臭氧消毒驗(yàn)證方案

臭氧消毒系統(tǒng)驗(yàn)證方案1.概述2.驗(yàn)證目的3.驗(yàn)證范圍4.相關(guān)文件5.判斷標(biāo)準(zhǔn)6.準(zhǔn)備工作7.臭氧濃度的驗(yàn)證8.結(jié)果評(píng)定及結(jié)論9.再驗(yàn)證.概述：臭氧是一種高效滅菌劑，具有強(qiáng)烈殺菌消毒作用。在常溫、常壓下分子結(jié)構(gòu)不穩(wěn)定，很快自行分解成氧和單個(gè)氧原子，后者具有很強(qiáng)的活性，對(duì)細(xì)菌有極強(qiáng)的氧化作用，臭氧氧化分解了細(xì)菌內(nèi)部氧化葡萄糖所必需的酶，從而破壞其細(xì)胞膜，將它殺死。多余的氧分子會(huì)自行重新組合成為氧分子，不存在任何有毒殘留物，為無(wú)污染消毒劑。我公司液體車間采用的是X1型臭氧消毒器，固體車間采用的是X2型臭氧消毒器，特殊固體車間采用的是X3型臭氧消毒器。.驗(yàn)證目的：通過(guò)對(duì)在一定時(shí)間的潔凈區(qū)內(nèi)臭氧濃度的測(cè)試，驗(yàn)證在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)潔凈區(qū)內(nèi)臭氧濃度是否達(dá)到規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)；通過(guò)微生物挑戰(zhàn)性實(shí)驗(yàn)，確認(rèn)在一定時(shí)間內(nèi)臭氧對(duì)潔凈區(qū)的滅菌效果。.驗(yàn)證范圍：驗(yàn)證在潔凈區(qū)內(nèi)一定時(shí)間臭氧所達(dá)到的濃度；驗(yàn)證臭氧對(duì)潔凈區(qū)的滅菌效果。.相關(guān)文件：相關(guān)文件編碼臭氧發(fā)生器操作規(guī)程臭氧發(fā)生器維護(hù)、清洗規(guī)程5.判斷標(biāo)準(zhǔn)：臭氧發(fā)生器開啟120分鐘時(shí)潔凈區(qū)內(nèi)各潔凈間臭氧濃度不小于11Ppm，微生物挑戰(zhàn)性試驗(yàn)要求微生物全部殺死。為了制定臭氧滅菌操作規(guī)程，在驗(yàn)證中我們需在3天中設(shè)定120分鐘，并分別在30分鐘、60分鐘、90分鐘和120分鐘分別測(cè)定含量。.準(zhǔn)備工作：生物指示劑：金黃色葡萄球菌配制營(yíng)養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基、滅菌平皿、純化水、真空采樣器、氣體檢測(cè)管。用臭氧進(jìn)行消毒滅菌時(shí)，應(yīng)適當(dāng)關(guān)閉新風(fēng)進(jìn)口（約為新風(fēng)量的95%），并關(guān)閉排風(fēng)閥，全開循環(huán)回風(fēng)閥，使整個(gè)消毒空間的空氣通過(guò)凈化系統(tǒng)的風(fēng)道形成內(nèi)循環(huán)狀態(tài)，從而使?jié)崈魠^(qū)空氣、物體、設(shè)備、墻、地面、頂棚均達(dá)到滅菌效果。.臭氧濃度的驗(yàn)證：驗(yàn)證方法：3天中開啟臭氧發(fā)生器120分鐘，分別于30分鐘、60分鐘、90分鐘、120分鐘在潔凈區(qū)遠(yuǎn)離送風(fēng)口處測(cè)定臭氧濃度，記錄于附件1。