器械歷史記錄控制程序DHR

編制僅供參考審核批準(zhǔn)生效日期地址：電話：傳真:郵編:器械歷史記錄器械歷史記錄控制程序目的規(guī)范設(shè)備歷史記錄DeviceHistoryRecord（以下簡(jiǎn)稱DHR）的管理工作，確保產(chǎn)品實(shí)施過程中質(zhì)量記錄的收集，并處于受控狀態(tài)。適用范圍本公司所有的產(chǎn)品。職責(zé)和權(quán)限技術(shù)部：確定器械歷史記錄清單。各職能部門：相關(guān)記錄表單的編制，過程中記錄的收集和控制。品管部：DHR的匯總和管理。定義或縮寫無(wú)工作程序程序說(shuō)明應(yīng)建立和維護(hù)器械歷史記錄（DHR），確保每一批次、份額或單個(gè)的歷史記錄被維護(hù)，以顯示器械是依據(jù)器械主記錄（DMR）制造的。DHR的內(nèi)容應(yīng)包括：制造日期；制造的數(shù)量；數(shù)量；可接受的記錄；用于每一生產(chǎn)單位的基本的標(biāo)識(shí)和標(biāo)識(shí)方法；任何適用標(biāo)識(shí)和控制號(hào)的器械。DHR的組成（包括但不限于）：封面－表述產(chǎn)品名稱和編號(hào)；目錄－描述DHR包括的內(nèi)容結(jié)構(gòu)狀態(tài)－描述產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成及其實(shí)際使用的版本；供方報(bào)告-由供方提供的證明產(chǎn)品符合要求的文件；進(jìn)貨檢驗(yàn)報(bào)告；過程檢驗(yàn)記錄最終檢驗(yàn)記錄讓步接受清單；生產(chǎn)記錄可追溯性編號(hào)登記、確認(rèn)；DHR的編制由技術(shù)部編制“器械歷史記錄清單”（DHR清單），并組織評(píng)審?！捌餍禋v史記錄清單”中應(yīng)明確DHR的內(nèi)容和記錄要求。相關(guān)部門人員按“器械歷史記錄清單”負(fù)責(zé)編制相關(guān)的表單和表式：DHR由品管部部匯總并經(jīng)批準(zhǔn)。程序描述生產(chǎn)計(jì)劃業(yè)務(wù)部接到客戶訂單后，將信息傳遞給技術(shù)部和生產(chǎn)部，編制生產(chǎn)計(jì)劃。相關(guān)記錄在生產(chǎn)完成后，加入DHR。生產(chǎn)過程生產(chǎn)部按照《生產(chǎn)和服務(wù)控制程序》要求生產(chǎn)，并做好相關(guān)記錄。相關(guān)記錄應(yīng)加入DHR中。檢驗(yàn)記錄品管部按《進(jìn)貨檢驗(yàn)控制程序》、《過程檢驗(yàn)控制程序》、《最終檢驗(yàn)控制程序》的要求在DHR上記錄檢驗(yàn)情況和質(zhì)量情況。DHR確認(rèn)和審核品管部應(yīng)對(duì)DHR審核，確認(rèn)其完整性。DHR中記錄的相關(guān)責(zé)任部門如下：生產(chǎn)部負(fù)責(zé)DHR中生產(chǎn)記錄的匯總收集。品管部負(fù)責(zé)DHR內(nèi)容的確認(rèn)。品管部經(jīng)理負(fù)責(zé)審核整個(gè)DHR的完整性。歸檔品管部將DHR文件歸檔保存。相關(guān)文