我國(guó)醫(yī)學(xué)期刊論文的倫理學(xué)評(píng)價(jià)

我們國(guó)家醫(yī)學(xué)期刊論文的倫理學(xué)評(píng)價(jià)內(nèi)容摘要：【目的】促進(jìn)我們國(guó)家醫(yī)學(xué)期刊的正確導(dǎo)向，引導(dǎo)醫(yī)學(xué)臨床試驗(yàn)，切實(shí)加強(qiáng)對(duì)試驗(yàn)對(duì)象的倫理學(xué)保衛(wèi)。【方法】采集2004-2013年發(fā)表在134種醫(yī)學(xué)期刊310篇腫瘤隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)論文，對(duì)其倫理學(xué)評(píng)價(jià)，比較核心與非核心期刊、中華與非系列期刊論文的倫理學(xué)差別?！窘Y(jié)果】發(fā)現(xiàn)我們國(guó)家醫(yī)學(xué)期刊論文的倫理學(xué)水平整體較低；存在臨床試驗(yàn)注冊(cè)不足；知情同意、倫理委員會(huì)批準(zhǔn)和不傷害方面有待改善等問(wèn)題?！窘Y(jié)論】我們國(guó)家醫(yī)學(xué)期刊論文的倫理學(xué)評(píng)價(jià)不樂(lè)觀，需要進(jìn)一步完善倫理委員會(huì)的審查、監(jiān)督體系，提升作者和編纂的倫理學(xué)意識(shí)等等。本文關(guān)鍵詞語(yǔ)：腫瘤；隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)；倫理學(xué)評(píng)價(jià)；鄧瑞英等引言〔赫爾辛基宣言〕是由醫(yī)學(xué)會(huì)(WorldMedicalAssociation，WMA)制定的、用以規(guī)范牽涉人體的醫(yī)學(xué)研究的倫理原則，是各個(gè)國(guó)家制定相關(guān)的倫理原則和管理法規(guī)的主要根據(jù)?！埠諣栃粱浴砙1]規(guī)定了作者和編纂的倫理義務(wù)，對(duì)于那些不符合宣言原則的實(shí)驗(yàn)研究報(bào)告不該被承受和發(fā)表。據(jù)報(bào)道，世界著名醫(yī)學(xué)期刊〔柳葉刀〕、〔新英格蘭雜志〕、〔美國(guó)醫(yī)學(xué)會(huì)雜志〕發(fā)表的臨床研究性文章中，僅67%經(jīng)過(guò)醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)。而我們國(guó)家醫(yī)學(xué)倫理起步更晚，2005年中華醫(yī)學(xué)會(huì)雜志社通知各中華醫(yī)學(xué)系列雜志的編纂部在投稿須知中增長(zhǎng)研究倫理方面的要求?！仓腥A醫(yī)學(xué)雜志(英文版)〕稿約明確要求稿件必需符合〔生物醫(yī)學(xué)期刊投稿的統(tǒng)一要求〕，并有專(zhuān)門(mén)的倫理學(xué)部分。而汪謀岳等[2]調(diào)查〔中華醫(yī)學(xué)雜志〕英文版2005~2008年的倫理審查報(bào)道結(jié)果顯示，僅39.4%的前瞻性研究報(bào)道了倫理審查委員會(huì)批準(zhǔn)情況，僅18.3%的回首性研究報(bào)道了患者知情同意。發(fā)表一份臨床研究報(bào)告，尤其是隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)報(bào)告，不僅需要真實(shí)的數(shù)據(jù)，而且需要作者和期刊編纂的醫(yī)學(xué)倫理學(xué)意識(shí)。存在倫理學(xué)問(wèn)題的臨床試驗(yàn)報(bào)告可能會(huì)誤導(dǎo)單個(gè)患者的治療，以至國(guó)家公共衛(wèi)生政策的制訂。