消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范課件

消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書

管理規(guī)范

消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書

管理規(guī)范背景

存在的主要問題

現(xiàn)有法規(guī)的缺陷

制定的必要性背景存在的主要問題存在的主要問題

自2002年7月1日起衛(wèi)生部《消毒管理辦法》正式實(shí)施，2016年修訂。多數(shù)企業(yè)能夠依法生產(chǎn)和經(jīng)營，但仍有部分企業(yè)尤其是衛(wèi)生用品中抗抑菌制劑生產(chǎn)企業(yè)，在利益的驅(qū)使下，在產(chǎn)品的標(biāo)簽、說明書和包裝標(biāo)識上大做文章，產(chǎn)品名稱、適用范圍、使用方法、注意事項里標(biāo)注疾病名稱、癥狀、類似藥品廣告用語等，擴(kuò)大宣傳，暗示療效，誤導(dǎo)消費(fèi)者，損害了廣大消費(fèi)者的身心健康。存在的主要問題自2002年7月1日起衛(wèi)生部《消毒管理現(xiàn)有法規(guī)的缺陷

由于現(xiàn)行的《消毒管理辦法》第三十一條（原第三十三條）沒有對擴(kuò)大宣傳，暗示療效做出明確的界定，衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2003]41號文《衛(wèi)生部關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范消毒產(chǎn)品監(jiān)督管理有關(guān)問題的通知》也沒有對此做出明確的界定，使各級衛(wèi)生監(jiān)督部門在處理此類違規(guī)案件時無法界定和評判，嚴(yán)重影響了各級衛(wèi)生監(jiān)督部門的執(zhí)法力度和嚴(yán)肅性?，F(xiàn)有法規(guī)的缺陷由于現(xiàn)行的《消毒管理辦法》第三十一條（原第制定的必要性

制定一部專門用于規(guī)范消毒產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書和包裝標(biāo)識勢在必行，這對貫徹《傳染病防治法》和衛(wèi)生部《消毒管理辦法》、加大市場監(jiān)管力度、規(guī)范消毒產(chǎn)品市場行為、加強(qiáng)企業(yè)自律具有重要意義。制定的必要性制定一部專門用于規(guī)范消毒產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書法律依據(jù)法律依據(jù)

《中華人民共和國傳染病防治法》

第七十三條違反本法規(guī)定，有下列情形之一，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致傳染病傳播、流行的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門責(zé)令限期改正，沒收違法所得，可以并處五萬元以下的罰款；已取得許可證的，原發(fā)證部門可以依法暫扣或者吊銷許可證；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任：

(三)用于傳染病防治的消毒產(chǎn)品不符合國家衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生規(guī)范的；《中華人民共和國傳染病防治法》

《消毒管理辦法》

第三十一條

消毒產(chǎn)品的命名、標(biāo)簽（含說明書）應(yīng)當(dāng)符合國家衛(wèi)生計生委的有關(guān)規(guī)定。消毒產(chǎn)品的標(biāo)簽（含說明書）和宣傳內(nèi)容必須真實(shí)，不得出現(xiàn)或暗示對疾病的治療效果?！断竟芾磙k法》

衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2003]41號文《衛(wèi)生部關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范消毒產(chǎn)品監(jiān)督管理有關(guān)問題的通知》第二條第二款：

具有抗菌作用的，應(yīng)進(jìn)行殺菌試驗。在使用劑量下，對檢驗項目規(guī)定試驗菌的殺滅率≥90%（殺滅對數(shù)值≥3.0）的，可在產(chǎn)品標(biāo)識中標(biāo)明“有殺菌作用”字樣。產(chǎn)品名稱可稱為：“抗菌洗劑”。衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2003]41號文《衛(wèi)生部關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范消毒

具有抑菌作用的應(yīng)進(jìn)行抑菌試驗。在使用劑量下，對檢驗項目規(guī)定的試驗菌抑菌率抑菌率≥50%、<90%的，可在產(chǎn)品標(biāo)識中”標(biāo)明“有抑菌作用字樣；抑菌率≥90%的，可在產(chǎn)品標(biāo)識中標(biāo)明“有較強(qiáng)抑菌作用”字樣。產(chǎn)品名稱可稱為：“抑菌洗劑”。

抗（抑）菌制劑不得宣傳消毒、滅菌效果，不得暗示療效，用于陰道粘膜的抗（抑）菌制劑，應(yīng)在標(biāo)識中標(biāo)明“不得用于性生活中對性病的預(yù)防”。

衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2003]41號文具有抑菌作用的應(yīng)進(jìn)行抑菌試驗。在使用劑量下，對檢驗項目規(guī)定衛(wèi)監(jiān)督發(fā)[2005]208號文《衛(wèi)生部關(guān)于調(diào)整消毒產(chǎn)品監(jiān)管和許可范圍的通知》

對于已經(jīng)獲得衛(wèi)生用品備案憑證的用于人體足部、眼睛、指甲、腋部、頭皮、頭發(fā)、鼻粘膜等特定部位的抗(抑)菌制劑、口罩和避孕套，自2006年1月1日起，新生產(chǎn)的產(chǎn)品不得在產(chǎn)品包裝、標(biāo)簽和說明書上標(biāo)識任何與消毒產(chǎn)品管理有關(guān)的許可證明編號，如消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號、消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件文號、消毒產(chǎn)品備案文號等。

衛(wèi)監(jiān)督發(fā)[2005]208號文《衛(wèi)生部關(guān)于調(diào)整消毒產(chǎn)品監(jiān)管衛(wèi)監(jiān)督發(fā)[2005]208號文

對于未獲得衛(wèi)生用品備案憑證的用于人體足部、眼睛、指甲、腋部、頭皮、頭發(fā)、鼻粘膜等特定部位的抗(抑)菌制劑、口罩和避孕套，自即日起，新生產(chǎn)的產(chǎn)品不得在產(chǎn)品包裝、標(biāo)簽和說明書上標(biāo)識任何與消毒產(chǎn)品管理有關(guān)的許可證明編號，如消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號、消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件文號、消毒產(chǎn)品備案文號等。衛(wèi)監(jiān)督發(fā)[2005]208號文對于未獲得衛(wèi)生用品備案憑證的衛(wèi)監(jiān)督發(fā)[2005]208號文

皮膚粘膜消毒劑和抗(抑)菌制劑不得宣傳對人體足部、眼睛、指甲、腋部、頭皮、頭發(fā)、鼻粘膜等特定部位的消毒或抗(抑)菌作用。衛(wèi)監(jiān)督發(fā)[2005]208號文皮膚粘膜消毒劑和抗(抑)菌制《消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范》《消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范》衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)

《消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范》的通知衛(wèi)監(jiān)督發(fā)[2005]426號

各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生局，衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心、中國疾病預(yù)防控制中心，有關(guān)單位：依據(jù)《中華人民共和國傳染病防治法》和《消毒管理辦法》第三十三條的規(guī)定，我部組織編寫了《消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》），現(xiàn)印發(fā)給你們。請按照本《規(guī)范》的要求加強(qiáng)對消毒產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)識的監(jiān)督管理。對于違反本規(guī)范的行為，應(yīng)按照違反《消毒管理辦法》第三十三條的規(guī)定，依據(jù)第四十七條查處。本規(guī)范自2006年5月1日起實(shí)施，以往發(fā)布的規(guī)范性文件與本規(guī)范不一致的，以本規(guī)范為準(zhǔn)。

附件：消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范二00五年十一月四日

衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)

《消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范》的通知衛(wèi)監(jiān)督發(fā)第一條

制定的法律依據(jù)

為加強(qiáng)消毒產(chǎn)品標(biāo)簽和說明書的監(jiān)督管理，根據(jù)《中華人民共和國傳染病防治法》和《消毒管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，特制定本規(guī)范。第一條

制定的法律依據(jù)為加強(qiáng)消毒產(chǎn)品標(biāo)第二條適用范圍

本規(guī)范適用于在中國境內(nèi)生產(chǎn)、經(jīng)營或使用的進(jìn)口和國產(chǎn)消毒產(chǎn)品標(biāo)簽和說明書。

第二條適用范圍消毒產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書標(biāo)注內(nèi)容

通用要求

第三條

第十九條消毒產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書標(biāo)注內(nèi)容

通用要求第三條第三條消毒產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書標(biāo)注內(nèi)容

基本要求

應(yīng)當(dāng)真實(shí)

不得有虛假夸大

不得有明示或暗示對疾病的治療作用和效果的內(nèi)容，

并符合下列八項要求：第三條消毒產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書標(biāo)注內(nèi)容

基本要求

文字標(biāo)識基本要求

應(yīng)采用中文標(biāo)識

如有外文標(biāo)識的，其展示內(nèi)容必須符合國家有關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定文字標(biāo)識基本要求應(yīng)采用中文標(biāo)識

產(chǎn)品名稱標(biāo)識基本要求

應(yīng)當(dāng)符合《衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品命名規(guī)定》

——商標(biāo)名（或品牌名）、通用名、屬性名

有多種消毒或抗（抑）菌用途或含多種有效殺菌成分的消毒產(chǎn)品，命名時可以只標(biāo)注商標(biāo)名（或品牌名）和屬性名

產(chǎn)品名稱標(biāo)識基本要求應(yīng)當(dāng)符合《衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品命