測(cè)試方法：將檢測(cè)管的兩端封口在采樣器前端切割孔中折斷，然后再把檢測(cè)管插在采樣器的進(jìn)氣口上轉(zhuǎn)動(dòng)采樣器手柄，使手柄上的紅點(diǎn)與采樣器后端上的紅線相對(duì)。拉開手柄到100ml處固定。2?3分鐘后，當(dāng)檢測(cè)管變色的前端不再往前移動(dòng)時(shí)，取下檢測(cè)管，從檢測(cè)管上即可讀出所測(cè)氣體濃度。微生物挑戰(zhàn)性試驗(yàn)：用0.9%無(wú)菌氯化鈉溶液，洗脫金黃色葡萄球菌的營(yíng)養(yǎng)瓊脂斜面新鮮培養(yǎng)物，并用0.9%無(wú)菌氯化鈉溶液稀釋至每1ml菌液中含100個(gè)菌。吸取菌液1ml于平皿內(nèi)，分別擺放在潔凈區(qū)遠(yuǎn)離送風(fēng)口處的地（臺(tái)）面上，打開平皿蓋，在滅菌停機(jī)后30分鐘取出平皿，倒入15ml培養(yǎng)基，于30?35℃培養(yǎng)48小時(shí)，觀察結(jié)果并記錄于附件2。微生物挑戰(zhàn)性試驗(yàn)的同時(shí)作空皿對(duì)照（不經(jīng)過(guò)臭氧滅菌，其余同上）。.結(jié)果評(píng)定及結(jié)論：小組長(zhǎng)：日期：.再驗(yàn)證：因此次驗(yàn)證為新廠房建成后的第一次驗(yàn)證，為確保臭氧消毒系統(tǒng)的正常運(yùn)行，建議六個(gè)月后再進(jìn)行一次驗(yàn)證。.偏差及變更記錄偏差及變更記錄表-序號(hào)發(fā)生階段描述采取措施記錄人記錄入_^審核人2日期2記錄入2審核人2日期2.附件附件1.臭氧濃度分布記錄附件2.臭氧滅菌微生物挑戰(zhàn)性實(shí)驗(yàn)結(jié)果記錄

附件1.臭氧濃度分布記錄：A.第一天：特殊固體車間：潔凈房間臭氧濃度(ppm)潔凈房間臭氧濃度(ppm)30m60m90m120m30m60m90m120m稱量間包衣間粉篩間膠囊填充間制粒間鋁塑內(nèi)包間整粒間塑瓶?jī)?nèi)包間壓片間檢查人：復(fù)核人：日期:一般固體車間：潔凈房間臭氧濃度(ppm)潔凈房間臭氧濃度(ppm)30m60m90m120m30m60m90m120m物流間壓片1室稱量間壓片2室粉篩膠囊室配料室包衣室制粒1室塑瓶室制粒2室鋁塑室檢查人：復(fù)核人：日期:注射劑車間：潔凈房間臭氧濃度(ppm)潔凈房間臭氧濃度(ppm)30m60m90m120m30m60m90m120m稱量間原輔料存放配料間緩沖間灌封間清洗烘干間檢查人：復(fù)核人：日期:口服液車間：潔凈房間臭氧濃度(ppm)潔凈房間臭氧濃度(ppm)30m60m90m120m30m60m90m120m人流緩沖間稱量間物流緩沖間配料間器具存放間洗灌軋間檢查人：復(fù)核人：日期:B.第二天：特殊固體車間：潔凈房間臭氧濃度(ppm)潔凈房間臭氧濃度(ppm)30m60m90m120m30m60m90m120m稱量間包衣間粉篩間膠囊填充間制粒間鋁塑內(nèi)包間整粒間塑瓶?jī)?nèi)包間壓片間檢查人：復(fù)核人：日期:一般固體車間：潔凈房間臭氧濃度(ppm)潔凈房間臭氧濃度(ppm)30m60m90m120m30m60m90m120m物流間壓片1室稱量間壓片2室粉篩膠囊室配料室包衣室制粒1室塑瓶室制粒2室鋁塑室檢查人：復(fù)核人：日期:注射劑車間：潔凈房間臭氧濃度(ppm)潔凈房間臭氧濃度(ppm)30m60m90m120m