當(dāng)前，國(guó)外有名生物醫(yī)學(xué)期刊對(duì)稿件醫(yī)學(xué)倫理學(xué)作出了嚴(yán)格規(guī)定，要求精確清楚、詳細(xì)表述倫理委員會(huì)批準(zhǔn)和知情同意的情況，而國(guó)內(nèi)醫(yī)學(xué)期刊作者和編纂需要加強(qiáng)學(xué)習(xí)，提升倫理學(xué)意識(shí)[3]。2010年修訂的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)報(bào)告指南已被國(guó)內(nèi)外學(xué)術(shù)期刊廣泛承受，投稿要求報(bào)道腫瘤新藥的臨床研究或者臨床驗(yàn)證，多中心、單中心臨床試驗(yàn)的結(jié)果，作者應(yīng)提供法定審批部門(mén)的批準(zhǔn)文號(hào)和臨床試驗(yàn)注冊(cè)號(hào)；若是隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)，應(yīng)遵守臨床試驗(yàn)統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)(consolidatedstandardsofreportingtrials，CONSORT)聲明，提供對(duì)照檢查清單和流程圖[4-6]。國(guó)內(nèi)對(duì)醫(yī)學(xué)期刊論文的質(zhì)量進(jìn)行了大量的研究，對(duì)其論文的倫理學(xué)評(píng)價(jià)較少。醫(yī)學(xué)期刊對(duì)倫理學(xué)的看重與否，直接影響到作者的倫理學(xué)意識(shí)，還間接影響科研人員對(duì)受試者的倫理關(guān)注。本文在前期研究的基礎(chǔ)上[7]，對(duì)國(guó)內(nèi)醫(yī)學(xué)期刊論文進(jìn)行倫理學(xué)評(píng)價(jià)，以分析我們國(guó)家醫(yī)學(xué)期刊論文的倫理學(xué)水平，發(fā)現(xiàn)我們國(guó)家醫(yī)學(xué)期刊存在的倫理學(xué)問(wèn)題，并比較核心與非核心、中華與非中華系列期刊倫理學(xué)差別，建議加強(qiáng)醫(yī)學(xué)期刊對(duì)論文倫理學(xué)的審核，提升作者和編纂倫理學(xué)意識(shí)，進(jìn)而促進(jìn)我們國(guó)家醫(yī)學(xué)期刊的正確導(dǎo)向作用，引導(dǎo)醫(yī)學(xué)臨床試驗(yàn)，切實(shí)加強(qiáng)對(duì)試驗(yàn)對(duì)象的倫理學(xué)保衛(wèi)。1數(shù)據(jù)來(lái)源與方法1.1數(shù)據(jù)來(lái)源為了全面系統(tǒng)地采集發(fā)表在醫(yī)學(xué)期刊的腫瘤隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)論文，本文采取計(jì)算機(jī)檢索萬(wàn)方數(shù)據(jù)知識(shí)效勞平臺(tái)、中國(guó)知網(wǎng)、維普期刊數(shù)據(jù)庫(kù)和中國(guó)生物醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)庫(kù)，檢索策略為：“(腫瘤or癌)〞AND“((隨機(jī)or雙盲or盲法)AND對(duì)照)〞AND“臨床試驗(yàn)〞。檢索年限為2004-2013年。檢索結(jié)果：萬(wàn)方數(shù)據(jù)知識(shí)效勞平臺(tái)572篇、中國(guó)知網(wǎng)115篇、維普期刊數(shù)據(jù)庫(kù)347篇、中國(guó)生物醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)庫(kù)743篇，共計(jì)1777篇，全部導(dǎo)入NoteExpress2文獻(xiàn)管理軟件，經(jīng)初步挑選和去重，得到441篇，然后采取下面納入與排除標(biāo)準(zhǔn)，得到發(fā)表在134種醫(yī)學(xué)期刊中的310篇腫瘤隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)論文。