢測機構是否配備了正確進行檢驗、檢測的全部設備。檢驗檢測機構是否對檢驗檢測結果有重要影響的設備制定檢定和校準計劃；是否在設備投入服務前進行校準或核查，使用前進行核查和/或校準。【4.4設備設施備審/內審要點】

1.查檢驗檢測機構是否110【4.4設備設施備審/內審要點】3.核查對檢驗檢測結果準確性有效性有影響的主要設備是否均由授權人員操作,？設備使用和維護的有關技術資料是否便于有關人員取用？如可能，用于檢驗檢測并對結果有影響的儀器設備及其軟件是否均有唯一性標識。4.抽查檢驗檢測機構是否保存對檢驗檢測結果有重要影響的設備及其軟件的檔案,檔案內容是否符合要求?！?.4設備設施備審/內審要點】3.核查對檢驗檢測結果準111【4.4設備設施備審/內審要點】5.儀器設備出現缺陷時,是否立即停用并明顯標識；修復的儀器設備是否經校準或核查證明其功能指標已恢復；檢驗檢測機構是否檢查這種缺陷對過去的檢驗/檢測的影響；檢驗檢測機構是否編制了不符合工作的控制程序，對不符合工作予以及時處理?！?.4設備設施備審/內審要點】5.儀器設備出現缺陷時,112【4.4設備設施備審/內審要點】6.核查設備是否均有明顯的狀態(tài)標識表明其校準狀態(tài)。脫離檢驗檢測機構直接控制的設備,返回后、恢復使用前,檢驗檢測機構是否對其功能和校準狀態(tài)進行核查并顯示滿意結果。7.核查是否建立設備期間核査程序并執(zhí)行；校準產生修正因子或修正值時,是否建立程序確保其所有備份得到正確更新；是否對檢驗檢測設備的硬件和軟件進行必要的保護防止發(fā)生使檢驗檢測結果失效的調整?！?.4設備設施備審/內審要點】6.核查設備是否均有明顯113【4.4設備設施備審/內審要點】

8.核查是否制定并實施儀器設備校準、檢定、驗證、確認的總體要求；是否確保測量結果溯源至國家基標準；檢驗檢測機構是否制定對檢驗檢測結果、抽樣結果的準確性或有效性有顯著影響的設備的校準計劃和程序并有效實施。檢測結果不能溯源至國家基標準的,檢驗檢測機構是否能提供有證標準物質、協議標準、機構間比對結果的滿意證據。【4.4設備設施備審/內審要點】

8.核查114【4.4設備設施備審/內審要點】

9.檢驗檢測機構使用標準物質時,是否建立和保持標準物質的溯源程序，可否確保量值準確；檢驗檢測機構是否制定并實施標準物質的期間核査程序；檢驗檢測機構是否制定并實施標準物質的安全處置、運輸、存儲、使用的管理程序。檢驗檢測機構是否使用有證標準物質；沒有有證標準物質時,可否確保量值準確。【4.4設備設施備審/內審要點】

9.檢驗檢測機構使用1154.5管理體系4.5.1-4.5.334.5具有并有效運行保證其檢驗檢測活動獨立、公正、科學、誠信的管理體系。

4.5.1檢驗檢測機構應建立、實施和保持與其活動范圍相適應的管理體系，應將其政策、制度、計劃、程序和指導書制訂成文件，并確保檢驗檢測結果的質量。管理體系文件應傳達至有關人員，并被其獲取、理解、執(zhí)行。4.5管理體系4.5.1-4.5.334.5具有并有116【4.5.1管理體系文件化釋義】

1.“管理體系”是指，為建立方針和目標并實現這些目標的體系。包括質量管理體系、行政管理體系和技術管理體系。管理體系的運作包括，體系的建立、體系的實施、體系的保持、體系的改進。【4.5.1管理體系文件化釋義】

1.“管理體系”是指117【4.5.1管理體系文件化釋義】.管理體系是將其體系的組織結構、程序、過程、資源等要素文件化，其文件的構成可分四個部份:質量手冊、程序文件、作業(yè)指導書、質量和技術記錄?！?.5.1管理體系文件化釋義】.管理體系是將其體系的組118【4.5.1管理體系文件化備審/內審要點】