有效成分含量等標(biāo)識基本要求

消毒劑、消毒器械名稱、劑型、型號、批準(zhǔn)文號、有效成分含量、使用范圍、使用方法、有效期/使用壽命等應(yīng)與省級以上衛(wèi)生行政部門衛(wèi)生許可或備案時的一致

衛(wèi)生用品主要有效成分含量應(yīng)當(dāng)符合產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的范圍有效成分含量等標(biāo)識基本要求消毒劑、消毒器械名稱、

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)注基本要求

消毒產(chǎn)品標(biāo)注的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)規(guī)范規(guī)定

國產(chǎn)產(chǎn)品標(biāo)注的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)依法備案

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)注基本要求消毒產(chǎn)品標(biāo)注的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合國

殺滅微生物類別標(biāo)識基本要求

應(yīng)按照衛(wèi)生部《消毒技術(shù)規(guī)范》的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行表述

經(jīng)衛(wèi)生部審批的消毒產(chǎn)品殺滅微生物類別應(yīng)與衛(wèi)生部衛(wèi)生許可時批準(zhǔn)的一致

不經(jīng)衛(wèi)生部審批的消毒產(chǎn)品，其殺滅微生物類別應(yīng)與消毒產(chǎn)品檢驗機(jī)構(gòu)出具的檢驗報告一致

殺滅微生物類別標(biāo)識基本要求應(yīng)按照衛(wèi)生部《消毒技術(shù)規(guī)范

生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號

標(biāo)識基本要求所標(biāo)注生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號應(yīng)為實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號

標(biāo)識基本要求所標(biāo)注生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許

其它標(biāo)識基本要求

消毒產(chǎn)品對儲存、運(yùn)輸條件安全性等有特殊要求的，應(yīng)在產(chǎn)品標(biāo)識中明確注明

在標(biāo)注生產(chǎn)企業(yè)信息時，應(yīng)同時標(biāo)注產(chǎn)品責(zé)任單位和產(chǎn)品實(shí)際生產(chǎn)加工企業(yè)的信息（兩者相同時，不必重復(fù)標(biāo)注）其它標(biāo)識基本要求消毒產(chǎn)品對儲存、運(yùn)輸條件安全性等有第十九條消毒產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書

標(biāo)注內(nèi)容通用要求

標(biāo)簽和說明書中所標(biāo)注的內(nèi)容應(yīng)符合本規(guī)范附件“消毒產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書各項內(nèi)容書寫要求”的規(guī)定

第十九條消毒產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書

第四條

禁止標(biāo)注衛(wèi)生許可證明編號

未列入消毒產(chǎn)品分類目錄的產(chǎn)品不得標(biāo)注任何與消毒產(chǎn)品管理有關(guān)的衛(wèi)生許可證明編號。第四條禁止標(biāo)注衛(wèi)生許可證明編號

未列入消第五條消毒產(chǎn)品最小銷售包裝

基本要求

消毒產(chǎn)品的最小銷售包裝應(yīng)當(dāng)印有或貼有標(biāo)簽，應(yīng)清晰、牢固、不得涂改。消毒劑、消毒器械、抗（抑）菌劑、隱形眼鏡護(hù)理用品應(yīng)附有說明書，其中產(chǎn)品標(biāo)簽內(nèi)容已包括說明書內(nèi)容的，可不另附說明書。

第五條消毒產(chǎn)品最小銷售包裝

第六條消毒劑包裝標(biāo)簽

應(yīng)標(biāo)注內(nèi)容

（最小銷售包裝除外）

產(chǎn)品名稱產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件號生產(chǎn)企業(yè)（名稱、地址）生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號（進(jìn)口產(chǎn)品除外）原產(chǎn)國或地區(qū)名稱（國產(chǎn)產(chǎn)品除外）生產(chǎn)日期和有效期/

生產(chǎn)批號和限期使用日期

第六條消毒劑包裝標(biāo)簽

應(yīng)標(biāo)注內(nèi)容

第七條消毒劑最小銷售包裝標(biāo)簽

應(yīng)標(biāo)注內(nèi)容

產(chǎn)品名稱

產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件號

生產(chǎn)企業(yè)（名稱、地址）

生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號（進(jìn)口產(chǎn)品除外）

原產(chǎn)國或地區(qū)名稱（國產(chǎn)產(chǎn)品除外）

主要有效成分及其含量

生產(chǎn)日期和有效期/生產(chǎn)批號和限期使用日期

用于粘膜的消毒劑還應(yīng)標(biāo)注

“僅限醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)診療用”內(nèi)容

第七條消毒劑最小銷售包裝標(biāo)簽

應(yīng)標(biāo)注內(nèi)容產(chǎn)品名稱第八條

消毒劑說明書應(yīng)標(biāo)注內(nèi)容

產(chǎn)品名稱

產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件號劑型、規(guī)格

主要有效成分及其含量

殺滅微生物類別

使用范圍和使用方法

注意事項第八條

消毒劑說明書應(yīng)標(biāo)注內(nèi)容產(chǎn)品名稱第八條

消毒劑說明書應(yīng)標(biāo)注內(nèi)容

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)企業(yè)（名稱、地址、聯(lián)系電話、郵政編碼）生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號（進(jìn)口產(chǎn)品除外）原產(chǎn)國或地區(qū)名稱（國產(chǎn)產(chǎn)品除外）有效期用于粘膜的消毒劑還應(yīng)標(biāo)注“僅限醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)診療用”第八條

消毒劑說明書應(yīng)標(biāo)注內(nèi)容執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