再根據(jù)北大圖書(shū)館編制的〔全國(guó)中文核心期刊要目總覽〕，確定核心期刊和非核心期刊，還根據(jù)萬(wàn)方醫(yī)學(xué)網(wǎng)〔中華醫(yī)學(xué)系列期刊目錄一覽表〕，區(qū)分中華和非中華醫(yī)學(xué)系列期刊。最終得到134種醫(yī)學(xué)期刊，其中核心期刊35種，非核心期刊99種；中華系列期刊23種，非中華期刊111種。納入與排除標(biāo)準(zhǔn)：(1)排除腫瘤非隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)的文獻(xiàn)；(2)排除腫瘤隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)論文的質(zhì)量評(píng)價(jià)、薈萃分析或系統(tǒng)評(píng)價(jià)、系統(tǒng)評(píng)價(jià)及綜述進(jìn)展等非試驗(yàn)性文獻(xiàn)；(3)排除腫瘤隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)論文英文版或譯文；(4)排除動(dòng)物腫瘤隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)的文獻(xiàn)；(5)排除只要文摘以及無(wú)法下載全文等文獻(xiàn)。1.2研究方法在臨床試驗(yàn)論文倫理學(xué)評(píng)價(jià)指標(biāo)體系的基礎(chǔ)上[7]，本文根據(jù)醫(yī)學(xué)期刊臨床試驗(yàn)投稿要求“作者需提供法定批準(zhǔn)文號(hào)和臨床試驗(yàn)注冊(cè)號(hào)，隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)時(shí)要有臨床試驗(yàn)統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)清單及流程圖〞，新增了臨床試驗(yàn)注冊(cè)這一指標(biāo)。同時(shí)由于腫瘤隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)的利益沖突對(duì)倫理學(xué)評(píng)價(jià)影響較小，因而刪除了利益沖突這一指標(biāo)。1.2.1評(píng)價(jià)指標(biāo)體系見(jiàn)圖1所示。1.2.2指標(biāo)含義及評(píng)分細(xì)則該體系從知情同意、隱私保衛(wèi)、倫理委員會(huì)批準(zhǔn)、公正性、臨床試驗(yàn)注冊(cè)以及不傷害[8-14]6個(gè)二級(jí)指標(biāo)對(duì)醫(yī)學(xué)期刊論文進(jìn)行評(píng)價(jià)，總分為100分。其中隱私保衛(wèi)下設(shè)文字和圖像2個(gè)三級(jí)指標(biāo)，公正性下設(shè)受試者選擇和對(duì)照2個(gè)三級(jí)指標(biāo)，不傷害下設(shè)研究結(jié)果和安全辦法2個(gè)三級(jí)指標(biāo)。各個(gè)指標(biāo)的分值根據(jù)其主要性分配，各指標(biāo)含義及評(píng)分細(xì)胞如下。(1)知情同意(B1)。赫爾辛基宣言20-26條規(guī)定：任何牽涉人的研究都應(yīng)向每位受試者充足地告知研究的目的、方法、資金來(lái)源、研究者所屬機(jī)構(gòu)、預(yù)期受益和潛在風(fēng)險(xiǎn)以及可能出現(xiàn)的不適；應(yīng)告知受試者有權(quán)回絕加入試驗(yàn)，或者在任何時(shí)間退出試驗(yàn)，而且不會(huì)遭到任何限制。