1.檢驗檢測機構是否建立、實施和保持與其活動范圍相適應的管理體系。2.檢驗檢測機構的是否將其政策、制度、計劃、程序和指導書制訂成文件，管理體系文件是否保證其系統性和協調性。3.在評審過程中，注意與重要崗位人員進行交流溝通，了解其對本崗位的職責和工作要求是否清楚明了?！?.5.1管理體系文件化備審/內審要點】

1.檢驗檢測119※4.5.2質量手冊4.5.2質量手冊應包括質量方針聲明、檢驗檢測機構描述、人員職責、支持性程序、手冊管理等。檢驗檢測機構質量手冊中應闡明質量方針聲明，應制定管理體系總體目標，并在管理評審時予以評審。質量方針聲明應經最高管理者授權發(fā)布，至少包括下列內容：※4.5.2質量手冊4.5.2質量手冊應包括質量方針聲明1204.5.2質量手冊a)最高管理者對良好職業(yè)行為和為客戶提供檢驗檢測服務質量的承諾；b)最高管理者關于服務標準的聲明；c)管理體系的目的；d)要求所有與檢驗檢測活動有關的人員熟悉質量文件，并執(zhí)行相關政策和程序；e)最高管理者對遵循本準則及持續(xù)改進管理體系的承諾。4.5.2質量手冊a)最高管理者對良好職業(yè)行為和為客戶提供121【4.5.2質量手冊備審/內審要點】1.質量手冊是否包括質量方針聲明、檢驗檢測機構描述、人員職責、支持性程序、手冊管理等。2.質量方針目標是否經最高管理者授權發(fā)布。3.檢驗檢測機構是否制定管理體系總體目標并在管理評審時予以評審?！?.5.2質量手冊備審/內審要點】1224.5.3公正、誠信、保密4.5.3檢驗檢測機構應建立和保持避免卷入降低其能力、公正性、判斷力或運作誠信等方面的可信度的程序。檢驗檢測機構應建立和保持保護客戶的機密信息和所有權的程序，該程序應包括保護電子存儲和傳輸結果的要求。4.5.3公正、誠信、保密4.5.3檢驗檢測機構應建立和保123【4.5.3公正、誠信、保密釋義】

檢驗檢測機構應編制保證檢驗檢測公正性和誠實性程序。該程序的作用，一是避免檢驗檢測機構降低其“承擔法律責任能力”、“管理能力”、和“技術能力”，二是保持檢驗檢測機構的公正性、判斷力或運作誠信等方面的可信度。【4.5.3公正、誠信、保密釋義】

檢驗檢測機構應編制保124【4.5.3公正、誠信、保密釋義】檢驗檢測機構應制定保護客戶的機密信息和所有權的程序。涉及國家秘密，檢驗檢測機構應當按照有關法律法規(guī)的規(guī)定予以保密；屬于客戶商業(yè)或技術產權的事項，應制定有關的措施或文件，并有效實施，以保證客戶的利益不被侵害。在涉及進入檢驗檢測現場、記錄的保護、計算機的安全系統、信息技術傳遞檢驗檢測報告等環(huán)節(jié)也會發(fā)生保密的問題。應全過程執(zhí)行保密原則。【4.5.3公正、誠信、保密釋義】檢驗檢測機構應制定125【4.5.3公正、誠信、保密釋義和理解】樣品、客戶的圖紙、技術資料屬于客戶的財產，檢驗檢測機構有義務保護客戶財產的所有權。檢驗檢測機構應與客戶簽訂協議，對在實施檢驗檢測活動中獲得或產生的及從客戶以外的渠道（如投訴人、監(jiān)管機構）獲得所有信息承擔管理責任。檢驗機構應將擬在公開場合發(fā)布的信息事先通知客戶。除非是客戶公開的信息或檢驗機構和客戶達成了一致（如：對投訴做出的回應）的信息，其他所有信息都被認為是專有信息，都應保密?！?.5.3公正、誠信、保密釋義和理解】樣品、客戶的圖126【4.5.3公正、誠信、保密備審/內審要點】1.查檢驗檢測機構是否編制保證檢驗檢測公正性和誠實性程序。該程序能否避免檢驗檢測機構降低其“承擔法律責任能力”、“管理能力”、和“技術能力”，保持檢驗檢測機構的公正性、判斷力或運作誠信等方面的可信度。【4.5.3公正、誠信、保密備審/內審要點】127【4.5.3公正、誠信、保密備審/內審要點】2.查檢驗檢測機構是否制定保護客戶的機密信息和所有權的程序。檢驗檢測機構保密程序是否包含在實施檢驗檢測活動中獲得或產生的及從客戶以外的渠道（如投訴人、監(jiān)管機構）獲得所有信息承擔管理責任，是否按照保密規(guī)定，保護客戶商業(yè)或技術產權的事項，以保證客戶的利益不被侵害。檢驗檢測機構應明確，保護客戶財產的所有權。【4.5.3公正、誠信、保密備審/內審要點】2.查檢驗檢測128※4.5.4文件管理