第九條消毒器械包裝標(biāo)簽

應(yīng)標(biāo)注內(nèi)容

（最小銷售包裝除外）

產(chǎn)品名稱和型號

產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件號

生產(chǎn)企業(yè)（名稱、地址）

生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號（進(jìn)口產(chǎn)品除外）

原產(chǎn)國或地區(qū)名稱（國產(chǎn)產(chǎn)品除外）

生產(chǎn)日期

有效期（限生物指示劑、化學(xué)指示物和滅菌包裝物等）

運(yùn)輸存儲條件

注意事項第九條消毒器械包裝標(biāo)簽

第十條消毒器械最小銷售包裝

標(biāo)簽/銘牌應(yīng)標(biāo)注內(nèi)容

產(chǎn)品名稱

產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件號

生產(chǎn)企業(yè)（名稱、地址）

生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號（進(jìn)口產(chǎn)品除外）

原產(chǎn)國或地區(qū)名稱（國產(chǎn)產(chǎn)品除外）

生產(chǎn)日期

有效期（限生物指示劑、化學(xué)指示劑和滅菌包裝物）

注意事項

第十條消毒器械最小銷售包裝

第十一條

消毒器械說明書

應(yīng)標(biāo)注內(nèi)容

產(chǎn)品名稱

產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件號

型號規(guī)格

主要?dú)⒕蜃蛹捌鋸?qiáng)度、殺菌原理和殺滅微生物類別

使用范圍和使用方法

使用壽命（或主要元器件壽命）第十一條消毒器械說明書

應(yīng)標(biāo)注內(nèi)容產(chǎn)品第十一條

消毒器械說明書

應(yīng)標(biāo)注內(nèi)容

注意事項

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

生產(chǎn)企業(yè)（名稱、地址、聯(lián)系電話、郵政編碼）

生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號（進(jìn)口產(chǎn)品除外）

原產(chǎn)國或地區(qū)名稱（國產(chǎn)產(chǎn)品除外）

有效期（限于生物指示物、化學(xué)指示物和滅菌包裝物等）第十一條消毒器械說明書

應(yīng)標(biāo)注內(nèi)容注意第十二條衛(wèi)生用品包裝標(biāo)簽

應(yīng)標(biāo)注內(nèi)容

（最小銷售包裝除外）

產(chǎn)品名稱

生產(chǎn)企業(yè)（名稱、地址）

生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號（進(jìn)口產(chǎn)品除外）

原產(chǎn)國或地區(qū)名稱（國產(chǎn)產(chǎn)品除外）

符合產(chǎn)品特性的儲存條件

生產(chǎn)日期和保質(zhì)期/

生產(chǎn)批號和限期使用日期第十二條衛(wèi)生用品包裝標(biāo)簽

第十二條衛(wèi)生用品包裝標(biāo)簽

應(yīng)標(biāo)注內(nèi)容

（最小銷售包裝除外）

消毒級的衛(wèi)生用品應(yīng)標(biāo)注

“消毒級”字樣

消毒方法

消毒批號/消毒日期、

有效期/限定使用日期

第十二條衛(wèi)生用品包裝標(biāo)簽

第十三條

衛(wèi)生用品最小銷售包裝標(biāo)簽

應(yīng)標(biāo)注內(nèi)容

產(chǎn)品名稱

主要原料名稱

生產(chǎn)企業(yè)（名稱、地址、聯(lián)系電話、郵政編碼）

生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號（進(jìn)口產(chǎn)品除外）

原產(chǎn)國或地區(qū)名稱（國產(chǎn)產(chǎn)品除外）第十三條衛(wèi)生用品最小銷售包裝標(biāo)簽

衛(wèi)生用品主要原料標(biāo)識要求

衛(wèi)生巾

絨毛漿紙漿干法紙（或稱無塵紙）衛(wèi)生用品主要原料標(biāo)識要求衛(wèi)生巾

衛(wèi)生用品主要原料標(biāo)識要求

衛(wèi)生巾

織造布（無紡布）

PE打孔膜

PE膜衛(wèi)生用品主要原料標(biāo)識要求衛(wèi)生巾

衛(wèi)生用品主要原料標(biāo)識要求

衛(wèi)生護(hù)墊

絨毛漿干法紙（無塵紙）

非織造布（無紡布）衛(wèi)生用品主要原料標(biāo)識要求衛(wèi)生護(hù)墊

衛(wèi)生用品主要原料標(biāo)識要求

紙尿褲

絨毛漿紙漿干法紙（無塵紙）

非織造布（無紡布）

PE打孔膜衛(wèi)生用品主要原料標(biāo)識要求紙尿褲

衛(wèi)生用品主要原料標(biāo)識要求

紙尿褲

高分子吸收樹脂

PE膜衛(wèi)生用品主要原料標(biāo)識要求紙尿褲衛(wèi)生用品主要原料標(biāo)識要求

紙巾（紙）中面巾紙、餐巾紙、手帕紙等，衛(wèi)生紙中卷筒衛(wèi)生紙等

原生紙漿原生木漿原生混合漿衛(wèi)生紙中標(biāo)注廁所用紙除外衛(wèi)生用品主要原料標(biāo)識要求紙巾（紙）中面巾紙、餐巾紙、手帕

衛(wèi)生用品主要原料標(biāo)識要求

一次性紙質(zhì)餐飲具

紙板紙漿木漿

其它物質(zhì)：如化學(xué)助劑、PE膜、石臘等衛(wèi)生用品主要原料標(biāo)識要求一次性紙質(zhì)餐飲具

衛(wèi)生用品主要原料標(biāo)識要求

濕巾

非織造布（無紡布）干法紙（無塵紙）

主要添加劑的化學(xué)名稱衛(wèi)生用品主要原料標(biāo)識要求濕巾第十三條

衛(wèi)生用品最小銷售包裝標(biāo)簽

標(biāo)注內(nèi)容通用要求

生產(chǎn)日期和有效期（保質(zhì)期）/

生產(chǎn)批號和限期使用日期

消毒級產(chǎn)品應(yīng)標(biāo)注“消毒級”字樣

衛(wèi)生濕巾還應(yīng)標(biāo)注

殺菌有效成分及其含量

使用方法

使用范圍

注意事項

第十三條衛(wèi)生用品最小銷售包裝標(biāo)簽

第十四條

抗（抑）菌劑

最小銷售包裝標(biāo)簽

第十三條規(guī)定的內(nèi)容產(chǎn)品主要原料的有效成分及其含量含植物成分的抗（抑）菌劑

——主要植物拉丁文名稱殺滅率大于等于90%的——有殺菌作用抑菌率達(dá)到50%或抑菌環(huán)直徑大于7mm的

——有抑菌作用抑菌率大于等于90%的——有較強(qiáng)抑菌作用

第十四條抗（抑）菌劑

第十四條

抗（抑）菌劑最小銷售

包裝標(biāo)簽

用于陰部粘膜的抗（抑）菌產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)標(biāo)注“不得用于性生活中對性病的預(yù)防”。

第十四條抗（抑）菌劑最小銷售

包裝標(biāo)簽第十五條

抗（抑）菌劑的

說明書應(yīng)標(biāo)注內(nèi)容產(chǎn)品名稱規(guī)格、劑型主要有效成分及含量植物成分的抗（抑）菌劑主要植物拉丁文名稱抑制或殺滅微生物類別生產(chǎn)企業(yè)（名稱、地址、聯(lián)系電話、郵政編碼）

第十五條抗（抑）菌劑的

第十五條

抗（抑）菌劑的

說明書應(yīng)標(biāo)注內(nèi)容

生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號（進(jìn)口產(chǎn)品除外）原產(chǎn)國或地區(qū)名稱（國產(chǎn)產(chǎn)品除外）使用范圍和使用方法注意事項執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)日期和保質(zhì)期/

生產(chǎn)批號和限期使用日期

第十五條抗（抑）菌劑的

說明第十六條

隱形眼鏡護(hù)理用品

說明書應(yīng)標(biāo)注內(nèi)容

產(chǎn)品名稱規(guī)格、劑型生產(chǎn)企業(yè)（名稱、地址、聯(lián)系電話、郵政編碼）生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號（進(jìn)口產(chǎn)品除外）原產(chǎn)國或地區(qū)名稱（國產(chǎn)產(chǎn)品除外）第十六條

隱形眼鏡護(hù)理用品

第十六條

隱形眼鏡護(hù)理用品

說明書應(yīng)標(biāo)注內(nèi)容

使用范圍和使用方法注意事項執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)日期和保質(zhì)期/

生產(chǎn)批號和限期使用日期有消毒作用的隱形眼鏡護(hù)理用品還應(yīng)注明

主要有效成分及含量

殺滅微生物類別

第十六條

隱形眼鏡護(hù)理用品

第十七條產(chǎn)品名稱要求

同一個消毒產(chǎn)品標(biāo)簽和說明書上禁止使用兩個及其以上產(chǎn)品名稱衛(wèi)生濕巾和濕巾名稱還不得使用抗（抑）菌字樣

第十七條產(chǎn)品名稱要求

同一個消毒產(chǎn)品標(biāo)簽和說明書上第十八條消毒產(chǎn)品標(biāo)簽及說明書

禁止標(biāo)注內(nèi)容衛(wèi)生巾（紙）衛(wèi)生濕巾、濕巾抗（抑）菌劑產(chǎn)品隱形眼鏡護(hù)理用品消毒劑消毒產(chǎn)品第十八條消毒產(chǎn)品標(biāo)簽及說明書

禁衛(wèi)生巾（紙）等產(chǎn)品標(biāo)簽及說明書

禁止標(biāo)注內(nèi)容

消毒、滅菌、殺菌、除菌藥物、保健、除濕、潤燥止癢、抗炎、消炎殺精子、避孕無檢驗依據(jù)的抗（抑）菌作用等內(nèi)容

衛(wèi)生巾（紙）等產(chǎn)品標(biāo)簽及說明書

禁止標(biāo)注內(nèi)容消濕巾標(biāo)簽及說明書

禁止標(biāo)注內(nèi)容消毒、滅菌、除菌、抗/抑菌、殺菌作用藥物高效、無毒預(yù)防性病治療疾病、減輕或緩解疾病癥狀、抗炎消炎無檢驗依據(jù)的使用對象和保質(zhì)期等內(nèi)容

濕巾標(biāo)簽及說明書

禁止標(biāo)注內(nèi)容消毒、滅菌、除衛(wèi)生濕巾標(biāo)簽及說明書

禁止標(biāo)注內(nèi)容消毒、滅菌、除菌藥物、高效、無毒預(yù)防性病治療疾病、減輕或緩解疾病癥狀、抗（消）炎、無檢驗依據(jù)的

抑/殺微生物類別

抗（抑）菌作用

使用對象和保質(zhì)期等內(nèi)容衛(wèi)生濕巾標(biāo)簽及說明書

禁止標(biāo)注內(nèi)容消毒、滅菌抗（抑）菌劑標(biāo)簽及說明書

禁止標(biāo)注內(nèi)容

高效、無毒、消毒、滅菌、除菌抗炎、消炎、治療疾病、減輕或緩解疾病癥狀預(yù)防性病、殺精子、避孕抗生素、激素等禁用成分的內(nèi)容無檢驗依據(jù)——使用劑量及對象、抑/殺微生物類別、有效期抗（抑）菌作用用于人體足部、眼睛、指甲、腋部、頭皮、頭發(fā)、鼻粘膜、肛腸等特定部位適用于破損皮膚、粘膜、傷口等內(nèi)容抗（抑）菌劑標(biāo)簽及說明書

禁止標(biāo)注內(nèi)容高隱形眼鏡護(hù)理用品標(biāo)簽及說明書

禁止標(biāo)注內(nèi)容

全功能高效、無毒、滅菌或除菌等字樣無檢驗依據(jù)——消毒、抗（抑）菌作用使用劑量保質(zhì)期

隱形眼鏡護(hù)理用品標(biāo)簽及說明書

禁止標(biāo)注內(nèi)容

消毒劑標(biāo)簽及說明書

禁止標(biāo)注內(nèi)容廣譜、速效、無毒抗炎、消炎、治療疾病、減輕或緩解疾病癥狀預(yù)防性病、殺精子、避孕抗生素、激素等禁用成分內(nèi)容無檢驗依據(jù)——使用范圍、劑量及方法殺滅微生物類別和有效期用于人體特定部位——足部、眼睛、指甲、腋部、頭皮、頭發(fā)、鼻粘膜、肛腸等