當(dāng)確認(rèn)受試者理解了這些信息后，研究人員應(yīng)征求受試者的知情同意，以書(shū)面形式為宜。假如不能得到書(shū)面的知情同意，則必需正規(guī)記錄非書(shū)面同意的獲得經(jīng)過(guò)并要有見(jiàn)證。在獲得研究項(xiàng)目的知情同意時(shí)，應(yīng)十分留意受試者與研究人員能否存在利益關(guān)系。知情同意分為提及和未提及兩種情況，總分為20分，提及簽署了知情同意書(shū)的20分；未提及的0分。(2)隱私保衛(wèi)(B2)。對(duì)受試者的隱私進(jìn)行保衛(wèi)是受試者的權(quán)利。由于腫瘤隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)采取隨機(jī)對(duì)照，隱私曝露的可能性相對(duì)較小，且除皮膚癌外較少牽涉圖像，所以隱私保衛(wèi)總分為10分，下設(shè)文字和圖像2個(gè)三級(jí)指標(biāo)，各5分。評(píng)分細(xì)則是：假如文字和圖像均有可分辨體認(rèn)身份的信息包含姓名和其首字母縮寫(xiě)，或住院號(hào)等在書(shū)面描繪敘述、照片和遺傳譜系中發(fā)表，或者出于科學(xué)的原因該信息必不可少，但是患者(可以以是其父母或監(jiān)護(hù)人)未簽有知情同意書(shū)而發(fā)表的，計(jì)0分；文字或圖像無(wú)可辯認(rèn)信息，計(jì)5分；文字和圖像均無(wú)可辯認(rèn)信息，計(jì)10分。(3)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)(B3)。每項(xiàng)人體試驗(yàn)的設(shè)計(jì)和施行均應(yīng)在試驗(yàn)方案中明確說(shuō)明，并應(yīng)將試驗(yàn)方案提交給倫理審批委員會(huì)進(jìn)行審核、評(píng)論、指點(diǎn)、批準(zhǔn)。論文中倫理委員會(huì)批準(zhǔn)可分為兩種情況：能否提及倫理委員會(huì)批準(zhǔn)，總分為20分，提及或解釋了未批準(zhǔn)原因的，20分；未提及的，0分。(4)公正性(B4)。重要在于對(duì)照的設(shè)置能否公平，有無(wú)空白或慰藉劑對(duì)照，對(duì)照能否科學(xué)合理等。對(duì)于所選擇的受試者，只要符合標(biāo)準(zhǔn)，不該將其性別、年齡、種族、社會(huì)地位、經(jīng)濟(jì)狀態(tài)等條件考慮在內(nèi)，應(yīng)尊敬受試者，保衛(wèi)受試者的利益，不能利用、隨意把持、支配受試者，應(yīng)將其均隨機(jī)分組，公平對(duì)待。對(duì)于不需要設(shè)置空白對(duì)照組的研究設(shè)置空白是對(duì)空白對(duì)照組受試者的不公安然平靜傷害，是不被允許的。新版赫爾辛基宣言規(guī)定[12-13]：“假如沒(méi)有已被證明有效的預(yù)防、診斷和治療方法，能夠使用慰藉劑和無(wú)治療(空白)作為對(duì)照〞。公正性總分為20分，分為受試者的選擇和空白對(duì)照組兩部分。受試者的選擇部分總分為10分，分為兩種情況：受試對(duì)象選擇公正，即選擇的標(biāo)準(zhǔn)公正適宜，非研究所特需不會(huì)加上年齡、性別、種族等方面的限制；還有一種情況即是受試者的選擇不公正，牽涉某種偏見(jiàn)或歧視，不是實(shí)驗(yàn)所需而有年齡、種族等方面的特殊條件。故評(píng)分細(xì)則為：受試對(duì)象選擇公正，10分；否則計(jì)0分?？瞻?慰藉劑)對(duì)照總分為10分，分為有、無(wú)空白(慰藉劑)對(duì)照組兩種情況。評(píng)分細(xì)則為：有且必須空白(慰藉劑)對(duì)照的，10分；有但不必須的，0分；無(wú)空白(慰藉劑)對(duì)照的，0分。