4.5.4檢驗檢測機構應建立和保持控制其管理體系的內部和外部文件的程序，包括軟件、規(guī)范、手冊、指導書。這些文件可承載在各種載體上，可是硬拷貝或是電子媒體，也可是數字的、模擬的、攝影的或書面的形式。應明確文件的批準、發(fā)布、變更，防止使用無效、作廢的文件?！?.5.4文件管理4.5.4檢驗檢測機構應建立和129【4.5.4文件管理釋義】

1.為保證使用的各種文件是現行有效的版本，應制定文件管理控制程序，對文件的編制、審核、批準、標識、發(fā)放、保管、修訂和廢止等各個環(huán)節(jié)實施控制和管理。2.所有文件（內部制定的和來自外部的），其范圍包括質量手冊、程序文件、作業(yè)指導書,以及有關規(guī)章制度。法律法規(guī)、國際標準、區(qū)域標準、國家標準、行業(yè)標準、地方標準及客戶提供的方法等是常見的外來文件。【4.5.4文件管理釋義】1.為保證使用的130【4.5.4文件管理釋義】3.傳統文件的是紙版文件、書面媒體。硬拷貝，以及以數字的、模擬的、攝影等形式的電子媒體不斷涌現。應按照規(guī)定要求實施有效控制。【4.5.4文件管理釋義】3.傳統文件的是紙版文131【4.5.4文件管理釋義】4.檢驗檢測機構所用的有關文件應當采取適當的方式予以登記、并加施規(guī)定的標識后，方可予以發(fā)放、使用。使用過程中，使用人員有責任和義務保持文件的完好和完整。5.所有的文件應該有唯一性標識?！?.5.4文件管理釋義】132*【4.5.4文件管理釋義】6.要定期審查文件。對于文件的修訂、廢止、改版或更新，要按照規(guī)定的要求，合理且規(guī)范進行，防止無效或作廢版本文件的使用。失效或廢止文件版本一般要從使用現場收回，加以標識后存檔。如果確因工作需要或其他原因需要保留在現場的，必須明顯加以標識，以防誤用。*【4.5.4文件管理釋義】6.要定期審查文件。對133【4.5.4文件管理備審/內審要點】1.查檢驗檢測機構是否具有文件控制和管理程序，有關的內容和環(huán)節(jié)是否齊全，規(guī)定是否合理且具有可操作性。2.抽查內部文件、外來文件，是否得到有效控制。3.抽查檢驗檢測機構現場是否使用失效或廢止的文件；是否存在一個文件出現不同版本。4.核查檢驗檢測機構受控文件是否定期審核，必要時進行修訂，更改的文件是否經過再批準，并加以注明。【4.5.4文件管理備審/內審要點】134※4.5.5合同管理4.5.5檢驗檢測機構應建立和保持評審客戶要求、標書、合同的程序。對要求、標書、合同的變更、偏離應通知客戶和檢驗檢測機構的相關人員。※4.5.5合同管理4.5.5檢驗檢測機構應建立和保持評135【4.5.5合同管理釋義】

1.委托書、標書或合同是明確客戶與檢驗檢測機構雙方責任和義務的文件，一經簽訂就具有法律效力。檢驗檢測機構要充分分析客戶的“要求”、“標書”中的需求、“合同”中的規(guī)定，并且與客戶進行充分而有效的溝通，真正理解和獲知客戶的真實需要，以使為其提供的檢驗檢測服務能夠得到客戶的認可。對委托書