消毒劑標(biāo)簽及說明書

禁止標(biāo)注內(nèi)容廣譜、速效、無毒

消毒劑產(chǎn)品標(biāo)簽及說明書

禁止標(biāo)注內(nèi)容

無效批準(zhǔn)文號或許可證號疾病癥狀疾病名稱——疾病名稱作為微生物名稱一部分時除外例如“脊髓灰質(zhì)炎病毒”等

消毒劑產(chǎn)品標(biāo)簽及說明書

禁止標(biāo)注內(nèi)容第二十條

本規(guī)范用語的含義

消毒產(chǎn)品:包括消毒劑、消毒器械（含生物指示物、化學(xué)指示物及滅菌物品包裝物）和衛(wèi)生用品。

標(biāo)簽:指產(chǎn)品最小銷售包裝和其它包裝上的所有標(biāo)識。

說明書:指附在產(chǎn)品銷售包裝內(nèi)的相關(guān)文字、音像、圖案等所有資料。第二十條

本規(guī)范用語的含義消毒產(chǎn)品第二十條

本規(guī)范用語的含義

滅菌（sterilization）：殺滅或清除傳播媒介上一切微生物的處理。

消毒（disinfection）：殺滅或清除傳播媒介上病原微生物，使其達(dá)到無害化的處理。抗菌（antibacterial）：采用化學(xué)或物理方法殺滅細(xì)菌或妨礙細(xì)菌生長繁殖及其活性的過程。第二十條

本規(guī)范用語的含義滅菌（st

第二十條

本規(guī)范用語的含義

抑菌（bacteriostasis）：采用化學(xué)或物理方法抑制或妨礙細(xì)菌生長繁殖及其活性的過程。

隱形眼鏡護(hù)理用品：是指專用于隱形眼鏡護(hù)理的，具有清潔、殺菌、沖洗或保存鏡片，中和清潔劑或消毒劑，物理緩解（或潤滑）隱形眼鏡引起的眼部不適等功能的溶液或可配制成溶液使用的可溶性固態(tài)制劑。

第二十條

本規(guī)范用語的含義抑第二十條

本規(guī)范用語的含義

衛(wèi)生濕巾：特指符合《一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》（GB15979）的有殺菌效果的濕巾。對大腸桿菌和金黃色葡萄球菌的殺滅率≥90％，如標(biāo)注對真菌有作用的，應(yīng)對白色念珠菌的殺滅率≥90％，其殺菌作用在室溫下至少保持1年。第二十條

本規(guī)范用語的含義衛(wèi)生濕巾第二十條

本規(guī)范用語的含義

消毒級衛(wèi)生用品：經(jīng)環(huán)氧乙烷、電離輻射或壓力蒸氣等有效消毒方法處理過并達(dá)到《一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》（GB15979）規(guī)定消毒級要求的衛(wèi)生用品。

產(chǎn)品責(zé)任單位：是指依法承擔(dān)因產(chǎn)品缺陷而致他人人身傷害或財產(chǎn)損失的賠償責(zé)任的法人單位。委托生產(chǎn)加工時，特指委托方。

第二十條

本規(guī)范用語的含義消消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范

施行時間

第二十一條本規(guī)范自2006年5月

1日起施行。由衛(wèi)生部負(fù)責(zé)解釋。消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范

施行時間第二十一條消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書各項內(nèi)容

書寫要求消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書各項內(nèi)容

書寫要求產(chǎn)品名稱書寫要求

產(chǎn)品商標(biāo)已注冊者標(biāo)注“##?”

消毒劑的產(chǎn)品名稱如：

##?衣物消毒液消毒器械的產(chǎn)品名稱如：

##?RTP-50型食具消毒柜衛(wèi)生用品產(chǎn)品的名稱如：

##?隱形眼鏡護(hù)理液

產(chǎn)品名稱書寫要求產(chǎn)品商標(biāo)已注冊者標(biāo)注“##?”產(chǎn)品名稱書寫要求

產(chǎn)品商標(biāo)申請注冊者標(biāo)注“##TM”

消毒劑的產(chǎn)品名稱如：

##TM戊二醛消毒液消毒器械的產(chǎn)品名稱如：

##TMZSZ30D紫外線低壓汞消毒機(jī)衛(wèi)生用品產(chǎn)品的名稱如：

##TM洗必泰抗菌洗液

產(chǎn)品名稱書寫要求產(chǎn)品商標(biāo)申請注冊者標(biāo)注“##TM”產(chǎn)品名稱書寫要求

其余產(chǎn)品標(biāo)注“##牌”消毒劑的產(chǎn)品名稱如：

##牌三氯異氰尿酸消毒片消毒器械的產(chǎn)品名稱如：

##牌CPF-100二氧化氯發(fā)生器衛(wèi)生用品產(chǎn)品的名稱如：

##牌婦女用抑菌洗液產(chǎn)品名稱書寫要求其余產(chǎn)品標(biāo)注“##牌”產(chǎn)品名稱書寫要求

多用途或多種有效殺菌成分的消毒產(chǎn)品名稱

##?消毒液、##TM

消毒粉

##牌消毒片

##?YKX-2000消毒機(jī)

##牌YKX-2000消毒器產(chǎn)品名稱書寫要求多用途或多種有效殺菌成分的多用途或多種有效殺菌成分的產(chǎn)品名稱書寫示例

多用途——##牌消毒片使用范圍：環(huán)境、物體表面的消毒衛(wèi)生潔具及物品的消毒肝炎病人用品的消毒多用途或多種有效殺菌成分的產(chǎn)品名稱書寫示例多用途——#產(chǎn)品名稱禁止標(biāo)注內(nèi)容示例

××藥物衛(wèi)生巾

××消毒濕巾

××抗菌衛(wèi)生濕巾濕疣外用消毒殺菌劑

××白斑凈

××灰甲靈產(chǎn)品名稱禁止標(biāo)注內(nèi)容示例××藥物衛(wèi)生巾產(chǎn)品名稱禁止標(biāo)注內(nèi)容示例

××鼻康寧

××除菌洗手液

××全能多功能護(hù)理液

××全能護(hù)理液

××全功能保養(yǎng)液

××速效殺菌全護(hù)理液

××滴眼露

××眼部護(hù)理液等等

產(chǎn)品名稱禁止標(biāo)注內(nèi)容示例××鼻康寧產(chǎn)品劑型、型號書寫要求

消毒劑、抗（抑）菌劑的劑型

“液體”、“片劑”、“粉劑”、“氣霧劑”、“凝膠”等等

禁止標(biāo)注栓劑、皂劑

消毒器械的型號如“RTP-50（型）”等禁止標(biāo)注：RTP系列等產(chǎn)品劑型、型號書寫要求消毒劑、抗（抑）菌劑的劑型主要有效成分及含量

書寫要求主要有效成分及含量

消毒劑、抗（抑）菌劑

應(yīng)標(biāo)注主要有效成分及含量

有效成分的表示方法應(yīng)使用化學(xué)名消毒劑、抗（抑）菌劑應(yīng)標(biāo)注主要有效成分及含量

消毒劑、抗（抑）菌劑

含量應(yīng)標(biāo)注產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的范圍

戊二醛消毒液：

“戊二醛，2.0%～2.2%（W/W）”

三氯異氰尿酸消毒片：

“三氯異氰尿酸，含有效氯

45.0%～50.0%”

（W/W）也可用g/L表示

消毒劑、抗（抑）菌劑含量應(yīng)標(biāo)注產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的范

隱形眼鏡護(hù)理用品

具有消毒作用的產(chǎn)品應(yīng)標(biāo)注主要有效成分及含量

有效成分的表示方法應(yīng)使用化學(xué)名

含量應(yīng)標(biāo)注產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的范圍隱形眼鏡護(hù)理用品具有消毒作用的產(chǎn)品

植物類或其他產(chǎn)品

植物或其他無法標(biāo)注主要有效成分的產(chǎn)品應(yīng)標(biāo)注：主要原料名稱植物類應(yīng)標(biāo)注拉丁文名稱在單位體積中原料的加入量。植物類或其他產(chǎn)品植物或其他無法標(biāo)注主要有效成分的

消毒產(chǎn)品禁用成分示例

抗生素

“甲硝唑”、“酮康唑”

激素

“腎上腺皮質(zhì)激素”等等消毒產(chǎn)品禁用成分示例抗生素批準(zhǔn)文號書寫要求批準(zhǔn)文號書寫要求批準(zhǔn)文號示例

生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號（省、自治區(qū)、直轄市簡稱）衛(wèi)消證字（發(fā)證年份）第××××號

浙衛(wèi)消證字（2005）第0008號批準(zhǔn)文號示例生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號批準(zhǔn)文號示例

產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件號衛(wèi)消字（年份）第××××號衛(wèi)消進(jìn)字（年份）第××××號

衛(wèi)消字（2004）第0004號批準(zhǔn)文號示例產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件號禁止標(biāo)注無效批準(zhǔn)文號示例

（1996）×衛(wèi)消準(zhǔn)字第××××號

×防站宣字××××年第××××號

（×市）衛(wèi)消證字××××年第××××號

蘇衛(wèi)消備字（2005）第0002號禁止標(biāo)注無效批準(zhǔn)文號示例（1996）×衛(wèi)消準(zhǔn)字第××××號執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)書寫要求執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)書寫要求執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)書寫要求