(5)臨床試驗(yàn)注冊(cè)(B5)。包含法定審批部門(mén)的批準(zhǔn)文號(hào)或者臨床試驗(yàn)注冊(cè)號(hào)；若是隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)，應(yīng)包含臨床試驗(yàn)統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)清單及流程圖。法定審批部門(mén)的批準(zhǔn)文號(hào)或者臨床試驗(yàn)注冊(cè)號(hào)能夠表示清楚該研究是合理合法的，也是讓受試者相信并參與試驗(yàn)的一個(gè)憑證，對(duì)于受試者的權(quán)益是一種保障。評(píng)分細(xì)則：有批準(zhǔn)文號(hào)、臨床試驗(yàn)注冊(cè)號(hào)或清單及流程圖，20分；否則計(jì)0分。(6)不傷害(B6)。就是醫(yī)務(wù)人員在采取診療辦法時(shí)，盡可能避免對(duì)患者造成生理、心理等方面的傷害，更不能人為地制作傷害。重要評(píng)價(jià)試驗(yàn)有無(wú)安全辦法以及研究結(jié)果能否有意義或有利于患者兩個(gè)方面。評(píng)分細(xì)則：總分10分，包含能否有安全辦法和研究結(jié)果能否有益于受試者，各部分為5分。根據(jù)急救條件、試驗(yàn)設(shè)備等判定試驗(yàn)的能否有安全辦法，有為5分，無(wú)為0分；研究結(jié)果對(duì)受試者無(wú)害的計(jì)5分，有害的計(jì)0分。2結(jié)果與分析2.1我們國(guó)家醫(yī)學(xué)期刊論文倫理學(xué)各指標(biāo)分析(1)知情同意(B1)。從表1看出，我們國(guó)家醫(yī)學(xué)期刊知情同意并不是很樂(lè)觀，評(píng)分為15-20分的醫(yī)學(xué)期刊僅占37.3%，10-15分的占14.9%。0-10分的占47.8%，將近一半的醫(yī)學(xué)期刊沒(méi)有提及知情同意。因而，醫(yī)學(xué)期刊沒(méi)有做到將論文知情同意審查作為一項(xiàng)基本需要的審查條件，由此可見(jiàn)，國(guó)內(nèi)醫(yī)學(xué)期刊論文的倫理學(xué)審查不嚴(yán)，施行力度不夠。(2)隱私保衛(wèi)(B2)。受試者的隱私是受法律保衛(wèi)的，在臨床試驗(yàn)中比較重視受試者的隱私保衛(wèi)。從表1可見(jiàn)，我們國(guó)家醫(yī)學(xué)期刊非常看重臨床試驗(yàn)隱私保衛(wèi)，并在一定水平上反映了研究人員對(duì)受試者的隱私保衛(wèi)。(3)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)(B3)。表1顯示，我們國(guó)家醫(yī)學(xué)期刊倫理委員會(huì)批準(zhǔn)比知情同意情況更差，期刊的每篇文獻(xiàn)都提及倫理委員會(huì)批準(zhǔn)的期刊只要15種，僅占11.2%。而部分提及倫理委員會(huì)批準(zhǔn)有17種期刊，占了12.7%。然而有102種期刊(76.1%)沒(méi)有提及倫理委員會(huì)批準(zhǔn)?？梢?jiàn)我們國(guó)家醫(yī)學(xué)期刊倫理學(xué)形勢(shì)比較嚴(yán)峻，急需改善。(4)公正性(B4)。由表1可知，我們國(guó)家大部分醫(yī)學(xué)期刊(86.6%)都較好地審查其公正性，僅7種期刊沒(méi)有審查論文的公正性。因而，我們國(guó)家醫(yī)學(xué)期刊論文的公正性比較好，其原因可能是醫(yī)學(xué)期刊對(duì)公正性的審查比較嚴(yán)格；另一可能是隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)研究對(duì)公正性要求比較高，對(duì)照試驗(yàn)設(shè)計(jì)比較公正合理。