30m60m90m120m稱量間原輔料存放配料間緩沖間灌封間清洗烘干間檢查人：復(fù)核人：日期:口服液車間：潔凈房間臭氧濃度(ppm)潔凈房間臭氧濃度(ppm)30m60m90m120m30m60m90m120m人流緩沖間稱量間物流緩沖間配料間器具存放間洗灌軋間檢查人：復(fù)核人：日期:^第三天：特殊固體車間：潔凈房間臭氧濃度(ppm)潔凈房間臭氧濃度(ppm)30m60m90m120m30m60m90m120m稱量間包衣間粉篩間膠囊填充間制粒間鋁塑內(nèi)包間整粒間塑瓶?jī)?nèi)包間壓片間檢查人：復(fù)核人：日期:一般固體車間：潔凈房間臭氧濃度(ppm)潔凈房間臭氧濃度(ppm)30m60m90m120m30m60m90m120m物流間壓片1室稱量間壓片2室粉篩膠囊室配料室包衣室制粒1室塑瓶室制粒2室鋁塑室檢查人：復(fù)核人：日期:注射劑車間：潔凈房間臭氧濃度(ppm)潔凈房間臭氧濃度(ppm)30m60m90m120m30m60m90m120m稱量間原輔料存放配料間緩沖間灌封間清洗烘干間檢查人：復(fù)核人：日期:口服液車間：潔凈房間臭氧濃度(ppm)潔凈房間臭氧濃度(ppm)30m60m90m120m30m60m90m120m人流緩沖間稱量間物流緩沖間配料間器具存放間洗灌軋間檢查人：復(fù)核人：日期:附件2.臭氧滅菌微生物挑戰(zhàn)性實(shí)驗(yàn)結(jié)果記錄：A.第一天：特殊固體車間：潔凈房間微生物數(shù)潔凈房間微生物數(shù)空皿對(duì)照稱量間包衣間粉篩間膠囊填充間制粒間鋁塑內(nèi)包間整粒間塑瓶?jī)?nèi)包間壓片間檢查人：復(fù)核人：日期:一般固體車間：潔凈房間微生物數(shù)潔凈房間微生物數(shù)空皿對(duì)照物流間壓片1室稱量間壓片2室粉篩膠囊室配料室包衣室制粒1室塑瓶室制粒2室鋁塑室檢查人：復(fù)核人：日期:注射劑車間：潔凈房間微生物數(shù)潔凈房間微生物數(shù)空皿對(duì)照稱量間原輔料存放配料間緩沖間灌封間清洗烘干間檢查人：復(fù)核人：日期:口服液車間：潔凈房間微生物數(shù)潔凈房間微生物數(shù)空皿對(duì)照人流緩沖間稱量間物流緩沖間配料間器具存放間洗灌軋間檢查人：復(fù)核人：日期:B第二天：特殊固體車間：潔凈房間微生物數(shù)潔凈房間微生物數(shù)空皿對(duì)照稱量間包衣間粉篩間膠囊填充間制粒間鋁塑內(nèi)包間整粒間塑瓶?jī)?nèi)包間壓片間檢查人：復(fù)核人：日期:一般固體車間：潔凈房間微生物數(shù)潔凈房間微生物數(shù)空皿對(duì)照物流間壓片1室稱量間壓片2室粉篩膠囊室配料室包衣室制粒1室塑瓶室制粒2室鋁塑室檢查人：復(fù)核人：日期:注射劑車間：潔凈房間微生物數(shù)潔凈房間微生物數(shù)空皿對(duì)照稱量間原輔料存放配料間緩沖間灌封間清洗烘干間檢查人：復(fù)核人：日期:口服液車間：潔凈房間微生物數(shù)潔凈房間微生物數(shù)空皿對(duì)照人流緩沖間稱量間物流緩沖間配料間器具存放間洗灌軋間檢查人：復(fù)核人：日期:^第三天：特殊固體車間：潔凈房間微生物數(shù)潔凈房間微生物數(shù)空皿對(duì)照稱量間包衣間粉篩間膠囊填充間制粒間鋁塑內(nèi)包間整粒間塑瓶?jī)?nèi)包間壓片間檢查人：復(fù)核人：日期:一般固體車間：潔凈房間微生物數(shù)潔凈房間微生物數(shù)空皿對(duì)照物流間壓片