應(yīng)現(xiàn)行有效

應(yīng)符合國家相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范的要求

以標(biāo)準(zhǔn)的編號表示，如：

“GB15979”、“Q/HJK001”

可不標(biāo)注標(biāo)準(zhǔn)的年代號執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)書寫要求應(yīng)現(xiàn)行有效殺滅微生物類別書寫要求殺滅微生物類別書寫要求殺滅微生物類別書寫要求

應(yīng)按照衛(wèi)生部《消毒技術(shù)規(guī)范》的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行表述

對指示微生物具有抑制、殺滅作用的，應(yīng)在產(chǎn)品說明書中標(biāo)注對其代表的微生物種類有抑制、殺滅作用殺滅微生物類別書寫要求應(yīng)按照衛(wèi)生部《消毒技術(shù)規(guī)范》的有關(guān)殺滅微生物類別書寫要求示例

對金黃色葡萄球菌殺滅率≥99.999%

可標(biāo)注“對化膿菌有殺滅作用”

對脊髓灰質(zhì)炎病毒有滅活作用

可標(biāo)注“對病毒有滅活作用”

殺滅微生物類別書寫要求示例對金黃色葡萄球菌殺滅率≥99.9殺滅微生物類別中禁止標(biāo)注

內(nèi)容示例

禁止標(biāo)注各種疾病名稱和疾病癥狀

牛皮癬神經(jīng)性皮炎脂溢性皮炎

禁止標(biāo)注無檢驗依據(jù)的抑/殺微生物類別

尖銳濕疣病毒非典病毒殺滅微生物類別中禁止標(biāo)注

內(nèi)容示例禁止標(biāo)注各種疾病名稱和疾使用范圍和使用方法

書寫要求使用范圍和使用方法

書寫要求消毒產(chǎn)品書寫通用要求

應(yīng)明確、詳細(xì)列出產(chǎn)品使用方法使用方法二種以上的，建議用表格表示消毒產(chǎn)品書寫通用要求應(yīng)明確、詳細(xì)列出產(chǎn)品使用方法消毒劑、抗（抑）菌劑、隱形眼鏡護(hù)理用品書寫要求

應(yīng)標(biāo)注：作用對象、作用方式作用濃度（用有效成分含量表示）作用時間（抑菌環(huán)試驗除外）配制方法消毒或滅菌后的處理方法

用于粘膜的消毒劑應(yīng)標(biāo)注

“僅限醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)診療用”內(nèi)容消毒劑、抗（抑）菌劑、隱形眼鏡護(hù)理用品書寫要求應(yīng)標(biāo)注：戊二醛消毒液書寫示例

使用范圍

適用于醫(yī)療器械的消毒、滅菌

使用方法使用前加入本品附帶的A劑（碳酸氫鈉），充分?jǐn)噭蛉芙?；再加入附帶的B劑（亞硝酸鈉）溶解混勻消毒方法：用原液擦拭、浸泡消毒物品20min～45min滅菌方法：用原液浸泡待滅菌物品10h消毒、滅菌的醫(yī)療器械必須用無菌水沖洗干凈后方可使用戊二醛消毒液書寫示例使用范圍適用于醫(yī)療器械的消毒、消毒器械書寫要求

應(yīng)標(biāo)注：

作用對象作用方式殺菌因子強(qiáng)度作用時間消毒或滅菌后的處理方法消毒器械書寫要求應(yīng)標(biāo)注：食具消毒柜書寫示例

使用范圍

餐（飲）具的消毒、保潔

使用方法

將洗凈瀝干的食具有序地放在層架上按電源和消毒鍵，指示燈同時啟亮作用一個周期后，消毒指示燈滅，表示消毒結(jié)束食具消毒柜書寫示例使用范圍餐（飲）具的消毒、保潔使用范圍和使用方法

禁止標(biāo)注內(nèi)容示例

無檢驗依據(jù)的使用對象無檢驗依據(jù)的使用劑量與藥品類似用語，如：

“每日3次”“七天為一療程，或遵醫(yī)囑”等等使用范圍和使用方法

禁止標(biāo)注內(nèi)容示例無檢驗依據(jù)的使用對××牌皮膚粘膜消毒劑

標(biāo)注內(nèi)容示例

使用范圍用于皮膚粘膜的消毒

使用方法

作用對象外科術(shù)前洗手消毒陰道粘膜消毒作用濃度原液250mg/L

作用時間3分鐘3分鐘作用方式擦拭沖洗配制方法無1：20××牌皮膚粘膜消毒劑

標(biāo)注內(nèi)容示例使用范圍注意事項書寫要求注意事項書寫要求注意事項書寫要求

應(yīng)標(biāo)注：產(chǎn)品保存條件使用防護(hù)使用禁忌警示標(biāo)志或者警示說明對于使用中可能危及人體健康和人身、財產(chǎn)安全的產(chǎn)品注意事項書寫要求應(yīng)標(biāo)注：生產(chǎn)日期、有效期或保質(zhì)期書寫要求生產(chǎn)日期、有效期或保質(zhì)期書寫要求生產(chǎn)日期、有效期或保質(zhì)期

書寫要求

生產(chǎn)日期應(yīng)標(biāo)注：按“年、月、日”

“20050903”方式表示

保質(zhì)期、有效期按“×年”方式表示按“××個月”方式表示生產(chǎn)日期、有效期或保質(zhì)期

書寫要求生產(chǎn)日期應(yīng)標(biāo)注：生產(chǎn)批號和限期使用日期

書寫要求生產(chǎn)批號和限期使用日期

書寫要求生產(chǎn)批號和限期使用日期

書寫要求

生產(chǎn)批號形式由企業(yè)自定

限期使用日期表示方式

請在××××年××月前使用

有效期至××××年××月

生產(chǎn)批號和限期使用日期

書寫要求生產(chǎn)批號形式由企業(yè)自定××牌84消毒液書寫示例

生產(chǎn)批號形式由企業(yè)自定

限期使用日期表示方式

請在××××年××月前使用

有效期至××××年××月

××牌84消毒液書寫示例生產(chǎn)批號形式由企業(yè)自定主要元器件使用壽命

書寫要求主要元器件使用壽命

書寫要求主要元器件使用壽命

書寫要求

應(yīng)標(biāo)注消毒器械產(chǎn)生殺菌因子的元器件的使用壽命或更換時間

使用壽命表示方式應(yīng)按“×年或××××小時”等主要元器件使用壽命

書寫要求應(yīng)標(biāo)注消毒器械產(chǎn)生殺菌因子生產(chǎn)企業(yè)及其衛(wèi)生許可證號

書寫要求生產(chǎn)企業(yè)及其衛(wèi)生許可證號

書寫要求生產(chǎn)企業(yè)及其衛(wèi)生許可證號

書寫要求

生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址應(yīng)與其消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證一致生產(chǎn)企業(yè)及其衛(wèi)生許可證號

書寫要求生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址應(yīng)委托生產(chǎn)加工消毒產(chǎn)品

書寫要求

委托生產(chǎn)加工的產(chǎn)品，需同時標(biāo)注：產(chǎn)品責(zé)任單位（委托方）名稱產(chǎn)品責(zé)任單位（委托方）地址實(shí)際生產(chǎn)加工企業(yè)（被委托方）名稱實(shí)際生產(chǎn)加工企業(yè)（被委托方）衛(wèi)生許可證號委托生產(chǎn)加工消毒產(chǎn)品

書寫要求委托生產(chǎn)加工的產(chǎn)品，需不屬于委托生產(chǎn)加工消毒產(chǎn)品

書寫要求

產(chǎn)品責(zé)任單位與實(shí)際生產(chǎn)加工企業(yè)信息不同，應(yīng)分別標(biāo)注：產(chǎn)品責(zé)任單位信息實(shí)際生產(chǎn)加工企業(yè)信息不屬于委托生產(chǎn)加工消毒產(chǎn)品

書寫要求產(chǎn)品責(zé)任單位與實(shí)際生不屬于委托生產(chǎn)加工消毒產(chǎn)品

書寫示例

例如：責(zé)任單位：總公司實(shí)際生產(chǎn)加工企業(yè)：其下屬某個企業(yè)不屬于委托生產(chǎn)加工消毒產(chǎn)品

書寫示例例如：法律責(zé)任法律責(zé)任衛(wèi)生部關(guān)于對《消毒管理辦法》有關(guān)適用問題的復(fù)函

衛(wèi)政法函[2004]317號（答復(fù)上海市衛(wèi)生局）二、消毒產(chǎn)品的標(biāo)簽（含說明書）和宣傳內(nèi)容違反《消毒管理辦法》第三十三條第二款的規(guī)定，應(yīng)當(dāng)對產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行處罰。如果經(jīng)銷商違規(guī)宣傳，可以對經(jīng)銷商進(jìn)行處罰。衛(wèi)生部關(guān)于對《消毒管理辦法》有關(guān)適用問題的復(fù)函生產(chǎn)企業(yè)的法律責(zé)任（一）