(5)臨床試驗(yàn)注冊(cè)(B5)。從表1能夠看出，我們國(guó)家醫(yī)學(xué)期刊臨床試驗(yàn)注冊(cè)最差，97%的醫(yī)學(xué)期刊沒(méi)有提及臨床試驗(yàn)注冊(cè)；只要3%期刊提及了臨床試驗(yàn)注冊(cè)，這表示清楚我們國(guó)家醫(yī)學(xué)期刊在臨床試驗(yàn)注冊(cè)非常低，幾近空白，急需提升。(6)不傷害(B6)。表1所示，60%的醫(yī)學(xué)期刊對(duì)傷害性因素進(jìn)行審查，但是仍有26%的醫(yī)學(xué)期刊對(duì)不傷害這個(gè)倫理學(xué)指標(biāo)沒(méi)有審查。2.2我們國(guó)家核心與非核心期刊論文的倫理學(xué)評(píng)價(jià)(1)知情同意(B1)。由表2能夠看出，核心期刊的知情同意平均得分為13.2分，高于非核心期刊，這表示清楚核心期刊編纂的知情同意意識(shí)比較強(qiáng)，審核比較嚴(yán)謹(jǐn)；其次，在核心醫(yī)學(xué)期刊發(fā)表論文的作者的知情同意意識(shí)也比較強(qiáng)。相反，非核心期刊的知情同意的審查意識(shí)需要加強(qiáng)。醫(yī)學(xué)期刊關(guān)注論文的知情同意，能夠強(qiáng)化科研人員的倫理學(xué)意識(shí)，進(jìn)而做到每個(gè)受試者知情同意，以自在意志加入臨床試驗(yàn)。(2)隱私保衛(wèi)(B2)。核心和非核心期刊對(duì)患者隱私保衛(wèi)均好。原因可能是期刊征稿對(duì)隱私保衛(wèi)的要求比較嚴(yán)格，編纂審稿認(rèn)真嚴(yán)格；其次可能是作者的隱私保衛(wèi)意識(shí)比較強(qiáng)，時(shí)比較留意倫理學(xué)要求，嚴(yán)格按醫(yī)學(xué)期刊倫理學(xué)要求來(lái)撰寫(xiě)論文。(3)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)(B3)。從表2看出，核心期刊的倫理委員會(huì)批準(zhǔn)平均得分為5.9分，是非核心期刊(2.3分)的兩倍多，但是倫理委員會(huì)批準(zhǔn)的整體水平比較低，只要3.2分。這表示清楚固然核心期刊的倫理委員會(huì)批準(zhǔn)強(qiáng)于非核心期刊，但是我們國(guó)家醫(yī)學(xué)期刊的倫理委員會(huì)批準(zhǔn)意識(shí)仍很軟弱，需要大家的關(guān)注。(4)公正性(B4)。從表2看出我們國(guó)家醫(yī)學(xué)期刊的公正性評(píng)分比較高，到達(dá)19.2分，這表示清楚我們國(guó)家醫(yī)學(xué)期刊隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)中對(duì)受試者的選擇和對(duì)照組設(shè)計(jì)比較公正；非核心期刊弱低于核心期刊。不公正性因素重要表現(xiàn)為實(shí)驗(yàn)組和對(duì)照組的受試者基本情況不一致，選擇出現(xiàn)偏倚；對(duì)照組設(shè)計(jì)不成比例或晦氣于患者；慰藉劑對(duì)照不符合赫爾辛基宣言的原則或不需要等因素。(5)臨床試驗(yàn)注冊(cè)(B5)。由表2可知，無(wú)論是核心期刊還是非核心期刊評(píng)分均只要0.6分，由此可見(jiàn)，我們國(guó)家醫(yī)學(xué)期刊對(duì)臨床試驗(yàn)注冊(cè)的審查力度不夠，作者和編纂對(duì)臨床試驗(yàn)注冊(cè)關(guān)注很少。然而臨床試驗(yàn)?zāi)芊裾?guī)，能否很好地遵守國(guó)際醫(yī)學(xué)倫理的原則，能否做到真正的保衛(wèi)受試者的權(quán)益等與臨床試驗(yàn)注冊(cè)親密相關(guān)。它是一項(xiàng)非常主要的倫理學(xué)指標(biāo)，近年來(lái)引起了廣闊同行的關(guān)注。