消毒產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書、包裝標(biāo)識若存在擴(kuò)大宣傳、暗示對疾病的治療效果，不符合衛(wèi)生部的有關(guān)規(guī)定的，其生產(chǎn)企業(yè)需承擔(dān)的法律責(zé)任：

違反了《消毒管理辦法》第三十一條的規(guī)定生產(chǎn)企業(yè)的法律責(zé)任（一）消毒產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書、包裝標(biāo)識若存生產(chǎn)企業(yè)的法律責(zé)任（一）

縣級以上地方衛(wèi)生行政部門依據(jù)

《消毒管理辦法》第四十四條規(guī)定對其生產(chǎn)經(jīng)營單位責(zé)令限期改正，可以處5000元以下罰款；造成感染性疾病暴發(fā)的，可以處5000元以上20000元以下的罰款。生產(chǎn)企業(yè)的法律責(zé)任（一）縣級以上地方衛(wèi)生行政部門依據(jù)生產(chǎn)企業(yè)的法律責(zé)任（二）

消毒產(chǎn)品不符合《消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范》要求，其生產(chǎn)企業(yè)需承擔(dān)的法律責(zé)任：生產(chǎn)企業(yè)的法律責(zé)任（二）消毒產(chǎn)品不符合《消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書生產(chǎn)企業(yè)的法律責(zé)任（二）

違反了《傳染病防治法》第二十九條的有關(guān)規(guī)定：

用于傳染病防治的消毒產(chǎn)品、飲用水供水單位供應(yīng)的飲用水和涉及飲用水衛(wèi)生安全的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)符合國家衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生規(guī)范。

生產(chǎn)企業(yè)的法律責(zé)任（二）違反了《傳染病防治法》第二十九條的生產(chǎn)企業(yè)的法律責(zé)任（二）

縣級以上地方衛(wèi)生行政部門依據(jù)

《傳染病防治法》第七十三條規(guī)定予以行政處罰。生產(chǎn)企業(yè)的法律責(zé)任（二）縣級以上地方衛(wèi)生行政部門依據(jù)經(jīng)銷商的法律責(zé)任

如果經(jīng)銷商違規(guī)宣傳、擅自改變消毒產(chǎn)品標(biāo)簽（含說明書）和宣傳內(nèi)容，其違反了《消毒管理辦法》第三十一條第二款的有關(guān)規(guī)定，可以依據(jù)《消毒管理辦法》第四十四條對經(jīng)銷商進(jìn)行行政處罰。經(jīng)銷商的法律責(zé)任如果經(jīng)銷商違規(guī)宣傳、擅自改變消毒產(chǎn)品標(biāo)簽（謝謝！謝謝！消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書

管理規(guī)范

消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書

管理規(guī)范背景

存在的主要問題

現(xiàn)有法規(guī)的缺陷

制定的必要性背景存在的主要問題存在的主要問題

自2002年7月1日起衛(wèi)生部《消毒管理辦法》正式實(shí)施，2016年修訂。多數(shù)企業(yè)能夠依法生產(chǎn)和經(jīng)營，但仍有部分企業(yè)尤其是衛(wèi)生用品中抗抑菌制劑生產(chǎn)企業(yè)，在利益的驅(qū)使下，在產(chǎn)品的標(biāo)簽、說明書和包裝標(biāo)識上大做文章，產(chǎn)品名稱、適用范圍、使用方法、注意事項里標(biāo)注疾病名稱、癥狀、類似藥品廣告用語等，擴(kuò)大宣傳，暗示療效，誤導(dǎo)消費(fèi)者，損害了廣大消費(fèi)者的身心健康。存在的主要問題自2002年7月1日起衛(wèi)生部《消毒管理現(xiàn)有法規(guī)的缺陷

由于現(xiàn)行的《消毒管理辦法》第三十一條（原第三十三條）沒有對擴(kuò)大宣傳，暗示療效做出明確的界定，衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2003]41號文《衛(wèi)生部關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范消毒產(chǎn)品監(jiān)督管理有關(guān)問題的通知》也沒有對此做出明確的界定，使各級衛(wèi)生監(jiān)督部門在處理此類違規(guī)案件時無法界定和評判，嚴(yán)重影響了各級衛(wèi)生監(jiān)督部門的執(zhí)法力度和嚴(yán)肅性。現(xiàn)有法規(guī)的缺陷由于現(xiàn)行的《消毒管理辦法》第三十一條（原第制定的必要性

制定一部專門用于規(guī)范消毒產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書和包裝標(biāo)識勢在必行，這對貫徹《傳染病防治法》和衛(wèi)生部《消毒管理辦法》、加大市場監(jiān)管力度、規(guī)范消毒產(chǎn)品市場行為、加強(qiáng)企業(yè)自律具有重要意義。制定的必要性制定一部專門用于規(guī)范消毒產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書法律依據(jù)法律依據(jù)

《中華人民共和國傳染病防治法》

第七十三條違反本法規(guī)定，有下列情形之一，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致傳染病傳播、流行的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門責(zé)令限期改正，沒收違法所得，可以并處五萬元以下的罰款；已取得許可證的，原發(fā)證部門可以依法暫扣或者吊銷許可證；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任：

(三)用于傳染病防治的消毒產(chǎn)品不符合國家衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生規(guī)范的；《中華人民共和國傳染病防治法》

《消毒管理辦法》

第三十一條

消毒產(chǎn)品的命名、標(biāo)簽（含說明書）應(yīng)當(dāng)符合國家衛(wèi)生計生委的有關(guān)規(guī)定。消毒產(chǎn)品的標(biāo)簽（含說明書）和宣傳內(nèi)容必須真實(shí)，不得出現(xiàn)或暗示對疾病的治療效果?！断竟芾磙k法》

衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2003]41號文《衛(wèi)生部關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范消毒產(chǎn)品監(jiān)督管理有關(guān)問題的通知》第二條第二款：

具有抗菌作用的，應(yīng)進(jìn)行殺菌試驗。在使用劑量下，對檢驗項目規(guī)定試驗菌的殺滅率≥90%（殺滅對數(shù)值≥3.0）的，可在產(chǎn)品標(biāo)識中標(biāo)明“有殺菌作用”字樣。產(chǎn)品名稱可稱為：“抗菌洗劑”。衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2003]41號文《衛(wèi)生部關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范消毒

具有抑菌作用的應(yīng)進(jìn)行抑菌試驗。在使用劑量下，對檢驗項目規(guī)定的試驗菌抑菌率抑菌率≥50%、<90%的，可在產(chǎn)品標(biāo)識中”標(biāo)明“有抑菌作用字樣；抑菌率≥90%的，可在產(chǎn)品標(biāo)識中標(biāo)明“有較強(qiáng)抑菌作用”字樣。產(chǎn)品名稱可稱為：“抑菌洗劑”。

抗（抑）菌制劑不得宣傳消毒、滅菌效果，不得暗示療效，用于陰道粘膜的抗（抑）菌制劑，應(yīng)在標(biāo)識中標(biāo)明“不得用于性生活中對性病的預(yù)防”。

衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2003]41號文具有抑菌作用的應(yīng)進(jìn)行抑菌試驗。在使用劑量下，對檢驗項目規(guī)定衛(wèi)監(jiān)督發(fā)[2005]208號文《衛(wèi)生部關(guān)于調(diào)整消毒產(chǎn)品監(jiān)管和許可范圍的通知》

對于已經(jīng)獲得衛(wèi)生用品備案憑證的用于人體足部、眼睛、指甲、腋部、頭皮、頭發(fā)、鼻粘膜等特定部位的抗(抑)菌制劑、口罩和避孕套，自2006年1月1日起，新生產(chǎn)的產(chǎn)品不得在產(chǎn)品包裝、標(biāo)簽和說明書上標(biāo)識任何與消毒產(chǎn)品管理有關(guān)的許可證明編號，如消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號、消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件文號、消毒產(chǎn)品備案文號等。

衛(wèi)監(jiān)督發(fā)[2005]208號文《衛(wèi)生部關(guān)于調(diào)整消毒產(chǎn)品監(jiān)管衛(wèi)監(jiān)督發(fā)[2005]208號文

對于未獲得衛(wèi)生用品備案憑證的用于人體足部、眼睛、指甲、腋部、頭皮、頭發(fā)、鼻粘膜等特定部位的抗(抑)菌制劑、口罩和避孕套，自即日起，新生產(chǎn)的產(chǎn)品不得在產(chǎn)品包裝、標(biāo)簽和說明書上標(biāo)識任何與消毒產(chǎn)品管理有關(guān)的許可證明編號，如消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號、消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件文號、消毒產(chǎn)品備案文號等。衛(wèi)監(jiān)督發(fā)[2005]208號文對于未獲得衛(wèi)生用品備案憑證的衛(wèi)監(jiān)督發(fā)[2005]208號文

皮膚粘膜消毒劑和抗(抑)菌制劑不得宣傳對人體足部、眼睛、指甲、腋部、頭皮、頭發(fā)、鼻粘膜等特定部位的消毒或抗(抑)菌作用。衛(wèi)監(jiān)督發(fā)[2005]208號文皮膚粘膜消毒劑和抗(抑)菌制《消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范》《消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范》衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)