因而，我們國(guó)家醫(yī)學(xué)期刊編纂和作者急需提升臨床試驗(yàn)注冊(cè)的倫理學(xué)意識(shí)。(6)不傷害(B6)。由于藥物的副作用以及療效的不確定性，腫瘤臨床試驗(yàn)會(huì)對(duì)受試者或多或少會(huì)造成一定的傷害，因而，在論文中要盡量報(bào)道臨床試驗(yàn)中的安全辦法和研究結(jié)果能否有益于受試者以及可能造成傷害的因素，以盡量保衛(wèi)受試者。表2中核心期刊與非核心期刊的不傷害評(píng)分相差極少，但是其平均分為7.3，因而，我們國(guó)家醫(yī)學(xué)期刊仍需加強(qiáng)對(duì)不傷害的審查。(7)綜合評(píng)分。表2顯示，核心期刊的綜合評(píng)分要高于非核心期刊，反映核心期刊比非核心期刊的倫理審查嚴(yán)謹(jǐn)，比非核心期刊的倫理學(xué)意識(shí)強(qiáng)。但是核心和非核心期刊的綜合評(píng)價(jià)都不及60分，這表示清楚我們國(guó)家醫(yī)學(xué)期刊的倫理學(xué)水平比較低。其重要原因可能是我們國(guó)家醫(yī)學(xué)期刊的編纂倫理學(xué)意識(shí)軟弱，審查力度欠缺；作者的倫理學(xué)意識(shí)軟弱；科研人員自己的倫理學(xué)意識(shí)不強(qiáng)，臨床對(duì)照試驗(yàn)沒(méi)有遵守倫理學(xué)原則，沒(méi)有保衛(wèi)受試者等。2.3我們國(guó)家中華與非中華醫(yī)學(xué)系列期刊的倫理學(xué)評(píng)價(jià)(1)知情同意(B1)。表3可知，中華醫(yī)學(xué)系列期刊的知情同意評(píng)分(15.4分)高于非中華醫(yī)學(xué)期刊(8.5分)。因而，非中華醫(yī)學(xué)系列期刊需要加強(qiáng)知情同意的倫理學(xué)意識(shí)。(2)隱私保衛(wèi)(B2)。由表3能夠看出，中華和非中華醫(yī)學(xué)系列期刊對(duì)受試者的隱私保衛(wèi)均較好，因而，我們國(guó)家醫(yī)學(xué)期刊要繼續(xù)做好受試者的隱私保衛(wèi)。受試者的隱私保衛(wèi)很主要，隱私?jīng)]有保衛(wèi)好，可能會(huì)造成受試者聲譽(yù)、產(chǎn)業(yè)等損失，嚴(yán)重的以至于是生命的代價(jià)。(3)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)(B3)。中華醫(yī)學(xué)系列期刊的倫理委員會(huì)批準(zhǔn)平均得分為8.5分，而非中華醫(yī)學(xué)系列期刊僅為2.1分。因而，非中華期刊急需加強(qiáng)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)的審查力度，嚴(yán)肅認(rèn)真對(duì)待有關(guān)倫理學(xué)審查，出版更符合倫理學(xué)要求的論文，提升期刊倫理學(xué)水平。(4)公正性(B4)。從表3看出，中華醫(yī)學(xué)系列期刊的公正性評(píng)分弱低于非中華醫(yī)學(xué)系列期刊，說(shuō)明中華醫(yī)學(xué)系列期刊出現(xiàn)的不公正因素比較多，例如在研究結(jié)果對(duì)患者有利的情況下，研究組患者少于對(duì)照組，這對(duì)實(shí)驗(yàn)組的患者是不公平的，也是對(duì)受試者的一種傷害。中華醫(yī)學(xué)系列期刊對(duì)公正性的審核不夠，這是中華醫(yī)學(xué)系列期刊需要改良的地方。(5)臨床試驗(yàn)注冊(cè)(B5)。