《消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范》的通知衛(wèi)監(jiān)督發(fā)[2005]426號

各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生局，衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心、中國疾病預(yù)防控制中心，有關(guān)單位：依據(jù)《中華人民共和國傳染病防治法》和《消毒管理辦法》第三十三條的規(guī)定，我部組織編寫了《消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》），現(xiàn)印發(fā)給你們。請按照本《規(guī)范》的要求加強(qiáng)對消毒產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)識的監(jiān)督管理。對于違反本規(guī)范的行為，應(yīng)按照違反《消毒管理辦法》第三十三條的規(guī)定，依據(jù)第四十七條查處。本規(guī)范自2006年5月1日起實(shí)施，以往發(fā)布的規(guī)范性文件與本規(guī)范不一致的，以本規(guī)范為準(zhǔn)。

附件：消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范二00五年十一月四日

衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)

《消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范》的通知衛(wèi)監(jiān)督發(fā)第一條

制定的法律依據(jù)

為加強(qiáng)消毒產(chǎn)品標(biāo)簽和說明書的監(jiān)督管理，根據(jù)《中華人民共和國傳染病防治法》和《消毒管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，特制定本規(guī)范。第一條

制定的法律依據(jù)為加強(qiáng)消毒產(chǎn)品標(biāo)第二條適用范圍

本規(guī)范適用于在中國境內(nèi)生產(chǎn)、經(jīng)營或使用的進(jìn)口和國產(chǎn)消毒產(chǎn)品標(biāo)簽和說明書。

第二條適用范圍消毒產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書標(biāo)注內(nèi)容

通用要求

第三條

第十九條消毒產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書標(biāo)注內(nèi)容

通用要求第三條第三條消毒產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書標(biāo)注內(nèi)容

基本要求

應(yīng)當(dāng)真實(shí)

不得有虛假夸大

不得有明示或暗示對疾病的治療作用和效果的內(nèi)容，

并符合下列八項要求：第三條消毒產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書標(biāo)注內(nèi)容

基本要求

文字標(biāo)識基本要求

應(yīng)采用中文標(biāo)識

如有外文標(biāo)識的，其展示內(nèi)容必須符合國家有關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定文字標(biāo)識基本要求應(yīng)采用中文標(biāo)識

產(chǎn)品名稱標(biāo)識基本要求

應(yīng)當(dāng)符合《衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品命名規(guī)定》

——商標(biāo)名（或品牌名）、通用名、屬性名

有多種消毒或抗（抑）菌用途或含多種有效殺菌成分的消毒產(chǎn)品，命名時可以只標(biāo)注商標(biāo)名（或品牌名）和屬性名

產(chǎn)品名稱標(biāo)識基本要求應(yīng)當(dāng)符合《衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品命

有效成分含量等標(biāo)識基本要求

消毒劑、消毒器械名稱、劑型、型號、批準(zhǔn)文號、有效成分含量、使用范圍、使用方法、有效期/使用壽命等應(yīng)與省級以上衛(wèi)生行政部門衛(wèi)生許可或備案時的一致

衛(wèi)生用品主要有效成分含量應(yīng)當(dāng)符合產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的范圍有效成分含量等標(biāo)識基本要求消毒劑、消毒器械名稱、

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)注基本要求

消毒產(chǎn)品標(biāo)注的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)規(guī)范規(guī)定

國產(chǎn)產(chǎn)品標(biāo)注的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)依法備案

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)注基本要求消毒產(chǎn)品標(biāo)注的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合國

殺滅微生物類別標(biāo)識基本要求

應(yīng)按照衛(wèi)生部《消毒技術(shù)規(guī)范》的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行表述

經(jīng)衛(wèi)生部審批的消毒產(chǎn)品殺滅微生物類別應(yīng)與衛(wèi)生部衛(wèi)生許可時批準(zhǔn)的一致

不經(jīng)衛(wèi)生部審批的消毒產(chǎn)品，其殺滅微生物類別應(yīng)與消毒產(chǎn)品檢驗機(jī)構(gòu)出具的檢驗報告一致

殺滅微生物類別標(biāo)識基本要求應(yīng)按照衛(wèi)生部《消毒技術(shù)規(guī)范

生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號

標(biāo)識基本要求所標(biāo)注生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號應(yīng)為實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號

標(biāo)識基本要求所標(biāo)注生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許

其它標(biāo)識基本要求

消毒產(chǎn)品對儲存、運(yùn)輸條件安全性等有特殊要求的，應(yīng)在產(chǎn)品標(biāo)識中明確注明

在標(biāo)注生產(chǎn)企業(yè)信息時，應(yīng)同時標(biāo)注產(chǎn)品責(zé)任單位和產(chǎn)品實(shí)際生產(chǎn)加工企業(yè)的信息（兩者相同時，不必重復(fù)標(biāo)注）其它標(biāo)識基本要求消毒產(chǎn)品對儲存、運(yùn)輸條件安全性等有第十九條消毒產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書

標(biāo)注內(nèi)容通用要求

標(biāo)簽和說明書中所標(biāo)注的內(nèi)容應(yīng)符合本規(guī)范附件“消毒產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書各項內(nèi)容書寫要求”的規(guī)定

第十九條消毒產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書

第四條

禁止標(biāo)注衛(wèi)生許可證明編號

未列入消毒產(chǎn)品分類目錄的產(chǎn)品不得標(biāo)注任何與消毒產(chǎn)品管理有關(guān)的衛(wèi)生許可證明編號。第四條禁止標(biāo)注衛(wèi)生許可證明編號

未列入消第五條消毒產(chǎn)品最小銷售包裝

基本要求

消毒產(chǎn)品的最小銷售包裝應(yīng)當(dāng)印有或貼有標(biāo)簽，應(yīng)清晰、牢固、不得涂改。消毒劑、消毒器械、抗（抑）菌劑、隱形眼鏡護(hù)理用品應(yīng)附有說明書，其中產(chǎn)品標(biāo)簽內(nèi)容已包括說明書內(nèi)容的，可不另附說明書。

第五條消毒產(chǎn)品最小銷售包裝

第六條消毒劑包裝標(biāo)簽

應(yīng)標(biāo)注內(nèi)容

（最小銷售包裝除外）

產(chǎn)品名稱產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件號生產(chǎn)企業(yè)（名稱、地址）生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號（進(jìn)口產(chǎn)品除外）原產(chǎn)國或地區(qū)名稱（國產(chǎn)產(chǎn)品除外）生產(chǎn)日期和有效期/

生產(chǎn)批號和限期使用日期

第六條消毒劑包裝標(biāo)簽

應(yīng)標(biāo)注內(nèi)容

第七條消毒劑最小銷售包裝標(biāo)簽

應(yīng)標(biāo)注內(nèi)容

產(chǎn)品名稱

產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件號

生產(chǎn)企業(yè)（名稱、地址）

生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號（進(jìn)口產(chǎn)品除外）

原產(chǎn)國或地區(qū)名稱（國產(chǎn)產(chǎn)品除外）

主要有效成分及其含量

生產(chǎn)日期和有效期/生產(chǎn)批號和限期使用日期

用于粘膜的消毒劑還應(yīng)標(biāo)注

“僅限醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)診療用”內(nèi)容

第七條消毒劑最小銷售包裝標(biāo)簽

應(yīng)標(biāo)注內(nèi)容產(chǎn)品名稱第八條

消毒劑說明書應(yīng)標(biāo)注內(nèi)容

產(chǎn)品名稱

產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件號劑型、規(guī)格

主要有效成分及其含量

殺滅微生物類別

使用范圍和使用方法

注意事項第八條

消毒劑說明書應(yīng)標(biāo)注內(nèi)容產(chǎn)品名稱第八條

消毒劑說明書應(yīng)標(biāo)注內(nèi)容

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)企業(yè)（名稱、地址、聯(lián)系電話、郵政編碼）生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號（進(jìn)口產(chǎn)品除外）原產(chǎn)國或地區(qū)名稱（國產(chǎn)產(chǎn)品除外）有效期用于粘膜的消毒劑還應(yīng)標(biāo)注“僅限醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)診療用”第八條

消毒劑說明書應(yīng)標(biāo)注內(nèi)容執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

第九條消毒器械包裝標(biāo)簽

應(yīng)標(biāo)注內(nèi)容

（最小銷售包裝除外）

產(chǎn)品名稱和型號

產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件號

生產(chǎn)企業(yè)（名稱、地址）

生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號（進(jìn)口產(chǎn)品除外）

原產(chǎn)國或地區(qū)名稱（國產(chǎn)產(chǎn)品除外）

生產(chǎn)日期

有效期（限生物指示劑、化學(xué)指示物和滅菌包裝物等）

運(yùn)輸存儲條件

注意事項第九條消毒器械包裝標(biāo)簽

第十條消毒器械最小銷售包裝

標(biāo)簽/銘牌應(yīng)標(biāo)注內(nèi)容

產(chǎn)品名稱

產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件號

生產(chǎn)企業(yè)（名稱、地址）

生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號（進(jìn)口產(chǎn)品除外）

原產(chǎn)國或地區(qū)名稱（國產(chǎn)產(chǎn)品除外）

生產(chǎn)日期

有效期（限生物指示劑、化學(xué)指示劑和滅菌包裝物）

注意事項

第十條消毒器械最小銷售包裝

第十一條

消毒器械說明書

應(yīng)標(biāo)注內(nèi)容

產(chǎn)品名稱

產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件號

型號規(guī)格

主要?dú)⒕蜃蛹捌鋸?qiáng)度、殺菌原理和殺滅微生物類別

使用范圍和使用方法

使用壽命（或主要元器件壽命）第十一條消毒器械說明書

應(yīng)標(biāo)注內(nèi)容產(chǎn)品第十一條

消毒器械說明書

應(yīng)標(biāo)注內(nèi)容

注意事項

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

生產(chǎn)企業(yè)（名稱、地址、聯(lián)系電話、郵政編碼）

生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號（進(jìn)口產(chǎn)品除外）

原產(chǎn)國或地區(qū)名稱（國產(chǎn)產(chǎn)品除外）

有效期（限于生物指示物、化學(xué)指示物和滅菌包裝物等）第十一條消毒器械說明書

應(yīng)標(biāo)注內(nèi)容注意第十二條衛(wèi)生用品包裝標(biāo)簽

應(yīng)標(biāo)注內(nèi)容

（最小銷售包裝除外）

產(chǎn)品名稱

生產(chǎn)企業(yè)（名稱、地址）

生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號（進(jìn)口產(chǎn)品除外）

原產(chǎn)國或地區(qū)名稱（國產(chǎn)產(chǎn)品除外）

符合產(chǎn)品特性的儲存條件

生產(chǎn)日期和保質(zhì)期/

生產(chǎn)批號和限期使用日期第十二條衛(wèi)生用品包裝標(biāo)簽

第十二條衛(wèi)生用品包裝標(biāo)簽

應(yīng)標(biāo)注內(nèi)容

（最小銷售包裝除外）

消毒級的衛(wèi)生用品應(yīng)標(biāo)注

“消毒級”字樣

消毒方法

消毒批號/消毒日期、

有效期/限定使用日期

第十二條衛(wèi)生用品包裝標(biāo)簽

第十三條

衛(wèi)生用品最小銷售包裝標(biāo)簽

應(yīng)標(biāo)注內(nèi)容

產(chǎn)品名稱

主要原料名稱

生產(chǎn)企業(yè)（名稱、地址、聯(lián)系電話、郵政編碼）

生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號（進(jìn)口產(chǎn)品除外）

原產(chǎn)國或地區(qū)名稱（國產(chǎn)產(chǎn)品除外）第十三條衛(wèi)生用品最小銷售包裝標(biāo)簽

衛(wèi)生用品主要原料標(biāo)識要求

衛(wèi)生巾

絨毛漿紙漿干法紙（或稱無塵紙）衛(wèi)生用品主要原料標(biāo)識要求衛(wèi)生巾

衛(wèi)生用品主要原料標(biāo)識要求

衛(wèi)生巾

織造布（無紡布）

PE打孔膜

PE膜衛(wèi)生用品主要原料標(biāo)識要求衛(wèi)生巾

衛(wèi)生用品主要原料標(biāo)識要求

衛(wèi)生護(hù)墊

絨毛漿干法紙（無塵紙）

非織造布（無紡布）衛(wèi)生用品主要原料標(biāo)識要求衛(wèi)生護(hù)墊

衛(wèi)生用品主要原料標(biāo)識要求

紙尿褲

絨毛漿紙漿干法紙（無塵紙）

非織造布（無紡布）

PE打孔膜衛(wèi)生用品主要原料標(biāo)識要求紙尿褲

衛(wèi)生用品主要原料標(biāo)識要求

紙尿褲

高分子吸收樹脂

PE膜衛(wèi)生用品主要原料標(biāo)識要求紙尿褲衛(wèi)生用品主要原料標(biāo)識要求

紙巾（紙）中面巾紙、餐巾紙、手帕紙等，衛(wèi)生紙中卷筒衛(wèi)生紙等

原生紙漿原生木漿原生混合漿衛(wèi)生紙中標(biāo)注廁所用紙除外衛(wèi)生用品主要原料標(biāo)識要求紙巾（紙）中面巾紙、餐巾紙、手帕

衛(wèi)生用品主要原料標(biāo)識要求

一次性紙質(zhì)餐飲具

紙板紙漿木漿

其它物質(zhì)：如化學(xué)助劑、PE膜、石臘等衛(wèi)生用品主要原料標(biāo)識要求一次性紙質(zhì)餐飲具

衛(wèi)生用品主要原料標(biāo)識要求

濕巾

非織造布（無紡布）干法紙（無塵紙）

主要添加劑的化學(xué)名稱衛(wèi)生用品主要原料標(biāo)識要求濕巾第十三條

衛(wèi)生用品最小銷售包裝標(biāo)簽

標(biāo)注內(nèi)容通用要求

生產(chǎn)日期和有效期（保質(zhì)期）/

生產(chǎn)批號和限期使用日期

消毒級產(chǎn)品應(yīng)標(biāo)注“消毒級”字樣

衛(wèi)生濕巾還應(yīng)標(biāo)注

殺菌有效成分及其含量

使用方法

使用范圍

注意事項

第十三條衛(wèi)生用品最小銷售包裝標(biāo)簽

第十四條

抗（抑）菌劑

最小銷售包裝標(biāo)簽

第十三條規(guī)定的內(nèi)容產(chǎn)品主要原料的有效成分及其含量含植物成分的抗（抑）菌劑

——主要植物拉丁文名稱殺滅率大于等于90%的——有殺菌作用抑菌率達(dá)到50%或抑菌環(huán)直徑大于7mm的

——有抑菌作用抑菌率大于等于90%的——有較強(qiáng)抑菌作用

第十四條抗（抑）菌劑

第十四條

抗（抑）菌劑最小銷售

包裝標(biāo)簽

用于陰部粘膜的抗（抑）菌產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)標(biāo)注“不得用于性生活中對性病的預(yù)防”。

第十四條抗（抑）菌劑最小銷售

包裝標(biāo)簽第十五條

抗（抑）菌劑的

說明書應(yīng)標(biāo)注內(nèi)容產(chǎn)品名稱規(guī)格、劑型主要有效成分及含量植物成分的抗（抑）菌劑主要植物拉丁文名稱抑制或殺滅微生物類別生產(chǎn)企業(yè)（名稱、地址、聯(lián)系電話、郵政編碼）

第十五條抗（抑）菌劑的

第十五條

抗（抑）菌劑的

說明書應(yīng)標(biāo)注內(nèi)容

生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號（進(jìn)口產(chǎn)品除外）原產(chǎn)國或地區(qū)名稱（國產(chǎn)產(chǎn)品除外）使用范圍和使用方法注意事項執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)日期和保質(zhì)期/

生產(chǎn)批號和限期使用日期

第十五條抗（抑）菌劑的

說明第十六條

隱形眼鏡護(hù)理用品

說明書應(yīng)標(biāo)注內(nèi)容

產(chǎn)品名稱規(guī)格、劑型生產(chǎn)企業(yè)（名稱、地址、聯(lián)系電話、郵政編碼）生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號（進(jìn)口產(chǎn)品除外）原產(chǎn)國或地區(qū)名稱（國產(chǎn)產(chǎn)品除外）第十六條

隱形眼鏡護(hù)理用品

第十六條

隱形眼鏡護(hù)理用品

說明書應(yīng)標(biāo)注內(nèi)容

使用范圍和使用方法注意事項執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)日期和保質(zhì)期/

生產(chǎn)批號和限期使用日期有消毒作用的隱形眼鏡護(hù)理用品還應(yīng)注明

主要有效成分及含量

殺滅微生物類別

第十六條

隱形眼鏡護(hù)理用品

第十七條產(chǎn)品名稱要求

同一個消毒產(chǎn)品標(biāo)簽和說明書上禁止使用兩個及其以上產(chǎn)品名稱衛(wèi)生濕巾和濕巾名稱還不得使用抗（抑）菌字樣

第十七條產(chǎn)品名稱要求

同一個消毒產(chǎn)品標(biāo)簽和說明書上第十八條消毒產(chǎn)品標(biāo)簽及說明書

禁止標(biāo)注內(nèi)容衛(wèi)生巾（紙）衛(wèi)生濕巾、濕巾抗（抑）菌劑產(chǎn)品隱形眼鏡護(hù)理用品消毒劑消毒產(chǎn)品第十八條消毒產(chǎn)品標(biāo)簽及說明書

禁衛(wèi)生巾（紙）等產(chǎn)品標(biāo)簽及說明書

禁止標(biāo)注內(nèi)容

消毒、滅菌、殺菌、除菌藥物、保健、除濕、潤燥止癢、抗炎、消炎殺精子、避孕無檢驗依據(jù)的抗（抑）菌作用等內(nèi)容

衛(wèi)生巾（紙）等產(chǎn)品標(biāo)簽及說明書

禁止標(biāo)注內(nèi)容消濕巾標(biāo)簽及說明書

禁止標(biāo)注