表3數(shù)據(jù)顯示，無(wú)論是非中華醫(yī)學(xué)系列期刊，還是中華醫(yī)學(xué)系列期刊，其臨床試驗(yàn)注冊(cè)的評(píng)分均低，這表示清楚我們國(guó)家醫(yī)學(xué)期刊對(duì)臨床試驗(yàn)注冊(cè)不看重，可能原因是我們國(guó)家臨床試驗(yàn)注冊(cè)機(jī)構(gòu)比較少；作者倫理學(xué)意識(shí)軟弱，沒(méi)有按期刊投稿要求來(lái)撰寫(xiě)論文，導(dǎo)致可能已經(jīng)注冊(cè)了臨床試驗(yàn)但是沒(méi)有在論文中表達(dá)出來(lái)。(6)不傷害(B6)。中華醫(yī)學(xué)系列期刊比非中華醫(yī)學(xué)系列期刊的不傷害意識(shí)要強(qiáng)。但是腫瘤臨床試驗(yàn)不可避免地對(duì)受試者造成傷害，因而，醫(yī)學(xué)期刊要加大稿件不傷害的審查力度，加強(qiáng)科研人員對(duì)受試者的保衛(wèi)。(7)綜合分析。由表3看，中華醫(yī)學(xué)系列期刊的綜合評(píng)分為61分，高于非中華醫(yī)學(xué)系列期刊(48分)，表示清楚中華醫(yī)學(xué)系列期刊的倫理學(xué)意識(shí)較強(qiáng)，發(fā)表的論文倫理學(xué)水平較高，編纂和作者的倫理學(xué)意識(shí)也較高，但是仍需努力提升整個(gè)醫(yī)學(xué)期刊的倫理學(xué)水平。3結(jié)論與建議3.1結(jié)論(1)2004-2013年醫(yī)學(xué)期刊論文的倫理學(xué)水平比較低，在隱私保衛(wèi)和公正性方面較好，但是在臨床試驗(yàn)注冊(cè)方面最差。(2)核心期刊的不傷害比較差，還需要進(jìn)一步的改善；非核心期刊在倫理委員會(huì)批準(zhǔn)方面急需加強(qiáng)。(3)中華醫(yī)學(xué)系列期刊在知情同意和倫理委員會(huì)批準(zhǔn)方面優(yōu)于非中華醫(yī)學(xué)系列期刊，但是仍需加強(qiáng)倫理學(xué)意識(shí)；除此之外，非中華醫(yī)學(xué)系列期刊在倫理委員會(huì)批準(zhǔn)和不傷害方面急需加強(qiáng)。總之，我們國(guó)家醫(yī)學(xué)期刊論文的倫理學(xué)水平不容樂(lè)觀，其原因是多方面的，重要包含①科研人員、編纂或同行評(píng)審專(zhuān)家的倫理學(xué)意識(shí)淡??；②期刊投稿要求沒(méi)有明確指出需要進(jìn)行倫理方面的說(shuō)明而導(dǎo)致有的作者固然已經(jīng)獲得知情同意或者倫理委員會(huì)批準(zhǔn)而未在論文中注明；③有的編纂在審查論文時(shí)沒(méi)有重視倫理學(xué)方面的審查，進(jìn)而導(dǎo)致存在倫理學(xué)缺陷的論文也發(fā)表出來(lái)；④各級(jí)倫理委員會(huì)審查制度的不健全和操作不規(guī)范，科研人員求“批準(zhǔn)〞無(wú)門(mén)；⑤科研或醫(yī)療機(jī)構(gòu)缺乏醫(yī)學(xué)倫理學(xué)問(wèn)題的監(jiān)督機(jī)制，沒(méi)有嚴(yán)格的相關(guān)審查要求。⑥我們國(guó)家還沒(méi)有一般的臨床試驗(yàn)注冊(cè)機(jī)構(gòu)[15]，除非是新藥的臨床試驗(yàn)必需在SFDA注冊(cè)，這可能是導(dǎo)致臨床試驗(yàn)注冊(cè)評(píng)價(jià)最差的重要原因。3.2建議3.2.1完善倫理委員會(huì)的審查、監(jiān)督體系我們國(guó)家已建立了一些倫理委員會(huì)，但尚未構(gòu)成從上到下的完好的倫理委員會(huì)體系，建議由國(guó)家衛(wèi)生行政部門(mén)牽頭組建一個(gè)完好的注冊(cè)、監(jiān)管體系，由國(guó)家級(jí)倫理委員會(huì)制定并頒布倫理委員會(huì)的審查標(biāo)準(zhǔn)，建立和完善各級(jí)地方的倫理委員會(huì)，規(guī)范審查操作，讓科研人員快速獲得倫理委員會(huì)的批準(zhǔn)[16-18]。同時(shí)加強(qiáng)醫(yī)學(xué)倫理各方面的